УНАСИН

Інструкція: інформація для користувача

УНАСИН 375 мг вкриті оболонкою таблетки, 750 мг вкриті оболонкою таблетки

Сультаміцилін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Унасин і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Унасину
3. Як застосовувати Унасин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Унасин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Унасин і для чого його застосовують

Унасин містить діючу речовину — сультаміцилін. Сультаміцилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибактеріальні засоби для системного застосування», і діє проти інфекцій, які можуть уражати різні частини організму. У організмі сультаміцилін розпадається на дві речовини — сульбактам і ампіцилін. Ці дві речовини разом здатні знищувати різні види бактерій, включаючи ті, що стали стійкими до пеніциліну та інших антибіотиків, які належать до тієї ж групи, що й пеніцилін (наприклад, ампіцилін).
Унасин застосовують для лікування:

• інфекцій, спричинених бактеріями, що стали стійкими до ампіциліну;
• серйозних інфекцій, які, як передбачається, спричинені бактеріями, стійкими до ампіциліну.

Таблетки Унасина можна застосовувати також для пацієнтів, які пройшли курс лікування ін’єкціями Унасина в м’яз (внутрішньом’язово) або в вену (внутрішньовенно), і яким необхідно продовжити лікування перорально тим самим препаратом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УНАСИНУ

Не застосовуйте УНАСИН:

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію до сультаміциліну, до інших антибіотиків тієї ж групи, що й пеніцилін, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта до застосування УНАСИНУ.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас або Вашої дитини:

• у Вас або Вашої дитини в минулому була алергійна реакція на пеніцилін, цефалоспорини або інші схожі антибіотики. Якщо Ви або Ваша дитина раніше перенесли алергійну реакцію на ці антибіотики та/або на інші алергени, існує більша ймовірність того, що може виникнути нова алергійна реакція, навіть серйозна, після застосування УНАСИНУ. У разі алергійної реакції негайно припиніть лікування УНАСИНОМ і зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);

• у Вас або Вашої дитини є вірусна інфекція, яка називається «інфекційний мононуклеоз». УНАСИН — це антибіотик, і, як і всі антибіотики, він не діє на віруси. Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте УНАСИН під час інфекційного мононуклеозу, дуже ймовірно, що може виникнути висипання на шкірі.

Зверніться до лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта, якщо у Вас або Вашої дитини виникли наступні умови після застосування УНАСИНУ (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• виникнення діареї, яка може бути легкого ступеня, але в деяких випадках може призвести до смерті (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи УНАСИН, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що сприяє надмірному росту бактерії, яка називається Clostridium difficile. У разі діареї лікар піддасть Вас або Вашу дитину ретельному обстеженню, оскільки інфекція, спричинена Clostridium difficile, може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом.
• У разі болю в животі, свербіння, темного забарвлення сечі, жовтушного забарвлення шкіри або очей, нудоти (відчуття нездужання) або якщо Ви загалом почуваєтеся погано, негайно повідомте лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки, яке може виникнути при застосуванні ампіциліну/сулбактаму.
• Під час лікування УНАСИНОМ повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP). Припиніть прийом УНАСИНУ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4. У разі виникнення однієї або кількох з цих умов негайно припиніть лікування УНАСИНОМ і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Під час лікування УНАСИНОМ лікар буде регулярно обстежувати Вас або Вашу дитину для оцінки:

• виникнення інфекцій, спричинених мікроорганізмами, стійкими до УНАСИНУ (суперінфекція), включаючи інфекції, спричинені грибками. У разі суперінфекції лікування УНАСИНОМ має бути негайно припинене, і має бути розпочате лікування іншими лікарськими засобами;
• функції нирок, печінки та кісткового мозку, який виробляє всі клітини крові.

Новонароджені та діти
Діти виводять УНАСИН з організму через нирки у більшій кількості, ніж дорослі.
У новонароджених навпаки нирки ще не повністю розвинені, і виведення лікарського засобу з організму є меншим. Ці умови слід враховувати при початку лікування УНАСИНОМ у новонароджених.
Інші лікарські засоби та УНАСИН
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, будете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте один із наведених нижче лікарських засобів разом з УНАСИНОМ, оскільки слід дотримуватися обережності:

• аллопуринол (лікарський засіб від подагри та накопичення сечової кислоти). Якщо Ви приймаєте цей засіб разом з УНАСИНОМ, можуть частіше виникати висипання на шкірі;
• антикоагулянти (лікарські засоби, які уповільнюють або припиняють процес згортання крові). УНАСИН може посилювати дію антикоагулянтів і може впливати на результати лабораторних досліджень, які оцінюють згортання крові;
• хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди, тетрацикліни (антибіотики). Сумісне застосування з УНАСИНОМ не рекомендується, оскільки ці лікарські засоби можуть перешкоджати дії УНАСИНУ проти бактеріальних інфекцій;
• оральні контрацептиви, що містять естрогени. Прийом УНАСИНУ може зменшити ефективність оральних контрацептивів, що містять естрогени, і можуть виникнути небажані вагітності. У цьому випадку рекомендується використовувати альтернативні або додаткові методи контрацепції;
• метотрексат (лікарський засіб від злоякісних пухлин і аутоімунних захворювань). УНАСИН може посилювати токсичну дію метотрексату. Лікар буде ретельно спостерігати за Вами, якщо обидва препарати призначаються одночасно. Може знадобитися збільшення дози фолінової кислоти та подовження терміну її застосування;
• ацетилсаліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон (протизапальні засоби) та пробенецид (лікарський засіб від подагри та накопичення сечової кислоти). Ці лікарські засоби можуть посилювати токсичну дію УНАСИНУ.

УНАСИН може впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Якщо Ви або Ваша дитина повинні проходити лабораторні дослідження (наприклад, аналіз крові або сечі), повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, про застосування УНАСИНУ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
На даний момент не відомо про негативний вплив на фертильність людини після застосування УНАСИНУ.
Вагітність
УНАСИН проникає через плаценту і потрапляє до плоду. Однак безпека застосування під час вагітності не встановлена. У разі реальної потреби лікар оцінить користь від лікування цим лікарським засобом порівняно з можливими ризиками.
Годування груддю
УНАСИН проникає в грудне молоко. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування груддю, у новонародженого можуть виникнути алергія, діарея, еритема шкіри та інфекції, спричинені грибком, який називається Candida. Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час лікування УНАСИНОМ у Вас виникають запаморочення.
УНАСИН містить лактозу
Таблетки УНАСИНУ 375 мг і 750 мг, вкриті оболонкою, містять лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
УНАСИН містить натрій
УНАСИН 375 мг і 750 мг таблетки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Унасин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину.
Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Унасин слід приймати перорально.
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 1 таблетка (375 мг або 750 мг) кожні 12 годин.
У разі гонореї (ненскладної статево передаваної інфекції) рекомендована доза — 6 таблеток по 375 мг або 3 таблетки по 750 мг, які приймають одноразово.
Унасин може застосовуватися разом із пробенецидом — лікарським засобом, що подовжує тривалість його дії.
Діти
Доза Унасину залежить від маси тіла дитини, як показано у наведеній нижче таблиці:

Тривалість лікування
Як у дорослих, так і у дітей, рекомендується продовжувати лікування препаратом Унасін ще 48 годин після зникнення лихоманки та всіх інших симптомів інфекції.
Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, але іноді може знадобитися довший період. Якщо інфекцію спричинено бактерією, яку називають бета-гемолітичним стрептококом групи А (також відомим як Streptococcus pyogenes), лікування препаратом Унасін має тривати щонайменше 10 днів.

Якщо ви приймаєте більше Унасіну, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина ніколи не приймали більше лікарського засобу, ніж було призначено. У разі передозування побічні ефекти від Унасіну можуть проявлятися сильніше. Якщо препарат прийняти у дуже високих дозах, це може спричинити судоми. У разі судом лікар може ввести седативний засіб (наприклад, діазепам).

Якщо ви забули прийняти Унасін
Якщо ви забули прийняти чергову дозу або дати її своїй дитині, зробіть це відразу, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви вважаєте, що пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь з лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо ви перервали лікування Унасіном
Якщо ви або ваша дитина перервете лікування Унасіном передчасно, ефективність терапії може бути порушена. Перед тим як припинити або завершити лікування Унасіном, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
один із наступних серйозних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), тяжкі сверблячі висипання на шкірі, зниження артеріального тиску та прискорене, сильне або нерегулярне серцебиття — як симптоми тяжких алергічних реакцій (анафілактичний шок) та реакцій гіперчутливості (частота невідома)
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса) (частота невідома)
• тяжке зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець ( агранулоцитоз ), що призводить до високого ризику тяжкого інфікування (частота невідома)*
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (частота невідома)
• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота невідома)
• поширена, червона та лущеннява висипка, з випуклостями під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна ексудативна пустульоза ) (частота невідома)*
• тяжке та поширене запалення шкіри з лущенням та відшаруванням шкіри (екзфоліативний дерматит) (частота невідома)
• швидкі непрохані скорочення м’язів, що призводять до неконтрольованого тілесного тремору ( судоми ) (частота рідка)*
• тяжка та тривала діарея з кров’ю та слизом у калі, спричинена тяжким запаленням останньої частини кишечника — товстої кишки (псевдомембранозний коліт) (частота невідома)
• боль у животі та спазми, діарея та підвищена температура, іноді з нудотою та блювотою — як симптоми запалення тонкої та товстої кишки (ентероколіт) (частота рідка)
• виходження чорного калу через наявність перевареної крові (мелена) (частота нечаста)
• втому та нудоту, шкірну реакцію, боль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовтяницю шкіри або білка очей, що можуть бути симптомами ураження печінки ( холестатичний гепатит ) (частота невідома)*
• боль у животі, нудота та блювота — як симптоми затримки жовчі ( холестаз ) (частота невідома)*
• зниження або збільшення кількості сечі, нічна полікія, боль у бік, що потенційно супроводжується підвищеною температурою та шкірною висипкою — як симптоми запалення нирки ( тубулоінтерстиціальний нефрит ) (частота рідка)*
• формування патогенів, стійких до сультаміциліну (стійкість патогенів) (частота невідома)

*Побічні ефекти, наведені курсивом, можуть виникати під час прийому сультаміциліну, оскільки
вони спостерігалися при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні ампіциліну та/або
сулбактаму/ампіциліну.
Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• діарея
• нудота
• блювота
• боль у животі
• симптоми в різних частинах тіла, спричинені грибковою інфекцією (дріжджеподібний грибок) (інфекція Candida)
• головний біль
• шкірні висипання
• свербіж

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• запаморочення
• втома, нездужання
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• боль у суглобах (артралгія)
• кровотеча внутрішньої стінки (слизової) шлунка або кишки

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• надмірне зниження всіх клітин крові, таких як еритроцити, лейкоцити та тромбоцити (панцитопенія)
• надмірне подовження часу, необхідного для згортання крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія)
• відсутність або зниження апетиту (анорексія)
• низький рівень калію в крові ( гіпокаліємія )*
• токсичність для центральної нервової системи (нейротоксичність)
• сонливість
• седація
• алергічна реакція судин, що може призводити до ушкодження шкіри та інших органів (алергічний васкуліт)
• утруднення дихання (диспнея)
• утруднення травлення
• підвищення рівня у крові речовини, що утворюється в печінці ( білірубін )*
• запалення всього кишечника, що характеризується кровотечею з внутрішньої стінки (слизової) кишки
• сухість у роті через недостатню кількість слини
• боль у верхній частині живота (епігастральний біль)
• спотворення або зниження смакових відчуттів (дісгевзія)
• надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм)
• кропив’янка
• еритема
• шкірна реакція, що призводить до плям або плям червоного кольору на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика» з темно-червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (множинна еритема)
• шкірна висипка з пухирцями, розташованими у вигляді кола з центральними корками або як намисто ( лінійна хвороба IgA )*
• зміна кольору язика
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
• порушення функції печінки
• аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки (підвищена аланін-амінотрансфераза, підвищена аспартат-амінотрансфераза)

*Побічні ефекти, наведені курсивом, можуть виникати під час прийому сультаміциліну, оскільки
вони спостерігалися при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні ампіциліну та/або
сулбактаму/ампіциліну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у вашої дитини виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УНАСИН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Унасин
Діючою речовиною є силтаміцилін (у вигляді силтаміциліну тозилату).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Унасину 375 мг містить 375 мг силтаміциліну (відповідає 520,80 мг силтаміциліну тозилату), що еквівалентно 147 мг сублактаму та 220 мг ампіциліну.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Унасину 750 мг містить 750 мг силтаміциліну (відповідає 1012,60 мг силтаміциліну тозилату), що еквівалентно 294 мг сублактаму та 440 мг ампіциліну.
Інші компоненти: лактоза безводна (див. розділ 2 «Унасин таблетки містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний сушений, натрію крохмаль гліколят, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, макрогол 6000, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Унасину та вміст упаковок
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Унасину 375 мг доступні в блистерах по 12 таблеток у пачці.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Унасину 750 мг доступні в блистерах по 8 таблеток у пачці.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Латина

Інструкція: інформація для користувача

УНАСИН 250 мг + 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії, 500 мг + 1 г / порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії, 1 г + 2 г порошок для розчину для внутрішньовенного введення

Сульбактам/Ампіцилін
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке УНАСИН і для чого він застосовується
8. Що ви повинні знати, перш ніж буде застосовано УНАСИН
9. Як застосовувати УНАСИН
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати УНАСИН
12. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Унасин і для чого його застосовують

Унасин містить два діючих компоненти: ампіцилін (антибіотик) і сульбактам (лікарський засіб, що блокує бактерії у виробництві речовин, які інактивують антибіотики). Унасин належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікробні засоби для системного застосування», і діє проти інфекцій, які можуть уражати різні частини організму.
Унасин застосовують для лікування:

• інфекцій, спричинених бактеріями, що стали стійкими до ампіциліну.
• серйозних інфекцій, які, як передбачається, спричинені бактеріями, стійкими до ампіциліну.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати УНАСИН

УНАСИН не повинен застосовуватися Вам або Вашій дитині:

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на сульбактам, ампіцилін, інші антибіотики з тієї ж групи, що й пеніцилін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта, перш ніж застосовувати УНАСИН.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас або Вашої дитини:

• у Вас або Вашої дитини була алергічна реакція на пеніцилін, цефалоспорини або інші подібні антибіотики. Якщо у Вас або Вашої дитини раніше вже були алергічні реакції на ці антибіотики та/або інші алергени, існує більша ймовірність виникнення нової алергічної реакції, навіть серйозної, після застосування УНАСИНУ. У разі алергічної реакції лікування УНАСИНОМ слід негайно припинити (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у Вас або Вашої дитини є серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність). У цьому випадку УНАСИН слід застосовувати з обережністю, а частоту введення зменшують (див. розділ 3 «Як застосовувати УНАСИН»). Якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте на діалізі, УНАСИН слід вводити після сеансу гемодіалізу;
• у Вас або Вашої дитини є вірусна інфекція, яка називається «інфекційний мононуклеоз». Якщо УНАСИН застосовується під час інфекційного мононуклеозу, дуже ймовірно виникнення висипання на шкірі;

Зверніться до лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта, якщо у Вас або Вашої дитини виникли наступні станів після застосування УНАСИНУ (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• інфекція, спричинена мікроорганізмами, стійкими до УНАСИНУ (суперінфекція), включаючи інфекції, спричинені грибками. У цьому випадку лікування УНАСИНОМ слід припинити та замінити на більш відповідну терапію;
• виникнення діареї, яка може бути легкого ступеня, але в деяких випадках може призвести до летального наслідку (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи УНАСИН, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії, яка називається Clostridium difficile. При виникненні діареї лікар піддасть Вас або Вашу дитину ретельному обстеженню, оскільки інфекція, спричинена Clostridium difficile, може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом.
• при виникненні болю в животі (у черевній порожнині), свербіжі, темної сечі, жовтушності шкіри або очей, нудоти (відчуття нездужання) або якщо Ви почуваєтеся погано загалом, негайно повідомте лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки, яке може виникнути при застосуванні ампіциліну/сульбактаму.
• Під час лікування УНАСИНОМ повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із симптомів, описаних у розділі 4.

Якщо виникла одна або кілька із цих умов, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Під час лікування УНАСИНОМ лікар буде регулярно обстежувати Вас або Вашу дитину, щоб оцінити функцію нирок, печінки та кісткового мозку, який виробляє всі клітини крові.
Новонароджені та діти
Новонароджених, особливо тих, хто народився до завершення 37-го тижня вагітності (передчасно народжені діти), та дітей слід уважно спостерігати під час лікування УНАСИНОМ.
Інші лікарські засоби та УНАСИН
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте один із наведених нижче лікарських засобів разом з УНАСИНОМ, оскільки потрібна обережність:

• алопуринол (лікарський засіб від подагри та накопичення сечової кислоти). Якщо Ви приймаєте цей засіб разом з УНАСИНОМ, можуть частіше виникати висипання на шкірі;
• аміноглікозиди (антибіотики). Аміноглікозиди та ампіцилін взаємно інактивують один одного. Тому при одночасному застосуванні необхідно вводити обидва антибіотики в різні ділянки організму та з інтервалом не менше 1 години;
• антикоагулянти (лікарські засоби, що уповільнюють або припиняють процес згортання крові). УНАСИН може посилювати дію антикоагулянтів та може впливати на результати лабораторних тестів, що оцінюють згортання крові;
• хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди та тетрациклін (антибіотики). Сумісне застосування з УНАСИНОМ не рекомендується, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на дію УНАСИНУ проти бактеріальних інфекцій;
• пероральні контрацептиви, що містять естрогени. Застосування УНАСИНУ може зменшити ефективність пероральних контрацептивів, що містять естрогени, і можуть виникнути небажані вагітності. Рекомендується використовувати альтернативні або додаткові методи контрацепції;
• метотрексат (лікарський засіб від раку та захворювань аутоімунного типу). УНАСИН може посилювати токсичну дію метотрексату. Лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо обидва препарати застосовуються одночасно. Може знадобитися збільшення дози фолінової кислоти та продовження терміну її застосування;
• пробенецид (лікарський засіб від подагри та накопичення сечової кислоти). Цей засіб може посилювати токсичну дію УНАСИНУ.

УНАСИН може впливати на результати деяких лабораторних тестів. Якщо Ви або Ваша дитина повинні пройти лабораторні дослідження (наприклад, аналіз крові або сечі), повідомте лікареві про застосування УНАСИНУ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Вагітність
УНАСИН проникає через плаценту та досягає плода. Однак безпека застосування під час вагітності не встановлена. У разі реальної необхідності лікар оцінить користь від лікування цим лікарським засобом порівняно з можливими ризиками.
Годування грудьми
УНАСИН проникає в грудне молоко. Застосування УНАСИНУ жінками, які годують грудьми, може спричинити побічні ефекти у дитини, такі як алергія, діарея, розлади шлунково-кишкового тракту, еритема шкіри та інфекції грибком, який називається Candida. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить лікування УНАСИНОМ лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативний вплив УНАСИНУ на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомий.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування УНАСИНОМ у Вас виникають запаморочення.
Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
УНАСИН містить натрій
УНАСИН 250 мг/500 мг порошок для розчину для ін’єкцій містить 57,55 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 2,9% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно більше 7 флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
УНАСИН 500 мг/1000 мг порошок для розчину для ін’єкцій містить 115,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 5,8% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно більше 4 флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
УНАСИН 1000 мг/2000 мг порошок для розчину для ін’єкцій містить 230,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 11,5% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно більше 2 флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати УНАСИН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта.
УНАСИН 500 мг + 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії та УНАСИН 1 г + 2 г порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування повинні застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом у спеціалізованих закладах (наприклад, у лікарні).
Дорослі
Рекомендована доза становить від 3 до 12 грамів на добу залежно від тяжкості інфекції, як зазначено в наступній таблиці:

Максимальна денна доза, яку можна досягти для сульбактаму, становить 4 г. Рекомендована доза Унасина для внутрішньом'язового введення — 1,5 грама кожні 12 годин (3 грами на добу).
У разі гонореї (ненусильної статево передаваної інфекції, неускладненої іншими інфекціями) рекомендована доза — 1,5 грама, введених одноразово, у комбінації з 1 грамом пробенециду — препаратом, що подовжує тривалість дії Унасина.
Діти
Рекомендована доза залежить від ваги та віку дитини, як зазначено в наступній таблиці:

Ниркова недостатність
Якщо у вас або у вашої дитини важкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність), лікар призначить
введення УНАСИНУ рідше, ніж зазвичай.
Інструкції щодо застосування
УНАСИН 250 мг + 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії може вводитися
внутрішньом'язово (внутрішньом'язовий шлях) або у вену (внутрішньовенно).
УНАСИН 500 мг + 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії може вводитися внутрішньом'язово
(внутрішньом'язовий шлях) або у вену (внутрішньовенно).
УНАСИН 1 г + 2 г порошок для розчину для внутрішньовенного застосування повинен вводитися лише
у вену (внутрішньовенно).
Внутрішньом'язове введення
УНАСИН 250 мг + 500 мг: наберіть розчинник з ампули, що містить 1,6 мл води для ін'єкцій, за допомогою
шприца та введіть його у флакон з порошком.
УНАСИН 500 мг + 1 г: наберіть розчинник з ампули, що містить 3,2 мл води для ін'єкцій або
лідокаїну 0,5%, за допомогою шприца.
Добре струсіть флакон до повного розчинення порошку.
УНАСИН повинен вводитися глибоко в м'яз сідниці або в передню частину стегна.
Використовуйте препарат протягом години після відновлення розчину.
Внутрішньовенне введення
Відновіть розчин порошку за допомогою сумісного розчинника. Залиште на відпочинку до повного
розчинення.
УНАСИН може вводитися у вену повільно (інфузія тривалістю близько 15–30 хвилин) або швидко (болюс).
Тривалість лікування
Як у дорослих, так і у дітей, рекомендується продовжувати лікування УНАСИНОМ протягом 48 годин після
зникнення лихоманки та всіх інших симптомів інфекції.
Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, але іноді може знадобитися довший період.
Якщо введено більше УНАСИНУ, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб вам або вашій дитині ніколи не вводили більше препарату, ніж передбачено рецептом.
У разі передозування побічні ефекти від УНАСИНУ можуть проявлятися сильніше. Якщо препарат
введено в дуже високих дозах, це може спричинити судоми.
Якщо пропущено дозу УНАСИНУ
Якщо вам або вашій дитині не ввели заплановану дозу, її слід ввести якомога швидше. Не слід вводити
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо, на вашу думку, було пропущено більше ніж одну дозу,
зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину.
Якщо ви припинили лікування УНАСИНОМ
Якщо ви або ваша дитина припините лікування УНАСИНОМ передчасно, ефективність терапії може бути
порушена. Перш ніж припиняти або завершувати лікування УНАСИНОМ, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), тяжкі сверблячі висипання на шкірі, зниження артеріального тиску та прискорене, сильне або нерегулярне серцебиття — як симптоми тяжких алергічних реакцій (анапілактичний шок) та реакцій гіперчутливості (частота невідома)
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса) (частота невідома)
• різке зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що призводить до високого ризику тяжких інфекцій (частота невідома)
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (частота невідома)
• поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота невідома)
• поширена червона лущача висипка, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (поширена гостра ексантематозна пустульоза) (частота невідома)
• тяжке та поширене запалення шкіри з лущенням і відшаруванням шарів шкіри (ексфоліативний дерматит) (частота невідома)
• швидкі непроизвольні скорочення м’язів, що призводять до неконтрольованого тремору тіла (судоми) (частота невідома)
• тяжка та тривала діарея з кров’ю та слизом у калі, спричинена тяжким запаленням останньої частини кишечника — товстої кишки (псевдомембранозний коліт) (частота невідома)
• біль у животі та спазми, діарея та підвищення температури, іноді з нудотою та блювотою — як симптоми запалення тонкої та товстої кишки (ентероколіт) (частота невідома)
• виділення чорного калу через наявність перевареної крові (мелена) (частота невідома)
• слабкість та нудота, шкірна реакція, біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або білка очей — можливі симптоми ураження печінки (холестатичний гепатит) (частота невідома)
• біль у животі, нудота та блювота — як симптоми затримки жовчі (холестаз) (частота невідома)
• зниження або збільшення кількості сечі, нічна поліурія, біль у бікі, що може супроводжуватися підвищенням температури та висипом — як симптоми запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит) (частота невідома)
• анемія, спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) (частота невідома)
• розвиток суперінфекції, спричиненої стійкими до ліків організмами або грибками (частота невідома)

Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зниження гемоглобіну в крові (анемія)
• надмірне зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• надмірне збільшення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові (еозинофілія)
• запалення вени (флебіт)
• діарея
• надмірне підвищення в крові певних речовин, що звичайно утворюються в печінці (білірубін, аланін-амінотрансфераза, аспартат-амінотрансфераза)
• біль у місці введення ін’єкції

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• надмірне зниження всіх білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія) або певних білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• симптоми в різних частинах тіла, спричинені грибковою інфекцією (кандидоз)
• головний біль (цефалгія)
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж
• погане самопочуття
• слабкість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• нудота
• запалення язика (глосит)
• болі в животі

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові та поява червонуватих плям на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• запаморочення
• оніміння
• сонливість
• седація
• утруднення дихання (диспнея)
• запалення слизової оболонки всього рота (стоматит)
• зміна забарвлення язика
• труднощі з травленням
• запалення печінки (гепатит)
• порушення функції печінки
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• шкірна реакція, що призводить до плям або плямистих червоних ділянок на шкірі, схожих на мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (множинна еритема)
• висипання з утворенням дрібних вузликів та червоних плям (макулопапульозні висипання)
• висипання з пухирцями, розташованими кільцями з центральними корками або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA)
• кропив’янка
• запалення шкіри (дерматит)
• еритема
• біль у суглобах (артралгія)
• надмірне підвищення рівня азоту в крові (підвищена азотемія)
• надмірне підвищення в крові креатиніну — речовини, що утворюється в м’язах (підвищена креатинінемія)
• різноманітні зміни у місці введення ін’єкції
• підвищення температури
• надмірна слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Унасин

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Унасин 500 мг + 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії
Розчин слід використовувати протягом однієї години після відновлення.
Унасин 1 г + 2 г порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Щодо стабільності та умов зберігання відновленого розчину з різними розчинами див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УНАСИН
Діючими речовинами є сульбактам (у вигляді натрієвої солі сульбактаму) та ампіцилін (у вигляді натрієвої солі ампіциліну).
УНАСИН 250 мг + 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожен флакон з порошком містить 250 мг сульбактаму (відповідає 273,5 мг натрієвої солі сульбактаму) та
500 мг ампіциліну (відповідає 531,5 мг натрієвої солі ампіциліну).
УНАСИН 500 мг + 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожен флакон з порошком містить 500 мг сульбактаму (відповідає 547 мг натрієвої солі сульбактаму) та 1 г
ампіциліну (відповідає 1 063 мг натрієвої солі ампіциліну).
УНАСИН 1 г + 2 г порошок для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Кожен флакон з порошком містить 1 г сульбактаму (відповідає 1 099 мг натрієвої солі сульбактаму) та 2 г
ампіциліну (відповідає 2 132 мг натрієвої солі ампіциліну).
Опис зовнішнього вигляду УНАСИНУ та вміст упаковок
УНАСИН 250 мг + 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з порошком.
УНАСИН 500 мг + 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з порошком.
УНАСИН 1 г + 2 г порошок для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з порошком.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Latina

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
УНАСИН 250 мг + 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
УНАСИН 500 мг + 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
УНАСИН 1 г + 2 г порошок для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Інструкція щодо приготування розчину:

Унасін 250 мг + 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/для інфузії, Унасін 500 мг + 1 г порошок для
розчину для ін’єкцій/для інфузії та Унасін 1 г + 2 г порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного
застосування повинні застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом у спеціалізованих закладах (наприклад, у лікарні).
Рекомендації щодо дозування

• Унасін 1 г + 2 г порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування повинен вводитися внутрішньовенно з кінцевою максимальною концентрацією 125–250 мг/мл.

Несумісність
Відновлений розчин несумісний із:

• гемопрепаратами
• гідролізатами білків
• аміноглікозидами (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Унасін»)

Сумісність і стабільність
Відновлений розчин сумісний із такими розчинами:

• фізіологічний розчин
• лактат натрію
• розчин Рінгера з лактатом

Стабільність відновленого розчину знижується у розчинах, що містять глюкозу, декстран або інші вуглеводи. У цьому
випадку відновлений розчин слід використовувати протягом 2–4 годин після відновлення.
Стабільність відновленого розчину з різними інфузійними розчинами наведено в таблиці нижче: