URIVESC

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Urivesc 20 mg tabletki powlekane

Chlorowek trospium
dlaczego zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Urivesc 60 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Trospium chloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Urivesc 60 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Urivesc 60 mg
3. Jak stosować Urivesc 60 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urivesc 60 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST URIVESC 60 MG I DO CZEGO SŁUŻY

Urivesc 60 mg to lek stosowany w celu rozluźnienia mięśni pęcherza moczowego.
Lek jest stosowany w leczeniu objawów związanych z nieprzymusową utratą moczu
i/lub zwiększoną częstotliwością oddawania moczu i/lub parciem na mocz u pacjentów
z nadaktywnym pęcherzem moczowym.

2. CO TO MUSI SZY ZNAĆ PRZED ZAŻYCIEM URIVESC 60 MG

Nie przyjmuj Urivesc 60 mg

• jeśli kiedykolwiek miał(a) reakcję alergiczną na chlorek trospio lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Urivesc 60 mg (wymienionych w punkcie 6). (Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem lub dusznością).
• jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących stanów:
• zatrzymanie moczu, czyli zablokowanie dróg moczowych,
• chorobę oczną zwaną jaskrą zamkniętego kąta,
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca,
• ciężką miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
• ciężką chorobę przewodu pokarmowego, taką jak toksyczny megakolon,
• problemy nerkowe,
• ciężkie problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Urivesc 60 mg, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących stanów:

• jakiekolwiek zablokowanie żołądka lub jelit,
• ograniczenie odpływu moczu (np. w przypadku łagodnego powiększenia prostaty),
• neuropatię, np. uszkodzenie nerwów,
• przepuklinę rozworu przełykowego związaną z przełykowym zapaleniem przełyku. Stan ten zazwyczaj wiąże się z kwaśnym odbijaniem, które nasila się w pozycji nachylonej lub leżącej,
• nadczynność tarczycy,
• jakiekolwiek schorzenie serca, takie jak choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca,
• jakiekolwiek problemy wątrobowe.

Pacjenci z chorobami wątroby
W przypadku chorób wątroby skonsultuj się z lekarzem. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tego leku.
Pacjenci z chorobami nerek
W przypadku chorób nerek skonsultuj się z lekarzem. Pacjenci z chorobami nerek nie powinni przyjmować tego leku.
Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia
NIE podawać Urivesc 60 mg dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Urivesc 60 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub imipramina,
• niektóre leki na astmę, które mogą przyspieszać tętno (np. salbutamol),
• inne leki o działaniu antycholinergicznym (np. amantadyna – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• metoklopramid – lek stosowany na nudności i wymioty,
• leki zawierające guar, cholestyraminę lub kolestypol.

Pamiętaj, że te informacje mogą również dotyczyć leków przyjmowanych niedawno.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ponieważ brak jest doświadczeń z zastosowaniem chlorku trospio w czasie ciąży i karmienia piersią, Urivesc 60 mg powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na wzrok, a tym samym utrudniać prowadzenie pojazdów, korzystanie z maszyn lub wykonywanie pracy. Dlatego jeśli doświadczasz rozmytego widzenia, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności niebezpiecznych.
Urivesc 60 mg zawiera sacharozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, takich jak sacharoza, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ URIVESC 60 MG

Stosuj lek Urivesc 60 mg zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa, jeśli lekarz nie zalecił inaczej
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka dzienna to jedna kapsuła
Urivesc 60 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Sposób podania
Połknij całą kapsułę o przedłużonym uwalnianiu z szklanką wody. Zażyj kapsułę co najmniej godzinę przed posiłkiem, na pusty żołądek.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania terapii.
Konieczność kontynuowania leczenia należy sprawdzać regularnie, co 3–6 miesięcy.
Pacjenci z chorobami nerek powinni skonsultować się z lekarzem i nie powinni przyjmować tego leku.
Pacjenci z chorobami wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego
leku.
Jeśli zażyłeś więcej Urivesc 60 mg niż powinieneś
Do tej pory nie odnotowano żadnych objawów lub oznak zatrucia u ludzi.
Jeśli zażyłeś więcej kapsułek Urivesc 60 mg niż zalecono, natychmiast powiedz o tym lekarzowi
lub farmaceucie, którzy zdecydują, jakie środki należy podjąć.
Jeśli zapomniałeś zażyć Urivesc 60 mg
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj regularne przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Urivesc 60 mg
Jeśli przerwiesz przyjmowanie leku Urivesc 60 mg wcześniej niż zalecono, objawy mogą powrócić. Dlatego przyjmuj Urivesc 60 mg przez czas wyznaczony przez lekarza. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Urivesc 60 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu kapsułek Urivesc 60 mg o przedłużonym uwalnianiu w badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Suchość w ustach

Działania niepożądane częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100

• Zaparcia, nudności, ból brzucha, trudności trawienne,
• suchość oczu, suchość nosa.

Działania niepożądane nieczęste, mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000

• Wzdęcia.

Działania niepożądane rzadkie, dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000

• Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu,
• zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca,
• trudności w widzeniu przedmiotów z bliska,
• wysypka skórna,
• ogólne uczucie osłabienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000

• Infekcje dróg moczowych,
• ból głowy.

Inne możliwe działania niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana

• Pojedyncze przypadki halucynacji, dezorientacji i pobudzenia wystąpiły głównie u pacjentów starszych i mogą być sprzyjane przez zaburzenia neurologiczne i/lub inne leki o podobnym mechanizmie działania przyjmowane jednocześnie.

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone dla trospio (trospio jest substancją czynną w Urivesc 60 mg; nie wiadomo, czy te działania niepożądane wystąpią również przy stosowaniu kapsułek, które zostały jej/emu przepisane):
Trudności w oddychaniu, biegunka, ból w klatce piersiowej, niewielki lub umiarkowany wzrost niektórych wartości wątrobowych (transaminaz surowicy), nieregularne i przyspieszone bicie serca, ból stawów lub mięśni, zawroty głowy.
Poniższe działania niepożądane „bardzo rzadkie” są istotne i wymagają natychmiastowego działania w przypadku ich wystąpienia. Przestań przyjmować Urivesc 60 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować poważne trudności w oddychaniu,
• nagła reakcja alergiczną, z dusznością, wysypką, świstem w oddechu i spadkiem ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ URIVESC 60 MG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie stosuj Urivesc 60 mg po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pojemniku,
po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Urivesc 60 mg, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Urivesc 60 mg
Substancją czynną jest: trospium chloride.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg trospium chloridu.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, kopolimer metylakrylanu-metylo-metakrylanu-kwasu metakrylowego, sodu dodecylosulfan, amoniak, triglicerydy o średnim łańcuchu, kwas oleinowy, etyloceluloza, ditlenek tytanu (E 171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, cytrynian trietylu, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), atrament do druku (żelatyna lakowa, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy)
Zobacz punkt 2 „Urivesc 60 mg zawiera sacharozę i sod”.

Opis wyglądu Urivesc 60 mg i zawartości opakowania
Urivesc 60 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, składające się z białej części i pomarańczowej części z oznaczeniem SAN 60, zawierające białe lub biało-szare mikrosfery.
Urivesc 60 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 (próbka), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 oraz 10x28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlandia

Producent
Madaus GmbH
51101 Kolonia
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Spasmo-lyt Depot 60 mg
Niemcy Urivesc
Finlandia Spasmo-lyt Depot 60 mg
Wielka Brytania Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard
Włochy Urivesc 60 mg capsule a rilascio prolungato, rigide
Luksemburg Urivesc
Austria Urivesc 60 mg-Retardkapseln
Portugalia Urivesc
Hiszpania Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia