Уман альбумин

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Уман альбумин 200 г/л раствор для инфузий, 250 г/л раствор для инфузий

Альбумин человеческий из плазмы человека
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Уман альбумин и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Уман альбумин
  3. Как применять Уман альбумин
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Уман альбумин
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Уман альбумин И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Уман альбумин содержит альбумин (важный белок человеческой крови) и относится к классу лекарственных препаратов, называемых «Заменители крови и белковые фракции плазмы». Препарат получают из крови человека, взятой у доноров.
Этот лекарственный препарат применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, которые потеряли кровь и/или жидкости организма по тем или иным причинам, и у которых целесообразно применение коллоидного раствора (заменителя плазмы).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Уман альбумин

Не используйте Уман альбумин,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к альбумину человека или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Уман альбумин.
Если у вас ранее наблюдались симптомы аллергической реакции (повышенной чувствительности) на альбумин человека, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения инфузии.
В случае шока необходимо применять стандартные медицинские методы лечения шока.
Альбумин следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия (увеличение объема крови) и её последствия, или гемодилюция (то есть разбавление крови) могут представлять для вас особый риск.
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом своему врачу:

• декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• варикозное расширение вен пищевода
• легочный отек (накопление жидкости в легких)
• геморрагический диатез (склонность к кровотечениям)
• тяжелая анемия (дефицит эритроцитов и/или вещества, переносящего кислород)
• почечная и постпочечная анурия (отсутствие выделения мочи)

В растворе альбумина человека (например, Уман альбумин) концентрация альбумина выше, чем в плазме, поэтому при введении концентрированного альбумина врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, и тщательно контролировать вас, чтобы избежать перегрузки кровообращения и гипергидратации (то есть накопления жидкости с нарушением работы сердца и кровообращения).
Кроме того, растворы альбумина человека с концентрацией 200–250 г/л, такие как Уман альбумин, содержат относительно низкое количество электролитов (солей) по сравнению с растворами альбумина человека с концентрацией 40–50 г/л. Поэтому врач должен контролировать ваш электролитный баланс (концентрацию солей в крови) и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия (см. раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала»).
Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) у пациентов.
Если требуется восполнение больших объемов крови, врач должен контролировать свертываемость крови и гематокрит (объемную долю клеток в крови). Врач примет все необходимые меры для адекватного восполнения компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если уровень гематокрита падает ниже 30%, врач может посчитать необходимым введение концентрированных эритроцитов для поддержания способности вашей крови переносить кислород.
Если доза и скорость инфузии не соответствуют вашему состоянию кровообращения, вы можете почувствовать симптомы, указывающие на увеличение объема крови (гиперволемию). При появлении любого из следующих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить: головная боль, одышка, набухание яремных вен (отек вен, проходящих по шее), повышение артериального давления, повышение венозного давления, легочный отек.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также проверку каждой донации и каждой плазменной фракции на наличие инфекций/вирусов.
Кроме того, производители таких препаратов включают в технологию обработки крови и плазмы этапы, способные инактивировать или удалить вирусы.
Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также вирусов или других инфекционных агентов, которые могут быть новыми или неизвестными.
Случаи передачи вирусов при применении альбумина, произведенного по проверенным технологиям и соответствующего требованиям Европейской фармакопеи, не сообщались.
Рекомендуется строго фиксировать каждый раз при введении дозы Уман альбумин наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной серии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Уман альбумин может применяться у пациентов, находящихся на диализе, поскольку содержание алюминия в готовом продукте составляет менее 200 мкг/л.
Дети
Безопасность и эффективность Уман альбумин у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований. Применение альбумина человека у детей основано исключительно на устоявшейся медицинской практике.
Однако клинический опыт применения альбумина человека у детей позволяет предположить, что нежелательных эффектов не ожидается, если соблюдается особая осторожность при дозировке, с целью избежать перегрузки кровообращения.
Уман альбумин может применяться у недоношенных новорождённых.
Другие лекарственные средства и Уман альбумин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.
Несовместимость: Уман альбумин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов (за исключением разбавителей, рекомендованных в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала»).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения Уман альбумин во время беременности не установлена в ходе контролируемых клинических исследований. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что нежелательного влияния на течение беременности, плод или новорождённого не ожидается. Исследования репродукции на животных с Уман альбумин не проводились. Однако альбумин человека является нормальным компонентом человеческой крови.
В целом, при проведении замещения объема плазмы у беременной женщины необходимо соблюдать особую осторожность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Уман альбумин не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Уман альбумин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 157 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 50 мл и 314 мг натрия в каждом флаконе объемом 100 мл.
Эти количества соответственно для флакона 50 мл и 100 мл составляют 7,85 % и 15,7 % от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ Уман альбумин

Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе « Следующая информация
предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала »
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Уман альбумин должен вводиться внутривенно (в вену) и должен применяться только врачом или квалифицированной медсестрой.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Уман альбумина у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований, и его применение у детского населения основано исключительно на устоявшейся медицинской практике.
По этой причине Уман альбумин у детей следует применять только в случае крайней необходимости.
Если вы применили Уман альбумин в дозе больше, чем нужно
Если доза и скорость инфузии слишком высоки, может возникнуть увеличение объема крови (гиперволемия). В этом случае могут появиться такие симптомы, как головная боль, одышка (затруднённое дыхание), набухание яремных вен (то есть отёк вен шеи, что может указывать на перегрузку сердечно-сосудистой системы), повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить, а гемодинамические показатели — тщательно контролировать. Кроме того, в зависимости от тяжести клинического состояния, требуется стимуляция диуреза и улучшение функции сердца.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в
ближайшую больницу.
Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении растворами на основе человеческого альбумина:

• покраснение;
• крапивница;
• лихорадка;
• тошнота. Эти незначительные реакции могут возникать редко и, как правило, быстро исчезают при снижении скорости инфузии или прекращении инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию необходимо прекратить и начать соответствующее лечение. Ниже приведены побочные эффекты, сообщавшиеся после введения препарата Уман альбумин в период пострегистрационного применения препарата:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту):

• крапивница;
• зуд;
• одышка;
• гипотензия;
• эритема;
• озноб;
• лихорадка;
• тремор.

Сведения о вирусной безопасности см. в разделе «2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Уман альбумин».

Дополнительные побочные эффекты у детей

Хотя специфические данные для педиатрической популяции отсутствуют, ограниченные опубликованные данные исследований эффективности и безопасности не выявили существенных различий между взрослыми и детьми, страдающими от того же заболевания, при условии соблюдения особой осторожности во избежание передозировки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ УМАН АЛЬБУМИН

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Условия хранения должны строго соблюдаться.
Не используйте этот препарат, если замечаете, что раствор мутный или содержит осадок. Появление мутности или осадка может указывать на нестабильность белка или на то, что раствор был загрязнён.
После вскрытия ёмкости её содержимое необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Уман альбумин
Действующее вещество — альбумин человеческий.

Другие компоненты на 1 литр раствора следующие:
Уман альбумин 200 г/л
Натрия хлорид 4,52 г/л
Натрия каприлат 2,660 г/л (16 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л)
Вода для инъекций до 1000 мл
Общая концентрация натрия 123,5 – 136,5 ммоль/л
Уман альбумин 250 г/л
Натрия хлорид 3,52 г/л
Натрия каприлат 3,325 г/л (20 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 4,925 г/л (20 ммоль/л)
Вода для инъекций до 1000 мл
Общая концентрация натрия 123,5 – 136,5 ммоль/л
Описание внешнего вида Уман альбумин и содержимое упаковки
Уман альбумин представляет собой раствор для инфузий. Имеет вид слегка вязкой прозрачной жидкости;
почти бесцветной, с желтым, янтарным или зеленоватым оттенком.
Уман альбумин 200 г/л: флакон 50 мл
Уман альбумин 200 г/л: флакон 100 мл
Уман альбумин 250 г/л: флакон 50 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Производитель
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Этот лист обновлен

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Концентрация препарата альбумина, дозировка и скорость инфузии должны определяться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Требуемая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжающихся потерь жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основании оценки достаточности объема циркулирующей крови, а не по уровням альбумина в плазме.
Если требуется введение человеческого альбумина, необходимо регулярно контролировать показатели гемодинамики, включая:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений
• центральное венозное давление
• давление заклинивания лёгочной артерии
• диурез
• электролиты
• гематокрит/гемоглобин.

Уман альбумин можно применять у недоношенных новорождённых и у пациентов, находящихся на диализе, поскольку содержание алюминия в готовом продукте составляет менее 200 мкг/л.
Человеческий альбумин можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническими растворами (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя.
Скорость инфузии должна определяться в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента и терапевтического показания.
При плазмаферезе скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы.
Если требуется введение больших объёмов, препарат перед использованием следует нагреть до комнатной или телесной температуры.

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Уман альбумин 50 г/л раствор для инфузий

Альбумин человеческий из плазмы человека
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:

1. Что такое Уман альбумин и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Уман альбумин
3. Как применять Уман альбумин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Уман альбумин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Уман альбумин и для чего он применяется

Уман альбумин содержит альбумин (важный белок человеческой крови) и относится к классу лекарственных средств, называемых «Заменители крови и белковые фракции плазмы». Препарат получают из крови человека, взятой у доноров.
Этот лекарственный препарат используется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, которые потеряли кровь и/или жидкости организма по тем или иным причинам, когда целесообразно применение коллоидного раствора (заменителя плазмы).

2. Что Вы должны знать перед применением Уман альбумин

Не используйте Уман альбумин,
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к альбумину человека или к любому другому компоненту этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Уман альбумин.
Если ранее у Вас возникали симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности) на альбумин человека, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию.
В случае шока следует применять стандартные медицинские методы лечения шока.
Альбумин следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия (увеличение объёма крови) и её последствия или гемодилюция (разжижение крови) могут представлять для Вас особый риск.
Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу:

• декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
• гипертония (повышенное артериальное давление)
• варикозное расширение вен пищевода
• легочный отёк (накопление жидкости в лёгких)
• геморрагический диатез (склонность к кровотечениям)
• тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов и/или вещества, переносящего кислород)
• почечная и постренальная анурия (отсутствие выделения мочи)

Раствор человеческого альбумина (например, Уман альбумин) более концентрирован по сравнению с плазмой, поэтому при введении концентрированного альбумина врач должен убедиться, что Вы получаете достаточное количество жидкости, и внимательно наблюдать за Вами, чтобы избежать перегрузки кровообращения и гипергидратации (накопления жидкости с нарушением функции сердца и кровообращения).
При введении альбумина врач должен контролировать Ваш электролитный баланс (концентрацию солей в крови) и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия (см. раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников»).
Растворы альбумина не следует разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) у пациентов.
Если требуется восполнение больших объёмов крови, врач должен контролировать свёртываемость крови и гематокрит (объёмную долю клеток в крови). Врач примет все необходимые меры для адекватного восполнения компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если уровень гематокрита падает ниже 30%, врач может посчитать необходимым введение концентрированных эритроцитов для поддержания способности Вашей крови переносить кислород.
Если доза и скорость инфузии не соответствуют Вашему состоянию кровообращения, у Вас могут появиться симптомы, указывающие на увеличение объёма крови (гиперволемию). При появлении любого из следующих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить: головная боль, одышка, набухание яремных вен (отёк вен, проходящих по шее), повышение артериального давления, повышение венозного давления, лёгочный отёк.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков инфекций/вирусов.
Кроме того, производители таких препаратов включают в технологический процесс этапы, способные инактивировать или удалить вирусы.
Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к новым или неизвестным вирусам или другим инфекционным агентам.
Случаи вирусной передачи при применении альбумина, полученного по проверенным технологиям и соответствующего требованиям Европейской фармакопеи, не сообщались.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Уман альбумин фиксировались наименование и номер серии выпуска препарата, с целью обеспечения прослеживаемости использованной серии.

Пациенты с нарушением функции почек
Уман альбумин может применяться у пациентов, находящихся на диализе, поскольку содержание алюминия в конечном продукте составляет менее 200 мкг/л.

Дети
Безопасность и эффективность Уман альбумин у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований. Применение человеческого альбумина у детей основано исключительно на устоявшейся медицинской практике.
Однако клинический опыт применения человеческого альбумина у детей позволяет предположить, что нежелательные эффекты не ожидаются, если соблюдается особая осторожность при дозировке с целью избежать перегрузки кровообращения.
Уман альбумин может применяться у недоношенных новорождённых.

Другие лекарственные средства и Уман альбумин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами не известны.
Несовместимость: Уман альбумин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов (за исключением разбавителей, рекомендованных в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников»).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения Уман альбумин во время беременности не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что нежелательные эффекты на течение беременности, плод или новорождённого не ожидаются. Исследования репродукции на животных с Уман альбумин не проводились. Тем не менее, человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.
В целом, при замещении объёма плазмы у беременной женщины следует соблюдать особую осторожность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Уман альбумин не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Уман альбумин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 250 мл.
Эта доза составляет 46% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Уман альбумин

Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников »
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Уман альбумин должен вводиться внутривенно (в вену) и должен быть введен врачом или квалифицированной медсестрой.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Уман альбумина у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований, и его применение в педиатрической популяции основано исключительно на устоявшейся медицинской практике.
По этой причине Уман альбумин у детей следует применять только в случае абсолютной необходимости.
Если вы применили Уман альбумин в большем количестве, чем необходимо
Если доза и скорость инфузии слишком высоки, может возникнуть увеличение объема крови (гиперволемия). В этом случае могут появиться такие симптомы, как головная боль, одышка (затруднённое дыхание), венозная гипертензия яремной вены (то есть отёк вен шеи, который может указывать на перегрузку сердечно-сосудистой системы), повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу, так как инфузию необходимо немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры. Кроме того, в зависимости от тяжести клинического состояния, требуется увеличить выработку мочи и улучшить функцию сердца.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Следующие побочные эффекты могут возникать в целом после лечения растворами на основе человеческого альбумина:

• покраснение;
• крапивница;
• лихорадка;
• тошнота. Эти незначительные реакции могут возникать редко и, как правило, быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении самой инфузии.

Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию необходимо прекратить и начать соответствующее лечение.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения Уман альбумин в период пострегистрационного наблюдения, описаны ниже:
Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):
Крапивница
Зуд
Одышка
Артериальная гипотензия
Эритема
Озноб
Повышение температуры тела
Тремор
Сведения о вирусной безопасности см. в разделе «2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Уман альбумин».

Дополнительные побочные эффекты у детей
Несмотря на отсутствие специфических данных по педиатрической популяции, ограниченные опубликованные данные исследований эффективности и безопасности не выявили существенных различий между взрослыми и детьми, страдающими от того же заболевания, при условии особого внимания для предотвращения передозировки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Уман альбумин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Необходимо строго соблюдать условия хранения.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит осадок. Появление мутности или осадка может свидетельствовать о нестабильности белка или о загрязнении раствора.
После вскрытия флакона его содержимое следует использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Уман альбумин
Действующее вещество — альбумин человеческий.

Другие компоненты, на 1 литр раствора, следующие:
Хлорид натрия 8,39 г/л
Капринат натрия 0,665 г/л (4 ммоль/л)
Ацетилтриптофан 0,985 г/л (4 ммоль/л)
Вода для инъекций до 1000 мл
Общая концентрация натрия 145 – 160 ммоль/л
Описание внешнего вида Уман альбумин и содержимое упаковки
Уман альбумин — это раствор для инфузий. Представляет собой слегка вязкую, прозрачную жидкость;
почти бесцветную с желтоватой, янтарной или зеленоватой окраской.
Уман альбумин 50 г/л: флакон 250 мл
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Кастельвеккьо Пасколи, Барга (Лукка).
Производитель
Kedrion S.p.A. - 55027 Болоньяна, Галликиано (Лукка).
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Концентрация препарата альбумина, доза и скорость инфузии должны определяться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Требуемая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжающихся потерь жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основании оценки достаточности объёма циркулирующей крови, а не по уровню альбумина в плазме.

Если показано применение человеческого альбумина, необходимо регулярно контролировать показатели гемодинамики, включая:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания лёгочной артерии;
• диурез;
• электролиты;
• гематокрит/гемоглобин.

Уман альбумин можно применять у недоношенных новорождённых и у пациентов, находящихся на диализе, поскольку содержание алюминия в готовом продукте составляет менее 200 мкг/л.

Человеческий альбумин можно вводить непосредственно внутривенно или разбавлять изотоническими растворами (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателей.

Скорость инфузии должна определяться в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента и терапевтического показания.
При проведении плазмафереза скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы.

При необходимости введения больших объёмов препарат перед использованием следует подогреть до комнатной или телесной температуры.