Ulotka dołączona do opakowania

URSOBIL HT

„Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 450 mg” 20 kapsułek
„Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 225 mg” 20 kapsułek
Kwas Ursodesoksycholowy
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Terapia żółciowa i wątrobowa.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zaburzenia ilościowe funkcji żółciotwórczej, w tym formy z nadmiernym nasyceniem żółci cholesterolu, w celu zapobiegania powstawaniu kamieni cholesterolowych lub tworzenia warunków sprzyjających rozpuszczaniu istniejących kamieni prześwietlnych; w szczególności kamienie pęcherza żółciowego w funkcjonującym pęcherzu żółciowym oraz kamienie w przewodzie wspólnym pozostające lub nawracające po zabiegach na drogach żółciowych.
Niejadalność żółciowa.
PRZECIWWSKAZANIA
URSOBIL HT nie powinien być stosowany u pacjentów z:

Ostrym zapaleniem pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych
Zastawieniem dróg żółciowych (zastawienie przewodu żółciowego wspólnego lub cystycznego)
Częstymi napadami kolki żółciowej
Zakrzepłymi kamieniami żółciowymi, nieprześwietlnymi
Utratą kurczliwości pęcherza żółciowego
Nadwrażliwością na substancję czynną, kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu

NIE PODAWAĆ DZIECIOM.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
U pacjentów z częstymi napadami kolki żółciowej, zakażeniami dróg żółciowych, ciężkimi zaburzeniami trzustki lub chorobami jelit prowadzącymi do zaburzenia obiegu enterohepaticznego kwasów żółciowych (resekcja i stomia jelita krętego, zapalenie jelita krętego, itp.) zaleca się unikanie stosowania preparatu.
W przypadku rozpoczynania długotrwałej terapii rozpuszczającej, zalecane jest wstępne sprawdzenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej.
INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki,
również te dostępne bez recepty.
URSOBIL HT nie powinien być współpodawany z cholestyraminą, kolestyipolem lub lekami przeciwwskazowymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ wiążą one kwas ursodesoksycholowy w jelitach, hamując jego wchłanianie i skuteczność. Jeśli konieczne jest stosowanie tych substancji, należy przyjmować je 2 godziny przed lub po przyjęciu URSOBIL HT.
URSOBIL HT może wpływać na jelitowe wchłanianie cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy monitorować jej stężenie we krwi przez lekarza i dostosować dawkę cyklosporyny, jeśli to konieczne.
W pojedynczych przypadkach kwas ursodesoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników współpodawanie kwasu ursodesoksycholowego (500 mg dziennie) i rosuwastatyny (200 mg dziennie) spowodowało niewielki wzrost stężenia rosuwastatyny we krwi. Kliniczne znaczenie tej interakcji, również w odniesieniu do innych statyn, nie jest znane.
Kwas ursodesoksycholowy wykazuje obniżenie szczytowego stężenia plazmatycznego (Cmax) i pola pod krzywą (AUC) antagonisty wapniowego nitrendypiny u zdrowych ochotników. Zaleca się staranne monitorowanie efektu terapeutycznego przy jednoczesnym stosowaniu nitrendypiny i kwasu ursodesoksycholowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłoszono również interakcję polegającą na zmniejszeniu działania terapeutycznego dapsonu. Te obserwacje, wraz z dowodami z badań in vitro, wskazują na potencjalną indukcję enzymów 3A cytochromu P450 przez kwas ursodesoksycholowy. Jednak indukcja ta nie została zaobserwowana w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A.
Estrogeny i środki obniżające cholesterol surowicy, takie jak klofibran, zwiększają wydzielanie cholesterolu wątrobowego i mogą zatem sprzyjać kamicy żółciowej, co stanowi skutek uboczny stosowania kwasu ursodesoksycholowego w celu rozpuszczania kamieni.
Należy unikać połączenia z lekami zwiększającymi wydalanie cholesterolu drogą żółciową (estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające lipidemia).
SZCZEGÓLNE OSTROŻNOŚCI
URSOBIL HT należy przyjmować pod kontrolą lekarza.
Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia parametry funkcji wątroby AST (SGOT), ALT (SGPT) i -GT powinny być monitorowane przez lekarza co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Oprócz umożliwienia identyfikacji pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie w przypadku pierwotnej marskości dróg żółciowych, taki monitoring powinien również sprzyjać wczesnej diagnostyce potencjalnego pogorszenia funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością dróg żółciowych.
W przypadku stosowania do rozpuszczania kamieni cholesterolowych:
W celu oceny postępów terapeutycznych i tymczasowej identyfikacji ewentualnej kalcyfikacji kamieni, w zależności od ich wielkości, pęcherz żółciowy powinien być wizualizowany (cholangiografia doustna) z uwzględnieniem obrazu ogólnego i dróg żółciowych w pozycji stojącej i leżącej (kontrola ultrasonograficzna) 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
URSOBIL HT nie powinien być stosowany, jeśli nie można wizualizować pęcherza żółciowego za pomocą obrazowania rentgenowskiego, lub w przypadku obecności zakrzepłych kamieni, utraty kurczliwości pęcherza żółciowego lub częstych napadów kolki żółciowej.
Kobiety przyjmujące URSOBIL HT w celu rozpuszczania kamieni żółciowych powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej (patrz punkty „Interakcje” i „Ciąża i karmienie piersią”).
W przypadku stosowania w leczeniu zaawansowanej pierwotnej marskości dróg żółciowych:
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z pierwotną marskością dróg żółciowych, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne mogą się nasilać na początku leczenia, np. może nasilić się swędzenie. W takim przypadku dawkę kwasu ursodesoksycholowego należy zmniejszyć do 250 mg dziennie, a następnie stopniowo zwiększyć ponownie, zgodnie z opisem w punkcie „Dawka, sposób i czas podania”.
W przypadku wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku trwającej biegunki leczenie należy przerwać.
NIE PRZEWIDZIANO LEKU DLA PACJENTÓW W WIEKU PEDIATRYCZNYM
PLODNOŚĆ, CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty zanim zaczniesz stosować którykolwiek lek.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodesoksycholowego na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi po leczeniu kwasem ursodesoksycholowym.
Nie ma danych lub jest ich bardzo mało na temat stosowania kwasu ursodesoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą w pierwszej fazie ciąży.
URSOBIL HT nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji: zaleca się niehormonalne środki antykoncepcyjne lub środki o niskiej zawartości estrogenów. Jednak u pacjentek przyjmujących URSOBIL HT w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, należy stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwą ciążę.
Na podstawie nielicznych opisanych przypadków karmienia piersią stwierdzono bardzo niskie stężenia kwasu ursodesoksycholowego i nieprawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych u karmionych niemowląt.
WPŁYW NA SPOSOBNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN
Kwas ursodesoksycholowy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
W przypadku długotrwałego stosowania w celu zmniejszenia właściwości litogennych żółci, dawka wynosi 450 mg dziennie.
U pacjentów otyłych lub w obecności innych istotnych czynników litogennych, dawka dzienna może wynosić do 675 mg; wyższa dawka jest również wskazana w przypadku kamieni o wielkości przekraczającej 2 cm.
W celu utrzymania warunków sprzyjających rozpuszczaniu już istniejących kamieni, leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a nawet do 9 miesięcy; ponadto leczenie należy kontynuować przez 3–4 miesiące po zaniku kamieni potwierdzonym radiologicznie lub ultrasonograficznie.
W przypadku zespołów niestrawności żółciowej i terapii utrzymaniowych wystarczające są dawki 225 mg dziennie.
Dawkę można modyfikować według uznania lekarza: szczególnie dobra tolerancja preparatu pozwala na stosowanie znacznie wyższych dawek.
Kwas ursodesoksycholowy o kontrolowanym uwalnianiu należy podawać jednorazowo wieczorem, najlepiej w czasie kładzenia się spać.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernie wysokiej dawki URSOBIL HT, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania URSOBIL HT, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przypadkowego przyjęcia kwasu ursodesoksycholowego w dawkach znacznie przekraczających 4 g dziennie (dawka dobrze tolerowana) zaleca się podjęcie standardowych działań stosowanych w zatruciach oraz podanie cholestyraminy, ponieważ wiąże ona kwasy żółciowe.
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie kwasu ursodesoksycholowego zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki i substancja jest bardziej wydalana z kałem.
Nie są wymagane specyficzne środki przeciwstawne, a skutki biegunki należy leczyć objawowo, uzupełniając płyn i równowagę elektrolitową.
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów:
Długotrwała terapia w wysokich dawkach kwasu ursodesoksycholowego (UDCA) (28–30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym zapaleniem stwardniającym dróg żółciowych (stosowanie off-label) wiązała się z wyższym odsetkiem poważnych działań niepożądanych.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, URSOBIL HT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tolerancja preparatu w zalecanych dawkach jest zazwyczaj dobra.
Tylko okazjonalnie obserwowano zaburzenia wypróżniania, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
W celu sklasyfikowania częstości działań niepożądanych przyjęto następujące kryteria:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100, < 1/10),
Nieczo sto (≥ 1/1000, < 1/100),
Rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby przewodu pokarmowego:
W badaniach klinicznych często występują przypadki stolców miękkich lub biegunki podczas terapii kwasem ursodesoksycholowym.
Bardzo rzadko, podczas leczenia pierwotnej marskości dróg żółciowych, wystąpił silny ból brzucha w prawym górnym kwadrancie.
Choroby wątroby i dróg żółciowych:
W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzono kalcyfikację kamieni żółciowych podczas leczenia kwasem ursodesoksycholowym. Podczas leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości dróg żółciowych bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: Nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
UCHOWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI.
SKŁAD
Każda kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu zawiera:
URSOBIL HT 225
Substancja czynna
Kwas Ursodesoksycholowy 225 mg
Substancje pomocnicze:
Hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, żelatyna, dwutlenek tytanu.
URSOBIL HT 450
Substancja czynna
Kwas Ursodesoksycholowy 450 mg
Substancje pomocnicze:
Hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, żelatyna, dwutlenek tytanu.
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI
Kapsułki z twardej żelatyny z granulatem o modyfikowanym uwalnianiu do użytku doustnego.
DYSTRYBUTOR WYŁĄCZNY NA TERYTORIUM WŁOCH
Sofar S.p.A. - Trezzano Rosa (MI)
POWIĄZANY Z POZWOLENIEM NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
PRODUCENT
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Postanowienie AIFA