URSOFLORE

Ulotka: informacja dla pacjenta

URSOFLOR 150 mg kapsułki, 300 mg kapsułki

kwas ursodezoksycholowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest URSOFLOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem URSOFLOR
3. Jak stosować URSOFLOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać URSOFLOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URSOFLOR i do czego służy

URSOFLOR zawiera substancję czynną kwas ursodeoksycholowy.
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest jednym z kwasów żółciowych, które wchodzą w skład żółci – roztworu produkowanego przez wątrobę, odgrywającego istotną rolę w procesach trawiennych.
Kwas ursodeoksycholowy jest zdolny do rozpuszczania cholesterolu w żółci.
URSOFLOR stosuje się w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę, zmniejszając tworzenie się kamieni cholesterolowych oraz wspomagając rozpuszczanie już istniejących kamieni, a także w zaburzeniach układu przewodu pokarmowego spowodowanych chorobami przewodów (dróg żółciowych) prowadzących żółć z wątroby do pęcherza żółciowego (narządu zawierającego żółć) i do jelita (dyspepsje żółciowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem URSOFLOR

Nie przyjmuj URSOFLOR

• Jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli cierpisz na ciężkie zapalenie pęcherza żółciowego (narząd przechowujący żółć) lub dróg żółciowych;
• Jeśli cierpisz na obturację dróg żółciowych;
• Jeśli cierpisz na częste, nagłe i bardzo silne bóle brzucha spowodowane obecnością kamieni w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych;
• Jeśli cierpisz na kamienie żółciowe widoczne w badaniu rentgenowskim brzucha;
• Jeśli cierpisz na zmniejszoną zdolność kurczliwości pęcherza żółciowego;
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”);
• Jeśli cierpisz na uszkodzenia wyściółki wewnętrznej żołądka i/lub pierwszego odcinka jelita (wrzód żołądka i dwunastnicy). URSOFLOR nie powinien być podawany pacjentom w wieku pediatrycznym (zobacz punkt 3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem URSOFLOR:

• Jeśli cierpisz na biegunkę: Twój lekarz zaleci zmniejszenie dawki, a w przypadku trwającej biegunki – przerwanie leczenia;
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia mającego na celu rozpuszczenie kamieni żółciowych: lekarz oceni skuteczność leku, poddając Cię badaniom pęcherza żółciowego lub badaniom USG co 6 miesięcy;
• Jeśli cierpisz na częste kolki żółciowe, infekcje dróg żółciowych, ciężkie zaburzenia trzustki lub choroby jelitowe mogące zakłócać normalne działanie cyklu kwasów żółciowych: zaleca się unikanie stosowania tego leku;
• W pierwszych 3 miesiącach leczenia URSOFLOR: lekarz będzie kontrolował funkcję wątroby za pomocą badań laboratoryjnych (poziom enzymów wątrobowych we krwi), początkowo co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące;
• Jeśli stosujesz URSOFLOR w leczeniu kamieni cholesterolowych: lekarz będzie monitorował stan pęcherza żółciowego za pomocą badania rentgenowskiego z doustnym środkiem kontrastowym 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w połączeniu z kontrolą USG;
• Jeśli nie można zwizualizować pęcherza żółciowego w badaniach rentgenowskich, w przypadku kamieni niewidocznych w promieniach X, zmniejszonej zdolności kurczliwości pęcherza żółciowego lub częstych napadów kolki żółciowej: nie należy stosować URSOFLOR (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj URSOFLOR”);
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych w wątrobie) w zaawansowanym stadium: w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie URSOFLOR może spowodować dekompenzację choroby zwaną marskością wątroby. Rzadko, na początku leczenia, może dojść do pogorszenia objawów pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, np. nasilenia świądu: w takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci sposób zmniejszenia dawki i przeanalizuje Twoje leczenie;
• Kobiety leczone URSOFLOR w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni żółciowych (zobacz punkt 2 „Inne leki i URSOFLOR” oraz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”); stosowanie URSOFLOR w leczeniu rozpuszczania kamieni żółciowych jest zalecane, jeśli cierpisz na kamienie cholesterolowe (z cholesterolu), łatwo identyfikowalne jako radiotransparentne (niewidoczne w promieniach X), o małych rozmiarach i przy dobrej funkcji pęcherza żółciowego. Zobacz również „Nie przyjmuj URSOFLOR”.
  Dzieci Stosowanie URSOFLOR u pacjentów w wieku pediatrycznym jest przeciwwskazane (zobacz punkty 2 „Nie przyjmuj URSOFLOR” i 3).

Inne leki i URSOFLOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Cyklosporynę: jednoczesne przyjmowanie z URSOFLOR może wpływać na stężenie tej substancji we krwi. Lekarz przeanalizuje Twoje leczenie i dostosuje dawki, jeśli będzie to konieczne;
• Cyprofloksacynę (antybiotyk): jednoczesne przyjmowanie z URSOFLOR może prowadzić do zmniejszenia stężenia tej substancji we krwi;
• Nitrendypinę (lek przeciwnadciśnieniowy): jednoczesne przyjmowanie z URSOFLOR może prowadzić do zmniejszenia stężenia tej substancji we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje leczenie i może zwiększyć dawkę nitrendypiny;
• Dapsone (lek stosowany w leczeniu trądu): może dojść do zmniejszenia skuteczności tego leku;
• Rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii): może dojść do zwiększenia stężenia tego leku we krwi. Nie przyjmuj URSOFLOR z:
• Cholestyraminą i kolestyppolem (leki stosowane w terapii obniżającej poziom cholesterolu we krwi) lub z antykoagulantami zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektytę (tlenek glinu): może to pomóc w działaniu i spowodować zmniejszenie skuteczności URSOFLOR. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie tych leków, powiadom lekarza, który ustali właściwy sposób przyjmowania;
• Substancje sprzyjające wydaleniu cholesterolu z żółcią (estrogeny, hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi);
• Leki potencjalnie szkodliwe dla wątroby;
• Estrogeny (hormony) i klofibarat (substancja obniżająca ilość cholesterolu we krwi): mogą zwiększać produkcję cholesterolu przez wątrobę i tym samym zwiększać ryzyko powstawania kamieni w drogach żółciowych (litaza żółciowa), co jest możliwym niepożadanym skutkiem zażywania URSOFLOR. Twój lekarz oceni możliwość jednoczesnego przyjmowania tych leków.

URSOFLOR i jedzenie oraz napoje
URSOFLOR można przyjmować niezależnie od posiłku (zobacz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania kwasu ursodezoksycholowego u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały, że kwas ursodezoksycholowy wykazuje działanie toksyczne w pierwszej fazie ciąży.
Nie stosuj URSOFLOR w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj URSOFLOR”). Lekarz oceni, czy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają możliwe ryzyko.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować URSOFLOR tylko wtedy, gdy używają skutecznej metody antykoncepcji: zalecane są niehormonalne środki antykoncepcyjne lub zawierające niską dawkę estrogenów. Jednak u pacjentek przyjmujących kwas ursodezoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni żółciowych (litaza żółciowa).
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość ciąży.
Karmienie piersią
Ilość kwasu ursodezoksycholowego przechodząca do mleka matki podczas karmienia piersią jest bardzo niska i istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych skutków u niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodezoksycholowego na płodność.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten produkt nie zaburza ani zaburza w sposób nieznaczny zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować URSOFLOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego stosowania w celu zmniejszenia skłonności do powstawania kamieni żółciowych (litogennej cechy żółci):
zwykła dawka (w ciągu jednego dnia) wynosi 5–10 mg/kg masy ciała; w większości przypadków dawka ta mieści się w zakresie od 300 mg do 600 mg dziennie, przyjmowanych po lub podczas posiłków.
W celu utrzymania warunków sprzyjających rozpuszczaniu już istniejących kamieni: leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a nawet do 9 miesięcy lub dłużej, bez przerw, a terapię należy kontynuować przez 3–4 miesiące po zniknięciu kamieni w badaniach rentgenowskich lub ultrasonograficznych.
Leczenie tym lekiem nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
W stanach patologicznych dotyczących układu przewodu pokarmowego (zespoły dyspeptyczne) oraz w terapii utrzymujących: wystarczające jest 300 mg dziennie, podzielone na 2–3 dawki.
Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawek.
Stosowanie u dzieci
URSOFLOR nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku pediatrycznym (zobacz punkt 2 „Nie stosować URSOFLOR”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę URSOFLOR
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki URSOFLOR natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki URSOFLOR może spowodować biegunkę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie innych objawów po nadmiernym przyjęciu URSOFLOR, ponieważ w przypadku kwasu ursodezoksycholowego im większa dawka, tym większa część jest wydalana z kałem.
W przypadku biegunki nie podejmuj żadnych specyficznych działań, lecz lecz objawy biegunki, przyjmując więcej płynów w celu uzupełnienia utraconych cieczy organizmu.
Grupy specjalne
Jeśli stosujesz wysokie dawki kwasu ursodezoksycholowego w leczeniu choroby zwanej pierwotną cholangitą sclerosującą (która objawia się szeregiem zaburzeń przewodów żółciowych), z czasem może wystąpić większa liczba poważnych działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć URSOFLOR
Jeśli zapomnisz przyjąć URSOFLOR, powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie URSOFLOR
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem – ważne jest, aby ukończyć cykl leczenia. Jeśli przerwiesz przyjmowanie URSOFLOR, powiadom lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Choroby układu pokarmowego:
W badaniach klinicznych często występują przypadki stolców miękkich lub biegunki podczas terapii kwasem ursodeoksycholowym.
Bardzo rzadko, podczas leczenia pierwotnej marskości dróg żółciowych, wystąpił ciężki ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Choroby wątroby i dróg żółciowych:
W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzono zakalcenie kamieni żółciowych podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym. Podczas leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości dróg żółciowych, bardzo rzadko zaobserwowano dekom­pensację marskości wątroby, która częściowo ustąpiła po przerwaniu leczenia.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.
Czasami stwierdza się zaburzenia wypróżniania, które ustępują w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać URSOFLOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Wydano”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera URSOFLOR
URSOFLOR 150 mg kapsułki
Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy.
Każda kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodezoksycholowego.
URSOFLOR 300 mg kapsułki
Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy.
Każda kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Pozostałe składniki to:
skrobia kukurydziana, krzemionka uwodniona, stearynian magnezu.
Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu URSOFLOR i zawartości opakowania
URSOFLOR 150 mg kapsułki
Pudełko kartonowe zawierające 20 kapsułek po 150 mg, opakowanych w paski blisterowe.
URSOFLOR 300 mg kapsułki
Pudełko kartonowe zawierające 20 kapsułek po 300 mg, opakowanych w paski blisterowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 000471 Pomezia (RM) – Włochy
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM) – Włochy (wyłącznie dla kapsułek 150 mg)
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) – Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

URSOFLOR 450 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

kwas ursodeoksycholowy
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest URSOFLOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem URSOFLOR
3. Jak przyjmować URSOFLOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać URSOFLOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URSOFLOR i do czego służy

URSOFLOR zawiera substancję czynną kwas ursodezoksycholowy.
Kwas ursodezoksycholowy (UDCA) jest jednym z składników żółci (kwasów żółciowych), roztworu
wytwarzanego przez wątrobę, który odgrywa bardzo ważną rolę w procesach trawiennych. Kwas
ursodezoksycholowy jest zdolny do rozpuszczania cholesterolu w żółci.
URSOFLOR stosuje się w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę,
zmniejszając tworzenie się kamieni cholesterolowych oraz wspomagając rozpuszczanie już istniejących kamieni,
a także w zaburzeniach układu gastro-intestinalnego spowodowanych chorobami przewodów (dróg żółciowych)
prowadziящих żółć z wątroby do pęcherza żółciowego (narząd przechowujący żółć) i do jelita
(dyspepsje żółciowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem URSOFLOR

Nie przyjmuj URSOFLOR

• Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• Jeśli cierpisz na ciężkie zapalenie pęcherza żółciowego (narząd przechowujący żółć) lub dróg żółciowych;
• Jeśli cierpisz na obturację dróg żółciowych;
• Jeśli cierpisz na częste, nagłe i silne bóle brzucha spowodowane obecnością kamieni w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych;
• Jeśli cierpisz na kamienie widoczne w prześwietleniu jamy brzusznej;
• Jeśli cierpisz na zmniejszoną zdolność kurczliwości pęcherza żółciowego;
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz Ciążę);
• Jeśli cierpisz na uszkodzenia wyściółki żołądka i/lub odcinka jelita (wrzód żołądka i dwunastnicy). URSOFLOR nie powinien być podawany pacjentom w wieku pediatrycznym (zobacz punkt 3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem URSOFLOR:

• Jeśli cierpisz na biegunkę: Twój lekarz zaleci zmniejszenie dawki, a w przypadku trwającej biegunki – przerwanie leczenia;
• Jeśli jesteś w leczeniu mającym na celu rozpuszczenie kamieni żółciowych: lekarz oceni skuteczność leku, wykonując badania pęcherza żółciowego lub badania ultrasonograficzne co 6 miesięcy;
• Jeśli cierpisz na częste kolki żółciowe, infekcje dróg żółciowych, ciężkie zaburzenia trzustki lub choroby jelitowe mogące zakłócić normalne działanie cyklu kwasów żółciowych: zalecane jest unikanie stosowania tego leku;
• W pierwszych 3 miesiącach leczenia URSOFLOR: lekarz sprawdzi funkcje wątroby za pomocą badań laboratoryjnych (poziom enzymów wątrobowych we krwi), najpierw co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące;
• Jeśli stosujesz URSOFLOR w celu leczenia kamieni cholesterolowych: lekarz będzie monitorował Twój pęcherz żółciowy za pomocą prześwietlenia z doustnym środkiem kontrastowym 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w połączeniu z kontrolnym badaniem ultrasonograficznym;
• Jeśli nie można zwizualizować pęcherza żółciowego w badaniach rentgenowskich, w przypadku kamieni niewidocznych, zmniejszonej zdolności kurczliwości pęcherza żółciowego lub częstych napadów kolki żółciowej: nie należy stosować URSOFLOR (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj URSOFLOR”);
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych w wątrobie) w zaawansowanym stadium: w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie URSOFLOR może spowodować pogorszenie stanu zwanego marskością wątroby. Rzadko, na początku leczenia, może dojść do nasilenia objawów pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, np. nasilenia świądu: w takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, który zaleci zmniejszenie dawki i przeanalizuje Twoje leczenie;
• Kobiety w leczeniu URSOFLOR w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny stosować metodę antykoncepcji niehormonalną, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć ryzyko powstawania kamieni żółciowych (zobacz punkt 2 „Inne leki i URSOFLOR” oraz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”); Stosowanie URSOFLOR w leczeniu rozpuszczania kamieni żółciowych jest zalecane, jeśli cierpisz na kamienie cholesterolowe (z cholesterolu), które łatwo można zidentyfikować jako radioprzepuszczalne (niewidoczne w promieniach X), o małych rozmiarach i przy dobrej funkcji pęcherza żółciowego. Zobacz również „Nie przyjmuj URSOFLOR”. Dzieci Stosowanie URSOFLOR u pacjentów w wieku pediatrycznym jest przeciwwskazane (zobacz punkty 2 „Nie przyjmuj URSOFLOR” i 3).

Inne leki i URSOFLOR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Cyklosporynę: jednoczesne przyjmowanie z URSOFLOR może wpływać na stężenie tej substancji we krwi. Lekarz przeanalizuje Twoje leczenie i dostosuje dawki, jeśli to konieczne;
• Cyprofloksacynę (antybiotyk): jednoczesne przyjmowanie z URSOFLOR może prowadzić do zmniejszenia stężenia tej substancji we krwi;
• Nitrendypinę (lek przeciwnadciśnieniowy): jednoczesne przyjmowanie z URSOFLOR może prowadzić do zmniejszenia stężenia tej substancji we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje leczenie i może zwiększyć dawkę nitrendypiny;
• Dapsone (lek stosowany w leczeniu leprozji): może dojść do zmniejszenia skuteczności tego leku;
• Rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii): może dojść do zwiększenia stężenia tego leku we krwi. Nie przyjmuj URSOFLOR z:
• Cholestyraminą i kolestypolą (leki stosowane w terapii obniżającej poziom cholesterolu we krwi) lub lekami przeciwwskazami zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smectyt (tlenek glinu): może to uniemożliwić działanie i zmniejszyć efekty działania

URSOFLOR. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie tych leków, poinformuj lekarza, który ustali odpowiedni sposób przyjmowania;

• Substancje sprzyjające wydalaniu cholesterolu z żółcią (estrogeny, hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi);
• Leki potencjalnie szkodliwe dla wątroby;
• Estrogeny (hormony) i klofibryt (substancja obniżająca poziom cholesterolu we krwi): mogą zwiększać produkcję cholesterolu przez wątrobę i tym samym zwiększać ryzyko powstawania kamieni w drogach żółciowych (litaza żółciowa), co jest możliwym niepożądaniem skutkiem ubocznym stosowania URSOFLOR. Twój lekarz oceni możliwość jednoczesnego przyjmowania tych leków.

URSOFLOR i pokarmy oraz napoje
Przyjmuj URSOFLOR jednorazowo dziennie, najlepiej wieczorem przed snem (zobacz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania kwasu ursodezoksycholowego u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały, że kwas ursodezoksycholowy wykazuje działanie toksyczne w pierwszej fazie ciąży.
Nie stosuj URSOFLOR w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj URSOFLOR”). Lekarz oceni, czy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają możliwe ryzyko.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować URSOFLOR tylko wtedy, gdy korzystają z bezpiecznej metody antykoncepcji: zalecane są niehormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalne o niskiej zawartości estrogenów. Jednak u pacjentek przyjmujących kwas ursodezoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni zaleca się skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni żółciowych (litaza żółciowa).
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość ciąży.
Karmienie piersią
Ilość kwasu ursodezoksycholowego przechodząca do mleka matki w czasie karmienia jest bardzo niska i istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych skutków u niemowląt karmionych piersią.
Płodność
U zwierząt stosowanie kwasu ursodezoksycholowego nie wykazało wpływu na płodność.
Nie ma dostępnych danych dotyczących człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
URSOFLOR zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować URSOFLOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawką zalecaną przy długotrwałym stosowaniu jest 450 mg dziennie. U pacjentów otyłych oraz u tych
z kamieniami o średnicy przekraczającej 2 cm, należy rozważyć zwiększenie dawki. Czas trwania leczenia,
w celu zapewnienia rozpuszczenia kamieni, powinien wynosić co najmniej 4–6 miesięcy, a nawet do 9 miesięcy
lub dłużej, bez przerw, a leczenie należy kontynuować przez 3–4 miesiące po zniknięciu kamieni
w badaniach radiologicznych lub ultrasonograficznych.
Leczenie nie powinno jednak trwać dłużej niż 2 lata.
W stanach patologicznych dotyczących układu gastroenterologicznego (zespoły dyspeptyczne) oraz
w terapii utrzymaniowej wystarczające są niższe dawki, jednak lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
Przyjmuj URSOFLOR jednorazowo w ciągu dnia, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci
URSOFLOR nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku pediatrycznym (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj
URSOFLOR”).
Jeśli przyjmiesz więcej URSOFLOR niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania URSOFLOR natychmiast powiadom
lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie nadmiernego dawkowania URSOFLOR może spowodować biegunkę. Mało prawdopodobne jest,
że wystąpią inne objawy po nadmiernym przyjęciu URSOFLOR, ponieważ w przypadku kwasu ursodezoksycholowego,
im wyższa dawka, tym większa ilość jest wydalana z kałem.
W przypadku biegunki nie podejmuj żadnych szczególnych działań, lecz lecz objawy biegunki, przyjmując więcej płynów,
aby uzupełnić utracone cieczy ustrojowe.
Grupy specjalne
Jeśli stosujesz wysokie dawki kwasu ursodezoksycholowego w leczeniu choroby zwanej pierwotną pierwotną stwardniejącą
cholangitą (która objawia się szeregiem zaburzeń przewodów żółciowych), z czasem może wystąpić większa liczba
ciężkich działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć URSOFLOR
Jeśli zapomnisz przyjąć URSOFLOR, powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie przyjmuj podwójnej dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie URSOFLOR
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie
przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ważne jest, aby ukończyć cykl leczenia. Jeśli
przerwiesz przyjmowanie URSOFLOR, powiadom lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Choroby układu pokarmowego:
W badaniach klinicznych często występują przypadki stolców miękkich lub biegunki podczas terapii kwasem ursodezoksycholowym.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości dróg żółciowych wystąpił silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Choroby wątroby i dróg żółciowych:
W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia kwasem ursodezoksycholowym stwierdzono zakamienienie kamieni żółciowych. Podczas leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości dróg żółciowych bardzo rzadko zaobserwowano nasilenie marskości wątroby, które częściowo ustąpiło po przerwaniu leczenia.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.
Okazjonalnie stwierdzano zaburzenia wypróżniania, które ustępują w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać URSOFLOR

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać lek w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera URSOFLOR
URSOFLOR 450 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy.
Każda kapsułka zawiera 450 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa, metyloceluloza, laktuloza, poliwinylopirydynon, polietylenoglikol, talk,
stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu URSOFLOR i zawartość opakowania
URSOFLOR 450 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pudełko z tektury zawierające 20 tabletek 450 mg, zapakowanych w paski foliowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) - Włochy
PRODUCENCI
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) – Włochy