TYENNE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tyenne 20 mg/mL, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego

Tocilizumab
▼Niniejszy lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Oprócz niniejszej ulotki otrzymasz również Kartę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Tyenne oraz w trakcie leczenia Tyenne.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Tyene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tyenne
3. Jak stosuje się Tyenne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tyenne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tyenne i do czego służy

Tyenne zawiera substancję aktywną tocylizumab, białko wytwarzane przez specyficzne komórki układu odpornościowego (monoklonalne przeciwciało), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie. Tyenne pomaga zmniejszyć objawy, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić Twoją sprawność w codziennych czynnościach. Tyenne wykazało skuteczność w spowalnianiu uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych chorobą oraz w poprawie Twojej zdolności do wykonywania normalnych, codziennych czynności.

• Tyenne stosuje się u dorosłych z aktywnym, umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, jeśli poprzednie leczenia nie dawały wystarczająco dobrych efektów. Tyenne stosuje się zazwyczaj w połączeniu z metotreksatem. Tyenne może być również stosowane samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest nieodpowiedni.
• Tyenne może być również stosowane u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, jeśli choroba to ciężkie, aktywne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów.
• Tyenne stosuje się u dzieci z SZIJu. Tyenne stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów systemicznym (SZIJu), chorobą zapalną, która powoduje ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, towarzyszący gorączce i wysypce. Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów SZIJu i może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
• Tyenne stosuje się u dzieci z SZIJu wielostawowym. Tyenne stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym (SZIJu wielostawowe), chorobą zapalną, która powoduje ból i obrzęk jednego lub więcej stawów. Tyenne stosuje się

w celu poprawy objawów SZIJu wielostawowego i może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Tyenne stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub potencjalnie śmiertelnym zespołem uwalniania cytokin (CRS), niepożądane działanie występujące u pacjentów leczonych terapiami opartymi na limfocytach CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell), stosowanymi w leczeniu niektórych postaci nowotworów złośliwych.
• Tyenne stosuje się u dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) leczonych doustnymi steroidami i wymagających dodatkowego tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tyenne

Tyenne nie powinno być podawane

• jeśli jest uczulony na tokolizumab lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma aktywną ciężką infekcję.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pana/Pani, należy poinformować lekarza lub personel medyczny wykonujący infuzję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Tyenne.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy, uczucie oszołomienia, obrzęk warg lub wysypka podczas infuzji lub zaraz po niej, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli ma infekcję o dowolnym charakterze, krótkotrwałą lub długotrwałą, albo jeśli często choruje na infekcje. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli będzie się źle czuł/a. Tyenne może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko pojawienia się nowej infekcji.
• Jeśli miał/a gruźlicę, należy poinformować lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Tyenne. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury ciała) lub jakakolwiek inna infekcja, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli ma historię wrzodów jelitowych lub przebicie jelita, należy poinformować lekarza. Objawami mogą być ból brzucha i niezwykłe zmiany w nawykach jelitowych towarzyszone gorączką.
• Jeśli ma chorobę wątroby, należy poinformować lekarza. Przed zastosowaniem Tyenne lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony (czy to dorosły, czy dziecko), lub planuje szczepienie, należy poinformować lekarza. Wszyscy pacjenci, szczególnie dzieci, powinni być zaszczepieni zgodnie z zaleceniami przed rozpoczęciem leczenia Tyenne, chyba że leczenie musi zostać rozpoczęte natychmiast. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas leczenia Tyenne.
• Jeśli ma nowotwór, należy poinformować lekarza. Lekarz musi ocenić, czy nadal można podawać Tyenne.
• Jeśli ma czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone poziomy cholesterolu, należy poinformować lekarza. Te czynniki należy monitorować podczas przyjmowania Tyenne.
• Jeśli ma łagodne do umiarkowanego lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie Pana/Panią obserwować.
• Jeśli ma trwający ból głowy.

Lekarz przepisze badania krwi przed podaniem Tyenne i podczas leczenia, aby określić, czy występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi, lub podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Tyenne nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonych komórek krwi), należy poinformować lekarza. Lekarz musi ocenić, czy nadal można podawać Tyenne.
Inne leki i Tyenne
Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani (lub dziecko, jeśli to ono jest pacjentem) przyjmuje jakiekolwiek inne leki lub niedawno je przyjmował/a, w tym leki dostępne bez recepty. Tyenne może wpływać na sposób działania niektórych leków i może być konieczna korekta ich dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, dexametazon stosowane do zmniejszania stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina), stosowane w leczeniu nadciśnienia
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprobukon, leki przeciwkrzepliwe stosowane do rozrzedzania krwi
• fenytoina, stosowana w leczeniu napadów drgawkowych
• cyklosporyna, stosowana do supresji układu odpornościowego podczas przeszczepienia narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam), stosowane w leczeniu lęku.

W kwestii szczepień należy zapoznać się z sekcją ostrzeżeń powyżej.
Z powodu braku doświadczenia klinicznego Tyenne nie jest wskazane do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu PR, AIGs lub AIGp.
Ciąża i karmienie piersią
Tyenne nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, jeśli można być w ciąży lub planuje się ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Należy przerwać karmienie piersią, jeśli ma być podane Tyenne, i poinformować lekarza.
Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia leku. Nie wiadomo, czy Tyenne przechodzi do mleka matki.
Dostępne dotychczas dane nie wskazują na wpływ tego leczenia na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tyenne zawiera sod
Tyenne zawiera 0,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Ta ilość odpowiada 0,012% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Ponieważ Tyenne przed podaniem dożylnym jest rozcieńczane w roztworze zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%), lekarz weźmie to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem sodu.

3. Jak stosować Tyenne

Ten lek podlega ograniczeniem receptowemu wydanemu przez lekarza.
Tyenne będzie podawany kroplówkowo do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozcieńczą roztwór, przygotują dożylną infuzję i będą Cię obserwować podczas i po podaniu leku.
Dorośli pacjenci z AR
Standardowa dawka Tyenne to 8 mg na kg masy ciała. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg i ponownie ją zwiększyć do 8 mg/kg, gdy będzie to odpowiednie.
Dorosłym pacjentom Tyenne podaje się co 4 tygodnie w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej (kroplówki do żyły).
Dzieci z AIGs (w wieku co najmniej 2 lat)
Standardowa dawka Tyenne zależy od masy ciała.

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Gdy masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdej aplikacji.

Dzieciom z AIGs Tyenne podaje się co 2 tygodnie w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej (kroplówki do żyły).
Dzieci z AIGp (w wieku co najmniej 2 lat)
Standardowa dawka Tyenne zależy od masy ciała.

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Gdy masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdej aplikacji.

Dzieciom z AIGp Tyenne podaje się co 4 tygodnie w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej (kroplówki do żyły).
Pacjenci z CRS
U pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 30 kg standardowa dawka Tyenne wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
Tyenne może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidami.
Pacjenci z COVID-19
Wskazana dawka Tyenne wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może być konieczne podanie drugiej dawki.
Jeśli podano Ci więcej Tyenne niż należałoby
Ponieważ Tyenne będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nie otrzymasz dawki Tyenne
Ponieważ Tyenne będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że opuścisz dawkę. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Tyenne
Nie powinieneś przerywać leczenia Tyenne bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tyenne może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą występować do 3 miesięcy po ostatnim podaniu Tyenne.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadomić lekarza.
Te działania są częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Reakcje alergiczne podczas lub po wlewie:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby
Te mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najprędzej jak to możliwe.
Działania niepożądane bardzo częste:
Te mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych górnych z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol).

Działania niepożądane częste:
Te mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• ogniska Herpes zoster (płaski świerzb)
• opryszczka wargowa (herpes simplex), powstawanie pęcherzy
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszące gorączce i dreszczom
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia) wykrywany w badaniach krwi
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• wzrost bilirubiny, jak wskazują badania krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane nieczęste:
Te mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie zatok (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane rzadkie:
Te mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczenia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka

Działania niepożądane bardzo rzadkie:
Te mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Dzieci z AIGs
Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów z AIGs obserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, niski poziom białych krwinek i wzrost transaminaz wątroby.
Dzieci z AIGp
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów AIGp były podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedoboru (nudności) i niski poziom białych krwinek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tyenne

Przechowuj Tyenne w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne

• Substancją czynną jest tocylizumab. Każda fiolka 4 mL zawiera 80 mg tocylizumabu (20 mg/mL).

Każda fiolka 10 mL zawiera 200 mg tocylizumabu (20 mg/mL).
Każda fiolka 20 mL zawiera 400 mg tocylizumabu (20 mg/mL).

• Substancjami pomocniczymi są L-arginina, L-histydyna, kwas L-mlekowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas solny (E507) i/lub wodorotlenek sodu (E524), woda do wstrzykiwań. W odniesieniu do zawartości sodu, patrz punkt 2 „Tyenne zawiera sód” powyżej.

Opis wyglądu Tyenne i zawartości opakowania
Tyenne to stężony roztwór do infuzji. Stężony roztwór jest klarownym płynem o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej.
Tyenne jest dostarczane w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL i 20 mL stężonego roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, a opakowania wielokrotne zawierają 4 (4 opakowania pojedyncze). Możliwe, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczania przed podaniem
Leki podawane drogą dożyl­ną należy poddać wizualnej kontroli przed podaniem, w celu wykluczenia obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztworu. Należy rozcieńczać tylko przezroczyste roztwory, od bezbarwnych do jasnożółtych, pozbawione widocznych cząstek. Do przygotowania leku Tyenne należy użyć sterylnej igły i strzykawki.
Dorośli pacjenci z AR, COVID-19 i CRS (≥ 30 kg)
W warunkach bezpyrogenicznych i aseptycznych należy pobrać objętość sterylnej, niepirogenicznej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%) z worka do infuzji o pojemności 100 mL, równą objętości koniecznej do dawki Tyenne potrzebnej pacjentowi. Wymaganą ilość stężonego Tyenne (0,4 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 100 mL. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Zastosowanie w populacji pediatrycznej
Pacjenci z AIGs, AIGp i CRS o wadze ≥ 30 kg
W warunkach bezpyrogenicznych i aseptycznych należy pobrać objętość sterylnej, niepirogenicznej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%) z worka do infuzji o pojemności 100 mL, równą objętości koniecznej do dawki Tyenne potrzebnej pacjentowi. Wymaganą ilość stężonego Tyenne ( 0,4 mL/kg ) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 100 mL. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Pacjenci z AIGs i CRS o wadze < 30 kg
W warunkach bezpyrogenicznych i aseptycznych należy pobrać objętość sterylnej, niepirogenicznej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%) z worka do infuzji o pojemności 50 mL, równą objętości koniecznej do dawki Tyenne potrzebnej pacjentowi. Wymaganą ilość stężonego Tyenne ( 0,6 mL/kg ) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 50 mL. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Pacjenci z AIGp o wadze < 30 kg
W warunkach bezpyrogenicznych i aseptycznych należy pobrać objętość sterylnej, niepirogenicznej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%) z worka do infuzji o pojemności 50 mL, równą objętości koniecznej do dawki Tyenne potrzebnej pacjentowi. Wymaganą ilość stężonego Tyenne ( 0,5 mL/kg ) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 50 mL. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Lek Tyenne przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Niewykorzystanego leku oraz odpadów powstałych po jego stosowaniu należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tyenne 162 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

Tocilizumab
Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tyenne oraz podczas terapii tym lekiem.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Tyenne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tyenne
3. Jak stosować Tyenne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tyenne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tyenne i do czego służy

Tyenne zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez określone komórki układu odpornościowego (monoklonalne przeciwciało), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko jest zaangażowane w procesy zapalne organizmu, a jego blokada może zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Tyenne stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ZRZ), chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie terapie nie przyniosły wystarczającego efektu.
• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ZRZ), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Tyenne pomaga zmniejszyć objawy ZRZ, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. Wykazano, że Tyenne spowalnia uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania normalnych czynności codziennych. Tyenne stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innym lekiem na ZRZ zwanym metotreksat. Jednak Tyenne może być stosowany samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniczką z komórkami olbrzymimi (GCA), spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, szczególnie tych, które doprowadzają krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, zmęczenie i ból żuchwy/szczęki. Skutki mogą obejmować udar mózgu i ślepotę. Tyenne może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i ramionach.
  GCA jest często leczona lekami zwanymi steroidami, które zazwyczaj są skuteczne, ale mogą powodować niepożądane efekty, jeśli stosuje się je w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Ponadto zmniejszenie dawki steroidów może prowadzić do nasilenia objawów GCA. Dodanie Tyenne do leczenia pozwala stosować sterydy przez krótszy czas, utrzymując jednocześnie chorobę pod kontrolą.

• dzieci i młodzież w wieku od 1 roku życia lub starsze z młodzieńczym zapaleniem stawów uogólnionym (sJIA), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, a także gorączkę i wysypkę.

Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów sJIA. Może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku od 2 lat lub starsze z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym (pJIA), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów pJIA. Może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tyenne

Nie stosuj Tyenne

• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekuje, jesteś uczulony na tokolizumab lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekuje, ma aktywną ciężką infekcję.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Nie stosuj Tyenne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tyenne.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, obrzęk warg, języka, świąd skóry lub twarzy, pokrzywka lub wysypka podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli po podaniu Tyenne wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na reakcję alergiczną, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie powiadomisz lekarza i ten nie zaleci jej przyjęcia.

• Jeśli masz infekcję o dowolnym charakterze, krótkotrwałą lub długotrwałą, albo jeśli często chorujesz na infekcje. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Lek Tyenne może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii lekiem Tyenne. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel,
  utratę masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury) lub jakiekolwiek inne objawy infekcji,
  niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli miałeś wrzody jelitowe lub przebłonnicę, powiadom lekarza. Objawami mogą być ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w nawykach jelitowych towarzyszące gorączce.

• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem Tyenne lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie, powiadom lekarza. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Tyenne. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas terapii lekiem Tyenne.

• Jeśli masz nowotwór, powiadom lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy możesz nadal otrzymywać Tyenne.

• Jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze lub podwyższone stężenie cholesterolu, powiadom lekarza. Te czynniki należy monitorować podczas przyjmowania Tyenne.

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie Cię monitorować.

• Jeśli masz trwający ból głowy.

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed podaniem Tyenne, aby sprawdzić, czy nie ma niskiego poziomu białych krwinek lub płytek krwi, albo podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Tyenne w strzykawce wstępnie wypełnionej nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Tyenne nie powinno być podawane dzieciom z AIGs ( młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów systemowym) o wadze poniżej 10 kg.
Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowaną aktywację i rozmnażanie się określonych komórek krwi), powiadom lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy pacjent może być leczony lekiem Tyenne.
Inne leki i Tyenne
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub niedawno je przyjmowałeś.
Tyenne może wpływać na działanie niektórych leków, w związku z czym może być konieczna korekta ich dawki. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• metylprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszania stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprobukon – leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych
• cyklosporyna – stosowana do tłumienia układu odpornościowego podczas przeszczepów narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w leczeniu lęku

W kwestii szczepień, proszę zapoznać się z powyższym paragrafem dotyczącym ostrzeżeń.
Z powodu braku doświadczenia klinicznego, Tyenne nie jest wskazane do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu RA, AIGs, AIGp lub ACG.
Ciąża i karmienie piersią
Tyenne nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być podane Tyenne, i powiadom lekarza. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia Tyenne. Nie wiadomo, czy Tyenne przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Tyenne zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,9 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tyenne

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie będzie przepisane i rozpoczęte przez doświadczonych specjalistów medycznych, którzy mają
doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu PR, AGC, AGP lub AGW.

Dorośli z PR lub AGW
Zalecana dawka dla dorosłych z PR (reumatoidalne zapalenie stawów) i AGW (zapalenie tętnic z udziałem olbrzymich komórek) to 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) podawane raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z AGC (w wieku co najmniej 1 roku)
Zwykła dawka Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 2 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z AGP (w wieku co najmniej 2 lat)
Zwykła dawka Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 3 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 2 tygodnie.

Tyenne podaje się w postaci zastrzyku podskórnie ( podskórnie ). Na początku lek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednakże lekarz może uznać, że jesteś w stanie samodzielnie wstrzykiwać Tyenne. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak samodzielnie podawać ten lek. Rodzice i opiekunowie pacjentów zostaną poinstruowani, jak podawać Tyenne pacjentom, którzy nie są w stanie sami się zastrzyknąć, np. dzieciom.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podania zastrzyku lub dotyczące dziecka, którego się opiekuje. Na końcu niniejszego ulotki znajdziesz szczegółowe „Instrukcje dotyczące podania leku”.

Jeśli zażyjesz więcej Tyenne niż należy
Ponieważ Tyenne jest podawane za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorośli z PR lub AGW lub dzieci i młodzież z AGC opuszczą lub zapomną o dawce
Bardzo ważne jest stosowanie Tyenne dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli zapomniałeś o cotygodniowej dawce i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, podaj dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomniałeś o dawce co drugi tydzień i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem w zaplanowanym dniu i godzinie.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od pominiętej dawki lub nie wiesz, kiedy podać Tyenne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z AGP opuści lub zapomni o dawce
Bardzo ważne jest stosowanie Tyenne dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli pominięto dawkę i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem w zaplanowanym dniu i godzinie.
• Jeśli pominięto dawkę i minęło więcej niż 7 dni od pominiętej dawki, lub nie jesteś pewien, kiedy podać Tyenne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tyenne
Nie powinieneś przerywać leczenia Tyenne bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tyenne może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 3 miesięcy lub dłużej po ostatnim przyjęciu leku Tyenne.
Możliwe poważne działania niepożądane, często występujące: należy natychmiast poinformować lekarza.
Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy;
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast lekarza.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherzyki w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy wskazujące na toksyczność wątroby
Te objawy mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najprędzej jak to możliwe.
Bardzo częste działania niepożądane:
Mogą dotyczyć 1 na 10 osób lub więcej

• infekcje dróg oddechowych górnych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane:
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie płuc (pneumonia)
• ogniska Herpes zoster (ogniska św. Antoniego)
• opryszczka wargowa (herpes simplex ustny), powstawanie pęcherzyków
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszone gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• wzrost bilirubiny wskazany w badaniach krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Nieczone działania niepożądane:
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy.

Rzadkie działania niepożądane:
Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odłuszczania się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży z AIGs lub AIGp
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży z AIGs lub AIGp są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) oraz niskie wyniki białych krwinek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tyenne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (Waz.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez jeden okres do 14 dni. Strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki, nie jest bezbarwny lub ma inny kolor niż jasnożółty, albo jeśli jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej wydaje się uszkodzona.
Nie należy wstrząsać strzykawką.
Natychmiast po zdjęciu osłonki należy rozpocząć wstrzykiwanie, aby zapobiec wyschnięciu leku i zablokowaniu igły. Jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie zostanie natychmiast użyta po zdjęciu osłonki, należy ją wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.
Jeśli po wprowadzeniu igły nie można wcisnąć tłoka, należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne
Substancją czynną jest tocylizumab.

• Każda strzykawka wypełniona wcześniej o objętości 0,9 mL zawiera 162 mg tocylizumabu.

Substancjami pomocniczymi są L-arginina, L-histydyna, kwas L-mlekowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (E507) i/lub wodorotlenek sodu (E524), woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Tyenne i zawartości opakowania
Tyenne to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty.
Tyenne jest dostarczane w strzykawce wstępnie wypełnionej o objętości 0,9 mL zawierającej 162 mg tocylizumabu – roztwór do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 12 strzykawek wstępnie wypełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
7 Instrukcje dotyczące użytkowania
Przeczytaj te instrukcje dotyczące użytkowania przed zastosowaniem strzykawki wstępnie wypełnionej Tyenne i za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe zalecenie.
Ważne informacje

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do strzykawki wstępnie wypełnionej Tyenne, aby zapoznać się z ważnymi informacjami przed jej użyciem.
• Przy pierwszym użyciu strzykawki wstępnie wypełnionej Tyenne upewnij się, że lekarz pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi właściwy sposób jej użycia. Zwróć uwagę, że strzykawka jest dostarczana w otwartym plastikowym pojemniku.
• Osoby niewidome lub z problemami ze wzrokiem nie powinny używać strzykawki wstępnie wypełnionej Tyenne bez pomocy osoby wykwalifikowanej w jej użyciu.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości.

Przechowywanie strzykawek wstępnie wypełnionych Tyenne

• Przechowuj strzykawkę wstępnie wypełnioną w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie wypełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie mrozić Tyenne.
Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej Tyenne, która została zamrożona lub pozostawiona na bezpośrednim działaniu promieni słonecznych,
ponieważ może to spowodować reakcje.
Użycie strzykawki wstępnie wypełnionej Tyenne

• Zawsze wstrzykuj Tyenne, stosując technikę nauczoną przez lekarza.
• Strzykawka wstępnie wypełniona Tyenne przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku (jedno użycie).

Nie dziel się swoją strzykawką wstępnie wypełnioną Tyenne z inną osobą. Możesz przekazać infekcję innej osobie lub sam zostać zainfekowany.

• Strzykawka wstępnie wypełniona Tyenne posiada przezroczystą ochronę igły, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.

Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Strzykawka wstępnie wypełniona może być uszkodzona, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Nie usuwaj nakrywki igły ze strzykawki wstępnie wypełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
Nie próbuj ponownie używać strzykawki wstępnie wypełnionej, ponieważ może to spowodować infekcję.
Przewożenie strzykawki wstępnie wypełnionej Tyenne

• W razie potrzeby, np. podczas podróży, strzykawkę wstępnie wypełnioną Tyenne można przechowywać w temperaturze pokojowej od 20°C do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
• Wyrzuć (usunąć) Tyenne, które było przechowywane w temperaturze pokojowej od 20°C do 25°C i nie zostało użyte w ciągu 14 dni.
• Podczas podróży samolotem zawsze skonsultuj się z linią lotniczą i lekarzem na temat możliwości zabrania leków do wstrzykiwań. Zawsze zabieraj Tyenne do bagażu podręcznego, ponieważ ładownia może być bardzo zimna, a Tyenne może zamarznąć.

Twoja strzykawka wstępnie wypełniona Tyenne
Przed użyciem

Po użyciu
Nie próbuj aktywować przezroczystej ochrony igły przed wstrzyknięciem.
ETAP 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia
1.1 Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, np. stół lub blat,
w dobrze oświetlonym miejscu.
1.2 Potrzebne rzeczy do podania ( Rysunek B ):

• 1 wacik alkoholowy do oczyszczenia miejsca przed wstrzyknięciem
• 1 jałowy wacik lub gazę do użycia po wstrzyknięciu
• 1 pojemnik na przedmioty ostrych do bezpiecznego usuwania nakrywki igły i zużytej strzykawki (patrz Etap 7
  „Wyrzucenie zużytej strzykawki wstępnie wypełnionej” ).
  1.3 Wyjmij z lodówki pudełko Tyenne i

otwórz je ( Rysunek C ).
1.4 Wyjmij plastikowy pojemnik Tyenne z opakowania:
Umieść plastikowy pojemnik ze strzykawką wstępnie wypełnioną na płaskiej i
czystej powierzchni.
1.5 Pozostaw strzykawkę wstępnie wypełnioną w jej plastikowym pojemniku w temperaturze

pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby umożliwić lekowi
osiągnięcie temperatury pokojowej ( Rysunek D ). Wstrzyknięcie zimnego leku może powodować dyskomfort podczas wstrzyknięcia i utrudniać przesuwanie tłoka. min
Nie przyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób, np. w mikrofalówce,
ani przez wkładanie strzykawki do ciepłej wody lub na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie usuwaj nakrywki igły, gdy strzykawka wstępnie wypełniona Tyenne osiąga temperaturę pokojową.
1.6 Przygotuj rejestr wstrzyknięć i sprawdź miejsca poprzednich
wstrzyknięć. To pomoże Ci wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia dla
tego wstrzyknięcia (patrz Etap 8 „Zapisz swoje wstrzyknięcie” ).
ETAP 2: Umycie rąk

2.1 Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem i osusz je czystą ściereczką
( Rysunek E ).
ETAP 3: Sprawdzenie strzykawki

Wyjmij strzykawkę wstępnie wypełnioną Tyenne z plastikowego pojemnika

• Umieść dwa palce po obu stronach środka przezroczystej ochrony igły.
• Wyciągnij strzykawkę wstępnie wypełnioną do góry i z pojemnika ( Rysunek F ).

Nie chwyć strzykawki wstępnie wypełnionej za tłok ani za nakrywkę
Rysunek F
igły. Może to uszkodzić strzykawkę wstępnie wypełnioną lub aktywować przezroczystą ochronę igły.

3.1 Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną, aby upewnić się, że:

• Strzykawka wstępnie wypełniona, przezroczysta ochrona igły i nakrywka igły nie są pęknięte ani uszkodzone ( Rysunek G ).

Rysunek G

• Nakrywka igły jest mocno zamocowana ( Rysunek H ).

Rysunek H

• Sprężyna ochrony igły nie jest rozciągnięta ( Rysunek I )

Nie używaj strzykawki, jeśli wykazuje oznaki uszkodzenia. Jeśli jest uszkodzona, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre (patrz Etap 7 „Wyrzucenie zużytej strzykawki wstępnie wypełnionej” ).

3.2 Sprawdź płyn przez przezroczyste okienko strzykawki, aby upewnić się, że:

• Płyn jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty, bez cząstek i ( Rysunek J ). Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor, zawiera

Rysunek J
cząstki lub wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. Jeśli płyn
jest mętny, zmienił kolor, zawiera cząstki lub jest zlepiony, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre (patrz Etap 7 „Wyrzucenie strzykawki wstępnie wypełnionej” ).

Tyenne
3.3 Sprawdź etykietę na strzykawce wstępnie wypełnionej, aby upewnić się, że:

• Nazwa na strzykawce wstępnie wypełnionej

• Nazwa na strzykawce wstępnie wypełnionej nie jest Tyenne.

Rysunek K

• Data ważności na strzykawce wstępnie wypełnionej minęła. Jeśli etykieta nie wskazuje Tyenne lub data ważności minęła, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i wyrzuć strzykawkę wstępnie wypełnioną do pojemnika na przedmioty ostre (patrz Etap 7 „Wyrzucenie strzykawki wstępnie wypełnionej” ).

ETAP 4: Wybór miejsca wstrzyknięcia

4.1 Wybierz miejsce wstrzyknięcia ( Rysunek L ):

• Przednią część uda, lub
• Obszar brzucha (brzuch), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka (pępek).
• Jeśli wstrzykujesz komuś innemu, możesz użyć tylnej części ramienia ( Rysunek M ).

Nie próbuj samodzielnie używać górnej części ramienia.
Wstrzykuj tylko w wskazane miejsca.
4.2 Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca, gdzie wykonałeś wstrzyknięcie) dla każdego nowego wstrzyknięcia, aby zmniejszyć
zaczerwienienie, podrażnienie lub inne problemy skórne.
Nie wstrzykuj w bolesne (wrażliwe), zapalone, zaczerwienione, zgrubiałe, urazowane miejsce ani tam, gdzie występują rozstępy, znamiona lub tatuaże.
Jeśli masz łuszczycę, nie wstrzykuj w ogniska chorobowe ani w czerwone, grube, wypukłe lub łuszczące się plamy.
ETAP 5: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

5.1 Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym
ruchem okrężnym, aby ją oczyścić ( Rysunek N ). Pozwól skórze wyschnąć
przed wstrzyknięciem.
Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.
ETAP 6: Wykonanie wstrzyknięcia
6.1 Usuń nakrywkę igły

• Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną jedną ręką za przezroczystą ochronę igły

Nie trzymaj tłoka podczas usuwania nakrywki igły.
Jeśli nie możesz usunąć nakrywki igły, powinieneś poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z lekarzem.

• Wyrzuć nakrywkę igły do pojemnika na przedmioty ostre.

Może pojawić się kilka kropelek płynu na końcu igły. Jest to normalne i Rysunek O
nie wpłynie na dawkę.
Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła jakiejjkolwiek powierzchni po usunięciu nakrywki igły, ponieważ może to spowodować przypadkowe ukłucie igłą.

6.2 Zagnij skórę

• Drugą ręką delikatnie zagnij skórę wokół miejsca, w którym zamierzasz wstrzyknąć (nie ściskaj ani nie dotykaj oczyszczonego miejsca) i trzymaj ją nieruchomo, aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia ( Rysunek P ). Wstrzyknięcie do

mięśnia może powodować dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
6.3 Wprowadź igłę

90°
Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną jak ołówek.
45°

• Szybkim i krótkim ruchem wprowadź całkowicie igłę w zagniecioną skórę pod kątem od 45° do 90° ( Rysunek Q ). Wykonaj wstrzyknięcie pod kątem wskazanym przez lekarza. Ważne jest, aby użyć właściwego kąta, aby upewnić się, że lek

Rysunek Q
zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w przeciwnym razie wstrzyknięcie może być bolesne, a lek może nie zadziałać.

6.4 Wstrzyknij

• Użyj kciuka, aby delikatnie przesunąć tłok do końca ( Rysunek R ).
• Kontynuuj naciskanie tłoka, aby podać całą dawkę, aż nie będziesz mógł już dalej naciskać ( Rysunek S ).

Rysunek R
Nie wyciągaj igły ze skóry, gdy tłok jest całkowicie

wciśnięty.
6.5 Zakończ wstrzyknięcie

• Trzymaj strzykawkę mocno, bez przesuwania, pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.

• Powoli odepnij kciuk od tłoka. Tłok przesunie się Rysunek S w górę. System bezpieczeństwa wycofa igłę ze skóry i zakryje igłę ( Rysunek T ).

• Puść zagniecioną skórę Ważne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
• Przezroczysta ochrona igły nie zakrywa igły po wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na

Rysunek T
leczenie.
Nie używaj ponownie strzykawki, nawet jeśli nie wstrzyknięto całego leku.
Nie próbuj ponownie zakrywać igły, ponieważ może to spowodować uraz igłą.
6.6 Po wstrzyknięciu

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew lub płyn, delikatnie przyciśnij wacikiem lub gazą do skóry ( Rysunek U ). W razie potrzeby możesz użyć plastra.
Nie tarczaj miejsca wstrzyknięcia.

ETAP 7: Wyrzucenie zużytej strzykawki wstępnie wypełnionej
7.1 Natychmiast po użyciu włóż zużytą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre ( Rysunek V ).
Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• Jest wykonany z wytrzymałego plastiku,

• Może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebitcie pokryciem; które zapobiegnie wypadnięciu ostrych przedmiotów,

• Jest pionowy i stabilny podczas użytkowania,

• Jest odporny na wycieki i

• Jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku. Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania pojemnika na przedmioty ostre. Nie wyrzucaj (nie usuwaj) użytych strzykawek do odpadów domowych. Nie usuwaj używanego pojemnika na przedmioty ostre do śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne na to pozwalają. Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre. Trzymaj strzykawki wstępnie wypełnione Tyenne i pojemnik na przedmioty ostre z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

ETAP 8: Zapisanie wstrzyknięcia

8.1 Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy i gdzie wykonać następne wstrzyknięcie,
zapisz datę, godzinę i konkretną część ciała, w którą się wstrzyknięto
(Rysunek W).
Może być również pomocne zapisanie wszelkich pytań lub wątpliwości
dotyczących wstrzyknięcia, aby móc zapytać lekarza.
Jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące strzykawki wstępnie wypełnionej Tyenne,
skontaktuj się z lekarzem, który zna Tyenne.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tyenne 162 mg roztwór do wstrzykiwania w pełnej strzykawce do wstrzykiwacza

tocilizumab

• Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem leczenia Tyenne oraz w trakcie leczenia tym lekiem.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Tyenne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tyenne
3. Jak stosować Tyenne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tyenne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tyenne i do czego służy

Tyenne zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez specyficzne komórki układu odpornościowego (monoklonalne przeciwciało), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, a jego blokada może zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Tyenne stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie terapie nie przyniosły wystarczającego efektu.
• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wcześniej nie stosowano metotreksatu.

Tyenne pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. Wykazano, że Tyenne spowalnia uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności.
Tyenne stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innym lekiem na RZS zwanym metotreksat. Jednak Tyenne może być stosowane samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniakiem z komórkami wielkoczęstocznymi (GCA), wywołaną stanem zapalnym dużych tętnic organizmu, szczególnie tych, które doprowadzają krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia (osłabienie) oraz ból żuchwy/szczęki. Skutki mogą obejmować udar mózgu i ślepotę.

Tyenne może zmniejszyć ból oraz obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i ramionach.
GCA jest często leczona lekami zwanymi steroidami, które zazwyczaj są skuteczne, ale mogą powodować niepożądane działania, jeśli stosowane są w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Ponadto zmniejszenie dawki steroidów może prowadzić do nawrotu objawów GCA. Dodanie Tyenne do leczenia pozwala stosować sterydy przez krótszy czas, jednocześnie utrzymując chorobę pod kontrolą.

• dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat z aktywnym ogólnoustrojowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (JIA-s), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, a także gorączkę i wysypkę.

Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów JIA-s. Może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat z aktywnym wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (JIA-p), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów JIA-p. Może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Tyenne

Nie stosuj Tyenne

• jeśli pan/pani lub dziecko pediatryczne, o które się pan/pani opiekuje, jest uczulone na tokilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pan/pani lub dziecko pediatryczne, o które się pan/pani opiekuje, ma aktywną ciężką infekcję.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pana/pani, należy poinformować lekarza. Nie stosuj Tyenne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tyenne.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, obrzęk warg, języka, swędzenie skóry lub twarzy, pokrzywka lub wysypka podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu, natychmiast poinformuj lekarza.
• Jeśli po podaniu Tyenne wystąpią u pana/pani objawy wskazujące na reakcję alergiczną, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie poinformuje się lekarza i ten nie zaleci jej podania.
• Jeśli ma pan/pani infekcję dowolnego rodzaju, krótkotrwałą lub długotrwałą, albo jeśli często choruje pan/pani na infekcje. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli poczuje się pan/pani źle. Tyenne może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji.
• Jeśli miał pan/pani gruźlicę, poinformuj lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Tyenne. Jeśli objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury ciała) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się podczas lub po terapii, natychmiast poinformuj lekarza.
• Jeśli miał pan/pani przebicie wrzodowe lub przebicie jajnikowe, poinformuj lekarza. Objawami mogą być ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w nawykach jelitowych towarzyszące gorączce.
• Jeśli ma pan/pani chorobę wątroby, poinformuj lekarza. Przed zastosowaniem Tyenne lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• Jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie, musi poinformować lekarza. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Tyenne. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas terapii Tyenne.
• Jeśli ma pan/pani nowotwór, poinformuj lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy nadal można przyjmować Tyenne.
• Jeśli ma pan/pani czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu, poinformuj lekarza. Te czynniki należy monitorować podczas przyjmowania Tyenne.
• Jeśli ma pan/pani znaczne zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie pana/panią monitorować.
• Jeśli ma pan/pani trwający ból głowy.

Lekarz przepisze badania krwi przed podaniem Tyenne, aby określić, czy występuje
niski poziom białych krwinek lub płytek krwi, lub podwyższony poziom enzymów
wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Tyenne w pre-wypełnionej dawce nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Tyenne nie powinno być podawane dzieciom z AIGs (systemowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym) o wadze poniżej 10 kg.
Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonych komórek krwi), poinformuj lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy pacjent może nadal być leczony Tyenne.
Inne leki i Tyenne
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się pan/pani obecnie lub niedawno przyjmował/a inne leki. Tyenne może wpływać na sposób działania niektórych leków i może być konieczna korekta dawki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszania stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu nadciśnienia
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon – leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów padaczkowych
• cyklosporyna – stosowana do stłumienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w leczeniu lęku.

W kwestii szczepień należy zapoznać się z powyższym paragrafem dotyczącym ostrzeżeń.
Z powodu braku doświadczenia klinicznego Tyenne nie jest wskazane do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu AR, AIGs, AIGp lub ACG.
Ciąża i karmienie piersią
Tyenne nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być podane Tyenne, i poinformuj lekarza. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia musi upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia Tyenne. Nie wiadomo, czy Tyenne przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Tyenne zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,9 mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tyenne

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie powinno być przepisane i rozpoczęte przez doświadczonych specjalistów medycznych
w zakresie diagnozowania i leczenia PR, AGK, AGP lub AGc.

Dorośli z PR lub AGc
Zalecana dawka dla dorosłych z PR (reumatoidalne zapalenie stawów) lub AGc (zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi) to 162 mg (zawartość 1 jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej) podawanych raz w tygodniu.

Nastolatkowie z AGK (w wieku co najmniej 12 lat)
Zwykła dawka Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 2 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej) raz w tygodniu.

Nastolatkowie z AGP (w wieku co najmniej 12 lat)
Zwykła dawka Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 3 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 2 tygodnie.

Tyenne podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (pod skórę). Na początku lek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednakże lekarz może zadecydować, że jesteś w stanie samodzielnie zastrzyknąć sobie Tyenne. W takim przypadku otrzymasz instrukcje dotyczące samoiniekcji. Rodzice oraz osoby opiekujące się pacjentami zostaną poinstruowane, jak podawać Tyenne pacjentom, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonywać zastrzyków.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samoiniekcji lub podawania zastrzyku nastoletniemu pacjentowi, którego opiekujesz się. Na końcu tego ulotki znajdziesz szczegółowe „Instrukcje dotyczące podania leku”.

Jeśli zastosujesz więcej Tyenne niż należy
Ponieważ Tyenne podaje się za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorośli z PR lub AGc lub nastolatkowie z AGK opuszczą lub zapomną o dawce
Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli opuściłeś tygodniowy zastrzyk, ale nie więcej niż 7 dni, podaj zaplanowaną dawkę w terminie.
• Jeśli opuściłeś zastrzyk co drugi tydzień, ale nie więcej niż 7 dni, podaj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne dawki zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opuściłeś tygodniowy zastrzyk lub zastrzyk co drugi tydzień dłużej niż 7 dni, lub nie jesteś pewien, kiedy podać Tyenne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nastolatek z AGP opuści lub zapomni o dawce
Bardzo ważne jest stosowanie Tyenne dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli została opuszczona dawka i minęło mniej niż 7 dni od zapomnianej dawki, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli została opuszczona dawka i minęło więcej niż 7 dni od zapomnianej dawki, lub nie jesteś pewien, kiedy podać Tyenne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tyenne
Nie powinieneś przerywać leczenia Tyenne bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tyenne może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować do 3 miesięcy lub dłużej po ostatnim przyjęciu leku Tyenne.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy;
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i znaki toksyczności wątroby
Te działania mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółknięcie skóry i białka oczu)

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najszybciej, jak to możliwe.
Bardzo częste działania niepożądane:
Możliwe u 1 na 10 osób lub więcej

• infekcje dróg oddechowych górnych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, kapiący nos, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol)
• reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane:
Możliwe u do 1 na 10 osób

• zapalenie płuc (pneumonia)
• ogniska Herpes zoster (ogniska św. Antoniego)
• opryszczka wargowa (herpes simplex ustny), powstawanie pęcherzy
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszące gorączce i dreszczom
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęk) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• obniżona liczba białych krwinek wskazana badaniami krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• wzrost bilirubiny wskazany badaniami krwi
• obniżone stężenie fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Niecześće działania niepożądane:
Możliwe u do 1 na 100 osób

• zapalenie wyrostka robaczkowego (divertikulitis) (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• owrzodzenie żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy.

Rzadkie działania niepożądane:
Te działania mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczenia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Możliwe u do 1 na 10 000 osób

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków z AIGs lub AIGp
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków z AIGs lub AIGp są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) oraz niższe liczby białych krwinek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tyenne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie pióra wstępnie napełnionego (PRZEC.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Pióra wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Pojedyncze pióro wstępnie napełnione może być przechowywane w temperaturze do maksymalnie 25°C przez jeden okres do 14 dni. Pióro wstępnie napełnione należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie użyte w ciągu 14 dni.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, nie jest bezbarwny lub ma inny kolor niż jasnożółty, lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej wygląda na uszkodzoną.
Pióra nie należy wstrząsać. Natychmiast po zdjęciu nakrywki należy rozpocząć zastrzyk, aby uniknąć wyschnięcia leku i zatkania igły. Jeśli pióro wstępnie napełnione nie zostanie użyte natychmiast po zdjęciu nakrywki, należy je wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowego pióra wstępnie napełnionego.
Jeśli po naciśnięciu przycisku aktywacji pomarańczowy wskaźnik tłoka nie porusza się, należy wyrzucić pióro wstępnie napełnione do pojemnika odpornego na przebicie. Nie należy próbować ponownie używać pióra wstępnie napełnionego. Nie powtarzaj zastrzyku za pomocą innego pióra wstępnie napełnionego. Skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej w celu uzyskania pomocy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne

• Substancją czynną jest tocylizumab. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-arginina, L-histydyna, kwas L-mlekowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (E507) i/lub wodorotlenek sodu (E524), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Tyenne i zawartości opakowania
Tyenne to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnożółtego.
Tyenne jest dostarczane w formie dawki wstępnie napełnionej o pojemności 0,9 mL zawierającej 162 mg tocylizumabu jako roztwór do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 dawki wstępnie napełnione, z opakowaniami wielokrotnymi zawierającymi 12 (3 opakowania po 4) dawek wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed użyciem wypełnionej wcześniej pióra Tyenne należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do wypełnionej wcześniej pióra Tyenne przed rozpoczęciem jej stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nowe zalecenie. Mogą się tam znaleźć nowe informacje.
Te informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
W przypadku pytań dotyczących użytkowania wypełnionej wcześniej pióra Tyenne należy skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje
Przeczytaj ulotkę dołączoną do pióra wypełnionego wcześniej, aby zapoznać się z ważnymi informacjami, które należy znać przed jego użyciem.
Zanim po raz pierwszy użyjesz pióra wypełnionego wcześniej, upewnij się, że lekarz dokładnie wytłumaczył Ci sposób jego poprawnego użytkowania.
Nigdy nie próbuj rozmontowywać wypełnionego wcześniej pióra Tyenne.
Zawsze wstrzykuj Tyenne zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.
Sposób użytkowania wypełnionego wcześniej pióra Tyenne
Wypełnione wcześniej pióro przeznaczone jest do samowstrzyknięcia lub do podania z pomocą asystenta.
Pióro wypełnione wcześniej przeznaczone jest do użytku domowego.
Dzieci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia Tyenne, jeśli lekarz i asystent uzna to za odpowiednie.
Nie używaj ponownie pióra wypełnionego wcześniej. Pióro wypełnione wcześniej przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku (1 raz).
Nie dziel się swoim piórem wypełnionym wcześniej z inną osobą. Możesz przekazać infekcję innej osobie lub sam zostać zainfekowany.
Nie zdejmuj przezroczystej osłonki z pióra wypełnionego wcześniej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
Nie używaj pióra wypełnionego wcześniej, jeśli widoczne są na nim ślady uszkodzeń lub jeśli upadło.
Przechowywanie piór wypełnionych wcześniej Tyenne
Przechowuj Tyenne w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Nieużywane pióra wypełnione wcześniej przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Nie zamrażaj. Jeśli Tyenne zamrozi się, wyrzuć je do pojemnika na ostre przedmioty.
Trzymaj Tyenne z dala od ciepła i bezpośredniego światła słonecznego.
Trzymaj pióro wypełnione wcześniej z dala od zasięgu wzroku i zasięgu ręki dzieci.
Tyenne można przechowywać w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C w opakowaniu, w którym został dostarczony, przez maksymalnie 14 dni.
Wyrzuć (utylizuj) Tyenne do pojemnika na ostre przedmioty lub odpornego na przebicie, jeśli pozostawało ono poza lodówką dłużej niż 14 dni. Gdy raz już przechowywane było w temperaturze pokojowej, nie należy ponownie umieszczać go w lodówce.
Przewożenie wypełnionego wcześniej pióra Tyenne

• Podczas podróży samolotem zawsze sprawdź u linii lotniczych i u lekarza, czy możesz zabierać ze sobą leki do wstrzykiwania. Zawsze zabieraj Tyenne jako bagaż podręczny, ponieważ ładownia samolotu może być bardzo zimna i Tyenne może zamarznąć.

Twoje wypełnione wcześniej pióro Tyenne
Przed użyciem

Osłonka
Okienko Korpus
Lek
Po użyciu
Ochrona igły

Okienko Korpus
Tłoczek
ETAP 1: Przygotowanie się do wstrzyknięcia
1.1 Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, np. stół lub blat roboczy, w dobrze oświetlonym miejscu.
1.2 Przygotuj następujące materiały (nie dołączone) (patrz Rysunek A ):

• Sterylne watki lub gaza
• Wacik alkoholowy
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz Etap 8, „Utylizacja wypełnionego wcześniej pióra”).

1.3 Wyjmij opakowanie zawierające pióro wypełnione wcześniej z lodówki.
Nie trzymaj pióra wypełnionego wcześniej poza lodówką dłużej niż 14 dni bez użycia.

1.4 Sprawdź datę ważności na opakowaniu, aby upewnić się, że nie upłynęła (patrz Rysunek B).
Nie używaj pióra wypełnionego wcześniej, jeśli upłynęła data ważności.
1.5 Wyjmij uszczelniony pojemnik z opakowania. Sprawdź pojemnik uszczelniony

pod kątem ewentualnych uszkodzeń i upewnij się, że data ważności na pojemniku nie upłynęła.
Nie używaj pióra wypełnionego wcześniej, jeśli upłynęła data ważności, ponieważ może to być niebezpieczne.
Nie używaj pióra wypełnionego wcześniej, jeśli pojemnik wydaje się uszkodzony lub otwarty.
1.6 Pozostaw uszczelniony pojemnik na przygotowanej powierzchni przez 45 minut przed użyciem, aby lek w piórze wypełnionym wcześniej osiągnął temperaturę pokojową (patrz Rysunek C).
Uwaga: w przeciwnym razie wstrzyknięcie może być bolesne i może potrwać dłużej.
Nie podgrzewaj w żaden inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Trzymaj Tyenne z dala od dzieci.
1.7 Odepnij uszczelnienie od pojemnika (patrz Rysunek D) i odwróć pojemnik, aby

wyjąć jednorazowe pióro wypełnione wcześniej (patrz Rysunek E).
Nie zdejmuj przezroczystej osłonki z pióra wypełnionego wcześniej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia, aby uniknąć urazów.

Etapy 2: Sprawdzenie pióra wypełnionego wcześniej

2.1 Sprawdź pióro wypełnione wcześniej, aby upewnić się, że nie jest pęknięte ani uszkodzone (patrz Rysunek F).
Nie używaj, jeśli pióro wypełnione wcześniej wykazuje ślady uszkodzeń lub jeśli upadło.
2.2 Sprawdź etykietę pióra wypełnionego wcześniej, aby upewnić się, że:

• Nazwa na piórze wypełnionym wcześniej to Tyenne

• Data ważności (WAZN) na piórze wypełnionym wcześniej nie upłynęła

(patrz Rysunek G).
Nie używaj pióra wypełnionego wcześniej, jeśli nazwa na etykiecie nie to Tyenne lub jeśli data ważności na etykiecie upłynęła.
2.3 Spójrz przez okienko na lek. Upewnij się, że jest przezroczysty i bezbarwny lub jasnożółty, bez zanieczyszczeń, kłaczków lub cząsteczek

(patrz Rysunek H).
Uwaga: obecność pęcherzyków powietrza w leku jest normalna.
Nie wstrzykuj, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub zawiera grudki lub cząstki, ponieważ może to być niebezpieczne.
ETAP 3: Zmycie rąk

3.1 Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je czystym ręcznikiem (patrz Rysunek I).
ETAP 4: Wybór miejsca wstrzyknięcia

4.1 Jeśli wykonujesz samowstrzyknięcie, możesz użyć:

• Przedniej części górnej części uda
• Brzucha, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka
• Jeśli asystent wykonuje wstrzyknięcie, może użyć zewnętrznej części górnej części ramienia (patrz Rysunek J). Uwaga: wybieraj inne miejsce za każdym razem, aby zmniejszyć ryzyko zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów z skórą.
  Nie wstrzykuj w bolesną (uczuloną), zapaloną, zaczerwienioną, zgrubiałą, łuszczącą się skórę ani w obszary z znamionami, bliznami, rozstężami lub tatuażami.
  Nie używaj pióra wypełnionego wcześniej przez ubranie.
  ETAP 5: Wyczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
  5.1 Przetarz skórę w miejscu, w którym chcesz wykonać wstrzyknięcie, wacikiem alkoholowym, aby ją oczyścić (patrz Rysunek K). Pozwól skórze wyschnąć.
  Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca po oczyszczeniu.
  ETAP 6: Wykonanie wstrzyknięcia
  6.1 Gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia, trzymaj pióro wypełnione wcześniej jedną ręką, z przezroczystą osłonką skierowaną do góry.
  Drugą ręką zdecydowanie zdejmij przezroczystą osłonkę, nie obracając jej (patrz Rysunek L).
  Uwaga: użyj pióra wypełnionego wcześniej natychmiast po zdjęciu osłonki, aby uniknąć zanieczyszczenia.
  Nigdy nie próbuj ponownie zakrywać igły, nawet po zakończeniu wstrzyknięcia.
  Nie dotykaj osłonki igły (pomarańczowej części na końcu pióra wypełnionego wcześniej), ponieważ może to spowodować przypadkowe ukłucie igłą.
  6.2 Wyrzuć przezroczystą osłonkę.
  6.3 Obróć pióro wypełnione wcześniej tak, aby pomarańczowa ochrona igły była skierowana w dół.
  6.4 Ułóż rękę na piórze wypełnionym wcześniej w taki sposób, aby widzieć okienko.
  6.5 Ułóż pióro wypełnione wcześniej na skórze pod kątem 90 stopni (prosto) (patrz Rysunek M).
  Uwaga: aby upewnić się, że wstrzykujesz pod skórę (do tkanki tłuszczowej), nie trzymaj pióra wypełnionego wcześniej nachylonego.
  Uwaga: nie trzeba chwytać skóry.
  Aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę, przeczytaj wszystkie kroki od 6.6 do 6.9 przed rozpoczęciem:

6.6 Jednym ruchem zdecydowanie przyciśnij pióro wypełnione wcześniej do skóry, aż usłyszysz pierwsze kliknięcie. Pomarańczowy tłoczek przesunie się przez okienko podczas wstrzyknięcia (co oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło) (patrz Rysunek N).
6.7 POCZEKAJ i trzymaj pióro wypełnione wcześniej w tej pozycji, aż usłyszysz drugie kliknięcie. Może to potrwać do 10 sekund. Nadal PRZYCISKAJ (patrz Rysunek O).
6.8 POCZEKAJ i policz do 5 powoli po usłyszeniu drugiego kliknięcia. Nadal TRZYMAJ pióro wypełnione wcześniej w tej pozycji, aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę (patrz Rysunek P).
Nie odsuwaj pióra wypełnionego wcześniej, dopóki nie upłynęło 5 sekund i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.

6.9 Trzymając pióro wypełnione wcześniej w tej pozycji, sprawdź okienko, aby upewnić się, że pomarańczowy tłoczek całkowicie pojawił się w okienku obserwacyjnym i przestał się poruszać (patrz Rysunek Q).

Uwaga: jeśli pomarańczowy tłoczek nie opuścił się całkowicie lub uważasz, że nie otrzymałeś pełnego wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem. Nie próbuj powtarzać wstrzyknięcia nowym piórem wypełnionym wcześniej.
ETAP 7: Usunięcie i sprawdzenie pióra wypełnionego wcześniej
7.1 Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, natychmiast odsuń pióro wypełnione wcześniej od skóry (patrz Rysunek R).
Uwaga: ochrona igły przesunie się w dół i zakryje igłę.
Nie zakrywaj pióra wypełnionego wcześniej.
7.2 Sprawdź okienko, aby upewnić się, że pomarańczowy tłoczek jest całkowicie opuszczony (patrz Rysunek S).

Uwaga: jeśli pomarańczowy tłoczek nie opuścił się całkowicie lub uważasz, że nie otrzymałeś pełnego wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem. Nie próbuj powtarzać wstrzyknięcia nowym piórem wypełnionym wcześniej.
7.3 Jeśli widzisz krew w miejscu wstrzyknięcia, przyciśnij gazę lub watę do skóry, aż krwawienie ustanie (patrz Rysunek T).
Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.
ETAP 8: Utylizacja wypełnionego wcześniej pióra
8.1 Natychmiast po użyciu włóż używane pióro wypełnione wcześniej do pojemnika na ostre przedmioty (patrz Rysunek U).
Nie zakładaj ponownie przezroczystej osłonki na pióro wypełnione wcześniej.
Nie wyrzucaj pióra wypełnionego wcześniej do zwykłych śmieci domowych.
Nie używaj ponownie pióra wypełnionego wcześniej.
Jeśli nie masz pojemnika na ostre przedmioty, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z odpornego tworzywa sztucznego,
• może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie pokryciem, bez możliwości wypadnięcia ostrych elementów,
• jest prosty i stabilny podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki
• i jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz. Gdy pojemnik na ostre przedmioty będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowej utylizacji pojemnika na ostre przedmioty. Nie wyrzucaj używanego pojemnika na ostre przedmioty do zwykłych śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne to pozwalają.

Nie recyklij używanego pojemnika na ostre przedmioty.
Zawsze trzymaj pojemnik na ostre przedmioty z dala od zasięgu ręki dzieci.
ETAP 9: Rejestracja wstrzyknięcia

9.1 Zapisz datę i miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek V).
Uwaga: pomoże Ci to przypomnieć, kiedy i gdzie wykonać następne wstrzyknięcie.