Tookad: información detallada

Prospecto: información para el usuario

TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable, 366 mg polvo para solución inyectable

padeliporfina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es TOOKAD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TOOKAD
Cómo usar TOOKAD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TOOKAD
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TOOKAD y para qué se utiliza

TOOKAD es un medicamento que contiene padeliporfina (como sal de potasio). Se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata de bajo riesgo localizado en un solo lóbulo, mediante una técnica denominada terapia fotodinámica vascular dirigida (VTP). El tratamiento se realiza bajo anestesia general (medicamentos que le dormirán para evitar dolor y molestias).
Se utilizan agujas huecas para insertar las fibras en la ubicación adecuada dentro de la próstata.
Una vez administrado, TOOKAD debe activarse mediante una luz láser emitida a lo largo de una fibra que dirige la luz hacia el tumor. El medicamento activado provoca entonces la muerte de las células cancerosas.

2. Qué debe saber antes de usar TOOKAD

NO debe utilizar TOOKAD

si es alérgico a la padeliporfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha sido sometido a un procedimiento para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna, incluida la resección transuretral de próstata (RTU-P);
si está siendo o ha sido tratado previamente por un posible cáncer de próstata;
si le han diagnosticado un problema hepático denominado colestasis;
si presenta un empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal a nivel del recto;
si no puede someterse a anestesia general o a procedimientos invasivos.

Advertencias y precauciones
TOOKAD debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado para el procedimiento de terapia vascular fotodinámica (VTP).
Consulte a su médico o enfermero:

si nota cualquier irritación en la piel o en los ojos, o problemas visuales tras el procedimiento VTP;
si experimenta dificultad para lograr o mantener una erección;
si nota cualquier dolor anormal tras el procedimiento VTP;
si ha padecido estrechamiento de la uretra o problemas para la eliminación de orina;
si presenta pérdida involuntaria de orina tras el procedimiento VTP;
si ha tenido una enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de aparición de una conexión anómala entre el recto y la uretra (fístula rectouretral);
si tiene una coagulación sanguínea anormal;
si tiene una función renal reducida o sigue una dieta baja en potasio.

Actualmente, la información disponible sobre el periodo posterior a los 2 años tras el procedimiento VTP es limitada, por lo que no se dispone de datos para determinar si el beneficio del tratamiento con TOOKAD mediante VTP es duradero.
Si necesita un tratamiento adicional, actualmente la información sobre el efecto del tratamiento VTP con TOOKAD en la eficacia y seguridad de otros tratamientos (como cirugía para extirpar la próstata o radioterapia) es limitada.

Fotosensibilidad
Mientras TOOKAD esté en la circulación sanguínea, la exposición a luz intensa puede provocar reacciones cutáneas y molestias oculares.
Durante las 48 horas siguientes al procedimiento, debe evitar la exposición directa a la luz solar (incluso a través de ventanas) y a cualquier fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre. Esto incluye camas solares, pantallas brillantes de ordenadores (ver precauciones a continuación) y lámparas de equipos médicos para exploraciones.
Las cremas solares no lo protegen del tipo de luz (infrarrojo cercano) que puede causar problemas tras el procedimiento.
Si nota molestias en la piel o en los ojos durante su estancia hospitalaria, debe informar inmediatamente al médico o enfermero para que reduzcan la intensidad de la iluminación y se preste especial atención a protegerlo de la luz natural y artificial.

Primeras 12 horas tras el procedimiento VTP
Tras el procedimiento, deberá usar gafas protectoras y permanecer bajo observación médica durante al menos 6 horas en una habitación con luz tenue.
El equipo médico decidirá si puede abandonar el hospital la misma tarde del tratamiento. Es posible que deba permanecer una noche más si no se ha recuperado completamente de la anestesia general o según su estado clínico.
Debe permanecer en un entorno con luz tenue, sin exponer la piel ni los ojos a la luz diurna. Utilice únicamente bombillas de potencia no superior a 60 vatios (para bombillas incandescentes), 6 vatios (para lámparas LED) o 12 vatios (para lámparas fluorescentes de bajo consumo).
Puede ver la televisión desde una distancia de 2 metros y, tras 6 horas del procedimiento, puede usar dispositivos electrónicos como smartphones, tabletas u ordenadores. Si necesita salir durante el día, debe usar ropa protectora y gafas de alta protección para cubrir la piel y los ojos.

De 12 a 48 horas tras el procedimiento VTP
Puede salir al exterior durante el día, pero solo en lugares sombreados o cuando el cielo esté nublado.
Debe usar ropa oscura y tener especial cuidado en proteger las manos y el rostro del sol.
Tras 48 horas del procedimiento, puede reanudar sus actividades normales y exponerse a la luz solar directa.

En estudios clínicos, ningún paciente con condiciones fotosensibles como porfiria, o con antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad, recibió TOOKAD. Sin embargo, la breve duración de acción de TOOKAD hace que el riesgo esperado de fototoxicidad sea bajo, siempre que se sigan rigurosamente las precauciones frente a la exposición a la luz.
Puede existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). Si ha recibido previamente tratamiento anti-VEGF, debe tener especial cuidado en proteger sus ojos de la luz durante las 48 horas posteriores a la inyección de TOOKAD. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores sistémicos del VEGF con TOOKAD.
Véase también “Otros medicamentos y TOOKAD” para los medicamentos fotosensibilizantes.

Dificultad para lograr o mantener una erección
Pueden presentarse dificultades para lograr o mantener una erección inmediatamente después del procedimiento, que pueden persistir durante más de 6 meses.

Riesgo de daño cerca de la glándula prostática
Dado que las fibras que transmiten la luz deben insertarse para exponer todo el lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzca algún daño fuera de la próstata.
Generalmente afecta a la grasa que rodea la próstata y no es grave, pero podrían verse afectados órganos cercanos como la vejiga o el recto. Este problema suele evitarse mediante una planificación cuidadosa, pero si ocurriera, existe el riesgo de formación de una conexión anómala entre el recto y la vejiga o la piel. Es muy raro.

Problemas asociados a la uretra
Si ha padecido previamente estrechamiento de la uretra o problemas para la eliminación de orina, este tratamiento puede aumentar el riesgo de flujo urinario reducido o retención urinaria.

Incontinencia urinaria
Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede deberse a una infección del tracto urinario o a una urgencia provocada por la irritación de la uretra tras el procedimiento. Esta condición mejora espontáneamente o con tratamiento de la infección.

Enfermedad inflamatoria intestinal activa
Si ha tenido una enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de aparición de una conexión anómala entre el recto y la uretra (fístula rectouretral), el tratamiento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa.

Coagulación anormal
Los pacientes con coagulación anormal podrían sangrar en exceso durante la inserción de las agujas necesarias para colocar las fibras que conducen la luz láser. Esta inserción también puede provocar hematomas, presencia de sangre en la orina y/o dolor local. No se considera que la coagulación anormal afecte a la eficacia del tratamiento; sin embargo, se recomienda suspender los medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea durante el periodo previo e inmediatamente posterior al procedimiento VTP.
Véase también “Otros medicamentos y TOOKAD” para los efectos de los anticoagulantes y antiagregantes.

Pacientes con dieta baja en potasio
Este medicamento contiene potasio. En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, es esencialmente “bajo en potasio”. Sin embargo, a pacientes con peso corporal superior a 115 kg se les administrará una cantidad superior a 1 mmol de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos con dieta baja en potasio, en los que un aumento del potasio sérico podría considerarse perjudicial.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TOOKAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Algunos medicamentos (especialmente fotosensibilizantes o que afecten a la coagulación sanguínea) pueden interactuar con TOOKAD y deben suspenderse antes de su uso. Además, puede ser necesario no tomar ciertos medicamentos durante varios días tras el procedimiento VTP. El médico le informará también sobre qué medicamentos pueden sustituirse, si es necesario, y cuándo puede reanudar su uso tras el procedimiento VTP.

Los siguientes tipos de medicamentos podrían ser los que su médico le aconseje suspender temporalmente:

Medicamentos con efecto fotosensibilizante potencial

Algunos antibióticos usados en el tratamiento de infecciones (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
Algunos medicamentos usados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (fenotiazinas).
Algunos medicamentos usados en la diabetes tipo II (sulfamidas hipoglucemiantes).
Algunos medicamentos usados para hipertensión, edema, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal (diuréticos tiazídicos).
Un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos (griseofulvina).
Un medicamento usado en el tratamiento de arritmias cardíacas (amiodarona).

Estos medicamentos deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD y durante al menos 3 días después del procedimiento, o sustituirse por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes.
Si no fuera posible suspender un medicamento fotosensibilizante (como la amiodarona), podría aumentar la sensibilidad y sería necesario protegerse de la exposición directa a la luz durante un periodo más prolongado.

Anticoagulantes (medicamentos que impiden que la sangre se coagule)
Estos medicamentos (por ejemplo, acenocumarol, warfarina) deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.

Agentes antiagregantes (medicamentos que reducen la agregación (adhesividad) de las plaquetas en la sangre y la coagulación)
Estos medicamentos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD y reanudarse al menos 3 días después del procedimiento.

Otros medicamentos que pueden interactuar con TOOKAD
No deben tomarse medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán ni gliburida el día de la administración de TOOKAD ni durante al menos 24 horas después.

Anticoncepción
Usted o su pareja, o ambos, deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar un posible embarazo durante los 90 días posteriores al procedimiento VTP. Consulte con su médico sobre los métodos anticonceptivos y la duración del uso. Si su pareja queda embarazada dentro de los tres meses posteriores al tratamiento, debe informar inmediatamente al médico.

Embarazo y lactancia
TOOKAD no está indicado para el tratamiento de mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TOOKAD no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria. Sin embargo, dado que el procedimiento implica anestesia general, no debe realizar actividades complejas como conducir vehículos o usar maquinaria durante las 24 horas siguientes a la administración de un anestésico general.

3. Cómo utilizar TOOKAD

TOOKAD está limitado exclusivamente al uso hospitalario y debe ser utilizado únicamente por
personal cualificado para el procedimiento VTP.
Dosis
La dosis recomendada de TOOKAD es una dosis única de 3,66 mg por kg de peso corporal mediante
inyección intravenosa. La inyección dura 10 minutos.
Para las instrucciones dirigidas a los profesionales sanitarios sobre la reconstitución de TOOKAD antes de la inyección, consulte
"Reconstitución del polvo para solución inyectable de TOOKAD".
Solo se tratará el lóbulo que contiene el cáncer. No se recomiendan procedimientos VTP adicionales.
Procedimiento VTP
El día anterior y al comienzo del procedimiento VTP se realiza una preparación rectal con el fin de
limpiar el recto. El médico puede recetar antibióticos para prevenir infecciones y betabloqueantes
(medicamentos administrados para prevenir dificultades al orinar). Se le administrará un
anestésico general para dormirlo antes del procedimiento VTP. Las fibras que transmiten la
luz láser se insertan dentro de la glándula prostática mediante agujas huecas. TOOKAD se
activa inmediatamente después de la inyección emitiendo luz a través de las fibras procedente de un
dispositivo láser conectado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Además, la inserción de agujas dentro de la glándula prostática y de un catéter urinario durante el procedimiento puede estar asociada a efectos adversos adicionales.
Los posibles efectos adversos pueden presentarse con TOOKAD y con el procedimiento VTP.
Si presenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, consulte inmediatamente a su médico:

Retención urinaria (incapacidad para orinar). En los primeros días posteriores al procedimiento VTP, algunos pacientes pueden tener dificultad (flujo débil debido a un estrechamiento uretral) o incapacidad para orinar. Puede ser necesario colocar un catéter en la vejiga a través del pene, que se mantendrá durante unos días o semanas para drenar la orina.
Tras el procedimiento podrían presentarse fiebre, dolor e hinchazón en la zona de intervención. Estos síntomas podrían indicar una infección del tracto urinario, de la próstata o del aparato genital. En este caso, debe contactar con su médico, ya que podrían ser necesarias pruebas adicionales de sangre o orina y un tratamiento con antibióticos. Generalmente, estas infecciones se tratan fácilmente.

Además de los efectos adversos ya mencionados, pueden presentarse otros efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dificultad o dolor al orinar (incluido dolor o molestias al orinar, dolor vesical, necesidad urgente o más frecuente de orinar o orinar durante la noche, pérdida involuntaria de orina).
Problemas sexuales (incluida dificultad para lograr o mantener una erección, ausencia de eyaculación, disminución del deseo o dolor durante las relaciones sexuales).
Presencia de sangre en la orina (hematuria).
Lesión perineal, incluidos hematomas en la piel, hematomas en la zona alrededor del lugar de inserción de las agujas en la próstata, dolor e irritación.
Dolor e irritación genitales (inflamación de los testículos o del epidídimo, dolor causado por inflamación o fibrosis de la próstata).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Molestias anorrectales (molestias cerca del ano y justo dentro del ano), hemorroides, proctalgia (dolor en la región anal).
Problemas intestinales (diarrea o incontinencia fecal ocasional).
Dolor general y musculoesquelético (dolor muscular u óseo, dolor en las extremidades, dolor de espalda o sangrado en las articulaciones).
Ematospermia (presencia de sangre en el eyaculado).
Presión arterial elevada.
Aumento de lípidos en sangre, lactato deshidrogenasa aumentada, aumento de glóbulos blancos, creatinfosfocinasa aumentada, potasio disminuido, antígeno prostático específico (PSA) aumentado.
Reacción cutánea, eritema (enrojecimiento), erupción cutánea, sequedad, prurito, despigmentación.
Alteración de los valores sanguíneos relacionados con la coagulación.
Molestias en la región abdominal.
Fatiga (cansancio).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Mareo, caída.
Cefalea.
Trastorno sensorial, hormigueo (sensación como de insectos que se arrastran sobre o bajo la piel).
Irritación ocular, fotofobia (intolerancia a la luz).
Disnea por esfuerzo (falta de aliento excesiva durante o después de un ejercicio físico).
Trastorno del estado de ánimo.
Disminución de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOOKAD

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase opaco tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TOOKAD

El principio activo es padeliporfina. Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (como sal de potasio). Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (como sal de potasio). 1 mL de solución reconstituida contiene 9,15 mg de padeliporfina.
El otro componente es manitol.

Descripción del aspecto de TOOKAD y contenido del envase
TOOKAD es un polvo oscuro para solución inyectable.
Cada envase de TOOKAD 183 mg, polvo para solución inyectable, contiene un vial de vidrio ámbar con tapón de cierre azul.
Cada envase de TOOKAD 366 mg, polvo para solución inyectable, contiene un vial de vidrio ámbar con tapón de cierre blanco.
Titular de la autorización de comercialización
Steba Biotech S.A.
14a Rue des Bains
L-1212 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
LIOF-PHARMA S.L.
c/ Hermanos Lumiere 5
Parque Tecnológico Miñano
01510 Álava
España
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Reconstitución del polvo para solución inyectable de TOOKAD
La solución debe prepararse en un entorno con luz tenue debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.

Reconstituir el polvo añadiendo:
- para TOOKAD 183 mg: 20 mL de una solución de glucosa al 5% en el vial que contiene el polvo;
- para TOOKAD 366 mg: 40 mL de una solución de glucosa al 5% en el vial que contiene el polvo.
Agitar suavemente el vial durante 2 minutos. La concentración de la solución final es de 9,15 mg/mL.
Dejar el vial en posición vertical y en reposo durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
Transferir el contenido del vial a una jeringa opaca.
Dejar la jeringa opaca en posición vertical y en reposo durante 3 minutos para permitir la desaparición de cualquier espuma.
Colocar un filtro de inyección de 0,22 µm en la jeringa.
Conectar un tubo opaco al filtro.

La solución reconstituida para perfusión es oscura.
Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD
TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de la inyección mediante un haz de láser a 753 nm emitido a través de fibras ópticas intersticiales procedentes de un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, capaz de suministrar una energía de 200 J/cm en un período de 22 minutos y 15 segundos.
Al comienzo del procedimiento, debe realizarse una planificación del posicionamiento de la fibra óptica utilizando el software de guía del tratamiento. Durante el procedimiento, las fibras ópticas se seleccionan y colocan en la glándula prostática mediante acceso transperineal bajo guía ecográfica para lograr un LDI (Índice de Densidad Lumínica) ≥ 1 en el tejido diana.
Precauciones de conservación
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Tras la reconstitución con solución de glucosa al 5% en el vial, se ha demostrado la estabilidad físico-química de TOOKAD durante 8 horas a 15 °C-25 °C y a 5 °C ± 3 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de los tiempos y condiciones de conservación antes del uso.