Uman Albumin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

UMAN ALBUMIN 200 g/l Solución para perfusión, 250 g/l Solución para perfusión

Albúmina humana procedente de plasma humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es UMAN ALBUMIN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar UMAN ALBUMIN
  3. Cómo usar UMAN ALBUMIN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar UMAN ALBUMIN
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES UMAN ALBUMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

UMAN ALBUMIN contiene albúmina (una proteína importante del plasma sanguíneo humano) y pertenece a una
clase de medicamentos denominados "Sustitutivos del plasma y fracciones proteicas plasmáticas". Se prepara a
partir de sangre humana obtenida de donantes.
Este medicamento se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante en pacientes que han
perdido sangre y/o líquidos corporales por alguna causa, y para los que esté indicado el uso de un coloide (sustitutivo del plasma).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR UMAN ALBUMIN

No utilice UMAN ALBUMIN
Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar UMAN ALBUMIN.
Si anteriormente ha presentado síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la albúmina humana, informe
inmediatamente al médico o al enfermero.
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la infusión.
En caso de shock, deben aplicarse los tratamientos médicos estándar para el shock.
La albúmina debe administrarse con precaución en aquellas condiciones en las que la hipervolemia (aumento del
volumen sanguíneo) y sus consecuencias, o la hemodilución (es decir, la dilución de la sangre) puedan
representar un riesgo particular para usted.
Si padece alguno de los siguientes trastornos, informe a su médico:

• Insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del rendimiento cardíaco)
• Hipertensión (aumento de la presión arterial)
• Varices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias)
• Anemia grave (déficit de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno)
• Anuria renal y post-renal (ausencia de producción de orina)

En una solución de albúmina humana (como UMAN ALBUMIN), esta está más concentrada que en el plasma,
por lo tanto, cuando se le administra albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y debe controlarle cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria y la hipervolemia (es decir, una acumulación de líquidos con problemas en el corazón y la circulación).
Además, las soluciones de albúmina humana con una concentración de 200 – 250 g/l, como UMAN ALBUMIN,
tienen un contenido relativamente bajo de electrolitos (sales) en comparación con las soluciones de albúmina humana
que contienen 40 – 50 g/l; por tanto, el médico debe controlar su estado electrolítico (la concentración de sales
en la sangre) y adoptar las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico (ver el
apartado “La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios”).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables porque esto podría
provocar hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en los receptores.
Si es necesario reponer grandes volúmenes de sangre, el médico debe controlar la coagulación y el hematocrito (la fracción de células en la sangre). El médico adoptará todas las medidas necesarias para reponer adecuadamente los componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).
Si el hematocrito desciende por debajo del 30 %, el médico puede considerar necesario administrarle concentrado de glóbulos rojos para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de su sangre.
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan a su situación circulatoria, podría experimentar síntomas que indican un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). Si nota alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico, ya que la infusión debe interrumpirse de inmediato: dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (hinchazón de las venas del cuello), aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa, edema pulmonar.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas para
prevenir que las infecciones se transmitan a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de
sangre y plasma, para asegurar que los donantes potencialmente infectados sean excluidos, así como el control de cada donación y de los lotes de plasma para detectar posibles infecciones/virus.
Además, los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de elaboración pasos que permiten inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano no puede descartarse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus o a otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
No se han notificado casos de transmisión viral con albúmina producida según procesos consolidados y con especificaciones conformes a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se le administre una dosis de UMAN ALBUMIN, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.
Pacientes con insuficiencia renal
UMAN ALBUMIN puede administrarse a pacientes en diálisis, ya que el contenido de aluminio del
producto final es inferior a 200 µg/l.
Niños
La seguridad y eficacia de UMAN ALBUMIN en niños no han sido establecidas mediante estudios clínicos controlados. El uso de albúmina humana en niños se basa únicamente en la práctica médica habitual.
Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albúmina humana en niños sugiere que no se esperan efectos perjudiciales, siempre que se preste especial atención a la dosificación, con el fin de evitar una sobrecarga circulatoria.
UMAN ALBUMIN puede administrarse a recién nacidos prematuros.
Otros medicamentos y UMAN ALBUMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conoce ninguna interacción específica entre la albúmina humana y otros medicamentos.
Incompatibilidades: UMAN ALBUMIN no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre entera o
concentrado de glóbulos rojos (excepto con los diluyentes recomendados en el apartado
“La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad del uso de UMAN ALBUMIN durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido. No se han realizado estudios de reproducción en animales con UMAN ALBUMIN. No obstante, la albúmina humana es un componente normal del plasma sanguíneo humano.
En general, debe tenerse especial precaución al realizar una sustitución del volumen plasmático en una paciente embarazada.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
UMAN ALBUMIN no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar
maquinaria.
UMAN ALBUMIN contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 157 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 50 ml y 314 mg de sodio en cada vial de 100 ml.
Estas cantidades equivalen, respectivamente para el vial de 50 ml y el vial de 100 ml, al 7,85 % y al 15,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. CÓMO USAR UMAN ALBUMIN

Para las Instrucciones sobre el uso correcto y la Dosificación, consultar la sección " La siguiente información está
destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios "
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
UMAN ALBUMIN debe administrarse por vía endovenosa (en una vena) y debe ser administrado por un médico o un enfermero profesional.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de UMAN ALBUMIN en niños no han sido establecidas mediante estudios clínicos controlados, y su uso en la población pediátrica se basa únicamente en la práctica médica consolidada.
Por este motivo, UMAN ALBUMIN en niños debe utilizarse solo en caso de absoluta necesidad.
Si utiliza más UMAN ALBUMIN del que debe
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede producirse un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). En este caso, puede presentar algunos síntomas como dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (es decir, hinchazón de las venas del cuello, lo que puede indicar una sobrecarga cardiovascular), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). Tan pronto como note alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico, quien deberá interrumpir inmediatamente la infusión y controlar cuidadosamente sus parámetros hemodinámicos. Además, según la gravedad de la situación clínica, deberá aumentarse la producción de orina y mejorarse la función cardíaca.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir generalmente tras el tratamiento con soluciones basadas en albúmina humana:

• enrojecimiento;
• urticaria;
• fiebre;
• náuseas.

Estas reacciones leves pueden presentarse raramente y normalmente desaparecen rápidamente al reducir la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión. Muy raramente pueden producirse reacciones graves como el shock. En estos casos, la infusión debe interrumpirse y debe iniciarse el tratamiento adecuado. Los efectos adversos notificados tras la administración de UMAN ALBUMIN durante la utilización posterior a la comercialización del medicamento se describen a continuación:

Frecuencia no conocida (con los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia)
Urticaria
Prurito
Disnea
Hipotensión
Eritema
Escalofríos
Pirexia
Temblor

Para información sobre la seguridad frente a virus, consulte el apartado “2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR UMAN ALBUMIN”.

Efectos adversos adicionales en niños
Aunque no existen datos específicos disponibles para la población pediátrica, los escasos datos publicados procedentes de estudios de eficacia y seguridad no han demostrado diferencias significativas entre adultos y niños afectados por la misma patología, siempre que se preste especial atención para evitar una sobredosificación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR UMAN ALBUMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No congele.
Las condiciones de conservación deben seguirse rigurosamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos. La presencia de turbidez o
depósitos puede indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada.
Una vez abierto el recipiente, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene UMAN ALBUMIN
El principio activo es la albúmina humana.

Los demás componentes, por 1 litro de solución, son los siguientes:
UMAN ALBUMIN 200 g/l
Cloruro de sodio 4,52 g/l
Caprilato de sodio 2,660 g/l (16 mmol/l)
Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmol/l)
Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1000 ml
Concentración total de sodio 123,5 – 136,5 mmol/l
UMAN ALBUMIN 250 g/l
Cloruro de sodio 3,52 g/l
Caprilato de sodio 3,325 g/l (20 mmol/l)
Acetiltriptófano 4,925 g/l (20 mmol/l)
Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1000 ml
Concentración total de sodio 123,5 – 136,5 mmol/l
Descripción del aspecto de UMAN ALBUMIN y contenido del envase
UMAN ALBUMIN es una solución para perfusión. Tiene el aspecto de un líquido ligeramente viscoso, transparente;
casi incoloro, con una coloración amarilla, ámbar o verde.
UMAN ALBUMIN 200 g/l: frasco de 50 ml
UMAN ALBUMIN 200 g/l: frasco de 100 ml
UMAN ALBUMIN 250 g/l: frasco de 50 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

Este prospecto fue actualizado el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de infusión deben establecerse según las necesidades individuales del paciente.
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad, y de las pérdidas continuas de líquidos corporales y de proteínas. La dosis necesaria debe determinarse en función de la adecuación del volumen circulante, y no según los niveles plasmáticos de albúmina.
Si debe administrarse albúmina humana, la función hemodinámica debe controlarse regularmente; esto puede incluir el control de:

• presión arterial y frecuencia cardíaca
• presión venosa central
• presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
• producción de orina
• electrolitos
• hematocrito/hemoglobina.

UMAN ALBUMIN puede administrarse a recién nacidos prematuros y a pacientes en diálisis dado que el contenido de aluminio del producto terminado es inferior a 200 \u g/l.
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede diluirse con soluciones isotónicas (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
La velocidad de infusión debe establecerse según las condiciones clínicas individuales y la indicación terapéutica.
En la plasmaféresis, la velocidad de infusión debe ajustarse según la velocidad de eliminación.
Si deben administrarse grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

UMAN ALBUMIN 50 g/l Solución para perfusión

Albúmina humana procedente de plasma humano
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es UMAN ALBUMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UMAN ALBUMIN
3. Cómo usar UMAN ALBUMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UMAN ALBUMIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UMAN ALBUMIN y para qué se utiliza

UMAN ALBUMIN contiene albúmina (una proteína importante de la sangre humana) y pertenece a una
clase de medicamentos denominada “Sustitutos sanguíneos y fracciones proteicas plasmáticas”. Se prepara a
partir de sangre humana obtenida de donantes.
Este medicamento se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante en pacientes que han
perdido sangre y/o líquidos corporales por alguna razón y para los cuales está indicado el uso de un coloide (sustituto del plasma).

2. Qué debe saber antes de usar UMAN ALBUMIN

No use UMAN ALBUMIN
Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar UMAN ALBUMIN.
Si anteriormente ha presentado síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la albúmina humana,
infórmelo inmediatamente al médico o al enfermero.
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la infusión.
En caso de shock, deben aplicarse los tratamientos médicos estándar para el shock.
La albúmina debe administrarse con precaución en aquellas condiciones en las que la hipervolemia (aumento del
volumen sanguíneo) y sus consecuencias, o la hemodilución (es decir, la dilución de la sangre), puedan
representar un riesgo particular para usted.
Si padece alguno de los siguientes trastornos, infórmelo a su médico:

• insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del rendimiento cardíaco)
• hipertensión (aumento de la presión sanguínea)
• várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias)
• anemia grave (déficit de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno)
• anuria renal y post-renal (ausencia de producción de orina)

En una solución de albúmina humana (como UMAN ALBUMIN), esta se encuentra más concentrada que en el plasma,
por lo tanto, cuando se le administra albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y debe controlarlo cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación (es decir, una acumulación de líquidos con problemas para el corazón y la circulación).
Cuando se le administre albúmina, el médico debe controlar su estado electrolítico (la concentración de sales en la sangre) y adoptar las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico (véase el apartado “La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en los receptores.
Si deben reponerse grandes volúmenes de sangre, el médico debe controlar la coagulación y el hematocrito (la fracción de células en la sangre). El médico adoptará todas las medidas necesarias para reponer adecuadamente los componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).
Si el hematocrito desciende por debajo del 30 %, el médico puede considerar necesario administrarle concentrado de glóbulos rojos para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de su sangre.
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan a su situación circulatoria, podría presentar síntomas que indiquen un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). Si nota alguno de los síntomas siguientes, infórmelo inmediatamente al médico, ya que la infusión debe interrumpirse inmediatamente: dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (hinchazón de las venas del cuello), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa, edema pulmonar.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para prevenir que las infecciones se transmitan a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados, y el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar posibles infecciones/virus.
Además, los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de elaboración de la sangre y del plasma ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
No se han notificado casos de transmisión viral con albúmina producida según procesos consolidados y con especificaciones conformes a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de UMAN ALBUMIN, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.
Pacientes con insuficiencia renal
UMAN ALBUMIN puede administrarse a pacientes en diálisis, ya que el contenido de aluminio del producto final es inferior a 200 µg/l.
Niños
La seguridad y eficacia de UMAN ALBUMIN en niños no han sido establecidas mediante estudios clínicos controlados. El uso de albúmina humana en niños se basa únicamente en la práctica médica consolidada.
Sin embargo, la experiencia clínica sobre el uso de albúmina humana en niños sugiere que no se esperan efectos perjudiciales, siempre que se preste especial atención a la dosificación, con el fin de evitar una sobrecarga circulatoria.
UMAN ALBUMIN puede administrarse a recién nacidos prematuros.
Otros medicamentos y UMAN ALBUMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conoce ninguna interacción específica de la albúmina humana con otros medicamentos.
Incompatibilidades: UMAN ALBUMIN no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre entera o concentrado de glóbulos rojos (excepto con los diluyentes recomendados en el apartado “La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La seguridad del uso de UMAN ALBUMIN durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido. No se han realizado estudios sobre reproducción en animales con UMAN ALBUMIN. No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
En general, debe tenerse especial precaución al realizar una sustitución del volumen plasmático en una paciente embarazada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
UMAN ALBUMIN no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
UMAN ALBUMIN contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 920 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada frasco de 250 ml.
Esta cantidad equivale al 46 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar UMAN ALBUMIN

Para las Instrucciones sobre el uso correcto y la Dosificación, consultar la sección " La siguiente información está
destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios "
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico.
UMAN ALBUMIN debe administrarse por vía endovenosa (en una vena) y debe ser administrado por un médico o un enfermero profesional.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de UMAN ALBUMIN en niños no han sido establecidas en estudios clínicos controlados, y su uso en la población pediátrica se basa únicamente en la práctica médica consolidada.
Por este motivo, UMAN ALBUMIN en niños debe utilizarse únicamente en caso de absoluta necesidad.
Si utiliza más UMAN ALBUMIN del que debe
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede producirse un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). En este caso, puede presentar algunos síntomas como dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (es decir, hinchazón de las venas del cuello que puede indicar una sobrecarga cardiovascular), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). Tan pronto como note alguno de estos síntomas, avise inmediatamente al médico, ya que debe interrumpir inmediatamente la infusión y debe controlar cuidadosamente sus parámetros hemodinámicos. Además, dependiendo de la gravedad de la situación clínica, deberá aumentarse la producción de orina y mejorarse la funcionalidad del corazón.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
hospital más cercano.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir generalmente tras el tratamiento con soluciones basadas en
albúmina humana:

• enrojecimiento;
• urticaria;
• fiebre;
• náuseas. Estas reacciones leves pueden presentarse raramente y normalmente desaparecen rápidamente al reducir la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión.

Muy raramente pueden ocurrir reacciones graves como el shock. En estos casos, se debe interrumpir la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
Los efectos adversos notificados tras la administración de UMAN ALBUMIN durante la utilización posterior a la comercialización del medicamento se describen a continuación:
Frecuencia no conocida (con los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia)
Urticaria
Prurito
Disnea
Hipotensión
Eritema
Escalofríos
Pirexia
Temblor
Para información sobre la seguridad frente a virus, consulte la sección “2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR
UMAN ALBUMIN”.
Efectos adversos adicionales en niños
Aunque no se dispone de datos específicos para la población pediátrica, los escasos datos publicados procedentes de estudios de eficacia y seguridad no han mostrado diferencias significativas entre adultos y niños afectados por la misma patología, siempre que se preste especial atención para evitar una sobredosificación.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UMAN ALBUMIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No congele.
Las condiciones de conservación deben seguirse rigurosamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos. La presencia de turbidez o de depósitos puede indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada.
Una vez abierto el recipiente, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene UMAN ALBUMIN
El principio activo es la albúmina humana.

Los demás componentes, por 1 litro de solución, son los siguientes:
Cloruro de sodio 8,39 g/l
Caprilato de sodio 0,665 g/l (4 mmol/l)
Acetiltriptófano 0,985 g/l (4 mmol/l)
Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1000 ml
Concentración total de sodio 145 – 160 mmol/l
Descripción del aspecto de UMAN ALBUMIN y contenido del envase
UMAN ALBUMIN es una solución para perfusión. Tiene el aspecto de un líquido ligeramente viscoso, transparente;
casi incoloro con una coloración amarilla, ámbar o verde.
UMAN ALBUMIN 50 g/l: frasco de 250 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Esta hoja ha sido actualizada el

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de infusión deben establecerse según las necesidades individuales del paciente.
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad, así como de las pérdidas continuas de líquidos corporales y de proteínas. La dosis necesaria debe determinarse en función de la medida de adecuación del volumen circulante, y no en función de los niveles plasmáticos de albúmina.
Si debe administrarse albúmina humana, la función hemodinámica debe vigilarse regularmente; esto puede incluir el control de:

• presión arterial y frecuencia cardíaca
• presión venosa central
• presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
• producción de orina
• electrolitos
• hematocrito/hemoglobina.

UMAN ALBUMIN puede administrarse a recién nacidos prematuros y a pacientes en diálisis dado que el contenido de aluminio del producto terminado es inferior a 200 \μ g/l.
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía endovenosa o puede diluirse con soluciones isotónicas (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
La velocidad de infusión debe ajustarse según las condiciones clínicas individuales y la indicación terapéutica.
En la plasmaféresis, la velocidad de infusión debe regularse según la velocidad de eliminación.
Si deben administrarse grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.