UMAN ALBUMIN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

UMAN ALBUMIN 200 g/l Roztwór do wlewania dożylnej, 250 g/l Roztwór do wlewania dożylnej

Albumina ludzka pochodząca z osocza ludzkiego
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
  Spis treści tej ulotki:
  1. Co to jest UMAN ALBUMIN i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UMAN ALBUMIN
  3. Jak stosować UMAN ALBUMIN
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać UMAN ALBUMIN
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST UMAN ALBUMIN I DO CZEGO SŁUŻY

UMAN ALBUMIN zawiera albuminę (ważną białkową składnik krwi ludzkiej) i należy do grupy leków zwanych „Zamiennikami krwi i frakcjami białek osocza”. Lek ten jest przygotowywany z krwi ludzkiej pobranej od dawców krwi.
Lek ten stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów, którzy utracili krew i/lub płyn ciała z jakiegokolwiek powodu oraz u których zastosowanie środka koloidalnego (zamiennika osocza) jest odpowiednie.

2. CO POWINIEN PANI/PANI PAN ZWROCIĆ UWAGĘ PRZED ZASTOSOWANIEM UMAN ALBUMIN

Nie należy stosować UMAN ALBUMIN
Jeśli ma Pani/Pan alergię (nadwrażliwość) na albuminę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem UMAN ALBUMIN należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wcześniej występowały u Pani/Pana objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na albuminę ludzką, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wlewu.
W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe metody leczenia wstrząsu.
Albuminę należy podawać ostrożnie w stanach, w których hipervolemia (zwiększona objętość krwi) i jej konsekwencje lub hemodylucja (czyli rozcieńczenie krwi) mogą stanowić dla Pani/Pana szczególne zagrożenie.
Jeśli choruje Pani/Pan na jedno z poniższych schorzeń, należy poinformować o tym lekarza:

• niewydolność serca w zespole dekompensacji (obniżona wydajność serca)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• wariacje przełyku (rozszerzenie żył przełyku)
• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• diateza krwotoczna (predispozycja do krwawień)
• ciężka anemia (niedobór czerwonych krwinek i/lub substancji przenoszącej tlen)
• anuria nerkowa i pozanerkowa (brak wytwarzania moczu)

W roztworze albuminy ludzkiej (takim jak UMAN ALBUMIN) stężenie albuminy jest wyższe niż w osoczu, dlatego gdy podawana jest Pani/Panu skoncentrowana albumina, lekarz musi zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu i dokładnie monitorować stan, aby uniknąć przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia (czyli nagromadzenia płynu z problemami sercowo-krążeniowymi).
Dodatkowo, roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200–250 g/l, takie jak UMAN ALBUMIN, zawierają stosunkowo niską ilość elektrolitów (soli) w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40–50 g/l, dlatego lekarz musi kontrolować stan elektrolitowy (stężenie soli we krwi) i podejmować odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej (patrz punkt „Informacje poniższe przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę (pęknięcie czerwonych krwinek) u odbiorców.
Jeśli konieczne jest uzupełnienie dużych objętości krwi, lekarz musi kontrolować krzepliwość krwi i hematokryt (udział komórek w krwi). Lekarz podejmie wszystkie niezbędne działania w celu odpowiedniego uzupełnienia składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i czerwone krwinki).
Jeśli hematokryt spadnie poniżej 30%, lekarz może uznać za konieczne podanie skoncentrowanych czerwonych krwinek w celu utrzymania zdolności przenoszenia tlenu przez krew.
Jeśli dawka i szybkość wlewania nie są dostosowane do stanu krążenia Pani/Pana, może Pani/Pan odczuwać objawy wskazujące na zwiększenie objętości krwi (hipervolemia). Jeśli zauważa Pani/Pan którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ wlew musi zostać natychmiast przerwany: ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napięcie żył szyjnych (obrzęk żył biegnących wzdłuż szyi), wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia w żyłach, obrzęk płuc.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń do pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców, oraz kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych zakażeń/wirusów.
Producenci tych leków wprowadzają ponadto w procesie produkcji krwi i osocza dodatkowe etapy inaktywacji lub usuwania wirusów.
Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również wirusów lub innych nowych lub nieznanych czynników zakaźnych.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusów z albuminą produkowaną zgodnie z ustalonymi procedurami i spełniającą wymagania Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka UMAN ALBUMIN, zarejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie zastosowanego serii.
Pacjenci z niewydolnością nerek
UMAN ALBUMIN może być stosowany u pacjentów poddawanych dializie, ponieważ zawartość glinu w gotowym produkcie jest mniejsza niż 200 µg/l.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność UMAN ALBUMIN u dzieci nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stosowanie albuminy ludzkiej u dzieci opiera się wyłącznie na ugruntowanej praktyce medycznej.
Jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albuminy ludzkiej u dzieci sugeruje, że nie należy oczekiwać żadnych szkodliwych skutków, o ile zachowano szczególną ostrożność w doborze dawki, aby uniknąć przeciążenia krążenia.
UMAN ALBUMIN może być stosowany u wcześniaków.
Inne leki i UMAN ALBUMIN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie znano żadnych konkretnych interakcji albuminy ludzkiej z innymi lekami.
Niekompatybilność: UMAN ALBUMIN nie powinien być mieszany z innymi lekami, pełną krwią lub koncentratem czerwonych krwinek (z wyjątkiem rozcieńczalników zalecanych w punkcie „Informacje poniższe przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bezpieczeństwo stosowania UMAN ALBUMIN w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać żadnych szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Nie przeprowadzono badań reprodukcyjnych na zwierzętach z UMAN ALBUMIN. Albumina ludzka jest jednak normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność podczas przeprowadzania wyrównania objętości osocza u ciężarnej pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
UMAN ALBUMIN nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
UMAN ALBUMIN zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie do 157 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml oraz 314 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 100 ml.
Te ilości, odpowiednio dla fiolki 50 ml i fiolki 100 ml, odpowiadają 7,85% i 15,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. SPOSÓB STOSOWANIA UMAN ALBUMIN

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi właściwego stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „ Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego ”
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
UMAN ALBUMIN należy podawać dożylnie (do żyły) i powinien być podawany przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność UMAN ALBUMIN u dzieci nie zostały potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a stosowanie tego leku u pediatrycznej populacji opiera się wyłącznie na ugruntowanej praktyce medycznej.
Z tego powodu UMAN ALBUMIN u dzieci należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.
Jeśli zastosujesz więcej UMAN ALBUMIN niż należy
Zbyt wysoka dawka lub zbyt szybka infuzja mogą prowadzić do zwiększenia objętości krwi (hipervolemia).
W takim przypadku mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napięcie żył szyjnych (czyli obrzęk żył szyjnych, co może wskazywać na przeciążenie układu krążenia), podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony centralny nacisk żylny oraz obrzęk płucny (gromadzenie się płynu w płucach).
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który musi niezwłocznie przerwać infuzję i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne.
Dodatkowo, w zależności od ciężkości stanu klinicznego, należy zwiększyć wydzielanie moczu i poprawić funkcję serca.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ogólnie po leczeniu roztworami zawierającymi ludzką albuminę:

• zaczerwienienie;
• pokrzywka;
• gorączka;
• nudności. Te łagodne reakcje mogą rzadko występować i zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu prędkości wlewu lub po przerwaniu wlewania. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak szok. W takich przypadkach wlewanie należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Działania niepożądane zgłaszane po podaniu UMAN ALBUMIN podczas użytkowania po rejestracji leku opisano poniżej:

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości):
Pokrzywka
Świąd
Duszność
Hipotensja
Erytem
Dreszcze
Piressja
Drgawki
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, proszę zapoznać się z punktem „2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM UMAN ALBUMIN”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma dostępnych danych specyficznych dla populacji pediatrycznej, nieliczne opublikowane dane dotyczące badań skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały istotnych różnic między dorosłymi a dziećmi z taką samą chorobą, pod warunkiem, że zachowano szczególną ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ UMAN ALBUMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie zamrażać.
Warunki przechowywania należy ściśle przestrzegać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest zmętniały lub zawiera osad. Obecność zmętnienia lub osadu może wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Po otwarciu pojemnika jego zawartość należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera UMAN ALBUMIN
Substancją czynną jest albumina ludzka.

Inne składniki, na 1 litr roztworu, to:
UMAN ALBUMIN 200 g/l
Sodio chloridum 4,52 g/l
Sodio caprilatum 2,660 g/l (16 mmoli/l)
Acetyltriptofanum 3,940 g/l (16 mmoli/l)
Aqua pro injectione ad 1000 ml
Całkowite stężenie sodu 123,5 – 136,5 mmoli/l
UMAN ALBUMIN 250 g/l
Sodio chloridum 3,52 g/l
Sodio caprilatum 3,325 g/l (20 mmoli/l)
Acetyltriptofanum 4,925 g/l (20 mmoli/l)
Aqua pro injectione ad 1000 ml
Całkowite stężenie sodu 123,5 – 136,5 mmoli/l
Opis wyglądu UMAN ALBUMIN i zawartości opakowania
UMAN ALBUMIN to roztwór do wlewu. Ma postać nieco lepkiej, przejrzystej cieczy;
prawie bezbarwnej, o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.
UMAN ALBUMIN 200 g/l: fiolka 50 ml
UMAN ALBUMIN 200 g/l: fiolka 100 ml
UMAN ALBUMIN 250 g/l: fiolka 50 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Lek ten jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Stężenie preparatu albuminy, dawkowanie oraz szybkość wlewu muszą być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, stopnia zaawansowania urazu lub choroby oraz utraty płynów i białek.
Niezbходимą dawkę należy ustalać na podstawie skutecznego objętości krwi obwodowej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
W przypadku podawania ludzkiej albuminy należy regularnie kontrolować parametry hemodynamiczne; może to obejmować monitorowanie:

• ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca
• ciśnienia w centralnej żyłach
• ciśnienia wstawkowego tętnicy płucnej
• ilości wydalanego moczu
• elektrolitów
• hematokrytu/hemoglobiny.

UMAN ALBUMIN może być podawany noworodkom przedwczesnym oraz pacjentom poddawanym dializie, ponieważ zawartość glinu w gotowym produkcie jest mniejsza niż 200 μg/l.
Ludzką albuminę można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczyć izotonicznymi roztworami (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu).
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorców.
Szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnego stanu klinicznego i wskazań terapeutycznych.
Podczas plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza.
W przypadku podawania dużych objętości produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

UMAN ALBUMIN 50 g/l Roztwór do wlewania

Albumina ludzka pochodząca z ludzkiej osocza
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest UMAN ALBUMIN i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UMAN ALBUMIN
  3. Jak stosować UMAN ALBUMIN
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać UMAN ALBUMIN
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UMAN ALBUMIN i do czego służy

UMAN ALBUMIN zawiera albuminę (ważny białek krwi ludzkiej) i należy do grupy leków zwanych „Zamiennikami krwi i frakcjami białkowymi osocza”. Lek ten jest przygotowywany z krwi ludzkiej pobranej od dawców krwi.
Lek ten stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów, którzy utracili krew i/lub płynny organizmowe z różnych powodów oraz u których stosowanie koloidów (zamienników osocza) jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UMAN ALBUMIN

Nie stosować UMAN ALBUMIN
Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem UMAN ALBUMIN.
Jeśli kiedykolwiek wcześniej występowały u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na albuminę ludzką, niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wlewu.
W przypadku wstrząsu należy podjąć standardowe leczenie medyczne wskazane przy wstrząsie.
Albuminę należy podawać ostrożnie w stanach, w których hipowolemia (zwiększona objętość krwi) i jej konsekwencje lub hemodylucja (czyli rozcieńczenie krwi) mogą stanowić dla Pana/Pani szczególne ryzyko.
Jeśli cierpi Pan/Pani na jedno z poniższych schorzeń, poinformować o tym lekarza:

• niedostateczność serca (obniżona wydajność serca)
• nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
• żylaki przełyku (rozszerzenie żył przełyku)
• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• diateza krwotoczna (predispozycja do krwawień)
• ciężka anemia (niedobór czerwonych krwinek i/lub substancji przenoszącej tlen)
• anuria nerkowa i pozanerkowa (brak wytwarzania moczu)

W roztworze albuminy ludzkiej (takim jak UMAN ALBUMIN) stężenie albuminy jest wyższe niż w osoczu, dlatego podczas podawania skoncentrowanej albuminy lekarz musi upewnić się, że Pan/Pani jest odpowiednio nawodniony, oraz dokładnie monitorować, aby uniknąć przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia (czyli nagromadzenia płynu z problemami sercowo-naczyniowymi).
Podczas podawania albuminy lekarz musi kontrolować stan równowagi elektrolitowej (stężenie soli we krwi) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej (patrz punkt „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwania, ponieważ może to spowodować hemolizę (rozpad czerwonych krwinek) u odbiorców.
Jeśli konieczna jest duża wypłata objętości krwi, lekarz musi kontrolować krzepnięcie krwi i hematokryt (udział komórek w krwi). Lekarz podejmie wszystkie niezbędne działania w celu odpowiedniego uzupełnienia składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i czerwone krwinki).
Jeśli hematokryt spadnie poniżej 30%, lekarz może uznać za konieczne podanie skoncentrowanych czerwonych krwinek w celu utrzymania zdolności krwi do transportu tlenu.
Jeśli dawkowanie i szybkość wlewu nie są dostosowane do stanu krążenia Pana/Pani, może Pan/Pani odczuwać objawy wskazujące na zwiększenie objętości krwi (hipowolemię). Jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ wlew należy natychmiast przerwać: ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napięcie żył szyjnych (opuchlizna żył biegnących wzdłuż szyi), wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia w żyłach, obrzęk płuc.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Safety wirusowa
Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne doboru dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców, oraz kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych infekcji/wirusów.
Producentom leków wprowadza dodatkowo do procesu przetwarzania krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów.
Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusów z albuminą produkowaną zgodnie z ustalonymi procedurami i spełniającą wymagania Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka UMAN ALBUMIN, zarejestrować nazwę produktu i numer serii, aby zapewnić śledzenie zastosowanej serii.
Pacjenci z niewydolnością nerek
UMAN ALBUMIN może być podawany pacjentom poddawanym dializie, ponieważ zawartość glinu w ostatecznym produkcie jest mniejsza niż 200 µg/l.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność UMAN ALBUMIN u dzieci nie zostały potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stosowanie albuminy ludzkiej u dzieci opiera się wyłącznie na doświadczeniu medycznym.
Jednak doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania albuminy ludzkiej u dzieci sugeruje, że nie należy oczekiwać żadnych szkodliwych skutków, o ile zachowano szczególną ostrożność w doborze dawki, aby uniknąć przeciążenia krążenia.
UMAN ALBUMIN może być podawany noworodkom przedwczesnym.
Inne leki i UMAN ALBUMIN
Poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie znane są żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.
Niekompatybilność: UMAN ALBUMIN nie powinien być mieszany z innymi lekami, pełną krwią lub koncentratem czerwonych krwinek (z wyjątkiem rozcieńczalników zaleconych w punkcie „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania UMAN ALBUMIN w czasie ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka. Nie przeprowadzono badań reprodukcyjnych na zwierzętach z UMAN ALBUMIN. Jednak albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność podczas przeprowadzania wypłaty objętości osocza u pacjentki w ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
UMAN ALBUMIN nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
UMAN ALBUMIN zawiera sód
Ten lek zawiera do maksymalnie 920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 250 ml.
Ilość ta odpowiada 46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować UMAN ALBUMIN

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi właściwego stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „ Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego ”
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
UMAN ALBUMIN należy podawać dożylnie (do żyły) i powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność UMAN ALBUMIN u dzieci nie zostały potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a stosowanie u populacji pediatrycznej opiera się wyłącznie na doświadczeniu klinicznym.
Z tego powodu UMAN ALBUMIN u dzieci należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę UMAN ALBUMIN
Zbyt wysoka dawka lub zbyt szybka infuzja mogą prowadzić do zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii).
W takim przypadku mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napięcie żył szyjnych (czyli obrzęk żył szyjnych, co może wskazywać na przeciążenie układu krążenia), podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie w żyłach centralnych oraz obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach).
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który musi niezwłocznie przerwać infuzję i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne. Ponadto, w zależności od nasilenia stanu klinicznego, należy zwiększyć wydzielanie moczu i poprawić funkcję serca.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po leczeniu roztworami zawierającymi ludzką albuminę:

• zaczerwienienie;
• pokrzywka;
• gorączka;
• nudności. Te łagodne reakcje występują rzadko i zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu tempa wlewu lub po jego przerwaniu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W takich przypadkach wlew należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Działania niepożądane zgłaszane po podaniu UMAN ALBUMIN podczas użytkowania postmarketingowego leku opisano poniżej:
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości):
Pokrzywka
Świąd
Duszność
Hipotensja
Erytem
Dreszcze
Pięcie
Drgawki

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, proszę zapoznać się z punktem „2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM UMAN ALBUMIN”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma dostępnych danych specyficznych dla populacji pediatrycznej, ograniczone dane opublikowane z badań skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały istotnych różnic między dorosłymi a dziećmi z taką samą chorobą, pod warunkiem szczególnego uwagi w celu uniknięcia przedawkowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać UMAN ALBUMIN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie zamarzać.
Warunki przechowywania należy ściśle przestrzegać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Obecność zmętnienia lub osadu może wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Po otwarciu pojemnika jego zawartość należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera UMAN ALBUMIN
Substancją czynną jest albumina ludzka.

Inne składniki, na 1 litr roztworu, to:
Chlorek sodu 8,39 g/l
Kaprylan sodu 0,665 g/l (4 mmol/l)
Acetylotryptofan 0,985 g/l (4 mmol/l)
Woda do wstrzykiwania ilości wystarczającej do uzyskania 1000 ml
Całkowite stężenie sodu 145–160 mmol/l
Opis wyglądu UMAN ALBUMIN i zawartości opakowania
UMAN ALBUMIN to roztwór do wlewania. Ma postać lekko lepkiej, klarownej cieczy;
prawie bezbarwnej, o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.
UMAN ALBUMIN 50 g/l: fiolka 250 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Stężenie preparatu albuminy, dawka oraz prędkość wlewania muszą być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, stopnia zaawansowania urazu lub choroby oraz utrat płynów i białek. Potrzebną dawkę należy ustalać na podstawie oceny odpowiedniości objętości krwi obwodowej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
W przypadku podawania ludzkiej albuminy należy regularnie kontrolować parametry hemodynamiczne, w tym monitorować:

• ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
• ciśnienie w żyłach centralnych
• ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej
• wydzielanie moczu
• elektrolity
• hematokryt/hemoglobinę.

UMAN ALBUMIN może być stosowany u noworodków przedwczesnych oraz u pacjentów poddawanych dializie, ponieważ zawartość glinu w gotowym produkcie jest mniejsza niż 200 μg/l.
Ludzką albuminę można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczać izotonicznymi roztworami (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu).
Roztworów albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę u odbiorców.
Prędkość wlewania należy dostosować do indywidualnych warunków klinicznych i wskazań terapeutycznych.
W przypadku plazmaferezy prędkość wlewania należy dostosować do prędkości eliminacji.
W przypadku podawania dużych objętości produkt należy podgrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.