Тйенне

Інструкція з використання: інформація для користувача

Tyenne 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Тоцилізумаб
▼Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Окрім цієї інструкції з використання, Вам буде видана Картка інформування пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку Ви повинні знати до початку лікування Тйенне та під час лікування Тйенне.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тйенне і для чого воно призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде призначено Тйенне
3. Як застосовується Тйенне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тйенне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тйенне і для чого воно призначається

Тйенне містить діючу речовину тосилізумаб, білкову речовину, яку виробляють певні імунні клітини (моноклональне антитіло), яка блокує дію певного білка (цитокіну), що називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення у вашому організмі. Тйенне допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк суглобів, і може також поліпшити вашу здатність виконувати повсякденну діяльність. Тйенне показало ефективність у сповільненні ушкодження хряща та кістки суглобів, спричиненого захворюванням, і в покращенні вашої здатності виконувати звичайні повсякденні дії.

• Тйенне використовується для лікування дорослих з рецидивною артритом (РА) від помірної до тяжкої форми, автоімунного захворювання, якщо попередні терапії не дали достатнього ефекту. Тйенне зазвичай використовується у поєднанні з метотрексатом. Тйенне може також застосовуватися окремо, якщо лікар вважає, що метотрексат є несприйнятливим.
• Тйенне може також використовуватися для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше не застосовували метотрексат, якщо вони мають тяжку, активну та прогресуючу рецидивну артрит.
• Тйенне використовується для лікування дітей з САІД. Тйенне призначається дітям віком від 2 років і старше, які мають системну ювенільну ідіопатичну артрит (САІД) в активній формі, запальне захворювання, що викликає біль і набряк одного або кількох суглобів, супроводжуване лихоманкою та висипанням. Тйенне використовується для поліпшення симптомів САІД і може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.
• Тйенне використовується у дітей з поліартричною формою ЮІА. Тйенне призначається дітям віком від 2 років і старше з поліартричною формою ювенільної ідіопатичної артриту (ЮІАп) в активній формі, запальним захворюванням, що викликає біль і набряк одного або кількох суглобів. Тйенне використовується

для поліпшення симптомів ЮІАп і може застосовуватися у поєднанні з
метотрексатом або окремо.

• Тйенне використовується для лікування дорослих і дітей віком від 2 років і старше з синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ), тяжким або потенційно небезпечним для життя станом, який виникає як побічний ефект у пацієнтів, що отримують терапію химерними Т-клітинами-рецепторами (CAR-T-клітини), які використовуються для лікування певних форм злоякісних новоутворень.
• Тйенне використовується для лікування дорослих із хворобою коронавірусу 2019 (COVID-19), які отримують системну терапію кортикостероїдами і потребують додаткової кисневої терапії або механічної вентиляції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Тйенне

Тйенне не повинно вводитися

• якщо Ви алергічні до тосилізумабу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є активна серйозна інфекція.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря або медичного персоналу, який проводитиме інфузію.
Застереження та обережність
Повідомте лікаря або медсестру перед тим, як Вам вводитимуть Тйенне.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення, відчуття оглушення, набряк губ або висип на шкірі під час інфузії або одразу після неї, негайно повідомте лікаря.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — короткотривала або довготривала, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо почуваєте себе погано. Тйенне може зменшити здатність організму реагувати на інфекції і може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність зараження новою інфекцією.
• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікаря. Перед початком терапії Тйенне лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури), або симптоми будь-якої іншої інфекції, негайно повідомте лікаря.
• Якщо у Вас були шлункові виразки або дивертикуліт, повідомте лікаря. До можливих симптомів можуть належати біль у животі та незрозумілі зміни в звичному стільці, що супроводжуються підвищенням температури.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікаря. Перш ніж застосовувати Тйенне, лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію Вашої печінки.
• Якщо пацієнт нещодавно був вакцинований (як дорослий, так і дитина), або планує вакцинацію, повідомте лікаря. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані відповідно до графіку вакцинації перед початком лікування Тйенне, якщо тільки терапія не є терміновою. Деякі типи вакцин не повинні застосовуватися під час лікування Тйенне.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Тйенне.
• Якщо у Вас є фактори ризику серцевих захворювань, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікаря. Ці фактори слід контролювати під час прийому Тйенне.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде Вас спостерігати.
• Якщо у Вас є тривалий головний біль.

Лікар зробить Вам аналізи крові перед введенням Тйенне та під час лікування, щоб визначити, чи не знижена кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або чи не підвищений рівень печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування Тйенне не рекомендоване дітям віком молодше 2 років.
Якщо у дитини була синдром активації макрофагів (неконтрольована активація та проліферація певних клітин крові), повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Тйенне.
Інші лікарські засоби та Тйенне
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом), або якщо недавно приймали якісь ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Тйенне може впливати на дію деяких ліків, і доза цих ліків може потребувати коригування. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування гіпертонії
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривожності.

Щодо вакцинації, див. розділ із застереженнями вище.
Через відсутність клінічного досвіду Тйенне не показане для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, АІГс або АІГп.
Вагітність та годування груддю
Тйенне не повинно застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування груддю, якщо Вам планують ввести Тйенне, і повідомте лікареві.
Перед початком годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останнього прийому. Невідомо, чи проникає Тйенне в грудне молоко.
Доступні дані наразі не вказують на вплив цього лікування на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Тйенне містить натрій
Тйенне містить 0,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Ця кількість відповідає 0,012% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Оскільки перед внутрішньовенним введенням Тйенне розбавляють у розчині, що містить натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), лікар враховує це у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовується Тйенне

Цей лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря та може призначатися лише лікарем.
Тйенне буде вводитися крапельно внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Вони розчинять
речовину, підготують інфузію та будуть спостерігати за вами під час і після введення.
Дорослі пацієнти із СР
Зазвичай доза Тйенне становить 8 мг на кілограм маси тіла. В залежності від вашої реакції лікар може
зменшити дозу до 4 мг/кг та знову збільшити до 8 мг/кг, якщо це необхідно.
Дорослим пацієнтам Тйенне вводиться кожні 4 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного введення
(інфузії) протягом 1 години.
Діти із АІГс (віком 2 роки і старші)
Зазвичай доза Тйенне залежить від маси тіла.

• Якщо маса тіла менше 30 кг: доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Доза розраховується за масою тіла при кожному введенні.

Дітям із АІГс Тйенне вводиться кожні 2 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного введення (інфузії) протягом 1 години.
Діти із АІГп (віком 2 роки і старші)
Зазвичай доза Тйенне залежить від маси тіла.

• Якщо маса тіла менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Доза розраховується за масою тіла при кожному введенні.

Дітям із АІГп Тйенне вводиться кожні 4 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного введення (інфузії) протягом 1 години.
Пацієнти із СРС
У пацієнтів із масою тіла 30 кг і більше звичайна доза Тйенне становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.
У пацієнтів із масою тіла менше 30 кг доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
Тйенне може застосовуватися окремо або у поєднанні з кортикостероїдами.
Пацієнти із COVID-19
Рекомендована доза Тйенне становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Може знадобитися друга доза.
Якщо вам ввели більше Тйенне, ніж потрібно
Оскільки Тйенне вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам ввели надто багато. Однак, якщо у вас виникли побоювання, зверніться до лікаря.
Якщо ви не отримали дозу Тйенне
Оскільки Тйенне вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо у вас виникли побоювання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви припините лікування Тйенне
Не припиняйте лікування Тйенне без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тйенне може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців після останнього прийому Тйенне.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві.
Ці ефекти є поширеними: можуть впливати на 1 із 10 осіб
Алергічні реакції під час або після інфузії:

• утруднення дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення
• висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Ознаки серйозних інфекцій

• лихоманка та озноб
• міхурі в роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки
Можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (пожовтіння шкіри та білої оболонки очей)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти:
Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин).

Поширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 10 осіб

• інфекція легенів (пневмонія)
• свинка (герпес зостер)
• герпес на губах (герпес симплекс оральний), утворення міхурів
• інфекції шкіри (флегмона), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений кров’яний тиск
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряк) у нижніх частинах ніг, збільшення ваги тіла
• кашель, задишка
• низький рівень білих кров’яних тіл (нейтропенія, лейкопенія), виявлений під час аналізу крові
• відхилення у тестах функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну, що виявляється в аналізах крові
• низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Непоширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 100 осіб

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки в роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункова виразка
• ниркові камені
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• синдром Стівенса-Джонсона (висип, що може призводити до тяжкого утворення міхурів та шелушіння шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анапілаксія [фатальна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• низький рівень білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл і тромбоцитів у аналізах крові
• печінкова недостатність

Діти з АІГs
Загалом у пацієнтів з АІГs спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що виявлялися у дорослих пацієнтів з АР. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, низький рівень білих кров’яних тіл та підвищення трансаміназ печінки.
Діти з АІГp
Загалом побічні ефекти у пацієнтів АІГp були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів з АР. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, нудота та низький рівень білих кров’яних тіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тйенне

Зберігайте Тйенне у недоступному для дітей місці, уникайте прямого доступу світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тйенне

• Діючою речовиною є токілізумаб. Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 80 мг токілізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 200 мг токілізумабу (20 мг/мл).
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг токілізумабу (20 мг/мл).

• Допоміжні речовини: L-аргінін, L-гістидин, L-молочна кислота, натрію хлорид, полісорбат 80, хлоридна кислота (Е507) та/або натрію гідроксид (Е524), вода для ін’єкційних засобів. Щодо натрію дивіться розділ 2 «Тйенне містить натрій» вище.

Опис зовнішнього вигляду Тйенне та вміст упаковки
Тйенне — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є прозорою рідиною,
від безбарвної до світло-жовтої.
Тйенне постачається у флаконах, які містять 4 мл, 10 мл та 20 мл концентрату для розчину для інфузії. Кожна упаковка містить 1 флакон, а багаторазові упаковки містять 4 (4 упаковки по 1). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина

Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед введенням
Лікарські засоби, призначені для парентерального введення, мають піддаватися візуальному огляду перед введенням з метою виключення наявності частинок або ознак зміни кольору. Розчиняти слід лише прозорі розчини від безкольорових до світло-жовтих, які не містять видимих частинок. Для підготовки препарату Тйенне використовуйте стерильну голку та шприц.
Дорослі пацієнти з СР, COVID-19 та ХРС (≥ 30 кг)
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильного піроген-вільного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) з інфузійного пакета об’ємом 100 мл, що дорівнює об’єму концентрату Тйенне, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тйенне ( 0,4 мл/кг ) треба відібрати з флакона та ввести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм має становити 100 мл. Для змішування розчину обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.
Застосування у дитячій популяції
Пацієнти з АІГз, АІГп та ХРС із масою тіла ≥ 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильного піроген-вільного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) з інфузійного пакета об’ємом 100 мл, що дорівнює об’єму концентрату Тйенне, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тйенне ( 0,4 мл/кг ) треба відібрати з флакона та ввести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм має становити 100 мл. Для змішування розчину обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.
Пацієнти з АІГз та ХРС із масою тіла < 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильного піроген-вільного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) з інфузійного пакета об’ємом 50 мл, що дорівнює об’єму концентрату Тйенне, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тйенне ( 0,6 мл/кг ) треба відібрати з флакона та ввести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм має становити 50 мл. Для змішування розчину обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.
Пацієнти з АІГп із масою тіла < 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильного піроген-вільного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) з інфузійного пакета об’ємом 50 мл, що дорівнює об’єму концентрату Тйенне, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тйенне ( 0,5 мл/кг ) треба відібрати з флакона та ввести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм має становити 50 мл. Для змішування розчину обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.
Препарат Тйенне призначений для одноразового застосування.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій Тйенне 162 мг у шприці-наповнювачі

Тоцилізумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Окрім цього листка-інструкції, вам буде видано Картку попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед початком застосування Тйенне та під час лікування цим препаратом.
Зміст цього листка:

1. Що таке Тйенне і для чого воно застосовується
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням Тйенне
3. Як застосовувати Тйенне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тйенне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тйенне і для чого воно призначається

Тйенне містить активну речовину токілізумаб, білкову речовину, яку виробляють певні імунні клітини (моноклональне антитіло), що блокує дію певного білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення у вашому організмі. Тйенне використовується для лікування:

• дорослих із активним від помірного до тяжкого ревматоїдним артритом (РА) — аутоімунного захворювання, якщо попередні лікування були недостатньо ефективними.
• дорослих із тяжким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), які раніше не лікувалися метотрексатом.

Тйенне допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк суглобів, а також може покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії. Тйенне доведено сповільнює ураження хряща і кістки суглобів, спричинене захворюванням, і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Тйенне зазвичай застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом від РА — метотрексатом. Проте Тйенне може застосовуватися окремо, якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є не доцільним.

• дорослих із захворюванням артерій, яке називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА), спричинене запаленням найбільших артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми включають головний біль, втому (слабкість) та біль у щелепі/нижній щелепі. Наслідки можуть включати інсульт і сліпоту.
  Тйенне може зменшити біль і набряк артерій і вен у голові, шиї та руках.
  ГКА часто лікують лікарськими засобами, які називаються стероїдами, що зазвичай ефективні, але можуть викликати побічні ефекти при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Крім того, зниження дози стероїдів може призвести до загострення ГКА.
  Додавання Тйенне до лікування дозволяє застосовувати стероїди коротший час, продовжуючи при цьому контролювати захворювання.

• дітей та підлітків віком від 1 року і старше, із системною ювенільною ідіопатичною артритом (СЮІА) — запальним захворюванням, що викликає біль і набряк одного або кількох суглобів, а також лихоманку та висипання на шкірі.

Тйенне використовується для покращення симптомів СЮІА. Воно може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.

• дітей та підлітків віком від 2 років і старше, із поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту (ПЮІА) — запальним захворюванням, що викликає біль і набряк одного або кількох суглобів.

Тйенне використовується для покращення симптомів ПЮІА. Воно може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тйенне

Не використовуйте Тйенне

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію до тосілізумабу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте активну тяжку інфекцію.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Не використовуйте Тйенне.
Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Тйенне.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або відчуття непритомності, набряк губ, язика, свербіж шкіри або обличчя, кропив’янка або шкірна висипка під час ін’єкції або одразу після неї, негайно повідомте лікаря.
• Якщо після введення Тйенне у Вас виникнуть будь-які симптоми, що вказують на алергічну реакцію, не приймайте наступну дозу, доки не повідомите про це лікаря, і доки він не скаже Вам, що можна продовжувати.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — гостра або хронічна, або якщо Ви часто хворієте на інфекції, негайно повідомте лікаря, якщо почуваєте себе погано. Тйенне може знижувати здатність організму боротися з інфекціями і може погіршити наявну інфекцію або збільшити ризик виникнення нової інфекції.
• Якщо у Вас була туберкульоз, повідомте лікаря. Перед початком терапії Тйенне лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікаря.
• Якщо у Вас були кишкові виразки або дивертикуліт, повідомте лікаря. До можливих симптомів належать біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника, що супроводжуються підвищеною температурою.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікаря. Перш ніж застосовувати Тйенне, лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити функцію Вашої печінки.
• Якщо пацієнт недавно був вакцинований або планує вакцинацію, повідомте лікаря. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до рекомендацій перед початком лікування Тйенне. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час терапії Тйенне.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна Вам продовжувати отримувати Тйенне.
• Якщо у Вас є чинники ризику серцевих захворювань, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікаря. Ці чинники повинні контролюватися під час прийому Тйенне.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середньої або тяжкої ступеня, лікар буде Вас спостерігати.
• Якщо у Вас є тривалий біль у голові.

Лікар проведе аналіз крові перед тим, як ввести Вам Тйенне, щоб визначити, чи не маєте Ви низького рівня білих кров’яних тіл або тромбоцитів або підвищеного рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування Тйенне у попередньо наповненому шприці не рекомендовано дітям віком молодше 1 року.
Тйенне не повинно застосовуватися дітям із ЮІА (ювенільним ідіопатичним артритом системного типу), вага яких менше 10 кг.
Якщо у дитини була синдром активації макрофагів (неконтрольована активація і розмноження певних клітин крові), повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна все ж лікувати пацієнта Тйенне.
Інші лікарські засоби та Тйенне
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх.
Тйенне може впливати на дію деяких ліків, і доза цих препаратів може потребувати коригування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення;
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину;
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування гіпертонії;
• теофілін — використовується для лікування астми;
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові;
• фенітоїн — використовується для лікування судом;
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів;
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривожності.

Щодо вакцинації, див. розділ про попередження вище.
Через відсутність клінічного досвіду Тйенне не показано для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, ЮІАс, ЮІАп або ХЛГ.
Вагітність та годування груддю
Тйенне не повинно застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можливо, вагітні або плануєте вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування груддю, якщо Вам мають вводити Тйенне, і повідомте лікареві. Перед початком годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останнього прийому Тйенне. Невідомо, чи проникає Тйенне в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тйенне містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,9 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тйенне

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікування має бути призначено та розпочато лише лікарями, які мають досвід у діагностиці та лікуванні РА, СІА, СІП або ГАК.

Дорослі з РА або ГАК
Рекомендована доза для дорослих із РА (ревматоїдним артритом) та ГАК (артеритом із гігантськими клітинами) становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої шприц-ручки), яку вводять один раз на тиждень.

Діти та підлітки з СІА (віком від 1 року)
Звичайна доза Тйенне залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої шприц-ручки) один раз на 2 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої шприц-ручки) один раз на тиждень.

Діти та підлітки з СІП (віком від 2 років)
Звичайна доза Тйенне залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої шприц-ручки) один раз на 3 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої шприц-ручки) один раз на 2 тижні.

Тйенне вводиться шляхом підшкірної ін’єкції. На початку лікування препарат може вводити вам лікар або медсестра. Однак лікар може вирішити, що ви можете самостійно вводити собі Тйенне. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити препарат. Батьків та опікунів навчать, як вводити Тйенне пацієнтам, які не можуть це робити самостійно, зокрема дітям.
Якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції або щодо дитини, за якою ви доглядаєте, проконсультуйтеся з лікарем. У кінці цього листка-вкладення наведено детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Тйенне, ніж потрібно
Оскільки Тйенне вводиться за допомогою переднаповненого шприца, імовірність передозування є дуже низькою. Однак, якщо у вас виникли побоювання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо дорослий із РА або ГАК, або дитина чи підліток із СІА пропустив або забув прийняти дозу
Дуже важливо застосовувати Тйенне суворо відповідно до призначення лікаря. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо ви пропустили щотижневу дозу і минуло менше 7 днів з моменту пропущеної дози — введіть дозу в наступний запланований день.
• Якщо ви пропустили дозу, яку призначено через тиждень, і минуло менше 7 днів з моменту пропущеної дози — введіть дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу введіть у звичайний день і час.
• Якщо ви пропустили дозу і минуло більше 7 днів, або ви не впевнені, коли вводити Тйенне, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо дитина або підліток із СІП пропустив або забув прийняти дозу
Дуже важливо застосовувати Тйенне суворо відповідно до призначення лікаря. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо доза була пропущена і минуло менше 7 днів — введіть дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу введіть у звичайний день і час.
• Якщо доза була пропущена і минуло більше 7 днів, або ви не впевнені, коли вводити Тйенне, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Тйенне
Не припиняйте лікування Тйенне без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тйенне може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців або більше після останнього прийому Тйенне.
Можливі серйозні побічні ефекти, які часто трапляються: негайно повідомте лікареві.
Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 із 10 осіб
Алергічні реакції під час або після ін’єкції:

• утруднення дихання, тиснення в грудях або запаморочення;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, набряк губ, язика або обличчя. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Ознаки серйозних інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирі у роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки
Можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти:
Можуть впливати 1 із 10 осіб або більше

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, риніт, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції на місці ін’єкції.

Поширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 10 осіб

• пневмонія
• герпес зостер (святий вогонь)
• герпес на губах (герпес симплекс), утворення пухирців
• шкірні інфекції (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип на шкірі та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений кров’яний тиск
• ураження ротової порожнини, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги тіла
• кашель, задишка
• знижений рівень білих кров’яних тіл, що виявляється при аналізах крові (нейтропенія, лейкопенія)
• відхилення у тестах функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищений рівень білірубіну, що виявляється при аналізах крові
• низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Непоширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 100 осіб

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки у роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункова виразка
• ниркові камені
• гіпотиреоз.

Рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення серйозних пухирів та відшарування шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анапілаксія [фатальна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• низький рівень білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл та тромбоцитів у крові, що виявляється при аналізах
• печінкова недостатність.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків із АІЗ або АІЗп
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків із АІЗ або АІЗп, загалом подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих. Деякі побічні ефекти трапляються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, погане самопочуття (нудота) та низький рівень білих кров’яних тіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тйенне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці попередньо наповненого шприца (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Один окремий попередньо наповнений шприц можна зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше 14 днів. Попередньо наповнений шприц слід захищати від світла, а якщо він не буде використаний протягом 14 днів, його потрібно викинути.
Лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин мутний, містить частинки, не є безбарвним або має колір, відмінний від блідо-жовтого, або якщо будь-яка частина попередньо наповненого шприца пошкоджена.
Шприц не слід струшувати.
Після зняття ковпачка ін’єкцію слід починати одразу, щоб запобігти висиханню лікарського засобу та закупорці голки. Якщо попередньо наповнений шприц не використовується одразу після зняття ковпачка, його слід утилізувати у контейнері, стійкому до проколу, і використати новий попередньо наповнений шприц.
Якщо після введення голки не вдається натиснути поршень, попередньо наповнений шприц слід викинути у контейнер, стійкий до проколу, і використати новий попередньо наповнений шприц.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тйенне
Діючою речовиною є тосилізумаб.

• Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,9 мл містить 162 мг тосилізумабу.

Допоміжні речовини: L-аргінін, L-гістидин, L-молочна кислота, натрію хлорид, полісорбат 80, хлоридна кислота (E507) та/або натрію гідроксид (E524), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Тйенне та вміст упаковки
Тйенне — це ін’єкційний розчин. Розчин прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Тйенне поставляється у вигляді переднаповненої шприц-ручки об’ємом 0,9 мл, що містить 162 мг тосилізумабу — ін’єкційний розчин.
Кожна упаковка містить 1, 4 або 12 переднаповнених шприц-ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
7 Інструкція з застосування
Прочитайте цю інструкцію з застосування перед використанням переднаповненої шприц-ручки Тйенне та щоразу, коли ви отримуєте нове призначення.
Важлива інформація

• Прочитайте вкладену інструкцію, яка постачається разом із переднаповненою шприц-ручкою Тйенне, щоб дізнатися важливу інформацію перед її застосуванням.
• Перед першим використанням переднаповненої шприц-ручки Тйенне переконайтеся, що ваш лікар продемонстрував вам або вашому помічнику правильний спосіб застосування. Зверніть увагу, що шприц-ручка постачається в пластиковій підставці, відкритій зверху.
• Особи з вадами зору або сліпі не повинні використовувати переднаповнену шприц-ручку Тйенне без допомоги осіб, які пройшли навчання з її застосування.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання або сумніви.

Зберігання переднаповнених шприц-ручок Тйенне

• Зберігайте переднаповнену шприц-ручку в оригінальній упаковці у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Зберігайте переднаповнену шприц-ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Тримайте переднаповнену шприц-ручку поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Не заморожуйте Тйенне.
Не використовуйте переднаповнену шприц-ручку Тйенне, яка була заморожена або залишена під прямими сонячними променями, оскільки це може спричинити побічні реакції.
Застосування переднаповненої шприц-ручки Тйенне

• Завжди вводьте Тйенне, використовуючи техніку, яку вам показав лікар.
• Переднаповнена шприц-ручка Тйенне призначена лише для одноразового застосування (один раз).

Не передавайте свою переднаповнену шприц-ручку Тйенне іншій особі. Це може призвести до передачі інфекції іншій особі або до зараження від неї.

• Переднаповнена шприц-ручка Тйенне має прозорий захист голки, який закриває голку після завершення ін’єкції.

Не використовуйте переднаповнену шприц-ручку, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
Не використовуйте переднаповнену шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню. Переднаповнена шприц-ручка може бути пошкоджена, навіть якщо пошкодження не видно.
Не знімайте колпачок з голки переднаповненої шприц-ручки, доки не будете готові до ін’єкції.
Не намагайтеся повторно використовувати переднаповнену шприц-ручку, оскільки це може спричинити інфекцію.
Перевезення переднаповненої шприц-ручки Тйенне

• За необхідності, наприклад під час подорожі, переднаповнену шприц-ручку Тйенне можна зберігати при кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C не більше 14 днів.
• Утилізуйте Тйенне, яке зберігалося при кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C і не було використане протягом 14 днів.
• Під час подорожі літаком завжди проконсультуйтеся з авіакомпанією та лікарем щодо можливості взяття із собою ін’єкційних ліків. Завжди беріть Тйенне з собою в ручній кладі, оскільки багажне відділення літака може бути дуже холодним, і Тйенне може замерзнути.

Ваша переднаповнена шприц-ручка Тйенне
Перед застосуванням

Після застосування
Не намагайтеся активувати прозорий захист голки до ін’єкції.
ЕТАП 1: Підготовка до ін’єкції
1.1 Підготуйте рівну чисту поверхню, наприклад стіл або робочу площину,
у добре освітленому місці.
1.2 Необхідні матеріали для введення ( Малюнок Б ):

• 1 тампон, змочений спиртом, для очищення місця перед ін’єкцією
• 1 стерильний ватний тампон або марля для використання після ін’єкції
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів для безпечного утилізування колпачка голки та використаної шприц-ручки (див. Етап 7
  «Утилізація використаної переднаповненої шприц-ручки» ).
  1.3 Вийміть з холодильника коробку з Тйенне та

відкрийте її ( Малюнок В ).
1.4 Вийміть пластикову підставку з Тйенне з упаковки:
Поставте пластикову підставку з переднаповненою шприц-ручкою на рівну чисту поверхню.
1.5 Залиште переднаповнену шприц-ручку в пластиковій підставці при

кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед застосуванням, щоб ліки досягли кімнатної температури ( Малюнок Г ). Введення холодного ліку може спричинити дискомфорт під час ін’єкції та ускладнити витискання поршня. хв
Не прискорюйте процес нагрівання жодним чином, наприклад у мікрохвильовій пічці, або занурюючи шприц-ручку у гарячу воду чи під прямі сонячні промені.
Не знімайте колпачок з голки, поки переднаповнена шприц-ручка Тйенне досягає кімнатної температури.
1.6 Підготуйте щоденник ін’єкцій та перевірте місця попередніх ін’єкцій. Це допоможе вам обрати відповідне місце для ін’єкції (див. Етап 8 «Запишіть свою ін’єкцію» ).
ЕТАП 2: Миємо руки

2.1 Ретельно вимийте руки теплою водою з милом та висуште їх чистим рушником ( Малюнок Е ).
ЕТАП 3: Перевірка шприц-ручки

Вийміть переднаповнену шприц-ручку Тйенне з пластикової підставки

• Покладіть два пальці по обидва боки від центру прозорого захисту голки.
• Підніміть шприц-ручку вгору та вийміть її з підставки ( Малюнок Ф ).

Не тримайте переднаповнену шприц-ручку за поршень або колпачок
Малюнок Ф
голки. Це може пошкодити шприц-ручку або активувати прозорий захист голки.

3.1 Перевірте переднаповнену шприц-ручку, щоб переконатися, що:

• Шприц-ручка, прозорий захист голки та колпачок голки не мають тріщин або пошкоджень ( Малюнок Г ).

Малюнок Г

• Колпачок голки міцно зафіксований ( Малюнок Н ).

Малюнок Н

• Пружина захисту голки не розтягнута ( Малюнок І )

Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона пошкоджена. Якщо виявлено пошкодження, негайно зверніться до лікаря або фармацевта та утилізуйте шприц-ручку у контейнері для гострих предметів (див. Етап 7 «Утилізація використаної переднаповненої шприц-ручки» ).

3.2 Перевірте рідину через прозоре віконце шприц-ручки, щоб переконатися, що:

• Рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, без частинок ( Малюнок Й ). Не використовуйте переднаповнену шприц-ручку, якщо рідина мутна, змінила колір, містить

Малюнок Й
частинки або будь-які ознаки пошкодження. Якщо рідина мутна, змінила колір, містить частинки або хлоп’ята, негайно зверніться до лікаря або фармацевта та утилізуйте шприц-ручку у контейнері для утилізації гострих предметів (див. Етап 7 «Утилізація переднаповненої шприц-ручки» ).

Тйенне
3.3 Перевірте етикетку на переднаповненій шприц-ручці, щоб переконатися, що:

• Назва на шприц-ручці

• Назва на шприц-ручці — не Тйенне.

Малюнок К

• Термін придатності на шприц-ручці минув. Якщо на етикетці не вказано Тйенне або минув термін придатності, негайно зверніться до лікаря або фармацевта та утилізуйте переднаповнену шприц-ручку у контейнері для утилізації гострих предметів (див. Етап 7 «Утилізація
  переднаповненої шприц-ручки» ).

ЕТАП 4: Вибір місця ін’єкції

4.1 Виберіть місце ін’єкції ( Малюнок Л ):

• Передню поверхню стегон або
• Область живота (абдомен), крім 5 см навколо пупка (пупка).
• Якщо ви робите ін’єкцію іншій особі, можна використовувати задню поверхню плеча ( Малюнок М ).

Не намагайтеся самостійно використовувати ділянку верхньої частини плеча.
Вводьте лише в зазначені місця.
4.2 Виберіть інше місце ін’єкції (щонайменше на 3 см від попереднього місця) для кожної нової ін’єкції, щоб зменшити почервоніння, подразнення або інші проблеми з шкірою.
Не вводьте в болючу (чутливу), запалену, почервонілу, товсту, пошкоджену ділянку, а також у місцях розтяжок, родимих плям або татуювань.
Якщо у вас псоріаз, не вводьте в ділянки з висипаннями або червоні, товсті, виступаючі або шелушачі ділянки.
ЕТАП 5: Очищення місця ін’єкції

5.1 Протріть шкіру в місці ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу, щоб очистити її ( Малюнок Н ). Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією.
Не дуйте та не торкайтеся місця ін’єкції після очищення.
ЕТАП 6: Виконання ін’єкції
6.1 Зніміть колпачок з голки

• Тримайте переднаповнену шприц-ручку однією рукою за прозорий захист голки

Не тримайте поршень під час знімання колпачка з голки.
Якщо ви не можете знімти колпачок з голки, попросіть допомоги у помічника або зверніться до лікаря.

• Утилізуйте колпачок з голки у контейнері для гострих предметів.

Можуть з’явитися краплі рідини на кінчику голки. Це нормально і Малюнок О
не вплине на дозу.
Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні після знімання колпачка, оскільки це може призвести до випадкового уколу голкою.

6.2 Захватіть шкіру

• Іншою рукою обережно захопіть шкіру в місці, де планується ін’єкція (не стискаючи та не торкаючись очищеної ділянки) і тримайте її міцно, щоб уникнути введення в м’яз ( Малюнок П ). Введення в

м’яз може спричинити дискомфорт під час ін’єкції.
6.3 Введіть голку

90°
Тримайте переднаповнену шприц-ручку, як олівець.
45°

• Швидким коротким рухом повністю введіть голку в захоплену шкіру під кутом від 45° до 90° ( Малюнок Q ). Робіть ін’єкцію під тим кутом, який рекомендував вам лікар. Важливо використовувати правильний кут, щоб забезпечити введення ліку під шкіру (у підшкірну жирову тканину), інакше ін’єкція може бути болючою, а ліки можуть не подіяти.

Малюнок Q
6.4 Введіть ліки

• Використовуйте великий палець, щоб обережно повністю витиснути поршень ( Малюнок R ).
• Продовжуйте тиснути на поршень, щоб ввести всю дозу, доки не перестанете мати можливість тиснути далі ( Малюнок S ).

Не виймайте голку з шкіри, коли поршень повністю витиснутий.

6.5 Завершіть ін’єкцію

• Міцно тримайте шприц-ручку без рухів, під тим самим кутом, під яким ввели її.

• Повільно відпустіть великий палець від поршня. Поршень Малюнок S повільно підніметься. Система безпеки витягне голку з шкіри та закриє її ( Малюнок T ).

• Відпустіть захоплену шкіру Важливо: негайно зверніться до лікаря, якщо:
• Прозорий захист голки не закрив голку після ін’єкції. Введення неправильної кількості ліків може вплинути на

Малюнок T
лікування.
Не використовуйте повторно шприц-ручку, навіть якщо не вся доза була введена.
Не намагайтеся знову закрити голку, оскільки це може призвести до уколу голкою.
6.6 Після ін’єкції

Якщо є кров або рідина в місці ін’єкції, обережно притисніть ватний тампон або марлю до шкіри ( Малюнок U ). За потреби можна використовувати лейкопластир.
Не трутьте місце ін’єкції.

ЕТАП 7: Утилізація використаної переднаповненої шприц-ручки
7.1 Негайно після використання помістіть використану шприц-ручку в контейнер для утилізації гострих предметів ( Малюнок V ).
Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використовувати домашній контейнер, який:

• Виготовлений із міцної пластмаси,

• Має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколів; що запобігає виходу гострих предметів,

• Вертикальний і стійкий під час використання,

• Стійкий до витоків та

• Має правильну маркування, що попереджає про наявність небезпечних відходів у контейнері. Коли ваш контейнер для утилізації гострих предметів майже заповнений, слід дотримуватися місцевих рекомендацій щодо утилізації такого контейнера. Не викидайте (не утилізуйте) використані шприц-ручки з побутовими відходами. Не утилізуйте використаний контейнер для гострих предметів з побутовими відходами, якщо місцеві правила цього не дозволяють. Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів. Тримайте переднаповнені шприц-ручки Тйенне та контейнер для утилізації поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

ЕТАП 8: Реєстрація ін’єкції

8.1 Щоб допомогти вам пам’ятати, коли та де робити наступну ін’єкцію, запишіть дату, час та конкретну ділянку тіла, куди ви ввели ліки
( Малюнок W ).
Також може бути корисно записати будь-які запитання або сумніви щодо ін’єкції, щоб згодом поставити їх лікарю.
Якщо у вас виникли запитання або сумніви щодо переднаповненої шприц-ручки Тйенне,
зверніться до лікаря, який знайомий з Тйенне.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій Тйенне 162 мг у переднаповненому пен-ін'єкторі

токсилізумаб

• Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Окрім цього листка-інструкції, вам буде видана Картка попередження для пацієнта,
яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку лікування
лікарським засобом Тйенне та під час лікування ним.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тйенне і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Тйенне
3. Як застосовувати Тйенне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тйенне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тйенне і чому воно призначається

Тйенне містить діючу речовину тосилізумаб, білкову речовину, яку виробляють певні імунні клітини (моноклональне антитіло), яка блокує дію певного білка (цитокіну), що називається інтерлейкіном-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення в організмі. Тйенне використовується для лікування:

• дорослих із помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом (РА) — автоімунного захворювання, якщо попередні терапії були недостатньо ефективними.
• дорослих із тяжким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), які раніше не лікувалися метотрексатом.

Тйенне допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк суглобів, і може також поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії. Тйенне доведено сповільнює ураження хряща та кістки суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Тйенне зазвичай використовується разом з іншим препаратом для лікування РА — метотрексатом. Проте Тйенне може застосовуватися і самостійно, якщо ваш лікар вирішить, що лікування метотрексатом є недоцільним.

• дорослих із захворюванням артерій, що називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА), спричиненим запаленням найбільших артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми включають головний біль, слабкість (втому) та біль у щелепі. Наслідки можуть включати інсульт і сліпоту.

Тйенне може зменшити біль і набряк артерій та вен у голові, шиї та руках.
ГКА часто лікують препаратами, що називаються стероїдами, які зазвичай ефективні, але можуть спричиняти побічні ефекти, якщо використовувати їх у високих дозах протягом тривалого часу. Крім того, зменшення дози стероїдів може призвести до загострення ГКА. Додавання Тйенне до лікування дозволяє скоротити термін застосування стероїдів, продовжуючи контролювати захворювання.

• дітей та підлітків віком від 12 років і старше з активним системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів, а також підвищення температури тіла та висипання на шкірі.

Тйенне використовується для поліпшення симптомів СЮІА. Препарат може застосовуватися разом із метотрексатом або самостійно.

• дітей та підлітків віком від 12 років і старше з активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ПЮІА) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів.

Тйенне використовується для поліпшення симптомів ПЮІА. Препарат може застосовуватися разом із метотрексатом або самостійно.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тйенне

Не використовуйте Тйенне

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на токілізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте важку активну інфекцію.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Не використовуйте Тйенне.
Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Тйенне.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або відчуття запаморочення, набряк губ, язика, свербіж шкіри або обличчя, кропив’янка або висип на шкірі під час ін’єкції або одразу після неї, негайно повідомте лікаря.
• Якщо після введення Тйенне у Вас виникнуть будь-які симптоми, що вказують на алергічну реакцію, не приймайте наступну дозу, доки не повідомите лікаря та він не скаже Вам, що можна продовжувати.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — гостра або хронічна, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо почуваєтеся погано. Тйенне може зменшити здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ризик отримання нової інфекції.
• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікаря. Перед початком терапії Тйенне лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно повідомте лікаря.
• Якщо Ви хворіли на кишкові виразки або дивертикуліт, повідомте лікаря. До можливих симптомів належать біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника, що супроводжуються підвищенням температури.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікаря. Перед застосуванням Тйенне лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції Вашої печінки.
• Якщо недавно було проведено щеплення або планується вакцинація, повідомте лікаря. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіку перед початком лікування Тйенне. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час терапії Тйенне.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Тйенне.
• Якщо у Вас є фактори ризику серцевих захворювань, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікаря. Ці фактори слід контролювати під час прийому Тйенне.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде Вас спостерігати.
• Якщо у Вас є тривалий біль у голові.

Лікар призначить Вам аналізи крові перед введенням Тйенне, щоб визначити, чи не маєте Ви
зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, або підвищення рівня ферментів печінки.
Діти та підлітки
Застосування Тйенне у переднаповненому шприці не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
Тйенне не повинно застосовуватися дітям із СІА (ювенільним ідіопатичним артритом системного типу), які важать менше 10 кг.
Якщо у дитини є історія синдрому активації макрофагів (неконтрольованої активації та проліферації певних клітин крові), повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна все ж проводити лікування Тйенне.
Інші лікарські засоби та Тйенне
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Тйенне може впливати на дію деяких ліків, і доза цих препаратів може потребувати коригування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування гіпертонії
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпроцумон — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривожності.

Щодо вакцинації, див. розділ про застереження вище.
Через відсутність клінічного досвіду Тйенне не показано для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, СІА, ЮІАП або АКГ.
Вагітність та годування груддю
Тйенне не повинно застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно вкрай. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування груддю, якщо Вам призначено Тйенне, і повідомте лікареві. Перед початком годування груддю має пройти щонайменше 3 місяці після останнього прийому Тйенне. Невідомо, чи проникає Тйенне в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тйенне містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,9 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тйенне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікування призначається та розпочинається лікарями, які мають досвід у діагностиці та лікуванні РА, СІАг, СІАп або АКГ.
Дорослі з РА або АКГ
Рекомендована доза для дорослих із ревматоїдним артритом (РА) або артеритом із великою кількістю клітин (АКГ) становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої ручки), які вводяться один раз на тиждень.
Підлітки з СІАг (віком 12 років і старше)
Звичайна доза Тйенне залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої ручки) один раз на 2 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої ручки) один раз на тиждень.

Підлітки з СІАп (віком 12 років і старше)
Звичайна доза Тйенне залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої ручки) один раз на 3 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 переднаповненої ручки) один раз на 2 тижні.

Тйенне вводиться шляхом підшкірної ін’єкції. Спочатку Тйенне може ввести вам лікар або медсестра. Однак лікар може вирішити, що ви можете самостійно вводити собі Тйенне. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Тйенне. Батьків та осіб, які доглядають за пацієнтами, навчать, як вводити Тйенне пацієнтам, які не можуть самостійно вводити собі цей засіб.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції або введення ін’єкції підлітковому пацієнту, за яким ви доглядаєте. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували Тйенне у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки Тйенне вводиться за допомогою переднаповненої ручки, імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо у вас виникли побоювання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо дорослий із РА або АКГ або підліток із СІАг пропустив або забув прийняти дозу
Дуже важливо застосовувати Тйенне суворо за призначенням лікаря. Слідкуйте за наступною дозою.

• Якщо ви пропустили щотижневу ін’єкцію протягом 7 днів, введіть заплановану наступну дозу.
• Якщо ви пропустили ін’єкцію через тиждень протягом 7 днів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні — за графіком.
• Якщо ви пропустили щотижневу ін’єкцію або ін’єкцію через тиждень більше ніж на 7 днів або не впевнені, коли вводити Тйенне, зателефонуйте лікареві або фармацевту.

Якщо підліток із СІАп пропустив або забув прийняти дозу
Дуже важливо застосовувати Тйенне суворо за призначенням лікаря. Слідкуйте за наступною дозою.

• Якщо була пропущена доза і минуло менше 7 днів з моменту пропуску, введіть дозу, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований день і час.
• Якщо була пропущена доза і минуло більше 7 днів з моменту пропуску, або ви не впевнені, коли вводити Тйенне, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Тйенне
Не припиняйте лікування Тйенне без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тйенне може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати протягом 3 місяців або більше після останнього прийому Тйенне.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря.
Ці ефекти є поширеними: можуть виникати у 1 з 10 осіб
Алергічні реакції під час або після ін’єкції:

• утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення;
• висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Ознаки тяжких інфекцій:

• лихоманка та озноб
• бульбашки в роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки
Можуть виникати у 1 з 1000 осіб

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовтіння шкіри та білків очей)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти:
Можуть виникати у 1 з 10 осіб або більше

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції, пов’язані з місцем ін’єкції.

Поширені побічні ефекти:
Можуть виникати у 1 з 10 осіб

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (опоязун)
• герпес на губах (герпес симплекс), утворення бульбашок
• інфекції шкіри (флегмона), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищення артеріального тиску
• утворення виразок у роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги
• кашель, задиха
• зниження кількості білих кров’яних тілець, що виявляється аналізами крові (нейтропенія, лейкопенія)
• відхилення у тестах функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення рівня білірубіну, що виявляється аналізами крові
• зниження рівня фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Непоширені побічні ефекти:
Можуть виникати у 1 з 100 осіб

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки в роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункова виразка
• ниркові камені
• гіпотиреоз.

Рідкісні побічні ефекти:
Можуть виникати у 1 з 1000 осіб

• синдром Стівенса-Джонсона (висип, що може призводити до утворення серйозних бульбашок і відшарування шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анафілаксія [фатальна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Можуть виникати у 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів у аналізах крові
• печінкова недостатність.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків із АІГs або АІГp
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків із АІГs або АІГp, загалом подібні до тих, що відзначалися у дорослих. Деякі побічні ефекти виникають частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та нижчі показники білих кров’яних тілець.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тйенне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці переднаповненої ручки (ЗАКІНЧУЄТЬСЯ). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Тримайте переднаповнені ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Одну переднаповнену ручку можна зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 14 днів. Ручку потрібно захищати від світла, а якщо вона не буде використана протягом 14 днів, її слід утилізувати.
Лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо розчин мутний, містить частинки, не є безбарвним або має колір, відмінний від блідо-жовтого, або якщо будь-яка частина переднаповненої шприц-ручки пошкоджена.
Ручку не слід струшувати. Після зняття ковпачка ін’єкцію необхідно виконати негайно, щоб запобігти висиханню лікарського засобу та закупорці голки. Якщо ручку не використовують відразу після зняття ковпачка, її слід утилізувати в контейнері, стійкому до проколів, і використати нову переднаповнену ручку.
Якщо після натискання кнопки активації помаранчевий індикатор поршня не рухається, переднаповнену ручку слід утилізувати в контейнері, стійкому до проколів. Не намагайтеся повторно використовувати переднаповнену ручку. Не повторюйте ін’єкцію за допомогою іншої переднаповненої ручки. Зверніться до медичного працівника за консультацією.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тйенне

• Діючою речовиною є тосилізумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 162 мг тосилізумабу в 0,9 мл.
• Допоміжні речовини: L-аргінін, L-гістидин, L-молочна кислота, натрію хлорид, полісорбат 80, хлоридна кислота (Е507) та/або натрію гідроксид (Е524), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тйенне та вміст упаковки
Тйенне — це ін'єкційний розчин. Розчин прозорий, безкольоровий або від блідо-жовтого кольору.
Тйенне постачається у вигляді переднаповненої ручки об'ємом 0,9 мл, що містить 162 мг тосилізумабу, ін'єкційний розчин.
Кожна упаковка містить 1 або 4 переднаповнені ручки, а багаторазові упаковки містять 12 (3 упаковки по 4) переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

7. Інструкції з використання

Уважно прочитайте ці інструкції, перш ніж користуватися шприцем-ручкою Тйенне.
Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які надаються разом зі шприцем-ручкою Тйенне, до початку застосування та щоразу, коли ви отримуєте нове призначення. Можуть бути нові відомості.
Ця інформація не замінює консультацію з лікарем щодо вашого стану чи лікування.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо використання шприца-ручки Тйенне, зверніться до лікаря.
Важливі відомості
Прочитайте листівку-вкладку, яка постачається разом зі шприцем-ручкою, щоб дізнатися важливу інформацію, яку необхідно знати перед використанням.
Перед першим використанням шприца-ручки переконайтеся, що лікар показав вам правильний спосіб його застосування.
Ніколи не намагайтеся розбирати шприц-ручку Тйенне.
Завжди вводьте Тйенне так, як вас навчив лікар.
Використання шприца-ручки Тйенне
Шприц-ручка призначена для самостійного введення або введення за допомогою асистента.
Шприц-ручка призначена для використання вдома.
Діти можуть самостійно вводити Тйенне, якщо лікар і асистент вважають це доречним.
Не використовуйте повторно шприц-ручку. Шприц-ручка призначена лише для одноразового застосування (1 раз).
Не діліться своєю шприц-ручкою з іншою особою. Ви можете заразити іншу людину або заразитися від неї.
Не знімайте прозорий ковпачок зі шприца-ручки, доки не будете готові до ін’єкції.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або якщо вона падала.
Зберігання шприців-ручок Тйенне
Зберігайте Тйенне в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не використані шприц-ручки зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожуйте. Якщо Тйенне замерзло, викиньте його у контейнер для утилізації гострих предметів.
Тримайте Тйенне подалі від тепла та прямого сонячного світла.
Зберігайте шприц-ручку подалі від дітей.
Тйенне можна зберігати при кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C у початковій упаковці не більше 14 днів.
Викиньте (утілізуйте) Тйенне у контейнер для утилізації гострих предметів або стійкий до проколів, якщо воно перебувало поза холодильником більше 14 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не поверайте його до холодильника.
Перевозьте шприц-ручку Тйенне

• Під час подорожі літаком завжди уточнюйте у авіакомпанії та лікаря, чи можна брати з собою ін’єкційні ліки. Завжди берті Тйенне з собою в ручній кладі, оскільки багажний відсік може бути дуже холодним, і Тйенне може замерзнути.

Ваша шприц-ручка Тйенне
Перед використанням

Ковпачок
Віконце Корпус
Ліки
Після використання
Захист голки

Віконце Корпус
Шток поршня
ЕТАП 1: Підготовка до ін’єкції
1.1 Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або робочу площину, у добре освітленому місці.
1.2 Підготуйте такі матеріали (не включені) (див. Малюнок А):

• Стерильний ватний тампон або марлю
• Спиртову салфетку
• Контейнер для утилізації гострих предметів (див. Етап 8, «Утилізація шприца-ручки»).

1.3 Вийміть упаковку зі шприцем-ручкою з холодильника.
Не тримайте шприц-ручку поза холодильником більше 14 днів без використання.

1.4 Перевірте термін придатності на упаковці, щоб переконатися, що він не минув (див. Малюнок Б).
Не використовуйте шприц-ручку, якщо термін придатності минув.
1.5 Вийміть запечатаний лоток з упаковки. Перевірте лоток

на наявність пошкоджень і переконайтеся, що термін придатності на лотку не минув.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо термін придатності минув, оскільки це може бути небезпечно.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо лоток виглядає пошкодженим або відкритим.
1.6 Залиште запечатаний лоток на підготовленій поверхні на 45 хвилин перед використанням, щоб ліки у шприці-ручці досягли кімнатної температури (див. Малюнок В).
Примітка: інакше ін’єкція може бути неприємною, а введення — довшим.

Не нагрівайте іншим способом, наприклад у мікрохвильовій печі, гарячій воді або під прямим сонячним світлом.
Тримайте Тйенне подалі від дітей.
1.7 Відірвіть пломбу від лотка (див. Малюнок Г) і переверніть лоток, щоб

вийняти одноразовий шприц-ручку (див. Малюнок Д).
Не знімайте прозорий ковпачок зі шприца-ручки, доки не будете готові до ін’єкції, щоб уникнути травм.

Етап 2: Перевірка шприца-ручки

2.1 Перевірте шприц-ручку, щоб переконатися, що вона не тріщинувата і не пошкоджена (див. Малюнок Е).
Не використовуйте, якщо шприц-ручка пошкоджена або якщо вона падала.
2.2 Перевірте етикетку шприца-ручки, щоб переконатися, що:

• Назва на шприці-ручці — Тйенне

• Термін придатності (ЗАКІНЧУЄТЬСЯ) на шприці-ручці не минув

(див. Малюнок Ж).
Не використовуйте шприц-ручку, якщо назва на етикетці не є Тйенне або якщо термін придатності минув.
2.3 Подивіться на ліки через віконце. Переконайтеся, що вони прозорі, безбарвні або світло-жовті і не містять хлоп’їв або частинок

(див. Малюнок З).
Примітка: наявність бульбашок повітря у лікувальному засобі — це нормально.
Не вводьте, якщо рідина мутна, змінила колір або містить згустки чи частинки, оскільки це може бути небезпечно.
ЕТАП 3: Миити руки

3.1 Ретельно вимийте руки з милом і водою, потім висуште чистим рушником (див. Малюнок І).
ЕТАП 4: Вибір місця ін’єкції

4.1 Якщо ви вводите ін’єкцію самостійно, можете використовувати:

• Передню частину верхньої частини стегна
• Черево, крім ділянки в межах 5 см навколо пупка (пупка)
• Якщо асистент вводить ін’єкцію, може використовувати зовнішню частину верхньої частини руки (див. Малюнок К). Примітка: вибирайте різне місце для кожної ін’єкції, щоб зменшити почервоніння, подразнення

або інші проблеми зі шкірою.
Не вводьте в болючу (чутливу), запалену, почервонілу, потовщену, лущену шкіру або шкіру з виразками, родимками, рубцями, розтяжками або татуюваннями.
Не використовуйте шприц-ручку крізь одяг.
ЕТАП 5: Очищення місця ін’єкції
5.1 Протріть шкіру в місці, де плануєте зробити ін’єкцію, спиртовою салфеткою для очищення (див. Малюнок Л). Дайте шкірі висохнути.
Не дуйте і не торкайтеся місця після очищення.
ЕТАП 6: Введення ін’єкції
6.1 Коли будете готові до ін’єкції, тримайте шприц-ручку однією рукою, прозорим ковпачком догори.
Іншою рукою рішуче витягніть прозорий ковпачок, не обертаючи його (див. Малюнок М).
Примітка: використовуйте шприц-ручку негайно після зняття ковпачка, щоб уникнути забруднення.
Ніколи не намагайтеся закрити голку, навіть після ін’єкції.
Не торкайтеся ковпачка голки (помаранчевої частини на кінці шприца-ручки), щоб уникнути випадкового уколу.
6.2 Викиньте прозорий ковпачок.
6.3 Поверніть шприц-ручку так, щоб помаранчевий захист голки був спрямований донизу.
6.4 Покладіть руку на шприц-ручку так, щоб було видно віконце.
6.5 Поставте шприц-ручку на шкіру під кутом 90 градусів (прямо) (див. Малюнок Н).
Примітка: щоб переконатися, що ви вводите під шкіру (у жирову тканину), не тримайте шприц-ручку під кутом.
Примітка: не потрібно згортати шкіру.
Щоб переконатися, що доза введена повністю, уважно прочитайте всі кроки від 6.6 до 6.9, перш ніж починати:

6.6 Одним рухом рішуче притисніть шприц-ручку до шкіри, доки не почуєте перший клік. Помаранчевий шток поршня почне рухатися через віконце під час ін’єкції (це означає, що ін’єкція розпочалася) (див. Малюнок О).
6.7 ЗАЧЕКАЙТЕ і тримайте шприц-ручку на місці, доки не почуєте другий клік. Це може зайняти до 10 секунд. Продовжуйте ТРИМАТИ НАТИСК (див. Малюнок П).
6.8 ПОЧЕКАЙТЕ і повільно порахуйте до 5 після другого кліку. Продовжуйте ТРИМАТИ шприц-ручку на місці, щоб переконатися, що доза введена повністю (див. Малюнок Р).
Не піднімайте шприц-ручку, доки не минуло 5 секунд і ін’єкція не завершена.

6.9 Тримаючи шприц-ручку на місці, подивіться у віконце, щоб переконатися, що помаранчевий шток поршня повністю з’явився у віконці спостереження і припинив рух (див. Малюнок С).

Примітка: якщо помаранчевий шток поршня не опустився до кінця або ви вважаєте, що доза введена не повністю, зверніться до лікаря. Не намагайтеся повторити ін’єкцію з новим шприцем-ручкою.
ЕТАП 7: Видалення та перевірка шприца-ручки
7.1 Коли ін’єкція завершена, негайно відведіть шприц-ручку від шкіри (див. Малюнок Т).
Примітка: захист голки зісковзне вниз і закриє голку.
Не закривайте шприц-ручку.
7.2 Подивіться у віконце, щоб переконатися, що помаранчевий шток поршня повністю опустився (див. Малюнок У).

Примітка: якщо помаранчевий шток поршня не опустився до кінця або ви вважаєте, що доза введена не повністю, зверніться до лікаря. Не намагайтеся повторити ін’єкцію з новим шприцем-ручкою.
7.3 Якщо побачите кров у місці ін’єкції, притисніть марлю або ватний тампон до шкіри, доки кровотеча не зупиниться (див. Малюнок Ф).
Не труть місце ін’єкції.
ЕТАП 8: Утилізація шприца-ручки
8.1 Негайно після використання помістіть використаний шприц-ручку у контейнер для утилізації гострих предметів (див. Малюнок Х).
Не надягайте прозорий ковпачок на шприц-ручку.
Не викидайте шприц-ручку у побутові відходи.
Не використовуйте повторно шприц-ручку.
Якщо немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:

• Виготовлений із міцної пластмаси,
• Має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколів, щоб гострі предмети не випадали,
• Стоїть вертикально і стійко під час використання,
• Не протікає,
• Має належну маркування, що попереджає про наявність небезпечних відходів усередині.
  Коли контейнер для утилізації гострих предметів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо правильного утилізації.
  Не викидайте використаний контейнер для гострих предметів у побутові відходи, якщо місцеві правила не дозволяють цього.

Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.
Завжди тримайте контейнер для утилізації гострих предметів подалі від дітей.
ЕТАП 9: Реєстрація ін’єкції

9.1 Запишіть дату та місце ін’єкції (див. Малюнок Ц).
Примітка: це допоможе вам пам’ятати, коли і де робити наступну ін’єкцію.