Urbason Solubile

Folleto informativo: información para el paciente

Urbason Solubile 20 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable, 40 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable

metilprednisolona hemisuccinato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Urbason Solubile y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Urbason Solubile
3. Cómo usar Urbason Solubile
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urbason Solubile
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Urbason Soluble y para qué se utiliza

Urbason Soluble contiene el principio activo metilprednisolona hemisuccinato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides. Los corticosteroides son hormonas producidas naturalmente por nuestro organismo que poseen actividad antiinflamatoria.
Urbason Soluble se utiliza en todas las indicaciones que requieren un efecto muy rápido o la administración mediante inyección, como:

• contracción repentina, hinchazón e inflamación de las paredes de los bronquios con trastornos tales como dificultad para respirar o respiración corta, tos y aumento del ritmo cardíaco (crisis asmáticas agudas);
• reducción repentina y grave de la presión arterial (shock, colapso) debida a traumatismos, intervenciones quirúrgicas y quemaduras, ataque al corazón (infarto de miocardio), obstrucción de uno o más vasos sanguíneos de los pulmones debido a coágulos de sangre (embolia pulmonar), inflamación del páncreas (pancreatitis aguda);
• reacciones alérgicas graves que afectan a todo el organismo (shock anafiláctico), por ejemplo, tras accidentes durante transfusiones de sangre o reacciones alérgicas a medicamentos;
• estados graves de hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (edema de Quincke o edema de la glotis), acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
• interrupción repentina de las funciones del cerebro debida a pérdida de sangre o reducción de la circulación sanguínea, caracterizada por pérdida de conciencia hasta coma y pérdida de la capacidad de movimiento (apoplejía);
• deterioro del estado de salud en niños debido a la circulación de sustancias tóxicas en el organismo (toxicosis aguda de la infancia) y envenenamientos accidentales, por ejemplo, por medicamentos para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (barbitúricos), venenos de insectos y serpientes, hongos venenosos (amanita);
• inflamación del hígado (hepatitis), confusión mental, estado de conciencia alterado hasta coma debido a problemas graves del hígado (coma hepático);
• trastornos graves debidos a una elevada actividad de la glándula llamada tiroides con aumento considerable de las hormonas tiroideas en circulación (crisis tireotóxicas) y a una disminución en la producción de cortisona por parte del organismo (crisis de Addison);
• inflamación y cierre de ciertos vasos sanguíneos (tromboangeítis obliterante) como consecuencia de la inyección en una arteria.

2. Qué debe saber antes de usar Urbason Solubile

No use Urbason Solubile:

• si es alérgico al hemisuccinato de metilprednisolona, a otros glucocorticoides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Urbason Solubile no debe utilizarse, salvo en terapias de reemplazo y
de emergencia:

• si padece lesiones del estómago o del intestino (úlceras gástricas o duodenales);
• si padece un adelgazamiento grave de los huesos (osteoporosis);
• si padece trastornos mentales;
• si tiene una presión elevada dentro del ojo (glaucoma de ángulo abierto y cerrado);
• si padece infecciones de la córnea causadas por virus (queratitis herpética);
• si padece ciertas enfermedades virales como: varicela, herpes simple y herpes zóster;
• si tiene tuberculosis, una infección bacteriana que afecta generalmente los pulmones, o si presenta una tuberculosis previamente desconocida, o incluso si solo sospecha que la tiene (riesgo de aparición de la enfermedad hasta entonces desconocida o empeoramiento de la enfermedad en curso);
• si tiene un agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) tras la vacunación contra la tuberculosis;
• si padece infección por parásitos del colon (amebiasis);
• si tiene infecciones fúngicas generalizadas (micosis sistémicas);
• si padece inflamación vírica de la médula espinal (poliomielitis, excepto la forma bulbar encefálica, que afecta a los nervios del cráneo);
• si debe recibir o ha recibido vacunas, no use Urbason Solubile aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después.

Durante el tratamiento con glucocorticoides, incluido Urbason Solubile,
no se someta a vacunaciones (salvo indicación contraria de su médico), ya que la respuesta de su sistema inmunitario puede ser inadecuada o puede desarrollar trastornos del sistema nervioso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Urbason Solubile.
Si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Urbason Solubile.
Si padece una neoplasia hematológica, debe informar a su médico si presenta síntomas de Síndrome de Lisis Tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad respiratoria, convulsiones, latido cardiaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la cantidad de orina o orina oscura) (ver apartado "Posibles efectos adversos").
El uso de Urbason Solubile puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Por lo tanto, existe un mayor riesgo de desarrollar infecciones. Además, si está desarrollando una infección, puede ser más difícil detectarla durante el tratamiento con Urbason Solubile.
Si padece infecciones graves, su médico le prescribirá Urbason Solubile junto con un tratamiento específico.
Tome Urbason Solubile solo si es estrictamente necesario y bajo control médico si:

• padece una enfermedad inflamatoria grave del intestino (colitis ulcerosa grave) con riesgo de rotura de la pared intestinal (perforación), acumulación de líquido infectado y pus en el abdomen (abscesos) o inflamaciones que producen pus (inflamaciones purulentas);
• padece diverticulitis, es decir, inflamación de una o más pequeñas bolsas que se forman en el revestimiento del intestino y que se hinchan hacia el exterior (divertículos);
• ha sido sometido recientemente a una cirugía para reconstruir el intestino (anastomosis intestinales), ya que puede producirse rotura de la pared intestinal (perforaciones intestinales) con inflamación de la membrana que recubre la pared interna del abdomen (peritonitis).

Si no ha tenido varicela, evite el contacto con personas que la padezcan o con personas que tengan herpes zóster. Si entra en contacto con estas infecciones mientras está usando Urbason Solubile, consulte inmediatamente a su médico incluso si no presenta síntomas. De hecho, tras el tratamiento con glucocorticoides, estas enfermedades pueden volverse graves.
Si ha dado positivo en la prueba de tuberculosis (reactividad a la tuberculina), durante un tratamiento prolongado con glucocorticoides, incluido Urbason Solubile, debe someterse a un control médico riguroso y a un tratamiento antibiótico preventivo (quimioprofilaxis), ya que la enfermedad podría reactivarse.
Si padece una enfermedad caracterizada por una debilidad grave muscular (miastenia grave), especialmente si está tomando dosis elevadas de glucocorticoides, incluido Urbason Solubile, existe el riesgo de que la enfermedad empeore, generalmente dentro de las primeras dos semanas del inicio del tratamiento con el glucocorticoide. Al comenzar el tratamiento con Urbason Solubile, se le prescribirán dosis bajas que su médico podrá aumentar gradualmente.
Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), su médico debe controlar la glucemia y, si es necesario, ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Tras un tratamiento prolongado con dosis elevadas de Urbason Solubile, puede presentar acumulación de líquidos (retención hídrica) y de sodio en el organismo. En este caso, debe ingerir una cantidad adecuada de potasio, cuyo nivel en sangre debe controlarse, y reducir la ingesta de sodio.
Si tiene presión arterial alta (hipertensión) y padece enfermedades del corazón, durante el tratamiento con Urbason Solubile debe someterse a un control médico riguroso, ya que su estado podría empeorar.
Durante un tratamiento prolongado con glucocorticoides, incluido Urbason Solubile, su médico le realizará controles periódicos, incluyendo exámenes oculares.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si su glándula tiroides no es suficientemente activa (hipotiroidismo) o si padece una enfermedad hepática crónica (cirrosis hepática), debe someterse a un control médico riguroso.
Puede ser necesario reducir la dosis de Urbason Solubile.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Urbason Solubile si su tiroides es hiperactiva (hipertiroidismo).
Si durante el uso de metilprednisolona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden indicar una condición llamada parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con metilprednisolona. Para aliviar esta condición podría ser necesario un tratamiento adicional.
Si padece una enfermedad llamada esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), hable con su médico antes de tomar Urbason Solubile.
De hecho, dosis diarias de 12 mg o más de metilprednisolona pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los signos de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. Su médico puede recomendarle controlar regularmente la presión arterial y la producción de orina.
Con la administración intravenosa de altas dosis de Urbason Solubile, con infusión de dosis separadas (terapia intermitente o terapia de pulso), puede presentar alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas) y paro cardíaco, incluso si no padece anomalías cardíacas conocidas. Durante el tratamiento y durante varios días tras la suspensión del mismo, debe someterse a un control médico riguroso.
Dosis elevadas de corticosteroides, la clase de medicamentos a la que pertenece Urbason Solubile, pueden provocar una enfermedad del páncreas (pancreatitis aguda).
Tras la administración de corticosteroides puede producirse el empeoramiento de una enfermedad causada por un tumor llamado feocromocitoma, que puede llevar a la muerte. Si padece o sospecha que padece feocromocitoma, su médico evaluará si debe administrarle Urbason Solubile (ver apartado “Efectos adversos”).
Urbason Solubile puede causar la presencia de gas en la pared intestinal, una condición llamada neumatosis intestinal (frecuencia desconocida, ver más adelante en el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La evolución de la neumatosis intestinal varía desde una enfermedad benigna, que no requiere tratamiento, hasta condiciones más graves que pueden requerir un tratamiento inmediato. Si aparecen síntomas como "náuseas, vómitos y dolor abdominal" que persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si son necesarias medidas diagnósticas y terapéuticas adicionales.
Niños
En los niños, Urbason Solubile debe usarse solo en casos de necesidad real y bajo control médico, debido al riesgo de alteraciones del crecimiento.
Dosis elevadas de corticosteroides, la clase de medicamentos a la que pertenece Urbason Solubile, pueden provocar inflamación del páncreas (pancreatitis) en los niños.
En recién nacidos prematuros se ha notificado una enfermedad del músculo cardíaco caracterizada por un aumento del grosor de las paredes cardíacas (cardiomiopatía hipertrófica). Su médico someterá al recién nacido a controles con ecocardiogramas para monitorear la estructura y función del músculo cardíaco.
Otros medicamentos y Urbason Solubile
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Los efectos de Urbason Solubile pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el corazón (glucósidos digitálicos): la posible carencia de potasio en sangre (hipopotasemia) causada por Urbason Solubile puede aumentar el efecto de estos medicamentos;

• medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos): puede aumentar la eliminación de potasio;

• medicamentos para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos): su efecto puede reducirse;

• medicamentos para fluidificar la sangre (derivados cumarínicos): sus efectos pueden reducirse;

• medicamento para tratar infecciones (rifampicina), medicamento para tratar la epilepsia (fenitoína) y medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad (barbitúricos): pueden disminuir el efecto de Urbason Solubile (ver apartado “Posibles efectos adversos”);

• medicamentos que actúan sobre los músculos reduciendo su tensión (relajantes musculares no despolarizantes): el relajamiento muscular puede prolongarse;

• terapia anticonceptiva que contiene hormonas sexuales femeninas (estrógenos) como la píldora: el uso concomitante de estrógenos puede alterar el efecto de los corticosteroides, incluido Urbason Solubile;

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): aumentan el riesgo de hemorragias en el estómago y el intestino;

• medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos (ciclosporina): se altera el efecto y aumenta el riesgo de convulsiones;

• pruebas de laboratorio para verificar y confirmar posibles alergias (pruebas alérgicas): el uso concomitante de Urbason Solubile puede anular las reacciones a las pruebas alérgicas, falseando así los resultados;

• medicamento para tratar enfermedades del corazón (diltiazem): altera el efecto de Urbason Solubile. Someterse a control médico al iniciar el tratamiento con Urbason Solubile. Además, puede ser necesario un ajuste de la dosis de Urbason Solubile;

• algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Urbason Solubile y su médico podría desear mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Use Urbason Solubile solo durante el primer trimestre de embarazo tras haber discutido con su médico los beneficios y riesgos potenciales para usted y para el feto derivados de las distintas opciones de tratamiento. Esto se debe a que Urbason Solubile puede aumentar el riesgo de que un niño nazca con labio leporino y/o paladar hendido (aberturas o fisuras en el labio superior y/o en el paladar). Si está embarazada o planea un embarazo, hable con su médico sobre el uso de Urbason Solubile.
Lactancia
Si está amamantando, use Urbason Solubile solo si es estrictamente necesario y bajo control médico, ya que el medicamento pasa a la leche materna. En caso de administraciones elevadas de Urbason Solubile, la lactancia debe suspenderse.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Con el uso de este medicamento puede presentar algunos efectos adversos como disminución de la visión, aparición de opacificación del cristalino que provoca visión borrosa, aumento de la presión intraocular, mareos (vértigo) y dolor de cabeza (migraña), que pueden reducir su capacidad de concentración y reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Urbason Solubile contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Urbason Solubile

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis de Urbason Solubile según la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento.
Adultos
La dosis recomendada es: 20-40 mg al día.
Niños
La dosis recomendada es: 8-16 mg al día.
En casos graves, Urbason Solubile puede administrarse varias veces al día.
La dosis de mantenimiento debe ser la más baja eficaz para el control de los síntomas; el médico reducirá la dosis de forma gradual.
Instrucciones para el uso
Apertura de los viales

Para abrir el vial, sosténgalo verticalmente.

Empuje hacia atrás la parte superior del vial hasta que se rompa en la línea de pre-fractura, tal como se indica en la figura.
Vía y momentos de administración
La inyección puede administrarse en los músculos (intramuscular) o en vena (endovenosa), después de disolver el contenido del vial con agua para preparaciones inyectables incluida en el envase. Urbason Solubile no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.
La inyección endovenosa debe realizarse lentamente (1-2 minutos por vial); el contenido de un vial debe disolverse con el agua para preparaciones inyectables incluida en el envase.
Urbason Solubile también puede administrarse mediante perfusión endovenosa lenta, después de diluir adecuadamente el contenido del vial disuelto con el agua para preparaciones inyectables incluida en el envase.
Para la dilución, utilice únicamente solución glucosada al 5 %, solución fisiológica o Emagel.
Las soluciones deben utilizarse inmediatamente después de su preparación.
El médico podrá asociar Urbason Solubile con otros medicamentos para tratar las causas que han provocado la enfermedad (reconstitución del volumen sanguíneo circulante), medicamentos para tratar trastornos del corazón y de la circulación, medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) y medicamentos para el dolor (analgésicos).
En caso de disminución de la producción de cortisona por el organismo (crisis de Addison) y de disminución de la producción de las hormonas cortisol y aldosterona por las glándulas suprarrenales acompañada de una infección grave de la sangre (síndrome de Waterhouse-Friderichsen), el médico asociará Urbason Solubile con un tratamiento a base de hormonas (mineralcorticoides).
Si utiliza más Urbason Solubile del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Urbason Solubile, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Urbason Solubile
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Urbason Solubile
Después del uso prolongado de Urbason Solubile, si debe interrumpirse el tratamiento, siga las indicaciones de su médico. El médico podría reducir gradualmente la cantidad de medicamento que está tomando hasta que deje por completo de tomarlo.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar:

• síndrome de abstinencia de esteroides (ver apartado 4)
• insuficiencia adrenocortical (niveles bajos de cortisol) o
• podría producirse una reaparición (recidiva) del trastorno subyacente en tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el uso de Urbason Solubile, especialmente en caso de tratamientos prolongados y con dosis elevadas, pueden presentarse los siguientes efectos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• distribución anormal de la grasa corporal, como el acumulo anormal de grasa en la cara, especialmente en la zona de los pómulos, que confiere al rostro una forma redondeada típica (cara de luna llena);
• trastornos del sueño;
• vértigos;
• dolor de cabeza;
• dolores musculares si la dosis se reduce demasiado rápidamente tras un tratamiento prolongado;
• aumento de peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• depresión grave;
• presión arterial alta (hipertensión);
• molestias abdominales;
• dolores articulares si la dosis se reduce demasiado rápidamente tras un tratamiento prolongado;
• aumento de los niveles de azúcar en sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• distribución anormal de la grasa corporal y acumulación excesiva de grasa en el cuerpo (obesidad);
• acumulación de tejido adiposo en la cavidad torácica (lipomatosis epicárdica, mediastínica);
• retención de sodio y acumulación de agua en los tejidos;
• aumento de la eliminación de potasio con posible reducción de la cantidad de potasio en sangre (hipopotasemia);
• aumento del volumen de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones (congestión pulmonar) en pacientes con infarto;
• alteración en la secreción de las hormonas sexuales, ausencia de menstruación (amenorrea), disminución de la potencia sexual;
• suspensión o supresión de la actividad de las glándulas suprarrenales;
• empeoramiento de una enfermedad causada por un tumor denominado feocromocitoma, que se manifiesta principalmente con hipertensión arterial, cefalea, sudoración, palpitaciones, ansiedad y sofocos (ver "Advertencias");
• retraso del crecimiento en niños;
• enfermedad del músculo cardíaco en recién nacidos prematuros caracterizada por un aumento del grosor de las paredes cardíacas (miocardiopatía hipertrófica);
• diabetes causada por cantidades excesivas de hormonas esteroides (diabetes esteroidea);
• alteraciones de los lípidos en sangre;
• rotura del tendón de Aquiles, especialmente en pacientes con trastornos como presencia de cantidades notables de urea en sangre (uremia) o niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
• debilidad muscular;
• en caso de una enfermedad que provoque debilidad muscular grave (miastenia grave), pueden producirse empeoramientos de la debilidad muscular, insuficiencia respiratoria con dificultad para tragar y hablar, y agravamiento de la disminución de la fuerza muscular en brazos y piernas (crisis miasténicas graves). El uso de un tipo de relajantes musculares (relajantes no despolarizantes) puede agravar algunas enfermedades musculares (miopatías agudas);
• adelgazamiento grave de los huesos (osteoporosis con riesgo de fracturas óseas), degeneración grave del tejido óseo (osteonecrosis), especialmente de la cabeza del fémur o del húmero; desarrollo de lesiones en el estómago y el intestino (úlceras gástricas y duodenales);
• rotura de la pared del estómago o del intestino (perforaciones gástricas y duodenales), con inflamación de la membrana que recubre la pared interna del abdomen (peritonitis);
• enfermedades de la sangre;
• retrasos en la reparación de lesiones y heridas (cicatrización);
• aumento del metabolismo de las proteínas con aumento de la urea;
• alteraciones de la piel, como disminución del grosor de la piel con pérdida de elasticidad y consistencia (atrofia);
• estrías;
• acné y hemorragias;
• aumento del crecimiento del vello;
• reacciones alérgicas y erupciones cutáneas; las reacciones alérgicas pueden incluir también shock, que puede manifestarse tras la administración por inyección y especialmente en presencia de asma bronquial o tras un trasplante renal;
• disminución de las defensas del organismo (inmunológicas) y aumento del riesgo de infecciones: ciertas enfermedades virales como la varicela, el herpes simple y el herpes zóster pueden volverse graves;
• convulsiones;
• aumento de la presión dentro del cráneo (papiledema, pseudotumor cerebral);
• desarrollo o agravamiento de trastornos mentales como, por ejemplo: sensación de felicidad no justificada por la realidad (euforia), alteraciones del estado de ánimo, cambios de personalidad, manifestación de enfermedades mentales que alteran el control del comportamiento y de las acciones (psicosis);
• tendencia al aumento del número de plaquetas en sangre (trombocitosis);
• aumento del riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis);
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• opacificación del cristalino;
• aumento de la presión intraocular;
• trastornos del corazón como alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) y parada cardíaca (arresto cardíaco);
• crisis renal esclerodérmica en pacientes ya afectados por esclerodermia (una enfermedad autoinmune). Los signos de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina;
• hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático de distinta naturaleza (daño hepático colestásico y hepatocelular, incluyendo insuficiencia hepática aguda);
• aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis);
• acumulación de tejido adiposo en zonas localizadas del cuerpo (lipomatosis epidural);
• aumento de la coagulación sanguínea (eventos trombóticos);
• hipo;
• enfermedad de la retina y de la membrana coroidea (coriorretinopatía);
• visión borrosa;
• enfermedad del páncreas (pancreatitis);
• se ha notificado el Síndrome de Lisis Tumoral en pacientes con neoplasia hematológica. El Síndrome de Lisis Tumoral puede ser detectado por el médico mediante cambios en los análisis de sangre, como aumento de los niveles de ácido úrico, potasio o fósforo, y disminución del nivel de calcio, y puede provocar síntomas como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad respiratoria, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura). Si experimenta estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico (ver el apartado "Advertencias y precauciones");
• gas en la pared intestinal (pneumatosis intestinal);
• aunque no todas las personas los padezcan, se han observado los siguientes efectos adversos tras la suspensión repentina de Urbason Solubile tras un uso prolongado: síntomas como fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, inquietud, dolor articular, descamación de la piel, presión arterial baja y pérdida de peso (síndrome de abstinencia de esteroides).

Tras la inyección en el tejido adiposo (capa de grasa subcutánea) puede producirse una reducción local de la masa tisular (atrofia tisular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Urbason Solubile

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Urbason Solubile 20 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable:

• El principio activo es: metilprednisolona hemisuccinato sódico. Un vial de polvo contiene 20,92 mg de hemisuccinato sódico de metilprednisolona, equivalente a 20 mg de hemisuccinato de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: fosfato sódico, fosfato monosódico sódico. Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.

Urbason Solubile 40 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable:

• El principio activo es hemisuccinato sódico de metilprednisolona. Un vial de polvo contiene 41,85 mg de hemisuccinato sódico de metilprednisolona, equivalente a 40 mg de hemisuccinato de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: fosfato sódico, fosfato monosódico sódico. Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Urbason Solubile y contenido del envase
Urbason Solubile 20 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, en envase que contiene 3 viales de polvo + 3 viales de disolvente de 1 ml.
Urbason Solubile 40 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, en envase que contiene 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 1 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD) - Italia