Unasyn

Folleto informativo: información para el usuario

UNASYN 375 mg comprimidos recubiertos, 750 mg comprimidos recubiertos

Sultamicilina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que trata a su niño o al farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted o a su niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, al médico que trata a su niño o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Unasyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Unasyn
3. Cómo tomar Unasyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Unasyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Unasyn y para qué se utiliza

Unasyn contiene el principio activo sultamicilina. La sultamicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antibacterianos de uso sistémico» y actúa contra las infecciones que pueden afectar distintas partes del organismo. En el cuerpo, la sultamicilina se divide en dos sustancias: sulbactam y ampicilina. Estas dos sustancias juntas logran eliminar diversos tipos de bacterias, incluidas aquellas que han desarrollado resistencia a la penicilina y a otros antibióticos pertenecientes a la misma clase que la penicilina (como la ampicilina).
Unasyn se utiliza para el tratamiento de:

• Infecciones causadas por bacterias resistentes a la ampicilina.
• Infecciones graves en las que se sospecha que la causa sean bacterias resistentes a la ampicilina.

Los comprimidos de Unasyn también pueden utilizarse en pacientes que han recibido previamente tratamiento con inyecciones de Unasyn en el músculo (vía intramuscular) o en una vena (vía intravenosa) y que deben continuar el tratamiento por vía oral con el mismo medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Unasyn

No use Unasyn:

• si usted o su niño son alérgicos a la sultamicilina, a otros antibióticos de la misma clase que la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al médico que trata a su niño o al farmacéutico antes de usar Unasyn.
Informe al médico o al médico que trata a su niño si considera que alguna de las siguientes condiciones
le afecta a usted o a su niño:

• ha tenido una reacción alérgica a la penicilina, a las cefalosporinas o a otros antibióticos similares. Si usted o su niño han tenido previamente un episodio de alergia a estos antibióticos y/o a otros alérgenos, existe una mayor probabilidad de que se produzca una nueva reacción alérgica, incluso grave, tras la administración de Unasyn. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Unasyn y consulte al médico (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);

• tiene una infección viral denominada “mononucleosis infecciosa”. Unasyn es un antibiótico y, como tal, no actúa contra los virus. Si usted o su niño toman Unasyn durante una mononucleosis infecciosa, es muy probable que se produzca una erupción cutánea.

Consulte al médico o al médico que trata a su niño o al farmacéutico si usted o su niño presentan la siguiente condición después de tomar Unasyn (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede aparecer con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Unasyn, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, el médico le someterá a usted o a su niño a controles rigurosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede presentarse hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
• Si presenta dolor abdominal (de vientre), picor, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, náuseas (sensación de malestar) o si no se encuentra bien en general, informe inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar un daño hepático que puede ocurrir con el uso de ampicilina/sulbactam.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Unasyn, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de tomar Unasyn y consulte inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4. Si aparece una o más de estas condiciones, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Unasyn y consulte inmediatamente al médico (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Durante el tratamiento con Unasyn, el médico le someterá a usted o a su niño a controles frecuentes para evaluar:

• la aparición de infecciones causadas por microorganismos resistentes a Unasyn (superinfección), incluidas las infecciones causadas por hongos. En caso de superinfección, el tratamiento con Unasyn debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse una terapia con otros medicamentos;
• el funcionamiento de los riñones, del hígado y de la médula ósea, que produce todas las células sanguíneas.

Recién nacidos y niños
Los niños eliminan del organismo una cantidad de Unasyn mayor que los adultos a través de los riñones.
En los recién nacidos, en cambio, los riñones aún no están completamente desarrollados y la eliminación del medicamento del organismo es menor. Debe tenerse en cuenta esta situación al iniciar un tratamiento con Unasyn en recién nacidos.
Otros medicamentos y Unasyn
Informe al médico o al médico que trata a su niño o al farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico o al médico que trata a su niño o al farmacéutico si usted o su niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Unasyn, ya que es necesaria precaución:

• alopurinol (medicamento para la gota y la acumulación de ácido úrico). Si toma este medicamento junto con Unasyn, podría presentarse con mayor frecuencia erupciones cutáneas;
• anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o interrumpen el proceso de coagulación sanguínea). Unasyn puede aumentar la acción de los anticoagulantes y puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio que evalúan la coagulación de la sangre;
• cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas (antibióticos). No se recomienda la administración concomitante con Unasyn porque estos medicamentos pueden interferir con la actividad de Unasyn frente a las infecciones bacterianas;
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos. La toma de Unasyn podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos, lo que podría provocar embarazos no deseados. En este caso, se recomienda adoptar métodos anticonceptivos alternativos o adicionales;
• metotrexato (medicamento contra el cáncer y enfermedades de tipo autoinmune). Unasyn puede aumentar los efectos tóxicos del metotrexato. El médico le realizará un seguimiento cuidadoso si ambos medicamentos se administran simultáneamente. Puede ser necesario aumentar las dosis de folinato cálcico y prolongar el tiempo de administración;
• ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona (medicamentos antiinflamatorios) y probenecid (medicamento contra la gota y la acumulación de ácido úrico). Estos medicamentos pueden aumentar los efectos tóxicos de Unasyn.

Unasyn puede alterar el resultado de algunas pruebas de laboratorio. Si usted o su niño deben someterse a pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o orina), debe informar al médico o al médico que trata a su niño que está siendo tratado con Unasyn.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Actualmente, no se conocen efectos negativos sobre la fertilidad humana tras la administración de Unasyn.
Embarazo
Unasyn atraviesa la placenta y llega al feto. Sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida. En caso de necesidad real, el médico evaluará los beneficios del tratamiento con este medicamento frente a los posibles riesgos.
Lactancia
Unasyn pasa a la leche materna. Si usted toma este medicamento durante el período de lactancia, en el recién nacido pueden aparecer alergias, diarrea, eritemas cutáneos e infecciones por un hongo denominado Candida. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Unasyn presenta mareos.
Unasyn contiene lactosa
Los comprimidos recubiertos de Unasyn de 375 mg y 750 mg contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Unasyn contiene sodio
Unasyn 375 mg y 750 mg comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Unasyn

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del médico que esté tratando a su
niño. Si tiene dudas, consulte con el médico.
Unasyn debe tomarse por vía oral.
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es de 1 comprimido (de 375 mg o de 750 mg) cada 12 horas.
En caso de gonorrea (una infección de transmisión sexual no complicada por otras infecciones), la dosis
recomendada es de 6 comprimidos de 375 mg o 3 comprimidos de 750 mg tomados todos juntos.
Unasyn puede asociarse con probenecid, un medicamento que prolonga su duración de acción.
Niños
La dosis de Unasyn varía según el peso del niño, como se indica en la siguiente tabla:

Duración del tratamiento
Tanto en adultos como en niños, se recomienda continuar el tratamiento con Unasyn durante 48 horas tras la
desaparición de la fiebre y de todos los demás síntomas de infección.
Por lo general, la duración del tratamiento oscila entre 5 y 14 días, aunque a veces podría ser necesario un período
más prolongado. En caso de que la infección sea causada por una bacteria denominada Streptococcus beta-hemolítico del grupo A
(conocida también como Streptococcus pyogenes), el tratamiento con Unasyn deberá proseguir durante al menos 10 días.
Si toma más Unasyn del que debe
Es importante que usted o su niño no tomen nunca una cantidad mayor de medicamento de la prescrita. En caso de
sobredosis, los efectos adversos provocados por Unasyn podrían manifestarse de forma más intensa. Si se toma en dosis muy elevadas, este medicamento podría provocar convulsiones. En caso de convulsiones, el médico podría administrarle un sedante (por ejemplo, diazepam).
Si olvida tomar Unasyn
Si usted olvida tomar una dosis o administrársela a su niño, tómela o administrársela tan pronto como lo recuerde. No tome ni administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree haber olvidado más de una dosis, consulte al médico o al médico que esté tratando a su niño.
Si interrumpe el tratamiento con Unasyn
Si usted o su niño interrumpe prematuramente el tratamiento con Unasyn, el resultado del tratamiento podría
verse comprometido. Consulte al médico antes de interrumpir o finalizar el tratamiento con Unasyn.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al médico que esté tratando a su
niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje inmediatamente de tomar este medicamento y consulte urgentemente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupciones cutáneas graves con picazón, descenso de la presión arterial y latido cardíaco fuerte, rápido o irregular, como síntomas de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y reacciones de hipersensibilidad (frecuencia no conocida)
• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis) (frecuencia no conocida)
• disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) con el consiguiente riesgo elevado de infección grave (frecuencia no conocida)*
• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia no conocida)
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o de hipersensibilidad a fármacos) (frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (frecuencia no conocida)*
• inflamación grave y generalizada de la piel con descamación y desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa) (frecuencia no conocida)
• contracciones musculares rápidas e involuntarias que causan temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones) (frecuencia rara)*
• diarrea grave y persistente con sangre y moco en las heces, causada por una inflamación grave de la última parte del intestino llamada colon (colitis pseudomembranosa) (frecuencia no conocida)
• dolor abdominal y calambres, diarrea y fiebre, a veces acompañados de náuseas y vómitos, como síntomas de una inflamación del intestino delgado y grueso (enterocolitis) (frecuencia rara)
• emisión de heces negras debido a la presencia de sangre digerida (melena) (frecuencia no común)
• cansancio y náuseas, reacción cutánea, dolor abdominal, picazón, orina oscura, amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, que pueden ser síntomas de daño hepático (hepatitis colestásica) (frecuencia no conocida)*
• dolor abdominal, náuseas y vómitos como síntomas de retención de bilis (colestasis) (frecuencia no conocida)*
• disminución o aumento de la cantidad de orina, micción nocturna, dolor en el costado, potencialmente acompañado de fiebre y erupción cutánea, como síntomas de inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial) (frecuencia rara)*
• formación de patógenos resistentes a la sultamicilina (resistencia de patógenos) (frecuencia no conocida)

*Los efectos adversos indicados en cursiva pueden ocurrir durante la toma de sultamicilina, ya que se han observado con la administración intramuscular e intravenosa de ampicilina y/o sulbactam/ampicilina.
Otros efectos adversos
Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• síntomas en distintas partes del cuerpo causados por una infección fúngica (levadura) (infección por Candida)
• dolor de cabeza
• erupciones cutáneas
• picazón

No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo
• fatiga, malestar general
• inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• sangrado de la pared interna (mucosa) del estómago o del intestino

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución excesiva de todas las células sanguíneas, como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• aumento excesivo del tiempo normalmente necesario para la coagulación de la sangre
• disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia)
• ausencia o disminución del apetito (anorexia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)*
• toxicidad sobre el sistema nervioso central (neurotoxicidad)
• somnolencia
• sedación
• reacción alérgica en los vasos sanguíneos, con posibles daños en la piel y otros órganos (vasculitis alérgica)
• dificultad para respirar (disnea)
• dificultad para digerir
• aumento de los niveles en sangre de una sustancia producida por el hígado (bilirrubina)*
• inflamación de todo el intestino caracterizada por sangrado de la pared interna (mucosa) del intestino
• boca seca por escasa cantidad de saliva
• dolor en la parte superior del abdomen (dolor epigástrico)
• alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia)
• producción excesiva de gas en el intestino (flatulencia)
• urticaria
• eritema
• una reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel que pueden tener aspecto de diana o de "ojo de buey", con un centro oscuro rodeado por anillos de color rojo más claro (eritema multiforme)
• erupción cutánea con vesículas dispuestas en círculo con costras centrales o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)*
• alteración del color de la lengua
• amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• alteraciones en la función hepática
• análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (alanina aminotransferasa aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada)

*Los efectos adversos indicados en cursiva pueden ocurrir durante la toma de sultamicilina, ya que se han observado con la administración intramuscular e intravenosa de ampicilina y/o sulbactam/ampicilina.
Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Unasyn

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unasyn
El principio activo es la sultamicilina (como tosilato de sultamicilina).
Cada comprimido recubierto de Unasyn de 375 mg contiene 375 mg de sultamicilina (equivalentes a 520,80
mg de tosilato de sultamicilina), equivalentes a 147 mg de sulbactam y 220 mg de ampicilina.
Cada comprimido recubierto de Unasyn de 750 mg contiene 750 mg de sultamicilina (equivalentes a 1012,60
mg de tosilato de sultamicilina), equivalentes a 294 mg de sulbactam y 440 mg de ampicilina.
Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 “Unasyn comprimidos contiene lactosa”),
almidón de maíz seco, glicolato sódico de almidón, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, macrogol 6000,
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco.
Descripción del aspecto de Unasyn y contenido de los envases
Los comprimidos recubiertos de Unasyn de 375 mg están disponibles en blísteres, en envases de 12 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos de Unasyn de 750 mg están disponibles en blísteres, en envases de 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Latina

Folleto informativo: información para el usuario

Unasyn 250 mg + 500 mg polvo para solución inyectable/para infusión, 500 mg + 1 g/ polvo para solución inyectable/para infusión, 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para uso endovenoso

Sulbactam/Ampicilina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Unasyn y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de que se le administre Unasyn
9. Cómo se administra Unasyn
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Unasyn
12. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Unasyn y para qué se utiliza

Unasyn contiene dos principios activos: ampicilina (un antibiótico) y sulbactam (un medicamento que impide a las bacterias
producir sustancias que inactivan los antibióticos). Unasyn pertenece a un grupo de medicamentos
denominados «antibacterianos de uso sistémico» y actúa contra infecciones que pueden afectar distintas partes
del organismo.
Unasyn se utiliza para el tratamiento de:

• infecciones causadas por bacterias que han desarrollado resistencia a la ampicilina.
• infecciones graves en las que se sospecha que las bacterias responsables han desarrollado resistencia a la ampicilina.

2. Qué debe saber antes de que se administre Unasyn

No se debe administrar Unasyn a usted ni a su niño:

• si es alérgico al sulbactam, a la ampicilina, a otros antibióticos de la misma clase que la penicilina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al médico que atiende a su niño o al farmacéutico antes de que se administre Unasyn.
Informe al médico o al médico que atiende a su niño si considera que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su niño:

• ha tenido una reacción alérgica a la penicilina, a las cefalosporinas o a otros antibióticos similares. Si usted o su niño han tenido previamente un episodio alérgico a estos antibióticos y/o a otros alérgenos, existe mayor probabilidad de que se produzca una nueva reacción alérgica, incluso grave, tras la administración de Unasyn. En caso de reacción alérgica, el tratamiento con Unasyn debe interrumpirse inmediatamente (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”);
• padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave). En este caso, Unasyn debe administrarse con precaución y la frecuencia de las dosis se reducirá (ver sección 3 “Cómo administrar Unasyn”). Si usted o su niño están sometidos a diálisis, Unasyn debe administrarse tras la sesión de hemodiálisis;
• tiene una infección vírica denominada “mononucleosis infecciosa”. Si Unasyn se administra durante la mononucleosis infecciosa, es muy probable que se produzca una erupción cutánea;

Consulte a su médico o al médico que atiende a su niño o al farmacéutico si usted o su niño presentan las siguientes condiciones después de la administración de Unasyn (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• infección causada por microorganismos resistentes a Unasyn (superinfección), incluidas las infecciones causadas por hongos. En este caso, el tratamiento con Unasyn debe interrumpirse y sustituirse por un tratamiento más adecuado;
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Unasyn, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, el médico le someterá a usted o a su niño a controles estrechos, ya que la infección por Clostridium difficile puede aparecer hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
• en caso de dolor abdominal (de vientre), picor, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, náuseas (sensación de malestar) o si no se siente bien en general, informe inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar un daño hepático que puede producirse con el uso de ampicilina/sulbactam.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Unasyn, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Consulte inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4.

Si se presenta una o más de estas condiciones, consulte inmediatamente al médico (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Durante el tratamiento con Unasyn, el médico le someterá a usted o a su niño a controles médicos frecuentes para evaluar el funcionamiento de los riñones, del hígado y de la médula ósea, que produce todas las células sanguíneas.
Recién nacidos y niños
Los recién nacidos, especialmente si nacieron antes de la semana 37 de gestación (recién nacidos prematuros), y los niños deben mantenerse bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con Unasyn.
Otros medicamentos y Unasyn
Informe al médico, al médico que atiende a su niño o al farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico, al médico que atiende a su niño o al farmacéutico si usted o su niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Unasyn, ya que es necesaria precaución:

• allopurinol (medicamento para la gota y la acumulación de ácido úrico). Si toma este medicamento junto con Unasyn, podría presentarse con mayor frecuencia erupción cutánea;
• aminoglucósidos (antibióticos). Los aminoglucósidos y la ampicilina se inactivan mutuamente. Por tanto, en caso de administración simultánea, es necesario administrar ambos antibióticos en sitios diferentes del organismo y con un intervalo de al menos 1 hora entre ellos;
• anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o interrumpen el proceso de coagulación sanguínea). Unasyn puede aumentar la acción de los anticoagulantes y puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio que evalúan la coagulación de la sangre;
• cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas y tetraciclinas (antibióticos). No se recomienda la administración concomitante con Unasyn, ya que estos medicamentos pueden interferir con la actividad de Unasyn contra las infecciones bacterianas;
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos. La administración de Unasyn podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos, lo que podría provocar embarazos no deseados. Se recomienda adoptar medidas anticonceptivas alternativas o adicionales;
• metotrexato (medicamento para el cáncer y enfermedades de tipo autoinmune). Unasyn podría aumentar los efectos tóxicos del metotrexato. El médico le realizará un seguimiento cuidadoso si ambos medicamentos se administran simultáneamente. Puede ser necesario aumentar las dosis de folinato cálcico y prolongar el tiempo de administración;
• probenecid (medicamento para la gota y la acumulación de ácido úrico). Este medicamento puede aumentar los efectos tóxicos de Unasyn.

Unasyn puede alterar el resultado de ciertas pruebas de laboratorio. Si usted o su niño deben someterse a pruebas de laboratorio (p. ej., análisis de sangre o orina), debe informar al médico del tratamiento con Unasyn.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Unasyn atraviesa la placenta y llega al feto. Sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida. En caso de necesidad real, el médico evaluará los beneficios del tratamiento con este medicamento frente a los posibles riesgos.
Lactancia
Unasyn pasa a la leche materna. El uso de Unasyn por parte de mujeres que están amamantando puede causar efectos adversos en el niño, como alergia, diarrea, trastornos intestinales, eritemas cutáneos e infecciones por un hongo denominado Candida. Por tanto, si está amamantando, el médico solo le recetará Unasyn si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos negativos de Unasyn sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Unasyn experimenta mareos.
Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Unasyn contiene sodio
Unasyn 250 mg/500 mg polvo para solución inyectable contiene 57,55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o con el farmacéutico si necesita 7 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
Unasyn 500 mg/1000 mg polvo para solución inyectable contiene 115,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o con el farmacéutico si necesita 4 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
Unasyn 1000 mg/2000 mg polvo para solución inyectable contiene 230,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 11,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o con el farmacéutico si necesita 2 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo administrar Unasyn

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del médico que esté tratando al niño. Si tiene dudas, consulte al médico o al médico que esté tratando al niño o al farmacéutico.
Unasyn 500 mg + 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión y Unasyn 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para uso endovenoso deben administrarse únicamente por personal sanitario experimentado en centros adecuados (por ejemplo, hospital).
Adultos
La dosis recomendada varía entre 3 y 12 gramos al día, según la gravedad de la infección, como se indica en la siguiente tabla:

La dosis máxima diaria que puede alcanzarse para el sulbactam es de 4 g. La dosis recomendada de Unasyn para inyección intramuscular es de 1,5 gramos cada 12 horas (3 gramos al día).
En caso de gonorrea (una infección de transmisión sexual no complicada por otras infecciones), la dosis recomendada es de 1,5 gramos administrados en una única inyección, asociada a 1 gramo de probenecid, un medicamento que prolonga la duración de la acción de Unasyn.
Niños
La dosis recomendada varía según el peso y la edad del niño, como se indica en la siguiente tabla:

Insuficiencia renal
Si usted o su niño tienen problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave), el médico les administrará
Unasyn con menos frecuencia de lo habitual.

Instrucciones de uso
Unasyn 250 mg + 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión puede administrarse mediante
inyección en un músculo (vía intramuscular) o en una vena (vía endovenosa).
Unasyn 500 mg + 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede administrarse mediante inyección en
un músculo (vía intramuscular) o en una vena (vía endovenosa).
Unasyn 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para uso endovenoso debe administrarse únicamente mediante
inyección en una vena (vía endovenosa).

Inyección intramuscular
Unasyn 250 mg + 500 mg: Aspirar con una jeringa el líquido contenido en un vial de disolvente que contiene 1,6
ml de agua para preparaciones inyectables e inyectarlo en el frasco que contiene el polvo.
Unasyn 500 mg + 1 g: Aspirar con una jeringa el líquido contenido en un vial de disolvente que contiene 3,2 ml
de agua para preparaciones inyectables o lidocaína al 0,5%.
Agitar bien el frasco hasta completa disolución del polvo.
Unasyn debe administrarse mediante inyección profunda en el espesor de un glúteo o en la zona anterior del
muslo.
Utilice el medicamento dentro de la primera hora tras la reconstitución.

Inyección endovenosa
Reconstituir el polvo con una solución compatible. Dejar reposar hasta completa disolución.
Unasyn puede administrarse en una vena lentamente (perfusión de aproximadamente 15-30 minutos) o de forma
rápida (en bolo).

Duración del tratamiento
Tanto en adultos como en niños, se recomienda continuar el tratamiento con Unasyn durante 48 horas después
de la desaparición de la fiebre y de todos los demás síntomas de infección.
Normalmente, la duración del tratamiento oscila entre 5 y 14 días, aunque en ocasiones podría ser necesario un
periodo más prolongado.

Si se administra más Unasyn del debido
Es importante que nunca se administre a usted o a su niño una cantidad mayor de la prescrita. En caso de
sobredosis, los efectos adversos provocados por Unasyn podrían manifestarse de forma más intensa. Si se
administra a dosis muy elevadas, este medicamento puede provocar convulsiones.

Si se ha olvidado una dosis de Unasyn
Si no se ha administrado la dosis prevista a usted o a su niño, debe administrarse tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree que se han olvidado más de
una dosis, consulte al médico o al médico que atiende a su niño.

Si interrumpe el tratamiento con Unasyn
Si usted o su niño interrumpe prematuramente el tratamiento con Unasyn, el resultado del tratamiento podría
verse comprometido. Consulte al médico antes de interrumpir o finalizar el tratamiento con Unasyn.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al médico que atiende a su niño o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Consulte urgentemente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupciones cutáneas graves con picazón intensa, disminución de la presión sanguínea y latido cardíaco fuerte, rápido o irregular, como síntomas de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y reacciones de hipersensibilidad (frecuencia no conocida)
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis) (frecuencia no conocida)
• disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), con el consiguiente riesgo elevado de infección grave (frecuencia no conocida)
• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia no conocida)
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o de hipersensibilidad a fármacos) (frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (frecuencia no conocida)
• inflamación grave y generalizada de la piel con descamación y desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa) (frecuencia no conocida)
• contracciones musculares rápidas e involuntarias que provocan temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones) (frecuencia no conocida)
• diarrea grave y persistente con sangre y moco en las heces causada por una inflamación grave de la última parte del intestino, llamado colon (colitis pseudomembranosa) (frecuencia no conocida)
• dolor abdominal y calambres, diarrea y fiebre, a veces acompañados de náuseas y vómitos, como síntomas de una inflamación del intestino delgado y grueso (enterocolitis) (frecuencia no conocida)
• emisión de heces negras debido a sangre digerida (melena) (frecuencia no conocida)
• fatiga y náuseas, reacción cutánea, dolor abdominal, picazón, orina de color oscuro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, que pueden ser síntomas de daño hepático (hepatitis colestásica) (frecuencia no conocida)
• dolor abdominal, náuseas y vómitos como síntomas de retención de bilis (colestasis) (frecuencia no conocida)
• disminución o aumento de la cantidad de orina, micción nocturna, dolor en el costado, potencialmente acompañado de fiebre y erupción cutánea, como síntomas de inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial) (frecuencia no conocida)
• anemia debida a destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica) (frecuencia no conocida)
• aparición de superinfección por organismos o hongos resistentes (frecuencia no conocida)

Otros efectos adversos
Consulte a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Consulte a su médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina circulante en sangre (anemia)
• disminución excesiva de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento excesivo de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre (eosinofilia)
• inflamación de una vena (flebitis)
• diarrea
• aumento excesivo en sangre de algunas sustancias normalmente producidas por el hígado (bilirrubina, alanina-aminotransferasa, aspartato-aminotransferasa)
• dolor en el lugar donde se administró la inyección

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución excesiva de todos los glóbulos blancos en sangre (leucopenia) o de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
• síntomas en distintas partes del cuerpo causados por una infección fúngica (levadura) (infección por Candida)
• dolor de cabeza (cefalea)
• vómitos
• erupción cutánea
• picazón
• malestar general
• fatiga

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• náuseas
• inflamación de la lengua (glositis)
• dolores abdominales

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre y aparición de manchas rojizas en la piel (púrpura trombocitopénica)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• mareo
• entumecimiento
• somnolencia
• sedación
• dificultad para respirar (disnea)
• inflamación de la mucosa de toda la boca (estomatitis)
• alteración del color de la lengua
• dificultad para digerir
• inflamación del hígado (hepatitis)
• funcionamiento anormal del hígado
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia)
• una reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel que parecen una diana o una señal de "ojo de buey", con un centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo más claro (eritema multiforme)
• erupción cutánea con formación de pequeñas elevaciones y manchas rojizas (erupciones maculopapulosas)
• erupción cutánea con vesículas dispuestas en círculo con costras centrales o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• urticaria
• inflamación de la piel (dermatitis)
• eritema
• dolor articular (artralgia)
• aumento excesivo en sangre de niveles de nitrógeno (azotemia elevada)
• aumento excesivo en sangre de creatinina, una sustancia producida por los músculos (creatininemia elevada)
• diversas alteraciones en el lugar de la inyección
• fiebre
• debilidad excesiva (astenia)

Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Unasyn

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco después de “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Unasyn 500 mg + 1 g polvo para solución inyectable/para infusión
La solución debe utilizarse dentro de una hora tras la reconstitución.
Unasyn 1 g + 2 g polvo para solución inyectable de uso endovenoso
Para la estabilidad y las condiciones de conservación de la solución reconstituida con las distintas soluciones, véase el
apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unasyn
Los principios activos son sulbactam (como sulbactam sódico) y ampicilina (como ampicilina sódica).
Unasyn 250 mg + 500 mg polvo para solución inyectable/para infusión
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 250 mg de sulbactam (equivalentes a 273,5 mg de sulbactam sódico) y
500 mg de ampicilina (equivalentes a 531,5 mg de ampicilina sódica).
Unasyn 500 mg + 1 g polvo para solución inyectable/para infusión
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 500 mg de sulbactam (equivalentes a 547 mg de sulbactam sódico) y 1 g
de ampicilina (equivalentes a 1.063 mg de ampicilina sódica).
Unasyn 1 g + 2 g polvo para solución inyectable de uso endovenoso
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 1 g de sulbactam (equivalentes a 1.099 mg de sulbactam sódico) y 2 g de
ampicilina (equivalentes a 2.132 mg de ampicilina sódica).
Descripción del aspecto de Unasyn y contenido de los envases
Unasyn 250 mg + 500 mg polvo para solución inyectable/para infusión
Cada envase contiene 1 frasco-ampolla de vidrio que contiene el polvo.
Unasyn 500 mg + 1 g polvo para solución inyectable/para infusión
Cada envase contiene 1 frasco-ampolla de vidrio que contiene el polvo.
Unasyn 1 g + 2 g polvo para solución inyectable de uso endovenoso
Cada envase contiene 1 frasco-ampolla de vidrio que contiene el polvo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Latina

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Unasyn 250 mg + 500 mg polvo para solución inyectable/para infusión
Unasyn 500 mg + 1 g polvo para solución inyectable/para infusión
Unasyn 1 g + 2 g polvo para solución inyectable de uso endovenoso
Instrucciones para la preparación de la solución:

Unasyn 250 mg + 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, Unasyn 500 mg + 1 g polvo para
solución inyectable/para perfusión y Unasyn 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para uso endovenoso
deben administrarse únicamente por personal sanitario experto en centros adecuados (por ejemplo, hospital).
Recomendaciones para la dosificación

• Unasyn 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para uso endovenoso debe administrarse por vía endovenosa a una concentración final máxima de 125-250 mg/ml.

Incompatibilidades
La solución reconstituida es incompatible con:

• hemoderivados
• hidrolizados proteicos
• aminoglucósidos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Unasyn”)

Compatibilidad y estabilidad
La solución reconstituida es compatible con las siguientes soluciones:

• solución fisiológica
• lactato sódico
• solución de Ringer con lactato

La solución reconstituida es menos estable en soluciones que contienen glucosa, dextrosa u otros hidratos de carbono. En este
caso, la solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 2-4 horas siguientes a la reconstitución.
La estabilidad de la solución reconstituida con las distintas soluciones para perfusión se indica en la tabla siguiente: