Урбасон растворимый

Инструкция по применению: информация для пациента

Урбасон растворимый 20 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 40 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

метилпреднизолона гемисукцинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Урбасон растворимый и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Урбасон растворимый
3. Как применять Урбасон растворимый
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Урбасон растворимый
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урбасон растворимый и для чего он применяется

Урбасон растворимый содержит действующее вещество — метилпреднизолона гемисукцинат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Кортикостероиды — это гормоны, естественным образом вырабатываемые нашим организмом, обладающие противовоспалительным действием.
Урбасон растворимый применяется при всех показаниях, требующих быстрого действия или введения в виде инъекций, в том числе:

• внезапное сужение, отёк и воспаление стенок бронхов с такими нарушениями, как затруднённое дыхание или одышка, кашель и учащённое сердцебиение (острые приступы астмы);
• внезапное и тяжёлое снижение артериального давления (шок, коллапс), вызванное травмами, хирургическими вмешательствами и ожогами, сердечным приступом (инфарктом миокарда), закупоркой одного или нескольких кровеносных сосудов лёгких вследствие образования тромбов (лёгочная эмболия), воспалением поджелудочной железы (острым панкреатитом);
• тяжёлые системные аллергические реакции (анафилактический шок), например, вследствие осложнений при переливании крови или аллергических реакций на лекарственные препараты;
• тяжёлые отёки лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отёк или отёк голосовой щели), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• внезапное прекращение функций головного мозга вследствие кровопотери или нарушения кровообращения, характеризующееся потерей сознания вплоть до комы и утратой двигательной способности (апоплексия);
• ухудшение общего состояния здоровья у детей, вызванное циркуляцией вредных веществ в организме (острые токсикозы в детском возрасте), а также несчастные отравления, например, лекарственными средствами, применяемыми при лечении депрессии и тревожных состояний (барбитуратами), ядами насекомых и змей, ядовитыми грибами (бледная поганка);
• воспаление печени (гепатит), спутанность сознания, нарушение сознания вплоть до комы, вызванные тяжёлыми заболеваниями печени (печеночная кома);
• тяжёлые нарушения, вызванные повышенной активностью щитовидной железы с резким повышением уровня тиреоидных гормонов в крови (тиреотоксический криз), а также снижением выработки кортизона организмом (аддисонов криз);
• воспаление и закупорка некоторых кровеносных сосудов (облитерирующий тромбангиит), возникающие в результате введения препарата в артерию.

2. Что следует знать перед применением Урбасон растворимый

Не применяйте Урбасон растворимый:

• если у вас аллергия на метилпреднизолона гемисукцинат, другие глюкокортикостероиды или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Препарат Урбасон растворимый не должен применяться, за исключением заместительной терапии и экстренных случаев:

• при наличии поражений желудка или кишечника (гастриты или дуоденальные язвы);
• при выраженном истончении костей (остеопорозе);
• при наличии психических расстройств;
• при повышенном внутриглазном давлении (открытоугольная и закрытоугольная формы глаукомы);
• при вирусных инфекциях роговицы глаза (герпетических кератитах);
• при некоторых вирусных заболеваниях, таких как: ветряная оспа, герпес простой и опоясывающий герпес;
• при туберкулёзе — инфекционном заболевании, которое обычно поражает лёгкие, а также при скрытом туберкулёзе или подозрении на него (риск развития ранее незаметного заболевания или ухудшения уже существующего);
• при увеличении лимфатических узлов (лимфаденопатии) после вакцинации от туберкулёза;
• при паразитарной инфекции толстой кишки (амебиазе);
• при системных грибковых инфекциях (микозах);
• при вирусных воспалениях спинного мозга (полиомиелите, за исключением бульбарной формы, поражающей черепные нервы);
• если вы делаете или делали прививки — не применяйте Урбасон растворимый примерно за 8 недель до и 2 недели после вакцинации.

Во время лечения глюкокортикостероидами, включая Урбасон растворимый, не проводите вакцинации (если врач не дал иных указаний), поскольку иммунный ответ может быть недостаточным или могут развиться нарушения со стороны нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Урбасон растворимый.

Если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом терапии Урбасон растворимый.

Если у вас гематологическое новообразование, сообщите врачу о симптомах синдрома лизиса опухоли, таких как мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания, нарушения или потеря зрения, одышка, судороги, нарушения сердечного ритма или почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Применение Урбасон растворимый может снизить способность организма бороться с инфекциями. Поэтому возрастает риск развития инфекций. Кроме того, при развитии инфекции её может быть труднее распознать во время терапии Урбасон растворимый.

Если у вас тяжёлые инфекции, врач назначит Урбасон растворимый в сочетании со специфической терапией.

Принимайте Урбасон растворимый только при острой необходимости и под медицинским контролем, если:

• у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника (тяжёлый язвенный колит) с риском разрыва стенки кишки (перфорация), скопления инфицированной жидкости и гноя в брюшной полости (абсцессы) или воспалительных процессов с образованием гноя (гнойные воспаления);
• у вас дивертикулит — воспаление одного или нескольких небольших мешочков, образующихся в стенке кишки и выпячивающихся наружу (дивертикулы);
• вы недавно перенесли хирургическую операцию по восстановлению кишечника (кишечные анастомозы), поскольку может произойти разрыв стенки кишки (кишечная перфорация) с развитием воспаления брюшины (перитонит).

Если вы никогда не болели ветряной оспой, избегайте контакта с людьми, страдающими ветряной оспой или опоясывающим герпесом. При контакте с этими инфекциями во время применения Урбасон растворимый немедленно обратитесь к врачу, даже если симптомов нет. Под действием глюкокортикостероидов эти заболевания могут протекать в тяжёлой форме.

Если у вас положительный результат пробы на туберкулёз (реактивность к туберкулину), во время длительной терапии глюкокортикостероидами, включая Урбасон растворимый, вам необходим тщательный медицинский контроль и профилактическое антибактериальное лечение (химиопрофилактика), поскольку заболевание может рецидивировать.

Если у вас заболевание, характеризующееся выраженной слабостью мышц (миастения), особенно при приёме высоких доз глюкокортикостероидов, включая Урбасон растворимый, существует риск ухудшения состояния, обычно в первые две недели после начала терапии. В начале лечения Урбасон растворимый вам назначат низкие дозы, которые врач может постепенно увеличивать.

Если у вас повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет), врач должен контролировать уровень глюкозы и при необходимости скорректировать дозу препаратов от диабета.

После длительного применения высоких доз Урбасон растворимый может наблюдаться задержка жидкости (ретенция воды) и натрия в организме. В этом случае необходимо принимать достаточное количество калия (его уровень в крови должен контролироваться) и ограничить потребление натрия.

Если у вас повышенное артериальное давление (гипертония) или сердечные заболевания, во время терапии Урбасон растворимый вам необходим тщательный медицинский контроль, поскольку ваше состояние может ухудшиться.

При длительной терапии глюкокортикостероидами, включая Урбасон растворимый, врач будет проводить периодические обследования, включая осмотр глаз.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если у вас недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз) или хроническое заболевание печени (цирроз печени), вам необходим тщательный медицинский контроль. Возможно, потребуется уменьшить дозу Урбасон растворимый.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Урбасон растворимый, если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).

Если во время применения метилпреднизолона у вас появляются мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксической периодической параличей, которое может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Для устранения этого состояния может потребоваться дополнительное лечение.

Если у вас заболевание, называемое склеродермией (также известной как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Урбасон растворимый.

Действительно, суточные дозы метилпреднизолона 12 мг и более могут повысить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может порекомендовать регулярно контролировать артериальное давление и диурез.

При внутривенном введении высоких доз Урбасон растворимый, особенно при пульс-терапии (вливание отдельных высоких доз), могут возникать нарушения сердечного ритма (аритмии) и остановка сердца, даже если у вас нет известных заболеваний сердца. Во время и в течение нескольких дней после окончания терапии необходим тщательный медицинский контроль.

Высокие дозы кортикостероидов, к которым относится Урбасон растворимый, могут вызвать заболевание поджелудочной железы (острый панкреатит).

После введения кортикостероидов может усугубиться течение опухоли, называемой феохромоцитомой, что может привести к летальному исходу. Если у вас есть или подозревается феохромоцитома, врач оценит возможность назначения Урбасон растворимый (см. раздел «Нежелательные эффекты»).

Урбасон растворимый может вызвать скопление газа в стенке кишечника — состояние, называемое кишечной пневматозой (частота неизвестна, см. ниже раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Течение кишечной пневматозы может варьироваться от доброкачественного состояния, не требующего лечения, до более тяжёлых форм, требующих немедленного лечения. При появлении симптомов, таких как «тошнота, рвота и боль в животе», которые сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, необходимы ли дополнительные диагностические и лечебные меры.

Дети

Урбасон растворимый у детей следует применять только при острой необходимости и под медицинским контролем из-за риска нарушения роста.

Высокие дозы кортикостероидов, к которым относится Урбасон растворимый, могут вызвать воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у детей.

У недоношенных новорождённых сообщалось о заболевании сердечной мышцы, характеризующемся утолщением стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия). Врач будет проводить контрольные обследования с выполнением эхокардиограмм для оценки структуры и функции сердечной мышцы.

Другие лекарства и Урбасон растворимый

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Действие Урбасон растворимый может быть изменено или может влиять на действие следующих лекарств:

• препараты для лечения сердечных заболеваний (дигиталисовые гликозиды): возможная гипокалиемия (недостаток калия в крови), вызванная Урбасон растворимый, может усиливать действие этих препаратов;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики): возможно усиление потери калия;
• препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические средства): их действие может ослабляться;
• препараты для разжижения крови (кумариновые производные): их действие может ослабляться;
• препарат для лечения инфекций (рифампицин), препарат для лечения эпилепсии (фенитоин) и препараты для лечения депрессии и тревожности (барбитураты): могут снижать действие Урбасон растворимый (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
• препараты, расслабляющие мышцы (недеполяризующие миорелаксанты): расслабление мышц может усиливаться;
• гормональные контрацептивы, содержащие женские половые гормоны (эстрогены), например, оральные контрацептивы: одновременный приём эстрогенов может изменять действие кортикостероидов, включая Урбасон растворимый;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): повышается риск кровотечений из желудка и кишечника;
• препарат для профилактики отторжения при трансплантации органов (циклоспорин): изменяется действие и возрастает риск судорог;
• аллергологические пробы в лаборатории для выявления аллергии: одновременный приём Урбасон растворимый может подавлять реакции на аллергопробы, искажая результаты;
• препарат для лечения сердечных заболеваний (дилтиазем): изменяет действие Урбасон растворимый. Вам необходим медицинский контроль при начале терапии Урбасон растворимый. Возможно, потребуется коррекция дозы Урбасон растворимый;
• некоторые препараты могут усиливать действие Урбасон растворимый, и врач может рекомендовать тщательное наблюдение, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Применяйте Урбасон растворимый в первом триместре беременности только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для вас и вашего будущего ребёнка. Это связано с тем, что Урбасон растворимый может увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщеплением нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если вы беременны или планируете беременность, обсудите с врачом возможность применения Урбасон растворимый.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, применяйте Урбасон растворимый только при крайней необходимости и под медицинским контролем, поскольку препарат проникает в грудное молоко. При высоких дозах Урбасон растворимый грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении этого препарата могут возникать нежелательные эффекты, такие как снижение остроты зрения, помутнение хрусталика, вызывающее нечёткое зрение, повышение внутриглазного давления, головокружение (вертиго) и головная боль (мигрень), которые могут снизить вашу способность концентрации и быстрой реакции. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Урбасон растворимый содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов

Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Урбасон растворимый

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу Урбасон растворимый врач определит в зависимости от тяжести вашего заболевания и
вашей реакции на лечение.
Взрослым
Рекомендуемая доза: 20–40 мг в сутки.
Детям
Рекомендуемая доза: 8–16 мг в сутки.
В тяжёлых случаях Урбасон растворимый может назначаться несколько раз в день.
Поддерживающая доза должна быть минимальной, но достаточной для контроля симптомов;
врач будет постепенно снижать дозу.
Инструкция по применению
Открывание ампул

Для открывания держите ампулу вертикально.

Надавите на верхнюю часть ампулы назад, пока она не сломается
по линии предварительного надреза, как показано на рисунке.
Способ и время введения
Инъекцию можно вводить в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно), после
того как содержимое ампулы растворено водой для инъекций, входящей в упаковку. Урбасон растворимый
нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Внутривенное введение должно проводиться медленно (1–2 минуты на каждую ампулу);
содержимое одной ампулы следует растворить водой для инъекций, входящей в упаковку.
Урбасон растворимый можно также вводить медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии)
после соответствующего разведения содержимого ампулы, растворённого водой для инъекций,
входящей в упаковку.
Для разведения используйте только 5%-ный раствор глюкозы, физиологический раствор или Эмагель.
Готовые растворы следует использовать сразу после приготовления.
Врач может назначить Урбасон растворимый одновременно с другими лекарственными препаратами
для лечения причин, вызвавших заболевание (восстановление объёма циркулирующей крови),
препаратами для лечения заболеваний сердца и нарушений кровообращения, препаратами
для лечения инфекций (антибиотиками) и обезболивающими средствами.
При снижении выработки кортизона организмом (аддисоновом кризе) и снижении выработки
гормонов кортизола и альдостерона надпочечниками, сопровождающемся тяжёлой инфекцией крови
(синдром Ватерхауса–Фридериксена), врач назначит Урбасон растворимый в сочетании
с гормональной терапией (минералокортикоидами).
Если вы применили Урбасон растворимый в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме чрезмерной дозы Урбасон растворимый немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Урбасон растворимый
Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Урбасон растворимым
После длительного применения Урбасон растворимого, если лечение необходимо прекратить,
следуйте рекомендациям врача. Врач может постепенно снижать дозу препарата,
пока вы полностью не прекратите его применение.
Внезапное прекращение лечения может вызвать:

• синдром отмены стероидов (см. раздел 4)
• надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола) или
• может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое лечилось.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
При применении Урбасон растворимый, особенно при длительном лечении и в высоких дозах,
могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• ненормальное распределение жира в организме, например, чрезмерное накопление жира на лице, особенно в области скул, придающее лицу характерную круглую форму (лунообразное лицо);
• нарушения сна;
• головокружение;
• головная боль;
• мышечные боли, если доза была резко снижена после длительного лечения;
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• тяжелая депрессия;
• повышенное кровяное давление (гипертензия);
• дискомфорт в животе;
• боли в суставах, если доза была резко снижена после длительного лечения;
• повышение уровня сахара в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ненормальное распределение жира в организме и чрезмерное накопление жира в теле (ожирение);
• накопление жировой ткани в полости грудной клетки (эпикардиальная, средостенная липоматоза);
• задержка натрия и накопление воды в тканях;
• усиление выведения калия с возможным снижением его уровня в крови (гипокалиемия);
• увеличение объема крови в сосудах легких (легочная застойная гиперемия) у пациентов, перенесших инфаркт;
• нарушение секреции половых гормонов, отсутствие менструаций (аменорея), снижение половой потенции;
• приостановление или подавление функции надпочечников;
• ухудшение течения заболевания, вызванного опухолью, называемой феохромоцитома, которое проявляется преимущественно артериальной гипертензией, головной болью, потливостью, сердцебиением, тревожностью и приливами жара (см. раздел «Предупреждения»);
• замедление роста у детей;
• заболевание сердечной мышцы у недоношенных новорождённых, характеризующееся утолщением стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
• сахарный диабет, вызванный избыточным количеством стероидных гормонов (стероидный диабет);
• изменения содержания жиров в крови;
• разрыв ахиллова сухожилия, особенно у пациентов с такими нарушениями, как значительное повышение уровня мочевины в крови (уремия) или высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• ослабление мышц;
• при заболевании, вызывающем сильную слабость мышц (миастения), могут наблюдаться ухудшение слабости мышц, дыхательная недостаточность, затруднения при глотании и речи, а также усугубление снижения силы мышц рук и ног (тяжелые миастенические кризы). Применение определенных мышечных релаксантов (недеполяризующие релаксанты) может усугубить некоторые заболевания мышц (острые миопатии);
• выраженное истончение костей (остеопороз с риском переломов), тяжелая дегенерация костной ткани (остеонекроз), особенно головки бедренной кости или плечевой кости; развитие поражений желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы);
• разрыв стенки желудка или кишечника (гастродуоденальные перфорации), сопровождающийся воспалением брюшины (перитонит);
• заболевания крови;
• замедление заживления повреждений и ран (процесс рубцевания);
• усиление метаболизма белков с повышением уровня мочевины;
• изменения кожи, такие как уменьшение толщины кожи с потерей эластичности и плотности (атрофия);
• растяжки (стрии);
• акне и кровотечения;
• усиленный рост волос;
• аллергические реакции и кожные высыпания; аллергические реакции могут включать шок, который может возникнуть после инъекции, особенно при бронхиальной астме или после трансплантации почки;
• снижение защитных сил организма (иммунитета) и повышенный риск инфекций: некоторые вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, герпес простой и опоясывающий лишай, могут приобретать тяжелое течение;
• судороги;
• повышение внутричерепного давления (папилледема, псевдоопухоль мозга);
• развитие или усугубление психических расстройств, таких как: необоснованное чувство счастья (эйфория), нарушения настроения, изменения личности, проявление психических заболеваний, нарушающих контроль над поведением и действиями (психозы);
• склонность к увеличению числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• повышенный риск образования сгустков крови в сосудах (тромбоз);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• помутнение хрусталика;
• повышение внутриглазного давления;
• нарушения в работе сердца, такие как нарушения сердечного ритма (аритмия) и остановка сердца (кардиостаз);
• почечный криз при склеродермии у пациентов, уже страдающих этим заболеванием (аутоиммунное заболевание). Признаки почечного криза при склеродермии включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи;
• гепатит и повышение уровня печеночных ферментов, повреждение печени различного характера (включая холестатическое и гепатоцеллюлярное повреждение, вплоть до острой печеночной недостаточности);
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
• накопление жировой ткани в определенных участках тела (эпидуральная липоматоза);
• усиление свертываемости крови (тромботические события);
• икота;
• поражение сетчатки и сосудистой оболочки глаза (хориоретинопатия);
• нечеткость зрения;
• заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
• синдром лизиса опухоли был описан у пациентов с гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом по изменениям в анализах крови, таким как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение объема мочи или темная моча). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• газ в стенке кишечника (пневматоз кишечника);
• хотя не у всех пациентов они наблюдаются, следующие побочные эффекты были отмечены после внезапной отмены Урбасон растворимый после длительного применения: симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боль в суставах, шелушение кожи, низкое кровяное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).

После введения в жировую ткань (подкожный жировой слой) может наблюдаться местное уменьшение объема тканей (атрофия тканей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Урбасон растворимый

Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Урбасон растворимый 20 мг/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций:

• Действующее вещество: натрия гемисукцинат метилпреднизолона. Одна флакон с порошком содержит 20,92 мг натрия гемисукцината метилпреднизолона, что соответствует 20 мг гемисукцината метилпреднизолона.
• Другие компоненты: фосфат натрия, мононатрия фосфат. Один флакон с растворителем содержит: вода для инъекций.

Урбасон растворимый 40 мг/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций:

• Действующее вещество: натрия гемисукцинат метилпреднизолона. Одна флакон с порошком содержит 41,85 мг натрия гемисукцината метилпреднизолона, что соответствует 40 мг гемисукцината метилпреднизолона.
• Другие компоненты: фосфат натрия, мононатрия фосфат. Один флакон с растворителем содержит: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Урбасон растворимый и содержимое упаковки
Урбасон растворимый 20 мг/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций, представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, в упаковке по 3 флакона с порошком + 3 флакона с растворителем по 1 мл.
Урбасон растворимый 40 мг/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций, представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, в упаковке по 1 флакону с порошком + 1 флакону с растворителем по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD) - Италия