Folleto informativo

URSOBIL HT

“Cápsulas duras de liberación modificada de 450 mg” 20 cápsulas
“Cápsulas duras de liberación modificada de 225 mg” 20 cápsulas
Ácido ursodesoxicólico
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Terapia biliar y hepática.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alteraciones cuantitativas de la función biligénica, incluidas las formas con bilis sobresaturada en
colesterol, para oponerse a la formación de cálculos de colesterol o para crear condiciones adecuadas
para la disolución si ya están presentes cálculos radiotransparentes; en particular, cálculos colecísticos en
vesícula biliar funcional y cálculos en el colédoco residuales o recurrentes tras intervenciones en las vías biliares.
Dispepsias biliares.
CONTRAINDICACIONES
URSOBIL HT no debe utilizarse en pacientes con:

Inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares
obstrucción de las vías biliares (obstrucción del conducto biliar común o cístico)
cólicos biliares frecuentes
cálculos biliares calcificados radiopacos
alteración de la contractilidad de la vesícula biliar
Hipersensibilidad al principio activo, a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de la formulación

NO ADMINISTRAR EN EDAD PEDIÁTRICA.
PRECAUCIONES DE USO
En pacientes con cólicos biliares frecuentes, infecciones biliares, alteraciones pancreáticas graves o
afecciones intestinales que puedan alterar la circulación enterohepática de los ácidos biliares
(resección o estomía del íleon, enfermedad de Crohn, etc.), se recomienda evitar el uso del preparado.
Cuando se inician tratamientos disolventes a largo plazo, es conveniente realizar un control previo de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si recientemente se ha tomado cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
URSObil HT no debe administrarse simultáneamente con colestiramina, colestipol o antiácidos
que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que estos sustancias unen al
ácido ursodesoxicólico en el intestino y reducen su absorción y eficacia. Si fuera necesario utilizar estos productos, deben administrarse 2 horas antes o después de la toma de URSOBIL HT.
URSObil HT puede afectar la absorción intestinal de la ciclosporina. En pacientes en tratamiento con ciclosporina, el médico debe monitorizar la concentración sanguínea de esta y ajustar la dosis si fuera necesario.
En casos aislados, el ácido ursodesoxicólico puede reducir la absorción de la ciprofloxacina.
En estudios clínicos con voluntarios sanos, la administración conjunta de ácido ursodesoxicólico (500 mg al
día) y rosuvastatina (20 mg al día) provocó un ligero aumento de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. La relevancia clínica de esta interacción, así como con otras estatinas, no es conocida.
El ácido ursodesoxicólico ha demostrado reducir el pico de concentraciones plasmáticas (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del antagonista del calcio nitrendipino en voluntarios sanos. Se recomienda un seguimiento cuidadoso del efecto terapéutico cuando se administren conjuntamente nitrendipino y ácido ursodesoxicólico. Puede ser necesario aumentar la dosis de nitrendipino. Asimismo, se ha descrito una interacción con reducción del efecto terapéutico de la dapsona. Estas observaciones, junto con pruebas in vitro, indican una posible inducción de las enzimas CYP3A4 del citocromo P450 por parte del ácido ursodesoxicólico. Sin embargo, no se ha observado esta inducción en un estudio bien diseñado con budesonida, que es un sustrato conocido del citocromo P450 3A4.
Los estrógenos y los agentes reductores del colesterol sérico como el clofibrato aumentan la
secreción hepática de colesterol y, por tanto, pueden favorecer la litiasis biliar, un efecto adverso relacionado con el uso del ácido ursodesoxicólico para la disolución de cálculos.
Evitar la asociación con medicamentos que aumenten la excreción biliar de colesterol (estrógenos, anticonceptivos orales, algunos hipolipemiantes).
ADVERTENCIAS ESPECIALES
URSObil HT debe tomarse bajo control médico.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, los parámetros de función hepática AST (SGOT), ALT (SGPT) y
-GT deben monitorizarse por el médico cada 4 semanas y posteriormente cada 3 meses. Además de permitir la identificación de pacientes respondedores y no respondedores en tratamiento por cirrosis biliar primaria, este control también debería facilitar un diagnóstico precoz de un posible deterioro hepático, especialmente en pacientes con cirrosis biliar primaria en estadio avanzado.
Cuando se utiliza para la disolución de cálculos de colesterol:
Con el fin de evaluar la mejoría terapéutica y detectar temporalmente cualquier calcificación de los cálculos, según su tamaño, debe visualizarse la vesícula biliar (colecistografía oral), con imágenes panorámicas y de las vías ocluidas en posición ortostática y supina (control mediante ecografía), entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento.
URSObil HT no debe utilizarse si no es posible visualizar la vesícula biliar mediante rayos X, o en caso de cálculos calcificados, alteración de la contractilidad de la vesícula biliar o episodios frecuentes de cólico biliar.
Las mujeres que toman URSOBIL HT para la disolución de cálculos biliares deben utilizar un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar el riesgo de litiasis biliar (ver apartados “Interacciones” y “Embarazo y lactancia”).
Cuando se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado:
Muy raramente se ha observado descompensación de la cirrosis hepática, que parcialmente mejoró tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes con cirrosis biliar primaria, en raras ocasiones los síntomas clínicos pueden empeorar al inicio del tratamiento, por ejemplo, puede aumentar el prurito. En este caso, la dosis de ácido ursodesoxicólico debe reducirse a 250 mg al día y luego aumentarse gradualmente de nuevo como se describe en el apartado “Dosificación, vía y tiempo de administración”.
En caso de diarrea, debe reducirse la dosis y, si la diarrea persiste, debe interrumpirse el tratamiento.
NO ESTÁ PREVISTO EL TRATAMIENTO DE PACIENTES EN EDAD PEDIÁTRICA.
FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Estudios en animales no han mostrado efecto del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad. No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad humana tras el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva durante la primera fase de la gestación.
URSObil HT no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben tratarse solo si utilizan un método anticonceptivo seguro: se recomiendan anticonceptivos no hormonales o con bajo contenido en estrógenos. Sin embargo, en pacientes que toman URSOBIL HT para la disolución de cálculos, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la litiasis biliar. Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse un posible embarazo.
Basándose en los pocos casos documentados de lactancia, los niveles de ácido ursodesoxicólico son muy bajos y es improbable que se produzcan efectos adversos en los lactantes.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
El ácido ursodesoxicólico no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
DOSIFICACIÓN, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
En el uso prolongado para reducir las características litogénicas de la bilis, la posología es de 450 mg al día.
En sujetos obesos o en presencia de otros factores litogénicos importantes, la dosis diaria puede alcanzar los 675 mg; una dosis más elevada también es adecuada en caso de cálculos de tamaño superior a 2 cm.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de cálculos ya existentes, la duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, hasta 9 meses; además, el tratamiento debe continuar durante 3-4 meses tras la desaparición radiológica o ecográfica de los cálculos.
En síndromes dispepsiares y en tratamientos de mantenimiento, son suficientes dosis de 225 mg al día.
Las dosis pueden modificarse según criterio médico: en particular, la excelente tolerabilidad del preparado permite emplear también dosis considerablemente más elevadas.
La administración de ácido ursodesoxicólico con liberación controlada debe realizarse en una única toma nocturna, preferiblemente al acostarse.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de URSOBIL HT, informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de URSOBIL HT, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental de ácido ursodesoxicólico en dosis muy superiores a 4 g al día (dosis bien tolerada), se recomienda adoptar las medidas habituales en casos de intoxicación y administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
En caso de sobredosis puede manifestarse diarrea. En general, otros síntomas de sobredosis son improbables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se excreta más por las heces.
No son necesarias medidas específicas de contramedida y las consecuencias de la diarrea deben tratarse sintomáticamente con rehidratación y equilibrio electrolítico.
Información adicional sobre poblaciones especiales de pacientes:
El tratamiento a largo plazo y con dosis alta de UDCA (28-30 mg/kg/día) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (uso fuera de indicación) se ha asociado con tasas más elevadas de eventos adversos graves.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, URSOBIL HT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La tolerabilidad del preparado a las dosis recomendadas es generalmente buena.
Solo ocasionalmente se han observado alteraciones del tránsito intestinal, que normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Para la clasificación de la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente convención:
Muy frecuente (≥ 1/10),
Frecuente (≥ 1/100, < 1/10),
Poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100),
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Muy raro (< 1/10.000),
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos gastrointestinales:
En estudios clínicos, se han notificado frecuentemente episodios de heces pastosas o diarrea durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.
Muy raramente, durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, se ha producido dolor abdominal intenso en el cuadrante superior derecho.
Trastornos hepatobiliares:
En casos muy raros, se ha observado calcificación de los cálculos biliares durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico. Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, muy raramente se ha observado descompensación de la cirrosis hepática, que mejoró parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raramente puede presentarse urticaria.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto correctamente conservado y en envase intacto.
ADVERTENCIA: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene:
URSOBIL HT 225
Principio activo
Ácido ursodesoxicólico 225 mg
Excipientes:
Hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, gelatina, dióxido de titanio.
URSOBIL HT 450
Principio activo
Ácido ursodesoxicólico 450 mg
Excipientes:
Hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, gelatina, dióxido de titanio.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura con gránulos de liberación modificada para uso oral.
DISTRIBUIDOR EXCLUSIVO PARA LA VENTA EN ITALIA
Sofar S.p.A. - Trezzano Rosa (MI)
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABC FARMACÉUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
FABRICANTE
ABC FARMACÉUTICI S.p.A.
Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Determinación AIFA del