Інструкція: інформація для користувача

Тукад 183 мг порошок для розчину для ін’єкцій, 366 мг порошок для розчину для ін’єкцій

padeliporfina
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тукад і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед застосуванням Тукад
Як застосовувати Тукад
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Тукад
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тукад і для чого він призначений

Тукад — це лікарський засіб, що містить паделіпорфін (у вигляді калієвої солі). Він використовується для лікування чоловіків-дорослих із низьким ризиком локалізованого раку передміхурової залози в одній частці за допомогою методу, який називається цільова судинна фотодинамічна терапія (VTP). Лікування проводиться під загальною анестезією (ліки, які викличуть втрату свідомості, щоб уникнути болю та дискомфорту).
Для введення світловодів у відповідне місце всередині передміхурової залози використовуються порожнисті голки.
Після введення Тукад повинен бути активований за допомогою лазерного променя, який подається через світловод і спрямовується на пухлину. Під дією світла активований лікарський засіб призводить до гинути пухлинних клітин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тукад

Тукад не повинен застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на паделіпорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви піддавалися процедурі лікування доброякісної гіперплазії простати, включаючи трансуретральну резекцію простати (ТУРП);
якщо Ви піддаєтеся або раніше піддавалися лікуванню раку простати;
якщо Вам поставили діагноз захворювання печінки, відоме як холестаз;
якщо у Вас відбувається погіршення запального захворювання кишечника на рівні прямої кишки;
якщо Ви не можете піддаватися загальному наркозу або інвазивним процедурам.

Застереження та обережність
Тукад повинен застосовуватися виключно кваліфікованим персоналом для процедури ВТР.
Зверніться до лікаря або медсестри:

якщо Ви відчуваєте будь-яке подразнення шкіри або очей або проблеми зі зором після процедури ВТР;
якщо у Вас виникають труднощі з досягненням або підтриманням ерекції;
якщо Ви відчуваєте будь-який незвичайний біль після процедури ВТР;
якщо у Вас було звуження сечівника або проблеми з відтоком сечі;
якщо у Вас виникає непрохідність сечі після процедури ВТР;
якщо у Вас було активне запальне захворювання кишечника або будь-який стан, що може збільшити ризик утворення аномального з’єднання між прямою кишкою та сечівником (ректоуретральна фістула);
якщо у Вас є порушення згортання крові;
якщо у Вас знижена функція нирок або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.

На даний момент інформація щодо періоду понад 2 роки після процедури ВТР
обмежена, і тому наразі відсутні дані, щоб встановити, чи є користь від терапії
ВТР з Тукад тривалою.
Якщо Вам потрібне додаткове лікування, наразі обмежена інформація щодо впливу лікування ВТР
з Тукад на ефективність та безпеку інших методів лікування (таких як хірургічне видалення простати або променева терапія).
Фоточутливість
Доки Тукад перебуває в кровотоці, яскраве світло може спричинити шкірні реакції та дискомфорт у очах.
У перші 48 годин після процедури Ви повинні уникати прямого сонячного світла (включаючи світло, що проходить через вікна) та всіх джерел яскравого світла, як у приміщеннях, так і на вулиці. Це включає сонячні ліжка, яскраві екрани комп’ютерів (див. нижче застереження) та лампи медичного обладнання для обстежень.
Засоби від сонця не захищають від типу світла (ближнє інфрачервоне), яке може спричинити
проблеми після процедури.
Якщо Ви відчуваєте дискомфорт у шкірі або очах під час перебування в лікарні, повідомте про це лікаря або медсестру, щоб зменшити рівень освітлення та особливо уважно захищати Вас від природного та штучного світла.
Перші 12 годин після процедури ВТР
Після процедури Ви повинні носити захисні окуляри та перебувати під медичним спостереженням принаймні 6 годин у приміщенні з приглушеним світлом.
Лікарська команда вирішить, чи Ви можете виїхати з лікарні ввечері того ж дня після лікування. Можливо, Вам потрібно буде залишитися на одну ніч, якщо Ви повністю не відійшли від загального наркозу або за інших умов.
Ви повинні перебувати в приміщенні з приглушеним світлом, не піддаючи шкіру та очі денному світлу. Використовуйте лише лампи потужністю не більше 60 Вт (для ламп розжарювання), 6 Вт (для LED-ламп) або 12 Вт (для енергозберігаючих люмінесцентних ламп).
Ви можете дивитися телевізор з відстані 2 метри, а через 6 годин після процедури — користуватися електронними пристроями, такими як смартфони, планшети та комп’ютери. Якщо Вам потрібно вийти на вулицю вдень, Ви повинні одягнути захисний одяг та окуляри з високим рівнем захисту, щоб захистити шкіру та очі.
12–48 годин після процедури ВТР
Ви можете виходити на вулицю вдень, але лише в затінених місцях або коли небо похмуре.
Ви повинні носити темний одяг та уважно стежити за тим, щоб захистити руки та обличчя від сонця.
Через 48 годин після процедури Ви можете повернутися до звичайної діяльності та піддаватися прямому сонячному світлу.
У клінічних дослідженнях жоден пацієнт із фоточутливими станами, такими як порфірія, або з історією чутливості до сонячного світла чи фотодерматиту, не отримував Тукад. Однак коротка тривалість дії Тукад означає, що ризик підвищеної фототоксичності є низьким, якщо суворо дотримуватися застережень щодо впливу світла.
Додатковий ризик очної фоточутливості може виникнути у пацієнтів, які піддавалися внутрішньоочному лікуванню анти-VEGF (ліки, що використовуються для запобігання росту нових кровоносних судин). Якщо Ви раніше отримували терапію анти-VEGF, Ви повинні особливо уважно захищати очі від світла протягом 48 годин після ін’єкції Тукад. Не рекомендується одночасне застосування системних інгібіторів VEGF разом з Тукад.
Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Тукад» щодо фотосенсибілізуючих ліків.
Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
Можуть виникнути певні труднощі з досягненням або підтриманням ерекції безпосередньо після процедури, і вони можуть тривати більше 6 місяців.
Ризик пошкодження поблизу залози простати
Оскільки світловодні волокна повинні бути вставлені таким чином, щоб охопити весь часток залози простати, може виникнути певне пошкодження за межами простати.
Зазвичай це стосується жирової тканини навколо простати і не є серйозним, але можуть бути пошкоджені сусідні органи, такі як сечовий міхур і пряма кишка. Ця проблема, як правило, уникнути можлива завдяки ретельному плануванню, але якщо вона виникне, існує ризик утворення аномального з’єднання між прямою кишкою та сечовим міхуром або шкірою. Це дуже рідкісно.
Проблеми, пов’язані з сечівником
Якщо у Вас раніше було звуження сечівника або проблеми з відтоком сечі, це лікування може збільшити ризик слабкого потоку та затримки сечі.
Недержання сечі
Спостерігалося короткотривале недержання сечі, яке може бути спричинене інфекцією сечових шляхів або підвищеною потребою сечі через подразнення сечівника після процедури. Цей стан покращується самостійно або після лікування інфекції.
Активне запальне захворювання кишечника
Якщо у Вас було активне запальне захворювання кишечника або будь-який стан, що може збільшити ризик утворення аномального з’єднання між прямою кишкою та сечівником (ректоуретральна фістула), лікування повинно застосовуватися лише після ретельної оцінки.
Порушення згортання крові
Пацієнти з порушенням згортання крові можуть мати надмірне кровотечення під час введення голок, необхідних для розміщення світловодних волокон. Це введення може також спричинити синяки, наявність крові в сечі і/або місцевий біль. Вважається, що порушення згортання крові не впливає на ефективність лікування; однак рекомендується припинити прийом ліків, що впливають на згортання крові, у період перед процедурою ВТР та безпосередньо після неї.
Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Тукад» щодо впливу антикоагулянтів та антиагрегантів.
Пацієнти з дієтою з низьким вмістом калію
Цей лікарський засіб містить калій. Зазвичай доза Тукад містить менше 1 ммоль
(39 мг) калію, тобто фактично «не містить калію». Однак пацієнтам із масою тіла понад 115 кг буде введено більше 1 ммоль калію. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або пацієнтів, що дотримуються дієти з низьким вмістом калію, для яких підвищення рівня сироваткового калію може бути шкідливим.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тукад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта. Деякі ліки (особливо фотосенсибілізуючі або ті, що впливають на згортання крові) можуть взаємодіяти з Тукад і повинні бути припинені перед застосуванням Тукад. Крім того, може бути необхідно не приймати деякі ліки кілька днів після процедури ВТР. Лікар також повідомить Вам, які ліки можна замінити, якщо потрібно, і коли Ви можете відновити їх прийом після процедури ВТР.
Наступні типи ліків можуть бути тими, які лікар порадить тимчасово припинити:

Ліки з потенційним фотосенсибілізуючим ефектом

Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (тетрацикліни, сульфанаміди, хінолони).
Деякі ліки, що використовуються для лікування психічних станів (фенотіазини).
Деякі ліки, що використовуються при цукровому діабеті типу II (гіпоглікемічні сульфонаміди).
Деякі ліки, що використовуються при гіпертонії, набряках, серцевій недостатності або нирковій недостатності (тіазидні діуретики).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін).
Ліки, що використовуються для лікування серцевої аритмії (аміодарон).

Ці ліки повинні бути припинені принаймні за 10 днів до процедури з Тукад і принаймні на 3 дні після процедури або замінені іншими засобами без фотосенсибілізуючих властивостей.
Якщо неможливо припинити фотосенсибілізуючий засіб (наприклад, аміодарон), може виникнути підвищена чутливість, і може знадобитися захист від прямого світла протягом довшого періоду.
Антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові)
Ці ліки (наприклад, аценокумарол, варфарин) повинні бути припинені принаймні за 10 днів до процедури ВТР з Тукад.
Антиагреганти (ліки, що зменшують агрегацію (зчеплення) тромбоцитів у крові та згортання)
Ці ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) повинні бути припинені принаймні за 10 днів до процедури ВТР з Тукад і відновлені принаймні через 3 дні після процедури.
Інші ліки, що можуть взаємодіяти з Тукад
Не повинні прийматися такі ліки, як репаглінід, аторвастатин, пітавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глібурід у день введення Тукад і принаймні 24 години після нього.
Засоби контрацепції
Ви або Ваш партнер, або обидва повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності протягом 90 днів після процедури ВТР. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції та тривалості їх застосування. Якщо Ваш партнер вагітніє протягом трьох місяців після лікування, негайно повідомте лікареві.
Вагітність та годування груддю
Тукад не призначений для лікування жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тукад не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки процедура передбачає загальний наркоз, Ви не повинні виконувати складні дії, такі як керування транспортними засобами або використання механізмів, протягом 24 годин після застосування загального наркозу.

3. Як застосовувати Тукад

Тукад призначений виключно для лікарняного застосування та повинен використовуватися лише кваліфікованим персоналом, який проводить процедуру ВТР.
Доза
Рекомендована доза Тукаду — це одноразова доза 3,66 мг на кілограм маси тіла шляхом внутрішньовенного введення. Ін’єкція триває 10 хвилин.
Щодо інструкцій для медичного персоналу щодо відновлення розчину для ін’єкцій Тукад перед введенням, дивіться розділ «Відновлення порошку для розчину для ін’єкцій Тукад».
Лікуватиметься лише частка, що містить ракове ураження. Повторні процедури ВТР не рекомендуються.
Процедура ВТР
Напередодні та на початку процедури ВТР проводиться підготовка прямої кишки з метою її очищення. Лікар може призначити антибіотики для профілактики інфекцій та бета-блокатори (лікарські засоби, що застосовуються для запобігання труднощам під час сечовипускання). Перед процедурою ВТР Вам введуть загальний наркоз, щоб викликати сон. Світловоди, які передають лазерне світло, вводяться в простатичну залозу за допомогою порожнистих голок. Тукад одразу активується після введення за рахунок випромінювання світла через світловоди від лазерного пристрою.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Крім того, введення голок у простату та катетера для сечі під час процедури може бути пов’язане
з додатковими побічними ефектами.
Можливі побічні ефекти можуть виникати як від застосування Тукад, так і від процедури VTP.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Затримка сечі (неможливість сечовипускання). У перші дні після процедури VTP деякі пацієнти можуть мати труднощі (слабкий потік через звуження сечівника) або не змогти сечовипускати. Може знадобитися введення катетера в сечовий міхур через статевий член, і цей катетер буде залишатися на кілька днів або тижнів для відведення сечі.
Після процедури можуть виникнути гарячка, біль і набряк у ділянці втручання. Це можуть бути ознаки інфекції сечовивідних шляхів, простати або статевих органів. У цьому випадку вам слід звернутися до лікаря, оскільки можуть знадобитися додаткові аналізи крові або сечі та антибіотикотерапія. Зазвичай ці інфекції легко лікуються.

Крім вже перелічених побічних ефектів, можуть виникати й інші.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть стосуватися більше 1 людини з 10)

Труднощі або біль під час сечовипускання (включаючи біль або дискомфорт під час сечовипускання, біль у сечовому міхурі, необхідність сечовипускати терміново або частіше, вночі, або непередбачуване витікання сечі).
Проблеми зі статевою функцією (включаючи труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, відсутність еякуляції, зниження статевого потягу або біль під час статевого акту).
Кров у сечі (гематурія).
Ураження промежини, включаючи синці на шкірі, синці в ділянці навколо місця введення голок у простату, біль і болючість.
Біль і дискомфорт у ділянці статевих органів (запалення яєчок або придатка яєчка, біль, спричинений запаленням або фіброзом простати).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Дискомфорт у анальній ділянці (дискомфорт навколо ануса та відразу всередині нього), геморої, прокталгія (біль у ділянці ануса).
Проблеми з кишечником (включаючи діарею або тимчасову нестійкість калу).
Загальний біль і м’язово-скелетний біль (біль у м’язах/кістках, біль у кінцівках, біль у спині або кровотеча в суглобах).
Ематороспермія (наявність крові в еякуляті).
Підвищений артеріальний тиск.
Підвищення рівня ліпідів у крові, підвищена лактатдегідрогеназа, підвищена кількість білих кров’яних клітин, підвищена креатинфосфокіназа, знижений рівень калію, підвищений простат-специфічний антиген (PSA).
Реакція шкіри, еритема (покрасніння), висип, сухість, свербіж, депігментація.
Зміни показників крові, пов’язаних із згортанням.
Дискомфорт у ділянці живота.
Втомування (втому).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Запаморочення, падіння.
Головний біль.
Порушення чутливості, парестезія (відчуття, ніби щось повзе по шкірі або під нею).
Подразнення очей, фотофобія (неперенесення світла).
Дихальні труднощі під час фізичного навантаження (надмірна задишка під час або після фізичного навантаження).
Порушення настрою.
Зниження ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тукад

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю лікаря-спеціаліста.
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікаря-спеціаліста.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці захищеного контейнера після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Невикористаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та норм.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тукад

Діючою речовиною є паделіпорфін. Кожен флакон Тукад 183 мг містить 183 мг паделіпорфіну (у вигляді калієвої солі). Кожен флакон Тукад 366 мг містить 366 мг паделіпорфіну (у вигляді калієвої солі). 1 мл відновленого розчину містить 9,15 мг паделіпорфіну.
Інший компонент — манітол.

Опис зовнішнього вигляду Тукад та вміст упаковки
Тукад — темний порошок для ін'єкційного розчину.
Кожна упаковка Тукад 183 мг порошку для розчину для ін'єкцій містить один флакон із темного скла з блакитною кришкою.
Кожна упаковка Тукад 366 мг порошку для розчину для ін'єкцій містить один флакон із темного скла з білою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Steba Biotech S.A.
14a Rue des Bains
L-1212 Люксембург
Люксембург
Виробник
LIOF-PHARMA S.L.
c/ Hermanos Lumiere 5
Parque Tecnológico Miñano
01510 Алава
Іспанія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Реконституція порошку для розчину для ін’єкцій Тукад
Розчин слід готувати в умовах приглушеного світла через фотосенсибілізуючі властивості лікарського засобу.

Реконституйте розчин шляхом додавання:
- для Тукад 183 мг: 20 мл розчину глюкози 5 % у флакон з порошком;
- для Тукад 366 мг: 40 мл розчину глюкози 5 % у флакон з порошком.
Акуратно струшіть флакон протягом 2 хвилин. Кінцева концентрація розчину становить 9,15 мг/мл.
Залиште флакон у спокої у вертикальному положенні протягом 3 хвилин, не струшуючи та не переміщуючи його.
Перенесіть вміст флакона в непрозорий шприц.
Залиште непрозорий шприц у спокої у вертикальному положенні протягом 3 хвилин, щоб зникла можлива піна.
Встановіть ін’єкційний фільтр 0,22 мкм на шприц.
Приєднайте непрозорий трубопровід до фільтра.

Реконституйований розчин для інфузії має темне забарвлення.
Освітлення для фотопроявлення Тукад
Тукад місцево активується безпосередньо після введення за допомогою лазерного променя з довжиною хвилі
753 нм, який подається через інтерстиціальні оптичні волокна від лазерного пристрою з потужністю
150 мВт/см волокна, забезпечуючи подачу енергії у кількості 200 Дж/см протягом 22 хвилин
та 15 секунд.
На початку процедури необхідно виконати планування розташування оптичного волокна за допомогою програмного забезпечення, що керує лікуванням. Під час процедури оптичні волокна вибираються та розміщуються в передміхуровій залозі через трансперинеальний доступ під ультразвуковим контролем для досягнення LDI (Light Density Index) ≥ 1 у цільовій тканині.
Застереження щодо зберігання
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після реконституції розчином глюкози 5 % у флаконі фізико-хімічна стабільність Тукад була продемонстрована протягом 8 годин при температурі 15 °C–25 °C та при 5 °C ± 3 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та терміни зберігання перед використанням.