Унасин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Унасин 375 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Султамициллин
Прежде чем начать принимать это лекарственное средство, внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Унасин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Унасина
3. Как применять Унасин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Унасин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Унасин и для чего он применяется

Унасин содержит активное вещество — сультацитиллин. Сультацитиллин относится к группе лекарственных средств, называемых «антибактериальные препараты для системного применения», и действует против инфекций, которые могут поражать различные части организма. В организме сультацитиллин расщепляется на два вещества — сульбактам и ампициллин. Вместе эти два вещества способны уничтожать различные виды бактерий, включая те, которые стали устойчивыми к пенициллину и другим антибиотикам, относящимся к той же группе, что и пенициллин (например, ампициллин).
Унасин применяется для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями, ставшими устойчивыми к ампициллину;
• тяжёлых инфекций, подозреваемых как вызванные бактериями, устойчивыми к ампициллину.

Таблетки Унасина также могут применяться у пациентов, которые ранее получали лечение в виде инъекций Унасина в мышцу (внутримышечный путь введения) или в вену (внутривенный путь введения), и которым необходимо продолжить терапию перорально тем же препаратом.

2. Что Вы должны знать перед применением Унасина

Не используйте Унасин:

• если Вы или Ваш ребенок страдаете аллергией на сульбактам, другие антибиотики из той же группы, что и пенициллин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребенка, или к фармацевту до применения Унасина.
Сообщите врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребенка, если Вы считаете, что одно из следующих состояний относится к Вам или к Вашему ребенку:

• у Вас или у Вашего ребенка ранее наблюдалась аллергическая реакция на пенициллин, цефалоспорины или другие схожие антибиотики. Если ранее у Вас или у Вашего ребенка уже были аллергические реакции на эти антибиотики и/или на другие аллергены, то при применении Унасина существует повышенный риск возникновения новой, в том числе тяжелой, аллергической реакции.

При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите лечение Унасином и обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);

• у Вас или у Вашего ребенка имеется вирусная инфекция, называемая «инфекционный мононуклеоз». Унасин — это антибиотик, и, как таковой, он не действует на вирусы. Если Вы или Ваш ребенок принимаете Унасин при инфекционном мононуклеозе, существует высокая вероятность появления кожной сыпи.

Обратитесь к врачу, наблюдающему Вашего ребенка, или к фармацевту, если у Вас или у Вашего ребенка появилось следующее состояние после приема Унасина (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• появление диареи, которая может быть легкой, но в некоторых случаях может привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Унасин, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному размножению бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач должен тщательно обследовать Вас или Вашего ребенка, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения этим лекарственным средством.
• При появлении боли в животе, зуда, темной мочи, желтушности кожи или глаз, тошноты (ощущения недомогания) или общего ухудшения самочувствия немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, которое может возникнуть при применении ампициллина/сульбактама.
• В ходе лечения Унасином сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP). Прекратите прием Унасина и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или у Вашего ребенка появляются какие-либо симптомы, описанные в разделе 4. При возникновении одного или нескольких из этих состояний немедленно прекратите лечение Унасином и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Во время лечения Унасином врач будет регулярно обследовать Вас или Вашего ребенка с целью оценки:

• появления инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к Унасину (суперинфекция), включая инфекции, вызванные грибками. При развитии суперинфекции лечение Унасином должно быть немедленно прекращено, и следует начать терапию другими лекарственными средствами;
• функции почек, печени и костного мозга, который производит все клетки крови.

Новорожденные и дети
Дети выводят Унасин из организма через почки в большем количестве, чем взрослые.
У новорожденных, напротив, почки еще не полностью развиты, и выведение препарата из организма снижено. Эти особенности необходимо учитывать при назначении Унасина новорожденным.
Другие лекарственные средства и Унасин
Сообщите врачу, наблюдающему Вашего ребенка, или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, наблюдающему Вашего ребенка, или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарственных средств одновременно с Унасином, поскольку требуется соблюдать осторожность:

• аллопуринол (лекарственное средство от подагры и отложения мочевой кислоты). При одновременном приеме с Унасином может чаще возникать кожная сыпь;
• антикоагулянты (лекарственные средства, замедляющие или останавливающие процесс свертывания крови). Унасин может усиливать действие антикоагулянтов и может искажать результаты лабораторных анализов, оценивающих свертываемость крови;
• хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины (антибиотики). Одновременное применение с Унасином не рекомендуется, поскольку эти лекарственные средства могут мешать действию Унасина при бактериальных инфекциях;
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены. Прием Унасина может снизить эффективность оральных контрацептивов, содержащих эстрогены, и может привести к нежелательной беременности. В этом случае рекомендуется применять альтернативные или дополнительные методы контрацепции;
• метотрексат (лекарственное средство от онкологических и аутоиммунных заболеваний). Унасин может усиливать токсическое действие метотрексата. Врач будет тщательно наблюдать за Вами, если эти два препарата будут применяться одновременно. Может потребоваться увеличение дозы фолината кальция и продление времени его введения;
• ацетилсалициловая кислота, индометацин, фенилбутазон (противовоспалительные лекарственные средства) и пробенецид (лекарственное средство от подагры и отложения мочевой кислоты). Эти лекарственные средства могут усиливать токсическое действие Унасина.

Унасин может искажать результаты некоторых лабораторных анализов. Если Вам или Вашему ребенку предстоит сдача лабораторных анализов (например, крови или мочи), обязательно сообщите врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребенка, о лечении Унасином.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Фертильность
В настоящее время неизвестно, оказывает ли Унасин негативное влияние на фертильность человека.
Беременность
Унасин проникает через плаценту и достигает плода. Однако безопасность применения во время беременности не установлена. В случае реальной необходимости врач оценит пользу от лечения этим лекарственным средством по сравнению с возможными рисками.
Лактация
Унасин проникает в грудное молоко. Если Вы принимаете это лекарственное средство во время грудного вскармливания, у новорожденного могут возникнуть аллергические реакции, диарея, эритема кожи и грибковые инфекции, вызванные грибком Candida. Применение этого лекарственного средства во время лактации не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Унасином у Вас возникает головокружение.
Унасин содержит лактозу
Таблетки Унасина 375 мг и 750 мг, покрытые оболочкой, содержат лактозу — один из видов сахара. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Унасин содержит натрий
Унасин 375 мг и 750 мг таблетки содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Унасин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача, наблюдающего Вашего ребёнка. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Унасин следует принимать внутрь.
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (375 мг или 750 мг) каждые 12 часов.
При гонорее (неповреждённой сексуально передаваемой инфекции, не осложнённой другими инфекциями) рекомендуемая доза составляет 6 таблеток по 375 мг или 3 таблетки по 750 мг, принимаемые одновременно.
Унасин может применяться в сочетании с пробенецидом — препаратом, который продлевает продолжительность его действия.
Дети
Доза Унасина зависит от массы тела ребёнка, как указано в следующей таблице:

Длительность лечения
Как у взрослых, так и у детей рекомендуется продолжать лечение Унасином в течение 48 часов после
исчезновения лихорадки и всех других симптомов инфекции.
Как правило, продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться более длительный период. Если инфекция вызвана бактерией, называемой *бета-гемолитическим стрептококком группы А* (также известным как *Streptococcus pyogenes*), лечение Унасином должно продолжаться не менее 10 дней.

Если вы примете Унасин в дозе больше рекомендованной
Важно, чтобы вы или ваш ребенок никогда не принимали больше препарата, чем было предписано. При передозировке побочные эффекты, вызываемые Унасином, могут проявляться более выраженно. При приеме очень высоких доз этот препарат может вызвать судороги. В случае возникновения судорог врач может назначить вам седативное средство (например, диазепам).

Если вы забыли принять Унасин
Если вы забыли принять дозу или забыли дать её своему ребенку, примите её или дайте ребёнку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом или лечащим врачом вашего ребенка.

Если вы прервёте лечение Унасином
Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Унасином преждевременно, это может негативно повлиять на результат терапии. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прервать или закончить лечение Унасином.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, лечащему врачу вашего ребенка или в аптеку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием этого препарата и срочно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), тяжелые зудящие высыпания на коже, снижение артериального давления и учащенное, сильное или нерегулярное сердцебиение — как симптомы тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок) и реакций гиперчувствительности (частота неизвестна)
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса) (частота неизвестна)
• резкое снижение числа одного из видов лейкоцитов ( агранулоцитоз ), что приводит к высокому риску развития тяжелой инфекции (частота неизвестна)*
• красные плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна)
• обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота неизвестна)
• распространенная красная шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения ( острая генерализованная пустулезная экзантема ) (частота неизвестна)*
• тяжелое и обширное воспаление кожи с шелушением и отслоением кожи (эксфолиативный дерматит) (частота неизвестна)
• быстрые и непроизвольные мышечные сокращения, вызывающие неконтролируемое дрожание тела ( судороги ) (редкая частота)*
• тяжелая и продолжительная диарея с кровью и слизью в кале, вызванная тяжелым воспалением последнего отдела кишечника — толстой кишки (псевдомембранозный колит) (частота неизвестна)
• боль в животе и спазмы, диарея и лихорадка, иногда сопровождающиеся тошнотой и рвотой — как симптомы воспаления тонкой и толстой кишки (энтероколит) (редкая частота)
• выделение черного кала из-за присутствия переваренной крови (мелена) (нечастая частота)
• слабость и тошнота, кожная реакция, боль в животе, зуд, темная моча, желтушность кожи или белков глаз — могут быть признаками поражения печени ( холестатический гепатит ) (частота неизвестна)*
• боль в животе, тошнота и рвота — как симптомы задержки желчи ( холестаз ) (частота неизвестна)*
• уменьшение или увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание, боль в боку, возможно сопровождающаяся лихорадкой и кожной сыпью — как симптомы воспаления почек ( тубулоинтерстициальный нефрит ) (редкая частота)*
• формирование патогенов, устойчивых к сультацеллину (устойчивость патогенов) (частота неизвестна)

*Побочные эффекты, выделенные курсивом, могут возникать при приеме сультацеллина, поскольку они наблюдались при внутримышечном и внутривенном введении ампициллина и/или сульбактама/ампициллина.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• симптомы в различных частях тела, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз)
• головная боль
• высыпания на коже
• зуд

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• усталость, общее недомогание
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• боль в суставах (артралгия)
• кровотечение из внутренней стенки (слизистой) желудка или кишечника

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• чрезмерное снижение всех клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• чрезмерное увеличение времени, необходимого для свертывания крови
• снижение числа тромбоцитов в крови, повышающее риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения)
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
• низкий уровень калия в крови ( гипокалиемия )*
• токсическое воздействие на центральную нервную систему (нейротоксичность)
• сонливость
• угнетение центральной нервной системы (седация)
• аллергическая реакция, поражающая кровеносные сосуды, с возможным повреждением кожи и других органов (аллергическая васкулит)
• затрудненное дыхание (одышка)
• трудности с пищеварением
• повышение уровня в крови вещества, вырабатываемого печенью ( билирубин )*
• воспаление всего кишечника, характеризующееся кровотечением из внутренней стенки (слизистой) кишечника
• сухость во рту из-за недостаточного выделения слюны
• боль в верхней части живота (эпигастральная боль)
• искажение или снижение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• чрезмерное образование газов в кишечнике (вздутие живота)
• крапивница
• эритема
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или участки на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с темно-красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (многоформная эритема)
• высыпания с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с корочками в центре или в виде «жемчужного ожерелья» ( линейная болезнь IgA )*
• изменение окраски языка
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• нарушения функции печени
• анализы крови, показывающие изменения в работе печени (повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы)

*Побочные эффекты, выделенные курсивом, могут возникать при приеме сультацеллина, поскольку они наблюдались при внутримышечном и внутривенном введении ампициллина и/или сульбактама/ампициллина.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему ребенка врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Унасин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Унасин
Действующее вещество — силумамициллин (в виде тозилата силумамициллина).
Каждая плёночная таблетка Унасина 375 мг содержит 375 мг силумамициллина (что соответствует 520,80 мг тозилата силумамициллина), эквивалентные 147 мг сублактама и 220 мг ампициллина.
Каждая плёночная таблетка Унасина 750 мг содержит 750 мг силумамициллина (что соответствует 1012,60 мг тозилата силумамициллина), эквивалентные 294 мг сублактама и 440 мг ампициллина.
Другие компоненты: безводный лактозы (см. раздел 2 «Таблетки Унасин содержат лактозу»), кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Унасина и содержимое упаковки
Плёнчатые таблетки Унасина 375 мг выпускаются в блистерах по 12 таблеток в упаковке.
Плёнчатые таблетки Унасина 750 мг выпускаются в блистерах по 8 таблеток в упаковке.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Км 47,600 – Борго-Сан-Микеле,
04100 Латина

Инструкция по применению: информация для пользователя

Унасин 250 мг + 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий, 500 мг + 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий, 1 г + 2 г порошок для раствора для внутривенного введения

Сульбактам/ампициллин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как будет введён этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или лечащему врачу вашего ребёнка, а также к фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

7. Что такое Унасин и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед введением Унасина
9. Как применять Унасин
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Унасин
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Унасин и для чего он применяется

Унасин содержит два активных вещества: ампициллин (антибиотик) и сульбактам (лекарственное средство, блокирующее бактерии в выработке веществ, которые инактивируют антибиотики). Унасин относится к группе лекарственных средств, называемых «антибактериальные препараты для системного применения», и действует против инфекций, которые могут поражать различные части организма.
Унасин используется для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями, ставшими устойчивыми к ампициллину;
• тяжелых инфекций, подозреваемых как вызванные бактериями, устойчивыми к ампициллину.

2. Что необходимо знать перед применением Унасина

Унасин не должен применяться вам или вашему ребёнку:

• если у вас или у вашего ребёнка аллергия на сульбактам, ампициллин, другие антибиотики из группы пенициллинов или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, лечащим вашего ребёнка врачом или фармацевтом перед применением Унасина.
Сообщите врачу или лечащему вашего ребёнка врачу, если считаете, что какое-либо из следующих состояний касается вас или вашего ребёнка:

• у вас ранее возникала аллергическая реакция на пенициллины, цефалоспорины или другие схожие антибиотики. Если ранее у вас или у вашего ребёнка уже были аллергические реакции на эти антибиотики и/или на другие аллергены, то при применении Унасина выше вероятность возникновения новой аллергической реакции, в том числе тяжёлой. При возникновении аллергической реакции лечение Унасином необходимо немедленно прекратить (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у вас тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность). В этом случае Унасин следует применять с осторожностью, а частота введения будет снижена (см. раздел 3 «Как применять Унасин»). Если вы или ваш ребёнок проходите процедуру диализа, Унасин следует вводить после сеанса гемодиализа;
• у вас инфекционное заболевание, называемое «инфекционный мононуклеоз». При применении Унасина во время инфекционного мононуклеоза очень высока вероятность появления кожной сыпи;

Обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту, если у вас или у вашего ребёнка появились следующие состояния после применения Унасина (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• инфекция, вызванная микроорганизмами, устойчивыми к Унасину (суперинфекция), включая инфекции, вызванные грибками. В этом случае лечение Унасином необходимо прекратить и заменить на более подходящую терапию;
• появление диареи, которая может быть лёгкой, но в некоторых случаях может привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Унасин, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному размножению бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач проведёт тщательное обследование вас или вашего ребёнка, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже спустя два месяца после окончания лечения этим препаратом.
• при появлении боли в животе, зуда, тёмной мочи, желтушного окрашивания кожи или глаз, тошноты (ощущения недомогания) или общего плохого самочувствия немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, которое может возникнуть при применении ампициллина/сульбактама.
• При лечении Унасином сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острый экзантематозный пустулёз (AGEP). Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Если у вас или у вашего ребёнка появилось одно или несколько из этих состояний, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Во время лечения Унасином врач будет регулярно проводить медицинские осмотры, чтобы оценить функцию почек, печени и костного мозга, который производит все клетки крови.

Новорождённые и дети
Новорождённые, особенно родившиеся до 37-й недели беременности (преждевременные новорождённые), и дети должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время лечения Унасином.

Другие лекарственные препараты и Унасин
Сообщите врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете один из следующих препаратов одновременно с Унасином, поскольку требуется осторожность:

• аллопуринол (препарат против подагры и накопления мочевой кислоты). При одновременном применении с Унасином может чаще возникать кожная сыпь;
• аминогликозиды (антибиотики). Аминогликозиды и ампициллин взаимно инактивируют друг друга. Поэтому при одновременном применении необходимо вводить два антибиотика в разные участки тела и с интервалом не менее одного часа;
• антикоагулянты (препараты, замедляющие или прекращающие процесс свёртывания крови). Унасин может усиливать действие антикоагулянтов и может изменять результаты лабораторных тестов, оценивающих свёртываемость крови;
• хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклины (антибиотики). Одновременное применение с Унасином не рекомендуется, поскольку эти препараты могут мешать действию Унасина против бактериальных инфекций;
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены. Применение Унасина может снизить эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, и может привести к нежелательной беременности. Рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции;
• метотрексат (препарат против опухолей и аутоиммунных заболеваний). Унасин может усиливать токсическое действие метотрексата. Врач будет тщательно контролировать вас, если оба препарата будут применяться одновременно. Может потребоваться увеличение дозы фолиниевой кислоты и продление срока её введения;
• пробенецид (препарат против подагры и накопления мочевой кислоты). Этот препарат может усиливать токсическое действие Унасина.

Унасин может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Если вы или ваш ребёнок должны пройти лабораторные исследования (например, анализ крови или мочи), обязательно сообщите врачу о лечении Унасином.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Унасин проникает через плаценту и достигает плода. Однако безопасность применения во время беременности не установлена. В случае реальной необходимости врач оценит пользу от лечения этим препаратом по сравнению с возможными рисками.

Кормление грудью
Унасин проникает в грудное молоко. Применение Унасина женщинами, кормящими грудью, может вызвать побочные эффекты у ребёнка, такие как аллергия, диарея, расстройства желудка, покраснение кожи и грибковые инфекции, вызванные грибком Candida. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит Унасин только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отрицательное влияние Унасина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не установлено.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Унасином у вас появляются головокружения.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Унасин содержит натрий
Унасин 250 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 57,55 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 2,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется принимать 7 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Унасин 500 мг/1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 115,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 5,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется принимать 4 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Унасин 1000 мг/2000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 230,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 11,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется принимать 2 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Способ применения Унасина

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача, который наблюдает за вашим ребёнком. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или врачом, наблюдающим вашего ребёнка, либо с фармацевтом.
Унасин 500 мг + 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий и Унасин 1 г + 2 г порошок для приготовления раствора для внутривенного введения должны вводиться только квалифицированным медицинским персоналом в соответствующих медицинских учреждениях (например, в больнице).
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет от 3 до 12 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции, как указано в следующей таблице:

Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г. Рекомендуемая доза Унасина для внутримышечного введения — 1,5 г каждые 12 часов (3 г в сутки).
При гонорее (несложной инфекции, передающейся половым путем, без осложнений другой инфекцией) рекомендуемая доза составляет 1,5 г, вводимых однократно в виде одного укола, в сочетании с 1 г пробенецида — препарата, продлевающего действие Унасина.
Дети
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста ребенка, как указано в следующей таблице:

Почечная недостаточность
Если у вас или у вашего ребенка имеются тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность), врач назначит введение препарата Унасин реже, чем обычно.

Инструкция по применению
Унасин 250 мг + 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий может вводиться путем инъекции в мышцу (внутримышечный путь) или в вену (внутривенный путь).
Унасин 500 мг + 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может вводиться путем инъекции в мышцу (внутримышечный путь) или в вену (внутривенный путь).
Унасин 1 г + 2 г порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения должен вводиться только в вену (внутривенный путь).

Внутримышечная инъекция
Унасин 250 мг + 500 мг: наберите в шприц жидкость из одного флакона-растворителя, содержащего 1,6 мл воды для инъекций, и введите ее во флакон с порошком.
Унасин 500 мг + 1 г: наберите в шприц жидкость из одного флакона-растворителя, содержащего 3,2 мл воды для инъекций или 0,5% лидокаина.
Тщательно взболтайте флакон до полного растворения порошка.
Препарат Унасин следует вводить глубоко в ягодичную мышцу или в переднюю часть бедра.
Используйте лекарство в течение одного часа после восстановления раствора.

Внутривенная инъекция
Восстановите порошок с помощью совместимого раствора. Дайте раствору отстояться до полного растворения.
Унасин может вводиться внутривенно медленно (инфузия продолжительностью около 15–30 минут) или быстро (болюсно).

Продолжительность лечения
Как у взрослых, так и у детей рекомендуется продолжать лечение препаратом Унасин в течение 48 часов после исчезновения лихорадки и всех других симптомов инфекции.
Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться более длительный курс.

Если введено слишком много Унасина
Очень важно, чтобы вам или вашему ребенку никогда не вводили больше препарата, чем было предписано. При передозировке побочные эффекты, вызываемые Унасином, могут проявляться в более выраженной форме. При введении очень высоких доз этот препарат может вызвать судороги.

Если пропущена доза Унасина
Если вам или вашему ребенку не была введена запланированная доза, ее следует ввести как можно скорее. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы считаете, что было пропущено более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом или лечащим врачом вашего ребенка.

Если лечение Унасином прекращено
Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Унасином преждевременно, это может негативно повлиять на результат терапии. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать или завершать лечение препаратом Унасин.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, лечащему врачу вашего ребенка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, сильные зудящие высыпания на коже, снижение артериального давления и учащенное, сильное или нерегулярное сердцебиение — как симптомы тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок) и реакций гиперчувствительности (частота неизвестна);
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса) (частота неизвестна);
• сильное снижение количества одного из типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), приводящее к высокому риску тяжелых инфекций (частота неизвестна);
• красные плоские пятна, напоминающие мишень или круги, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна);
• обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственная реакция гиперчувствительности) (частота неизвестна);
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема) (частота неизвестна);
• тяжелое и обширное воспаление кожи с отшелушиванием и расслоением кожи (эксфолиативный дерматит) (частота неизвестна);
• быстрые и непроизвольные мышечные сокращения, вызывающие неконтролируемый тремор тела (судороги) (частота неизвестна);
• сильная и продолжительная диарея с кровью и слизью в кале, вызванная тяжелым воспалением последнего отдела кишечника — толстой кишки (псевдомембранозный колит) (частота неизвестна);
• боли в животе и спазмы, диарея и лихорадка, иногда с тошнотой и рвотой — как симптомы воспаления тонкого и толстого кишечника (энтероколит) (частота неизвестна);
• выделение черного кала из-за переваренной крови (мелена) (частота неизвестна);
• усталость и тошнота, кожная реакция, боли в животе, зуд, темная окраска мочи, желтушность кожи или белков глаз — могут быть симптомами поражения печени (холестатический гепатит) (частота неизвестна);
• боли в животе, тошнота и рвота — как симптомы застоя желчи (холестаз) (частота неизвестна);
• снижение или увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание, боль в боку, возможно сопровождающаяся лихорадкой и высыпаниями — как симптомы воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит) (частота неизвестна);
• анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия) (частота неизвестна);
• развитие суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами или грибками (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок заметите один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
• чрезмерное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• чрезмерное увеличение некоторых белых кровяных телец (эозинофилов) в крови (эозинофилия);
• воспаление вены (флебит);
• диарея;
• чрезмерное повышение в крови некоторых веществ, обычно вырабатываемых печенью (билирубин, аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза);
• боль в месте введения инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• чрезмерное снижение всех белых кровяных телец в крови (лейкопения) или некоторых белых кровяных телец (нейтропения);
• симптомы в различных частях тела, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз);
• головная боль (цефалгия);
• рвота;
• высыпания на коже;
• зуд;
• общее недомогание;
• усталость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тошнота;
• воспаление языка (глоссит);
• боли в животе.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов в крови и появление красноватых пятен на коже (тромбоцитопеническая пурпура);
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• головокружение;
• онемение;
• сонливость;
• угнетение ЦНС (седация);
• затруднение дыхания (одышка);
• воспаление слизистой оболочки всей полости рта (стоматит);
• изменение окраски языка;
• трудности с пищеварением;
• воспаление печени (гепатит);
• нарушение функции печени;
• желтоватая или желтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха);
• кожная реакция, вызывающая пятна или участки красноты на коже, напоминающие мишень или «глаз быка», с темно-красным центром, окруженным кольцами более светлой красноты (многоформная эритема);
• высыпания на коже с образованием мелких узелков и красноватых пятен (макулопапулезные высыпания);
• высыпания на коже с пузырьками, расположенными кольцами, с центральными корочками или в виде «ожерелья» (линейная болезнь IgA);
• крапивница;
• воспаление кожи (дерматит);
• эритема;
• боль в суставах (артралгия);
• чрезмерное повышение уровня азота в крови (повышенный азотемия);
• чрезмерное повышение уровня креатинина в крови — вещества, образующегося в мышцах (повышенная креатининемия);
• различные изменения в месте инъекции;
• лихорадка;
• чрезмерная слабость (астения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок заметите любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребенка врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Унасин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на флаконе после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Унасин 500 мг + 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Полученный раствор должен быть использован в течение одного часа после восстановления.
Унасин 1 г + 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций для внутривенного применения
По вопросам стабильности и условий хранения восстановленного раствора с различными растворителями см.
раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Унасин
Действующие вещества: сулбактам (в виде натриевой соли сулбактама) и ампициллин (в виде натриевой соли ампициллина).
Унасин 250 мг + 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон с порошком содержит 250 мг сулбактама (что соответствует 273,5 мг натриевой соли сулбактама) и
500 мг ампициллина (что соответствует 531,5 мг натриевой соли ампициллина).
Унасин 500 мг + 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон с порошком содержит 500 мг сулбактама (что соответствует 547 мг натриевой соли сулбактама) и 1 г
ампициллина (что соответствует 1 063 мг натриевой соли ампициллина).
Унасин 1 г + 2 г порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон с порошком содержит 1 г сулбактама (что соответствует 1 099 мг натриевой соли сулбактама) и 2 г
амициллина (что соответствует 2 132 мг натриевой соли ампициллина).

Описание внешнего вида Унасина и содержимое упаковки
Унасин 250 мг + 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждая упаковка содержит 1 флакон из стекла, содержащий порошок.
Унасин 500 мг + 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждая упаковка содержит 1 флакон из стекла, содержащий порошок.
Унасин 1 г + 2 г порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждая упаковка содержит 1 флакон из стекла, содержащий порошок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Латина

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Унасин 250 мг + 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Унасин 500 мг + 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Унасин 1 г + 2 г порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Инструкции по приготовлению раствора:

Унасин 250 мг + 500 мг порошок для приготовления инъекционного раствора/для инфузий, Унасин 500 мг + 1 г порошок для приготовления инъекционного раствора/для инфузий и Унасин 1 г + 2 г порошок для приготовления инъекционного раствора для внутривенного применения должны вводиться только медицинским персоналом, обладающим соответствующим опытом, в специализированных учреждениях (например, в больнице).
Рекомендации по дозировке

• Унасин 1 г + 2 г порошок для приготовления инъекционного раствора для внутривенного применения должен вводиться внутривенно с конечной максимальной концентрацией 125–250 мг/мл.

Несовместимость
Восстановленный раствор несовместим с:

• гемодериватами
• гидролизатами белков
• аминогликозидами (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Унасин»)

Совместимость и стабильность
Восстановленный раствор совместим со следующими растворами:

• физиологический раствор
• лактат натрия
• раствор Рингера с лактатом

Восстановленный раствор менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстрозу или другие углеводы. В этом случае восстановленный раствор должен использоваться в течение 2–4 часов после восстановления.
Стабильность восстановленного раствора при смешивании с различными инфузионными растворами приведена в таблице ниже: