Ursoflor

Prospecto: información para el paciente

URSOFLOR 150 mg cápsulas, 300 mg cápsulas

ácido ursodesoxicólico
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es URSOFLOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar URSOFLOR
3. Cómo tomar URSOFLOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar URSOFLOR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es URSOFLOR y para qué se utiliza

URSOFLOR contiene como principio activo el ácido ursodesoxicólico.
El ácido ursodesoxicólico (AUDC) es una de las sustancias que componen la bilis (ácidos biliares), una solución producida por el hígado que desempeña un papel de gran importancia en los procesos digestivos. El ácido ursodesoxicólico es capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
URSOFLOR se utiliza en el tratamiento de las alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado, reduciendo la formación de cálculos de colesterol y favoreciendo la disolución de los cálculos ya existentes, así como en los trastornos del sistema gastrointestinal provocados por enfermedades de los conductos (vías biliares) que transportan la bilis desde el hígado hasta la vesícula biliar (órgano que almacena la bilis) y al intestino (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar URSOFLOR

No tome URSOFLOR

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si padece una inflamación grave de la vesícula biliar (órgano que almacena la bilis) o de los conductos biliares;
• Si padece obstrucción de los conductos biliares;
• Si padece dolores abdominales repentinos y muy intensos con frecuencia, debidos a la presencia de cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares;
• Si padece cálculos visibles mediante radiografía abdominal;
• Si padece una reducción en la capacidad de contracción de la vesícula biliar;
• Si está embarazada (véase Embarazo);
• Si padece lesiones en el revestimiento interno del estómago y/o del primer tramo del intestino (úlcera gástrica y duodenal).
  URSOFLOR no debe administrarse a pacientes pediátricos (véase apartado 3).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar URSOFLOR:

• Si padece diarrea: su médico le indicará que reduzca la dosis y, en caso de diarrea persistente, que suspenda el tratamiento;
• Si está en tratamiento para la disolución de cálculos biliares: su médico evaluará la eficacia del medicamento mediante exámenes de la vesícula biliar o ecografías cada 6 meses;
• Si padece episodios frecuentes de cólicos biliares, infecciones de las vías biliares, alteraciones graves del páncreas o trastornos intestinales que puedan interferir con el funcionamiento normal del ciclo de los ácidos biliares: se recomienda evitar el uso de este medicamento;
• Durante los primeros 3 meses de tratamiento con URSOFLOR: su médico controlará el funcionamiento del hígado mediante análisis de laboratorio (niveles de enzimas hepáticos en sangre), inicialmente cada 4 semanas y posteriormente cada 3 meses;
• Si utiliza URSOFLOR para el tratamiento de cálculos de colesterol: su médico monitorizará su vesícula biliar mediante un examen radiológico con medio de contraste ingerido por vía oral, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, junto con un control por ultrasonidos;
• Si no es posible visualizar la vesícula biliar mediante exámenes con rayos X, en caso de cálculos no visibles, de reducida capacidad de contracción de la vesícula biliar o de episodios frecuentes de cólicos biliares: no debe utilizar URSOFLOR (véase apartado 2 "No tome URSOFLOR");
• Si padece una enfermedad conocida como cirrosis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares dentro del hígado) en fase avanzada: en casos muy raros, el uso de URSOFLOR puede provocar un descompensación de la enfermedad conocida como cirrosis hepática. Rara vez, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas de la cirrosis biliar primaria, por ejemplo, puede aumentar el prurito: en estos casos, consulte a su médico, quien le indicará cómo reducir la dosis y controlará su terapia;
• Las mujeres en tratamiento con URSOFLOR para la disolución de cálculos biliares deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal, ya que los métodos hormonales pueden aumentar la probabilidad de formación de cálculos biliares (véase apartado 2 "Otros medicamentos y URSOFLOR" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
  El uso de URSOFLOR en el tratamiento de la disolución de cálculos se recomienda cuando se padecen cálculos de naturaleza colesterolica (de colesterol), fácilmente identificables por ser radiotransparentes (no visibles en rayos X), de pequeño tamaño y asociados a un buen funcionamiento de la vesícula biliar. Véase también "No tome URSOFLOR".
  Niños
  El uso de URSOFLOR en pacientes pediátricos está contraindicado (véanse apartados 2 "No tome URSOFLOR" y 3).

Otros medicamentos y URSOFLOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• Ciclosporina: la administración conjunta con URSOFLOR puede afectar la concentración de esta sustancia en sangre. Su médico controlará su terapia y ajustará las dosis si es necesario;

• Ciprofloxacino (antibiótico): la administración conjunta con URSOFLOR puede provocar una reducción de la concentración de esta sustancia en sangre;

• Nitrendipino (antihipertensivo): la administración conjunta con URSOFLOR puede provocar una reducción de la concentración de esta sustancia en sangre. Su médico controlará cuidadosamente su terapia y podría aumentar la dosis de nitrendipino;

• Dapsona (medicamento utilizado en el tratamiento de la lepra): podría producirse una reducción de la eficacia de este medicamento;

• Rosuvastatina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipercolesterolemia): podría producirse un aumento de la concentración de este medicamento en sangre.
  No tome URSOFLOR con:

• Colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados en el tratamiento para reducir los niveles de colesterol en sangre) o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio): esto podría impedir su funcionamiento y provocar una reducción de los efectos de URSOFLOR. Si fuera necesaria su administración, informe a su médico, quien decidirá la forma adecuada de toma;

• Sustancias que favorecen la eliminación del colesterol a través de la bilis (estrógenos, anticonceptivos hormonales, algunos medicamentos que reducen la concentración de grasas en sangre);

• Medicamentos potencialmente tóxicos para el hígado;

• Estrógenos (hormonas) y clofibrato (sustancia que reduce la cantidad de colesterol en sangre): pueden aumentar la producción de colesterol por el hígado y, por consiguiente, aumentar el riesgo de formación de cálculos biliares (litiasis biliar), que es un posible efecto adverso derivado de la toma de URSOFLOR. Su médico evaluará la posibilidad de tomarlos simultáneamente.

URSOFLOR con alimentos y bebidas
URSOFLOR puede tomarse indistintamente durante o después de las comidas (véase apartado 3).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas. Estudios en animales han demostrado que el ácido ursodesoxicólico tiene efectos tóxicos durante la primera fase del embarazo.
No utilice URSOFLOR durante el embarazo (véase apartado 2 "No tome URSOFLOR"). Su médico evaluará si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos posibles.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar URSOFLOR solo si emplean un método anticonceptivo seguro: se recomiendan anticonceptivos no hormonales o con bajo contenido en estrógenos. Sin embargo, en las pacientes que toman ácido ursodesoxicólico para la disolución de cálculos, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares (litiasis biliar).
Antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la posibilidad de embarazo.
Lactancia
La cantidad de ácido ursodesoxicólico que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y es poco probable que se produzcan efectos adversos en los lactantes.
Fertilidad
En animales, el uso de ácido ursodesoxicólico no ha mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
No existen datos disponibles en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar URSOFLOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En el uso prolongado para reducir la tendencia a la formación de cálculos biliares (característica litogénica
de la bilis): la dosis habitual (en un día) es de 5-10 mg/kg de peso corporal; en la mayoría
de los casos, la dosis oscila entre 300 mg y 600 mg al día, que deben tomarse después o durante las comidas.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya presentes: la duración del
tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, hasta incluso 9 meses o más, sin interrupciones, y la terapia
debe continuar durante 3-4 meses después de la desaparición de los cálculos en los exámenes radiológicos o
ecográficos.
En cualquier caso, el tratamiento con este medicamento no debe superar los 2 años.
En las afecciones patológicas que afectan al sistema gastro-intestinal (síndromes dispepsia) y en las
terapias de mantenimiento: son suficientes 300 mg al día, divididos en 2-3 tomas.
Su médico puede decidir modificar las dosis.
Uso en niños
URSOFLOR no debe utilizarse en pacientes pediátricos (ver sección 2 “No tome
URSOFLOR”).
Si toma más URSOFLOR del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de URSOFLOR, avise inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de URSOFLOR puede provocar diarrea. Es improbable que se
produzcan otros síntomas tras una ingestión excesiva de URSOFLOR, ya que en el caso del ácido
ursodesoxicólico, cuanto mayor sea la dosis ingerida, mayor será la cantidad eliminada por las heces.
En caso de diarrea, no adopte ninguna medida específica, pero trate los síntomas de la diarrea
tomando más líquidos para reponer sus fluidos corporales.
Poblaciones especiales
Si utiliza dosis altas de ácido ursodesoxicólico para el tratamiento de una enfermedad conocida como colangitis
esclerosante primaria (que se manifiesta mediante una serie de alteraciones en los conductos biliares), con el tiempo
podría presentarse un mayor número de eventos adversos graves.
Si olvida tomar URSOFLOR
Si olvida tomar URSOFLOR, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con URSOFLOR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. No
interrumpa la toma del medicamento sin haber consultado previamente a su médico; es importante que
complete el ciclo de tratamiento. Si interrumpe la toma de URSOFLOR, informe a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Patologías gastrointestinales:
En estudios clínicos, se han notificado frecuentemente episodios de heces pastosas o diarrea durante la terapia con
ácido ursodesoxicólico.
Muy raramente, durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, se ha producido dolor abdominal grave en el cuadrante superior derecho.

Patologías hepatobiliares:
En casos muy raros, se ha observado calcificación de los cálculos biliares durante el tratamiento con ácido
ursodesoxicólico. Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, muy raramente se ha observado un empeoramiento de la cirrosis hepática, que mejoró parcialmente tras la interrupción del tratamiento.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raramente, puede manifestarse urticaria.
Ocasionalmente se han detectado alteraciones del tránsito intestinal, que desaparecen durante el tratamiento.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar URSOFLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar el medicamento a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene URSOFLOR
URSOFLOR 150 mg cápsulas
El principio activo es el ácido ursodesoxicólico.
Cada cápsula contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico.
URSOFLOR 300 mg cápsulas
El principio activo es el ácido ursodesoxicólico.
Cada cápsula contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son:
Almidón de maíz, sílice precipitada, estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de URSOFLOR y contenido del envase
URSOFLOR 150 mg cápsulas
Caja de cartón que contiene 20 cápsulas de 150 mg, envasadas en blíster.
URSOFLOR 300 mg cápsulas
Caja de cartón que contiene 20 cápsulas de 300 mg, envasadas en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 000471 Pomezia (RM) - Italia
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM) – Italia (solo para las cápsulas de 150 mg)
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) – Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

URSOFLOR 450 mg comprimidos de liberación prolongada

ácido ursodesoxicólico
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es URSOFLOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar URSOFLOR
3. Cómo tomar URSOFLOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar URSOFLOR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es URSOFLOR y para qué se utiliza

URSOFLOR contiene como principio activo el ácido ursodesoxicólico.
El ácido ursodesoxicólico (UDCA) es una de las sustancias que componen la bilis (ácidos biliares), una solución producida por el hígado que desempeña un papel de gran importancia en los procesos digestivos. El ácido ursodesoxicólico es capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
URSOFLOR se utiliza en el tratamiento de alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado, reduciendo la formación de cálculos de colesterol y favoreciendo la disolución de los cálculos ya existentes, así como en los trastornos del sistema gastrointestinal provocados por enfermedades de los conductos (vías biliares) que transportan la bilis desde el hígado hasta la vesícula biliar (órgano que almacena la bilis) y al intestino (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar URSOFLOR

No tome URSOFLOR

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• Si padece una inflamación grave de la vesícula biliar (órgano que almacena la bilis) o de los conductos biliares;
• Si padece una obstrucción de los conductos biliares;
• Si padece dolores abdominales frecuentes, repentinos y muy intensos debido a la presencia de cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares;
• Si padece cálculos visibles mediante radiografía abdominal;
• Si padece una reducción en la capacidad de contracción de la vesícula biliar;
• Si está embarazada (ver Embarazo);
• Si padece lesiones en el revestimiento interno del estómago y/o del primer tramo del intestino (úlcera gástrica y duodenal). URSOFLOR no debe administrarse a pacientes pediátricos (ver apartado 3).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar URSOFLOR:

• Si padece diarrea: su médico le indicará que reduzca la dosis y, en caso de diarrea persistente, que interrumpa el tratamiento;
• Si está recibiendo tratamiento para la disolución de cálculos biliares: su médico evaluará la eficacia del medicamento mediante exámenes de la vesícula biliar o ecografías cada 6 meses;
• Si padece cólicos biliares frecuentes, infecciones de los conductos biliares, alteraciones graves del páncreas o trastornos intestinales que puedan interferir con el funcionamiento normal del ciclo de los ácidos biliares: se recomienda evitar el uso de este medicamento;
• Durante los primeros 3 meses de tratamiento con URSOFLOR: su médico controlará el funcionamiento del hígado mediante pruebas de laboratorio (niveles de enzimas hepáticos en sangre), inicialmente cada 4 semanas y posteriormente cada 3 meses;
• Si utiliza URSOFLOR para el tratamiento de cálculos de colesterol: su médico monitorizará su vesícula biliar mediante una radiografía con contraste oral ingerido, 6-10 meses después del inicio del tratamiento, junto con un control ecográfico;
• Si no es posible visualizar la vesícula biliar mediante estudios radiológicos, en caso de cálculos no visibles, de reducida capacidad de contracción de la vesícula o de episodios frecuentes de cólico biliar: no debe utilizar URSOFLOR (ver apartado 2 "No tome URSOFLOR");
• Si padece una enfermedad conocida como cirrosis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares dentro del hígado) en fase avanzada: en casos muy raros, el uso de URSOFLOR puede provocar un descompensación de la enfermedad conocida como cirrosis hepática. Raramente, al inicio del tratamiento puede empeorar la sintomatología de la cirrosis biliar primaria, por ejemplo, puede aumentar el prurito: en estos casos, consulte a su médico, quien le indicará cómo reducir la dosis y controlará su tratamiento;
• Las mujeres en tratamiento con URSOFLOR para la disolución de cálculos biliares deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal, ya que los métodos hormonales pueden aumentar la probabilidad de formación de cálculos biliares (ver apartado 2 "Otros medicamentos y URSOFLOR" y "Embarazo, lactancia y fertilidad"). El uso de URSOFLOR para el tratamiento de la disolución de cálculos se recomienda cuando padece cálculos de naturaleza colesterolica (de colesterol), fácilmente identificables por ser radiotransparentes (no visibles en rayos X), de pequeño tamaño y asociados a un buen funcionamiento de la vesícula biliar. Véase también "No tome URSOFLOR".
  Niños
  El uso de URSOFLOR en pacientes pediátricos está contraindicado (ver apartados 2 "No tome URSOFLOR" y 3).

Otros medicamentos y URSOFLOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• Ciclosporina: la administración simultánea con URSOFLOR puede afectar la concentración de esta sustancia en sangre. Su médico controlará su tratamiento y ajustará las dosis si es necesario;
• Ciprofloxacino (antibiótico): la administración simultánea con URSOFLOR puede provocar una reducción de la concentración de esta sustancia en sangre;
• Nitrendipino (anthipertensivo): la administración simultánea con URSOFLOR puede provocar una reducción de la concentración de esta sustancia en sangre. Su médico controlará cuidadosamente su tratamiento y podría aumentar la dosis de nitrendipino;
• Dapsona (medicamento utilizado en el tratamiento de la lepra): podría producirse una reducción de la eficacia de este medicamento;
• Rosuvastatina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipercolesterolemia): podría producirse un aumento de la concentración de este medicamento en sangre. No tome URSOFLOR con:
• Colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre) o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio): esto podría impedir el funcionamiento y provocar una reducción de los efectos de URSOFLOR. Si fuera necesario tomarlos, informe a su médico, quien decidirá la forma adecuada de administración;
• Sustancias que favorecen la eliminación del colesterol a través de la bilis (estrógenos, anticonceptivos hormonales, algunos medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre);
• Medicamentos potencialmente hepatotóxicos;
• Estrógenos (hormonas) y clofibrato (sustancia que reduce la cantidad de colesterol en sangre): pueden aumentar la producción de colesterol por el hígado y, por tanto, incrementar el riesgo de formación de cálculos en los conductos biliares (litiasis biliar), que es un posible efecto adverso derivado de la toma de URSOFLOR. Su médico evaluará la posibilidad de tomarlos simultáneamente.

URSOFLOR con alimentos y bebidas
Tome URSOFLOR una sola vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse (ver apartado 3).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas. Estudios en animales han demostrado que el ácido ursodesoxicólico tiene efectos tóxicos durante la primera fase del embarazo.
No utilice URSOFLOR durante el embarazo (ver apartado 2 "No tome URSOFLOR"). Su médico evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar URSOFLOR solo si emplean un método anticonceptivo seguro: se recomiendan anticonceptivos no hormonales o con bajo contenido en estrógenos. Sin embargo, en las pacientes que toman ácido ursodesoxicólico para la disolución de cálculos, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares (litiasis biliar).
Antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la posibilidad de embarazo.
Lactancia
La cantidad de ácido ursodesoxicólico que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y es poco probable que se produzcan efectos adversos en los lactantes.
Fertilidad
En animales, el uso de ácido ursodesoxicólico no ha mostrado ningún efecto sobre la fertilidad. No existen datos disponibles en humanos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
URSOFLOR contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar URSOFLOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en el uso prolongado es de 450 mg al día. En el caso de pacientes obesos y en aquellos con
cálculos de más de 2 cm de diámetro, es conveniente aumentar la dosis. La duración del tratamiento, para garantizar la disolución de los cálculos, debe ser de al menos 4 a 6 meses, e incluso hasta 9 meses o más, sin interrupciones, y el tratamiento debe continuar durante 3-4 meses después de la desaparición de los cálculos en los exámenes radiológicos o ecográficos.
En cualquier caso, el tratamiento no debe superar los 2 años.
En las condiciones patológicas que afectan al sistema gastrointestinal (síndromes dispepsia) y en las
terapias de mantenimiento, son suficientes dosis inferiores, aunque el médico puede decidir aumentar la dosis.
Tome URSOFLOR una sola vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Uso en niños
URSOFLOR no debe utilizarse en pacientes pediátricos (ver sección 2 “No tome URSOFLOR”).
Si toma más URSOFLOR del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de URSOFLOR, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de URSOFLOR puede provocar diarrea. Es improbable que se produzcan otros síntomas tras una sobredosificación de URSOFLOR, ya que en el caso del ácido ursodesoxicólico, cuanto mayor sea la dosis ingerida, mayor será la cantidad eliminada por las heces.
En caso de diarrea, no tome ninguna medida específica, pero trate los síntomas de la diarrea bebiendo más líquidos para reponer los fluidos corporales.
Poblaciones especiales
Si utiliza dosis altas de ácido ursodesoxicólico para el tratamiento de una enfermedad conocida como colangitis esclerosante primaria (que se manifiesta mediante una serie de trastornos en los conductos biliares), con el tiempo podría aumentar el número de eventos adversos graves.
Si olvida tomar URSOFLOR
Si olvida tomar URSOFLOR, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con URSOFLOR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa la toma del medicamento sin haber consultado antes con su médico; es importante que complete el ciclo de tratamiento. Si interrumpe la toma de URSOFLOR, informe a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100
Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Enfermedades gastrointestinales:
En estudios clínicos, se han notificado frecuentemente episodios de heces pastosas o diarrea durante la terapia con
ácido ursodesoxicólico.
Muy raramente, durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, se ha producido dolor abdominal grave en el cuadrante superior derecho.

Enfermedades hepatobiliares:
En casos muy raros, se ha observado calcificación de los cálculos biliares durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico. Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, muy raramente se ha observado un descompensación de la cirrosis hepática, que ha mejorado parcialmente tras la interrupción del tratamiento.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raramente, puede manifestarse urticaria.
Ocasionalmente se han detectado alteraciones del tránsito intestinal que desaparecen durante el tratamiento.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar URSOFLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene URSOFLOR
URSOFLOR 450 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es el ácido ursodesoxicólico.
Cada cápsula contiene 450 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, metilcelulosa, lactosa, polivinilpirrolidona, polietilenglicol, talco,
estearato de magnesio, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de URSOFLOR y contenido del envase
URSOFLOR 450 mg comprimidos de liberación prolongada
Estuche de cartón que contiene 20 comprimidos de 450 mg, envasados en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) - Italia
PRODUCTORES
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) – Italia