Інструкція з застосування

Урсобіл HT

«Капсули тверді з модифікованим вивільненням 450 мг» 20 капсул
«Капсули тверді з модифікованим вивільненням 225 мг» 20 капсул
Кислота урсодезоксихолева
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Жовчогінна та печінкова терапія.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Кількісні порушення функції утворення жовчі, включаючи форми з перенасиченням жовчі холестерином, з метою запобігання утворенню холестеринових каменів або створення умов, придатних для розчинення вже наявних рентгенонепрозорих каменів; зокрема, жовчнокам’яна хвороба з функціонуючою жовчним міхуром та камені в жовчних протоках, що залишилися або рецидивують після оперативних втручань на жовчних шляхах.
Жовчні диспепсії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Урсобіл HT не слід застосовувати у пацієнтів із:

гострим запаленням жовчного міхура або жовчних шляхів
обструкцією жовчних шляхів (обструкція загального жовчного або цистичної протоки)
частими жовчних коліками
кальцифікованими рентгенопозитивними жовчними каменями
порушеною скоротливою здатністю жовчного міхура
гіперчутливістю до діючої речовини, жовчних кислот або будь-якого з інших компонентів препарату

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ У ДІТЕЙ.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
У пацієнтів із частими жовчних коліками, жовчними інфекціями, тяжкими порушеннями підшлункової залози або кишковими захворюваннями, які можуть порушувати ентерогепатичну циркуляцію жовчних кислот (резекція або стома ілеуму, регіонарний ілеїт тощо), застосування препарату не рекомендується.
Якщо розпочинається тривале лікування з метою розчинення каменів, доцільно провести попередній контроль трансаміназ та лужної фосфатази.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші ліки,
навіть ті, що без рецепта.
Урсобіл HT не слід застосовувати одночасно з колестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику та інгібують її всмоктування та ефективність. Якщо застосування цих речовин необхідне, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урсобіл HT.
Урсобіл HT може впливати на кишкове всмоктування циклоспорину. У пацієнтів, які отримують циклоспорин, лікар повинен контролювати його концентрацію в крові та, за потреби, коригувати дозу циклоспорину.
У окремих випадках урсодезоксихолева кислота може зменшувати всмоктування ципрофлоксацину.
У клінічних дослідженнях із здоровими добровольцями одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг на добу) та розувастатину (20 мг на добу) призводило до незначного підвищення рівнів розувастатину в плазмі. Клінічна значущість цієї взаємодії, зокрема щодо інших статинів, невідома.
Урсодезоксихолева кислота зменшувала пікову концентрацію (Cmax) та площу під кривою (AUC) кальцієвого антагоніста нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується ретельний моніторинг ефекту при одночасному застосуванні нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зниженням терапевтичного ефекту дапсону. Ці спостереження, разом із даними in vitro, вказують на потенційну індукцію ферментів 3А цитохрому P450 урсодезоксихолевою кислотою. Проте індукція не була виявлена у добре спланованому дослідженні взаємодії з будесонідом, який є відомим субстратом цитохрому P450 3A.
Естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в сироватці, такі як клофібрат, підвищують секрецію холестерину печінкою та можуть сприяти утворенню жовчних каменів, що є побічним ефектом застосування урсодезоксихолевої кислоти для розчинення каменів.
Уникайте поєднання з ліками, що підвищують виведення холестерину з жовчю (естрогени, гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби).
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Урсобіл HT слід приймати під медичним контролем.
Протягом перших 3 місяців лікування показники функції печінки (AST (SGOT), ALT (SGPT) та γ-GT) повинні контролюватися лікарем кожні 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці. Цей моніторинг дозволяє не лише виявляти пацієнтів, які реагують на лікування при первинному біліарному цирозі, а й сприяє ранній діагностиці можливого погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів із запущеним первинним біліарним цирозом.
При застосуванні для розчинення холестеринових каменів:
Для оцінки терапевтичного поліпшення та виявлення можливої кальцифікації каменів, в залежності від їх розміру, необхідно візуалізувати жовчний міхур (оральна холецистографія) з загальним оглядом та відображенням закритих шляхів у вертикальному та горизонтальному положенні (контроль за допомогою УЗД) через 6–10 місяців після початку лікування.
Урсобіл HT не слід застосовувати, якщо неможливо візуалізувати жовчний міхур за допомогою рентгенівських зображень, або при наявності кальцифікованих каменів, порушеної скоротливої здатності жовчного міхура або частих нападів жовчних колік.
Жінки, які приймають Урсобіл HT для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективний немає гормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів (див. розділи «Взаємодії» та «Вагітність та годування груддю»).
При застосуванні для лікування запущеного первинного біліарного цирозу:
Дуже рідко спостерігалося погіршення цирозу печінки, яке частково регресувало після припинення лікування.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідких випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, може збільшитися свербіж. У такому разі дозу урсодезоксихолевої кислоти слід знизити до 250 мг на добу, а потім поступово збільшувати знову, як описано в розділі «Доза, спосіб і термін застосування».
При діареї дозу слід зменшити, а при тривалій діареї — припинити лікування.
ЗАСТОСУВАННЯ У ДІТЕЙ НЕ ПЕРЕДБАЧЕНО
ФЕРТИЛЬНІСТЬ, ВАГІТНІСТЬ ТА ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.
Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Після лікування урсодезоксихолевою кислотою немає даних щодо її впливу на фертильність у людини.
Щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок немає даних або вони обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на ранніх стадіях вагітності.
Урсобіл HT не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати препарат лише за умови використання надійного методу контрацепції: рекомендуються немає гормональні або низькодозовані естрогенові оральні контрацептиви. Проте у пацієнток, які приймають Урсобіл HT для розчинення каменів, слід використовувати ефективний немає гормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування слід виключити можливу вагітність.
За даними кількох випадків годування груддю рівні урсодезоксихолевої кислоти були дуже низькими, і, ймовірно, небажані ефекти у годуючих дітей не очікуються.
ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТОМ ТА МЕХАНІЗМАМИ
Урсодезоксихолева кислота не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
При тривалому застосуванні для зменшення літогенних властивостей жовчі доза становить 450 мг на добу.
У пацієнтів із ожирінням або за наявності інших важливих літогенних факторів добова доза може досягати 675 мг; більш високу дозу доцільно застосовувати також при каменях розміром понад 2 см.
Для підтримання умов, придатних для розчинення вже наявних каменів, тривалість лікування має бути щонайменше 4–6 місяців, до 9 місяців; крім того, лікування слід продовжувати ще 3–4 місяці після рентгенологічного або ультразвукового зникнення каменів.
При диспептичних синдромах та підтримувальній терапії достатньо дози 225 мг на добу.
Дози можуть бути змінені за рішенням лікаря: зокрема, висока переносимість препарату дозволяє застосовувати також значно вищі дози.
Приймати урсодезоксихолеву кислоту з модифікованим вивільненням слід у єдиній вечірній дозі, бажано перед сном.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому/вживання надмірної дози Урсобіл HT негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування Урсобіл HT, зверніться до лікаря або фармацевта.
При випадковому прийомі урсодезоксихолевої кислоти в дозах, значно перевищуючих 4 г на добу (ця доза добре переноситься), рекомендується вжити звичайних заходів, передбачених при отруєнні, та призначити колестирамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
При передозуванні може виникнути діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується із збільшенням дози, і вона більше виводиться із калом.
Специфічні протиходи не потрібні, наслідки діареї слід лікувати симптоматично шляхом відновлення рідини та електролітного балансу.
Додаткові відомості щодо окремих груп пацієнтів:
Тривале лікування з високими дозами УДК (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів із первинним склерозуючим холангітом (використання не за призначенням) асоціювалося з вищим рівнем серйозних небажаних явищ.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Урсобіл HT може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Переносимість препарату при рекомендованих дозах, як правило, добра.
Іноді спостерігалися порушення стільця, які зазвичай зникають при продовженні лікування.
Для класифікації частоти побічних ефектів використовували такі умовності:
Дуже часто (≥ 1/10),
Часто (≥ 1/100, < 1/10),
Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100),
Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Дуже рідко (< 1/10 000),
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Захворювання шлунково-кишкового тракту:
У клінічних дослідженнях часто повідомляли про кал пастоподібної консистенції або діарею під час лікування урсодезоксихолевою кислотою.
Дуже рідко під час лікування первинного біліарного цирозу виникав сильний біль у правому верхньому квадранті живота.
Захворювання печінки та жовчних шляхів:
У дуже рідких випадках під час лікування урсодезоксихолевою кислотою відзначалася кальцифікація жовчних каменів. Під час лікування запущеного первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалося погіршення цирозу печінки, яке частково регресувало після припинення лікування.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко може виникнути кропив’янка.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та правильно зберігався.
УВАГА: Не застосовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ.
СКЛАД
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить:
Урсобіл HT 225
Діюча речовина
Кислота урсодезоксихолева 225 мг
Допоміжні речовини:
гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, желатин, діоксид титану.
Урсобіл HT 450
Діюча речовина
Кислота урсодезоксихолева 450 мг
Допоміжні речовини:
гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, желатин, діоксид титану.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді желатинові капсули з гранулятом з модифікованим вивільненням для перорального застосування.
ЕКСКЛЮЗИВНИЙ ДИСТРИБ’ЮТОР ДЛЯ ПРОДАЖУ В ІТАЛІЇ
Sofar S.p.A. - Trezzano Rosa (MI)
ВЛАСНИК ДОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК У ОБІГ
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торино
ВИРОБНИК
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Canton Moretti, 29 – 10090 Сан-Бернардо-д’Івреа (TO)
Визначення AIFA від