Инструкция по применению

Урсобил ХТ

«Капсулы твердые с модифицированным высвобождением 450 мг» — 20 капсул
«Капсулы твердые с модифицированным высвобождением 225 мг» — 20 капсул
Урсодезоксихолевая кислота
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Лечение заболеваний печени и желчевыводящих путей.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Количественные нарушения функции желчеобразования, включая формы с перенасыщением желчи холестерином, с целью предотвращения образования холестериновых камней или создания условий, способствующих растворению уже существующих рентгенонегативных камней; в частности, желчнокаменная болезнь при функционирующей желчном пузыре, а также камни в общем желчном протоке, оставшиеся или рецидивирующие после операций на желчевыводящих путях.
Желчные диспепсии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Урсобил ХТ не следует применять у пациентов с:

Острым воспалением желчного пузыря или желчевыводящих путей
Обструкцией желчевыводящих путей (обструкция общего желчного или цистиального протока)
Частыми приступами желчной колики
Кальцинированными, рентгенопозитивными желчными камнями
Нарушенной сократительной способностью желчного пузыря
Повышенной чувствительностью к активному веществу, желчным кислотам или любому из других компонентов препарата

НЕ ПРИМЕНЯТЬ У ДЕТЕЙ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
У пациентов с частыми приступами желчной колики, билиарными инфекциями, тяжелыми нарушениями функции поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, способными нарушить энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот (резекция или стома илеума, регионарный илеит и др.), применение препарата следует избегать.
Если планируется длительная литолитическая терапия, рекомендуется предварительный контроль активности трансаминаз и щелочной фосфатазы.
ВЗАИОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства,
включая безрецептурные препараты.
Урсобил ХТ не следует применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, препятствуя её всасыванию и снижая эффективность. Если необходимо применение этих веществ, их следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема Урсобил ХТ.
Урсобил ХТ может влиять на кишечное всасывание циклоспорина. У пациентов, получающих циклоспорин, врач должен контролировать её концентрацию в крови и, при необходимости, корректировать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев совместное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг в день) и розувастатина (20 мг в день) вызывало незначительное повышение плазменных уровней розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия, а также его влияние на другие статины, неизвестны.
Урсодезоксихолевая кислота снижает пиковую концентрацию (Cmax) и площадь под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательный контроль при одновременном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Также описано взаимодействие, приводящее к снижению терапевтического эффекта дапсона. Эти наблюдения, а также данные in vitro указывают на потенциальную индукцию ферментов CYP3A4 цитохрома P450 урсодезоксихолевой кислотой. Однако индукция не была выявлена в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом CYP3A4.
Эстрогены и препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке, такие как клофибрат, увеличивают выделение холестерина печенью и, следовательно, могут способствовать образованию желчных камней — побочному эффекту применения урсодезоксихолевой кислоты при литолизе.
Следует избегать сочетания с лекарственными средствами, увеличивающими билиарную экскрецию холестерина (эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические препараты).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Урсобил ХТ следует принимать под наблюдением врача.
В первые 3 месяца лечения показатели печеночной функции (АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ и γ-ГТ) должны контролироваться врачом каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет не только выявить пациентов, реагирующих на лечение, но и своевременно диагностировать возможное ухудшение функции печени, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в поздней стадии.
При применении для растворения холестериновых камней:
Для оценки терапевтического эффекта и выявления возможной кальцификации камней в зависимости от их размеров, необходимо визуализировать желчный пузырь (оральная холецистография) с обзорным снимком и снимками закрытых протоков в положении стоя и лежа (контроль с помощью ультразвука) через 6–10 месяцев после начала лечения.
Урсобил ХТ не следует применять, если невозможно визуализировать желчный пузырь с помощью рентгеновских снимков, при наличии кальцинированных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики.
Женщины, принимающие Урсобил ХТ для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней (см. разделы «Взаимодействия» и «Беременность и лактация»).
При применении для лечения первичного билиарного цирроза в поздней стадии:
Очень редко наблюдалось ухудшение функции печени при циррозе, которое частично регрессировало после прекращения лечения.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты следует снизить до 250 мг в день, а затем постепенно увеличивать снова, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
При диарее дозу следует уменьшить, а при сохраняющейся диарее — прекратить лечение.
ЛЕЧЕНИЕ ДЕТЕЙ НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО
ФЕРТИЛЬНОСТЬ, БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека после применения урсодезоксихолевой кислоты отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в ранние сроки беременности.
Урсобил ХТ не следует применять во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Женщинам детородного возраста следует назначать лечение только при использовании надежного метода контрацепции: рекомендуются негормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Однако у пациенток, принимающих Урсобил ХТ для растворения желчных камней, следует применять эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения необходимо исключить возможную беременность.
По имеющимся немногочисленным случаям лактации уровни урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, не следует ожидать нежелательных эффектов у грудных детей.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Урсодезоксихолевая кислота не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
При длительном применении для уменьшения литогенных свойств желчи доза составляет 450 мг в сутки.
У пациентов с ожирением или при наличии других важных литогенных факторов суточная доза может достигать 675 мг; более высокая доза может быть целесообразна и при камнях размером более 2 см.
Для поддержания условий, благоприятных для растворения уже существующих камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, до 9 месяцев; кроме того, лечение следует продолжать ещё 3–4 месяца после рентгенологического или ультразвукового исчезновения камней.
При диспепсических синдромах и поддерживающей терапии достаточно дозы 225 мг в сутки.
Дозы могут быть изменены по усмотрению врача: в частности, хорошая переносимость препарата позволяет применять и значительно более высокие дозы.
Применение урсодезоксихолевой кислоты с контролируемым высвобождением следует проводить однократно вечером, предпочтительно перед сном.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайном приеме или проглатывании чрезмерной дозы Урсобил ХТ немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли сомнения относительно применения Урсобил ХТ, обратитесь к врачу или фармацевту.
При случайном приеме урсодезоксихолевой кислоты в дозах, значительно превышающих 4 г в день (доза, хорошо переносимая), рекомендуется провести обычные меры, применяемые при интоксикации, и назначить колестирамин, поскольку он способен хелатировать желчные кислоты.
При передозировке может развиться диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и она в большей степени выводится с калом.
Специфические противомеры не требуются, последствия диареи следует лечить симптоматически с восполнением жидкости и электролитного баланса.
Дополнительная информация для особых групп пациентов:
Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по назначению) ассоциировалась с более высоким риском серьезных нежелательных явлений.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Урсобил ХТ может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Переносимость препарата при рекомендуемых дозах, как правило, хорошая.
Иногда отмечаются нарушения стула, которые обычно исчезают при продолжении лечения.
Для классификации частоты нежелательных эффектов использована следующая шкала:
Очень часто (≥ 1/10),
Часто (≥ 1/100, < 1/10),
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000),
Очень редко (< 1/10 000),
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях часто отмечались случаи кашицеобразного стула или диареи во время терапии урсодезоксихолевой кислотой.
Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза возникал сильный болевой синдром в правом верхнем квадранте живота.
Заболевания печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях во время лечения урсодезоксихолевой кислотой наблюдалась кальцификация желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза в поздней стадии очень редко наблюдалось ухудшение функции печени при циррозе, которое частично регрессировало после прекращения лечения.
Заболевания кожи и подкожных тканей:
Очень редко может возникнуть крапивница.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному в оригинальной неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
ВНИМАНИЕ: Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ.
СОСТАВ
Каждая твердая капсула с модифицированным высвобождением содержит:
Урсобил ХТ 225
Активное вещество
Урсодезоксихолевая кислота 225 мг
Вспомогательные вещества:
Гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, диоксид титана.
Урсобил ХТ 450
Активное вещество
Урсодезоксихолевая кислота 450 мг
Вспомогательные вещества:
Гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, диоксид титана.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Твердые желатиновые капсулы, содержащие гранулы с модифицированным высвобождением, для перорального применения.
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ПОСТАВЩИК ДЛЯ ПРОДАЖИ В ИТАЛИИ
Sofar S.p.A. — Trezzano Rosa (MI)
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 — 10121 Тури́н
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Canton Moretti, 29 — 10090 Сан-Бернардо-д’Ивреа (TO)
Решение AIFA от