Туокад

Инструкция по применению: информация для пользователя

Туокад 183 мг порошок для раствора для инъекций, 366 мг порошок для раствора для инъекций

паделипорфин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Туокад и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Туокад
3. Как применять Туокад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Туокад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Туокад и для чего он применяется

Туокад — это лекарственное средство, содержащее паделипорфин (в виде соли калия). Оно используется для лечения взрослых мужчин с локализованным низким риском рака предстательной железы, поражающим только один её долевой отдел, посредством метода, называемого целевой сосудистой фотодинамической терапией (ВТР). Лечение проводится под общей анестезией (лекарственные препараты, которые погрузят вас в сон, чтобы избежать боли и дискомфорта).
Для введения световодов в нужное место внутри предстательной железы используются полые иглы.
После введения Туокад должен быть активирован лазерным светом, подаваемым по световоду, который направляет свет на поражённый участок. Под действием света лекарственное средство активируется и вызывает гибель опухолевых клеток.

2. Что необходимо знать перед применением Туокад

Применение Туокада противопоказано:

• при аллергии к паделипорфину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациент ранее проходил лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы, включая трансуретральную резекцию простаты (ТУРП);
• если пациент проходит или ранее проходил лечение рака предстательной железы;
• при наличии диагностированного заболевания печени, называемого холестазом;
• при ухудшении воспалительного заболевания кишечника на уровне прямой кишки;
• если пациент не может перенести общий наркоз или инвазивные процедуры.

Предостережения и меры предосторожности
Туокад должен применяться исключительно квалифицированным медицинским персоналом, проводящим процедуру фотодинамической терапии простаты (VTP).
Обратитесь к врачу или медсестре:

• если после процедуры VTP у вас возникнут раздражения кожи или глаз или нарушения зрения;
• если у вас возникнут трудности с достижением или поддержанием эрекции;
• если после процедуры VTP вы ощущаете необычную боль;
• если у вас ранее были сужение уретры или проблемы с оттоком мочи;
• если после процедуры VTP у вас возникает непроизвольное выделение мочи;
• если у вас была активная воспалительная болезнь кишечника или любое другое состояние, которое может повысить риск формирования аномального соединения между прямой кишкой и уретрой (ректоуретральный свищ);
• если у вас нарушена свёртываемость крови;
• если у вас снижена функция почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия.

На данный момент имеется ограниченная информация о состоянии пациентов спустя более чем 2 года после процедуры VTP, поэтому в настоящее время отсутствуют данные, позволяющие определить, является ли терапевтический эффект VTP с Туокадом долгосрочным.
Если потребуется дополнительное лечение, в настоящее время имеется ограниченная информация о влиянии VTP с Туокадом на эффективность и безопасность последующих методов лечения (например, хирургического удаления предстательной железы или лучевой терапии).

Фоточувствительность
Пока Туокад находится в кровотоке, интенсивный свет может вызывать кожные реакции и дискомфорт в глазах.
В течение 48 часов после процедуры необходимо избегать прямого солнечного света (включая свет, проходящий через окна) и всех источников яркого света — как внутри, так и вне помещения. Это включает солярии, яркие экраны компьютеров (см. ниже меры предосторожности) и лампы медицинского оборудования для обследований.
Солнцезащитные кремы не защищают от типа света (ближний инфракрасный диапазон), который может вызывать проблемы после процедуры.
Если во время пребывания в больнице вы ощущаете дискомфорт кожи или глаз, сообщите об этом врачу или медсестре, чтобы снизить уровень освещения и обеспечить особую защиту от искусственного и естественного света.

Первые 12 часов после процедуры VTP
После процедуры вы должны носить защитные очки и находиться под медицинским наблюдением не менее 6 часов в помещении с приглушённым светом.
Медицинская команда решит, можно ли вам покинуть больницу в тот же вечер после лечения. Возможно, вам потребуется остаться на ночь, если вы полностью не восстановились после общего наркоза или по состоянию здоровья.
Вы должны находиться в помещении с приглушённым светом, не подвергая кожу и глаза воздействию дневного света. Используйте исключительно лампы мощностью не более 60 Вт (для ламп накаливания), 6 Вт (для светодиодных ламп) или 12 Вт (для энергосберегающих люминесцентных ламп).
Вы можете смотреть телевизор с расстояния 2 метров и, спустя 6 часов после процедуры, пользоваться электронными устройствами, такими как смартфоны, планшеты и компьютеры. Если вам необходимо выйти на улицу в течение дня, вы должны надевать защитную одежду и очки с высокой степенью защиты для защиты кожи и глаз.

12–48 часов после процедуры VTP
Вы можете выходить на улицу днём, но только в тенистых местах или при пасмурной погоде.
Вы должны носить тёмную одежду и тщательно защищать руки и лицо от солнца.
Через 48 часов после процедуры вы можете возвращаться к обычной деятельности и подвергаться прямому солнечному свету.

В клинических исследованиях препарат Туокад не применялся у пациентов с фоточувствительными состояниями, такими как порфирия, а также у лиц, ранее страдавших чувствительностью к солнечному свету или фотодерматитом. Однако короткая продолжительность действия Туокада означает низкий ожидаемый риск фототоксичности при строгом соблюдении мер предосторожности против воздействия света.
У пациентов, ранее получавших интраокулярную терапию ингибиторами VEGF (препараты, применяемые для предотвращения роста новых кровеносных сосудов), может возникнуть дополнительный риск офтальмологической фоточувствительности. Если вы ранее проходили терапию ингибиторами VEGF, вам следует особо тщательно защищать глаза от света в течение 48 часов после введения Туокада. Совместное применение системных ингибиторов VEGF с Туокадом не рекомендуется.
См. также раздел «Другие лекарственные средства и Туокад» в отношении фотосенсибилизирующих препаратов.

Трудности с достижением или поддержанием эрекции
Возможны трудности с достижением или поддержанием эрекции сразу после процедуры, которые могут сохраняться более 6 месяцев.

Риск повреждения тканей вблизи предстательной железы
Поскольку световоды должны быть введены таким образом, чтобы охватить весь дольку предстательной железы, возможно повреждение тканей за пределами простаты. Обычно это жировая ткань вокруг простаты, что не имеет большого значения, однако могут быть затронуты соседние органы, такие как мочевой пузырь и прямая кишка. Эта проблема, как правило, может быть предотвращена тщательным планированием, но в случае её возникновения существует риск формирования аномального соединения между прямой кишкой и мочевым пузырём или кожей. Такое осложнение крайне редкое.

Проблемы, связанные с уретрой
Если у вас ранее были сужение уретры или проблемы с оттоком мочи, данное лечение может увеличить риск слабого мочеиспускания и задержки мочи.

Недержание мочи
Кратковременное недержание мочи наблюдалось у некоторых пациентов, что может быть связано с инфекцией мочевыводящих путей или позывами к мочеиспусканию из-за раздражения уретры после процедуры. Это состояние проходит самостоятельно или после лечения инфекции.

Активное воспалительное заболевание кишечника
Если у вас была активная форма воспалительного заболевания кишечника или любое другое состояние, повышающее риск формирования аномального соединения между прямой кишкой и уретрой (ректоуретральный свищ), лечение должно проводиться только после тщательной оценки.

Нарушение свёртываемости крови
У пациентов с нарушением свёртываемости крови может наблюдаться чрезмерное кровотечение при введении игл, необходимых для установки световодов лазера. Это введение может также вызвать синяки, наличие крови в моче и/или местную боль. Считается, что нарушение свёртываемости крови не влияет на эффективность лечения; однако рекомендуется временно прекратить приём препаратов, влияющих на свёртывание крови, в период до и сразу после процедуры VTP.
См. также раздел «Другие лекарственные средства и Туокад» в отношении антикоагулянтов и антиагрегантов.

Пациенты с диетой, бедной калием
Данный препарат содержит калий. Как правило, доза Туокада содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия, то есть практически «не содержит калия». Однако пациентам с массой тела более 115 кг будет введено более 1 ммоль калия. Это необходимо учитывать у пациентов со сниженной функцией почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия, поскольку увеличение уровня калия в сыворотке крови может быть опасным.

Дети и подростки
Не вводить данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Туокад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые не требуют рецепта. Некоторые препараты (особенно фотосенсибилизирующие или влияющие на свёртываемость крови) могут взаимодействовать с Туокадом и должны быть отменены до его применения. Кроме того, может потребоваться воздержаться от приёма некоторых препаратов в течение нескольких дней после процедуры VTP. Врач сообщит вам, какие препараты можно заменить, если необходимо, и когда можно возобновить их приём после процедуры VTP.

Следующие группы препаратов могут быть временно отменены по рекомендации врача:

Препараты с потенциальным фотосенсибилизирующим действием:

• Некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций (тетрациклины, сульфаниламиды, хинолоны).
• Некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при сахарном диабете II типа (сулфаниламидные гипогликемические средства).
• Некоторые препараты, применяемые при гипертонии, отёках, сердечной или почечной недостаточности (тиазидные диуретики).
• Препарат, применяемый при грибковых инфекциях (гризеофульвин).
• Препарат, применяемый при сердечной аритмии (амиодарон).

Эти препараты должны быть отменены как минимум за 10 дней до процедуры с Туокадом и в течение как минимум 3 дней после неё либо заменены другими средствами, не обладающими фотосенсибилизирующими свойствами.
Если невозможно отменить фотосенсибилизирующий препарат (например, амиодарон), может возникнуть повышенная чувствительность, и может потребоваться более длительная защита от прямого света.

Антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови)
Эти препараты (например, аценокумарол, варфарин) должны быть отменены как минимум за 10 дней до процедуры VTP с Туокадом.

Антиагреганты (препараты, снижающие агрегацию (адгезию) тромбоцитов в крови и свёртываемость)
Эти препараты (например, ацетилсалициловая кислота) должны быть отменены как минимум за 10 дней до процедуры VTP с Туокадом и возобновлены не ранее чем через 3 дня после процедуры.

Другие препараты, которые могут взаимодействовать с Туокадом
Не следует принимать такие препараты, как репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибенкламид в день введения Туокада и в течение как минимум 24 часов после него.

Контрацепция
Вы или ваша партнёрша, или оба должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать возможной беременности в течение 90 дней после процедуры VTP. Проконсультируйтесь с врачом по поводу методов контрацепции и продолжительности их применения. Если ваша партнёрша забеременеет в течение трёх месяцев после лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация
Туокад не предназначен для лечения женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Туокад не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако поскольку процедура проводится под общим наркозом, не следует заниматься сложной деятельностью, такой как вождение транспортных средств или работа с механизмами, в течение 24 часов после применения общего анестетика.

3. Как применять Туокад

Туокад предназначен исключительно для применения в стационарных условиях и должен использоваться только квалифицированным медицинским персоналом, обученным процедуре фотодинамической терапии простаты (VTP).
Доза
Рекомендуемая доза Туокад — однократная доза 3,66 мг на килограмм массы тела, вводимая внутривенно. Введение продолжается в течение 10 минут.
Инструкции по восстановлению порошка для инъекционного раствора Туокад перед введением приведены в разделе «Восстановление порошка для инъекционного раствора Туокад».
Обработке подвергается только доля, содержащая опухоль. Повторные процедуры VTP не рекомендуются.
Процедура VTP
За день до и в начале процедуры VTP проводится подготовка прямой кишки с целью её очистки. Врач может назначить антибиотики для профилактики инфекций, а также альфа-блокаторы (лекарственные средства, применяемые для предотвращения затруднений при мочеиспускании). Перед процедурой VTP вам будет введён общий наркоз для обеспечения сна. Световоды, передающие лазерный свет, вводятся в предстательную железу посредством полых игл. Туокад немедленно активируется после введения путём излучения света через световоды от подключённого лазерного устройства.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Кроме того, введение игл в предстательную железу и установка мочевого катетера в ходе процедуры могут быть связаны с дополнительными побочными эффектами.
Возможные побочные эффекты могут возникать как при применении Туокад, так и в ходе процедуры VTP.
Если у вас появляется какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Задержка мочи (невозможность помочиться). В первые дни после процедуры VTP у некоторых пациентов могут возникать трудности (слабый поток мочи из-за сужения уретры) или невозможность мочеиспускания. В таком случае может потребоваться установка катетера в мочевой пузырь через половой член, который будет оставаться на месте в течение нескольких дней или недель для оттока мочи.
• После процедуры могут появиться лихорадка, боль и отёк в области вмешательства. Это могут быть признаки инфекции мочевыводящих путей, простаты или половых органов. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку могут потребоваться дополнительные анализы крови или мочи и назначение антибиотиков. Как правило, такие инфекции легко поддаются лечению.

Помимо уже перечисленных побочных эффектов, могут возникать и другие.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Затруднения или боль при мочеиспускании (включая боль или дискомфорт при мочеиспускании, боль в мочевом пузыре, срочную или более частую потребность помочиться, в том числе ночью, непроизвольное выделение мочи).
• Проблемы сексуального характера (включая трудности с достижением или поддержанием эрекции, отсутствие эякуляции, снижение полового влечения или боль во время полового акта).
• Кровь в моче (гематурия).
• Повреждение промежности, включая синяки на коже, синяки в области вокруг места введения игл в простату, боль и болезненность.
• Боль и дискомфорт в области гениталий (воспаление яичек или придатка яичка, боль, вызванная воспалением или фиброзом предстательной железы).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Дискомфорт в аноректальной области (дискомфорт около анального отверстия и непосредственно внутри него), геморрой, прокталгия (боль в области ануса).
• Проблемы со стулом (включая диарею или occasional недержание кала).
• Общая и мышечно-скелетная боль (боль в мышцах или костях, боль в конечностях, боль в спине или кровоизлияния в суставы).
• Гематоспермия (наличие крови в сперме).
• Повышенное артериальное давление.
• Повышение уровня липидов в крови, повышение лактатдегидрогеназы, повышение числа лейкоцитов, повышение креатинфосфокиназы, снижение уровня калия, повышение уровня простатического специфического антигена (PSA).
• Кожная реакция, эритема (покраснение), сыпь, сухость, зуд, депигментация.
• Изменение показателей крови, связанных со свёртыванием.
• Дискомфорт в области живота.
• Утомляемость (усталость).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Головокружение, падения.
• Головная боль.
• Нарушение чувствительности, покалывание (ощущение, будто по коже или под кожей ползают насекомые).
• Раздражение глаз, фотофобия (непереносимость света).
• Одышка при физической нагрузке (чрезмерная нехватка воздуха во время или после физической активности).
• Нарушение настроения.
• Снижение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Туокад

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке экранированного контейнера после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы от него должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Туокад

• Действующее вещество — паделипорфин. Каждый флакон Туокад 183 мг содержит 183 мг паделипорфина (в виде соли калия). Каждый флакон Туокад 366 мг содержит 366 мг паделипорфина (в виде соли калия). 1 мл восстановленного раствора содержит 9,15 мг паделипорфина.
• Другой компонент: маннитол.

Описание внешнего вида Туокад и содержимого упаковки
Туокад — тёмный порошок для раствора для инъекций.
Каждая упаковка Туокад 183 мг, порошок для раствора для инъекций, содержит один флакон из коричневого стекла с синей колпачковой крышкой.
Каждая упаковка Туокад 366 мг, порошок для раствора для инъекций, содержит один флакон из коричневого стекла с белой колпачковой крышкой.
Держатель регистрационного удостоверения
Steba Biotech S.A.
14a Rue des Bains
L-1212 Люксембург
Люксембург
Производитель
LIOF-PHARMA S.L.
c/ Hermanos Lumiere 5
Parque Tecnológico Miñano
01510 Алава
Испания
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Восстановление порошка для инъекционного раствора Туокад
Раствор должен готовиться в условиях приглушенного света из-за фотосенсибилизирующих свойств препарата.

1. Восстановите раствор, добавив:
   • для Туокад 183 мг: 20 мл 5% раствора глюкозы в флакон с порошком;
   • для Туокад 366 мг: 40 мл 5% раствора глюкозы в флакон с порошком.
2. Аккуратно перемешайте содержимое флакона в течение 2 минут. Конечная концентрация раствора составляет 9,15 мг/мл.
3. Оставьте флакон в вертикальном положении на 3 минуты, не встряхивая и не перемещая его.
4. Перенесите содержимое флакона в непрозрачный шприц.
5. Оставьте непрозрачный шприц в вертикальном положении на 3 минуты, чтобы исчезла возможная пена.
6. Установите инъекционный фильтр 0,22 мкм на шприц.
7. Подсоедините непрозрачную трубку к фильтру.

Восстановленный раствор для инфузии имеет тёмный цвет.
Освещение для фотоактивации Туокад
Туокад активируется локально сразу после введения посредством лазерного луча с длиной волны 753 нм, подаваемого через интерстициальные оптические волокна от лазерного устройства с мощностью 150 мВт/см волокна, обеспечивающего доставку энергии в объёме 200 Дж/см в течение 22 минут и 15 секунд.
В начале процедуры необходимо выполнить планирование размещения оптического волокна с использованием программного обеспечения для наведения. Во время процедуры оптические волокна выбираются и размещаются в предстательной железе трансперинеальным доступом под ультразвуковым контролем для достижения показателя плотности света (LDI) ≥ 1 в целевой ткани.
Меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После восстановления порошка 5% раствором глюкозы в флаконе физико-химическая стабильность Туокад подтверждена в течение 8 часов при температуре 15 °С–25 °С и при 5 °С ± 3 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением.