UNASYN

Ulotka: informacja dla użytkownika

UNASYN 375 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane

Sultamicillina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko albo z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko albo z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Unasyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Unasyn
3. Jak stosować Unasyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Unasyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Unasyn i do czego służy

Unasyn zawiera substancję czynną sultamicillinę. Sultamicillina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami do stosowania ogólnoustrojowego” i działa przeciwko infekcjom mogących dotknąć różne części organizmu. W organizmie sultamicillina rozkłada się na dwie substancje: sulbaktam i ampicillinę. Razem te dwie substancje potrafią zabijać różne rodzaje bakterii, w tym te, które stały się oporne na penicylinę i inne antybiotyki należące do tej samej klasy co penicylina (takie jak ampicillina).
Unasyn stosuje się w leczeniu:

• infekcji spowodowanych przez bakterie stałe się oporne na ampicillinę.
• ciężkich infekcji, u których podejrzewa się przyczynę w postaci bakterii opornych na ampicillinę.

Tabletki Unasyn mogą być również stosowane u pacjentów, którzy wcześniej leczono zastrzykami Unasynu w mięsień (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożyciową) i którzy muszą kontynuować leczenie tym samym lekiem drogą doustną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Unasyn

Nie należy stosować Unasyn:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na sulbaktam, inne antybiotyki z grupy penicylin lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Unasyn.
Powiadom lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy
Ciebie lub Twojego dziecka:

• wystąpiła u Was reakcja alergiczna na penicylinę, cefalosporyny lub inne podobne antybiotyki. Jeśli wcześniej Ty lub Twoje dziecko mieliście epizod alergii na te antybiotyki i/lub inne alergeny, istnieje większe ryzyko wystąpienia nowej reakcji alergicznej, również ciężkiej, po podaniu Unasyn. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie
  Unasyn i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• macie zakażenie wirusowe zwane „mononukleozą zakaźną”. Unasyn jest antybiotykiem i w związku z tym nie działa na wirusy. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie Unasyn w trakcie mononukleozy zakaźnej, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie wysypki skórnej.

Skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko
doświadczacie następującego stanu po przyjęciu Unasyn (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (kolita śmiertelna). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym Unasyn, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz podda Ciebie lub Twoje dziecko dokładnym badaniom, ponieważ zakażenie Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• w przypadku bólu brzucha, swędzenia, ciemnego zabarwienia moczu, żółtaczki skóry lub oczu, nudności (uczucia niedoboru samopoczucia) lub ogólnego złego samopoczucia, natychmiast powiadom lekarza. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które może wystąpić przy stosowaniu ampicyliny/sulbaktamu.
• w trakcie leczenia Unasyn zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrą pustulację egzantematyczną (AGEP). Przestań przyjmować Unasyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z tych stanów, natychmiast przerwij leczenie Unasyn i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas leczenia Unasyn lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie lub Twojego dziecka częste kontrole w celu oceny:

• wystąpienia zakażeń spowodowanych drobnoustrojami opornymi na Unasyn (nadkażenie), w tym zakażeń grzybiczych. W przypadku nadkażenia leczenie Unasyn należy natychmiast przerwać i rozpocząć terapię innymi lekami;
• funkcji nerek, wątroby oraz szpiku kostnego, który wytwarza wszystkie komórki krwi.

Noworodki i dzieci
Dzieci wydzielają z organizmu za pomocą nerek większą ilość Unasyn niż dorośli.
U noworodków natomiast nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte i wydalenie leku z organizmu jest mniejsze. Należy wziąć pod uwagę te warunki przy rozpoczynaniu leczenia Unasyn u noworodków.
Inne leki i Unasyn
Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłybyście przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie jeden z następujących leków razem z Unasyn, ponieważ należy zachować ostrożność:

• allopurinol (lek na podagry i nadmiar kwasu moczowego). Przyjmowanie tego leku razem z Unasyn może powodować częstsze występowanie wysypek skórnych;
• leki przeciwzakrzepowe (leki spowalniające lub przerywające proces krzepnięcia krwi). Unasyn może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi;
• chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy, tetracykliny (antybiotyki). Jednoczesne podawanie z Unasyn nie jest zalecane, ponieważ te leki mogą zakłócać działanie Unasyn wobec zakażeń bakteryjnych;
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Przyjmowanie Unasyn może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny, co może prowadzić do nieplanowanej ciąży. W takim przypadku zaleca się zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych;
• metotreksat (lek na nowotwory i choroby autoimmunologiczne). Unasyn może nasilać działanie toksyczne metotreksatu. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli oba leki będą stosowane jednocześnie. Może być konieczne zwiększenie dawki folonianu wapnia i przedłużenie czasu jego podawania;
• kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon (leki przeciwzapalne) oraz probencydyna (lek na podagrę i nadmiar kwasu moczowego). Te leki mogą nasilać działanie toksyczne Unasyn.

Unasyn może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poddać się badaniom laboratoryjnym (np. badaniom krwi lub moczu), należy poinformować lekarza lub lekarza leczącego dziecko o leczeniu Unasyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Płodność
Obecnie nie znane są negatywne skutki Unasyn na płodność człowieka.
Ciąża
Unasyn przenika przez łożysko i dociera do płodu. Jednakże bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone. W razie rzeczywistej potrzeby lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia tym lekiem w porównaniu z możliwymi ryzykami.
Karmienie piersią
Unasyn przenika do mleka matki. Jeśli przyjmiesz ten lek w okresie karmienia piersią, u noworodka mogą wystąpić alergie, biegunka, rumień skóry oraz infekcje grzybicze spowodowane przez Candida. Stosowanie tego leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Unasyn występują u Ciebie zawroty głowy.
Unasyn zawiera laktozę
Tabletki powlekane Unasyn w dawkach 375 mg i 750 mg zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Unasyn zawiera sód
Unasyn 375 mg i 750 mg tabletki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli są zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować Unasyn

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub lekarza zajmującego się leczeniem Twojego dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Unasyn należy przyjmować doustnie.
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 1 tabletka (375 mg lub 750 mg) co 12 godzin.
W przypadku rzęsistka (niepowikłanego przeniesienia drogą płciową) zalecana dawka to 6 tabletek po 375 mg lub 3 tabletki po 750 mg podanych jednocześnie.
Unasyn może być stosowany razem z probenecydem, lekiem przedłużającym czas jego działania.
Dzieci
Dawka Unasynu zależy od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższą tabelą:

Czas trwania leczenia
U dorosłych i dzieci zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Unasyn przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i wszystkich innych objawów infekcji.
Zazwyczaj leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale czasem może być wymagany dłuższy okres. W przypadku infekcji wywołanej przez bakterię zwaną Streptococcus pyogenes (znany również jako beta-hemolityczny paciorkowiec grupy A), leczenie lekiem Unasyn powinno być kontynuowane przez co najmniej 10 dni.

Jeśli zastosujesz więcej Unasyn niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmowały większej dawki leku niż przepisano. W przypadku przedawkowania niepożądane działania leku Unasyn mogą występować w sposób bardziej intensywny. Przyjmowanie bardzo wysokich dawek tego leku może wywołać napady drgawkowe. W przypadku wystąpienia drgawek lekarz może podać środek uspokajający (np. diazepam).

Jeśli zapomnisz zastosować Unasyn
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lub podać ją swojemu dziecku, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że pominęło się więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Unasyn
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwijecie wcześnie leczenie lekiem Unasyn, skuteczność terapii może zostać naruszona. Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia lekiem Unasyn skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), ciężkie swędzące wysypki skórne, obniżenie ciśnienia krwi oraz silne, szybkie lub nieregularne bicie serca jako objawy ciężkich reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny) i reakcji nadwrażliwości (częstość nieznana)
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis) (częstość nieznana)
• ciężkie zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek ( agranulocytoza ) z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia (częstość nieznana)*
• czerwone, płaskie plamy o kształcie „tarczy” lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (częstość nieznana)
• rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub nadwrażliwości na leki) (częstość nieznana)
• rozszerzona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( pustuloza egzantematyczna ogólnikowa ) (częstość nieznana)*
• ciężkie i rozszerzone zapalenie skóry ze złuszczaniem i odwarstwieniem się naskórka (dermatyta egzfoliatywna) (częstość nieznana)
• szybkie i niekontrolowane skurcze mięśni powodujące niekontrolowane drżenie ciała ( drżenia ) (częstość rzadka)*
• ciężka i trwająca biegunka z obecnością krwi i śluzu w stolcu, spowodowana ciężkim zapalenieniem ostatniego odcinka jelita zwanego okrężnicą (zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste) (częstość nieznana)
• ból brzucha i skurcze, biegunka i gorączka, czasem towarzyszone nudnościami i wymiotami jako objawy zapalenia jelita cienkiego i grubego (enterokolityt) (częstość rzadka)
• wydalanie czarnych stolców z powodu obecności strawionej krwi (melena) (częstość niezbyt częsta)
• zmęczenie i nudności, reakcje skórne, ból brzucha, swędzenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub białka oczu, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby ( zapalenie wątroby cholestatyczne ) (częstość nieznana)*
• ból brzucha, nudności i wymioty jako objawy zatrzymania żółci ( cholestaza ) (częstość nieznana)*
• zmniejszenie lub zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy, ból w boku, potencjalnie towarzyszący gorączce i wysypce skórnej jako objawy zapalenia nerek ( nephritis tubulointerstitialis ) (częstość rzadka)*
• powstawanie drobnoustrojów opornych na sulktamicylinę (oporność drobnoustrojów) (częstość nieznana)

*Działania niepożądane podane kursywą mogą wystąpić podczas przyjmowania sulktamicyliny, ponieważ zaobserwowano je po podaniu dożylnym i domięśniowym ampicyliny i/lub sulbaktamu/ampicyliny.

Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• objawy w różnych częściach ciała spowodowane infekcją grzybiczą (drożdżaki) (infekcja Candida)
• ból głowy
• wysypka skórna
• swędzenie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• zmęczenie, niedyspozycja
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• ból stawów (artralgia)
• krwawienie ze ściany wewnętrznej (błony śluzowej) żołądka lub jelita

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadmierne zmniejszenie wszystkich komórek krwi, takich jak czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi (pancytopenia)
• nadmierne wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• niski poziom potasu we krwi ( hipokaliemia )*
• toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego (neurotoksyczność)
• senność
• uspokojenie (sedacja)
• reakcja alergiczna naczyń krwionośnych, z możliwym uszkodzeniem skóry i innych narządów (alergiczne zapalenie naczyń)
• trudności z oddychaniem (dyspnia)
• trudności z trawieniem
• podwyższenie poziomu we krwi substancji wytwarzanej przez wątrobę ( bilirubina )*
• zapalenie całego jelita charakteryzujące się krwawieniem ze ściany wewnętrznej (błony śluzowej) jelita
• suchość w ustach spowodowana niewystarczającą ilością śliny
• ból w górnej części brzucha (ból epi gastriczny)
• zniekształcenie lub osłabienie smaku (dysgeuzja)
• nadmierne wytwarzanie gazów w jelitach (wzdęcia)
• pokrzywka
• rumień
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą mieć wygląd „tarczy” lub „oka byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w okręgu z strupami w centrum lub przypominająca naszyjnik ( choroba IgA liniowa )*
• zmiana koloru języka
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• zaburzenia funkcji wątroby
• badania krwi wykazujące zmiany w działaniu wątroby (zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona asparaginianowa aminotransferaza)

*Działania niepożądane podane kursywą mogą wystąpić podczas przyjmowania sulktamicyliny, ponieważ zaobserwowano je po podaniu dożylnym i domięśniowym ampicyliny i/lub sulbaktamu/ampicyliny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Unasyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Unasyn
Substancją czynną jest sulbacylina (jako tosylan sulbacyliny).
Każda tabletka powlekana Unasyn 375 mg zawiera 375 mg sulbacyliny (odpowiednik 520,80 mg tosylanu sulbacyliny), co odpowiada 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny.
Każda tabletka powlekana Unasyn 750 mg zawiera 750 mg sulbacyliny (odpowiednik 1012,60 mg tosylanu sulbacyliny), co odpowiada 294 mg sulbaktamu i 440 mg ampicyliny.
Pozostałe składniki to: bezwodny laktoza (zobacz punkt 2 „Unasyn tabletki zawierają laktozę”), skrobię kukurydzianą wysuszoną, skrobię glikolat sodu, hydroksypropylcelulozę, stearynian magnezu, makrogol 6000, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd leku Unasyn i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Unasyn 375 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 12 tabletek.
Tabletki powlekane Unasyn 750 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 8 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Latina

Ulotka: informacja dla użytkownika

Unasyn 250 mg + 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 500 mg + 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 1 g + 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego

Sulbaktam/Ampicylina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem albo z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem albo z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Unasyn i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Unasyn
9. Jak stosować Unasyn
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Unasyn
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Unasyn i do czego służy

Unasyn zawiera dwa składniki czynne: ampicillinę (antybiotyk) i sulbaktam (lek hamujący bakterie w produkcji substancji inaktywujących antybiotyki). Unasyn należy do grupy leków zwanych „antybakteryjnymi do stosowania systemowego” i działa przeciwko infekcjom, które mogą dotknąć różne części organizmu.
Unasyn jest stosowany w leczeniu:

• infekcji spowodowanych przez bakterie stałe odporno na ampicillinę.
• ciężkich infekcji, u których podejrzewa się, że są spowodowane przez bakterie stałe odporno na ampicillinę.

2. Co powinien pan/pani lub lekarz dziecka wiedzieć przed podaniem Unasyn

Unasyn nie powinien być podawany panu/pani lub pańskiemu/dziecięcemu dziecku:

• jeśli ma pan/pani lub dziecko uczulenie na sulbaktam, ampicylina, inne antybiotyki z grupy penicylin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się dzieckiem lub farmaceutą przed podaniem Unasyn.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się dzieckiem, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie lub u dziecka reakcje alergiczne na penicylinę, cefalosporyny lub inne podobne antybiotyki. Jeśli w przeszłości Ty lub Twoje dziecko mieliście odczyn alergiczny na te antybiotyki i/lub inne alergeny, istnieje większe ryzyko wystąpienia nowej reakcji alergicznej, nawet ciężkiej, po podaniu Unasyn. W przypadku reakcji alergicznej leczenie Unasyn musi zostać natychmiast przerwane (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek). W takim przypadku Unasyn należy podawać z ostrożnością, a częstotliwość podawania będzie zmniejszona (zobacz punkt 3 „Jak podawać Unasyn”). Jeśli Ty lub Twoje dziecko poddawane jesteście dializie, Unasyn należy podawać po sesji hemodializy;
• jeśli masz zakażenie wirusowe zwane „mononukleozą zakaźną”. Jeśli Unasyn zostanie podany podczas mononukleozy zakaźnej, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki skórnej;

Skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się dzieckiem lub farmaceutą, jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią następujące objawy po podaniu Unasyn (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• zakażenie spowodowane drobnoustrojami opornymi na Unasyn (nadkażenie), w tym zakażenia grzybicze. W takim przypadku leczenie Unasyn musi zostać przerwane i zastąpione odpowiedniejszą terapią;
• wystąpienie biegunki, która może mieć charakter łagodny, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (śmiertelna kolita). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym Unasyn, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego dziecka, ponieważ zakażenie Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• w przypadku bólu brzucha, swędzenia, ciemnego zabarwienia moczu, żółtaczki skóry lub oczu, nudności (uczucia niedobytu) lub ogólnego złego samopoczucia, niezwłocznie powiadom lekarza. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które może wystąpić przy stosowaniu ampicyliny/sulbaktamu.
• W trakcie leczenia Unasyn zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrożną pustulozę egzematyczną (AGEP). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z tych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas leczenia Unasyn lekarz będzie regularnie badał stan Twojego dziecka w celu oceny funkcji nerek, wątroby i szpiku kostnego, który wytwarza wszystkie komórki krwi.
Noworodki i dzieci
Noworodki, szczególnie ci urodzeni przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży (noworodki przedwczesne), oraz dzieci powinny być poddawane ścisłej kontroli medycznej podczas leczenia Unasyn.
Inne leki i Unasyn
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się dzieckiem lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się dzieckiem lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie jeden z poniższych leków w połączeniu z Unasyn, ponieważ wymaga to zachowania szczególnej ostrożności:

• allopurinol (lek na dżumę i nadmiar kwasu moczowego). Jeśli przyjmujesz ten lek razem z Unasyn, może częściej dochodzić do występowania wysypki skórnej;
• aminoglikozydy (antybiotyki). Aminoglikozydy i ampicylina wzajemnie się inaktywują. Dlatego w przypadku jednoczesnego podania należy podawać oba antybiotyki w różnych miejscach organizmu i w odstępie co najmniej 1 godziny;
• lekarki przeciwkrzepne (leki opóźniające lub zatrzymujące proces krzepnięcia krwi). Unasyn może nasilać działanie lekarzy przeciwkrzepnych i może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi;
• chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny (antybiotyki). Jednoczesne podawanie z Unasyn nie jest zalecane, ponieważ te leki mogą zakłócać działanie Unasyn wobec zakażeń bakteryjnych;
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Podawanie Unasyn może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny, co może prowadzić do nieplanowanej ciąży. Zaleca się zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych;
• metotreksat (lek na raka i choroby autoimmunologiczne). Unasyn może nasilać toksyczne działanie metotreksatu. Lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli oba leki będą podawane jednocześnie. Może być konieczne zwiększenie dawek folonianu wapniowego i przedłużenie czasu jego podawania;
• probencyd (lek na dżumę i nadmiar kwasu moczowego). Ten lek może nasilać działania toksyczne Unasyn.

Unasyn może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poddać się badaniom laboratoryjnym (np. badanie krwi lub moczu), powinieneś poinformować lekarza o leczeniu Unasyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Unasyn przenika przez łożysko i dociera do płodu. Jednakże bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało ustalone. W razie rzeczywistej potrzeby lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.
Karmienie piersią
Unasyn przechodzi do mleka matki. Stosowanie Unasyn przez kobiety karmiące piersią może powodować niepożądane działania u dziecka, takie jak uczulenie, biegunka, zaburzenia jelitowe, zaczerwienienie skóry i zakażenia grzybicze spowodowane przez Candida. Dlatego jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze leczenie Unasyn tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane negatywne działania Unasyn na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia Unasyn wystąpią u Ciebie zawroty głowy.
Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Unasyn zawiera sód
Unasyn 250 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 57,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 2,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 7 lub więcej fiolków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu.
Unasyn 500 mg/1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 115,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 5,8% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 4 lub więcej fiolków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu.
Unasyn 1000 mg/2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 230,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 11,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej fiolków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Unasyn

Stosuj ten lek zawsze ściśle według instrukcji lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub z farmaceutą.
Unasyn 500 mg + 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji oraz Unasyn 1 g + 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w odpowiednich placówkach (np. szpital).
Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 3 do 12 gramów dziennie, w zależności od ciężkości zakażenia, zgodnie z poniższą tabelą:

Maksymalna doba dzienna, którą można osiągnąć dla sulbaktamu, wynosi 4 g. Zalecana dawka
Unasynu do wstrzykiwań do mięśni to 1,5 g co 12 godzin (3 g na dobę).
W przypadku gruźlicy (niepowikłanej infekcji przenoszonej drogą płciową) zalecana dawka to 1,5 g podawane w jednorazowej dawce, w połączeniu z 1 g probenekidu, lekiem przedłużającym działanie Unasynu.
Dzieci
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku dziecka, zgodnie z poniższą tabelą:

Niewydolność nerek
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka występują poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), lekarz będzie podawał Unasyn rzadziej niż zwykle.
Instrukcja stosowania
Unasyn 250 mg + 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnej może być podawany przez zastrzyk w mięsień (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożylnej).
Unasyn 500 mg + 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnej może być podawany przez zastrzyk w mięsień (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożylnej).
Unasyn 1 g + 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania do użytku dożylnej należy podawać wyłącznie przez zastrzyk do żyły (drogą dożylnej).
Zastrzyk wewnątrzmięśniowy
Unasyn 250 mg + 500 mg: Za pomocą strzykawki odsysać płyn z fiolki zawierającej 1,6 ml wody do wstrzykiwań i wstrzyknąć go do fiolki zawierającej proszek.
Unasyn 500 mg + 1 g: Za pomocą strzykawki odsysać płyn z fiolki zawierającej 3,2 ml wody do wstrzykiwań lub 0,5% lidokainy.
Dobrze wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Unasyn należy podawać przez głęboki zastrzyk w pośladku lub przednią część uda.
Zużyć lek w ciągu godziny od odtworzenia roztworu.
Zastrzyk dożylnej
Odtworzyć proszek z odpowiednim roztworem. Pozostawić na spoczynek aż do całkowitego rozpuszczenia.
Unasyn może być podawany do żyły powoli (wlew trwający około 15–30 minut) lub szybko (tzw. bolus).
Czas trwania leczenia
U dorosłych i u dzieci zaleca się kontynuowanie leczenia Unasyn przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i wszystkich innych objawów infekcji.
Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, ale czasem może być wymagany dłuższy okres.
Jeśli podano więcej Unasyn niż należałoby
Bardzo ważne jest, aby nigdy nie podawać Ci lub Twojemu dziecku większej ilości leku niż przepisano. W przypadku przedawkowania skutki niepożądane wywołane przez Unasyn mogą występować w sposób bardziej intensywny. Gdy lek jest podawany w bardzo wysokich dawkach, może wywoływać napady drgawkowe.
Jeśli zapomniano podać dawkę Unasyn
Jeśli zapomniano podać zaplanowaną dawkę Tobie lub Twojemu dziecku, należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli uważasz, że pominięto więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem.
Jeśli przerwano leczenie Unasyn
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie przedwcześnie leczenie Unasyn, skuteczność terapii może być zagrożona. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia Unasyn.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub z farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), ciężkie swędzące wysypki skórne, spadek ciśnienia krwi oraz silne, szybkie lub nieregularne bicie serca jako objawy ciężkich reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny) i reakcji nadwrażliwości (częstość nieznana)
• ból w klatce piersiowej w ramach reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa) (częstość nieznana)
• ciężkie zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) prowadzące do dużego ryzyka ciężkiego zakażenia (częstość nieznana)
• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odłuskiwanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (częstość nieznana)
• rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub nadwrażliwości na leki) (częstość nieznana)
• rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna wysypka) (częstość nieznana)
• ciężkie i rozległe zapalenie skóry z odłuszczaniem i odwarstwieniem skóry (dermatyta odłuszczająca) (częstość nieznana)
• szybkie i niekontrolowane skurcze mięśni powodujące niekontrolowane drgawki ciała (drętwienie) (częstość nieznana)
• ciężka i trwająca biegunka z obecnością krwi i śluzu w stolcu, spowodowana ciężkim zapaleniem ostatniej części jelita, tzw. okrężnicy (kolit pseudobłoniasta) (częstość nieznana)
• ból brzucha i skurcze, biegunka i gorączka, czasem towarzyszone nudnościami i wymiotami jako objawy zapalenia jelita cienkiego i grubego (enterokolit) (częstość nieznana)
• oddawanie stolca o czarnym zabarwieniu z powodu strawionej krwi (melena) (częstość nieznana)
• zmęczenie i nudności, reakcja skórna, ból brzucha, swędzenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub białek oczu, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby (zapalenie wątroby z cechami żółtaczki) (częstość nieznana)
• ból brzucha, nudności i wymioty jako objawy zastoju żółci (cholestaza) (częstość nieznana)
• zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, ból w boku, potencjalnie towarzyszący gorączce i wysypce skórnej jako objawy zapalenia nerek (naczyniowo-zatorowa nefryt) (częstość nieznana)
• anemia spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) (częstość nieznana)
• pojawienie się nadkażenia przez organizmy lub grzyby odporno na leczenie (częstość nieznana)

Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie hemoglobiny krwi (anemia)
• nadmierne zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (trombocytopenia)
• nadmierne zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów) we krwi (eozynofilia)
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
• biegunka
• nadmierne zwiększenie we krwi niektórych substancji wytwarzanych normalnie przez wątrobę (bilirubina, alanina-aminotransferaza, asparaginianaminotransferaza)
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmierne zmniejszenie wszystkich białych krwinek we krwi (leukopenia) lub niektórych białych krwinek (neutropenia)
• objawy w różnych częściach ciała spowodowane infekcją grzybiczą (drożdżaki) (infekcja Candida)
• ból głowy (cefalea)
• wymioty
• wysypka skórna
• swędzenie
• niedyspozycja
• zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nudności
• zapalenie języka (glosyt)
• bóle brzucha

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi i pojawienie się czerwonych plam na skórze (purpura trombocytopeniczna)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• zawroty głowy
• drętwienie
• senność
• uspokojenie
• trudności z oddychaniem (dyspne)
• zapalenie błony śluzowej całej jamy ustnej (stomatyt)
• zmiana koloru języka
• trudności z trawieniem
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• nieprawidłowe działanie wątroby
• żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• reakcja skórna powodująca plamy lub placki na skórze przypominające tarczę lub znak typu „oko wokoło”, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• wysypka skórna z małymi guzkami i czerwonymi plamami (wysypka makularna i grudkowa)
• wysypka skórna z pęcherzykami ułożonymi w okrąg z strupami w centrum lub w kształcie naszyjnika (choroba IgA liniowa)
• pokrzywka
• zapalenie skóry (dermatyta)
• rumień
• ból stawów (artralgia)
• nadmierne zwiększenie we krwi poziomu azotu (podwyższona azotemia)
• nadmierne zwiększenie we krwi kreatyniny, substancji wytwarzanej przez mięśnie (podwyższona kreatyninemia)
• różne zmiany w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• nadmierne osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Unasyn

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na fiolce po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Unasyn 500 mg + 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
Otrzymany roztwór należy użyć w ciągu jednej godziny od momentu odtworzenia.
Unasyn 1 g + 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania do użycia dożylnego
Informacje dotyczące stabilności oraz warunków przechowywania odtworzonego roztworu w różnych rozpuszczalnikach znajdują się w punkcie „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Unasyn
Substancje czynne to sulbaktam (jako sulbaktam sodowy) i ampicylina (jako ampicylina sodowa).
Unasyn 250 mg + 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Każda fiolka z proszkiem zawiera 250 mg sulbaktamu (odpowiednik 273,5 mg sulbaktamu sodowego) i
500 mg ampicyliny (odpowiednik 531,5 mg ampicyliny sodowej).
Unasyn 500 mg + 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg sulbaktamu (odpowiednik 547 mg sulbaktamu sodowego) i 1 g
ampicyliny (odpowiednik 1063 mg ampicyliny sodowej).
Unasyn 1 g + 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 g sulbaktamu (odpowiednik 1099 mg sulbaktamu sodowego) i 2 g
ampicyliny (odpowiednik 2132 mg ampicyliny sodowej).
Opis wyglądu Unasyn i zawartość opakowań
Unasyn 250 mg + 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z proszkiem.
Unasyn 500 mg + 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z proszkiem.
Unasyn 1 g + 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z proszkiem.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Latina

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Unasyn 250 mg + 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Unasyn 500 mg + 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Unasyn 1 g + 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej
Instrukcje przygotowania roztworu:

Unasyn 250 mg + 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego, Unasyn 500 mg + 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego oraz Unasyn 1 g + 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w odpowiednich placówkach (np. szpital).
Zalecenia dotyczące dawkowania

• Unasyn 1 g + 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego należy podawać dożylnie w końcowym stężeniu nie przekraczającym 125–250 mg/ml.

Niezgodność
Odtworzony roztwór jest niezgodny z:

• produktami krwi
• hydrolizatami białek
• aminoglikozydami (patrz punkt 2 „Inne leki i Unasyn”)

Zgodność i stabilność
Odtworzony roztwór jest zgodny z następującymi roztworami:

• roztworem fizjologicznym
• mleczanem sodu
• roztworem Ringer’a z mleczanem

Odtworzony roztwór jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę, dekstrozę lub inne węglowodany. W takim przypadku odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 2–4 godzin od odtworzenia.
Stabilność odtworzonego roztworu w różnych roztworach do wlewu przedstawiono w poniższej tabeli: