Уривеск

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Уривеск 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой

тропио хлорид
содержит
важная информация для вас.
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Уривеск 60 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Хлорид тропиума
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Уривеск 60 мг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Уривеск 60 мг
3. Как принимать Уривеск 60 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Уривеск 60 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Уривеск 60 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Уривеск 60 мг — это лекарственное средство, применяемое для расслабления мышечной ткани мочевого пузыря.
Препарат используется для лечения симптомов, связанных с непроизвольной потерей мочи
и/или повышенной частотой мочеиспускания и/или позывами к срочному мочеиспусканию у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Уривеск 60 мг

Не принимайте Уривеск 60 мг

• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на тропио хлорид или на любой из вспомогательных компонентов препарата Уривеск 60 мг (перечислены в разделе 6). (Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда или затруднённого дыхания).
• если у вас имеется одно из следующих состояний:
• задержка мочи, то есть блокировка мочевыводящих путей,
• закрытоугольная глаукома (заболевание глаз),
• нарушение сердечного ритма или учащённое сердцебиение,
• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость),
• тяжёлое заболевание желудочно-кишечного тракта, например токсический мегаколон,
• проблемы с почками,
• тяжёлые нарушения функции печени.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Уривеск 60 мг, если у вас имеется
одно из следующих состояний:

• любая форма непроходимости желудка или кишечника,
• нарушение оттока мочи (например, при доброкачественном увеличении ткани простаты),
• нейропатия, например повреждение нервов,
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающаяся рефлюкс-эзофагитом. Последнее, как правило, связано с изжогой, усиливающейся в наклонном или лежачем положении,
• гиперфункция щитовидной железы,
• любое сердечное заболевание, например ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность,
• любые нарушения функции печени.

Пациенты с нарушениями функции печени
При заболеваниях печени проконсультируйтесь с врачом. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени
не следует принимать данный лекарственный препарат.
Пациенты с нарушениями функции почек
При заболеваниях почек проконсультируйтесь с врачом. Пациентам с заболеваниями почек не следует
принимать данный лекарственный препарат.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
НЕ применяйте Уривеск 60 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Уривеск 60 мг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• определённые антидепрессанты, такие как амитриптилин или имипрамин,
• некоторые препараты для лечения астмы, которые могут ускорять частоту сердечных сокращений (например, сальбутамол),
• другие препараты с антихолинергическим действием (например, амантадин — используется при болезни Паркинсона),
• метоклопрамид — препарат, применяемый при тошноте и рвоте,
• препараты, содержащие гуар, колестирамин или холестирамин.

Имейте в виду, что данная информация может относиться также к препаратам, которые вы
принимали недавно.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Поскольку опыт применения тропио хлорида в период беременности и грудного вскармливания
отсутствует, препарат Уривеск 60 мг следует применять в период беременности и лактации
только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даже при правильном применении этот препарат может влиять на зрение, и, следовательно,
способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять
другую работу может быть нарушена. Поэтому, если у вас наблюдается нечёткость зрения,
не управляйте мотоциклами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими опасными видами деятельности.
Уривеск 60 мг содержит сахарозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, таких как сахароза,
проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически
«без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ УРИВЕСК 60 МГ

Принимайте Уривеск 60 мг строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза, если врач не назначил иначе
Если врач не назначил иначе, обычная суточная доза составляет одну капсулу
Уривеск 60 мг с пролонгированным высвобождением.
Способ введения
Проглотите одну капсулу с пролонгированным высвобождением целиком, запив стаканом воды. Принимайте капсулу не менее чем за час до еды, натощак.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения определяет врач.
Необходимость дальнейшего лечения следует проверять через регулярные интервалы каждые 3–6 месяцев.
Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом и не должны принимать этот лекарственный препарат.
Пациенты с заболеваниями печени должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого
лекарственного препарата.
Если вы приняли больше Уривеск 60 мг, чем нужно
До настоящего времени у человека не были описаны симптомы или признаки интоксикации.
Если вы приняли больше капсул Уривеск 60 мг, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу
или фармацевту, которые определят необходимые меры.
Если вы забыли принять Уривеск 60 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём в обычном режиме, как указано в инструкции по дозировке.
Если вы прекратили лечение Уривеск 60 мг
Если вы прекратите приём Уривеск 60 мг раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут вновь появиться. Поэтому принимайте Уривеск 60 мг в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Уривеск 60 мг может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После применения капсул Уривеск 60 мг с пролонгированным высвобождением в ходе клинических исследований были отмечены следующие нежелательные эффекты:
Очень частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Сухость во рту

Частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 100 человек):

• Запор, тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения,
• сухость глаз, сухость в носу.

Нечастые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 человек):

• Вздутие живота.

Редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 человек):

• Затруднение опорожнения мочевого пузыря, задержка мочи,
• повышенная частота сердечных сокращений, сердцебиение,
• затруднение при рассматривании предметов вблизи,
• высыпания на коже,
• общее ощущение слабости.

Очень редкие нежелательные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Инфекции мочевыводящих путей,
• головная боль.

Другие возможные нежелательные эффекты, частота которых неизвестна

• Случайные случаи галлюцинаций, спутанности сознания и возбуждения наблюдались преимущественно у пожилых пациентов и могут быть обусловлены неврологическими нарушениями и/или одновременным приемом других лекарственных средств, имеющих схожий механизм действия.

Также были отмечены следующие нежелательные эффекты при применении тропиума (тропиум — это действующее вещество Уривеск 60 мг; неизвестно, возникнут ли эти нежелательные эффекты при применении капсул, которые были назначены вам):

Затрудненное дыхание, диарея, боль в груди, незначительное или умеренное повышение определенных показателей функции печени (трансаминазы сыворотки), учащенное и нерегулярное сердцебиение, боль в суставах или мышцах, головокружение.
Следующие перечисленные ниже «очень редкие» нежелательные эффекты являются серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства. Прекратите прием Уривеск 60 мг и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

• Отек лица, языка и трахеи, который может вызвать тяжелые нарушения дыхания,
• внезапная аллергическая реакция с одышкой, кожной сыпью, свистящим дыханием и падением артериального давления.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ УРИВЕСК 60 МГ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте Уривеск 60 мг после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
после Н.Д.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Уривеск 60 мг, если обнаружите, что упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Уривеск 60 мг
Действующее вещество: тропиум хлорид.
Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 60 мг тропиума хлорида.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: сахароза, крахмал кукурузный, сополимер метилакрилата-
метилметакрилата-метакриловой кислоты, натрия додецилсульфат, аммиака гидроксид,
триглицериды со средней длиной цепи, олеиновая кислота, этилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171),
гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, триэтилцитрат, тальк.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа
красный (Е 172), печатная краска (желатин шеллаковый, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль).
См. раздел 2 «Уривеск 60 мг содержит сахарозу и натрий».

Описание внешнего вида Уривеск 60 мг и содержимое упаковки
Капсулы Уривеск 60 мг с пролонгированным высвобождением, твёрдые, состоят из белой части и
оранжевой части с гравировкой SAN 60 и содержат белые или беловато-сероватые микросферы.
Уривеск 60 мг выпускается в упаковках по 4 (образец), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 10x28 твёрдых
капсул с пролонгированным высвобождением. Возможно, не все размеры упаковок представлены
на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Ирландия

Производитель
Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Дания Spasmo-lyt Depot 60 мг
Германия Urivesc
Финляндия Spasmo-lyt Depot 60 мг
Великобритания Regurin XL 60 мг prolonged-release capsule, hard
Италия Уривеск 60 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Люксембург Urivesc
Австрия Urivesc 60 мг-Retardkapseln
Португалия Urivesc
Испания Urivesc 60 мг cápsulas duras de liberación prolongada

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата была в последний раз
одобрена