Уман Альбумін

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Уман Альбумін 200 г/л Розчин для інфузії, 250 г/л Розчин для інфузії

Альбумін людський з плазми людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Уман Альбумін і для чого він застосовується
  2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Уман Альбумін
  3. Як застосовувати Уман Альбумін
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Уман Альбумін
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ UMAN ALBUMIN І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

UMAN ALBUMIN містить альбумін (важливий білок людської крові) і належить до групи лікарських засобів, які називаються „Замінники крові та плазматичні білкові фракції“. Засіб виготовляють із людської крові, отриманої від донорів.
Цей лікарський засіб використовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, які втратили кров і/або рідини організму з будь-яких причин, та для яких доцільне застосування колоїдів (замінників плазми).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Уман Альбумін

Не використовуйте Уман Альбумін
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до альбуміну людини або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Уман Альбумін.
Якщо у вас раніше виникали симптоми алергійної реакції (гіперчутливості) на альбумін людини, негайно
повідомте лікареві або медсестрі.
Підозра на алергійну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії.
У разі шоку необхідно застосувати стандартні медичні заходи лікування шоку.
Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадках, коли гіперволемія (збільшення об’єму крові) та її наслідки або гемодилюція (розводження крові) можуть становити особливий ризик для вас.
Якщо у вас є одне з наступних захворювань, повідомте про це лікареві:

• декомпенсована серцева недостатність (зниження функції серця)
• гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу)
• легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
• геморагічна діатеза (схильність до кровотеч)
• тяжка анемія (недостатність червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну, що переносить кисень)
• позапочкаова та післяпочкаова анурія (відсутність утворення сечі)

У розчині альбуміну людини (як Уман Альбумін) концентрація альбуміну вища, ніж у плазмі,
тому при введенні концентрованого альбуміну лікар повинен переконатися, що ви достатньо гідратовані, і уважно спостерігати за вами, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи та гіпергідратації (тобто накопичення рідини з ураженням серця та кровообігу).
Крім того, розчини альбуміну людини з концентрацією 200–250 г/л, як Уман Альбумін, містять відносно низьку кількість електролітів (солей) порівняно з розчинами альбуміну людини з концентрацією 40–50 г/л, тому лікар повинен контролювати ваш електролітний стан (концентрацію солей у крові) та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримки електролітної рівноваги (див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу»).
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець) у реципієнтів.
Якщо необхідно відновити великі об’єми крові, лікар повинен контролювати згортання крові та гематокрит (частка клітин у крові). Лікар вжитиме всіх необхідних заходів для адекватного відновлення компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Якщо гематокрит знижується нижче 30 %, лікар може вважати за необхідне введення концентрованих еритроцитів для підтримки здатності вашої крові переносити кисень.
Якщо доза та швидкість інфузії не підібрані відповідно до вашого стану кровообігу, ви можете відчути симптоми, що вказують на збільшення об’єму крові (гіперволемію). Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки інфузію слід негайно припинити: головний біль, задиху (труднощі дихання), набряк яремних вен (набряк вен, що проходять по шиї), підвищення кров’яного тиску, підвищення венозного тиску, легеневий набряк.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів, а також перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність інфекцій/вірусів.
Виробники цих лікарських засобів також впроваджують у процес виробництва крові та плазми етапи, що дозволяють інактивувати або видалити віруси.
Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що ще не виявлені або є невідомими.
Не повідомлялося про випадки передачі вірусів при застосуванні альбуміну, виготовленого за добре зарекомендованими методами та відповідно до вимог Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять дозу Уман Альбумін, реєстрували назву та номер партії препарату для забезпечення прослідковості використаної партії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Уман Альбумін може застосовуватися у пацієнтів, які перебувають на діалізі, оскільки вміст алюмінію у кінцевому продукті менший за 200 мкг/л.
Діти
Безпека та ефективність Уман Альбумін у дітей не були встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень. Застосування альбуміну людини у дітей ґрунтується виключно на загальноприйнятій медичній практиці.
Однак клінічний досвід застосування альбуміну людини у дітей свідчить, що небажаних ефектів можна уникнути, якщо особливу увагу приділяти дозуванню, щоб запобігти перевантаженню кровоносної системи.
Уман Альбумін може застосовуватися у недоношених новонароджених.
Інші лікарські засоби та Уман Альбумін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Специфічних взаємодій альбуміну людини з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Несумісність: Уман Альбумін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, цілою кров’ю або концентратом еритроцитів (за винятком розчинників, рекомендованих у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування Уман Альбумін під час вагітності не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Однак клінічний досвід застосування альбуміну свідчить, що не слід очікувати небажаних ефектів на перебіг вагітності, плід або новонародженого. Досліджень на тваринах щодо впливу Уман Альбумін на репродуктивну функцію не проводилося. Однак альбумін людини є нормальним компонентом крові людини.
Загалом, слід особливо обережно підходити до заміщення об’єму плазми у вагітних жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уман Альбумін не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уман Альбумін містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 157 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл та 314 мг натрію у кожному флаконі об’ємом 100 мл.
Ці кількості відповідно для флакона 50 мл та флакона 100 мл становлять 7,85 % та 15,7 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Уман Альбумін

Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування, див. розділ "
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників "
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Уман Альбумін повинен вводитися внутрішньовенно (у вену) і має вводитися лише лікарем або кваліфікованою медсестрою.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність Уман Альбуміну у дітей не були підтверджені в ході контрольованих клінічних досліджень, і його застосування у педіатричній популяції ґрунтується виключно на загальноприйнятій медичній практиці.
З цієї причини Уман Альбумін у дітей слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності.
Якщо ви застосували більше Уман Альбуміну, ніж потрібно
Якщо доза та швидкість інфузії надто високі, може виникнути збільшення об’єму крові (гіповолемія). У цьому випадку ви можете відчувати такі симптоми, як головний біль, задишка (утруднення дихання), набряк яремних вен (тобто набряк вен шиї, що може свідчити про перевантаження серцево-судинної системи), підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та легеневий набряк (накопичення рідини в легенях). Як тільки ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря, оскільки інфузію необхідно негайно припинити, а також ретельно контролювати ваші гемодинамічні параметри. Крім того, залежно від тяжкості клінічного стану, слід збільшити утворення сечі та покращити функцію серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виник один із наведених нижче небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Наступні небажані ефекти можуть виникати загалом після лікування розчинами на основі людського альбуміну:

• почервоніння;
• кропив’янка;
• лихоманка;
• нудота. Ці незначні реакції можуть виникати рідко і зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або припинення самої інфузії. Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, такі як шок. У таких випадках інфузію необхідно припинити та розпочати відповідне лікування. Небажані ефекти, про які повідомлялося після застосування Уман Альбумін під час постмаркетингового використання препарату, наведені нижче:

Частота невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту)
Кропив’янка
Свербіж
Дихальна недостатність
Гіпотензія
Еритема
Озноб
Пірексія
Тремор
Додаткову інформацію щодо вірусної безпеки див. у розділі «2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Уман Альбумін».

Додаткові небажані ефекти у дітей
Хоча специфічних даних щодо педіатричної популяції немає, небагато опублікованих даних щодо досліджень ефективності та безпеки не виявили значущих відмінностей між дорослими та дітьми, хворими на ту саму патологію, за умови, що дотримуються особливої обережності, щоб уникнути передозування.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виник один із небажаних ефектів, зокрема тих, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Уман Альбумін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожувати.
Необхідно суворо дотримуватися умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися осади. Наявність мутності та осадів може свідчити про нестабільність білка або про те, що розчин було забруднено.
Після відкриття контейнера його вміст необхідно використовувати одразу ж.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або з побутовими відходами. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Уман Альбумін
Діючою речовиною є альбумін людський.

Інші компоненти на 1 літр розчину є наступними:
Уман Альбумін 200 г/л
Натрію хлорид 4,52 г/л
Натрію каприлат 2,660 г/л (16 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л)
Вода для ін’єкцій до 1000 мл
Загальна концентрація натрію 123,5 – 136,5 ммоль/л
Уман Альбумін 250 г/л
Натрію хлорид 3,52 г/л
Натрію каприлат 3,325 г/л (20 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 4,925 г/л (20 ммоль/л)
Вода для ін’єкцій до 1000 мл
Загальна концентрація натрію 123,5 – 136,5 ммоль/л
Опис зовнішнього вигляду Уман Альбуміну та вміст упаковки
Уман Альбумін — це розчин для інфузій. Має вигляд трохи в’язкої, прозорої рідини;
майже безбарвної, з жовтим, бурштиновим або зеленим відтінком.
Уман Альбумін 200 г/л: флакон 50 мл
Уман Альбумін 200 г/л: флакон 100 мл
Уман Альбумін 250 г/л: флакон 50 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:

Цей листок було оновлено

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Концентрацію препарату альбуміну, дозу та швидкість інфузії встановлюють залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми чи захворювання, постійних втрат рідини та білків організму. Необхідну дозу визначають за обсягом циркулюючої рідини, а не за рівнем альбуміну в плазмі.
Якщо потрібно вводити людський альбумін, слід регулярно контролювати гемодинамічні показники, зокрема:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень
• центральний венозний тиск
• тиск заклинювання легеневої артерії
• діурез
• електроліти
• гематокрит/гемоглобін.

Уман Альбумін можна вводити недоношеним новонародженим та пацієнтам, які перебувають на діалізі, оскільки вміст алюмінію в готовому препараті менший за 200 мкг/л.
Людський альбумін можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти ізотонічними розчинами (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнтів.
Швидкість інфузії встановлюють залежно від клінічного стану пацієнта та терапевтичного призначення.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії має бути узгоджена зі швидкістю видалення плазми.
Якщо потрібно ввести великі об’єми, препарат слід попередньо прогріти до кімнатної або тілесної температури.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Уман Альбумін 50 г/л Розчин для інфузії

Альбумін людський з плазми людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Уман Альбумін і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Уман Альбумін
  3. Як застосовувати Уман Альбумін
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Уман Альбумін
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уман Альбумін і для чого він призначений

Уман Альбумін містить альбумін (важливий білок людської крові) і належить до класу лікарських засобів, які називаються „Замінники крові та плазматичні білкові фракції”. Випускається із людської крові, отриманої від донорів.
Цей лікарський засіб використовується для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, які втратили кров і/або рідини організму з будь-яких причин, коли доцільне застосування колоїдів (замінників плазми).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Уман Альбумін

Не застосовуйте Уман Альбумін
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альбуміну людини або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням Уман Альбумін.
Якщо Ви коли-небудь у минулому відчували симптоми алергійної реакції (гіперчутливості) на альбумін людини, негайно повідомте про це лікареві або медичному персоналу.
Підозра на алергійну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії.
У разі шоку мають бути застосовані стандартні медичні методи лікування шоку.
Альбумін слід вводити з обережністю у випадках, коли гіповолемія (збільшення об’єму крові) та її наслідки або гемодилюція (тобто розведення крові) можуть становити особливий ризик для Вас.
Якщо Ви страждаєте від одного з наступних захворювань, повідомте про це свого лікаря:

• декомпенсована серцева недостатність (зниження серцевої продуктивності)
• гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу)
• легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
• геморагічна діатеза (схильність до кровотеч)
• тяжка анемія (недостатність червоних кров’яних тілець і/або речовини, що переносить кисень)
• ниркова та постниркова анаурия (відсутність утворення сечі)

У розчині альбуміну людини (як Уман Альбумін) концентрація вища, ніж у плазмі, тому при введенні концентрованого альбуміну лікар повинен переконатися, що Ви достатньо зволожені, і уважно спостерігати за Вами, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи та гіпергідратації (тобто накопичення рідини з проблемами для серця та кровообігу).
Під час введення альбуміну лікар повинен контролювати Ваш електролітний стан (концентрацію солей у крові) та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримки електролітної рівноваги (див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу»).
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз (розпад червоних кров’яних тілець) у реципієнтів.
Якщо необхідно відновити великі об’єми крові, лікар повинен контролювати згортання крові та гематокрит (частка клітин у крові). Лікар вживатиме всіх необхідних заходів для адекватного відновлення компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та червоних кров’яних тілець).
Якщо гематокрит знижується нижче 30 %, лікар може вважати необхідним введення концентрованих червоних кров’яних тілець для підтримки здатності Вашої крові переносити кисень.
Якщо доза та швидкість інфузії не підібрані відповідно до Вашого стану кровообігу, Ви можете відчувати симптоми, що вказують на збільшення об’єму крові (гіповолемію). Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки інфузію слід негайно припинити: головний біль, задих (труднощі з диханням), набряк яремних вен (набряк вен, що проходять по шиї), підвищення кров’яного тиску, підвищення венозного тиску, легеневий набряк.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційно інфікованих донорів, а також перевірку кожної донорської одиниці та плазмових пулов на наявність інфекцій/вірусів.
Крім того, виробники цих лікарських засобів включають у процес виробництва крові та плазми етапи, які здатні інактивувати або видалити віруси.
Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів або інших типів нових чи невідомих інфекційних агентів.
Не повідомлялося про випадки передачі вірусів за допомогою альбуміну, виготовленого за добре встановленими процесами та відповідно до вимог Європейської Фармакопеї.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять дозу Уман Альбумін, реєстрували назву та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Уман Альбумін може застосовуватися у пацієнтів, які перебувають на діалізі, оскільки вміст алюмінію у готовому продукті менший за 200 мкг/л.
Діти
Безпека та ефективність Уман Альбумін у дітей не були встановлені в клінічних дослідженнях. Застосування альбуміну людини у дітей ґрунтується виключно на добре встановленій медичній практиці.
Однак клінічний досвід щодо застосування альбуміну людини у дітей свідчить, що не очікується жодного шкідливого ефекту, якщо була дотримана особлива обережність щодо дозування, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи.
Уман Альбумін може застосовуватися у недоношених новонароджених.
Інші лікарські засоби та Уман Альбумін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Специфічних взаємодій альбуміну людини з іншими лікарськими засобами не відомо.
Несумісність: Уман Альбумін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, цілою кров’ю або концентратом червоних кров’яних тілець (за винятком розчинників, рекомендованих у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування Уман Альбумін під час вагітності не була встановлена в клінічних дослідженнях. Однак клінічний досвід з альбуміном свідчить, що не очікується жодного шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого. Досліджень репродукції на тваринах з Уман Альбумін не проводилося. Однак альбумін людини є нормальним компонентом крові людини.
Загалом, слід проявляти особливу обережність під час заміщення об’єму плазми у вагітної пацієнтки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уман Альбумін не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уман Альбумін містить натрій
Цей лікарський засіб містить до максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 250 мл.
Ця кількість відповідає 46 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Уман Альбумін

Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування дивіться розділ „ Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників ”
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Уман Альбумін повинен вводитися внутрішньовенно (у вену) і має застосовуватися лише лікарем або кваліфікованою медсестрою.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність Уман Альбуміну у дітей не були підтверджені в ході контрольованих клінічних досліджень, а його застосування в дитячій популяції ґрунтується виключно на добре усталеній медичній практиці.
З цієї причини Уман Альбумін у дітей слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності.
Якщо ви застосували більше Уман Альбуміну, ніж потрібно
Якщо доза та швидкість інфузії надто високі, може виникнути збільшення об’єму крові (гіперволемія). У цьому випадку можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, задишка (утруднене дихання), набряк яремних вен (тобто набряк вен шиї, що може свідчити про перевантаження серцево-судинної системи), підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та легеневий набряк (накопичення рідини в легенях). Як тільки ви помітили хоча б один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря, оскільки інфузію необхідно негайно припинити, а також ретельно контролювати ваші гемодинамічні параметри. Крім того, залежно від тяжкості клінічного стану, слід збільшити утворення сечі та покращити функцію серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Наступні побічні ефекти можуть виникати після лікування розчинами на основі альбуміну людини:

• почервоніння;
• кропив’янка;
• лихоманка;
• нудота. Ці незначні реакції можуть виникати рідко і, як правило, швидко зникають при зменшенні швидкості інфузії або при її припиненні.

Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, такі як шок. У таких випадках інфузію необхідно припинити та розпочати відповідне лікування.
Нижче описані побічні ефекти, повідомлені після застосування Уман Альбумін під час постмаркетингового використання препарату:
Частота невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту):
Кропив’янка
Свербіж
Дихальна недостатність
Гіпотензія
Еритема
Тремтіння
Пірексія
Тремор
Для отримання інформації щодо вірусної безпеки див. розділ „2. ЩО ВАМ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Уман Альбумін“.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Хоча специфічних даних для педіатричної популяції немає, обмежені опубліковані дані досліджень ефективності та безпеки не виявили значущих відмінностей між дорослими та дітьми з однаковою патологією, за умови, що дотримуються особливої обережності, щоб уникнути передозування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уман Альбумін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте.
Умови зберігання необхідно суворо дотримуватися.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить осад. Наявність мутності або осаду може свідчити про нестабільність білка або про те, що розчин забруднений.
Після відкриття флакона його вміст необхідно використати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уман Альбумін
Діючою речовиною є альбумін людський.

Інші компоненти на 1 літр розчину такі:
Натрію хлорид 8,39 г/л
Натрію каприлат 0,665 г/л (4 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 0,985 г/л (4 ммоль/л)
Вода для ін’єкцій q.s. до 1000 мл
Загальна концентрація натрію 145 – 160 ммоль/л
Опис зовнішнього вигляду Уман Альбумін та вміст упаковки
Уман Альбумін — це розчин для інфузій. Має вигляд трохи в’язкої, прозорої рідини, майже безбарвної з жовтим, бурштиновим або зеленим відтінком.
Уман Альбумін 50 г/л: флакон 250 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Цей листок було оновлено

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Концентрація препарату альбуміну, доза та швидкість інфузії мають визначатися залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми чи захворювання, постійних втрат рідини та білків організму. Необхідну дозу слід визначати на основі оцінки адекватності об’єму циркулюючої рідини, а не рівнів плазматичної альбуміну.
Якщо має бути застосована людська альбумін, слід регулярно контролювати гемодинамічні показники; це може включати контроль:

• артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• центрального венозного тиску
• тиску заклинення легеневої артерії
• утворення сечі
• електролітів
• гематокриту/гемоглобіну.

Уман Альбумін може застосовуватися недоношеним новонародженим та пацієнтам, які перебувають на діалізі, оскільки вміст алюмінію у готовому продукті менший за 200 мкг/л.
Людську альбумін можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти ізотонічними розчинами (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнтів.
Швидкість інфузії має встановлюватися залежно від індивідуального клінічного стану пацієнта та терапевтичного призначення.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії має регулюватися відповідно до швидкості видалення плазми.
Якщо мають бути введені великі об’єми, препарат слід попередньо нагріти до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.