URBASON SOLUBILE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Urbason Solubile 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 40 mg/ml proszek i rozpuszczczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

metyloprednizolonu hemisuccynian
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Urbason Solubile i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Urbason Solubile
3. Jak stosować lek Urbason Solubile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Urbason Solubile
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urbason Solubile i do czego służy

Urbason Solubile zawiera substancję czynną metylprednizolonu hemisuccynian, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to hormony naturalnie produkowane przez nasz organizm, które wykazują działanie przeciwzapalne.
Urbason Solubile stosuje się we wszystkich wskazaniach, w których konieczne jest szybkie działanie lub podanie leku w formie wstrzykiwania, takich jak:

• nagłe skurcze, obrzęki i zapalenia ścian oskrzeli towarzyszone zaburzeniami takimi jak trudności w oddychaniu lub duszność, kaszel, przyspieszone bicie serca (ostra astma);
• nagłe i ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (szok, kolaps) spowodowane urazami, zabiegami chirurgicznymi i oparzeniami, zawałem serca (zawał mięśnia sercowego), zatorowością płucną (zakrzepica w jednej lub kilku naczyniach płucnych), zapalenieniem trzustki (ostra trzustka);
• ciężkie reakcje alergiczne całego organizmu (szok anafilaktyczny), np. w wyniku transfuzji krwi lub reakcji alergicznych na leki;
• ciężkie obrzęki twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego lub obrzęk krtani), zwiększenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
• nagłe przestanie funkcjonowania mózgu spowodowane utratą krwi lub ograniczeniem przepływu krwi, charakteryzujące się utratą przytomności aż do śpiączki oraz utratą zdolności do poruszania się (udar);
• pogorszenie stanu zdrowia u dzieci spowodowane obecnością toksycznych substancji we krwi (ostra toksykoza w okresie niemowlęcym i dziecięcym) oraz przypadkowe zatrucia, np. lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęku (barbiturany), jadami owadów i węży, grzybami trującymi (Amanita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), dezorientacja, zaburzony stan świadomości aż do śpiączki spowodowane poważnymi chorobami wątroby (śpiączka wątrobową);
• ciężkie zaburzenia spowodowane nadmierną aktywnością gruczołu tarczycy, prowadzące do znacznego wzrostu stężenia hormonów tarczycy we krwi (kryzys tarczycowy) oraz zmniejszoną produkcję kortyzolu przez organizm (kryzys addisona);
• zapalenie i zamknięcie niektórych naczyń krwionośnych (tromboangiopatia obturująca) jako skutek wstrzyknięcia do tętnicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Urbason Solubile

Nie stosuj Urbason Solubile:

• jeśli jest uczulony na meprednizolon hemisuccynian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

Urbason Solubile nie powinien być stosowany, z wyjątkiem terapii zastępczych i nagłych przypadków:

• jeśli ma zmiany chorobowe żołądka lub jelita (wrzody żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli ma silne rozcieńczenie kości (ciężkie osteoporoza);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra otwartej i zamkniętej komory);
• jeśli ma wirusowe infekcje rogówki (keratytę herpetyczną);
• jeśli ma niektóre choroby wywołane wirusami, takie jak: ospy wietrznej, półpaśca (herpes simplex i herpes zoster);
• jeśli ma gruźlicę, bakteryjne zakażenie, które najczęściej dotyka płuc, lub jeśli ujawniła się wcześniej nieznana gruźlica, a także jeśli tylko podejrzewa gruźlicę (istnieje ryzyko pojawienia się choroby wcześniej niezauważonej lub pogorszenia się obecnej choroby);
• jeśli ma powiększone węzły chłonne (limfadenopatie) po szczepieniu przeciwko gruźlicy;
• jeśli ma zakażenie pasożytem jelita grubego (amebiozę);
• jeśli ma rozsiane zakażenie grzybicze (mikozy układowe);
• jeśli ma wirusowe zapalenie rdzenia kręgowego (poliomyelitis), z wyjątkiem postaci bulbarnej mózgu, która dotyka nerwów czaszkowych;
• jeśli ma wykonywać lub wykonał szczepienia, nie stosuj Urbason Solubile ok. 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu.

Podczas leczenia glikokortykosteroidami, w tym Urbason Solubile, nie powinien poddawać się
szczepieniom (chyba że lekarz zaleci inaczej), ponieważ odpowiedź układu
immunologicznego może być niewłaściwa lub może dojść do zaburzeń układu
nerwowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Urbason Solubile.
Jeśli ma problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Urbason Solubile.
W przypadku, gdy choruje na nowotwór układu krwiotwórczego, powinien poinformować lekarza o objawach zespołu lizy nowotworowej, takich jak skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie Urbason Solubile może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. W związku z tym istnieje większe ryzyko rozwoju infekcji. Ponadto, jeśli rozwija się infekcja, może być trudniej ją wykryć podczas terapii lekiem Urbason Solubile.
Jeśli ma ciężkie infekcje, lekarz przepisze Urbason Solubile w połączeniu z odpowiednią terapią.
Stosuj Urbason Solubile tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza, jeśli:

• ma ciężką chorobę zapalną jelita (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem pęknięcia ściany jelita (przebicie), nagromadzenia się zakażonej wydzieliny i ropi w jamie brzusznej (ączni) lub zapaleń ropnych;
• choruje na zapalenie wyrostków jelita (divertykulit), czyli zapalenie jednej lub więcej małych worków tworzących się w wyściółce jelita, które wypukają się na zewnątrz (divertykulów);
• niedawno przeszedł operację rekonstrukcji jelita (anastomozy jelitowe), ponieważ może dojść do pęknięcia ściany jelita (przebicie jelita) i zapalenia błony pokrywającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej (błony otrzewnowej – peritonitis).

Jeśli nie chorował wcześniej na ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli narażony jesteś na te infekcje podczas stosowania Urbason Solubile, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie ma objawów. Po leczeniu glikokortykosteroidami te choroby mogą bowiem stać się ciężkie.
Jeśli test na gruźlicę (reakcja na tuberkulinę) wykazał pozytywny wynik podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami, w tym Urbason Solubile, powinien poddać się dokładnej kontroli medycznej i profilaktycznemu leczeniu antybiotykowemu (chemioprofilaktyka), ponieważ choroba może się reaktywować.
Jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni (miastenia gravis), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek glikokortykosteroidów, w tym Urbason Solubile, istnieje ryzyko pogorszenia się choroby, zwykle w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia terapii glikokortykosteroidem. Na początku terapii lekarz przepisze niskie dawki Urbason Solubile, które może stopniowo zwiększać.
Jeśli ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca), lekarz powinien kontrolować poziom glukozy we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
Po długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami Urbason Solubile może dojść do gromadzenia się płynu (retenusja wody) i sodu w organizmie. W tym przypadku należy przyjmować odpowiednią ilość potasu, którego poziom we krwi należy kontrolować, oraz ograniczyć spożycie sodu.
Jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) i choruje na choroby serca, podczas terapii lekiem Urbason Solubile powinien poddać się dokładnej kontroli medycznej, ponieważ stan zdrowia może się pogorszyć.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami, w tym Urbason Solubile, lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole, w tym badania oczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa wystarczająco (hipotyreozę) lub masz przewlekłą chorobę wątroby (cirrhosis hepatica), powinieneś poddać się dokładnej kontroli medycznej.
Może być konieczne zmniejszenie dawki Urbason Solubile.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Urbason Solubile, jeśli Twoja tarczyca jest nadaktywna (nadczynność tarczycy).
Jeśli podczas stosowania meprednizolonu wystąpi osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze i sztywność, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksyczną paraliżem okresową, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych meprednizolonem. Aby złagodzić ten stan, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Jeśli choruje na chorobę zwaną twardzicą (znana również jako twardzina systemowa, chorobę autoimmunologiczną), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Urbason Solubile.
W rzeczywistości dawki dzienne 12 mg lub więcej meprednizolonu mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzą nerkową twardzicową. Objawy kryzy nerkowej twardzicowej obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i ilości wydalanego moczu.
Podczas podawania dożylnego wysokich dawek Urbason Solubile, z infuzją oddzielnych dawek (terapia pulsacyjna lub pulse therapy), może wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) i zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie krążenia), nawet jeśli nie ma znanych nieprawidłowości serca. Podczas leczenia i przez kilka dni po jego zakończeniu powinien poddać się dokładnej kontroli medycznej.
Wysokie dawki kortykosteroidów, grupy leków, do której należy Urbason Solubile, mogą wywołać chorobę trzustki (ostra zapalenie trzustki).
Po podaniu kortykosteroidów może dojść do nasilenia się choroby spowodowanej guzem zwanym fochromocytoma, co może prowadzić do śmierci. Jeśli choruje lub podejrzewa fochromocytoma, lekarz oceni, czy może podać Urbason Solubile (patrz „Działania niepożądane”).
Urbason Solubile może powodować gazy w ścianie jelita, stan zwany pneumatosis intestinalis (częstość nieznana, patrz poniżej punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Przebieg pneumatosis intestinalis może się różnić od choroby łagodnej, która nie wymaga leczenia, do stanów ciężkich, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają się, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o konieczności dalszych badań diagnostycznych i leczenia.
Dzieci
U dzieci Urbason Solubile należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.
Wysokie dawki kortykosteroidów, grupy leków, do której należy Urbason Solubile, mogą wywołać zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) u dzieci.
U przedwcześnie urodzonych niemowląt zgłaszano chorobę mięśnia sercowego charakteryzującą się zwiększeniem grubości ścian serca (przyśpieszona kardiomiopatia). Lekarz podda noworodka kontrolom z wykonaniem echokardiografii w celu monitorowania struktury i funkcji mięśnia sercowego.
Inne leki i Urbason Solubile
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Działanie Urbason Solubile może być wpływać lub wpływać na działanie następujących leków:

• leki na serce (glikozydy nasercowe): możliwy niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) spowodowany przez Urbason Solubile może nasilić działanie tych leków;

• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki): możliwe jest zwiększenie wydalania potasu;

• leki na obniżenie poziomu cukru we krwi (leków przeciwcukrzycowych): ich działanie może być osłabione;

• leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny): ich działanie może być osłabione;

• lek na leczenie infekcji (ryfampicyna), lek na leczenie padaczki (fenytoina) i leki na leczenie depresji i lęku (barbiturany): mogą zmniejszyć działanie Urbason Solubile (patrz „Możliwe działania niepożądane”);

• leki działające na mięśnie, zmniejszające ich napięcie (niemiejotwierające relaksanty mięśniowe): relaksacja mięśni może być przedłużona;

• terapia antykoncepcyjna zawierająca żeńskie hormony płciowe (estrogeny), np. pigułka: jednoczesne stosowanie estrogenów może zaburzyć działanie kortykosteroidów, w tym Urbason Solubile;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID): zwiększają ryzyko krwawień z żołądka i jelita;

• lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna): zmienia się działanie i zwiększa ryzyko drgawek;

• testy laboratoryjne w celu wykrycia i potwierdzenia alergii (testy alergiczne): jednoczesne stosowanie Urbason Solubile może unieważnić reakcje w testach alergicznych, fałszując ich wyniki;

• lek na leczenie chorób serca (diltiazem): zmienia działanie Urbason Solubile. Powinieneś poddać się kontroli medycznej przy rozpoczęciu terapii lekiem Urbason Solubile. Może być również konieczna korekta dawki Urbason Solubile;

• niektóre leki mogą nasilić działanie Urbason Solubile i lekarz może chcieć Cię dokładnie obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na leczenie HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosuj Urbason Solubile tylko w pierwszym trymestrze ciąży po konsultacji z lekarzem dotyczącej potencjalnych korzyści i ryzyka dla Ciebie i dziecka w różnych opcjach leczenia. Wynika to z faktu, że Urbason Solubile może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wargi (zniekształcenie wargi) i/lub wadą podniebienia (rozszczep wargi i/lub podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu Urbason Solubile.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, stosuj Urbason Solubile tylko w przypadku konieczności i pod kontrolą lekarza, ponieważ lek przechodzi do mleka matki. W przypadku stosowania wysokich dawek Urbason Solubile karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas stosowania tego leku może wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak pogorszenie wzroku, mętnienie soczewki powodujące zamazanie widzenia, zwiększone ciśnienie w oku, zawroty głowy (bóle głowy) i bóle głowy (migreny), które mogą zmniejszyć zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Urbason Solubile zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Urbason Solubile

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę Urbason Solubile ustali lekarz, biorąc pod uwagę ciężkość Twojej choroby oraz odpowiedź na leczenie.
Dorośli
Zalecana dawka to: 20–40 mg dziennie.
Dzieci
Zalecana dawka to: 8–16 mg dziennie.
W przypadkach ciężkich, Urbason Solubile może być podawany kilkakrotnie w ciągu dnia.
Dawkę utrzymaniową należy ustalić na najniższym poziomie skutecznym w kontrolowaniu objawów; lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
Instrukcje dotyczące stosowania
Otwieranie fiolki

Aby otworzyć fiolkę, trzymaj ją pionowo.

Wciśnij wstecz górną część fiolki, aż do złamania się w miejscu oznaczonym linią pre-łamania, jak pokazano na rysunku.
Sposób i czas podania
Wstrzykiwanie może być wykonywane do mięśni (dośmięśniowo) lub do żyły (dożylnie), po rozpuszczeniu zawartości fiolki w wodzie do wstrzykiwań dołączanej do opakowania. Nie należy mieszać Urbason Solubile w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Wstrzykiwanie dożylne należy wykonywać powoli (1–2 minuty na każdą fiolkę); zawartość jednej fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań dołączanej do opakowania.
Urbason Solubile może być również podawany w formie powolnego wlewu dożylnego (infuzji dożylnej) po odpowiednim rozcieńczeniu zawartości fiolki rozpuszczonej w wodzie do wstrzykiwań dołączanej do opakowania.
Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy, roztwór fizjologiczny lub Emagel.
Roztwory należy stosować natychmiast po ich przygotowaniu.
Lekarz może połączyć leczenie Urbason Solubile z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przyczyn choroby (np. uzupełnienie objętości krwi krążącej), lekami na zaburzenia serca i krążenia, lekami przeciwdziałającymi infekcjom (antybiotykami) oraz lekami przeciwbólowymi.
W przypadku zmniejszonej produkcji kortyzolu przez organizm (kryzys addisonowski) oraz zmniejszonej produkcji hormonów kortyzolu i aldosteronu przez gruczoły nadnerczy towarzyszącej ciężkiemu zakażeniu krwi (zespół Waterhouse’a-Friderichsena), lekarz może połączyć leczenie Urbason Solubile z terapią hormonalną (mineralokortykosteroidami).
Jeśli zażyjesz więcej Urbason Solubile niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Urbason Solubile, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Urbason Solubile
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Urbason Solubile
Po długotrwałym stosowaniu Urbason Solubile, jeśli leczenie ma zostać przerwane, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku, aż całkowicie go odstawisz.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4)
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu)
• lub nawrót (powrót) choroby podstawowej, którą leczono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Urbason Solubile, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i w wysokich dawkach, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nieprawidłowy rozkład tkanki tłuszczowej ciała, np. nadmierne gromadzenie się tłuszczu na twarzy, zwłaszcza w okolicy kości policzkowych, powodujące charakterystyczny okrągły kształt twarzy (tzw. tarcza twarzowa);
• zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• bóle mięśni, gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko po długotrwałym leczeniu;
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężka depresja;
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• dolegliwości brzuszne;
• bóle stawów, gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko po długotrwałym leczeniu;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy rozkład tkanki tłuszczowej ciała oraz nadmierne gromadzenie się tłuszczu w organizmie (otyłość);
• gromadzenie się tkanki tłuszczowej w jamie klatki piersiowej (lipomatoza osierdzia, śródpiersia);
• zatrzymanie sodu i gromadzenie się wody w tkankach;
• zwiększone wydalanie potasu z możliwym obniżeniem jego stężenia we krwi (hipokaliemia);
• zwiększenie objętości krwi w naczyniach płucnych (zatorowość płucna) u pacjentów po zawale serca;
• zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, brak miesiączkowania (ameno­rrea), zmniejszenie potencji;
• zawieszenie lub zahamowanie czynności kory nadnerczy;
• nasilenie choroby spowodowanej nowotworem zwanym fiochromocytoma, objawiającej się głównie nadciśnieniem tętniczym, bólem głowy, potliwością, kołatanie serca, lękiem i naparach gorąca (zobacz „Ostrzeżenia”);
• opóźnienie wzrostu u dzieci;
• choroba mięśnia sercowego u wcześniaków charakteryzująca się zwiększeniem grubości ścian serca (hipertroficzna kardiomiopatia);
• cukrzyca spowodowana nadmierną ilością hormonów steroidowych (cukrzyca steroidowa);
• zmiany stężenia tłuszczów we krwi;
• pęknięcie ścięgna Achillesa, szczególnie u pacjentów z chorobami takimi jak: obecność dużych ilości mocznika we krwi (uremia) lub podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
• osłabienie mięśni;
• w przypadku choroby powodującej silne osłabienie mięśni (miastenia gravis) może dojść do nasilenia osłabienia mięśni, niewydolności oddechowej, trudności z połykaniem i mówieniem oraz nasilenia osłabienia mięśni kończyn dolnych i górnych (ciężkie kryzy miasteniczne). Stosowanie niektórych mięśniowych środków rozkurczowych (nierozkurczających mięśni) może nasilić niektóre choroby mięśni (ostry miopatie);
• ciężkie rozcieńczenie kości (osteoporoza z ryzykiem złamania), ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej (osteonekroza), szczególnie głowy kości udowej lub kości ramiennej; powstawanie zmian w żołądku i jelitach (odżeranie żołądka i dwunastnicy);
• pęknięcie ściany żołądka lub jelita (przebicie żołądka lub dwunastnicy), z zapaleniem błony wyścielającej jamę brzuszną (zapalenie otrzewnej);
• choroby krwi;
• opóźnienie gojenia się ran i uszkodzeń (zarastanie);
• zwiększenie metabolizmu białek z podwyższeniem stężenia mocznika;
• zmiany skóry, takie jak zmniejszenie grubości skóry z utratą elastyczności i twardości (zwyrodnienie);
• rozstępy (striae);
• trądzik i krwawienia;
• zwiększone owłosienie;
• reakcje alergiczne i wysypki skórne; reakcje alergiczne mogą obejmować również wstrząs, który może wystąpić po podaniu w formie zastrzyku, szczególnie u chorych na astmę oskrzelową lub po przeszczepieniu nerki;
• osłabienie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji: niektóre choroby wirusowe, takie jak odrza, opryszczka pospolita i zeszpiczyciel, mogą przybrać ciężki przebieg;
• drgawki;
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (papilledema, pseudotumor cerebri);
• rozwój lub nasilenie zaburzeń psychicznych, takich jak: nieuzasadnione uczucie szczęścia (euforia), zaburzenia nastroju, zmiany osobowości, objawy chorób psychicznych wpływających na kontrolę zachowania i działań (psychozy);
• tendencja do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza);
• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zmętnienie soczewki;
• zwiększone ciśnienie w oku;
• choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmia) i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia);
• nerkowa kriza w przebiegu twardziny (choroba autoimmunologiczna). Objawy nerkowej krizy twardziny obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu;
• zapalenie wątroby i podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby różnego rodzaju (uszkodzenie wątroby typu cholesterycznego i hepatocelularnego, w tym ostre niewydolność wątroby);
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza);
• gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała (lipomatoza przestrzeni nadtwardówkowej);
• zwiększenie krzepnięcia krwi (zdarzenia trombotyczne);
• kichot;
• choroba siatkówki i naczyniówki (chorioretinopatia);
• zamazane widzenie;
• choroba trzustki (zapalenie trzustki);
• zespół lizy nowotworowej został opisany u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy nowotworowej może być wykryty przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost stężenia kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz obniżenie stężenia wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• obecność gazu w ścianie jelita (pneumatosis intestinalis);
• mimo że nie u wszystkich osób występują, następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po nagłym odstawieniu Urbason Solubile po długotrwałym stosowaniu: objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia steroidów).

Po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej (warstwy podskórnej) może dojść do lokalnego zmniejszenia masy tkanek (zwyrodnienie tkanek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Urbason Solubile

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Urbason Solubile 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest: metylprednisolonu hemisuccynian sodu. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 20,92 mg metylprednisolonu hemisuccynianu sodu, co odpowiada 20 mg metylprednisolonu hemisuccynianu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu, fosforan monosodowy sodu. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Urbason Solubile 40 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest metylprednisolonu hemisuccynian sodu. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 41,85 mg metylprednisolonu hemisuccynianu sodu, co odpowiada 40 mg metylprednisolonu hemisuccynianu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu, fosforan monosodowy sodu. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu preparatu Urbason Solubile i zawartość opakowania
Urbason Solubile 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany
w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 3 fiolki z proszkiem + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem po 1 ml.
Urbason Solubile 40 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany
w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD) - Włochy