Цитотек

Інструкція: інформація для пацієнта

Цитотек 200 мкг таблетки

Мізопростол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листівка:
  1. Що таке Цитотек і для чого він призначений
  2. Що потрібно знати перед прийомом Цитотеку
  3. Як приймати Цитотек
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Цитотек
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитотек і для чого його застосовують

Цитотек містить діючу речовину мізопростол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландину Е1. Цей лікарський засіб захищає слизову оболонку шлунка та кишечника від речовин, які можуть спричинити ураження.
Цитотек показаний:

• для запобігання уражень шлунка та кишечника ( шлунково-дванадцятипалі виразки ), спричинених застосуванням ліків, що використовуються для полегшення симптомів запалень (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
• для лікування уражень шлунка та кишечника ( шлунково-дванадцятипалі виразки ), навіть коли вони спричинені лікуванням НПЗЗ у осіб із тяжкими захворюваннями суглобів (пацієнти з артритом із високим ризиком), яким необхідно продовжувати терапію цими ліками.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цитотеку

Не приймайте Цитотек

• якщо Ви маєте алергію на мізопростол, інші схожі ліки (інші простагландини) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, або не маєте негативного результату тесту на вагітність, оскільки це може призвести до самовільного переривання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Цитотеку, якщо:

• Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. підрозділ «Вагітність» нижче). Через ризик для плоду Ваше лікування Цитотеком має бути негайно припинене.
• Ви жінка репродуктивного віку (див. підрозділ «Вагітність» нижче). Через ризик для плоду важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Цитотеку.
• Ви страждаєте на захворювання, які можуть викликати діарею, наприклад, запальні захворювання кишечника. Щоб зменшити ризик діареї, Цитотек слід приймати під час їжі і не слід приймати разом з антацидами, що містять магній, які використовуються для лікування деяких захворювань шлунка (див. розділи «Інші ліки та Цитотек» та «Як приймати Цитотек»);
• Ви маєте проблеми, які можуть погіршитися через втрату рідини ( дегідратація ). У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом здоров’я;
• Ви страждаєте на тяжкі порушення кровообігу, особливо в серці та мозку (цереброваскулярні захворювання, коронарна хвороба серця або тяжка периферична судинна недостатність), або на підвищений кров’яний тиск ( гіпертензія ), оскільки цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження кров’яного тиску (гіпотензію) і погіршення симптомів цих захворювань.

Під час лікування Цитотеком можуть виникнути кровотечі, пошкодження або перфорація шлунка та кишечника, особливо якщо Цитотек приймається разом з іншими ліками, що зменшують симптоми запалення (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ) (див. розділ «Інші ліки та Цитотек»). Лікар буде регулярно перевіряти Ваш стан.

Лабораторні дослідження
Перед початком лікування Цитотеком лікар проведе для Вас спеціальні дослідження (ендоскопію, біопсію), щоб виключити, чи не є ураження шлунка або кишечника наслідком пухлини (неопластичні ураження), оскільки цей лікарський засіб може приховувати симптоми пухлини і затримувати її діагностику.
Ці та інші дослідження, які лікар вважатиме необхідними, можуть повторюватися через певні інтервали для подальшої оцінки Вашого стану здоров’я.

Інші ліки та Цитотек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ (ліки, що зменшують біль і запалення). Ці ліки, якщо їх приймати разом з Цитотеком, можуть змінити результати деяких лабораторних досліджень (підвищення трансаміназ) і спричинити набряки через накопичення рідини, особливо в ногах і на щиколотках (периферичний набряк).
Уникайте прийому Цитотеку разом з антацидами, що містять магній (ліки, що використовуються при захворюваннях шлунка), оскільки це збільшує ризик діареї, спричиненої цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
. Не приймайте Цитотек, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або плануєте вагітність. Лікар повідомить Вам про ризики у разі вагітності, оскільки Цитотек може спричинити самовільне переривання вагітності, передчасні пологи або вроджені вади (серйозні пошкодження Вашої дитини), включаючи смерть плоду. Вагітності, пов’язані з впливом мізопростолу в першому триместрі, пов’язані з ризиком вроджених вад, який збільшується приблизно в 3 рази, зокрема параліч обличчя, вади кінцівок, аномалії мозку та черепа. Якщо Ви піддалися впливу Цитотеку під час вагітності, проконсультуйтесь із лікарем. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, необхідно проводити ретельне пренатальне обстеження та повторні ультразвукові дослідження, особливо з увагою до кінцівок і голови.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, перед початком терапії Цитотеком Ви повинні пройти тест, щоб переконатися, що не є вагітною. Починайте лікування цим лікарським засобом на другий або третій день звичайного менструального циклу та використовуйте ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування.
Якщо вагітність виникла випадково, Ви повинні негайно припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Не приймайте Цитотек»).

Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, не приймайте Цитотек, оскільки це може спричинити діарею у немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Тому уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникає цей симптом.

Цитотек містить олію касторового дерева
Цей лікарський засіб містить олію касторового дерева. Вона може спричинити шлункові розлади та діарею.

Цитотек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Цитотек

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Цитотек під час їди.
Останню дозу лікарського засобу приймайте ввечері, перед сном.
Уникайте прийому Цитотек одночасно з антацидами на основі магнію (див. розділи «Обережність та
застереження» та «Інші лікарські засоби та Цитотек»).
Профілактика уражень шлунка та кишечника (шлунково-кишкових виразок), спричинених застосуванням
нестероїдних протизапальних ліків – НПЗП
Рекомендована доза становить 200 мкг, які приймають 2–4 рази на добу. Лікар визначить найбільш
підходящу для вас дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану здоров’я.
Лікування уражень шлунка та кишечника (шлунково-кишкових виразок), спричинених застосуванням
нестероїдних протизапальних ліків – НПЗП
Рекомендована доза становить 800 мкг на добу, які приймають у 2 або 4 прийоми.
Необхідно продовжувати лікування принаймні 4 тижні, навіть якщо симптоми поліпшаться швидше. За
необхідності лікар може порадити вам продовжити лікування до 8 тижнів.
Якщо у вас знову з’являться симптоми ураження шлунка або кишечника, лікар може призначити вам
інший курс терапії Цитотеком.
Якщо ви літня людина
Літнім пацієнтам коригування дози не потрібно.
Якщо у вас проблеми з нирками
При порушеннях функції нирок може знадобитися зменшення дози.
Якщо ви прийняли більше Цитотеку, ніж слід
Дуже важливо не перевищувати дозу, призначену лікарем. Якщо ви випадково прийняли дуже високу
дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми: сонливість, тремтіння, судоми,
ускладнення дихання (задишка), біль у животі, скорочення м’язів матки (маткові скорочення), діарея,
лихоманка, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), низький кров’яний тиск (гіпотензія) або
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Вроджені вади розвитку (вади плоду). Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно припиніть прийом Цитотеку та проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Розрив матки після введення простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності, переважно у жінок, які вже мали пологи або кесарів розтин. Негайно проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• проникнення амніотичної рідини в кровообіг матері з тяжкими наслідками для матері та плоду (амніотична емболія)
• порушення скорочень матки
• смерть плоду під час вагітності
• неповне вивільнення плоду та/або плаценти (неповний аборт)
• народження новонародженого раніше нормального терміну вагітності (передчасні пологи)
• неповне відходження плаценти після пологів (затримка плаценти)
• перфорація матки
• кровотеча з матки

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• діарея, яка в рідких випадках може бути інтенсивною та супроводжуватися тяжким обезводненням;
• подразнення шкіри (висипання).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• запаморочення
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі
• запор (запори)
• відчуття дискомфорту та переповнення шлунка (диспепсія)
• метеоризм
• нудота
• блювота

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кровотеча з піхви (кровотеча з піхви, включаючи кровотечу після менопаузи)
• кровотеча з піхви між менструаціями (міжциклова кровотеча)
• порушення менструального циклу
• судоми маткових м’язів (судоми матки)
• підвищення температури тіла (пірексія)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• обильна кровотеча з піхви (менорея)
• сильний біль під час менструації (дисменорея)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• озноби

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цитотек

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затінку та поза межами їхнього бачення.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати лікарський засіб у сухому місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цитотек
Діючою речовиною є мізопростол.
Кожна таблетка містить 200 мікрограмів мізопростолу.
Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят, олія рицинова
гідрогенізована.
Опис зовнішнього вигляду Цитотек та вміст упаковки
Таблетки Цитотек доступні в алюмінієвих/полівінілхлоридних блистерах, упаковка по 50
таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Рівень, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Лейден
Нідерланди