Folleto informativo: información para el usuario

Tyenne 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

Tocilizumab
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida
de nueva información sobre la seguridad. Puede ayudar al informar sobre cualquier
efecto adverso. Véase el final del apartado 4 para saber cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Además de este folleto informativo, se le entregará una Ficha de Alerta para el Paciente, que
contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de que le administren
Tyenne y durante el tratamiento con Tyenne.
Contenido de este folleto:

Qué es Tyenne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Tyenne
Cómo se administra Tyenne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tyenne
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tyenne y para qué se utiliza

Tyenne contiene la sustancia activa tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias
específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de una proteína específica (citocina) llamada
interleucina-6. Esta proteína está implicada en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo
puede reducir la inflamación en su cuerpo. Tyenne ayuda a reducir los síntomas como el dolor y la
hinchazón de las articulaciones y puede además mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
Tyenne ha demostrado ralentizar el daño al cartílago y al hueso de las articulaciones causado por la
enfermedad y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias normales.

Tyenne se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces. Tyenne se utiliza generalmente en combinación con metotrexato. Tyenne también puede utilizarse solo si su médico considera que el metotrexato no es adecuado.
Tyenne también puede utilizarse para tratar a pacientes adultos no tratados previamente con metotrexato si padecen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
Tyenne se utiliza para tratar a niños con AIGs. Tyenne se utiliza en niños de 2 años o más que padecen artritis idiopática juvenil sistémica (AIGs) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, acompañada de fiebre y erupción cutánea. Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIGs y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
Tyenne se utiliza en niños con AIGp. Tyenne se utiliza en niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIGp) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Tyenne se

utiliza para mejorar los síntomas de la AIGp y puede administrarse en combinación con
metotrexato o solo.

Tyenne se utiliza en adultos y niños de 2 años o más con síndrome de liberación de citocinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso que afecta a pacientes sometidos a terapias con linfocitos T CAR (células T con receptor de antígeno quimérico) utilizadas para tratar ciertas formas de cáncer.
Tyenne se utiliza para tratar a adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y que necesiten oxígeno suplementario o ventilación mecánica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Tyenne

No se debe administrar Tyenne

si es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene una infección grave activa.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe al médico o al personal de enfermería que le realiza
la infusión.
Advertencias y precauciones
Informe al médico o enfermero antes de que le administren Tyenne.

Si presenta reacciones alérgicas, como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo intenso, sensación de desmayo, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante la infusión o inmediatamente después, informe inmediatamente al médico.
Si tiene una infección, ya sea de corta o larga duración, o si sufre infecciones frecuentes. Informe inmediatamente al médico si se siente mal. Tyenne puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección ya existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección.
Si ha tenido tuberculosis, informe al médico. El médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Tyenne. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, fatiga, fiebre leve) o de cualquier otra infección, informe inmediatamente al médico.
Si tiene antecedentes de úlceras intestinales o diverticulitis, informe al médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales asociados a fiebre.
Si tiene una enfermedad hepática, informe al médico. Antes de usar Tyenne, el médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
Si un paciente ha sido vacunado recientemente (ya sea un adulto o un niño), o si prevé vacunarse, informe al médico. Todos los pacientes, especialmente los niños, deben estar al día con todas las vacunas antes de iniciar el tratamiento con Tyenne, salvo que sea necesario comenzar el tratamiento de forma urgente. Algunos tipos de vacunas no deben utilizarse durante el tratamiento con Tyenne.
Si tiene un tumor, informe al médico. El médico deberá decidir si puede continuar recibiendo Tyenne.
Si tiene factores de riesgo para enfermedades cardíacas, como aumento de la presión arterial o aumento de los niveles de colesterol, informe al médico. Estos factores deben vigilarse durante el tratamiento con Tyenne.
Si tiene problemas de función renal de grado moderado a severo, el médico le mantendrá bajo control.
Si tiene dolor de cabeza persistente.

El médico le realizará análisis de sangre antes de administrarle Tyenne y durante el tratamiento
para determinar si presenta un número bajo de glóbulos blancos o plaquetas, o niveles elevados de
enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tyenne en niños menores de 2 años.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación
incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. Este deberá decidir si el paciente
puede continuar recibiendo Tyenne.
Otros medicamentos y Tyenne
Informe al médico si está tomando cualquier otro medicamento (o si el niño lo está tomando, en caso
de que sea el paciente) o si ha tomado recientemente alguno, incluidos medicamentos sin receta.
Tyenne puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y puede ser necesario ajustar
la dosis de estos. Informe al médico si está utilizando medicamentos que contengan los siguientes
principios activos:

metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
simvastatina o atorvastatina, utilizados para reducir los niveles de colesterol
bloqueadores de canales de calcio (como amlodipina), utilizados para tratar la hipertensión
teofilina, utilizada para tratar el asma
warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
fenitoína, utilizada para tratar convulsiones
ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunológico durante trasplantes de órganos
benzodiazepinas (como temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad.

Respecto a las vacunaciones, consulte la sección de advertencias anterior.
Debido a la falta de experiencia clínica, Tyenne no está indicado para su uso junto con otros
medicamentos biológicos para el tratamiento de la AR, la AIGs o la AIGp.
Embarazo y lactancia
Tyenne no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Informe al médico si está embarazada, si pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y
hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir Tyenne e informe al médico.
Antes de reanudar la lactancia deben transcurrir al menos 3 meses desde la última dosis. No se sabe si
Tyenne pasa a la leche materna.
Los datos disponibles hasta ahora no indican un efecto de este tratamiento sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareo. Si experimenta vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.
Tyenne contiene sodio
Tyenne contiene 0,24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esta
cantidad equivale al 0,012 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Dado que Tyenne se diluye antes de su administración intravenosa en una solución que contiene cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%), el médico tendrá en cuenta esta cantidad en pacientes con dieta controlada en sodio.

3. Cómo se administra Tyenne

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por el médico.
Tyenne será administrado gota a gota por vía intravenosa por un médico o una enfermera. Ellos diluirán la
solución, prepararán la infusión intravenosa y le realizarán un seguimiento durante y después de la
administración.
Pacientes adultos con AR
La dosis habitual de Tyenne es de 8 mg por kg de peso corporal. Según su respuesta, el médico
podrá reducir la dosis a 4 mg/kg y volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
En pacientes adultos, Tyenne se administrará cada 4 semanas mediante una inyección gota a gota
por vía intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIGs (de 2 años o más)
La dosis habitual de Tyenne depende del peso corporal.

Si el peso corporal es inferior a 30 kg: la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Si el peso corporal es de 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula según el peso corporal en cada administración.

En niños con AIGs, Tyenne se administrará cada 2 semanas mediante una inyección gota a gota
por vía intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIGp (de 2 años o más)
La dosis habitual de Tyenne depende del peso corporal.

Si el peso corporal es inferior a 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Si el peso corporal es de 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula según el peso corporal en cada administración.

En niños con AIGp, se administrará Tyenne cada 4 semanas mediante una inyección gota a
gota por vía intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Pacientes con CRS
En pacientes con un peso igual o superior a 30 kg, la dosis habitual de Tyenne es de 8 mg por cada
kilogramo de peso corporal.
En pacientes con un peso inferior a 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Tyenne puede administrarse solo o en combinación con corticosteroides.
Pacientes con COVID-19
La dosis indicada de Tyenne es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. Podría ser necesaria una segunda dosis.
Si recibe más Tyenne del que debiera
Dado que Tyenne le será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte con su médico.
Si no recibe una dosis de Tyenne
Dado que Tyenne le será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que omita una dosis. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte con su médico o con la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Tyenne
No debe suspender el tratamiento con Tyenne sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tyenne puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los efectos adversos pueden producirse hasta 3 meses después de la última administración de
Tyenne.
Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico.
Estos son frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Reacciones alérgicas durante o después de la infusión:

dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo
erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara. Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Signos de infecciones graves

fiebre y escalofríos
ampollas en la boca o en la piel
dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1,000 personas

cansancio
dolor abdominal
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes:
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
niveles elevados de grasas en sangre (colesterol).

Efectos adversos frecuentes:
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

infección pulmonar (neumonía)
herpes zóster (fuego de San Antonio)
fiebre labial (herpes simple oral), formación de ampollas
infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
erupción cutánea y picor, urticaria
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
infección ocular (conjuntivitis)
dolor de cabeza, mareo, presión sanguínea elevada
úlceras bucales, dolor de estómago
retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
tos, dificultad para respirar
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia) detectado mediante análisis de sangre
alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
aumento de bilirrubina, evidenciado en análisis de sangre
bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes:
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
úlcera gástrica
cálculos renales
hipotiroidismo

Efectos adversos raros:
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1,000 personas

síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar formación de ampollas graves y desprendimiento de la piel)
reacciones alérgicas fatales (anafilaxia [fatal])
inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10,000 personas

bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas detectado en análisis de sangre
insuficiencia hepática

Niños afectados por AIGs
En general, en pacientes con AIGs se han observado efectos adversos similares a los observados en
pacientes adultos con AR. Algunos efectos adversos se han observado con mayor frecuencia:
inflamación de nariz y garganta, diarrea, bajos niveles de glóbulos blancos y aumento de transaminasas hepáticas.
Niños afectados por AIGp
En general, los efectos adversos en pacientes con AIGp fueron similares a los observados en pacientes
adultos con AR. Algunos efectos adversos se han observado con mayor frecuencia: inflamación de
nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) y bajos niveles de glóbulos blancos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tyenne

Mantener Tyenne fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tyenne

El principio activo es tocilizumab. Cada vial de 4 mL contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

Cada vial de 10 mL contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Cada vial de 20 mL contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

Los excipientes son L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524), agua para preparaciones inyectables. Respecto al sodio, ver el apartado 2 «Tyenne contiene sodio» anterior.

Descripción del aspecto de Tyenne y contenido del envase
Tyenne es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido de aspecto claro y de incoloro a amarillo pálido.
Tyenne se suministra en viales que contienen 4 mL, 10 mL y 20 mL de concentrado para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial y los envases múltiples contienen 4 (4 envases de 1). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución antes de la administración
Los medicamentos que deban administrarse por vía parenteral deben examinarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas particuladas o signos de alteración del color. Solo deben utilizarse soluciones de aspecto claro, incoloras o ligeramente amarillentas, sin partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estériles para preparar Tyenne.

Pacientes adultos con AR, COVID-19 y CRS (≥ 30 kg)
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de infusión de 100 mL un volumen igual al necesario de Tyenne concentrado, utilizando una solución inyectable estéril y no pirogénica de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%). La cantidad necesaria de Tyenne concentrado ( 0,4 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de infusión de 100 mL. El volumen final debe ser de 100 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.

Uso en la población pediátrica

Pacientes con AIGs, AIGp y CRS con peso ≥ 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de infusión de 100 mL un volumen igual al necesario de Tyenne concentrado, utilizando una solución inyectable estéril y no pirogénica de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%). La cantidad necesaria de Tyenne concentrado ( 0,4 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de infusión de 100 mL. El volumen final debe ser de 100 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIGs y CRS con peso < 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de infusión de 50 mL un volumen igual al necesario de Tyenne concentrado, utilizando una solución inyectable estéril y no pirogénica de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%). La cantidad necesaria de Tyenne concentrado ( 0,6 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de infusión de 50 mL. El volumen final debe ser de 50 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIGp con peso < 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de infusión de 50 mL un volumen igual al necesario de Tyenne concentrado, utilizando una solución inyectable estéril y no pirogénica de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%). La cantidad necesaria de Tyenne concentrado ( 0,5 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de infusión de 50 mL. El volumen final debe ser de 50 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.

Tyenne es de uso único.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Tyenne 162 mg solución inyectable en jeringa precargada

Tocilizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una identificación rápida
de nuevas informaciones sobre su seguridad. Ayude a ello comunicando cualquier efecto
adverso que se produzca. Véase el final del apartado 4 para saber cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Además de este prospecto, se le entregará una Ficha de Alerta para el Paciente que contiene
informaciones importantes sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento
con Tyenne.
Contenido de este prospecto:

Qué es Tyenne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Tyenne
Cómo usar Tyenne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tyenne
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tyenne y para qué se utiliza

Tyenne contiene la sustancia activa tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias
específicas (anticuerpo monoclonal) que bloquea la acción de una proteína específica (citoquina) llamada
interleucina-6. Esta proteína participa en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo
puede reducir la inflamación en su cuerpo. Tyenne se utiliza para tratar:

adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces.
adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, previamente no tratados con metotrexato.

Tyenne ayuda a reducir los síntomas de la AR, como el dolor y la hinchazón articular,
y también puede mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias. Tyenne ha
demostrado ralentizar el daño al cartílago y al hueso de las articulaciones causado por la
enfermedad y mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Tyenne se utiliza generalmente en combinación con otro medicamento para la AR llamado
metotrexato. Sin embargo, Tyenne puede utilizarse solo si su médico considera inapropiado el
tratamiento con metotrexato.

adultos con una enfermedad de las arterias denominada arteritis de células gigantes (ACG), provocada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que
llevan sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga
(astenia) y dolor en la mandíbula. Las consecuencias pueden incluir ictus y ceguera.
Tyenne puede reducir el dolor y la inflamación de las arterias y venas de la cabeza, el cuello y los
brazos.
La ACG suele tratarse con medicamentos llamados esteroides, que generalmente son eficaces,
pero pueden provocar efectos adversos si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados.
Además, la reducción de la dosis de esteroides puede provocar una recaída de la ACG.
La adición de Tyenne al tratamiento permite utilizar esteroides durante un período más
corto, manteniendo al mismo tiempo la enfermedad bajo control.
niños y adolescentes de 1 año o más con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

Tyenne se utiliza para lograr una mejoría de los síntomas de la AIJs. Puede administrarse en combinación con metotrexato o por separado.

niños y adolescentes de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

Tyenne se utiliza para lograr una mejoría de los síntomas de la AIJp. Puede administrarse en combinación con metotrexato o por separado.

2. Qué debe saber antes de usar Tyenne

No use Tyenne

si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado es alérgico al tocilizumab o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado tiene una infección grave activa.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. No use Tyenne.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tyenne.

Si presenta reacciones alérgicas, como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo intenso o sensación de desmayo, hinchazón de los labios o de la lengua, picor en la piel o en el rostro, urticaria o erupción cutánea durante o inmediatamente después de la inyección, informe inmediatamente al médico.
Si tras la administración de Tyenne presenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica, no tome la siguiente dosis hasta que haya informado al médico y este le haya indicado que puede continuar.
Si tiene una infección de cualquier tipo, ya sea breve o prolongada, o si sufre infecciones frecuentes. Informe inmediatamente al médico si se encuentra mal. Tyenne puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección.
Si ha tenido tuberculosis, informe al médico. El médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Tyenne. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o cualquier otro tipo de infección, informe inmediatamente al médico.
Si ha tenido úlceras intestinales o diverticulitis, informe al médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales asociados con fiebre.
Si tiene una enfermedad hepática, informe al médico. Antes de usar Tyenne, el médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
Si un paciente ha sido vacunado recientemente o tiene prevista una vacunación, informe al médico. Todos los pacientes deben estar al día con las vacunas antes de iniciar el tratamiento con Tyenne. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Tyenne.
Si tiene un tumor, informe al médico. El médico deberá decidir si puede continuar recibiendo Tyenne.
Si tiene factores de riesgo para enfermedades cardíacas, como aumento de la presión arterial o niveles elevados de colesterol, informe al médico. Estos factores deben vigilarse durante el tratamiento con Tyenne.
Si tiene problemas de función renal de moderados a graves, el médico le mantendrá bajo control.
Si tiene dolor de cabeza persistente.

El médico le realizará un análisis de sangre antes de administrarle Tyenne, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos o de plaquetas, o niveles elevados de enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
El uso de Tyenne en jeringa precargada no se recomienda en niños menores de 1 año.
Tyenne no debe administrarse a niños con AIGs (artritis idiopática juvenil sistémica) que pesen menos de 10 kg.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. El médico deberá decidir si el paciente puede seguir recibiendo tratamiento con Tyenne.
Otros medicamentos y Tyenne
Informe al médico si está tomando cualquier otro medicamento o si recientemente ha tomado alguno.
Tyenne puede influir en la forma de acción de ciertos medicamentos y puede ser necesario ajustar la dosis de estos. Informe al médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
simvastatina o atorvastatina, utilizados para reducir los niveles de colesterol
bloqueantes de los canales del calcio (como amlodipina), utilizados para tratar la hipertensión
teofilina, utilizada para tratar el asma
warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
fenitoína, utilizada para tratar convulsiones
ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario durante trasplantes de órganos
benzodiazepinas (como temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad

Respecto a las vacunaciones, consulte el apartado de advertencias anterior.
Debido a la falta de experiencia clínica, Tyenne no está indicado para su uso combinado con otros medicamentos biológicos en el tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.
Embarazo y lactancia
Tyenne no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Informe al médico si está embarazada, si podría estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir Tyenne e informe al médico. Deben transcurrir al menos 3 meses desde la última dosis de Tyenne antes de reiniciar la lactancia. No se sabe si Tyenne pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo. Si experimenta vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.
Tyenne contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,9 mL, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tyenne

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si no está seguro, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento deberá ser prescrito e iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.

Adultos con AR o ACG
La dosis recomendada para adultos con AR (artritis reumatoide) y ACG (arteritis de células gigantes) es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIGs (de 1 año o más)
La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente.

Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) cada dos semanas.
Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIGp (de 2 años o más)
La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente.

Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) cada tres semanas.
Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) cada dos semanas.

Tyenne se administra mediante inyección bajo la piel (subcutánea). Inicialmente, Tyenne podrá ser administrado por el médico o el enfermero. Sin embargo, el médico podría decidir que usted es capaz de autoinyectarse Tyenne. En este caso, se le instruirá sobre cómo autoinyectarse Tyenne. A los padres y a quienes cuidan a los pacientes se les dará formación sobre cómo inyectar Tyenne a los pacientes que no pueden autoinyectárselo, como los niños.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección o sobre el niño al que cuida. Al final de este prospecto encontrará instrucciones detalladas tituladas “Instrucciones para la administración”.

Si utiliza más Tyenne del que debe
Dado que Tyenne se administra mediante una jeringa precargada, es improbable que reciba demasiado medicamento. No obstante, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR o ACG, o un niño o adolescente con AIGs, olvida o salta una dosis, es muy importante que utilice Tyenne exactamente como le ha sido prescrito por el médico. Lleve un registro de cuándo debe tomar la próxima dosis.

Si olvidó la dosis semanal y han pasado menos de 7 días desde la dosis olvidada, aplíquese la dosis en el siguiente día programado.
Si olvidó la dosis cada dos semanas y han pasado menos de 7 días desde la dosis olvidada, inyéctese la dosis tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en la fecha y hora previstas.
Si olvidó la dosis y han pasado más de 7 días desde entonces, o no está seguro de cuándo debe inyectar Tyenne, consulte con su médico o farmacéutico.

Si un niño o adolescente con AIGp olvida o salta una dosis
Es muy importante que utilice Tyenne exactamente como le ha sido prescrito por el médico. Lleve un registro de cuándo debe tomar la próxima dosis.

Si se olvidó una dosis y han pasado menos de 7 días desde entonces, inyéctese la dosis tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en la fecha y hora previstas.
Si se olvidó una dosis y han pasado más de 7 días desde entonces, o no está seguro de cuándo debe inyectar Tyenne, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Tyenne
No debe suspender el tratamiento con Tyenne sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tyenne puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos podrían producirse hasta 3 meses o más después de la última administración de Tyenne.
Posibles efectos adversos graves frecuentes: informe inmediatamente a su médico.
Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo;
erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara. Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Signos de infecciones graves:

fiebre y escalofríos
ampollas en la boca o en la piel
dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

fatiga
dolor abdominal
ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más

infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
niveles elevados de grasas en sangre (colesterol)
reacciones en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

infección pulmonar (neumonía)
culebrilla (herpes zóster)
fiebre en los labios (herpes simple oral), formación de ampollas
infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
erupción cutánea y picor, urticaria
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
infección ocular (conjuntivitis)
dolor de cabeza, mareo, presión arterial elevada
ulceración bucal, dolor de estómago
retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
tos, dificultad para respirar
bajo número de glóbulos blancos, evidenciado en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas)
aumento de bilirrubina, evidenciado en análisis de sangre
bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
áreas enrojecidas e inflamadas en la boca
niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
úlcera gástrica
cálculos renales
hipotiroidismo.

Efectos adversos raros:
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar formación de ampollas graves y descamación de la piel)
reacciones alérgicas fatales (anafilaxia [fatal])
inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.

Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
insuficiencia hepática.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes con AIGs o AIGp
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes con AIGs o AIGp son generalmente
similares a los registrados en adultos. Algunos efectos adversos se presentan con mayor frecuencia en
niños y adolescentes: inflamación de la nariz y la garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar
(náuseas) y recuentos bajos de glóbulos blancos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Tyenne

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta de
la jeringa precargada (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
Una jeringa precargada individual puede conservarse a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante
un único período de hasta 14 días. La jeringa precargada debe protegerse de la luz y desecharse si no se
utiliza dentro del período de 14 días.
El medicamento no debe usarse si la solución está turbia o contiene partículas, si no es incolora o presenta
un color diferente al amarillo pálido, o si cualquier parte de la jeringa precargada parece dañada.
No agite la jeringa.
Después de retirar la tapa, la inyección debe iniciarse inmediatamente para evitar que el medicamento se
seque y obstruya la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza inmediatamente tras retirar la tapa, debe
desecharse en un recipiente resistente a la perforación y debe utilizarse una nueva jeringa precargada.
Si tras la inserción de la aguja no es posible empujar el émbolo, debe desecharse la jeringa precargada en
un recipiente resistente a la perforación y debe utilizarse una nueva jeringa precargada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tyenne
El principio activo es tocilizumab.

Cada jeringa precargada de 0,9 mL contiene 162 mg de tocilizumab.

Los excipientes son L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido
clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Tyenne y contenido del envase
Tyenne es una solución inyectable. La solución es transparente e incolora a amarillo pálido.
Tyenne se presenta en jeringa precargada de 0,9 mL que contiene 162 mg de tocilizumab solución
inyectable.
Cada envase contiene 1, 4 o 12 jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
7 Instrucciones para el uso
Lea estas instrucciones para el uso antes de utilizar la jeringa precargada de Tyenne y cada vez que reciba una nueva receta.
Informaciones importantes

Lea el prospecto suministrado con la jeringa precargada de Tyenne para conocer las informaciones importantes antes de usarla.
Para la primera utilización de la jeringa precargada de Tyenne, asegúrese de que su médico le muestre a usted o a su cuidador la forma correcta de uso. Tenga en cuenta que la jeringa se suministra en una bandeja de plástico abierta.
Las personas ciegas o con problemas de visión no deben usar la jeringa precargada de Tyenne sin la ayuda de una persona capacitada en el uso de la jeringa precargada de Tyenne.
Hable con su médico si tiene preguntas o dudas.

Conservación de las jeringas precargadas de Tyenne

Guarde la jeringa precargada en su envase original en nevera a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congele Tyenne.
No use la jeringa precargada de Tyenne que haya sido congelada o expuesta a la luz solar directa
porque podría provocar reacciones.
Uso de la jeringa precargada de Tyenne

Inyecte siempre Tyenne utilizando la técnica que le haya enseñado su médico.
La jeringa precargada de Tyenne es solo para uso único (una sola vez).

No comparta su jeringa precargada de Tyenne con otra persona. Podría transmitir
una infección a otra persona o contraer una infección de ella.

La jeringa precargada de Tyenne tiene una protección transparente de aguja que cubre la aguja tras completarse la inyección.

No use la jeringa precargada si el envase está abierto o dañado.
No use la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. La jeringa precargada podría
estar rota aunque no se vea el daño.
No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
No intente reutilizar la jeringa precargada porque podría provocar una infección.
Transporte de la jeringa precargada de Tyenne

Si es necesario, por ejemplo durante un viaje, la jeringa precargada de Tyenne puede conservarse a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante un máximo de 14 días.
Deseche Tyenne que haya sido conservado a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C y no haya sido utilizado en 14 días.
Cuando viaje en avión, consulte siempre con su compañía aérea y con su médico sobre la posibilidad de llevar medicamentos inyectables. Lleve siempre Tyenne en el equipaje de mano porque la bodega del avión puede ser muy fría y Tyenne podría congelarse.

Su jeringa precargada de Tyenne
Antes del uso

Tres diagramas horizontales de una jeringa precargada Tyenne de 162 mg con tocilizumab y líneas guía verdes para el

Después del uso
No intente activar la protección transparente de la aguja antes de la inyección.
FASE 1: Prepararse para la inyección
1.1 Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o una encimera,
en un área bien iluminada.
1.2 Material necesario para la administración ( Figura B ):

Dibujo en blanco y negro de un contenedor para residuos biológicos con símbolo de riesgo biológico, un hisopo y una tirita cuadrada

1 torunda impregnada en alcohol para limpiar el sitio antes de la inyección
1 algodón o gasa estéril para usar después de la inyección
1 recipiente para el desecho de objetos punzantes para el desecho

seguro de la tapa de la aguja y de la jeringa usada (ver Fase 7
“Desechar la jeringa precargada usada” ).
1.3 Saque del refrigerador la caja de Tyenne y

Una mano saca una caja de un refrigerador y un detalle ampliado muestra el

la abra ( Figura C ).
1.4 Retire la bandeja de plástico de Tyenne del envase:
Coloque la bandeja de plástico con la jeringa precargada sobre una superficie plana y
limpia.
1.5 Deje la jeringa precargada en su bandeja de plástico a temperatura

Icono estilizado de un reloj circular violeta con la mitad derecha resaltada en un tono de lila más claro sobre fondo blanco

ambiente durante al menos 30 minutos antes del uso para permitir que el medicamento
alcance la temperatura ambiente ( Figura D ). La inyección de
medicamento frío puede causar molestias durante la inyección y dificultar
empujar el émbolo. min
No acelere el proceso de calentamiento de ninguna manera, por ejemplo en
un horno microondas, ni poniendo la jeringa en agua caliente o a la luz solar directa.
No retire la tapa de la aguja mientras deja que la jeringa precargada de Tyenne alcance la temperatura ambiente.
1.6 Prepare el registro de inyecciones y revise los sitios de inyecciones anteriores. Esto le ayudará a elegir el sitio de inyección adecuado para
esta inyección (ver Fase 8 “Registrar su inyección” ).
FASE 2: Lavarse las manos

Dibujo estilizado de dos manos que se lavan bajo un grifo abierto con agua corriente y espuma de jabón blanca y azul

2.1 Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla
limpia ( Figura E ).
FASE 3: Comprobar la jeringa

Una mano negra levanta una jeringa precargada con etiqueta cilizumab de una bandeja blanca siguiendo la dirección de una flecha verde hacia el

Retire la jeringa precargada de Tyenne de la bandeja de plástico

Coloque dos dedos a ambos lados del centro de la protección transparente de la aguja.
Tire de la jeringa precargada hacia arriba y fuera de la bandeja ( Figura F ).

No agarre la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa
Figura F
de la aguja. Esto podría dañar la jeringa precargada o activar la
protección transparente de la aguja.

Diagrama médico que muestra un ojo sobre una jeringa precargada de Tyenne tocilizumab con indicación del

3.1 Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

La jeringa precargada, la protección transparente de la aguja y la tapa de la aguja no tengan grietas ni estén dañadas ( Figura G ).

Figura G

Marca de verificación rosa junto a una jeringa precargada de Tyenne tocilizumab de 162 mg para inyección subcutánea sobre fondo blanco

La tapa de la aguja esté firmemente sujeta ( Figura H ).

Figura H

El muelle de la protección de la aguja no esté extendido ( Figura I )

Diagrama que muestra dos dispositivos médicos naranjas con una X roja junto al que tiene un resorte visible y una marca de verificación verde junto al que no tiene resorte

No use la jeringa si muestra signos de daño. Si está dañada, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico y deseche la jeringa en el recipiente para objetos punzantes (ver Fase 7 “Desechar la jeringa precargada usada” ).

Ampliación de un detalle de un vial con el

3.2 Compruebe el líquido a través de la ventana transparente de la jeringa para
asegurarse de que:

El líquido sea transparente e incoloro a amarillo pálido, sin partículas ( Figura J ). No use la jeringa precargada si el líquido está turbio, descolorido, contiene

Figura J
partículas o muestra cualquier signo de daño. Si el líquido
está turbio, descolorido, contiene partículas o está flocculado, llame inmediatamente a su
médico o farmacéutico y deseche la jeringa en el recipiente para el desecho de
objetos punzantes (ver Fase 7 “Desechar la jeringa precargada” ).

Pluma inyectora Tyenne de 162 mg con tocilizumab para inyección subcutánea sobre fondo blanco con elementos gráficos circulares difuminados

Tyenne
3.3 Compruebe la etiqueta en la jeringa precargada para asegurarse de que:

El nombre en la jeringa precargada
El nombre en la jeringa precargada no es Tyenne.

Figura K

La fecha de caducidad en la jeringa precargada ha expirado. Si la etiqueta no indica Tyenne o la fecha de caducidad ha pasado, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico y deseche la jeringa precargada en el recipiente para el desecho de objetos punzantes (ver Fase 7 "Desechar la jeringa precargada" ).

FASE 4: Elegir el sitio de inyección

Diagrama del cuerpo humano que muestra zonas de aplicación coloreadas en violeta sobre el

4.1 Elija un sitio de inyección ( Figura L ):

La parte frontal de los muslos, o
Área abdominal (abdomen), excepto 5 cm alrededor del ombligo (ombligo).
Si está administrando la inyección a otra persona, puede usar la parte posterior del brazo ( Figura M ).

No intente usar por sí solo el área del brazo superior.
Inyecte solo en los sitios indicados.
4.2 Elija un sitio de inyección diferente (al menos 3 cm del último lugar donde
se inyectó) para cada nueva inyección para reducir
enrojecimientos, irritaciones u otros problemas de la piel.
No inyecte en un área dolorosa (sensible), inflamada, enrojecida,
gruesa, lesionada o donde tenga estrías, lunares o tatuajes.
Si tiene psoriasis, no inyecte en lesiones ni en manchas rojas, gruesas, elevadas o
descamativas.
FASE 5: Limpiar el sitio de inyección

Una mano sostiene un pequeño algodón y lo presiona sobre la parte superior del muslo de una persona para la desinfección

5.1 Frote la piel del sitio de inyección con un torunda impregnada en alcohol con
un movimiento circular para limpiarla ( Figura N ). Deje secar la piel
antes de la inyección.
No sople ni toque el sitio de inyección después de la limpieza.
FASE 6: Realizar la inyección
6.1 Retire la tapa de la aguja

Sujete la jeringa precargada con una mano por la protección transparente de la aguja

Dos manos negras muestran cómo retirar la tapa gris de una jeringa con líquido y aguja mientras una flecha verde indica el movimiento hacia el

No sostenga el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
Si no puede retirar la tapa de la aguja, debe pedir ayuda a su cuidador o contactar con su médico.

Deseche la tapa de la aguja en el recipiente para objetos punzantes.

Podría ver gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal y Figura O
no modificará la dosis.
No toque la aguja ni permita que la aguja toque ninguna superficie tras retirar la tapa de la aguja, porque esto podría provocar una punción accidental con la aguja.

Una mano pellizca suavemente un pliegue de piel sobre una superficie carnosa para preparar la zona para la

6.2 Pince la piel

Con la mano libre, pince suavemente alrededor del área donde desea inyectar (sin apretar ni tocar el área limpia) y manténgala firme para evitar inyectar en el músculo ( Figura P ). La inyección en

músculo podría causar molestias durante la inyección.
6.3 Inserte la aguja

Una mano sostiene una jeringa naranja y negra inclinada hacia abajo para inyectar el medicamento sobre la superficie de la piel del brazo

90°
Sujete la jeringa precargada como si fuera un lápiz.
45°

Con un movimiento rápido y corto, inserte completamente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo comprendido entre 45° y 90° ( Figura Q ). Realice la inyección con el ángulo que su médico le haya indicado. Es importante usar el ángulo correcto para asegurarse de que el medicamento

Figura Q
se inyecte bajo la piel (en el tejido adiposo), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento podría no funcionar.

Una mano sostiene un autoinyector con tapón naranja y lo presiona contra la piel del muslo sobre fondo negro con una flecha violeta

6.4 Inyecte

Use el pulgar para empujar suavemente el émbolo hasta el fondo ( Figura R ).
Continúe presionando el émbolo para administrar toda la dosis hasta que ya no pueda presionar más ( Figura S ).

Figura R
No extraiga la aguja de la piel cuando el émbolo esté completamente

Manos que sostienen un autoinyector médico con un detalle ampliado de la parte superior naranja y la punta del

bajado.
6.5 Complete la inyección

Mantenga la jeringa firmemente sin moverla, con el mismo ángulo con el que fue insertada.
Suelte lentamente el pulgar del émbolo. El émbolo se Figura S moverá hacia arriba. El sistema de seguridad retirará la aguja de la piel y cubrirá la aguja ( Figura T ).

Una mano sostiene una jeringa precargada para un

Suelte la piel pellizcada Importante: contacte inmediatamente con su médico si:
La protección transparente de la aguja no cubre la aguja tras la inyección. La inyección de una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar al

Figura T
tratamiento.
No reutilice una jeringa aunque no se haya inyectado todo el
medicamento.
No intente volver a colocar la tapa en la aguja porque podría provocar lesiones por punción.
6.6 Después de la inyección

Una mano sostiene un algodón y lo presiona sobre la parte superior del muslo de una persona sentada

Si hay sangre o líquido en el sitio de inyección, presione suavemente con un
algodón o gasa sobre la piel ( Figura U ). Puede usar una tirita si es necesario.
No frote el sitio de inyección.

Una mano sostiene un dispositivo médico blanco y naranja sobre un contenedor de desecho con símbolo de riesgo biológico indicado por una flecha violeta

FASE 7: Desechar la jeringa precargada usada
7.1 Coloque la jeringa usada en un recipiente para el desecho de objetos
punzantes inmediatamente después del uso ( Figura V ).
Si no dispone de un recipiente para el desecho de objetos punzantes, puede
usar un recipiente doméstico que:

Sea de plástico resistente,
Pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a perforaciones; que impida que los objetos punzantes salgan,
Sea vertical y estable durante el uso,
Sea resistente a fugas y
Esté correctamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente. Cuando su recipiente para el desecho de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para desechar el recipiente. No deseche (elimine) las jeringas usadas en la basura doméstica. No deseche el recipiente para el desecho de objetos punzantes usado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan. No recicle el recipiente usado para el desecho de objetos punzantes. Mantenga las jeringas precargadas de Tyenne y el recipiente para el desecho fuera del alcance y de la vista de los niños.

FASE 8: Registrar la inyección

Una mano sostiene un lápiz beige y escribe sobre una hoja de papel blanco inclinada sobre un fondo neutro

8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe hacer su próxima inyección,
escriba la fecha, la hora y la parte específica de su cuerpo donde se inyectó
(Figura W).
También podría ser útil anotar cualquier pregunta o duda
sobre la inyección, para poder consultársela a su médico.
Si tiene preguntas o dudas sobre la jeringa precargada de Tyenne,
consulte al médico que conoce Tyenne.

Folleto informativo: Información para el usuario

Tyenne 162 mg solución inyectable en pluma precargada

tocilizumab

Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Puede ayudar informando de cualquier reacción adversa. Véase el final del apartado 4 para saber cómo notificar las reacciones adversas.

Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Además de este prospecto, se le entregará una Ficha de Alerta para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que se le administre Tyenne y durante el tratamiento con este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tyenne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Tyenne
Cómo usar Tyenne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tyenne
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tyenne y para qué se utiliza

Tyenne contiene el principio activo tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias
específicas (anticuerpo monoclonal) que bloquea la acción de una proteína específica (citoquina) llamada
interleucina-6. Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo
puede reducir la inflamación en su cuerpo. Tyenne se utiliza para tratar:

adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces.
adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no hayan recibido tratamiento previo con metotrexato.

Tyenne ayuda a reducir los síntomas de la AR, como el dolor y la hinchazón de las articulaciones,
y además puede mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias. Tyenne ha
demostrado ralentizar el daño a la cartílago y al hueso de las articulaciones causado por la
enfermedad y mejorar su capacidad para realizar las actividades normales cotidianas.
Tyenne se utiliza generalmente en combinación con otro medicamento para la AR llamado
metotrexato. No obstante, Tyenne puede utilizarse solo si su médico considera que el
tratamiento con metotrexato no es adecuado.

adultos con una enfermedad de las arterias denominada arteritis de células gigantes (ACG), provocada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente las que llevan sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en la mandíbula/maxilar. Las consecuencias pueden incluir accidente cerebrovascular y ceguera.

Tyenne puede reducir el dolor y la inflamación de las arterias y venas de la cabeza, el cuello y los
brazos.
La ACG suele tratarse con medicamentos llamados esteroides, que generalmente son eficaces, pero
pueden provocar efectos adversos si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Además, la reducción de la dosis de esteroides puede provocar una reaparición de los síntomas de la ACG. La adición de Tyenne al tratamiento permite utilizar esteroides durante un período más corto, manteniendo al mismo tiempo la enfermedad bajo control.

niños y adolescentes de 12 años o más con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

niños y adolescentes de 12 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué debe saber antes de usar Tyenne

No use Tyenne

si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado tiene una infección grave activa.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. No use Tyenne.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tyenne.

Si experimenta reacciones alérgicas, tales como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo intenso o sensación de desmayo, hinchazón de los labios o de la lengua, picor en la piel o en la cara, urticaria o erupción cutánea durante la inyección o inmediatamente después, informe inmediatamente al médico.
Si tras la administración de Tyenne experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica, no tome la siguiente dosis hasta que no haya informado al médico y este le haya indicado hacerlo.
Si tiene una infección de cualquier tipo, ya sea de corta o larga duración, o si sufre infecciones frecuentes. Informe inmediatamente al médico si se encuentra mal. Tyenne puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección ya existente o aumentar la probabilidad de sufrir una nueva infección.
Si ha tenido tuberculosis, informe al médico. El médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Tyenne. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, fatiga, fiebre leve) o cualquier otra infección, informe inmediatamente al médico.
Si ha tenido úlceras intestinales o diverticulitis, informe al médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales asociados a fiebre.
Si tiene una enfermedad hepática, informe al médico. Antes de usar Tyenne, el médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
Si un paciente ha sido vacunado recientemente o prevé recibir una vacunación, debe informar al médico. Todos los pacientes deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con Tyenne. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante la terapia con Tyenne.
Si tiene un tumor, informe al médico. El médico deberá decidir si puede continuar recibiendo Tyenne.
Si tiene factores de riesgo para enfermedades cardíacas, tales como aumento de la presión arterial o aumento de los niveles de colesterol, informe al médico. Estos factores deben vigilarse durante el tratamiento con Tyenne.
Si tiene problemas de función renal de grado moderado a grave, el médico le controlará.
Si tiene dolor de cabeza persistente.

El médico le realizará análisis de sangre antes de administrarle Tyenne, para determinar si presenta un número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas, o un nivel elevado de enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tyenne en pluma precargada en niños menores de 12 años.
Tyenne no debe administrarse a niños con AIJs (artritis idiopática juvenil sistémica) que pesen menos de 10 kg.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. El médico deberá decidir si el paciente puede seguir siendo tratado con Tyenne.
Otros medicamentos y Tyenne
Informe al médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Tyenne puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de estos. Informe al médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
simvastatina o atorvastatina, utilizados para reducir los niveles de colesterol
bloqueantes de los canales del calcio (como amlodipina), utilizados para tratar la hipertensión
teofilina, utilizada para tratar el asma
warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
fenitoína, utilizada para tratar convulsiones
ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario durante trasplantes de órganos
benzodiazepinas (como temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad.

En cuanto a las vacunaciones, consulte el apartado de advertencias anterior.
Debido a la falta de experiencia clínica, Tyenne no está indicado para su uso junto con otros medicamentos biológicos en el tratamiento de la AR, la AIJs, la AIJp o la ACG.
Embarazo y lactancia
Tyenne no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Informe al médico si está embarazada, si podría estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir Tyenne y avise al médico. Deben transcurrir al menos 3 meses desde la última toma de Tyenne antes de reiniciar la lactancia. No se sabe si Tyenne pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo. Si experimenta vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.
Tyenne contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,9 mL, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tyenne

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
El tratamiento deberá ser prescrito e iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.

Adultos con AR o ACG
La dosis recomendada para adultos afectados de AR (artritis reumatoide) o ACG (arteritis de células gigantes) es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrados una vez por semana.

Adolescentes con AIGs (de 12 años o más)
La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente.

Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez cada 2 semanas.
Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez por semana.

Adolescentes con AIGp (de 12 años o más)
La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente.

Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez cada 3 semanas.
Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez cada 2 semanas.

Tyenne se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Al principio, Tyenne puede ser administrado por el médico o por el enfermero. Sin embargo, el médico podría decidir que usted es capaz de autoinyectarse Tyenne. En este caso, se le darán instrucciones sobre cómo autoinyectarse Tyenne. Los padres y quienes cuidan a los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo inyectar Tyenne en pacientes que no pueden autoinyectárselo.
Hable con su médico si tiene preguntas sobre la autoadministración de una inyección o sobre la administración de una inyección a un paciente adolescente al que usted cuida. Al final de este prospecto encontrará detalladas las “Instrucciones para la administración”.

Si utiliza más Tyenne de lo que debe
Dado que Tyenne se le administrará mediante una pluma precargada, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. No obstante, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR o ACG o un adolescente con AIGs se salta o olvida una dosis
Es muy importante que utilice Tyenne exactamente como lo ha indicado el médico. Lleve un registro de su próxima dosis.

Si se salta la inyección semanal dentro de los 7 días, tome la siguiente dosis programada según lo previsto.
Si se salta la inyección cada dos semanas dentro de los 7 días, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y continúe con las siguientes dosis según lo programado.
Si se salta la inyección semanal o la inyección cada dos semanas durante más de 7 días, o si no está seguro de cuándo debe inyectar Tyenne, llame a su médico o farmacéutico.

Si un adolescente con AIGp se salta o olvida una dosis
Es muy importante utilizar Tyenne exactamente como lo ha indicado el médico. Lleve un registro de su próxima dosis.

Si se ha saltado una dosis y han pasado menos de 7 días desde la dosis olvidada, inyecte la dosis tan pronto como lo recuerde y administre la siguiente dosis según lo previsto en la fecha y hora habituales.
Si se ha saltado una dosis y han pasado más de 7 días desde la dosis olvidada, o si no está seguro de cuándo debe inyectar Tyenne, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Tyenne
No debe interrumpir el tratamiento con Tyenne sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tyenne puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden aparecer hasta 3 meses o más después de la última toma de Tyenne.
Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico.
Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo;
erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara. Si observa cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Signos de infecciones graves:

fiebre y escalofríos
ampollas en la boca o en la piel
dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

cansancio
dolor abdominal
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Si observa cualquiera de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más

infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
niveles elevados de grasas en sangre (colesterol)
reacciones relacionadas con el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

infección pulmonar (neumonía)
culebrilla (herpes zóster)
fiebre herpética (herpes simple oral), formación de ampollas
infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
erupción cutánea y picor, urticaria
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
infección ocular (conjuntivitis)
dolor de cabeza, mareo, presión arterial elevada
ulceración de la boca, dolor de estómago
retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
tos, dificultad para respirar
bajo número de glóbulos blancos, según muestran los análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
aumento de la bilirrubina, según muestran los análisis de sangre
bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
úlcera gástrica
cálculos renales
hipotiroidismo.

Efectos adversos raros:
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1,000 personas

síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar formación de ampollas graves y descamación de la piel)
reacciones alérgicas fatales (anafilaxia [fatal])
inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.

Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10,000 personas

bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
insuficiencia hepática.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes con AIGs o AIGp
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes con AIGs o AIGp son generalmente similares a los registrados en adultos. Algunos efectos adversos se presentan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de la nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) y recuentos más bajos de glóbulos blancos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tyenne

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada (CAD.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Mantenga las plumas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
Una pluma individual o precargada puede conservarse a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un período único de hasta 14 días. La pluma precargada debe protegerse de la luz y desecharse si no se utiliza dentro del período de 14 días.
El medicamento no debe utilizarse si la solución está turbia o contiene partículas, si no es incolora o presenta un color distinto al amarillo pálido, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
No debe agitarse la pluma. Tras retirar la tapa, la inyección debe iniciarse inmediatamente para evitar que el medicamento se seque y obstruya la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza inmediatamente tras la retirada de la tapa, debe desecharse en un recipiente resistente a la perforación y utilizar una nueva pluma precargada.
Si, tras pulsar el botón de activación, el indicador naranja del émbolo no se mueve, debe desecharse la pluma precargada en un recipiente resistente a la perforación. No intente reutilizar la pluma precargada. No repita la inyección con otra pluma precargada. Póngase en contacto con su profesional sanitario para obtener ayuda.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tyenne

El principio activo es tocilizumab. Cada pluma precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 mL.
Los excipientes son L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido sódico (E524), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tyenne y contenido del envase
Tyenne es una solución inyectable. La solución es clara y de incolora a amarillo pálido.
Tyenne se presenta en pluma precargada de 0,9 mL que contiene 162 mg de tocilizumab solución
inyectable.
Cada envase contiene 1 ó 4 plumas precargadas, con envases múltiples que contienen 12
(3 envases de 4) plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

7. Instrucciones de uso

Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar la pluma precargada de Tyenne.
Lea y siga las instrucciones de uso proporcionadas con la pluma precargada de Tyenne antes de comenzar a usarla y cada vez que reciba una nueva receta. Podrían haber nuevas informaciones.
Estas informaciones no sustituyen la consulta con su médico respecto a su condición médica o tratamiento.
Si tiene preguntas sobre el uso de la pluma precargada de Tyenne, comuníquese con su médico.
Informaciones importantes
Lea el prospecto proporcionado con la pluma precargada para conocer las informaciones importantes que debe saber antes de su uso.
Antes de usar la pluma precargada por primera vez, asegúrese de que su médico le indique la forma correcta de utilizarla.
Nunca intente desmontar la pluma precargada de Tyenne.
Siempre inyecte Tyenne tal como se lo ha enseñado su médico.
Uso de la pluma precargada de Tyenne
La pluma precargada es para autoinyección o para administración con la ayuda de un asistente.
La pluma precargada es para uso doméstico.
Cuando se inyecta Tyenne, los niños pueden autoinyectarse si tanto el médico como el asistente lo consideran apropiado.
No reutilice la pluma precargada. La pluma precargada es solo para uso de dosis única (1 vez).
No comparta su pluma precargada con otra persona. Podría transmitir una infección a otra persona o contraer una infección de ellos.
No retire la tapa transparente de la pluma precargada hasta que esté lista para la inyección.
No use la pluma precargada si presenta signos de daño o si ha caído.
Conservación de las plumas precargadas de Tyenne
Guarde Tyenne en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C.
Guarde las plumas precargadas no utilizadas en su envase original para protegerlas de la luz.
No congele. Si Tyenne se congela, deséchelo en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes.
Mantenga Tyenne alejado de la exposición al calor o a la luz solar directa.
Mantenga la pluma precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
Tyenne puede conservarse a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C en el envase en el que viene durante un máximo de 14 días.
Deseche Tyenne en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a perforaciones si ha permanecido fuera del refrigerador durante más de 14 días. Una vez almacenado a temperatura ambiente, no vuelva a colocarlo en el refrigerador.
Transporte la pluma precargada de Tyenne

Cuando viaje en avión, verifique siempre con su compañía aérea y su médico si puede llevar medicamentos inyectables. Lleve siempre Tyenne en el equipaje de mano porque la bodega del avión podría estar muy fría y Tyenne podría congelarse.

Su pluma precargada de Tyenne
Antes del uso

Diagrama técnico de un dispositivo médico cilíndrico con indicadores y ventanas de control para el seguimiento del nivel del medicamento

Tapa
Ventana Cuerpo
Medicamento
Después del uso
Protección de la aguja

Diagrama técnico de un dispositivo médico cilíndrico con una sección naranja a la izquierda y una ventana central que muestra un contenido naranja

Ventana Cuerpo
Vástago del émbolo
FASE 1: Prepararse para la inyección
1.1 Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o una encimera, en un área bien iluminada.
1.2 Reúna los siguientes materiales (no incluidos) (ver Figura A ):

Contenedor blanco para residuos biológicos con símbolo de riesgo biológico junto a un tapón y un pañuelo sobre fondo negro

Un algodón estéril o una gasa
Una torunda impregnada con alcohol
Un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver Fase 8, “Desechar su pluma precargada”).

1.3 Saque del refrigerador el envase que contiene la pluma precargada.
No mantenga la pluma precargada fuera del refrigerador por más de 14 días sin usarla.

Diagrama esquemático en blanco y negro que muestra un círculo negro colocado sobre un rectángulo tridimensional gris sobre fondo blanco

1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el envase para asegurarse de que no haya expirado (ver Figura B).
No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ha expirado.
1.5 Retire la bandeja sellada del envase. Compruebe la bandeja sellada

en busca de signos de daño y asegúrese de que la fecha de caducidad en la bandeja no haya expirado.
No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ha expirado, porque podría no ser segura.
No use la pluma precargada si la bandeja parece dañada o abierta.
1.6 Deje la bandeja sellada sobre la superficie preparada durante 45 minutos antes del uso para permitir que el medicamento en la pluma precargada alcance la temperatura ambiente (ver Figura C).
Nota: de lo contrario, la inyección podría resultar incómoda y podría tardar más tiempo.
No calentar de ninguna otra forma, por ejemplo, en un horno microondas, agua caliente o luz solar directa.
Mantenga Tyenne fuera del alcance de los niños.
1.7 Separe el sello de la bandeja (ver Figura D) y voltee la bandeja para

Dos manos levantan una tapa blanca de un contenedor rectangular con una flecha violeta curva que indica el movimiento hacia el

sacar la pluma precargada de un solo uso (ver Figura E).
No retire la tapa transparente de la pluma precargada hasta que esté lista para la inyección para evitar lesiones.

Dos manos manipulando un dispositivo médico rectangular blanco con una parte naranja sobre fondo negro

Fase 2: Comprobar la pluma precargada

Diagrama que muestra un contenedor con una grieta en la superficie y un segundo contenedor intacto con superficie lisa y sin daños

No se proporcionó ninguna imagen para analizar. Por favor, cargue el

2.1 Compruebe la pluma precargada para asegurarse de que no esté agrietada ni dañada (ver Figura F).
No use si la pluma precargada presenta signos de daño o si ha caído.
2.2 Compruebe la etiqueta de la pluma precargada para asegurarse de que:

El nombre en la pluma precargada sea Tyenne
La fecha de caducidad (CAD) en la pluma precargada no haya expirado

(Ver Figura G).
No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Tyenne o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha expirado.
2.3 Observe el medicamento a través de la ventana de visualización. Asegúrese de que sea transparente y de incoloro a amarillo pálido y de que no contenga flóculos ni partículas

Diagrama médico que muestra dos jeringas horizontales con una línea punteada central y una burbuja de

(Ver Figura H).
Nota: las burbujas de aire en el medicamento son normales.
No inyecte si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos o partículas porque podría no ser seguro para usar.
FASE 3: Lavarse las manos

Ilustración estilizada de dos manos que se lavan bajo un grifo abierto con espuma de jabón para el

3.1 Lávese bien las manos con agua y jabón, luego séquelas con una toalla limpia (ver Figura I).
FASE 4: Elegir el sitio de inyección

Diagrama del cuerpo humano frontal y posterior con áreas violetas sobre el

4.1 Si se va a autoinyectar, puede usar:

La parte frontal de la parte superior del muslo
El abdomen, excepto dentro de un radio de 5 cm alrededor del ombligo (umbilical)
Si el asistente está realizando la inyección, puede usar el área externa de la parte superior del brazo (ver Figura J). Nota: elija un sitio diferente para cada inyección para reducir enrojecimientos, irritaciones

u otros problemas de la piel.
No inyecte en la piel dolorosa (sensible), inflamada, enrojecida, espesa, descamada o que presente lesiones, lunares, cicatrices, estrías o tatuajes.
No use la pluma precargada a través de la ropa.
FASE 5: Limpiar el sitio de inyección
5.1 Frote la piel en el punto donde desea realizar la inyección con una

Una mano aplica una pequeña tirita blanca sobre la piel del muslo de una persona sentada que lleva puestos pantalones cortos

torunda impregnada con alcohol para limpiarla (ver Figura K). Deje secar la piel.
No sople ni toque el sitio después de la limpieza.
FASE 6: Realizar la inyección
6.1 Cuando esté lista para la inyección, sostenga la pluma precargada en una mano con la tapa transparente hacia arriba.
Usando la otra mano, retire firmemente la tapa transparente sin girarla (ver Figura L).
Nota: use la pluma precargada inmediatamente después de retirar la tapa para evitar la contaminación.
Nunca intente volver a colocar la aguja, ni siquiera al final de la inyección.
No toque la tapa de la aguja (la parte naranja situada en la punta de la pluma precargada) porque podría provocar una punción accidental con la aguja.
6.2 Deseche la tapa transparente.
6.3 Gire la pluma precargada de modo que la protección de la aguja naranja quede orientada hacia abajo.
6.4 Coloque la mano sobre la pluma precargada de forma que pueda ver la ventana.
6.5 Coloque la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados (recto)

Una mano sostiene una pluma inyectora en posición vertical sobre el muslo de una persona para administrar el medicamento a través de la punta naranja

(ver Figura M).
Nota: para asegurarse de inyectar bajo la piel (en el tejido adiposo), no sostenga la pluma precargada inclinada.
Nota: no es necesario pellizcar la piel.
Para asegurarse de inyectar la dosis completa, lea todos los pasos del 6.6 al 6.9 antes de comenzar:

Diagrama médico con secuencia de pasos que muestra una mano que sostiene un dispositivo médico sobre la piel con flechas e iconos de cronómetro

6.6 Con un solo movimiento, presione firmemente la pluma precargada contra la piel hasta que escuche un primer clic. El vástago del émbolo naranja se moverá a través de la ventana durante la inyección (esto significa que la inyección ha comenzado) (ver Figura N).
6.7 ESPERE y mantenga la pluma precargada en posición hasta que escuche un segundo clic. Esto puede tardar hasta 10 segundos. Continúe MANTENIENDO PRESIONADO (ver Figura O).
6.8 ESPERE y cuente lentamente hasta 5 después de escuchar el segundo clic.
Siga MANTENIENDO la pluma precargada en posición para asegurarse de inyectar una dosis completa (ver Figura P).
No levante la pluma precargada hasta que esté seguro de que han pasado 5 segundos y que la inyección está completa.

6.9 Manteniendo la pluma precargada en posición, compruebe la ventana para asegurarse de que el vástago del émbolo naranja haya aparecido completamente en la ventana de observación y haya dejado de moverse (ver Figura Q).

Dibujo esquemático que muestra un ojo humano alineado mediante una línea punteada a un dispositivo médico vertical con parte naranja

Nota: si el vástago del émbolo naranja no ha bajado completamente o si cree que no ha recibido una inyección completa, comuníquese con su médico. No intente repetir la inyección con una nueva pluma precargada.
FASE 7: Retirar y comprobar la pluma precargada
7.1 Cuando la inyección esté completa, levante inmediatamente la pluma prec-

Una mano sostiene una pluma inyectable sobre un muslo con una flecha violeta dirigida hacia el

cargada de la piel (ver Figura R).
Nota: la protección de la aguja se deslizará hacia abajo y cubrirá la aguja.
No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada.
7.2 Compruebe la ventana para asegurarse de que el vástago del émbolo naranja esté completamente bajado (ver Figura S).

Una mano enguantada sostiene verticalmente una pluma inyectora con un indicador de dosis naranja visible a través de una ventana transparente

Nota: si el vástago del émbolo naranja no ha bajado completamente o si cree que no ha recibido una inyección completa, comuníquese con su médico. No intente repetir la inyección con una nueva pluma precargada.
7.3 Si ve sangre en el sitio de inyección, presione una gasa o un algodón sobre la piel hasta que deje de sangrar (ver Figura T).

Una mano presiona un disco de algodón blanco sobre la piel del muslo de una persona que lleva ropa gris

No frote el sitio de inyección.
FASE 8: Desechar la pluma precargada
8.1 Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes inmediatamente después del uso (ver Figura U).
No vuelva a colocar la tapa transparente en la pluma precargada.
No deseche la pluma precargada en la basura doméstica.
No reutilice la pluma precargada.
Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:

sea de plástico resistente,
pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a perforaciones, sin que puedan salir objetos punzantes,
sea erguido y estable durante el uso,
sea resistente a fugas y
esté adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.
Cuando el recipiente para la eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la forma correcta de desechar el recipiente.
No deseche el recipiente para la eliminación de objetos punzantes usado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan.

Una mano sostiene una pluma inyectora sobre un contenedor negro con símbolo de riesgo biológico para la eliminación de residuos médicos

No recicle el recipiente para la eliminación de objetos punzantes usado.
Mantenga siempre el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
FASE 9: Registrar la inyección

Una mano derecha sostiene un lápiz de colores para escribir sobre una hoja de papel blanco colocada sobre una superficie gris

9.1 Registre la fecha y el sitio de inyección (ver Figura V).
Nota: esto le ayudará a recordar cuándo y dónde realizar la próxima inyección.