Урсофлор

Инструкция: информация для пациента

УРСОФЛОР 150 мг капсулы, 300 мг капсулы

урсодезоксихолевая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое УРСОФЛОР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом УРСОФЛОР
3. Как принимать УРСОФЛОР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить УРСОФЛОР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсофлор и для чего он применяется

Урсофлор содержит активное вещество — урсодезоксихолевую кислоту.
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) является одним из компонентов желчи (желчных кислот) — раствора, вырабатываемого печенью и играющего важную роль в процессах пищеварения. Урсодезоксихолевая кислота способна растворять холестерин в желчи.
Урсофлор применяется при нарушениях выработки желчи печенью, снижая образование холестериновых камней и способствуя растворению уже существующих камней, а также при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных заболеваниями желчных протоков (желчных путей), по которым желчь транспортируется из печени в желчный пузырь (орган, в котором содержится желчь) и в кишечник (желчные диспепсии).

2. Что следует знать перед приемом Урсофлор

Не принимайте Урсофлор

• Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• Если у вас тяжелое воспаление желчного пузыря (орган, содержащий желчь) или желчных протоков;
• Если у вас имеется непроходимость желчных протоков;
• Если у вас часто возникают внезапные и очень сильные боли в животе, вызванные наличием камней в желчном пузыре или желчных протоках;
• Если у вас имеются камни, видимые при рентгенологическом исследовании брюшной полости;
• Если у вас снижена способность желчного пузыря сокращаться;
• Если вы беременны (см. раздел «Беременность»);
• Если у вас имеются повреждения слизистой оболочки желудка и/или начального отдела тонкого кишечника (гастрит или язва двенадцатиперстной кишки).
  Урсофлор не следует применять у пациентов детского возраста (см. раздел 3).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Урсофлор:

• Если у вас диарея: ваш врач посоветует снизить дозу, а при сохраняющейся диарее — прекратить лечение;
• Если вы проходите лечение с целью растворения желчных камней: врач будет оценивать эффективность препарата, проводя обследования желчного пузыря или ультразвуковые исследования каждые 6 месяцев;
• Если у вас часто возникают желчные колики, инфекции желчных путей, тяжелые нарушения поджелудочной железы или кишечные расстройства, которые могут нарушить нормальный цикл желчных кислот: рекомендуется избегать применения этого препарата;
• В течение первых 3 месяцев лечения Урсофлором: врач будет контролировать функцию печени с помощью лабораторных анализов (уровень печеночных ферментов в крови), сначала каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца;
• Если вы принимаете Урсофлор для лечения холестериновых камней: врач будет контролировать состояние вашего желчного пузыря с помощью рентгенологического исследования с пероральным контрастным веществом, через 6–10 месяцев после начала лечения, а также с помощью ультразвукового контроля;
• Если желчный пузырь не визуализируется при рентгенологическом исследовании, при наличии непроницаемых для рентгена камней, при снижении способности желчного пузыря к сокращению или при частых приступах желчных колик: вы не должны применять Урсофлор (см. раздел 2 «Не принимайте Урсофлор»);
• Если у вас имеется заболевание, известное как первичный билиарный цирроз (хроническое воспаление внутрипеченочных желчных протоков) в продвинутой стадии: в очень редких случаях применение Урсофлор может вызвать декомпенсацию, известную как печеночная недостаточность. Редко в начале лечения может наблюдаться ухудшение симптомов первичного билиарного цирроза, например, усиление зуда: в таких случаях обратитесь к врачу, который посоветует снизить дозу и проконтролирует ваше лечение;
• Женщины, проходящие лечение Урсофлором для растворения желчных камней, должны использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут увеличить вероятность образования желчных камней (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Урсофлор» и «Беременность, лактация и фертильность»).
  Применение Урсофлор при лечении растворения камней рекомендуется при наличии холестериновых камней (содержащих холестерин), которые легко идентифицируются по их рентгенопроницаемости (невидимы при рентгене), небольшого размера и при хорошей функции желчного пузыря. См. также раздел «Не принимайте Урсофлор».
  Дети
  Применение Урсофлор у пациентов детского возраста противопоказано (см. разделы 2 «Не принимайте Урсофлор» и 3).

Другие лекарственные средства и Урсофлор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Циклоспорин: одновременный прием с Урсофлор может повлиять на концентрацию этого вещества в крови. Врач будет контролировать ваше лечение и при необходимости скорректирует дозы;

• Ципрофлоксацин (антибиотик): одновременный прием с Урсофлор может привести к снижению концентрации этого вещества в крови;

• Нитрендипин (гипотензивное средство): одновременный прием с Урсофлор может привести к снижению концентрации этого вещества в крови. Врач будет внимательно контролировать ваше лечение и может увеличить дозу нитрендипина;

• Дапсон (лекарственное средство, применяемое при лечении проказы): может наблюдаться снижение эффективности этого препарата;

• Розувастатин (лекарственное средство, применяемое при лечении гиперхолестеринемии): может наблюдаться повышение концентрации этого препарата в крови.
  Не принимайте Урсофлор вместе с:

• Холестирамином и колестиполом (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови) или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия): это может
  помешать действию и привести к снижению эффективности Урсофлор. Если прием необходим, сообщите врачу, который определит правильный режим приема;

• Средствами, способствующими выведению холестерина с желчью (эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые препараты, снижающие уровень жиров в крови);

• Лекарственными средствами, потенциально токсичными для печени;

• Эстрогенами (гормонами) и клофебратом (вещество, снижающее уровень холестерина в крови): они могут увеличить выработку холестерина печенью и, соответственно, повысить риск образования камней в желчных путях (желчнокаменная болезнь), что является возможным побочным эффектом при приеме Урсофлор. Ваш врач оценит возможность одновременного применения этих препаратов.

Урсофлор и пища, напитки
Урсофлор можно принимать независимо от приема пищи — во время или после еды (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали, что урсодезоксихолевая кислота оказывает токсическое действие в первом триместре беременности.
Не применяйте Урсофлор во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Урсофлор»). Врач оценит, превышают ли потенциальные преимущества лечения возможные риски.
Женщины детородного возраста должны применять Урсофлор только при использовании надежного метода контрацепции: рекомендуются негормональные или низкодозированные эстрогенсодержащие оральные контрацептивы. Однако у пациенток, принимающих урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней, следует применять эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней (желчнокаменная болезнь).
Перед началом лечения необходимо исключить возможную беременность.
Лактация
Количество урсодезоксихолевой кислоты, выделяемой с грудным молоком во время лактации, очень низкое, и маловероятно, что у кормящихся детей возникнут побочные эффекты.
Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность.
У человека данные отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Урсофлор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При длительном применении для снижения склонности к образованию желчных камней (литогенная характеристика желчи): обычная доза (в сутки) составляет 5–10 мг/кг массы тела; в большинстве случаев доза находится в диапазоне от 300 мг до 600 мг в день, принимаемых после или во время еды.
Для поддержания условий, благоприятных для растворения уже существующих камней: продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, а в некоторых случаях — до 9 месяцев и более, без перерывов; терапию следует продолжать ещё в течение 3–4 месяцев после исчезновения камней по данным рентгенологического или ультразвукового исследования.
Лечение с применением этого лекарственного препарата в любом случае не должно превышать 2 лет.
При патологических состояниях, затрагивающих желудочно-кишечный тракт (диспепсические синдромы), и в поддерживающей терапии: достаточно 300 мг в день, разделённых на 2–3 приёма.
Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.
Применение у детей
Урсофлор не должен применяться у пациентов в педиатрическом возрасте (см. раздел 2 «Когда нельзя принимать Урсофлор»).
Если вы приняли Урсофлор в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Урсофлора немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём слишком большой дозы Урсофлора может вызвать диарею. Маловероятно, что при передозировке Урсофлора возникнут какие-либо иные симптомы, поскольку в случае урсодезоксихолевой кислоты чем выше доза, тем больше её выводится с калом.
При диарее не предпринимайте никаких специальных мер, но лечите симптомы диареи, употребляя больше жидкости для восполнения потерянных организмом жидкостей.
Особые группы пациентов
Если вы принимаете высокие дозы урсодезоксихолевой кислоты для лечения заболевания, известного как первичный склерозирующий холангит (который проявляется рядом нарушений в желчных протоках), в долгосрочной перспективе может увеличиться число серьёзных нежелательных явлений.
Если вы забыли принять Урсофлор
Если вы забыли принять Урсофлор, сообщите об этом врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Урсофлора
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом; важно завершить полный курс лечения. Если вы прекратите приём Урсофлора, сообщите об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Оценка частоты побочных эффектов основана на следующих данных:
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10
Часто: может затрагивать до 1 человека из 10
Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100
Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Заболевания желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях эпизоды кашицеобразного стула или диареи при лечении кислотой урсодезоксихолевой (Урсофлор) отмечаются часто.
Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза наблюдались тяжелые боли в правом верхнем квадранте живота.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях во время лечения кислотой урсодезоксихолевой наблюдалось образование кальцинированных желчных камней. При лечении прогрессирующей стадии первичного билиарного цирроза очень редко отмечалось ухудшение состояния печени, которое частично регрессировало после прекращения терапии.

Заболевания кожи и подкожных тканей:
Очень редко может возникать крапивница.
Иногда отмечаются нарушения стула, которые исчезают в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Урсофлор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить лекарственный препарат при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсофлор
Капсулы Урсофлор 150 мг
Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота.
Каждая капсула содержит 150 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Капсулы Урсофлор 300 мг
Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота.
Каждая капсула содержит 300 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, кремнезём осаждённый, магния стеарат.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Урсофлора и содержимое упаковки
Капсулы Урсофлор 150 мг
Картонная пачка, содержащая 20 капсул 150 мг, упакованных в блистеры.
Капсулы Урсофлор 300 мг
Картонная пачка, содержащая 20 капсул 300 мг, упакованных в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
So.Se.PHARM S.r.l. — Via dei Castelli Romani, 22 000471 Помезия (РМ) — Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A — Via Campobello, 15 — 00040 Помезия (РМ) — Италия (только для капсул 150 мг)
Special Product’s Line S.p.A. — Strada Paduni, 240 — 03012 Аньяни (FR) — Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Урсофлор 450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

урсодезоксихолевая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Урсофлор и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Урсофлора
3. Как принимать Урсофлор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Урсофлор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Урсофлор и для чего он применяется

Урсофлор содержит действующее вещество — урсодезоксихолевую кислоту.
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) является одним из компонентов желчи (желчных кислот) — раствора, вырабатываемого печенью и играющего важную роль в процессах пищеварения. Урсодезоксихолевая кислота способна растворять холестерин в желчи.
Урсофлор применяется для лечения нарушений выработки желчи печенью, уменьшая образование холестериновых камней и способствуя растворению уже существующих камней, а также при желудочно-кишечных расстройствах, вызванных заболеваниями протоков (желчных путей), по которым желчь поступает из печени в желчный пузырь (орган, в котором содержится желчь) и кишечник (желчные диспепсии).

2. Что следует знать перед применением Урсофлор

Не принимайте Урсофлор

• Если у вас аллергия к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас тяжелое воспаление желчного пузыря (резервуара для желчи) или желчных протоков;
• Если у вас непроходимость желчных протоков;
• Если у вас часто возникают внезапные и очень сильные боли в животе, вызванные наличием камней в желчном пузыре или желчных протоках;
• Если у вас обнаружены камни, видимые при рентгенологическом исследовании брюшной полости;
• Если у вас снижена способность желчного пузыря сокращаться;
• Если вы беременны (см. раздел «Беременность»);
• Если у вас имеются повреждения слизистой оболочки желудка и/или начального отдела кишечника (гастродуоденальная язва). Урсофлор не следует назначать детям (см. раздел 3).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Урсофлор:

• Если у вас диарея: ваш врач посоветует снизить дозу, а при сохраняющейся диарее — прекратить лечение;
• Если вы проходите лечение с целью растворения желчных камней: врач будет оценивать эффективность препарата, проводя обследования желчного пузыря или ультразвуковое исследование каждые 6 месяцев;
• Если у вас часто возникают желчные колики, инфекции желчных протоков, тяжелые нарушения поджелудочной железы или кишечные расстройства, которые могут нарушить нормальный цикл обмена желчных кислот: рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства;
• В течение первых 3 месяцев лечения Урсофлором: врач будет контролировать функцию печени с помощью лабораторных тестов (определение уровней печеночных ферментов в крови), сначала каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца;
• Если вы принимаете Урсофлор для лечения холестериновых камней: врач будет контролировать состояние вашего желчного пузыря с помощью рентгенологического исследования с контрастным веществом, принимаемым внутрь, через 6–10 месяцев после начала лечения, а также с помощью ультразвукового исследования;
• Если желчный пузырь не визуализируется при рентгенологическом исследовании, при наличии неопределяемых рентгеном камней, снижении способности желчного пузыря к сокращению или частых приступах желчной колики: вы не должны применять Урсофлор (см. раздел 2 «Не принимайте Урсофлор»);
• Если у вас заболевание, известное как первичный билиарный цирроз (хроническое воспаление внутрипеченочных желчных протоков) на поздней стадии: в очень редких случаях применение Урсофлора может вызвать декомпенсацию заболевания, известного как цирроз печени. В редких случаях в начале лечения может наблюдаться ухудшение симптомов первичного билиарного цирроза, например усиление зуда: в таких случаях обратитесь к врачу, который посоветует, как снизить дозу, и проконтролирует ваше лечение;
• Женщины, проходящие лечение Урсофлором для растворения желчных камней, должны использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут увеличить вероятность образования желчных камней (см. разделы 2 «Другие лекарственные средства и Урсофлор» и «Беременность, лактация и фертильность»). Применение Урсофлора при лечении растворения камней рекомендуется при наличии холестериновых камней (холестеринового происхождения), которые легко идентифицируются по их рентгенопрозрачности (не видны при рентгене), небольшого размера и при хорошей функции желчного пузыря. См. также раздел «Не принимайте Урсофлор».
  Дети Применение Урсофлора у пациентов детского возраста противопоказано (см. разделы 2 «Не принимайте Урсофлор» и 3).

Другие лекарственные средства и Урсофлор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Циклоспорин: одновременный прием с Урсофлором может повлиять на концентрацию этого вещества в крови. Врач будет контролировать ваше лечение и при необходимости скорректирует дозы;
• Ципрофлоксацин (антибиотик): одновременный прием с Урсофлором может привести к снижению концентрации этого вещества в крови;
• Нитрендипин (гипотензивное средство): одновременный прием с Урсофлором может привести к снижению концентрации этого вещества в крови. Врач будет внимательно контролировать ваше лечение и может увеличить дозу нитрендипина;
• Дапсон (лекарственное средство, применяемое при лечении проказы): возможно снижение эффективности этого препарата;
• Розувастатин (лекарственное средство, применяемое при лечении гиперхолестеринемии): возможно повышение концентрации этого препарата в крови. Не принимайте Урсофлор вместе с:
• Холестирамином и колестиполом (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови) или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия): это может препятствовать действию и снижать эффективность Урсофлора. Если необходимо одновременное применение, сообщите врачу, который определит правильный режим приема;
• Препаратами, способствующими выведению холестерина с желчью (эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые препараты, снижающие уровень жиров в крови);
• Лекарственными средствами, потенциально токсичными для печени;
• Эстрогенами (гормонами) и клофебратом (вещество, снижающее количество холестерина в крови): они могут увеличить выработку холестерина печенью и, соответственно, повысить риск образования камней в желчных протоках (желчнокаменная болезнь), что является возможным побочным эффектом при приеме Урсофлора. Ваш врач оценит возможность их одновременного применения.

Урсофлор и пища, напитки
Принимайте Урсофлор один раз в день, предпочтительно вечером перед сном (см. раздел 3).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали, что урсодезоксихолевая кислота оказывает токсическое действие в первом триместре беременности.
Не применяйте Урсофлор во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Урсофлор»). Врач оценит, превышают ли потенциальные преимущества его применения возможные риски.
Женщины детородного возраста должны применять Урсофлор только при использовании надежного метода контрацепции: рекомендуются негормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Однако у пациенток, принимающих урсодезоксихолевую кислоту для растворения желчных камней, должен применяться эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней (желчнокаменная болезнь).
Перед началом лечения необходимо исключить возможную беременность.
Лактация
Количество урсодезоксихолевой кислоты, выделяемое с грудным молоком при лактации, очень низкое, и маловероятно, что у кормящихся грудью детей возникнут побочные эффекты.
Фертильность
У животных применение урсодезоксихолевой кислоты не оказывало влияния на фертильность.
У человека данные отсутствуют.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Урсофлор содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Урсофлор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза при длительном применении составляет 450 мг в день. У пациентов с ожирением и у тех, у кого размеры камней превышают 2 см в диаметре, может потребоваться увеличение дозы. Длительность лечения, необходимая для растворения камней, должна составлять не менее 4–6 месяцев, а в некоторых случаях — до 9 месяцев и более, без перерывов. Лечение следует продолжать ещё в течение 3–4 месяцев после исчезновения камней по данным рентгенологического или ультразвукового исследования.
Однако продолжительность лечения не должна превышать 2 лет.
При патологических состояниях желудочно-кишечного тракта (диспепсические синдромы) и при поддерживающей терапии могут быть достаточны более низкие дозы, однако врач может принять решение об их увеличении.
Принимайте Урсофлор один раз в день, предпочтительно вечером перед сном.

Применение у детей
Урсофлор не должен применяться у пациентов детского возраста (см. раздел 2 «Когда не следует принимать Урсофлор»).

Если вы приняли Урсофлор в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Урсофлора немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы Урсофлора может вызвать диарею. Маловероятно, что при передозировке Урсофлора возникнут иные симптомы, поскольку в случае урсодезоксихолевой кислоты чем выше принятая доза, тем больше её выделяется с калом.
При возникновении диареи не предпринимайте никаких специальных мер, но лечите симптомы диареи, употребляя больше жидкости для восполнения потерянных организмом жидкостей.

Особые группы пациентов
Если вы принимаете высокие дозы урсодезоксихолевой кислоты для лечения заболевания, известного как первичный склерозирующий холангит (который проявляется рядом нарушений в желчных протоках), в долгосрочной перспективе может увеличиться число серьёзных нежелательных явлений.

Если вы забыли принять Урсофлор
Если вы забыли принять Урсофлор, сообщите об этом врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Урсофлором
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом, важно пройти полный курс лечения. Если вы прекратите приём Урсофлора, сообщите об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Заболевания желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях часто отмечались случаи кашицеобразного стула или диареи во время терапии урсодезоксихолевой кислотой.
Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза возникала сильная боль в правом верхнем квадранте живота.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:
В крайне редких случаях во время лечения урсодезоксихолевой кислотой наблюдалось образование кальцинированных желчных камней.
При лечении пациентов с запущенной стадией первичного билиарного цирроза очень редко отмечалось ухудшение состояния при циррозе печени, которое частично регрессировало после прекращения лечения.

Заболевания кожи и подкожных тканей:
Очень редко может возникать крапивница.
Иногда отмечались нарушения стула, которые исчезали в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Урсофлор

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить лекарственный препарат при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсофлор
Урсофлор 450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота.
Каждая таблетка содержит 450 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, лактоза, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль, тальк,
стеарат магния, диоксид титана.
Описание внешнего вида Урсофлора и содержимое упаковки
Урсофлор 450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Картонная пачка, содержащая 20 таблеток 450 мг, упакованных в блистеры.
Регистрационный держатель и производитель
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ ДЕРЖАТЕЛЬ
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22, 00040 Помезия (RM), Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Ананьи (FR) – Италия