Тйенне

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тйенне 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Тоцилизумаб
▼Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро
выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых
нежелательных явлениях. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о нежелательных явлениях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Вместе с данной инструкцией вам будет выдана Карта оповещения для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения препаратом Тйенне и во время терапии им.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тйенне и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Тйенне
3. Как вводится Тйенне
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тйенне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тйенне и для чего применяется

Тйенне содержит действующее вещество токилизумаб — белок, вырабатываемый специфическими иммунными клетками (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада может уменьшить воспаление. Тйенне помогает снизить симптомы, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.
Тйенне показал эффективность в замедлении повреждения хряща и костной ткани суставов, вызванных заболеванием, и в улучшении способности выполнять обычные повседневные действия.

• Тйенне применяется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) средней и тяжёлой степени тяжести — аутоиммунным заболеванием, если предыдущие терапии оказались недостаточно эффективными. Тйенне обычно применяется в сочетании с метотрексатом. Тйенне может применяться также в монорежиме, если врач сочтёт метотрексат нецелесообразным.
• Тйенне может также применяться для лечения взрослых пациентов, ранее не получавших метотрексат, при тяжёлом, активном и прогрессирующем ревматоидном артрите.
• Тйенне применяется для лечения детей с сСИА. Тйенне используется у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих системной ювенильной идиопатической артритом (сСИА) с активным течением — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов, сопровождающиеся лихорадкой и кожной сыпью. Тйенне применяется для улучшения симптомов сСИА и может вводиться в сочетании с метотрексатом или в монорежиме.
• Тйенне применяется у детей с пСИА. Тйенне используется у детей в возрасте от 2 лет и старше с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита (пСИА) с активным течением — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов. Тйенне применяется

для улучшения симптомов пСИА и может вводиться в сочетании с
метотрексатом или в монорежиме.

• Тйенне применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с тяжёлым или потенциально смертельным синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) — побочным эффектом, возникающим у пациентов, получающих терапию химерными антиген-реактивными Т-клетками (CAR-T-клетки), применяемую при лечении некоторых злокачественных новообразований.
• Тйенне применяется для лечения взрослых пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), получающих системную терапию кортикостероидами и нуждающихся в дополнительной кислородной поддержке или механической вентиляции лёгких.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам введут Тйенне

Тйенне не должен применяться

• если у Вас есть аллергия на токилизумаб или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется активная тяжелая инфекция.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите врачу или медицинскому персоналу, который проводит инфузию.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или медсестре перед тем, как Вам введут Тйенне.

• Если у Вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение, ощущение опьянения, отек губ или кожная сыпь во время инфузии или сразу после нее, немедленно сообщите врачу.
• Если у Вас есть инфекция любой формы, кратковременная или длительная, или если Вы часто болеете инфекциями. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Тйенне может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить вероятность возникновения новой инфекции.
• Если у Вас была туберкулез, сообщите врачу. Перед началом терапии Тйенне врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (стойкий кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или любые другие инфекции, немедленно сообщите врачу.
• Если у Вас была в анамнезе язва кишечника или дивертикулит, сообщите врачу. К возможным симптомам могут относиться боль в животе и необъяснимые изменения в привычной частоте стула, сопровождающиеся повышением температуры.
• Если у Вас есть заболевание печени, сообщите врачу. Перед применением Тйенне врач может назначить анализ крови для оценки функции Вашей печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован (как взрослый, так и ребенок), или планируется вакцинация, сообщите врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть полностью вакцинированы до начала лечения Тйенне, если только лечение не требуется срочно. Некоторые виды вакцин не должны применяться во время лечения Тйенне.
• Если у Вас есть опухоль, сообщите врачу. Врач должен решить, можно ли Вам продолжать получать Тйенне.
• Если у Вас есть факторы риска сердечных заболеваний, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите врачу. Эти факторы должны контролироваться в период приема Тйенне.
• Если у Вас есть нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач будет наблюдать за Вами.
• Если у Вас есть стойкая головная боль.

Врач назначит Вам анализы крови перед введением Тйенне и во время лечения, чтобы определить, не наблюдается ли у Вас низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышенный уровень печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение Тйенне не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Если у ребенка в анамнезе была синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови), сообщите врачу. Врач должен решить, можно ли пациенту продолжать получать Тйенне.
Другие лекарственные средства и Тйенне
Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства (или если их принимает ребенок, если он является пациентом), или если недавно принимали какие-либо препараты, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Тйенне может влиять на действие некоторых лекарств, и может потребоваться корректировка их дозы. Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения гипертонии
• теофиллин — используется для лечения астмы
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для разжижения крови
• фенитоин — используется для лечения судорог
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожности.

Что касается вакцинации, см. раздел «Предостережения» выше.
Из-за отсутствия клинического опыта Тйенне не показан для применения в сочетании с другими биологическими препаратами при лечении РА, САИГ или САИГп.
Беременность и лактация
Тйенне не должен применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Сообщите врачу, если Вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Прекратите грудное вскармливание, если Вам предстоит введение Тйенне, и сообщите врачу.
Перед возобновлением грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев после последнего приема. Неизвестно, проникает ли Тйенне в грудное молоко.
Доступные на данный момент данные не указывают на влияние этого лечения на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Тйенне содержит натрий
Тйенне содержит 0,24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл. Это количество соответствует 0,012% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Поскольку перед внутривенным введением Тйенне разводится в растворе, содержащем хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), врач будет учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

3. Как применяют Тйенне

Этот препарат выписывается врачом по ограниченным показаниям.
Тйенне будет вводиться капельно внутривенно врачом или медсестрой. Они разведут
раствор, подготовят внутривенную инфузию и будут наблюдать за вами во время и после
введения препарата.
Взрослым пациентам с АР
Обычная доза Тйенне составляет 8 мг на 1 кг массы тела. В зависимости от вашей реакции врач может снизить дозу до 4 мг/кг и затем, при необходимости, снова повысить её до 8 мг/кг.
Взрослым пациентам Тйенне вводится каждые 4 недели капельно внутрь вены (внутривенная инфузия) в течение одного часа.
Детям с АИГс (в возрасте 2 лет и старше)
Обычная доза Тйенне зависит от массы тела.

• Если масса тела менее 30 кг: доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
• Если масса тела составляет 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Доза рассчитывается по массе тела при каждом введении.

Детям с АИГс Тйенне вводится каждые 2 недели капельно внутрь вены (внутривенная инфузия) в течение одного часа.
Детям с АИГп (в возрасте 2 лет и старше)
Обычная доза Тйенне зависит от массы тела.

• Если масса тела менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела.
• Если масса тела составляет 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Доза рассчитывается по массе тела при каждом введении.

Детям с АИГп Тйенне вводится каждые 4 недели капельно внутрь вены (внутривенная инфузия) в течение одного часа.
Пациентам с СРС
У пациентов с массой тела 30 кг и более обычная доза Тйенне составляет 8 мг на 1 кг массы тела.
У пациентов с массой тела менее 30 кг доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела.
Тйенне может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с кортикостероидами.
Пациентам с COVID-19
Рекомендуемая доза Тйенне составляет 8 мг на 1 кг массы тела. Может потребоваться вторая доза.
Если вам ввели больше Тйенне, чем положено
Поскольку Тйенне вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вам введут слишком много препарата. Однако, если у вас есть опасения, обратитесь к врачу.
Если вы пропустили введение дозы Тйенне
Поскольку Тйенне вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если у вас есть опасения, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы прекратите лечение Тйенне
Не прекращайте лечение Тйенне без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тйенне может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Побочные эффекты могут проявиться в течение 3 месяцев после последнего применения Тйенне.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу.

Эти побочные эффекты встречаются часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Аллергические реакции во время или после инфузии:

• затрудненное дыхание, ощущение сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжелых инфекций

• повышение температуры тела и озноб
• пузырьки во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсичности печени
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:
Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)

Частые побочные эффекты:
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• воспаление легких (пневмония)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• герпес на губах (герпес простой оральный), образование пузырьков
• инфекции кожи (целлюлит), иногда сопровождающиеся повышением температуры тела и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекции глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отек) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, одышка
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), выявляемое при анализах крови
• нарушения показателей функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина, выявляемое при анализах крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свертывании крови)

Нечастые побочные эффекты:
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• дивертикулит (повышение температуры тела, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• покраснение и отек во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язва желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [со смертельным исходом])
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов при анализах крови
• печеночная недостаточность

Дети с АИГс
В целом, у пациентов с АИГс наблюдались побочные эффекты, схожие с таковыми у взрослых пациентов с АР. Более часто отмечались следующие побочные эффекты: воспаление носа и горла, диарея, низкий уровень лейкоцитов и повышение трансаминаз печени.

Дети с АИГп
В целом, побочные эффекты у пациентов с АИГп были схожи с таковыми у взрослых пациентов с АР. Более часто отмечались следующие побочные эффекты: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и низкий уровень лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тйенне

Храните Тйенне в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после истечения срока годности.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тйенне

• Действующее вещество — тосилизумаб. Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 80 мг тосилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг тосилизумаба (20 мг/мл).
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг тосилизумаба (20 мг/мл).

• Вспомогательные вещества: L-аргинин, L-гистидин, L-молочная кислота, хлорид натрия, полисорбат 80, соляная кислота (Е507) и/или гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций. Что касается натрия, см. раздел 2 «Тйенне содержит натрий» выше.

Описание внешнего вида Тйенне и содержимое упаковки
Тйенне — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой.
Тйенне выпускается во флаконах, содержащих 4 мл, 10 мл и 20 мл концентрата для раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит 1 флакон, а многокомпонентные упаковки содержат 4 флакона (4 упаковки по 1 флакону). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению перед введением
Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, перед применением необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Разводить следует только прозрачные растворы от бесцветного до светло-желтого, не содержащие видимых частиц. Для приготовления препарата Тйенне используйте стерильный шприц и иглу.

Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СРВ (≥ 30 кг)
В асептических условиях отберите объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) из инфузионного пакета объемом 100 мл, равный объему концентрата Тйенне, необходимому для дозирования пациенту. Необходимое количество концентрата Тйенне ( 0,4 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 100 мл. Окончательный объем должен составлять 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, избегая образования пены.

Применение в педиатрической популяции

Пациенты с СИА, СИАп и СРВ с массой тела ≥ 30 кг
В асептических условиях отберите объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) из инфузионного пакета объемом 100 мл, равный объему концентрата Тйенне, необходимому для дозирования пациенту. Необходимое количество концентрата Тйенне ( 0,4 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 100 мл. Окончательный объем должен составлять 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, избегая образования пены.

Пациенты с СИА и СРВ с массой тела < 30 кг
В асептических условиях отберите объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) из инфузионного пакета объемом 50 мл, равный объему концентрата Тйенне, необходимому для дозирования пациенту. Необходимое количество концентрата Тйенне ( 0,6 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 50 мл. Окончательный объем должен составлять 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, избегая образования пены.

Пациенты с СИАп с массой тела < 30 кг
В асептических условиях отберите объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) из инфузионного пакета объемом 50 мл, равный объему концентрата Тйенне, необходимому для дозирования пациенту. Необходимое количество концентрата Тйенне ( 0,5 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 50 мл. Окончательный объем должен составлять 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, избегая образования пены.

Препарат Тйенне предназначен для однократного применения.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тйенне 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Тоцилизумаб
Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит
быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая
о любых побочных эффектах. См. конец пункта 4, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Вместе с данной инструкцией вам будет выдана Карта оповещения пациента,
содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала
лечения препаратом Тйенне и во время терапии им.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тйенне и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тйенне
3. Как применять Тйенне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тйенне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тйенне и для чего он применяется

Тйенне содержит действующее вещество — тоцилизумаб, белок, вырабатываемый определёнными иммунными клетками (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокирование может уменьшить воспаление. Тйенне применяется для лечения:

• взрослых с активным умеренным и тяжёлым ревматоидным артритом (РА) — аутоиммунного заболевания, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными;
• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), ранее не получавших метотрексат.

Тйенне помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные действия. Препарат показал эффективность в замедлении повреждения хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшении способности выполнять обычные повседневные задачи. Обычно Тйенне применяют в сочетании с другим препаратом от РА — метотрексатом. Однако Тйенне может применяться самостоятельно, если врач сочтёт лечение метотрексатом нецелесообразным.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГКА), вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы включают головную боль, усталость (слабость) и боль в челюсти. Возможные последствия — инсульт и слепота. Тйенне может уменьшить боль и отёк артерий и вен в голове, шее и руках.
  ГКА обычно лечат препаратами, называемыми стероидами, которые, как правило, эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Кроме того, снижение дозы стероидов может привести к обострению ГКА. Добавление Тйенне к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над заболеванием.

• детей и подростков в возрасте от 1 года и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Тйенне применяется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может вводиться в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов.

Тйенне применяется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может вводиться в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что нужно знать перед применением Тйенне

Не используйте Тйенне

• если у вас или у педиатрического пациента, за которого вы отвечаете, имеется аллергия на тоцилизумаб или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас или у педиатрического пациента, за которого вы отвечаете, имеется тяжелая активная инфекция.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Не используйте Тйенне.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Тйенне.

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение обморока, отек губ, языка, зуд кожи или лица, крапивница или кожная сыпь во время или сразу после инъекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если после введения Тйенне у вас появляются какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, не принимайте следующую дозу, пока вы не сообщите об этом врачу и он не разрешит вам продолжить лечение.
• Если у вас есть инфекция любого типа — острая или хроническая, или если вы часто болеете инфекциями. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете недомогание. Тйенне может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить риск возникновения новой инфекции.
• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом врачу. Перед началом терапии Тйенне врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Если в период или после лечения появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас была язвенная болезнь кишечника или дивертикулит, сообщите об этом врачу. К возможным симптомам относятся боли в животе и необъяснимые изменения в привычках кишечника, сопровождающиеся повышением температуры.
• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Тйенне врач может назначить анализ крови для оценки функции печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью вакцинированы до начала лечения Тйенне. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время терапии Тйенне.
• Если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли вам продолжать лечение Тйенне.
• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы должны контролироваться во время приема Тйенне.
• Если у вас есть нарушение функции почек умеренной или тяжелой степени, врач будет вести за вами наблюдение.
• Если у вас есть стойкая головная боль.

Перед введением Тйенне врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, нет ли у вас низкого количества лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышенного уровня печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Тйенне в предварительно заполненном шприце не рекомендуется у детей младше 1 года.
Тйенне не следует вводить детям с системной ювенильной идиопатической артритом (СЮИА), вес которых менее 10 кг.
Если у ребенка была синдром макрофагальной активации (неконтролируемая активация и пролиферация определенных клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли проводить лечение Тйенне.

Другие лекарственные средства и Тйенне

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или недавно принимали их.
Тйенне может влиять на действие некоторых препаратов, и доза этих препаратов может потребовать корректировки. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения гипертонии;
• теофиллин — используется для лечения астмы;
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
• фенитоин — используется для лечения судорог;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожности.

Что касается вакцинации, см. раздел с предупреждениями выше.
Из-за отсутствия клинического опыта применения, Тйенне не показан для одновременного использования с другими биологическими препаратами при лечении ревматоидного артрита (РА), СЮИА, полиартрита у детей (ПЮИА) или гранулематоза с полиангиитом (ГСП).

Беременность и лактация

Тйенне не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Прекратите грудное вскармливание, если вам предстоит применение Тйенне, и сообщите об этом врачу. Перед возобновлением грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев после последнего введения Тйенне. Неизвестно, проникает ли Тйенне в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Тйенне содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,9 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тйенне

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, фармацевта или медсестры. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение будет назначено и начато медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения РА, СНК, СНП или ГА.

Взрослые с РА или ГА
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с РА (ревматоидным артритом) и ГА (гигантоклеточным артериитом) составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), вводимых один раз в неделю.

Дети и подростки с СНК (в возрасте от 1 года и старше)
Обычная доза Тйенне зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Дети и подростки с СНП (в возрасте от 2 лет и старше)
Обычная доза Тйенне зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 2 недели.

Тйенне вводится путем подкожной инъекции (подкожно). Вначале Тйенне может быть введено врачом или медсестрой. Однако врач может решить, что вы можете самостоятельно вводить себе Тйенне. В этом случае вас проинструктируют о том, как делать самому себе инъекции Тйенне. Родители и лица, ухаживающие за пациентами, получат инструкции о том, как вводить Тйенне пациентам, которые не могут вводить препарат самостоятельно, например, детям.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции или о пациенте, за которым вы ухаживаете. В конце данной инструкции вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили Тйенне в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку Тйенне вводится с помощью предварительно заполненного шприца, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если у вас есть опасения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если взрослый пациент с РА или ГА, либо ребенок или подросток с СНК пропустил или забыл ввести дозу
Очень важно применять Тйенне строго в соответствии с предписаниями врача. Следите за следующей дозой.

• Если вы забыли ввести еженедельную дозу и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы забыли ввести дозу, назначенную через неделю, и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, и следующую дозу вводите в обычный назначенный день и время.
• Если вы забыли ввести дозу и с момента пропуска прошло более 7 дней, или вы не уверены, когда следует вводить Тйенне, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если ребенок или подросток с СНП пропустил или забыл ввести дозу
Очень важно применять Тйенне строго в соответствии с предписаниями врача. Следите за следующей дозой.

• Если была пропущена доза и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, и следующую дозу вводите в обычный назначенный день и время.
• Если была пропущена доза и с момента пропуска прошло более 7 дней, или вы не уверены, когда следует вводить Тйенне, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Тйенне
Не прекращайте лечение Тйенне без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тйенне может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 3 месяцев и более после последнего применения Тйенне.

Возможные серьезные частые побочные эффекты: немедленно сообщите об этом врачу.
Эти побочные эффекты являются частыми: могут наблюдаться у каждого десятого человека

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затрудненное дыхание, ощущение сдавления в груди или головокружение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица.
  Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжелых инфекций:

• повышение температуры тела, озноб
• пузырьки во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсического поражения печени
Могут наблюдаться у каждого тысячного пациента

• усталость
• боли в животе
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 10 человек или чаще

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у каждого десятого человека

• инфекция легких (пневмония)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• герпес на губах (оральный герпес простого), образование пузырьков
• инфекции кожи (целлюлит), иногда сопровождающиеся лихорадкой и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвенное поражение полости рта, боль в животе
• задержка жидкости (отеки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, одышка
• снижение числа лейкоцитов, выявляемое при анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушения показателей функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина, выявляемое при анализе крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)

Нечастые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у каждого сотого человека

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• покраснение и отек во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язва желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у каждого тысячного человека

• синдром Стивенса-Джонсона (высыпания, которые могут привести к тяжелым пузырькам и шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [летальный исход])
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у каждого десятитысячного человека

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализе крови
• печеночная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков с АИЗс или АИЗп
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков с АИЗс или АИЗп, в целом схожи с таковыми у взрослых. Некоторые побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и низкое количество лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тйенне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
предварительно заполненного шприца (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
Один предварительно заполненный шприц может храниться при температуре до 25 °C в течение одного периода не более 14 дней. Предварительно заполненный шприц должен быть защищён от света и подлежит утилизации, если не был использован в течение 14 дней.
Лекарственный препарат не следует использовать, если раствор мутный или содержит частицы, не является бесцветным или имеет цвет, отличный от бледно-жёлтого, а также если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.
Шприц не следует взбалтывать.
После снятия колпачка инъекцию необходимо начать немедленно, чтобы избежать высыхания препарата и закупорки иглы. Если предварительно заполненный шприц не используется сразу после снятия колпачка, его необходимо утилизировать в ёмкости, устойчивой к проколам, и использовать новый предварительно заполненный шприц.
Если после введения иглы невозможно продвинуть поршень, необходимо выбросить предварительно заполненный шприц в ёмкость, устойчивую к проколам, и использовать новый предварительно заполненный шприц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тйенне
Действующее вещество — токилизумаб.

• Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,9 мл содержит 162 мг токилизумаба.

Вспомогательные вещества: L-аргинин, L-гистидин, L-молочная кислота, хлорид натрия, полисорбат 80, соляная кислота (Е507) и/или гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций.
Описание внешнего вида Тйенне и содержимое упаковки
Тйенне — инъекционный раствор. Раствор прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого.
Тйенне выпускается в виде предварительно заполненного шприца объёмом 0,9 мл, содержащего 162 мг токилизумаба в виде инъекционного раствора.
Каждая упаковка содержит 1, 4 или 12 предварительно заполненных шприцов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
7 ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Прочитайте эти инструкции по применению перед использованием предварительно заполненного шприца Тйенне и каждый раз, когда вы получаете новое назначение.
Важная информация

• Прочитайте листок-вкладыш, прилагаемый к предварительно заполненному шприцу Тйенне, чтобы ознакомиться с важной информацией перед применением.
• При первом использовании предварительно заполненного шприца Тйенне убедитесь, что ваш врач покажет вам или вашему помощнику правильный способ применения. Обратите внимание, что шприц поставляется в открытой пластиковой подложке.
• Лица с нарушением зрения или слепые не должны использовать предварительно заполненный шприц Тйенне без помощи обученного лица.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения.

Хранение предварительно заполненных шприцов Тйенне

• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

Не замораживайте Тйенне.
Не используйте предварительно заполненный шприц Тйенне, который был заморожен или оставлен под прямым солнечным светом, поскольку это может вызвать побочные реакции.
Применение предварительно заполненного шприца Тйенне

• Всегда вводите Тйенне, используя технику, которую вам показал врач.
• Предварительно заполненный шприц Тйенне предназначен только для однократного применения (один раз).

Не передавайте свой предварительно заполненный шприц Тйенне другому человеку. Вы можете передать инфекцию другому лицу или заразиться от него.

• Предварительно заполненный шприц Тйенне оснащён прозрачным защитным колпачком иглы, который закрывает иглу после завершения инъекции.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка открыта или повреждена.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Шприц может быть повреждён, даже если повреждение не видно.
Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не пытайтесь повторно использовать предварительно заполненный шприц, поскольку это может вызвать инфекцию.
Перевозка предварительно заполненного шприца Тйенне

• При необходимости, например во время поездки, предварительно заполненный шприц Тйенне можно хранить при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C не более 14 дней.
• Утилизируйте Тйенне, хранившееся при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C, если оно не было использовано в течение 14 дней.
• При перелёте всегда проконсультируйтесь с авиакомпанией и врачом о возможности взять с собой инъекционные лекарства. Всегда берите Тйенне с собой в ручную кладь, поскольку багажный отсек самолёта может быть очень холодным, и Тйенне может замёрзнуть.

Ваш предварительно заполненный шприц Тйенне
Перед использованием

После использования
Не пытайтесь активировать прозрачный защитный колпачок иглы до инъекции.
ЭТАП 1: Подготовка к инъекции
1.1 Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом месте.
1.2 Необходимые принадлежности для введения ( Рисунок Б ):

• 1 спиртовой тампон для очистки места инъекции перед введением
• 1 стерильный ватный тампон или марлевый тампон для использования после инъекции
• 1 контейнер для утилизации острых предметов для безопасного удаления колпачка иглы и использованного шприца (см. Этап 7
  «Утилизация использованного предварительно заполненного шприца» ).
  1.3 Достаньте из холодильника коробку с Тйенне и

откройте её ( Рисунок В ).
1.4 Извлеките пластиковую подложку Тйенне из упаковки:
Поместите пластиковую подложку с предварительно заполненным шприцом на ровную и чистую поверхность.
1.5 Оставьте предварительно заполненный шприц в его пластиковой подложке при комнатной температуре

не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы лекарство достигло комнатной температуры ( Рисунок Г ). Введение холодного лекарства может вызвать дискомфорт при инъекции и затруднить выдвижение поршня. мин
Не ускоряйте процесс нагревания никаким способом, например в микроволновой печи, помещая шприц в тёплую воду или под прямые солнечные лучи.
Не снимайте колпачок с иглы, пока предварительно заполненный шприц Тйенне нагревается до комнатной температуры.
1.6 Подготовьте журнал учёта инъекций и проверьте места предыдущих инъекций. Это поможет вам выбрать подходящее место для текущей инъекции (см. Этап 8 «Запись инъекции» ).
ЭТАП 2: Мытьё рук

2.1 Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем ( Рисунок Е ).
ЭТАП 3: Проверка шприца

Извлеките предварительно заполненный шприц Тйенне из пластиковой подложки

• Поместите два пальца по бокам в центре прозрачной защиты иглы.
• Аккуратно вытяните предварительно заполненный шприц вверх и из подложки ( Рисунок Ф ).

Не держите предварительно заполненный шприц за поршень или колпачок иглы. Это может повредить шприц или активировать прозрачную защиту иглы.

3.1 Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться, что:

• Предварительно заполненный шприц, прозрачная защита иглы и колпачок иглы не имеют трещин и повреждений ( Рисунок Г ).

Рисунок Г

• Колпачок иглы надёжно закреплён ( Рисунок Н ).

Рисунок Н

• Пружина защитного механизма иглы не выдвинута ( Рисунок I )

Не используйте шприц, если он повреждён. В случае повреждения немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов (см. Этап 7 «Утилизация использованного предварительно заполненного шприца» ).

3.2 Проверьте жидкость через прозрачное окно шприца, чтобы убедиться, что:

• Жидкость прозрачная, от бесцветной до бледно-жёлтой, без взвешенных частиц ( Рисунок J ). Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость мутная, изменила цвет, содержит частицы или признаки повреждения. Если жидкость мутная, изменила цвет, содержит частицы или хлопья, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов (см. Этап 7 «Утилизация предварительно заполненного шприца» ).

Тйенне
3.3 Проверьте этикетку на предварительно заполненном шприце, чтобы убедиться, что:

• Название на предварительно заполненном шприце — Тйенне.

Рисунок К

• Срок годности на предварительно заполненном шприце не истёк. Если на этикетке не указано «Тйенне» или срок годности истёк, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и утилизируйте предварительно заполненный шприц в контейнере для острых предметов (см. Этап 7 «Утилизация предварительно заполненного шприца» ).

ЭТАП 4: Выбор места инъекции

4.1 Выберите место инъекции ( Рисунок Л ):

• Переднюю поверхность бедра, или
• Область живота (абдоминальную область), за исключением зоны в радиусе 5 см от пупка.
• Если вы делаете инъекцию другому человеку, можно использовать заднюю поверхность плеча ( Рисунок М ).

Не пытайтесь самостоятельно использовать верхнюю часть плеча.
Вводите только в указанные места.
4.2 Выберите новое место инъекции (не менее чем в 3 см от предыдущего места введения) для каждой новой инъекции, чтобы снизить риск покраснения, раздражения или других проблем с кожей.
Не вводите в болезненные (чувствительные), воспалённые, покрасневшие, уплотнённые, повреждённые участки кожи, а также в области растяжек, родинок или татуировок.
Если у вас псориаз, не вводите в поражённые участки, красные, утолщённые, возвышающиеся или шелушащиеся бляшки.
ЭТАП 5: Очистка места инъекции

5.1 Протрите кожу в месте инъекции спиртовым тампоном круговыми движениями для очистки ( Рисунок Н ). Дайте коже высохнуть перед инъекцией.
После очистки не дуйте и не прикасайтесь к месту инъекции.
ЭТАП 6: Выполнение инъекции
6.1 Снимите колпачок с иглы

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой за прозрачную защиту иглы

Не держите поршень во время снятия колпачка иглы.
Если вы не можете снять колпачок с иглы, попросите помощи у помощника или свяжитесь с врачом.

• Утилизируйте колпачок иглы в контейнере для острых предметов.

Вы можете увидеть капли жидкости на кончике иглы. Это нормально и Рисунок О
не повлияет на дозу.
Не прикасайтесь к игле и не позволяйте игле касаться какой-либо поверхности после снятия колпачка, поскольку это может привести к случайной инъекции.

6.2 Соберите кожу в складку

• Свободной рукой аккуратно соберите кожу в складку вокруг места инъекции (не сжимая и не касаясь очищенной области) и удерживайте её, чтобы избежать введения в мышцу ( Рисунок П ). Введение в мышцу

может вызвать дискомфорт во время инъекции.
6.3 Введите иглу

90°
Держите предварительно заполненный шприц, как карандаш.
45°

• Быстрым и коротким движением введите иглу полностью в собранную кожу под углом от 45° до 90° ( Рисунок Q ). Выполняйте инъекцию под тем углом, который рекомендовал вам врач. Важно использовать правильный угол, чтобы обеспечить введение препарата под кожу (в жировую ткань), иначе инъекция может быть болезненной, и препарат может не подействовать.

Рисунок Q
6.4 Введите препарат

• Используйте большой палец, чтобы аккуратно продвинуть поршень до упора ( Рисунок R ).
• Продолжайте нажимать на поршень, пока не введёте всю дозу, пока больше не сможете нажимать ( Рисунок S ).

Рисунок R
Не вынимайте иглу из кожи, когда поршень полностью опущен.

6.5 Завершите инъекцию

• Крепко удерживайте шприц без смещения, под тем же углом, под которым он был введён.

• Медленно отпустите большой палец от поршня. Поршень Рисунок S начнёт двигаться вверх. Система безопасности извлечёт иглу из кожи и закроет её ( Рисунок Т ).

• Отпустите собранную кожу. Важно: немедленно свяжитесь с врачом, если:
• Прозрачная защита иглы не закрыла иглу после инъекции. Введение неправильной дозы препарата может повлиять на лечение.
  Не повторяйте использование шприца, даже если не был введён весь объём препарата.
  Не пытайтесь снова закрыть иглу, поскольку это может привести к травме от укола иглой.
  6.6 После инъекции

Если в месте инъекции появилась кровь или жидкость, аккуратно прижмите ватный или марлевый тампон к коже ( Рисунок U ). При необходимости можно использовать пластырь.
Не растирайте место инъекции.

ЭТАП 7: Утилизация использованного предварительно заполненного шприца
7.1 Немедленно после использования поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов ( Рисунок V ).
Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:

• Изготовлен из прочного пластика,

• Имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к прокалыванию; которая не позволит острым предметам выйти наружу,

• Устойчив вертикально и стабилен при использовании,

• Устойчив к протечкам и

• Правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри контейнера. Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, следуйте местным рекомендациям по утилизации. Не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы. Не утилизируйте использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы, если местные правила не разрешают этого. Не перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов. Храните предварительно заполненные шприцы Тйенне и контейнер для утилизации в недоступном для детей месте.

ЭТАП 8: Регистрация инъекции

8.1 Чтобы легче было запомнить, когда и куда делать следующую инъекцию, запишите дату, время и конкретную часть тела, куда вы ввели препарат (Рисунок W).
Также может быть полезно записать любые вопросы или сомнения по поводу инъекции, чтобы задать их врачу.
Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу предварительно заполненного шприца Тйенне,
обратитесь к врачу, знакомому с препаратом Тйенне.

Вкладыш: информация для пользователя

Тйенне 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Тоцилизумаб

• На данный лекарственный препарат распространяется дополнительный контроль. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь в этом, сообщая о любых побочных эффектах. См. конец раздела 4, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Помимо данного листка-вкладыша, вам будет выдана Карта оповещения для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Тйенне.

Содержание данного листка:

1. Что такое Тйенне и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тйенне
3. Как применять Тйенне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тйенне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тйенне и для чего он применяется

Тйенне содержит действующее вещество токилизумаб — белок, вырабатываемый специфическими иммунными клетками (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада может уменьшить воспаление. Тйенне применяется для лечения:

• взрослых с активным умеренным и тяжёлым ревматоидным артритом (РА) — аутоиммунного заболевания, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными;
• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), ранее не получавших метотрексат.

Тйенне помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные действия. Препарат Тйенне способствует замедлению повреждения хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшает способность к выполнению обычной повседневной активности.
Тйенне обычно применяется в сочетании с другим препаратом для лечения РА — метотрексатом. Однако Тйенне может применяться и самостоятельно, если врач посчитает применение метотрексата нецелесообразным.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточный артериит (ГКА) — вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы включают головную боль, усталость и боль в нижней челюсти. Возможные осложнения — инсульт и слепота.

Тйенне может уменьшить боль и отёк артерий и вен в голове, шее и руках.
ГКА обычно лечится препаратами, называемыми стероидами, которые, как правило, эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Кроме того, снижение дозы стероидов может привести к обострению ГКА. Добавление Тйенне к лечению позволяет сократить продолжительность приёма стероидов, сохраняя при этом контроль над заболеванием.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Тйенне применяется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может вводиться в комбинации с метотрексатом или отдельно.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов.

Тйенне применяется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может вводиться в комбинации с метотрексатом или отдельно.

2. Что следует знать перед применением Тйенне

Не используйте Тйенне

• если у вас или у ребенка, за которого вы ухаживаете, аллергия на тоцилизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у ребенка, за которого вы ухаживаете, имеется тяжелая активная инфекция.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Не используйте Тйенне.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Тйенне.

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение потери сознания, отек губ, языка, зуд кожи или лица, крапивница или кожная сыпь во время или сразу после инъекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если после введения Тйенне у вас появляются какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, не вводите следующую дозу, пока не сообщите об этом врачу и он не разрешит продолжить лечение.
• Если у вас есть инфекция любого типа — острая или хроническая, или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Тйенне может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить риск возникновения новой инфекции.
• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом врачу. Перед началом терапии Тйенне врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Если во время или после лечения появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас была язва желудка или двенадцатиперстной кишки или дивертикулит, сообщите об этом врачу. К возможным симптомам относятся боль в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.
• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Тйенне врач может назначить анализ крови для оценки функции печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью вакцинированы в соответствии с рекомендациями до начала лечения Тйенне. Некоторые виды вакцин не следует применять во время терапии Тйенне.
• Если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Тйенне.
• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы должны контролироваться во время приема Тйенне.
• Если у вас есть нарушения функции почек средней или тяжелой степени, врач будет наблюдать за вашим состоянием.
• Если у вас возникает стойкая головная боль.

Перед введением Тйенне врач назначит вам анализы крови, чтобы определить, не наблюдается ли у вас низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышенный уровень печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение Тйенне в предварительно заполненном шприце-ручке не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Тйенне не следует вводить детям с системной ювенильной идиопатической артритом (СЮИА), вес которых менее 10 кг.
Если у ребенка была синдром макрофагальной активации (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли все же проводить лечение Тйенне.
Другие лекарственные средства и Тйенне
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Тйенне может влиять на действие некоторых препаратов, и дозировка этих препаратов может потребовать корректировки. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения артериальной гипертензии;
• теофиллин — используется для лечения бронхиальной астмы;
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для разжижения крови;
• фенитоин — используется для лечения судорог;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожных состояний.

Что касается вакцинации, см. раздел о предупреждениях выше.
Из-за отсутствия клинического опыта применения, Тйенне не показан для одновременного использования с другими биологическими препаратами при лечении ревматоидного артрита (РА), СЮИА, полиартрита у детей (ПЮИА) или гранулематоза с полиангиитом (ГСП).
Беременность и кормление грудью
Тйенне не следует применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Прекратите грудное вскармливание, если вам предстоит применение Тйенне, и сообщите об этом врачу. Перед возобновлением грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев после последнего введения Тйенне. Неизвестно, проникает ли Тйенне в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Тйенне содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,9 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тйенне

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение назначается и начинается только специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении РА, СКГ, ПГА или ГЦА.
Взрослые пациенты с РА или ГЦА
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с РА (ревматоидным артритом) или ГЦА (гигантоклеточным артериитом) составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки), вводимых один раз в неделю.
Подростки с СКГ (в возрасте от 12 лет и старше)
Обычная доза Тйенне зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в неделю.

Подростки с ПГА (в возрасте от 12 лет и старше)
Обычная доза Тйенне зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 2 недели.

Тйенне вводится подкожно. Изначально введение Тйенне может осуществлять врач или медсестра. Однако врач может решить, что вы можете самостоятельно вводить препарат себе. В этом случае вас обучат правилам самовведения Тйенне. Родители и лица, ухаживающие за пациентами, будут обучены правилам введения Тйенне пациентам, которые не могут вводить препарат самостоятельно.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции или о введении инъекции подростковому пациенту, за которым вы ухаживаете. В конце данной инструкции вы найдёте подробные «Инструкции по применению».
Если вы применили Тйенне в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку Тйенне вводится с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если у вас есть какие-либо опасения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если взрослый пациент с РА или ГЦА, либо подросток с СКГ пропустил или забыл ввести дозу
Очень важно применять Тйенне строго в соответствии с назначением врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы пропустили еженедельную инъекцию в течение 7 дней, введите следующую дозу по расписанию.
• Если вы пропустили инъекцию через неделю в течение 7 дней, введите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы — по расписанию.
• Если вы пропустили еженедельную инъекцию или инъекцию через неделю более чем на 7 дней, или не уверены, когда вводить Тйенне, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если подросток с ПГА пропустил или забыл ввести дозу
Очень важно применять Тйенне строго в соответствии с назначением врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если была пропущена доза и с момента её пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, а следующую дозу — в запланированный день и время.
• Если была пропущена доза и с момента её пропуска прошло более 7 дней, или вы не уверены, когда вводить Тйенне, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Тйенне
Не прекращайте лечение Тйенне без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тйенне может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Побочные эффекты могут появляться в течение 3 месяцев или более после последнего применения Тйенне.
Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом врачу.
Эти побочные эффекты являются частыми: могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10)
Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затруднённое дыхание, ощущение сдавленности в груди или головокружение;
• высыпания на коже, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица.
  Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжёлых инфекций:

• повышение температуры и озноб
• появление пузырьков во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсического поражения печени
Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Очень частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов или чаще

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)
• реакции в месте введения инъекции.

Частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• пневмония (воспаление лёгких)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• герпес на губах (герпес простой оральный), появление пузырьков
• инфекции кожи (целлюлит), иногда сопровождающиеся лихорадкой и ознобом
• высыпания на коже, зуд, крапивница
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• инфекции глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отёки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, одышка
• снижение числа лейкоцитов, выявленное при анализах крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушения в показателях функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина, выявленное при анализах крови
• снижение уровня фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Нечастые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• покраснение и отёк слизистой оболочки рта
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язва желудка
• мочекаменная болезнь
• гипотиреоз.

Редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• синдром Стивенса–Джонсона (высыпания, которые могут приводить к тяжёлым пузырькам и шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [летальный исход])
• воспаление печени (гепатит), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализах крови
• печеночная недостаточность.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков с АИЗс или АИЗп
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков с АИЗс или АИЗп, в целом схожи с теми, что отмечались у взрослых. У детей и подростков несколько чаще наблюдаются следующие побочные эффекты: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и более низкое количество лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тйенне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки (СРОК ГОДНОСТИ). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненные ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
Одну предварительно заполненную ручку можно хранить при температуре до 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 14 дней. Предварительно заполненную ручку необходимо защищать от света и утилизировать, если она не была использована в течение 14 дней.
Препарат не следует использовать, если раствор мутный, содержит частицы, не является бесцветным или имеет цвет, отличный от бледно-желтого, а также если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.
Ручку нельзя встряхивать. После снятия колпачка инъекцию необходимо провести немедленно, чтобы избежать высыхания препарата и закупорки иглы. Если предварительно заполненная ручка не используется сразу после снятия колпачка, её необходимо утилизировать в контейнере, устойчивом к прокалыванию, и использовать новую предварительно заполненную ручку.
Если после нажатия кнопки активации оранжевый индикатор поршня не двигается, предварительно заполненную ручку необходимо выбросить в контейнер, устойчивый к прокалыванию. Не пытайтесь повторно использовать предварительно заполненную ручку. Не повторяйте инъекцию с помощью другой предварительно заполненной ручки. Обратитесь к медицинскому работнику за помощью.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тйенне

• Действующее вещество — тоцилизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 162 мг тоцилизумаба в 0,9 мл.
• Вспомогательные вещества: L-аргинин, L-гистидин, L-молочная кислота, натрия хлорид, полисорбат 80, соляная кислота (Е507) и/или гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тйенне и состав упаковки
Тйенне представляет собой инъекционный раствор. Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.
Тйенне выпускается в виде предварительно заполненной ручки объемом 0,9 мл, содержащей 162 мг тоцилизумаба, инъекционный раствор.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 предварительно заполненные ручки; также доступны многокомпонентные упаковки, содержащие 12 ручек (3 упаковки по 4). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполненного шприц-ручки Тйенне.
Прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к предварительно заполненной шприц-ручке Тйенне, перед началом её использования и каждый раз, когда вы получаете новое назначение. Возможно, появилась новая информация.
Эта информация не заменяет консультацию с врачом по поводу вашего медицинского состояния или лечения.
Если у вас есть вопросы об использовании предварительно заполненной шприц-ручки Тйенне, обратитесь к врачу.
Важная информация
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к шприц-ручке, чтобы узнать важную информацию, которую необходимо знать до начала применения.
Перед первым использованием предварительно заполненной шприц-ручки убедитесь, что врач подробно объяснил вам правильный способ её применения.
Никогда не пытайтесь разбирать предварительно заполненную шприц-ручку Тйенне.
Всегда вводите Тйенне так, как вас научил врач.
Применение предварительно заполненной шприц-ручки Тйенне
Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для самостоятельной инъекции или введения с помощью помощника.
Шприц-ручка предназначена для домашнего использования.
Дети могут вводить препарат самостоятельно, если врач и помощник сочтут это целесообразным.
Не используйте повторно шприц-ручку. Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена только для однократного применения (1 раз).
Не делитесь своей шприц-ручкой с другими людьми. Это может привести к передаче инфекции другому человеку или к заражению вас самих.
Не снимайте прозрачный колпачок с предварительно заполненной шприц-ручки, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не используйте шприц-ручку, если она повреждена или падала.
Хранение предварительно заполненных шприц-ручек Тйенне
Храните Тйенне в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не замораживайте. Если Тйенне замёрзнет, выбросьте его в контейнер для утилизации острых предметов.
Храните Тйенне вдали от тепла и прямых солнечных лучей.
Держите шприц-ручку в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Тйенне можно хранить при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C в оригинальной упаковке не более 14 дней.
Выбросьте (утилизируйте) Тйенне в контейнер для острых предметов или устойчивый к проколам контейнер, если он находился вне холодильника более 14 дней. После хранения при комнатной температуре не возвращайте шприц-ручку в холодильник.
Перевозка предварительно заполненной шприц-ручки Тйенне

• При перелёте на самолёте всегда уточняйте у авиакомпании и у врача возможность взять с собой инъекционные лекарства. Всегда берите Тйенне с собой в ручную кладь, так как багажный отсек самолёта может быть слишком холодным, и Тйенне может замёрзнуть.

Ваша предварительно заполненная шприц-ручка Тйенне
Перед использованием

Колпачок
Окно Корпус
Лекарство
После использования
Защита иглы

Окно Корпус
Шток поршня
ЭТАП 1: Подготовка к инъекции
1.1 Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом месте.
1.2 Подготовьте следующие материалы (не входят в комплект) (см. Рисунок А):

• Стерильный ватный тампон или марлевую салфетку
• Спиртовой тампон
• Контейнер для утилизации острых предметов (см. этап 8 «Утилизация использованной шприц-ручки»).

1.3 Достаньте упаковку с предварительно заполненной шприц-ручкой из холодильника.
Не оставляйте шприц-ручку вне холодильника более чем на 14 дней без использования.

1.4 Проверьте срок годности на упаковке, чтобы убедиться, что он не истёк (см. Рисунок Б).
Не используйте шприц-ручку, если срок годности истёк.
1.5 Достаньте запечатанный лоток из упаковки. Проверьте лоток

на наличие повреждений и убедитесь, что срок годности на лотке не истёк.
Не используйте шприц-ручку, если срок годности истёк, поскольку она может быть небезопасной.
Не используйте шприц-ручку, если лоток выглядит повреждённым или вскрытым.
1.6 Оставьте запечатанный лоток на подготовленной поверхности на 45 минут перед использованием, чтобы лекарство в шприц-ручке достигло комнатной температуры (см. Рисунок В).
Примечание: в противном случае инъекция может быть болезненной, а введение — более длительным.

Не нагревайте другим способом, например в микроволновой печи, тёплой воде или под прямыми солнечными лучами.
Держите Тйенне в недоступном для детей месте.
1.7 Снимите пломбу с лотка (см. Рисунок Г) и переверните лоток, чтобы

достать одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку (см. Рисунок Д).
Не снимайте прозрачный колпачок с шприц-ручки до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции, чтобы избежать травм.

Этап 2: Проверка предварительно заполненной шприц-ручки

2.1 Проверьте шприц-ручку на отсутствие трещин или повреждений (см. Рисунок Е).
Не используйте шприц-ручку, если она повреждена или падала.
2.2 Проверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что:

• Название на шприц-ручке — Тйенне

• Срок годности (СРОК ГОДНОСТИ) на шприц-ручке не истёк

(см. Рисунок Ж).
Не используйте шприц-ручку, если название на этикетке не Тйенне или если срок годности истёк.
2.3 Посмотрите на лекарство через смотровое окно. Убедитесь, что оно прозрачное, от бесцветного до бледно-жёлтого, и не содержит хлопьев или частиц

(см. Рисунок З).
Примечание: наличие воздушных пузырьков в препарате является нормальным.
Не вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или частицы, поскольку это может быть небезопасно.
ЭТАП 3: Мытьё рук

3.1 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их чистым полотенцем (см. Рисунок И).
ЭТАП 4: Выбор места инъекции

4.1 Если вы делаете инъекцию самостоятельно, выберите:

• Переднюю поверхность верхней части бедра
• Область живота, кроме зоны в пределах 5 см от пупка (пупка)
• Если инъекцию делает помощник, можно использовать внешнюю часть верхней трети плеча (см. Рисунок К). Примечание: выбирайте разные места для каждой инъекции, чтобы уменьшить покраснение, раздражение

или другие проблемы с кожей.
Не вводите препарат в болезненную (чувствительную), воспалённую, покрасневшую, утолщённую, шелушащуюся кожу или в участки с повреждениями, родинками, шрамами, растяжками или татуировками.
Не используйте шприц-ручку через одежду.
ЭТАП 5: Очистка места инъекции
5.1 Протрите кожу в месте инъекции спиртовым тампоном для очистки (см. Рисунок Л). Дайте коже высохнуть.
Не дуйте и не касайтесь место после очистки.
ЭТАП 6: Введение инъекции
6.1 Когда вы готовы к инъекции, держите шприц-ручку одной рукой, направив прозрачный колпачок вверх.
Другой рукой уверенно снимите прозрачный колпачок, не вращая его

(см. Рисунок М).
Примечание: используйте шприц-ручку немедленно после снятия колпачка, чтобы избежать загрязнения.
Никогда не пытайтесь закрыть иглу, даже после окончания инъекции.
Не касайтесь колпачка иглы (оранжевую часть на конце шприц-ручки), чтобы избежать случайного укола иглой.
6.2 Утилизируйте прозрачный колпачок.
6.3 Поверните шприц-ручку так, чтобы оранжевая защита иглы была направлена вниз.
6.4 Держите шприц-ручку так, чтобы вы могли видеть смотровое окно.
6.5 Поместите шприц-ручку на кожу под углом 90 градусов (перпендикулярно)

(см. Рисунок Н).
Примечание: чтобы убедиться, что вы вводите препарат под кожу (в жировую ткань), не наклоняйте шприц-ручку.
Примечание: не нужно защипывать кожу.
Чтобы убедиться в полном введении дозы, внимательно прочитайте все шаги от 6.6 до 6.9 перед началом:

6.6 Одним движением уверенно прижмите шприц-ручку к коже, пока не услышите первый щелчок. Оранжевый шток поршня начнёт двигаться через окно во время инъекции (это означает, что инъекция началась) (см. Рисунок О).
6.7 ПОДОЖДИТЕ и удерживайте шприц-ручку на месте, пока не услышите второй щелчок. Это может занять до 10 секунд. Продолжайте ДЕРЖАТЬ НАЖАТИЕ (см. Рисунок П).
6.8 ПОДОЖДИТЕ и медленно посчитайте до 5 после второго щелчка. Продолжайте ДЕРЖАТЬ шприц-ручку на месте, чтобы убедиться в полном введении дозы (см. Рисунок Р).
Не отрывайте шприц-ручку от кожи, пока не убедитесь, что прошло 5 секунд и инъекция завершена.

6.9 Удерживая шприц-ручку на месте, проверьте окно, чтобы убедиться, что оранжевый шток поршня полностью появился в смотровом окне и перестал двигаться (см. Рисунок С).

Примечание: если оранжевый шток поршня не дошёл до конца или вы считаете, что инъекция введена не полностью, обратитесь к врачу. Не пытайтесь повторить инъекцию с новой шприц-ручкой.
ЭТАП 7: Снятие и проверка шприц-ручки
7.1 После завершения инъекции немедленно отведите шприц-ручку

от кожи (см. Рисунок Т).
Примечание: защита иглы автоматически сдвинется вниз и закроет иглу.
Не закрывайте шприц-ручку колпачком.
7.2 Проверьте окно, чтобы убедиться, что оранжевый шток поршня полностью опустился (см. Рисунок У).

Примечание: если оранжевый шток поршня не дошёл до конца или вы считаете, что инъекция введена не полностью, обратитесь к врачу. Не пытайтесь повторить инъекцию с новой шприц-ручкой.
7.3 Если вы видите кровь в месте инъекции, прижмите марлевую салфетку или ватный тампон

к коже, пока кровотечение не прекратится (см. Рисунок Ф).
Не растирайте место инъекции.
ЭТАП 8: Утилизация использованной шприц-ручки
8.1 Сразу после использования поместите использованную шприц-ручку в контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок Х).
Не надевайте прозрачный колпачок на шприц-ручку.
Не выбрасывайте шприц-ручку в бытовые отходы.
Не используйте повторно шприц-ручку.
Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся и устойчивую к проколам крышку, через которую не могут выступать острые предметы,
• устойчив и остаётся в вертикальном положении при использовании,
• не пропускает жидкости,
• имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии опасных отходов внутри.

Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, необходимо следовать местным правилам утилизации.
Не выбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы, если местные правила не разрешают этого.

Не подвергайте вторичной переработке использованный контейнер для острых предметов.
Всегда держите контейнер для утилизации острых предметов вне зоны досягаемости детей.
ЭТАП 9: Регистрация инъекции

9.1 Запишите дату и место инъекции (см. Рисунок Ц).
Примечание: это поможет вам запомнить, когда и где делать следующую инъекцию.