Urivesc

Folleto informativo: Información para el usuario

Urivesc 20 mg comprimidos recubiertos

Cloruro de trospio
por qué contiene
informaciones importantes para usted.
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Cloruro de trospio
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES URIVESC 60 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Urivesc 60 mg es un medicamento utilizado para relajar la musculatura de la vejiga.
El medicamento se utiliza en el tratamiento de los síntomas asociados a la pérdida involuntaria de orina
y/o al aumento de la frecuencia urinaria y/o a la urgencia urinaria en pacientes con
vejiga hiperactiva.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR URIVESC 60 MG

No tome Urivesc 60 mg

• si ha sufrido alguna reacción alérgica al cloruro de trospio o a cualquiera de los excipientes de Urivesc 60 mg (indicados en el apartado 6). (Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor o dificultad para respirar).
• si padece alguna de las siguientes afecciones:
• retención urinaria, es decir, obstrucción del tracto urinario,
• glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular),
• latidos cardíacos anormales o más rápidos de lo normal,
• miastenia grave (una enfermedad que provoca fatiga muscular),
• una enfermedad gastrointestinal grave, como el megacolon tóxico,
• problemas renales,
• problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Urivesc 60 mg si padece alguna de
las siguientes afecciones:

• cualquier tipo de obstrucción del estómago o del intestino,
• alteración del flujo urinario (por ejemplo, en caso de crecimiento benigno del tejido prostático),
• neuropatía, por ejemplo, daño nervioso,
• hernia de hiato asociada a esofagitis por reflujo. Esta última suele estar relacionada con acidez que empeora en posición inclinada o acostado,
• hipertiroidismo,
• cualquier afección cardíaca, como enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva,
• cualquier problema hepático.

Pacientes con alteraciones hepáticas
Si padece enfermedad hepática, consulte a su médico. Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no
deben tomar este medicamento.
Pacientes con alteraciones renales
Si padece enfermedad renal, consulte a su médico. Los pacientes con enfermedades renales no deben
tomar este medicamento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
NO administre Urivesc 60 mg a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Urivesc 60 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antidepresivos, como amitriptilina o imipramina,
• algunos medicamentos para el tratamiento del asma que pueden acelerar la frecuencia cardíaca (por ejemplo, salbutamol),
• otros medicamentos con acción anticolinérgica (por ejemplo, amantadina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• metoclopramida, medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos,
• medicamentos que contienen goma guar, colestipol o colestiramina.

Tenga en cuenta que esta información también puede aplicarse a medicamentos que haya tomado
recientemente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Dado que no existen datos sobre el uso de cloruro de trospio durante el embarazo y la
lactancia, Urivesc 60 mg solo debe tomarse durante el embarazo y la lactancia si el médico
lo considera absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque se use según las indicaciones, este medicamento puede afectar a la vista y, por
tanto, la capacidad de conducir vehículos en el tráfico vial, de utilizar maquinaria o de
trabajar puede verse comprometida. Por ello, si sufre visión borrosa, no conduzca
motocicletas, no utilice maquinaria ni realice otras actividades peligrosas.
Urivesc 60 mg contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la sacarosa,
consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR URIVESC 60 MG

Tome Urivesc 60 mg siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual, si el médico no ha prescrito otra cosa
Si el médico no ha prescrito otra cosa, la dosis diaria habitual es de una cápsula de Urivesc 60 mg de liberación prolongada.
Forma de administración
Trague entera una cápsula de liberación prolongada con un vaso de agua. Tome la cápsula al menos una hora antes de una comida, con el estómago vacío.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse a intervalos regulares de 3 a 6 meses.
Los pacientes con enfermedades renales deben consultar al médico y no deben tomar este medicamento.
Los pacientes con enfermedades hepáticas deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Si toma más Urivesc 60 mg de lo que debe
Hasta ahora, no se han descrito síntomas ni signos de intoxicación en humanos.
Si ha tomado más cápsulas de Urivesc 60 mg de las que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, quienes decidirán qué medidas son necesarias.
Si olvida tomar Urivesc 60 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la administración habitual, tal como se describe en las instrucciones sobre la dosificación.
Si interrumpe el tratamiento con Urivesc 60 mg
Si interrumpe la toma de Urivesc 60 mg antes de lo recomendado por el médico, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, tome Urivesc 60 mg durante el periodo prescrito por el médico. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Urivesc 60 mg puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Tras la administración de las cápsulas Urivesc 60 mg de liberación prolongada en estudios clínicos, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas

• Estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, mala digestión,
• sequedad ocular, sequedad nasal.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas

• Flatulencias.

Efectos adversos raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas

• Dificultad para vaciar la vejiga, retención urinaria,
• frecuencia cardíaca elevada, palpitaciones,
• dificultad para ver objetos de cerca,
• erupciones cutáneas,
• sensación general de debilidad.

Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

• Infecciones del tracto urinario,
• cefalea.

Otros posibles efectos adversos, cuya frecuencia no se conoce

• Se han descrito casos esporádicos de alucinaciones, confusión y agitación, especialmente en pacientes ancianos, y que pueden verse favorecidos por trastornos neurológicos y/o por otros medicamentos con mecanismo de acción similar tomados simultáneamente.

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos con el trospio (el trospio es el principio activo de Urivesc 60 mg; no se sabe si estos efectos adversos podrían presentarse también con las cápsulas que le han sido recetadas):
Dificultad respiratoria, diarrea, dolor torácico, aumento leve o moderado de determinados valores hepáticos (transaminasas séricas), latido cardíaco irregular y acelerado, dolor articular o muscular, mareo.

Los siguientes efectos adversos "muy raros" indicados a continuación son importantes y requerirán intervención inmediata si aparecen. Deje de tomar Urivesc 60 mg y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón del rostro, de la lengua y de la tráquea, que puede provocar graves dificultades respiratorias
• Reacción alérgica súbita, con dificultad respiratoria, erupción cutánea, silbidos al respirar y caída de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR URIVESC 60 MG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Urivesc 60 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, indicada como CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Urivesc 60 mg si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Urivesc 60 mg
El principio activo es: cloruro de trospio.
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 60 mg de cloruro de trospio.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: sacarosa, almidón de maíz, copolímero de metacrilato de metilo-metacrilato de metilo-acido metacrílico, laurilsulfato sódico, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico, etilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80, citrato de trietilo, talco.
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), tinta de impresión (gelatina de laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol).
Véase el apartado 2: «Urivesc 60 mg contiene sacarosa y sodio».

Descripción del aspecto de Urivesc 60 mg y contenido del envase
Urivesc 60 mg son cápsulas duras de liberación prolongada, compuestas por una parte blanca y otra parte anaranjada con la inscripción SAN 60, que contienen microesferas blancas o blancas-grisáceas.
Urivesc 60 mg se presenta en envases que contienen 4 (muestra), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 10x28 cápsulas de liberación prolongada. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlanda

Fabricante
Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Spasmo-lyt Depot 60 mg
Alemania Urivesc
Finlandia Spasmo-lyt Depot 60 mg
Reino Unido Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard
Italia Urivesc 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Luxemburgo Urivesc
Austria Urivesc 60 mg-Retardkapseln
Portugal Urivesc
España Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Este prospecto fue aprobado por última vez el