Урбасон розчинна

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Урбасон розчинна 20 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 40 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

метилпреднізолону гемісукцинат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Урбасон розчинна та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Урбасон розчинна
3. Як використовувати Урбасон розчинна
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урбасон розчинна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урбасон розчинна і для чого вона призначена

Урбасон розчинна містить діючу речовину метилпреднізолону гемісукцинат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди — це гормони, які природно утворюються в нашому організмі та мають протизапальну дію.
Урбасон розчинна застосовується у всіх випадках, коли потрібна дуже швидка дія або введення у формі ін'єкції, зокрема:

• раптове звуження, набрякання та запалення стінок бронхів із симптомами, такими як утруднене дихання або задиха, кашель, прискорення серцевих скорочень (гострі напади астми);
• раптове та серйозне зниження артеріального тиску (шок, колапс) унаслідок травм, хірургічних втручань або опіків, серцевого нападу (інфаркт міокарда), закупорки одного чи кількох судин легень тромбами (легенева емболія), запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
• тяжкі алергічні реакції, що охоплюють весь організм (анафілактичний шок), наприклад, після переливання крові або алергічні реакції на ліки;
• тяжкі набряки обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк або набряк голосової щілини), накопичення рідини в легенях (набряк легень);
• раптове припинення функцій мозку через крововтрата або порушення кровопостачання, що супроводжується втратою свідомості до ступеня коми та втратою рухової здатності (апоплектичний удар);
• погіршення стану здоров’я у дітей, спричинене потраплянням шкідливих речовин у кровотік (гострі токсикози дитячого віку), а також випадкові отруєння, наприклад, снодійними засобами, що використовуються для лікування депресії та тривоги (барбітурати), отрутою комах або змій, отруйними грибами (аманіта);
• запалення печінки (гепатит), розлади свідомості, порушення свідомості до ступеня коми, спричинені тяжкими захворюваннями печінки (печінкова кома);
• тяжкі порушення, спричинені надмірною активністю залози, що називається щитоподібною залозою, із значним підвищенням рівня тиреоїдних гормонів у крові (тиреотоксичний криз) та зниженням утворення кортизону в організмі (наднирковий криз);
• запалення та закупорка деяких кровоносних судин (тромбангіїт облитеруючий) унаслідок введення речовини в артерію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Урбасон розчинна

Не застосовуйте Урбасон розчинна:

• якщо Ви маєте алергію на метилпреднізолону гемісукцинат, інші глюкокортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).

Урбасон розчинна не повинен застосовуватися, за винятком замісної терапії та
екстрених випадків:

• якщо Ви страждаєте на ураження шлунка або кишечника (шлункові або дванадцятипалокишкові виразки);
• якщо Ви маєте сильне розрідження кісток (остеопороз);
• якщо Ви страждаєте на психічні розлади;
• якщо у Вас підвищений тиск усередині ока (глазна гідропсія з відкритим або закритим кутом);
• якщо Ви страждаєте на вірусні інфекції рогівки (герпетичні кератити);
• якщо Ви маєте деякі захворювання, спричинені вірусами, такі як: вітряна віспа, простий герпес і герпес зостер;
• якщо у Вас туберкульоз, бактеріальна інфекція, що зазвичай уражає легені, або виявляється туберкульоз, про який раніше не було відомо, або навіть якщо Ви лише підозрюєте наявність туберкульозу (ризик появи хвороби, про яку раніше не було відомо, або погіршення існуючої хвороби);
• якщо у Вас збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) після вакцинації проти туберкульозу;
• якщо Ви страждаєте на інфекцію кишечника паразитами (амебіаз);
• якщо у Вас системні грибкові інфекції (системні мікози);
• якщо Ви страждаєте на вірусне запалення спинного мозку (поліомієліт, за винятком бульбарної енцефалічної форми, що уражає нерви черепа);
• якщо Ви повинні зробити або вже зробили щеплення, не застосовуйте Урбасон розчинна приблизно за 8 тижнів до і 2 тижні після щеплення.

Під час лікування глюкокортикостероїдами, включаючи Урбасон розчинна, не піддавайтеся
вакцинації (окрім іншого рішення лікаря), оскільки реакція Вашої імунної системи може бути недостатньою або Ви можете розвинути розлади нервової системи.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Урбасон розчинна.
Якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові, зверніться до свого лікаря перед початком терапії Урбасон розчинна.
Якщо Ви страждаєте на гематологічну неоплазію, повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) (див. розділ "Можливі побічні ефекти").
Застосування Урбасон розчинна може зменшити Вашу здатність боротися з інфекціями. Тому існує більший ризик розвитку інфекцій. Крім того, якщо у Вас розвивається інфекція, її може бути важче виявити під час терапії Урбасон розчинна.
Якщо Ви страждаєте на тяжкі інфекції, лікар призначить Урбасон розчинна разом із специфічною терапією.
Приймайте Урбасон розчинна лише у разі реальної необхідності та під медичним контролем, якщо:

• Ви страждаєте на тяжке запалення кишечника (важкі виразкові коліти) з ризиком розриву стінки кишечника (перфорація), накопичення інфікованої рідини та гною в черевній порожнині (абсцеси) або запалення, що супроводжується виділенням гною (гнійні запалення);
• Ви маєте дивертикуліт, тобто запалення однієї або кількох невеликих кишень, що утворюються в стінці кишечника та випирають назовні (дивертикули);
• Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію з відновлення кишечника (кишкові анастомози), оскільки може виникнути розрив стінки кишечника (кишкова перфорація) з запаленням оболонки, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини (перитоніт).

Якщо Ви ще не хворіли на вітряну віспу, уникайте контакту з людьми, що хворіють на вітряну віспу або герпес зостер. Якщо Ви піддалися впливу цих інфекцій під час застосування Урбасон розчинна, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо немає симптомів. Насправді, після лікування глюкокортикостероїдами ці захворювання можуть стати тяжкими.
Якщо у Вас позитивний результат тесту на туберкульоз (реакція на туберкулін), під час тривалої терапії глюкокортикостероїдами, включаючи Урбасон розчинна, проходьте ретельне медичне обстеження та профілактичне антибіотикотерапевтичне лікування (хемопрофілактика), оскільки хвороба може реактивуватися.
Якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується тяжкою слабкістю м’язів (міастенія гравіс), особливо якщо Ви приймаєте високі дози глюкокортикостероїдів, включаючи Урбасон розчинна, існує ризик погіршення стану, зазвичай у перші дві тижні після початку терапії глюкокортикостероїдом. На початку терапії Урбасон розчинна Вам призначать низькі дози, які лікар може поступово збільшувати.
Якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), лікар повинен контролювати кількість цукру та, за необхідності, коригувати дозу ліків від діабету.
Після тривалого лікування високими дозами Урбасон розчинна Ви можете страждати на накопичення рідини (затримка рідини) та натрію в організмі. У цьому випадку приймайте достатню кількість калію, рівень якого в крові повинен контролюватися, та зменшуйте споживання натрію.
Якщо у Вас підвищений тиск крові (гіпертензія) та захворювання серця, під час терапії Урбасон розчинна проходьте ретельне медичне обстеження, оскільки Ваш стан може погіршитися.
Під час тривалої терапії глюкокортикостероїдами, включаючи Урбасон розчинна, лікар буде проводити періодичні обстеження, включаючи огляд очей.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.
Якщо Ваша щитоподібна залоза недостатньо активна (гіпотиреоз) або Ви маєте хронічне захворювання печінки (цироз печінки), проходьте ретельне медичне обстеження. Може знадобитися зменшення дози Урбасон розчинна.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Урбасон розчинна, якщо Ваша щитоподібна залоза надмірно активна (гіпертиреоз).
Якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас з’являється м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та скованість, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми стану, що називається періодичним тиреотоксичним паралічем, який може виникнути у пацієнтів з гіперактивною щитоподібною залозою (гіпертиреоз), що лікуються метилпреднізолоном. Для полегшення стану може знадобитися додаткове лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається склеродермією (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Урбасон розчинна.
Насправді, добові дози 12 мг або більше метилпреднізолону можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, що називається склеродермічна ниркова криза. Симптоми склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити регулярно перевіряти артеріальний тиск та утворення сечі.
При внутрішньовенному введенні високих доз Урбасон розчинна, з інфузією окремих доз (інтермітуюча терапія або pulse therapy), можуть виникнути порушення ритму серця (серцеві аритмії) та зупинка серця (серцева зупинка), навіть якщо Ви не маєте відомих уражень серця. Під час лікування та протягом декількох днів після його припинення проходьте ретельне медичне обстеження.
Високі дози кортикостероїдів, до яких належить Урбасон розчинна, можуть спричинити захворювання підшлункової залози (гострий панкреатит).
Після введення кортикостероїдів може погіршитися захворювання, спричинене пухлиною, що називається феохромоцитома, що може призвести до смерті. Якщо Ви страждаєте або підозрюєте феохромоцитому, лікар оцінить, чи можна Вам застосовувати Урбасон розчинна (див. «Побічні ефекти»).
Урбасон розчинна може спричинити утворення газу в стінці кишечника — стан, що називається пневматоз кишечника (частота невідома, див. нижче розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Перебіг пневматозу кишечника може варіювати від доброякісного стану, що не вимагає лікування, до більш тяжких форм, що можуть вимагати негайного лікування. Якщо виникають симптоми, такі як "нудота, блювання та біль у животі", які тривають або стають тяжкими, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові діагностичні заходи та лікування.
Діти
У дітей Урбасон розчинна слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під медичним контролем через ризик порушень росту.
Високі дози кортикостероїдів, до яких належить Урбасон розчинна, можуть спричинити запалення підшлункової залози (панкреатит) у дітей.
У недоношених новонароджених було повідомлено про захворювання серцевого м’язу, що характеризується збільшенням товщини стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Лікар буде проводити обстеження новонародженого за допомогою ехокардіограм для контролю структури та функції серцевого м’язу.
Інші лікарські засоби та Урбасон розчинна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта.
Ефекти Урбасон розчинна можуть бути змінені або впливати на такі ліки:

• ліки для серця (дигіталісові глікозиди): можлива нестача калію у крові (гіпокаліємія), спричинена Урбасон розчинна, може посилювати дію цих ліків;

• ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики): можливе збільшення виведення калію;

• ліки для лікування підвищеного рівня цукру в крові (антидіабетичні): їх ефект може бути зменшений;

• ліки для розрідження крові (похідні кумарину): їх ефект може бути зменшений;

• ліки для лікування інфекцій (ріфампіцин), ліки для лікування епілепсії (фенітоїн) та ліки для лікування депресії та тривоги (барбітурати): можуть зменшувати ефект Урбасон розчинна (див. «Можливі побічні ефекти»);

• ліки, що діють на м’язи, зменшуючи їх напруження (недеполяризуючі м’язові релаксанти): розслаблення м’язів може бути подовжене;

• контрацептивна терапія, що містить статеві гормони жінок (естрогени), наприклад, таблетки: одночасне застосування естрогенів може змінювати ефект кортикостероїдів, включаючи Урбасон розчинна;

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): збільшують ризик кровотеч з шлунка та кишечника;

• ліки для запобігання відторгнення при трансплантації органів (циклоспорин): змінюється ефект і збільшується ризик судом;

• лабораторні тести для перевірки та підтвердження наявності алергії (алерготести): одночасне застосування Урбасон розчинна може пригнічувати реакції на алерготести, спотворюючи результати;

• ліки для лікування захворювань серця (дилтіазем): змінює ефект Урбасон розчинна. Проходьте медичне обстеження при початку терапії Урбасон розчинна. Може також знадобитися корекція дози Урбасон розчинна;

• деякі ліки можуть посилювати ефект Урбасон розчинна, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосовуйте Урбасон розчинна лише під час першого триместру вагітності після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків для Вас та Вашої дитини різних варіантів лікування. Це пов’язано з тим, що Урбасон розчинна може збільшити ризик народження дитини з заячою губою та/або розщепленням піднебіння (розкриття або тріщини у верхній губі та/або піднебінні). Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Урбасон розчинна.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте Урбасон розчинна лише у разі крайньої необхідності та під медичним контролем, оскільки ліки проникають у материнське молоко. При застосуванні високих доз Урбасон розчинна годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як зниження зору, утворення помутніння кришталика, що призводить до нечіткого бачення, підвищення тиску в оці, запаморочення (вертиго) та головний біль (мігрень), що можуть зменшити Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Урбасон розчинна містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто є суттєво «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Урбасон розчинну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу Урбасону розчинної лікар визначить залежно від тяжкості вашого захворювання та
вашої реакції на лікування.
Дорослі
Рекомендована доза: 20–40 мг на добу.
Діти
Рекомендована доза: 8–16 мг на добу.
У важких випадках Урбасон розчинну можуть призначати кілька разів на добу.
Підтримувальну дозу має бути найнижчою, але ефективною для контролю симптомів;
лікар поступово зменшуватиме дозу.
Інструкція щодо застосування
Відкриття ампул

Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально.

Відсуньте верхню частину ампули назад, аж поки вона не зламається
по лінії передвідламу, як показано на малюнку.
Спосіб і час застосування
Ін’єкцію можна вводити у м’язи (внутрішньом’язово) або в вену (внутрішньовенно), після
того як вміст ампули розчинили водою для приготування ін’єкційних розчинів, яка входить
до упаковки. Урбасон розчинну не можна змішувати в одній шприці з іншими
лікарськими засобами.
Внутрішньовенне введення має бути повільним (1–2 хвилини на кожну ампулу); вміст однієї ампули
слід розчинити водою для приготування ін’єкційних розчинів, яка входить до упаковки.
Урбасон розчинну можна також вводити повільним внутрішньовенним введенням
(внутрішньовенна інфузія) після відповідного розведення вмісту ампули, розчиненого
в водою для приготування ін’єкційних розчинів, що входить до упаковки.
Для розведення використовуйте лише 5% розчин глюкози, фізіологічний розчин або Емагель.
Розчини слід використовувати одразу після приготування.
Лікар може призначити Урбасон розчинну разом з іншими лікарськими засобами для лікування
причин, що спричинили захворювання (відновлення об’єму крові в кровоносному руслі),
засобами для лікування захворювань серця та кровообігу, засобами для лікування
інфекцій (антибіотики) та засобами від болю (знеболювальні).
У разі зниження вироблення організмом кортизону (аддисонівська криза) та зниження
вироблення гормонів кортизолу та альдостерону наднирковими залозами, що супроводжується
важкою інфекцією крові (синдром Ватерхауса-Фрідеріксена), лікар призначить Урбасон розчинну
разом з гормональною терапією (мінералокортикоїдами).
Якщо ви застосували більше Урбасону розчинної, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Урбасону розчинної негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Урбасон розчинну
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Урбасоном розчинною
Після тривалого застосування Урбасону розчинної, якщо лікування потрібно припинити,
дотримуйтесь порад лікаря. Лікар може поступово зменшувати дозу лікарського засобу,
що ви приймаєте, аж до повної відмови від нього.
Раптове припинення лікування може призвести до:

• синдрому відміни стероїдів (див. розділ 4)
• надниркової недостатності (низький рівень кортизолу) або
• може відновитися (повернутися) захворювання, яке лікувалося.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування Урбасон розчинна, особливо при тривалому лікуванні та високих дозах, можуть виникати наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• ненормальний розподіл жиру в організмі, зокрема ненормальне накопичення жиру на обличчі, особливо в області вилиць, що надає обличчю характерного круглуватого вигляду (місячне обличчя);
• порушення сну;
• запаморочення;
• головний біль;
• болі в м’язах, якщо дозу знижують занадто швидко після тривалого лікування;
• збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• тяжка депресія;
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• дискомфорт у животі;
• болі в суглобах, якщо дозу знижують занадто швидко після тривалого лікування;
• підвищення рівня цукру в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• ненормальний розподіл жиру в організмі та надмірне накопичення жиру в тілі (ожиріння);
• накопичення жирової тканини в порожнині грудної клітки (епікардіальна, медіастинна ліпоматоза);
• затримка натрію та накопичення води в тканинах;
• підвищення виведення калію з можливою зниженою кількістю калію в крові (гіпокаліємія);
• збільшення об’єму крові в судинах легень (легенева конгестія) у пацієнтів, що перенесли інфаркт;
• порушення секреції статевих гормонів, відсутність менструацій (аменорея), зниження статевої здатності;
• припинення або пригнічення діяльності надниркових залоз;
• погіршення стану при захворюванні, спричиненому пухлиною, що називається феохромоцитома, яке проявляється переважно гіпертензією, головним болем, пітливістю, серцебиттям, тривогою та приливами (див. «Попередження»);
• затримка росту у дітей;
• захворювання серцевого м’язу у недоношених новонароджених, що характеризується збільшенням товщини стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
• цукровий діабет, спричинений надмірною кількістю стероїдних гормонів (стероїдний діабет);
• зміни рівня жирів у крові;
• розрив п’ясткового сухожилка, особливо у пацієнтів із такими захворюваннями, як наявність значної кількості сечовини в крові (уремія) або підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• ослаблення м’язів;
• при захворюванні, що спричиняє тяжке ослаблення м’язів (міастенія), можуть виникати погіршення м’язового ослаблення та дихальну недостатність із утрудненим ковтанням і мовою, а також погіршення зниження сили м’язів ніг і рук (важкі міастенічні кризи). Застосування певного типу м’язових релаксантів (нерозгортані деполяризуючі релаксанти) може погіршувати деякі захворювання м’язів (гострі міопатії);
• тяжке потоншення кісток (остеопороз із ризиком переломів), тяжке дегенеративне ураження кісткової тканини (остеонекроз), особливо головки стегнової кістки або плечової кістки; утворення уражень шлунка та кишечника (шлункові та дванадцятипалокишкові виразки);
• розрив стінки шлунка або кишечника (перфорація шлунка та дванадцятипалої кишки) із запаленням оболонки, що вистилає внутрішню стінку живота (перитоніт);
• захворювання крові;
• уповільнення загоєння пошкоджень та рани (загоєння);
• підвищення обміну білків із підвищеним рівнем сечовини;
• зміни шкіри, наприклад зниження товщини шкіри із втратою пружності та щільності (атрофія);
• розтягнення (стриї);
• акне та кровотечі;
• посилене відростання волосся;
• алергічні реакції та висипання; алергічні реакції можуть включати шок, який може виникнути після ін’єкції, зокрема при наявності бронхіальної астми або після трансплантації нирки;
• зниження імунітету та підвищений ризик інфекцій: деякі вірусні захворювання, такі як вітряна віспа, герпес сімплекс та герпес зостер, можуть стати тяжкими;
• судоми;
• підвищення тиску всередині черепа (папіледема, псевдопухлина мозку);
• розвиток або погіршення психічних розладів, наприклад: відчуття щастя, необґрунтоване реальністю (еуфорія), зміни настрою, зміни особистості, прояви психічних захворювань, що порушують контроль над поведінкою та діями (психоз);
• схильність до підвищення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитоз);
• підвищений ризик утворення згортків у судинах (тромбоз);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• помутніння кришталика;
• підвищення тиску в оці;
• захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму (аритмія) та зупинка серця (серцева зупинка);
• ниркова криза при склеродермії у пацієнтів, які вже страждають на це захворювання (аутоімунне захворювання). Ознаки ниркової кризи при склеродермії включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі;
• гепатит та підвищення рівня печінкових ферментів, ураження печінки різного характеру (холестатичне та гепатоцелюлярне ураження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність);
• підвищення кількості білих кров’яних тілок (лейкоцитоз);
• підвищення згортання крові (тромботичні події);
• ікота;
• захворювання сітківки та хоріоїдеї (хоріоретинопатія);
• розмитість зору;
• захворювання підшлункової залози (панкреатит);
• синдром лізису пухлини повідомлявся у пацієнтів із гематологічними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на основі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівня сечової кислоти, калію або фосфору та зниження рівня кальцію, і може спричиняти симптоми, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження кількості сечі або темна сеча). Якщо виникають такі симптоми, негайно повідомте про це лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»);
• газ у стінці кишечника (інтестинальна пневматоза);
• хоча не всі люди відчувають ці побічні ефекти, наступні побічні ефекти спостерігалися після раптової відміни Урбасон розчинна після тривалого застосування: симптоми, такі як лихоманка, втрата апетиту, нудота, слабкість, нервозність, біль у суглобах, шелушіння шкіри, низький артеріальний тиск та втрата ваги (синдром відміни стероїдів).

Після ін’єкції в жирову тканину (підшкірний жировий шар) може виникнути локальне зменшення маси тканин (атрофія тканин).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урбасон розчинна

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Урбасон розчинна 20 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій:

• Діюча речовина: натрію метилпреднізолону гемісукцинат. Одна ампула порошку містить 20,92 мг натрію метилпреднізолону гемісукцинату, що відповідає 20 мг метилпреднізолону гемісукцинату.
• Інші складові: натрію фосфат, мононатрію фосфат. Одна ампула розчинника містить: вода для ін’єкційних засобів.

Урбасон розчинна 40 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій:

• Діюча речовина: натрію метилпреднізолону гемісукцинат. Одна ампула порошку містить 41,85 мг натрію метилпреднізолону гемісукцинату, що відповідає 40 мг метилпреднізолону гемісукцинату.
• Інші складові: натрію фосфат, мононатрію фосфат. Одна ампула розчинника містить: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Урбасон розчинної та вмісту упаковки
Урбасон розчинна 20 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій має форму порошку і розчинника для розчину для ін’єкцій, упакованого у комплекти по 3 ампули порошку + 3 ампули розчинника по 1 мл.
Урбасон розчинна 40 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій має форму порошку і розчинника для розчину для ін’єкцій, упакованого у комплекти по 1 ампулі порошку + 1 ампулі розчинника по 1 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD) - Італія