Інструкція: інформація для користувача

Урівеск 20 мг вкриті таблетки

Троспіо хлорид
чому містить
важливу інформацію для вас.
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Капсули тверді з подовженим вивільненням Урівеск 60 мг

Троспіо хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Урівеск 60 мг і для чого він призначається
Що потрібно знати перед прийомом Урівеск 60 мг
Як приймати Урівеск 60 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урівеск 60 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Урівеск 60 мг І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Урівеск 60 мг — це лікарський засіб, який використовується для розслаблення м’язів сечового міхура.
Ліки застосовуються для лікування симптомів, пов’язаних із неусвідомленим витіканням сечі
та/або підвищеною частотою сечовипускання та/або почуттям негайної потреби в сечовипусканні у пацієнтів із гіперактивним сечовим міхуром.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Урівеск 60 МГ

Не приймайте Урівеск 60 мг

якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на тропій хлорид або на будь-який з допоміжних речовин Урівеск 60 мг (перелічені в розділі 6). (Алергічна реакція може проявлятися висипанням, сверблячкою або задихою).
якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:
затримка сечі, тобто блокування сечовивідних шляхів,
захворювання очей — закритокутна форма глаукоми,
аномальний або прискорений серцевий ритм,
важка міастенія (захворювання, що призводить до м’язової слабкості),
важке захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад токсичний мегаколон,
проблеми з нирками,
важкі захворювання печінки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Урівеск 60 мг, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

будь-яка форма обструкції шлунка або кишечника,
порушення відтоку сечі (наприклад, при доброкісному збільшенні передміхурової залози),
нейропатія, наприклад ураження нервів,
грижа стравохідного отвору діафрагми, пов’язана з рефлюксною езофагітом. Останній зазвичай супроводжується печінням у шлунку, яке посилюється в нахиленому або лежачому положенні,
підвищена функція щитоподібної залози,
будь-яке захворювання серця, наприклад ішемічна хвороба серця або застійна серцева недостатність,
будь-які проблеми з печінкою.

Пацієнти з захворюваннями печінки
Якщо у вас захворювання печінки, зверніться до лікаря. Пацієнтам із важкими захворюваннями печінки не слід приймати цей лікарський засіб.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, зверніться до лікаря. Пацієнтам із захворюваннями нирок не слід приймати цей лікарський засіб.
Діти та підлітки молодші 18 років
НЕ призначати Урівеск 60 мг дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Урівеск 60 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

певні антидепресанти, такі як амітриптилін або іміпримін,
деякі ліки для лікування астми, які можуть прискорювати частоту серцевих скорочень (наприклад, сальбутамол),
інші ліки з антихолінергічною дією (наприклад, амантадин — використовується при хворобі Паркінсона),
метоклопрамід — ліки, що використовуються при нудоті та блювоті,
ліки, що містять гуар, холестипол або холестірамін.

Майте на увазі, що ця інформація може стосуватися також ліків, які ви приймали нещодавно.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Оскільки досвід застосування тропію хлориду під час вагітності та годування груддю відсутній, Урівеск 60 мг слід приймати під час вагітності та годування груддю тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Навіть при правильному застосуванні цей лікарський засіб може впливати на зір, і, відповідно, може погіршувати здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші види діяльності. Тому, якщо у вас розмите зору, не керуйте мототранспортом, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю.
Урівеск 60 мг містить сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, таких як сахароза, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Урівеск 60 МГ

Застосовуйте Урівеск 60 мг строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза, якщо лікар не призначив інакше
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна добова доза становить одну капсулу
Урівеск 60 мг з тривалим вивільненням діючої речовини.
Спосіб застосування
Ковтати цілу капсулу з тривалим вивільненням, запиваючи склянкою води. Приймати капсулу
принаймні за годину до їди, натщесерце.
Тривалість застосування
Лікар визначає тривалість лікування.
Необхідність продовження лікування слід перевіряти регулярно кожні 3–6 місяців.
Пацієнти з захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем і не повинні приймати цей лікарський засіб.
Пацієнти з захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього
лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Урівеск 60 мг, ніж потрібно
Досі симптоми або ознаки отруєння у людини не повідомлялися.
Якщо ви прийняли більше капсул Урівеск 60 мг, ніж слід, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту,
які визначать, які заходи необхідно вжити.
Якщо ви забули прийняти Урівеск 60 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом у звичному режимі,
як описано в інструкції щодо дозування.
Якщо ви припинили лікування Урівеск 60 мг
Якщо ви припините прийом Урівеск 60 мг раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть повернутися.
Тому приймайте Урівеск 60 мг протягом усього періоду, призначеного лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Урівеск 60 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування капсул Урівеск 60 мг твердих з подовженим вивільненням у клінічних дослідженнях
повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти, можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб

Сухість у роті

Поширені побічні ефекти, можуть стосуватися від 1 до 10 осіб з 100

Запор, нудота, біль у животі, погане травлення,
сухість очей, сухість у носі.

Непоширені побічні ефекти, можуть стосуватися від 1 до 10 осіб з 1000

Метеоризм.

Рідкісні побічні ефекти, виникають у від 1 до 10 осіб з 10 000

Утруднення спорожнення сечового міхура, затримка сечі,
прискорене серцебиття, серцебиття,
утруднення чіткого бачення предметів на близькій відстані,
висип на шкірі,
загальне відчуття слабкості.

Дуже рідкісні побічні ефекти, виникають у менш ніж 1 особи з 10 000

Інфекції сечовивідних шляхів,
головний біль.

Інші можливі побічні ефекти, для яких частота невідома

Спорадичні випадки галюцинацій, сплутаності свідомості та збудження виникали переважно у літніх пацієнтів і можуть сприяти нейрологічні розлади та/або інші лікарські засоби з подібним механізмом дії, що приймаються одночасно.

Також про такі побічні ефекти повідомлялося для тропіюму (тропій — це діюча речовина Урівеск 60 мг; невідомо, чи виникнуть ці побічні ефекти також при застосуванні капсул, які вам були призначені):
Утруднення дихання, діарея, біль у грудях, незначне або помірне підвищення певних показників функції печінки (трансаміназ сироватки), нерегулярне та прискорене серцебиття, біль у суглобах або м’язах, запаморочення.
Наступні «дуже рідкісні» побічні ефекти є важливими і вимагають негайного втручання у разі їх появи. Припиніть прийом Урівеск 60 мг і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми:

набряк обличчя, язика та трахеї, що може спричинити тяжкі утруднення дихання,
раптова алергійна реакція з задишшям, висипом на шкірі, свистячим диханням і зниженням артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Урівеск 60 МГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Урівеск 60 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після НАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Урівеск 60 мг, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урівеск 60 мг
Діюча речовина: тропій хлорид.
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 60 мг тропію хлориду.
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: сахароза, крохмаль кукурудзяний, сополімер метилакрилату-
метилметакрилату-метакрилової кислоти, натрію додецилсульфат, амонію гідроксид, середні за довжиною ланцюгів тригліцериди, олеїнова кислота, етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, триетилцитрат, тальк
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), чорнило для друку (желатин шелаку, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь)
Див. розділ 2 «Урівеск 60 мг містить сахарозу та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Урівеск 60 мг та вміст упаковки
Капсули Урівеск 60 мг з подовженим вивільненням, тверді, складаються з білої частини та помаранчевої частини з гравіюванням SAN 60 і містять білі або біло-сіруваті мікрокульки.
Урівеск 60 мг доступний у упаковках по 4 (зразок), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 10x28 твердих капсул з подовженим вивільненням. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Ірландія
Виробник
Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Spasmo-lyt Depot 60 mg
Німеччина Urivesc
Фінляндія Spasmo-lyt Depot 60 mg
Великобританія Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard
Італія Урівеск 60 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді
Люксембург Урівеск
Австрія Урівеск 60 мг-Retardkapseln
Португалія Урівеск
Іспанія Урівеск 60 мг капсули тверді з пролонгованим вивільненням
Ця інструкція була схвалена востаннє