Вайксос липосомальный: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Вайксос липосомальный 44 мг/100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

даунорубицин и цитарабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Вайксос липосомальный и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Вайксоса липосомального
Как применяют Вайксос липосомальный
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вайксос липосомальный
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вайксос липосомальный и для чего он применяется

Что такое Вайксос липосомальный
Вайксос липосомальный относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противоопухолевыми средствами», которые используются для лечения рака. Препарат содержит два действующих вещества — «даунорубицин» и «цитара́бин» — в виде мельчайших частиц, называемых «липосомами». Эти действующие вещества по-разному подавляют опухолевые клетки, препятствуя их росту и делению. Благодаря заключению в липосомы достигается более продолжительное действие препаратов в организме и облегчается их проникновение в опухолевые клетки, что способствует их уничтожению.
Для чего применяется Вайксос липосомальный
Вайксос липосомальный применяется для лечения пациентов с впервые установленным диагнозом острого миелоидного лейкоза (опухоли белых кровяных клеток). Препарат назначается при лейкозе, вызванном предыдущими курсами терапии (так называемый терапия-индуцированный острый миелоидный лейкоз), а также при наличии в костном мозге определённых изменений (так называемый острый миелоидный лейкоз с «миелодиспластическими изменениями»).

2. Что необходимо знать перед применением Вайксос липосомального

Вайксос липосомальный не должен применяться

если у вас аллергия на действующие вещества (даунорубицин или цитарабин) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения вы будете находиться под наблюдением врача. Обратитесь к врачу или медсестре,
прежде чем начать лечение Вайксосом липосомальным:

если у вас низкое количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов в крови (перед началом лечения вам будет назначен анализ крови). Если это касается вас:
- врач может назначить вам лекарственный препарат, чтобы предотвратить развитие инфекций;
- врач будет наблюдать вас, чтобы избежать развития инфекций во время лечения.
если у вас в анамнезе были заболевания сердца, инфаркт или вы ранее получали противоопухолевые препараты из группы «антрациклинов». В этом случае врач может провести обследование сердца до начала лечения и повторить его в ходе лечения.
если вы подозреваете, что беременны. Во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности (для вас или вашей партнёрши).
если у вас возникают аллергические реакции (гиперчувствительность). При появлении признаков гиперчувствительности врач может приостановить или полностью прекратить лечение, либо снизить скорость инфузии.
если у вас есть проблемы с почками или печенью. Во время лечения врач будет вас наблюдать.
если у вас в анамнезе была болезнь Вильсона или другое заболевание, связанное с накоплением меди, поскольку Вайксос липосомальный содержит компонент, называемый «глюконат меди».
если вам необходимо введение вакцины.

Во время лечения врач будет контролировать ваше общее состояние здоровья и может назначить вам дополнительные поддерживающие препараты до или одновременно с Вайксосом липосомальным. Если какое-либо из вышеуказанных состояний касается вас (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения Вайксосом липосомальным.
Дети и подростки
Применение Вайксоса липосомального не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Вайксос липосомальный
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку Вайксос липосомальный может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие лекарственные препараты могут влиять на действие Вайксоса липосомального.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

противоопухолевые препараты, которые могут оказывать влияние на сердце, например доксорубицин;
препараты, которые могут оказывать влияние на печень.

Беременность и грудное вскармливание
Вы не должны применять Вайксос липосомальный во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом.
Вы не должны кормить грудью во время лечения, поскольку Вайксос липосомальный может нанести вред ребёнку.
Контрацепция у мужчин
Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения Вайксосом липосомальным.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Вайксоса липосомального у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование и механизмы.

3. Как применяют Вайксос липосомальный

Вайксос липосомальный должен вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт лечения острого миелоидного лейкоза.

Препарат вводится в виде внутривенной инфузии.
Продолжительность инфузии составляет полтора часа (90 минут).

Врач или медсестра определят дозу препарата на основании вашего веса и роста.
Лечение проводится по «циклам». Каждый цикл включает одну инфузию и может повторяться с интервалом в несколько недель.
После первого цикла лечения врач решит, потребуются ли вам дополнительные циклы, в зависимости от вашей реакции на лечение и наличия побочных эффектов. Врач будет оценивать вашу реакцию на лечение после каждого цикла.

В первом цикле вы будете получать инфузию в 1-й, 3-й и 5-й дни.
В последующих циклах вы будете получать инфузию в 1-й и 3-й дни. Эта схема может быть повторена, если это необходимо.

Во время лечения препаратом Вайксос липосомальный врач будет регулярно проводить вам анализ крови, чтобы оценить реакцию на лечение и проверить, насколько хорошо препарат переносится. Кроме того, врач может провести обследование сердца, поскольку Вайксос липосомальный может оказывать влияние на его работу.
Если вы получили дозу Вайксоса липосомального больше, чем нужно
Этот препарат вводится вам в больнице врачом или медсестрой. Маловероятно, что вы получите слишком большую дозу препарата. Однако, если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы пропустили назначенную дату введения
Свяжитесь со своим врачом или медсестрой как можно скорее.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек (очень часто):
Вайксос липосомальный может снижать количество лейкоцитов в крови, которые борются с инфекциями, и тромбоцитов (клеток крови, способствующих свёртыванию), что приводит к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и синяки. Вайксос липосомальный также может вызывать проблемы с сердцем.

Поэтому вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся:

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции
кровотечения или синяки без видимой причины
боль в груди или ногах
одышка.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение количества тромбоцитов (клеток крови, способствующих свёртыванию), что может вызывать синяки или кровотечения
лихорадка, часто сопровождающаяся другими признаками инфекции, вследствие очень низкого количества лейкоцитов в крови (лихорадящая нейтропения)
медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (что может быть признаком инфекции)
нарушения зрения, помутнение зрения
боль или воспаление тканей, выстилающих пищеварительный тракт (мукозит), или боль в животе, запор, потеря аппетита, диарея, тошнота или рвота
покраснение кожи, высыпания, мышечные боли, головная боль, боль в костях, боль в суставах, усталость, общее отёчное состояние, включая отёк рук и ног
головная боль, головокружение, спутанность сознания, бессонница, тревожность
почечная недостаточность
одышка, кашель, скопление жидкости в лёгких
зуд
кровотечения
повышение или понижение артериального давления
озноб, повышенная или пониженная температура тела
повышенное потоотделение

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

анемия (снижение количества эритроцитов в крови), сопровождающаяся усталостью и слабостью
почечная недостаточность и отклонения в анализах крови вследствие массивной гибели опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
боли в животе или повышенное газообразование
чрезмерное ночное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Вайксос липосомальный

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «Скад./EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Хранить в вертикальном положении.
После восстановления лиофилизата, восстановленные флаконы Вайксос липосомальный должны храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 4 часов в вертикальном положении.
После разведения раствор в инфузионных мешках должен храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 4 часов. Общее максимальное время хранения восстановленного препарата в флаконе, хранящегося в вертикальном положении, и восстановленного препарата после разведения в инфузионном мешке не должно превышать 4 часов. Время инфузии продолжительностью 90 минут добавляется к максимальному времени хранения в 4 часа.
Не применять данный лекарственный препарат, если в разведённом растворе наблюдаются частицы.
Не выбрасывать лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Вайксос липосомальный

Действующие вещества — даунорубицин и цитарабин. Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 44 мг даунорубицина и 100 мг цитарабина.
После восстановления раствор содержит 2,2 мг/мл даунорубицина и 5 мг/мл цитарабина, заключённых в липосомы.
Вспомогательные вещества: дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерин, холестерин, глюконат меди, троламин и сахароза.

Описание внешнего вида Вайксоса липосомального и содержимое упаковки
Вайксос липосомальный — это фиолетовый порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий в стеклянном флаконе.
Каждая упаковка содержит 1, 2 или 5 флаконов. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й этаж
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублин
D04 E5W7
Ирландия
Тел.: +353 1 968 1631
Эл. почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам терапевтического лечения.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вайксос липосомальный — цитотоксический препарат. Следует соблюдать особые меры при обращении с ним и утилизации. Препарат предназначен только для однократного использования. Не содержит консервантов. Неиспользованный препарат нельзя хранить для последующего применения.

Инструкции по приготовлению

Определите дозу и количество флаконов Вайксоса липосомального в соответствии с площадью поверхности тела (BSA) конкретного пациента, как указано в разделе 4.2.
Извлеките необходимое количество флаконов Вайксоса липосомального из холодильника и дайте им достичь комнатной температуры (15 °С–30 °С) в течение 30 минут.
Затем, используя шприц на 20 мл, восстановите содержимое каждого флакона 19 мл стерильной воды для инъекций и сразу же включите секундомер на 5 минут.
Аккуратно перемешайте содержимое флакона в течение 5 минут, переворачивая флакон каждые 30 секунд.
Не нагревайте, не вращайте вихрем и не встряхивайте энергично.
После восстановления оставьте препарат на 15 минут.
Восстановленный препарат должен представлять собой однородную дисперсию фиолетового цвета, непрозрачную, практически без видимых частиц.
Если восстановленный препарат не будет немедленно разбавляться в инфузионном пакете, его следует хранить в холодильнике (2 °С–8 °С) не более 4 часов.
После хранения восстановленного препарата в флаконе в течение максимум 4 часов при 2 °С–8 °С в вертикальном положении, его необходимо немедленно разбавить в инфузионном растворе и ввести в течение 90 минут инфузии.
o Восстановленный препарат в флаконе и разбавленный препарат в инфузионном растворе остаются стабильными в совокупности не более 4 часов при хранении при 2 °С–8 °С. Период стабильности 4 часа для восстановленного препарата в флаконе не позволяет дополнительного периода стабильности 4 часа после того, как соответствующая доза, отобранная из восстановленного флакона, будет разбавлена в инфузионном растворе.
o Период стабильности 4 часа при хранении разбавленного препарата в инфузионном пакете при 2 °С–8 °С не включает время, необходимое для восстановления или 90-минутную инфузию.
o Разбавленный инфузионный раствор должен быть введен немедленно в течение 90 минут после окончания максимального периода стабильности 4 часов.
Рассчитайте необходимый объём восстановленного Вайксоса липосомального по следующей формуле: [необходимый объём (мл) = доза даунорубицина (мг/м²) × площадь поверхности тела пациента (м²) / 2,2 (мг/мл)]. Концентрация восстановленного раствора составляет 44 мг/20 мл (2,2 мг/мл) даунорубицина и 100 мг/20 мл (5 мг/мл) цитарабина.
Перед отбором концентрата для разбавления аккуратно переверните каждый флакон 5 раз.
Асептическим способом отберите рассчитанный объём восстановленного Вайксоса липосомального из флакона(ов) с помощью стерильного шприца и перенесите в инфузионный пакет, содержащий 500 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы. Часть препарата может остаться во флаконе. Неиспользованную часть утилизируйте.
Аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы перемешать раствор. Разбавление восстановленного препарата даёт однородную полупрозрачную дисперсию тёмно-фиолетового цвета.
Если разбавленный инфузионный раствор не используется немедленно, его следует хранить в холодильнике (2 °С–8 °С) не более 4 часов.
Если раствор хранился в холодильнике, аккуратно переверните пакет для перемешивания.

Инструкции по введению

Не смешивайте Вайксос липосомальный с другими лекарственными средствами и не вводите одновременно с другими препаратами в одном инфузионном растворе.
Вводите Вайксос липосомальный в виде постоянной внутривенной инфузии в течение 90 минут с помощью инфузионного насоса через центральный венозный катетер или периферически введённый центральный катетер. При внутривенной инфузии Вайксоса липосомального можно использовать встроенный мембранный фильтр при условии, что минимальный диаметр пор составляет не менее 15 мкм.
После введения промойте инфузионную магистраль раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Утилизация
Данный препарат может представлять потенциальную опасность для окружающей среды, поскольку обладает цитотоксической и антимитотической активностью, которая может оказывать возможное влияние на репродуктивную функцию. Все материалы, использованные при разбавлении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации цитостатических препаратов. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами для цитотоксических веществ.