TOOKAD

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOOKAD 183 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 366 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

padeliporfina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TOOKAD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TOOKAD
3. Jak stosować TOOKAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOOKAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOOKAD i do czego służy

TOOKAD to lek zawierający padeliporfine (jako sól potasową). Jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z niskim ryzykiem lokalnego raka prostaty ograniczonego do jednego płata, za pomocą techniki zwanej celowaną terapią fotodynamiczną naczyń (VTP). Leczenie przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym (lekach, które spowodują zaspanie, aby uniknąć bólu i dyskomfortu).
Do wprowadzenia światłowodów w odpowiednie miejsce w prostatie wykorzystuje się igły puste.
Po podaniu TOOKAD musi zostać aktywowany za pomocą światła laserowego emitowanego przez światłowód, który kieruje światło na obszar nowotworu. Aktywowany lek prowadzi następnie do śmierci komórek nowotworowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TOOKAD

TOOKAD nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na padeliporfinę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli poddano go zabiegowi leczenia łagodnego przerostu prostaty, w tym resekcji przezcewnikowej gruczołu krokowego (TURP);
• jeśli poddawany jest lub był wcześniej poddawany jakimkolwiek leczeniu raka prostaty;
• jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wątroby zwaną cholestazą;
• jeśli występuje nasilenie choroby jelitowej zapalnej na poziomie odbytnicy;
• jeśli nie może poddać się znieczuleniu ogólnemu lub zabiegom inwazyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
TOOKAD należy stosować wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w procedurze VTP.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli odczuwa jakiekolwiek podrażnienie skóry lub oczu lub dolegliwości wzroku po zabiegu VTP;
• jeśli ma trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji;
• jeśli odczuwa niepokojący ból po zabiegu VTP;
• jeśli wcześniej chorował na zwężenie cewnika moczowego lub problemy z odpływem moczu;
• jeśli po zabiegu VTP występuje niekontrolowane oddawanie moczu;
• jeśli miał aktywną chorobę jelitową zapalną lub inne schorzenie, które może zwiększać ryzyko powstania nietypowego połączenia między odbytnicą a cewnikiem moczowym (fistulę odbytniczo-cewnikową);
• jeśli ma zaburzony krzepnięcie krwi;
• jeśli ma obniżoną czynność nerek lub przestrzega diety ubogiej w potas.

Obecnie informacje dotyczące okresu dłuższego niż 2 lata po zabiegu VTP są ograniczone, a zatem aktualnie brakuje danych potwierdzających trwałość korzyści terapii VTP z TOOKAD.
Jeśli konieczne będzie dalsze leczenie, obecnie brakuje wystarczających informacji o wpływie zabiegu VTP z TOOKAD na skuteczność i bezpieczeństwo innych metod leczenia (takich jak operacja usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapia).

Światłoczułość
Gdy TOOKAD znajduje się we krwi, intensywne światło może powodować reakcje skórne i podrażnienie oczu.
W ciągu 48 godzin po zabiegu należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (w tym przechodzącego przez okna) oraz wszystkich źródeł intensywnego światła, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pomieszczeń. Obejmuje to solarium, jasne monitory komputerowe (patrz poniższe środki ostrożności) oraz lampy urządzeń medycznych do badań.
Kremy przeciwsłoneczne nie chronią przed typem światła (bliskie podczerwienie), które może powodować problemy po zabiegu.
Jeśli odczuwa podrażnienie skóry lub oczu podczas pobytu w szpitalu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, aby zmniejszyć natężenie oświetlenia i zwrócić szczególną uwagę na ochronę przed światłem naturalnym i sztucznym.

Pierwsze 12 godzin po zabiegu VTP
Po zabiegu należy nosić okulary ochronne i pozostawać pod obserwacją medyczną przez co najmniej 6 godzin w pomieszczeniu o stłumionym oświetleniu.
Zespół medyczny zadecyduje, czy można opuścić szpital tego samego dnia wieczorem. Może być konieczność pozostania w szpitalu na noc, jeśli nie odzyskał się całkowicie po znieczuleniu ogólnym lub ze względu na stan zdrowia.
Należy przebywać w środowisku o stłumionym oświetleniu, nie narażając skóry i oczu na światło dzienne. Należy używać wyłącznie żarówek o mocy nie większej niż 60 watów (dla żarówek żarnikowych), 6 watów (dla lamp LED) lub 12 watów (dla świetlówek kompaktowych).
Można oglądać telewizję z odległości 2 metrów i po 6 godzinach od zabiegu korzystać z urządzeń elektronicznych, takich jak smartfony, tablety i komputery. Jeśli konieczne będzie wyjście na zewnątrz w ciągu dnia, należy nosić ochronne ubrania i okulary o wysokim poziomie ochrony, aby zabezpieczyć skórę i oczy.

12–48 godzin po zabiegu VTP
Można wychodzić na zewnątrz w ciągu dnia, ale wyłącznie w miejscach zacienionych lub gdy niebo jest zachmurzone.
Należy nosić ciemne ubrania i zadbać o ochronę rąk i twarzy przed słońcem.
Po upływie 48 godzin od zabiegu można wrócić do normalnej aktywności i narażać się na bezpośrednie światło słoneczne.

W badaniach klinicznych żaden pacjent z chorobami światłoczułymi, takimi jak porfiria, lub z doświadczeniem wrażliwości na światło słoneczne lub dermatytą światłoczułą, nie otrzymywał TOOKAD. Jednakże krótki czas działania TOOKAD oznacza niskie ryzyko fototoksyczności, pod warunkiem ścisłego przestrzegania środków ostrożności przed ekspozycją na światło.
U pacjentów, którzy wcześniej poddawani byli terapii wewnątrzgałkowej przeciw-VEGF (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może wystąpić dodatkowe ryzyko światłoczułości oczu. Jeśli wcześniej stosowano terapię przeciw-VEGF, należy szczególnie ostrożnie chronić oczy przed światłem przez 48 godzin po wstrzyknięciu TOOKAD. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania systemowych inhibitorów VEGF z TOOKAD.
Zobacz również „Inne leki i TOOKAD” w odniesieniu do leków powodujących światłoczułość.

Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
Może wystąpić trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji bezpośrednio po zabiegu, która może trwać ponad 6 miesięcy.

Ryzyko uszkodzenia w okolicy gruczołu krokowego
Ponieważ włókna przewodzące światło muszą być umieszczone tak, aby objąć cały płat gruczołu krokowego, możliwe jest uszkodzenie tkanek poza prostatą.
Zazwyczaj dotyczy to tkanki tłuszczowej wokół gruczołu krokowego i nie ma to większego znaczenia, ale możliwe jest uszkodzenie pobliskich narządów, takich jak pęcherz moczowy czy odbytnica. Ten problem można zazwyczaj uniknąć dzięki starannej planowacji, jednak jeśli do niego dojdzie, istnieje ryzyko powstania nietypowego połączenia między odbytnicą a pęcherzem moczowym lub skórą. Jest to bardzo rzadkie.

Problemy związane z cewnikiem moczowym
Jeśli wcześniej chorował na zwężenie cewnika moczowego lub problemy z odpływem moczu, ten zabieg może zwiększyć ryzyko słabej siły strumienia moczu i zatrzymania moczu.

Nietrzymanie moczu
Zauważono krótkotrwałe nietrzymanie moczu, które może wynikać z infekcji dróg moczowych lub z obkurczu spowodowanego podrażnieniem cewnika moczowego w wyniku zabiegu. Stan ten poprawia się sam lub po leczeniu infekcji.

Aktywna choroba jelitowa zapalna
Jeśli miał aktywną chorobę jelitową zapalną lub inne schorzenie, które może zwiększać ryzyko powstania nietypowego połączenia między odbytnicą a cewnikiem moczowym (fistulę odbytniczo-cewnikową), leczenie powinno być przeprowadzone dopiero po dokładnej ocenie.

Zaburzone krzepnięcie krwi
Pacjenci z zaburzonym krzepnięciem krwi mogą doświadczać nadmiernego krwawienia podczas wkłuwania igieł, koniecznych do umieszczenia włókien przewodzących światło laserowe. Wkłucia mogą również powodować siniaki, obecność krwi w moczu i/lub ból lokalny. Nie uważa się, że zaburzone krzepnięcie krwi wpływa na skuteczność leczenia; jednak zaleca się przerwanie przyjmowania leków wpływających na krzepnięcie krwi w okresie poprzedzającym i bezpośrednio po zabiegu VTP.
Zobacz również „Inne leki i TOOKAD” w odniesieniu do działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w potas
Ten lek zawiera potas. Ogólnie rzecz biorąc, dawka TOOKAD zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu, co oznacza, że jest praktycznie „bezpotasowa”. Jednak pacjentom o masie ciała powyżej 115 kg podawana jest większa ilość potasu niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas, u których wzrost stężenia potasu we krwi może być szkodliwy.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TOOKAD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Niektóre leki (zwłaszcza te powodujące światłoczułość lub wpływające na krzepnięcie krwi) mogą oddziaływać z TOOKAD i powinny być odstawione przed jego zastosowaniem. Ponadto może być konieczne zaprzestanie przyjmowania niektórych leków przez kilka dni po zabiegu VTP. Lekarz poinformuje również, które leki mogą być wymienione, jeśli to konieczne, oraz kiedy można ponownie rozpocząć ich przyjmowanie po zabiegu VTP.

Następujące grupy leków mogą wymagać tymczasowego odstawienia na polecenie lekarza:
Leki o potencjalnym działaniu światłoczułym

• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu schorzeń psychicznych (fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w cukrzycy typu II (sulfonamidy hipoglikemizujące).
• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu, obrzękach, niewydolności serca lub niewydolności nerek (moczopędy tiazydowe).
• Lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina).
• Lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron).

Leki te należy odstawić co najmniej 10 dni przed zabiegiem z TOOKAD i co najmniej 3 dni po zabiegu lub zastąpić innymi lekami nieposiadającymi właściwości światłoczułych.
Jeśli nie można odstawić leku powodującego światłoczułość (np. amiodaronu), może wystąpić zwiększone ryzyko uczulenia i może być konieczna ochrona przed bezpośrednim światłem przez dłuższy okres.

Leki przeciwkrzepliwe (leków zapobiegających krzepnięciu krwi)
Te leki (np. acenokumarol, warfaryna) należy odstawić co najmniej 10 dni przed zabiegiem VTP z TOOKAD.

Środki przeciwpłytkowe (leków zmniejszających agregację (lepienie się) płytek krwi i krzepnięcie krwi)
Te leki (np. kwas acetylosalicylowy) należy odstawić co najmniej 10 dni przed zabiegiem VTP z TOOKAD i ponownie zacząć przyjmować co najmniej 3 dni po zabiegu.

Inne leki mogące oddziaływać z TOOKAD
Nie należy przyjmować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna, bosentan, gliburyda w dniu podania TOOKAD oraz przez co najmniej 24 godziny po zabiegu.

Antykoncepcja
On lub jego partnerka, lub oboje, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez 90 dni po zabiegu VTP. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metod antykoncepcji i czasu ich stosowania. Jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę w ciągu trzech miesięcy po leczeniu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
TOOKAD nie jest wskazany w leczeniu kobiet.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
TOOKAD nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ zabieg wiąże się z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, przez 24 godziny po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.

3. Jak stosować TOOKAD

TOOKAD przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego i należy go stosować wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w procedurze VTP.
Dawka
Zalecana dawka TOOKAD to pojedyncza dawka 3,66 mg na kg masy ciała, podana w formie wstrzyknięcia dożylnego trwającego 10 minut.
Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące rekonstytucji TOOKAD przed wstrzyknięciem znajdują się w sekcji „Rekonstytucja proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania TOOKAD”.
Leczeniu poddawany będzie wyłącznie płat gruczołu prostaty zawierający nowotwór. Dodatkowe procedury VTP nie są zalecane.
Procedura VTP
Dzień przed i na początku procedury VTP przeprowadzana jest przygotowanie odbytnicy w celu jej oczyszczenia. Lekarz może przepisać antybiotyki w celu zapobiegania infekcjom oraz blokery alfa (leki podawane w celu zapobiegania trudnościom z oddawaniem moczu). Przed rozpoczęciem procedury VTP podany zostanie znieczulenie ogólne, aby zapewnić sen. Światłowody przesyłające światło laserowe wprowadzane są do gruczołu prostaty za pomocą drążonych igieł. TOOKAD jest natychmiast aktywowany po wstrzyknięciu poprzez emisję światła z laserowego urządzenia podłączonego do światłowodów.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Ponadto wprowadzenie igieł do gruczołu krokowego oraz cewnika moczowego w trakcie zabiegu może być
związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.
Możliwe działania niepożądane mogą wystąpić zarówno po zastosowaniu TOOKAD, jak i po zabiegu VTP.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu). W pierwszych dniach po zabiegu VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności (słaby przepływ spowodowany zwężeniem cewki moczowej) lub niemożność oddania moczu. Może być konieczne wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego przez penis, który będzie utrzymywany przez kilka dni lub tygodni w celu odprowadzenia moczu.
• Po zabiegu może wystąpić gorączka, ból i obrzęk w miejscu zabiegu. Mogą to być objawy infekcji dróg moczowych, prostaty lub narządów rozrodczych. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań krwi lub moczu oraz leczenie antybiotykiem. Ogólnie infekcje te łatwo poddają się leczeniu.

Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Trudności lub ból podczas oddawania moczu (w tym ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, ból pęcherza, naglące potrzeba oddania moczu lub częstsze oddawanie moczu, również w nocy, przypadkowe wyciekanie moczu).
• Problemy seksualne (w tym trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, brak ejakulacji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub ból podczas stosunku).
• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Uszkodzenie okolicy krocza, w tym siniaki na skórze, siniaki w okolicy, gdzie igły zostały wprowadzone do gruczołu krokowego, ból i dolegliwości.
• Ból i dyskomfort w okolicy narządów płciowych (zapalenie jąder lub nasieniowodów, ból spowodowany zapaleniem lub włóknieniem gruczołu krokowego).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Dyskomfort w okolicy odbytu (dyskomfort w okolicy odbytu i bezpośrednio wewnątrz odbytu), hemoroidy, proctalgia (ból w okolicy odbytu).
• Problemy jelitowe (w tym biegunka lub okazjonalna nietrwałość stolca).
• Ogólny ból i ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśniowy/kościowy, ból kończyn, ból pleców lub krwawienie w stawach).
• Hematospermia (obecność krwi w nasieniu).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększone stężenie lipidów we krwi, zwiększona stężenie dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie białych krwinek, zwiększona stężenie kinazy fosfokreatynowej, obniżone stężenie potasu, zwiększony stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
• Reakcje skórne, rumień (zaczerwienienie), wysypka, suchość skóry, świąd, depigmentacja.
• Zaburzenia wartości krwi związanych z krzepliwością.
• Dyskomfort w okolicy brzucha.
• Zmęczenie (osłabienie).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Omdlenie, zawroty głowy, upadek.
• Ból głowy.
• Zaburzenia czucia, mrowienie (uczucie, jakby owady pełzały po lub pod skórą).
• Podrażnienie oczu, fotofobia (nieprzyjemność spowodowana światłem).
• Utrudnione oddychanie podczas wysiłku (nadmiernie krótki oddech podczas lub po wysiłku fizycznym).
• Zaburzenia nastroju.
• Spadek masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TOOKAD

Nie powinieneś przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie opakowania osłoniętego, po „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TOOKAD

• Substancją czynną jest padeliporfina. Każda fiolka TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfiny (jako sól potasowa). Każda fiolka TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfiny (jako sól potasowa). 1 mL odtworzonego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfiny.
• Innym składnikiem jest mannozol.

Opis wyglądu TOOKAD i zawartości opakowania
TOOKAD to ciemny proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Każde opakowanie TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawiera jedną fiolkę szklaną w kolorze bursztynowym z niebieską kapselką zamykającą.
Każde opakowanie TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawiera jedną fiolkę szklaną w kolorze bursztynowym z białą kapselką zamykającą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Steba Biotech S.A.
14a Rue des Bains
L-1212 Luksemburg
Luksemburg
Producent
LIOF-PHARMA S.L.
c/ Hermanos Lumiere 5
Parque Tecnológico Miñano
01510 Alava
Hiszpania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Rekonstytucja proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania TOOKAD
Roztwór należy przygotować w pomieszczeniu z przyciemnionym światłem ze względu na właściwości fotouczulające leku.

1. Do rekonstytucji roztworu należy dodać:
   • do TOOKAD 183 mg: 20 mL roztworu glukozy 5% do fiolki zawierającej proszek;
   • do TOOKAD 366 mg: 40 mL roztworu glukozy 5% do fiolki zawierającej proszek.
2. Delikatnie wstrząsać fiolką przez 2 minuty. Ostateczne stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/mL.
3. Pozostawić fiolkę nieruchomo w pozycji pionowej przez 3 minuty bez wstrząsania ani przesuwania.
4. Przenieść zawartość fiolki do zacienionej strzykawki.
5. Pozostawić zacienioną strzykawkę nieruchomo w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby ewentualna piana mogła zniknąć.
6. Zamontować na strzykawce filtr do wstrzykiwania o wielkości porów 0,22 µm.
7. Podłączyć przewód zacieniony do filtra.

Odtworzony roztwór do infuzji ma ciemne zabarwienie.
Oświetlenie do fotoaktywacji TOOKAD
TOOKAD jest lokalnie aktywowany bezpośrednio po wstrzyknięciu za pomocą wiązki światła laserowego o długości fali 753 nm, emitowanej przez interstycjalne włókna optyczne pochodzące z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, które dostarcza energię w ilości 200 J/cm w ciągu 22 minut i 15 sekund.
Na początku procedury należy zaplanować rozmieszczenie włókien optycznych za pomocą oprogramowania wspomagającego leczenie. W trakcie procedury włókna optyczne są dobierane i umieszczane w gruczole krokowym drogą przezskórnową pod kontrolą USG w celu osiągnięcia LDI (Light Density Index) ≥ 1 w tkance docelowej.
Zalecenia dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po rekonstytucji z roztworem glukozy 5% w fiolce, stabilność fizykochemiczna TOOKAD była potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 15 °C–25 °C oraz w temperaturze 5 °C ± 3 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeżeli nie jest stosowany natychmiastowo, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed użyciem.