Vyxeos liposomal

Folleto informativo: información para el paciente

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

daunorubicina y citarabina
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Vyxeos liposomal
3. Cómo se administra Vyxeos liposomal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vyxeos liposomal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza

Qué es Vyxeos liposomal
Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Contiene dos principios activos, la «daunorubicina» y la «citarabina», en forma de partículas microscópicas denominadas «liposomas». Estos principios activos actúan de formas diferentes para suprimir las células tumorales, impidiendo que crezcan y se dividan. Al estar encapsulados en liposomas, su acción en el organismo se prolonga y se facilita su penetración en las células tumorales, ayudando así a destruirlas.

Para qué se utiliza Vyxeos liposomal
Vyxeos liposomal se utiliza en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (un tipo de tumor en los glóbulos blancos de la sangre). Se administra cuando la leucemia es causada por tratamientos previos (conocida como leucemia mieloide aguda relacionada con terapia) o cuando en la médula ósea están presentes ciertas alteraciones (conocida como leucemia mieloide aguda con «alteraciones relacionadas con mielodisplasia»).

2. Qué debe saber antes de recibir Vyxeos liposomal

No debe administrársele Vyxeos liposomal

• si es alérgico a los principios activos (daunorrubicina o citarabina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento permanecerá bajo supervisión médica. Consulte a su médico o enfermero
antes de comenzar el tratamiento con Vyxeos liposomal:

• si tiene un número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre (se le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento). Si este es su caso:
  • su médico podría administrarle un medicamento para evitar que desarrolle infecciones;
  • su médico lo mantendrá bajo observación para prevenir que desarrolle infecciones durante el tratamiento.
• si ha tenido anteriormente problemas cardíacos, un infarto o ha recibido ya medicamentos antitumorales del grupo de las “antraciclinas”. Si este es su caso, su médico podría realizarle un examen cardíaco antes de comenzar el tratamiento y repetirlo durante el mismo.
• si sospecha que está embarazada. Durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo (para usted o su pareja).
• si presenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad). En caso de signos de hipersensibilidad, su médico podría suspender o interrumpir definitivamente el tratamiento o reducir la velocidad de infusión.
• si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico lo controlará durante el tratamiento.
• si ha padecido anteriormente una enfermedad denominada enfermedad de Wilson u otro trastorno de acumulación de cobre, ya que Vyxeos liposomal contiene un componente llamado “gluconato de cobre”.
• si debe recibir una vacuna.

Durante el tratamiento, su médico controlará su estado general de salud y podría administrarle
otros medicamentos de apoyo antes o junto con Vyxeos liposomal. Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar el tratamiento con Vyxeos liposomal.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vyxeos liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vyxeos liposomal
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, ya que Vyxeos liposomal puede interferir con el mecanismo de acción de otros
medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden interferir con el mecanismo de acción de Vyxeos
liposomal.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antitumorales con posibles efectos sobre el corazón, como la doxorubicina.
• medicamentos con posibles efectos sobre el hígado.

Embarazo y lactancia
No debe usar Vyxeos liposomal durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después del mismo.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento. Si está embarazada, sospecha estarlo, planea un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento porque Vyxeos liposomal podría dañar al lactante.
Anticoncepción en hombres
Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después del tratamiento con Vyxeos liposomal.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Podría sentir somnolencia o mareos tras recibir Vyxeos liposomal. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo se administra Vyxeos liposomal

Vyxeos liposomal debe administrarse por un médico o una enfermera con experiencia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.

• Se administra mediante infusión en una vena.
• La infusión tendrá una duración de una hora y media (90 minutos).

El médico o la enfermera determinarán la dosis del medicamento en función de su peso y su altura.
El tratamiento se administrará en "ciclos". Cada ciclo consiste en una infusión y podrá administrársele con intervalos de semanas.
Tras un primer ciclo de tratamiento, el médico decidirá si debe someterse a ciclos adicionales, en función de su respuesta al tratamiento y de la aparición de posibles efectos adversos. El médico evaluará su respuesta al tratamiento tras cada ciclo.

• Durante el primer ciclo recibirá una infusión los días 1, 3 y 5.
• En los ciclos posteriores recibirá una infusión los días 1 y 3. Este esquema podrá repetirse, si es necesario.

Durante el tratamiento con Vyxeos liposomal, el médico le realizará periódicamente análisis de sangre para evaluar su respuesta al tratamiento y para comprobar que es bien tolerado. Además, el médico podría realizarle un examen cardíaco, ya que Vyxeos liposomal puede tener un efecto sobre el funcionamiento del corazón.
Si recibe más Vyxeos liposomal del que debiera
Este medicamento se le administrará en el hospital por un médico o una enfermera. Es poco probable que reciba una dosis excesiva del medicamento. No obstante, si tiene alguna duda, consulte con el médico o la enfermera.
Si olvida una cita
Póngase en contacto con el médico o la enfermera lo antes posible.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes)
Vyxeos liposomal puede reducir el número de glóbulos blancos en sangre, que combaten las infecciones, y de plaquetas (células sanguíneas que favorecen la coagulación), lo que provoca trastornos de la coagulación como sangrado nasal y moretones. Vyxeos liposomal también puede causar problemas cardíacos.
Por lo tanto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, lesiones en la boca o cualquier otro síntoma de infección
• sangrado o moretones sin haber sufrido lesiones
• dolor en el pecho o en las piernas
• dificultad para respirar.

Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reducción del número de plaquetas (células sanguíneas que favorecen la coagulación), lo que puede causar moretones o sangrado
• fiebre, a menudo acompañada de otros signos de infección, debido a un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia febril)
• latidos del corazón lentos, rápidos o irregulares, dolor en el pecho (que puede ser señal de infección)
• problemas visuales, visión borrosa
• dolor o inflamación del tejido que recubre el aparato digestivo (mucositis) o dolor abdominal, estreñimiento, pérdida de apetito, diarrea, náuseas o vómitos
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor articular, fatiga, hinchazón generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas
• dolor de cabeza, mareos, confusión, insomnio, ansiedad
• insuficiencia renal
• dificultad para respirar, tos, líquido en los pulmones
• picor
• sangrado
• aumento o disminución de la presión sanguínea
• escalofríos, temperatura corporal baja o alta
• sudoración aumentada

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre) con fatiga y debilidad
• insuficiencia renal y alteraciones en las pruebas de sangre debidas a la muerte masiva de células tumorales (síndrome de lisis tumoral)
• calambres abdominales o exceso de flatulencias
• sudoración nocturna excesiva
• pérdida de cabello

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento y erupciones cutáneas en manos y pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vyxeos liposomal

• Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco después de Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
• Conservar el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Conservar en posición vertical.
• Después de la reconstrucción, los frascos reconstruidos de Vyxeos liposomal deben conservarse en nevera (2 °C-8 °C) durante un máximo de 4 horas y en posición vertical.
• Después de la dilución, la solución en las bolsas para infusión debe conservarse en nevera (2 °C-8 °C) durante un máximo de 4 horas. El tiempo máximo combinado de conservación del producto reconstruido en el frasco, conservado en posición vertical, y del producto reconstruido tras la dilución en una bolsa para infusión, no debe superar las 4 horas. El tiempo de infusión de 90 minutos se añade al tiempo máximo de conservación de 4 horas.
• No utilizar este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vyxeos liposomal

• Los principios activos son daunorubicina y citarabina. Cada vial de 50 mL contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
• Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/mL de daunorubicina y 5 mg/mL de citarabina encapsuladas en liposomas.
• Los demás componentes son distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.

Descripción del aspecto de Vyxeos liposomal y contenido del envase
Vyxeos liposomal es un polvo de color púrpura para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5.ª planta
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Irlanda
Tel.: +353 1 968 1631
Correo electrónico: [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vyxeos liposomal es un medicamento citotóxico. Deben observarse procedimientos especiales para su manipulación y eliminación. El producto es de uso único. No contiene conservantes. No debe conservarse el medicamento no utilizado para administraciones posteriores.

Instrucciones para la preparación

• Determinar la dosis y el número de viales de Vyxeos liposomal según la superficie corporal (BSA) de cada paciente, tal como se describe en el apartado 4.2.
• Sacar del refrigerador el número adecuado de viales de Vyxeos liposomal y dejar que alcancen la temperatura ambiente (15 °C-30 °C) durante 30 minutos.
• A continuación, utilizando una jeringa de 20 mL, reconstituir cada vial con 19 mL de agua para preparaciones inyectables estéril y, inmediatamente después, poner en marcha un cronómetro durante 5 minutos.
• Mezclar suavemente el contenido del vial durante 5 minutos, invirtiendo el vial cada 30 segundos.
• No calentar, agitar en vórtice ni agitar vigorosamente.
• Tras la reconstitución, dejar reposar durante 15 minutos.
• El producto reconstituido debe ser una dispersión homogénea, de color púrpura y aspecto opaco, prácticamente libre de partículas visibles.
• Si el producto reconstituido no se diluye inmediatamente en una bolsa de perfusión, debe conservarse en refrigerador (2 °C-8 °C) durante un máximo de 4 horas.
• Tras la conservación del producto reconstituido en el vial durante un máximo de 4 horas a 2 °C-8 °C en posición vertical, el producto reconstituido debe diluirse inmediatamente en una solución para perfusión y administrarse durante un tiempo de infusión de 90 minutos.
  o El producto reconstituido en el vial y el producto reconstituido que ha sido diluido en una solución para perfusión son estables durante un tiempo de conservación combinado máximo de hasta 4 horas si se conservan a 2 °C-8 °C. El período de estabilidad de 4 horas para el producto reconstituido en el vial no permite un período adicional de estabilidad de 4 horas después de que la dosis adecuada extraída del vial reconstituido se diluya en la solución para perfusión.
  o El período de estabilidad de 4 horas cuando el producto reconstituido diluido en la bolsa de perfusión se conserva a 2 °C-8 °C no incluye el tiempo necesario para la reconstitución ni el tiempo de infusión de 90 minutos.
  o La solución para perfusión diluida debe administrarse inmediatamente durante el tiempo de infusión de 90 minutos tras el período máximo de estabilidad de 4 horas.
• Calcular el volumen de Vyxeos liposomal reconstituido necesario utilizando la siguiente fórmula: [volumen necesario (mL) = dosis de daunorubicina (mg/m²) x la BSA del paciente (m²)/2,2 (mg/mL)]. La concentración de la solución reconstituida es de 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) de daunorubicina y 100 mg/20 mL (5 mg/mL) de citarabina.
• Invertir suavemente cada vial 5 veces antes de extraer el concentrado para la dilución.
• Mediante técnica aséptica, extraer el volumen calculado de Vyxeos liposomal reconstituido del/de los vial(es) con una jeringa estéril y transferirlo a una bolsa de perfusión que contenga 500 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o glucosa al 5%. Puede quedar producto residual en el vial. Eliminar la parte no utilizada.
• Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución. La dilución del producto reconstituido produce una dispersión homogénea, translúcida, de color púrpura oscuro.
• Si la solución para perfusión diluida no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en refrigerador (2 °C-8 °C) durante un máximo de 4 horas.
• Si la solución ha sido conservada en refrigerador, invertir suavemente la bolsa para mezclarla.

Instrucciones para la administración

• No mezclar Vyxeos liposomal con otros medicamentos ni administrarlo en perfusión conjunta con otros medicamentos.
• Administrar Vyxeos liposomal mediante perfusión intravenosa continua durante 90 minutos, utilizando una bomba de perfusión a través de un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica (PICC). Para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal puede utilizarse un filtro de membrana en línea, siempre que el diámetro mínimo de los poros sea mayor o igual a 15 µm.
• Tras la administración, lavar la línea con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).

Eliminación
Este medicamento podría suponer un riesgo potencial para el medio ambiente debido a su actividad citotóxica y antimítica, que podría tener posibles efectos sobre la reproducción. Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos locales aplicables para la eliminación de agentes antineoplásicos. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para agentes citotóxicos.