Інструкція: інформація для пацієнта

УрсоФлор 150 мг капсули, 300 мг капсули

кислота урсодезоксихолієва
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке УрсоФлор і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком прийому УрсоФлор
Як приймати УрсоФлор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати УрсоФлор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УрсоФлор і для чого він призначений

УрсоФлор містить діючу речовину — кислоту урсодезоксихолінову.
Урсодезоксихолінова кислота (UDCA) є однією з речовин, що входять до складу жовчі (жовчних кислот), розчину,
який виробляється печінкою і відіграє важливу роль у процесах травлення. Урсодезоксихолінова кислота
здатна розчиняти холестерин у жовчі.
УрсоФлор застосовується для лікування порушень утворення жовчі печінкою,
зменшуючи утворення холестеринових каменів і сприяючи розчиненню вже наявних каменів,
а також при розладах з боку шлунково-кишкового тракту, спричинених захворюваннями жовчних протоків (жовчних шляхів),
які транспортують жовч із печінки до жовчного міхура (органу, що містить жовч) та до кишечника
(жовчні диспепсії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом УрсоФлор

Не приймайте УрсоФлор

Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви страждаєте на тяжке запалення жовчного міхура (органу, що містить жовч) або жовчних шляхів;
Якщо Ви страждаєте на обструкцію жовчних шляхів;
Якщо Ви страждаєте на часті раптові та дуже сильні болі в животі, спричинені наявністю каменів у жовчному міхурі або жовчних протоках;
Якщо Ви страждаєте на камені, видимі за допомогою рентгенівського знімку живота;
Якщо Ви страждаєте на зниження здатності скорочуватися жовчного міхура;
Якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»);
Якщо Ви страждаєте на ураження слизової оболонки шлунка і/або першого відрізка кишечника (шлункова та дванадцятипалокишкова виразки). УрсоФлор не слід застосовувати дітям (див. розділ 3).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом УрсоФлор:

Якщо Ви страждаєте на діарею: Ваш лікар порадить Вам зменшити дозу, а при тривалій діареї — припинити лікування;
Якщо Ви проходите лікування для розчинення жовчних каменів: лікар оцінить ефективність препарату, призначивши Вам обстеження жовчного міхура або ультразвукове дослідження кожні 6 місяців;
Якщо Ви страждаєте на часті жовчні коліки, інфекції жовчних шляхів, тяжкі порушення підшлункової залози або кишкові розлади, які можуть впливати на нормальне функціонування циклу жовчних кислот: рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу;
Під час перших 3 місяців лікування УрсоФлором: лікар контролюватиме функцію печінки за допомогою лабораторних тестів (рівні печінкових ферментів у крові), спочатку кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці;
Якщо Ви приймаєте УрсоФлор для лікування холестеринових каменів: лікар контролюватиме Ваш жовчний міхур за допомогою рентгенівського дослідження з пероральним контрастним засобом через 6–10 місяців після початку лікування, разом із контролем ультразвуком;
Якщо жовчний міхур не візуалізується при рентгенівському дослідженні, при наявності невидимих каменів, зниженій здатності жовчного міхура до скорочення або частій наявності жовчних колік: не слід застосовувати УрсоФлор (див. розділ 2 «Не приймайте УрсоФлор»);
Якщо Ви страждаєте на захворювання, відоме як первинний біліарний цироз (хронічне запалення жовчних шляхів у печінці) у пізньому стадії: у дуже рідких випадках застосування УрсоФлор може спричинити декомпенсацію захворювання, відомого як цироз печінки. Рідко на початку лікування може спостерігатися погіршення симптомів первинного біліарного цирозу, наприклад, може збільшитися свербіж: у таких випадках зверніться до лікаря, який порадить Вам зменшити дозу та контролюватиме Ваше лікування;
Жінки, які проходять лікування УрсоФлором для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшити ймовірність утворення жовчних каменів (розділ 2 «Інші лікарські засоби та УрсоФлор» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»); Застосування УрсоФлор для розчинення каменів рекомендовано, якщо Ви маєте холестеринові камені (на основі холестерину), які легко ідентифікуються, оскільки вони є рентгенонегативними (невидимими на рентгені), невеликого розміру та при належному функціонуванні жовчного міхура. Див. також «Не приймайте УрсоФлор». Діти Застосування УрсоФлор у дітей протипоказане (див. розділи 2 «Не приймайте УрсоФлор» та 3).

Інші лікарські засоби та УрсоФлор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

Циклоспорин: одночасний прийом із УрсоФлор може вплинути на концентрацію цієї речовини в крові. Лікар контролюватиме Ваше лікування та, якщо потрібно, змінить дози;
Ципрофлоксацин (антибіотик): одночасний прийом із УрсоФлор може призвести до зниження концентрації цієї речовини в крові;
Нітрендіпін (засіб від гіпертонії): одночасний прийом із УрсоФлор може призвести до зниження концентрації цієї речовини в крові. Лікар уважно контролюватиме Ваше лікування та може збільшити дозу нітрендіпіну;
Дапсон (ліки, що використовуються для лікування прокази): може виникнути зниження ефективності цього лікарського засобу;
Розувастатин (ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії): може виникнути підвищення концентрації цього ліки в крові. Не приймайте УрсоФлор разом із:
Холестираміном та колестиполом (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові) або антацидами, що містять гідроксид алюмінію і/або смектит (оксид алюмінію): це може

перешкодити дії та призвести до зниження ефекту УрсоФлор. Якщо необхідно приймати ці засоби, повідомте лікареві, який визначить правильний режим прийому;

Речовини, що сприяють виведенню холестерину з жовчю (естрогени, гормональні контрацептиви, деякі ліки, що знижують рівень жирів у крові);
Ліки, потенційно шкідливі для печінки;
Естрогени (гормони) та клофібрат (речовина, що знижує кількість холестерину в крові): можуть збільшити утворення холестерину печінкою і, відповідно, збільшити ризик утворення каменів жовчних шляхів (літіаз жовчних шляхів), що є можливим побічним ефектом при прийомі УрсоФлор. Ваш лікар оцінить можливість їх одночасного застосування.

УрсоФлор з їжею та напоями
УрсоФлор можна приймати незалежно від прийому їжі — під час або після її прийому (див. розділ 3).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали, що урсодезоксихолева кислота має токсичний вплив на першій стадії вагітності.
Не застосовуйте УрсоФлор під час вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте УрсоФлор»). Лікар оцінить, чи потенційні переваги його застосування переважають можливі ризики.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати УрсоФлор лише за умови використання надійного методу контрацепції: рекомендуються негормональні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Однак у пацієнток, які приймають урсодезоксихолеву кислоту для розчинення каменів, слід використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшити утворення жовчних каменів (літіаз жовчних шляхів).
Перед початком лікування необхідно виключити можливу вагітність.
Годування груддю
Кількість урсодезоксихолевої кислоти, що проникає в материнське молоко під час годування груддю, дуже мала, і малоймовірно, що у дітей, яких годують груддю, виникнуть побічні ефекти.
Фертильність
У тварин застосування урсодезоксихолевої кислоти не впливало на фертильність.
У людини немає доступних даних.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Препарат не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати УрсоФлор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
При тривалому застосуванні з метою зменшення схильності до утворення жовчних каменів (літогенна
характеристика жовчі): звичайна доза (за добу) становить 5–10 мг/кг маси тіла, у більшості
випадків доза коливається в межах від 300 мг до 600 мг на добу, які слід приймати після або під час прийому їжі.
Для підтримання умов, сприятливих для розчинення вже наявних каменів: тривалість лікування
повинна становити щонайменше 4–6 місяців, а іноді навіть до 9 місяців або більше, без перерв, а терапію
слід продовжувати ще 3–4 місяці після зникнення каменів за даними рентгенівського або
ультразвукового дослідження.
Термін лікування цим лікарським засобом не повинен перевищувати 2 роки.
При патологічних станах, що впливають на шлунково-кишковий тракт (диспептичні синдроми), і
при підтримувальних терапіях: достатньо 300 мг на добу, розділених на 2–3 прийоми.
Ваш лікар може вирішити змінити дозування.
Застосування у дітей
УрсоФлор не слід застосовувати у пацієнтів дитячого віку (див. розділ 2 «Коли не слід приймати УрсоФлор»).
Якщо Ви прийняли більше УрсоФлор, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози УрсоФлор негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю.
Прийом надлишкової дози УрсоФлор може спричинити діарею. Імовірність виникнення інших симптомів після передозування УрсоФлор є невеликою, оскільки у разі кислоти урсодезоксихолінової чим більша доза прийнята, тим більша кількість її виводиться із фекаліями.
При діареї не слід вживати жодних спеціальних заходів, але слід лікувати симптоми діареї, приймаючи більше рідини, щоб відновити рівень рідини в організмі.
Особливі групи пацієнтів
Якщо Ви застосовуєте високі дози кислоти урсодезоксихолінової для лікування захворювання, відомого як первинна склерозуюча холангіт (яка проявляється серією розладів жовчних протоків), із часом може збільшитися кількість серйозних небажаних явищ.
Якщо Ви забули прийняти УрсоФлор
Якщо Ви забули прийняти УрсоФлор, повідомте про це лікареві або фармацевту. Не приймайте подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування УрсоФлор
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо завершити повний курс лікування. Якщо Ви припините прийом УрсоФлор, повідомте про це лікареві або фармацевту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних щодо частоти їх виникнення:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати до 1 із 10 осіб
Іноді: може впливати до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Захворювання шлунково-кишкового тракту:
У клінічних дослідженнях часто спостерігалися епізоди кашицеподібного стільця або діареї під час терапії
acido ursodesossicolico.
Дуже рідко під час лікування первинного біліарного цирозу виникало сильне ураження верхнього правого квадранта живота.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
У дуже рідких випадках під час лікування acido ursodesossicolico спостерігалася кальцифікація жовчних каменів. Під час лікування запущеної стадії первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігався декомпенсований цироз печінки, який частково регресував після припинення лікування.
Захворювання шкіри та підшкірних тканин:
Дуже рідко може виникнути кропив’янка.
Іноді спостерігалися порушення стільця, які зникають під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УрсоФлор

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «Закінч. термін».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати лікарський засіб при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УрсоФлор
УрсоФлор 150 мг капсули
Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота.
Кожна капсула містить 150 мг урсодезоксихолевої кислоти.
УрсоФлор 300 мг капсули
Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота.
Кожна капсула містить 300 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші компоненти:
Крохмаль кукурудзяний, кремнезем осаджений, стеарат магнію.
Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду УрсоФлор та вміст упаковки
УрсоФлор 150 мг капсули
Картонна пачка, що містить 20 капсул по 150 мг, упакованих у блистери.
УрсоФлор 300 мг капсули
Картонна пачка, що містить 20 капсул по 300 мг, упакованих у блистери.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 000471 Pomezia (RM) – Італія
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM) – Італія (лише для капсул
по 150 мг)
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) – Італія

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

УрсоФлор 450 мг таблетки з подовженим вивільненням

кислота урсодезоксихолієва
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке УрсоФлор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом УрсоФлору
Як приймати УрсоФлор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати УрсоФлор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УрсоФлор і для чого він призначений

УрсоФлор містить діючу речовину — урсодезоксихолеву кислоту.
Урсодезоксихолева кислота (UDCA) є однією з речовин, що входять до складу жовчі (жовчних кислот), розчину,
який утворюється в печінці і відіграє важливу роль у процесах травлення. Урсодезоксихолева кислота
здатна розчиняти холестерин у жовчі.
УрсоФлор застосовується для лікування порушень утворення жовчі печінкою,
зменшуючи утворення холестеринових каменів і сприяючи розчиненню вже наявних каменів, а також
при розладах шлунково-кишкового тракту, спричинених захворюваннями жовчних протоків
(жовчних шляхів), які транспортують жовч із печінки до жовчного міхура (органу, що містить жовч) і кишечника
(жовчні диспепсії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом УрсоФлор

Не приймайте УрсоФлор

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.);
Якщо Ви страждаєте на тяжке запалення жовчного міхура (органу, що містить жовч) або жовчних шляхів;
Якщо Ви страждаєте на закупорення жовчних шляхів;
Якщо Ви страждаєте на часті раптові та дуже сильні болі в животі, спричинені наявністю каменів у жовчному міхурі або жовчних протоках;
Якщо Ви страждаєте на камені, видимі при рентгені живота;
Якщо Ви страждаєте на зниження здатності жовчного міхура скорочуватися;
Якщо Ви вагітні (див. Вагітність);
Якщо Ви страждаєте на ураження слизової оболонки шлунка та/або першого відрізку кишечника (гастрит чи дуоденіт). УрсоФлор не слід застосовувати дітям (див. розділ 3).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом УрсоФлор:

Якщо Ви страждаєте на діарею: Ваш лікар порадить Вам зменшити дозу, а при тривалій діареї — припинити лікування;
Якщо Ви проходите лікування для розчинення жовчних каменів: лікар оцінить ефективність препарату, проводячи обстеження жовчного міхура або ультразвукову діагностику кожні 6 місяців;
Якщо Ви страждаєте на часті жовчні коліки, інфекції жовчних шляхів, тяжкі порушення підшлункової залози або кишкові розлади, які можуть впливати на нормальне функціонування циклу жовчних кислот: рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу;
Під час перших 3 місяців лікування УрсоФлором: лікар контролюватиме роботу печінки за допомогою лабораторних тестів (рівні печінкових ферментів у крові), спочатку кожні 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці;
Якщо Ви приймаєте УрсоФлор для лікування холестеринових каменів: лікар контролюватиме Ваш жовчний міхур за допомогою рентгенівського обстеження з пероральним контрастом через 6–10 місяців після початку лікування, разом із контролем за допомогою ультразвуку;
Якщо неможливо виявити жовчний міхур за допомогою рентгенівського обстеження, при наявності непрозорих каменів, зниженняй здатності жовчного міхура до скорочення або часті епізоди жовчних колік: не слід застосовувати УрсоФлор (див. розділ 2 «Не приймайте УрсоФлор»);
Якщо Ви страждаєте на захворювання, відоме як первинний біліарний цироз (хронічне запалення жовчних шляхів у печінці) у пізньому стадії: у дуже рідких випадках застосування УрсоФлор може спричинити декомпенсацію захворювання, відомого як цироз печінки. Рідко на початку лікування може спостерігатися погіршення симптомів первинного біліарного цирозу, наприклад, може збільшитися свербіж: у таких випадках зверніться до лікаря, який порадить Вам, як зменшити дозу, і контролюватиме Ваше лікування;
Жінки, які проходять лікування УрсоФлором для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати немаєстрогеновий метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшити ймовірність утворення жовчних каменів (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та УрсоФлор» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»); Застосування УрсоФлор для розчинення каменів рекомендоване при холестеринових каменях, які легко визначаються завдяки їх прозорості (непрозорі при рентгені), невеликому розмірі та наявності гарної скоротливості жовчного міхура. Див. також «Не приймайте УрсоФлор». Діти Застосування УрсоФлор у дітей протипоказане (див. розділи 2 «Не приймайте УрсоФлор» та 3).

Інші лікарські засоби та УрсоФлор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

Циклоспорин: одночасний прийом із УрсоФлор може вплинути на концентрацію цієї речовини в крові. Лікар контролюватиме Ваше лікування та, за потреби, змінить дози;
Ципрофлоксацин (антибіотик): одночасний прийом із УрсоФлор може призвести до зниження концентрації цієї речовини в крові;
Нітрендипін (засіб проти гіпертонії): одночасний прийом із УрсоФлор може призвести до зниження концентрації цієї речовини в крові. Лікар уважно контролюватиме Ваше лікування та, можливо, збільшить дозу нітрендипіну;
Дапсон (лікарський засіб, що використовується для лікування прокази): може спостерігатися зниження ефективності цього препарату;
Розувастатин (лікарський засіб, що використовується для лікування гіперхолестеринемії): може спостерігатися підвищення концентрації цього препарату в крові. Не приймайте УрсоФлор разом із:
Холестіраміном та колестиполом (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові) або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію): це може завадити дії препарату та зменшити ефект УрсоФлор. Якщо необхідно приймати ці засоби, повідомте лікареві, який визначить правильний спосіб прийому;
Речовинами, що сприяють виведенню холестерину з організму через жовч (естрогени, гормональні контрацептиви, деякі ліки, що знижують рівень жирів у крові);
Ліками, потенційно шкідливими для печінки;
Естрогенами (гормонами) та клофібратом (речовиною, що знижує кількість холестерину в крові): можуть збільшити утворення холестерину печінкою та, відповідно, підвищити ризик утворення каменів у жовчних шляхах (біліарна літіаза), що є можливим побічним ефектом при прийомі УрсоФлор. Лікар оцінить можливість їх одночасного застосування.

УрсоФлор та їжа, напої
Приймайте УрсоФлор один раз на добу, бажано ввечері перед сном (див. розділ 3).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте її або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали, що урсодезоксихолева кислота має токсичний вплив на ранніх стадіях вагітності.
Не застосовуйте УрсоФлор під час вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте УрсоФлор»). Лікар оцінить, чи потенційна користь від його застосування переважає можливі ризики.
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати УрсоФлор лише за умови використання надійного методу контрацепції: рекомендуються немаєстрогенові оральні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Проте у пацієнток, які приймають урсодезоксихолеву кислоту для розчинення каменів, слід використовувати ефективний немаєстрогеновий метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть збільшити утворення жовчних каменів (біліарна літіаза).
Перед початком лікування слід виключити можливу вагітність.
Годування грудьми
Кількість урсодезоксихолевої кислоти, що проникає в грудне молоко під час годування, дуже мала, і малоймовірно, що у годуючих грудьми дітей виникнуть побічні ефекти.
Фертильність
У тварин застосування урсодезоксихолевої кислоти не впливало на фертильність.
У людей наявні дані відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
УрсоФлор містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати УрсоФлор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза при тривалому застосуванні становить 450 мг на добу. У разі пацієнтів із ожирінням та у тих, у кого камені мають діаметр понад 2 см, доцільно збільшити дозу. Тривалість лікування для забезпечення розчинення каменів має бути щонайменше 4–6 місяців, а іноді навіть до 9 місяців або більше, без перерв, а терапію слід продовжувати ще 3–4 місяці після зникнення каменів за даними рентгенологічного або ультразвукового дослідження.
Проте тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки.
При захворюваннях шлунково-кишкового тракту (диспептичні синдроми) та при підтримуючій терапії
достатньо нижчих доз, хоча лікар може вирішити збільшити дозу.
Приймайте УрсоФлор один раз на добу, бажано ввечері перед сном.

Застосування у дітей
УрсоФлор не повинен застосовуватися у пацієнтів дитячого віку (див. розділ 2 «Не застосовуйте УрсоФлор»).

Якщо ви прийняли більше УрсоФлору, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози УрсоФлору негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози УрсоФлору може спричинити діарею. Імовірність виникнення інших симптомів у разі передозування УрсоФлору є невеликою, оскільки при застосуванні урсодезоксихолевої кислоти чим більша доза, тим більша її частина виводиться з калом.
У разі діареї не потрібно вживати жодних спеціальних заходів, але слід лікувати симптоми діареї, збільшивши споживання рідини для відновлення водного балансу організму.

Особливі групи пацієнтів
Якщо ви застосовуєте високі дози урсодезоксихолевої кислоти для лікування захворювання, відомого як первинний склерозуючий холангіт (який проявляється ціллю дисфункцій жовчних протоків), на тривалому етапі може збільшитися кількість серйозних небажаних явищ.

Якщо ви забули прийняти УрсоФлор
Якщо ви забули прийняти УрсоФлор, повідомте про це лікаря або фармацевта. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування УрсоФлором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки важливо завершити повний курс лікування. Якщо ви припинили прийом УрсоФлору, повідомте про це лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних щодо частоти їх виникнення:
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб
Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб
Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Захворювання шлунково-кишкового тракту:
У клінічних дослідженнях під час терапії урсодезоксихолевою кислотою часто спостерігалися епізоди кашкоподібного стільця або діареї.
Дуже рідко під час лікування первинного біліарного цирозу виникав важкий біль у правому верхньому квадранті живота.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
У дуже рідких випадках під час лікування урсодезоксихолевою кислотою відзначалася кальцифікація жовчних каменів.
Під час лікування запущеної стадії первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігався декомпенсований цироз печінки, який частково регресував після припинення терапії.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко може виникнути кропив’янка.
Іноді спостерігалися порушення стільця, які зникають під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УрсоФлор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати лікарський засіб при кімнатній температурі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УрсоФлор
УрсоФлор 450 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є урсодезоксихолевий кислота.
Кожна таблетка містить 450 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші складові:
мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, лактоза, полівінілпіролідон, поліетиленгліколь, тальк,
магнію стеарат, титану діоксид.
Опис зовнішнього вигляду УрсоФлор та вміст упаковки
УрсоФлор 450 мг таблетки з подовженим вивільненням
Картонна пачка, що містить 20 таблеток по 450 мг, упакованих у блістер.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 00040 Помеція (RM) – Італія
ВИРОБНИКИ
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Ананьї (FR) – Італія