VYXEOS LIPOSOMALNY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

daunorubicyna i cytarabina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vyxeos liposomal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vyxeos liposomal
3. Jak stosuje się Vyxeos liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vyxeos liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyxeos liposomalne i do czego służy

Co to jest Vyxeos liposomalne
Vyxeos liposomalne należy do grupy leków zwanych „przeciwnowotworowymi”, stosowanych w leczeniu nowotworów. Lek zawiera dwa substancje czynne – „daunorubicynę” i „cytarabinę” – w postaci drobnych cząsteczek zwanych „liposomami”. Te substancje działają na różne sposoby, hamując komórki nowotworowe i uniemożliwiając im wzrost oraz podział. Dzięki zamknięciu substancji czynnych w liposomach wydłuża się czas ich działania w organizmie i poprawia się ich przenikanie do komórek nowotworowych, co pomaga je niszczyć.

Do czego służy Vyxeos liposomalne
Vyxeos liposomalne stosuje się w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (nowotworem białych krwinek). Lek podaje się, gdy białaczka powstała w wyniku wcześniejszych leczeń (tzw. terapia-zależna ostra białaczka szpikowa) lub gdy w szpiku kostnym występują określone zmiany (tzw. ostra białaczka szpikowa z „cechami mielodysplazji”).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Vyxeos liposomal

Nie należy stosować leku Vyxeos liposomal

• jeśli jest uczulony na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia będzie Pan/Pani pod stałą kontrolą lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vyxeos liposomal należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma Pan/Pani obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek (przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany badanie krwi). Jeśli to dotyczy Pana/Pani:
  • lekarz może również podać lek zapobiegający rozwojowi infekcji;
  • lekarz będzie obserwował Pana/Panią w celu zapobieżenia rozwojowi infekcji podczas leczenia.
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani problem z sercem, zawał serca lub przyjmował(a) leki przeciwnowotworowe z grupy „antybiotyków antracyklinowych”. Jeśli to dotyczy Pana/Pani, lekarz może wykonać badanie serca przed rozpoczęciem leczenia i powtórzyć je w trakcie terapii.
• jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę. Podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (dla Pana lub Pani lub dla Pana/Pani partnerki).
• jeśli występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W przypadku objawów nadwrażliwości lekarz może zawiesić lub całkowicie przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość wlewu.
• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz będzie monitorował stan Pana/Pani zdrowia podczas leczenia.
• jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej chorobę znaną jako choroba Wilsona lub inne zaburzenie związane z gromadzeniem się miedzi, ponieważ lek Vyxeos liposomal zawiera składnik zwany „glicynianem miedzi”.
• jeśli ma Pan/Pani otrzymać szczepionkę.

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował ogólny stan Pana/Pani zdrowia i może podać również inne leki wspomagające, przed lub równocześnie z lekiem Vyxeos liposomal. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien(a)), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vyxeos liposomal.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vyxeos liposomal u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vyxeos liposomal
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, ponieważ lek Vyxeos liposomal może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie leku Vyxeos liposomal.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan/Pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, takie jak doksorubicyna.
• leki, które mogą wpływać na wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Vyxeos liposomal w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zajdzie się Pan/Pani w ciążę podczas leczenia. Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje ją lub karmi się piersią, należy przed rozpoczęciem leczenia skonsultować się z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ lek Vyxeos liposomal może być szkodliwy dla niemowlęcia.
Antykoncepcja u mężczyzn
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może Pan/Pani odczuwać senność lub zawroty głowy po podaniu leku Vyxeos liposomal. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn.

3. Jak stosuje się lek Vyxeos liposomal

Lek Vyxeos liposomal powinien być podawany przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę zajmującą się leczeniem białaczki szpikowej ostrej.

• Lek jest podawany w formie wlewu do żyły.
• Wlew trwa półtorej godziny (90 minut).

Dawkę leku lekarz lub pielęgniarka dobierze indywidualnie, uwzględniając Twoją wagę i wzrost.
Leczenie będzie prowadzone w „cyklach”. Każdy cykl obejmuje jeden wlew i może być powtarzany w odstępach kilkutygodniowych.
Po pierwszym cyklu leczenia lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie w kolejnych cyklach, biorąc pod uwagę skuteczność terapii oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia po każdym cyklu.

• W pierwszym cyklu otrzymasz wlew w dniu 1., 3. i 5.
• W kolejnych cyklach otrzymasz wlew w dniu 1. i 3. Schemat ten może być powtarzany, jeśli będzie to konieczne.

Podczas leczenia lekiem Vyxeos liposomal lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia i upewnić się, że jest ono dobrze tolerowane. Lekarz może również przeprowadzić badanie serca, ponieważ lek Vyxeos liposomal może wpływać na jego funkcjonowanie.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Vyxeos liposomal
Ten lek jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli opuścisz wizytę
Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 (bardzo częste)
Vyxeos liposomal może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz płytek krwi (komórek krwi sprzyjających krzepnięciu), co prowadzi do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i siniaki. Vyxeos liposomal może również powodować problemy z sercem.
Dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji
• krwawienie lub siniaki bez urazu
• ból w klatce piersiowej lub nogach
• duszność.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi sprzyjających krzepnięciu), co może prowadzić do siniaków lub krwawień
• gorączka, często towarzysząca innym objawom infekcji, spowodowana bardzo niską liczbą białych krwinek we krwi (gorączkowa neutropenia)
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (może być objawem infekcji)
• problemy ze wzrokiem, zamazanie widzenia
• ból lub obrzęk tkanki wyściełającej układ pokarmowy (mukoryt), ból brzucha, zaparcia, utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
• zaczerwienienie skóry, wysypka, bóle mięśni, ból głowy, ból kości, ból stawów, zmęczenie, ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, bezsenność, niepokój
• niewydolność nerek
• duszność, kaszel, płyn w płucach
• świąd
• krwawienie
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• dreszcze, niska lub wysoka temperatura ciała
• nadmierna potliwość

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) z towarzyszącym zmęczeniem i osłabieniem
• niewydolność nerek i zmiany w badaniach krwi spowodowane masową śmiercią komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej)
• bóle brzucha lub nadmierne wydzielanie gazów
• nadmierna potliwość w nocy
• wypadanie włosów

Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• mrowienie i wysypka skóry rąk i stóp (zespół erytrodyzestezji podo-ręcznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vyxeos liposomal

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
• Fiolkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Przechowuj w pozycji pionowej.
• Po rekonstytucji fiolki z rekonstytuowanym lekiem Vyxeos liposomal należy przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 4 godziny w pozycji pionowej.
• Po rozcieńczeniu roztwór w worku do infuzji należy przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 4 godziny. Łączny maksymalny czas przechowywania produktu po rekonstytucji w fiolce (przechowywanej pionowo) oraz produktu po rekonstytucji i rozcieńczeniu w worku do infuzji nie powinien przekraczać 4 godzin. Czas infuzji trwający 90 minut należy doliczyć do maksymalnego czasu przechowywania wynoszącego 4 godziny.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważalne są cząstki.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vyxeos liposomal

• Substancje czynne to daunorubicyna i cytarabina. Każda fiolka o pojemności 50 mL zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
• Po odtworzeniu roztwór zawiera 2,2 mg/mL daunorubicyny i 5 mg/mL cytarabiny uwięzionych w liposomach.
• Pozostałe składniki to distearylofosfatydylocholina, distearylofosfatydylogliceryna, cholesterol, glukonian miedzi, trolamina i sacharoza.

Opis wyglądu leku Vyxeos liposomal i zawartości opakowania
Vyxeos liposomal to fioletowy proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania do fiolki ze szkła.
Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Irlandia
Tel.: +353 1 968 1631
E-mail: [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Vyxeos liposomal to lek cytotoksyczny. Należy przestrzegać szczególnych procedur dotyczących przygotowywania i usuwania odpadów. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie zawiera substancji konserwujących. Niewykorzystanego leku nie należy przechowywać w celu późniejszego podania.

Instrukcje przygotowania

• Określić dawkę i liczbę fiolki Vyxeos liposomal na podstawie BSA (powierzchni ciała) poszczególnego pacjenta, zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
• Wyjąć odpowiednią liczbę fiolki Vyxeos liposomal z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (15 °C–30 °C) przez 30 minut.
• Następnie za pomocą strzykawki 20 mL rozpuścić zawartość każdej fiolki w 19 mL wody do wstrzykiwań i natychmiast uruchomić stoper na 5 minut.
• Delikatnie mieszać zawartość fiolki przez 5 minut, odwracając fiolkę co 30 sekund.
• Nie podgrzewać, nie wirować ani nie wstrząsać energicznie.
• Po rozpuszczeniu pozostawić roztwór do odstania przez 15 minut.
• Odtworzony produkt powinien stanowić jednolitą, fioletową, matową dyspersję, praktycznie pozbawioną widocznych cząstek.
• Jeśli odtworzony produkt nie zostanie natychmiast rozcieńczony w worku do infuzji, należy go przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Po przechowywaniu odtworzonego produktu w fiolce przez maksymalnie 4 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C w pozycji pionowej, należy go natychmiast rozcieńczyć w roztworze do infuzji i podać w ciągu 90 minut.
  – Odtworzony produkt w fiolce oraz odtworzony produkt rozcieńczony w roztworze do infuzji są stabilne łącznie przez maksymalnie 4 godziny, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2 °C–8 °C.
  – Okres stabilności 4 godzin odtworzonego produktu w fiolce nie pozwala na dodatkowy okres stabilności 4 godzin po rozcieńczeniu odpowiedniej dawki pobranej z odtworzonej fiolki w roztworze do infuzji.
  – Okres stabilności 4 godzin, gdy odtworzony produkt rozcieńczony w worku do infuzji jest przechowywany w temperaturze 2 °C–8 °C, nie obejmuje czasu potrzebnego na odtworzenie ani czasu infuzji wynoszącego 90 minut.
  – Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać natychmiast w ciągu 90 minut po upływie maksymalnego okresu stabilności 4 godzin.
• Obliczyć objętość potrzebnego odtworzonego Vyxeos liposomal, korzystając ze wzoru: [wymagana objętość (mL) = dawka daunorubicyny (mg/m²) × BSA pacjenta (m²)/2,2 (mg/mL)]. Stężenie odtworzonego roztworu wynosi 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) daunorubicyny i 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabiny.
• Przed pobraniem stężonego roztworu do rozcieńczenia delikatnie odwrócić fiolkę 5 razy.
• W sposób bezpyłowy pobrać obliczoną objętość odtworzonego Vyxeos liposomal z fiolki do sterylnej strzykawki i przenieść do worka do infuzji zawierającego 500 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 5% glukozy. W fiolce może pozostać reszta produktu. Niewykorzystane ilości należy usunąć.
• Delikatnie odwracać worek w celu wymieszania roztworu. Rozcieńczenie odtworzonego produktu daje jednolitą, półprzezroczystą, ciemnofioletową dyspersję.
• Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie zostanie natychmiast użyty, należy go przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, delikatnie odwracać worek w celu wymieszania.

Instrukcje podania

• Nie mieszać Vyxeos liposomal z innymi lekami ani nie podawać w tej samej infuzji z innymi lekami.
• Podawać Vyxeos liposomal w postaci stałej infuzji dożylnie przez 90 minut, za pomocą pompy infuzyjnej, przez cewnik centralny lub centralny cewnik do wkłucia obwodowego (PICC). Podczas infuzji dożylnej Vyxeos liposomal można stosować membranowy filtr w linii, o ile minimalny rozmiar porów jest większy lub równy 15 µm.
• Po podaniu przepłukać linię roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Unieszkodliwienie
Ten lek może stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska ze względu na działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które może mieć wpływ na rozmnażanie. Wszystkie materiały używane do rozcieńczania i podawania należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania środków przeciwnowotworowych. Niewykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych.