Folleto informativo: información para el paciente

Cytotec 200 mcg comprimidos

Misoprostol
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

Qué es Cytotec y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cytotec
Cómo tomar Cytotec
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cytotec
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cytotec y para qué se utiliza

Cytotec contiene el principio activo misoprostol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
análogos de la prostaglandina E1. Este medicamento protege la mucosa del estómago y del intestino frente a
sustancias que pueden provocar lesiones.
Cytotec está indicado:

para prevenir lesiones del estómago y del intestino ( úlceras gastroduodenales ) provocadas por el uso de medicamentos empleados para aliviar los síntomas de las inflamaciones (fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
para tratar lesiones del estómago y del intestino ( úlceras gastroduodenales ), incluso cuando están provocadas por el tratamiento con AINE en personas con trastornos articulares graves (pacientes artrósicos de riesgo) que deben continuar la terapia con estos medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Cytotec

No tome Cytotec

si es alérgico al misoprostol, a medicamentos similares (otras prostaglandinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo (ver el apartado "Embarazo y lactancia");
si está o cree estar embarazada, si está planeando un embarazo o no tiene un test de embarazo negativo, ya que puede provocar un aborto espontáneo (ver el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cytotec si:

está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver el subapartado "Embarazo" a continuación). Debido al riesgo para el feto, su tratamiento con Cytotec debe interrumpirse inmediatamente.
es una mujer en edad fértil (ver el subapartado "Embarazo" a continuación). Debido al riesgo para el feto, es importante utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cytotec.
padece trastornos que pueden causar diarrea, como una enfermedad inflamatoria intestinal. Para reducir el riesgo de diarrea, Cytotec debe tomarse con alimentos y no debe tomarse junto con medicamentos antiácidos que contengan magnesio, utilizados para tratar ciertos trastornos estomacales (ver los apartados "Otros medicamentos y Cytotec" y "Cómo tomar Cytotec");
tiene problemas que puedan empeorar por la pérdida de líquidos ( deshidratación ). En este caso, su médico controlará cuidadosamente su estado de salud;
padece graves trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en el corazón y el cerebro (enfermedades cerebrovasculares, enfermedad coronaria o vasculopatía periférica grave), o tiene presión arterial alta ( hipertensión ), ya que este medicamento puede provocar una disminución repentina de la presión arterial (hipotensión), con empeoramiento de los síntomas de estas enfermedades.

Durante el tratamiento con Cytotec pueden producirse hemorragias, lesiones o perforaciones del estómago y del intestino, especialmente cuando Cytotec se toma junto con otros medicamentos utilizados para aliviar los síntomas inflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos - AINEs) (ver el apartado "Otros medicamentos y Cytotec"). Su médico la someterá a controles frecuentes.
Análisis de laboratorio
Antes de iniciar el tratamiento con Cytotec, su médico le realizará exámenes específicos (endoscopia, biopsia), para descartar que las lesiones del estómago o del intestino sean causadas por un tumor (lesiones neoplásicas), ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas del tumor y retrasar su diagnóstico.
Estas investigaciones y otras que el médico considere necesarias podrían repetirse a intervalos regulares para realizar nuevas evaluaciones de su estado de salud.
Otros medicamentos y Cytotec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos - AINEs (medicamentos que alivian el dolor y reducen las inflamaciones). Estos medicamentos, si se toman junto con Cytotec, podrían alterar el resultado de algunos análisis de laboratorio (aumento de las transaminasas) y causar hinchazón debido a la acumulación de líquidos, especialmente en las piernas y los tobillos (edema periférico).
Evite tomar Cytotec junto con antiácidos que contengan magnesio (medicamentos utilizados para trastornos estomacales), ya que aumentan el riesgo de diarrea provocada por este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
. No tome Cytotec si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo. Su médico le informará sobre los riesgos en caso de embarazo, ya que Cytotec podría provocar aborto espontáneo, parto prematuro o malformaciones congénitas (graves daños en su bebé), incluida la muerte fetal. En los embarazos expuestos al misoprostol durante el primer trimestre se ha observado un riesgo aumentado de aproximadamente 3 veces de malformaciones congénitas, especialmente parálisis facial, defectos en las extremidades, anomalías cerebrales y craneales. Si queda expuesta a Cytotec durante el embarazo, consulte a su médico. Si decide continuar con el embarazo, deben realizarse controles prenatales rigurosos y ecografías repetidas, prestando especial atención a las extremidades y a la cabeza.
Si es una mujer en edad fértil, antes de iniciar la terapia con Cytotec debe realizarse una prueba para confirmar que no está embarazada. Comience el tratamiento con este medicamento el segundo o tercer día del ciclo menstrual normal y utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo durante el tratamiento.
Si se produce accidentalmente un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento (ver el apartado "No tome Cytotec").
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. Si está amamantando, no tome Cytotec, ya que puede provocar diarrea en el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareo. Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si presenta este síntoma.
Cytotec contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino. Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Cytotec contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Cytotec

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Cytotec preferiblemente durante las comidas.
Tome la última dosis del medicamento por la noche antes de ir a dormir.
Evite tomar Cytotec junto con antiácidos que contengan magnesio (ver los apartados “Advertencias y
precauciones” y “Otros medicamentos y Cytotec”).

Prevención de las lesiones del estómago y del intestino (úlceras gastroduodenales) provocadas por el uso de
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE
La dosis recomendada es de 200 mcg, que debe tomarse de 2 a 4 veces al día. Su médico determinará la dosis y la duración
del tratamiento más adecuadas para usted, según su estado de salud.

Tratamiento de las lesiones del estómago y del intestino (úlceras gastroduodenales) provocadas por el uso de
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE
La dosis recomendada es de 800 mcg al día, divididos en 2 o 4 tomas diarias.
Debe continuar el tratamiento durante al menos 4 semanas, incluso si los síntomas mejoran más
rápidamente. Si fuera necesario, su médico podría recomendarle continuar el tratamiento hasta 8 semanas.
Si los síntomas de una lesión en el estómago o en el intestino reaparecieran, su médico podría recetarle otro ciclo de tratamiento con Cytotec.

Si es usted anciano
En los pacientes ancianos no se requieren ajustes de dosis.

Si tiene problemas renales
Si tiene problemas renales, podría ser necesario reducir la dosis.

Si toma más Cytotec del que debe
Es importante que no tome una dosis superior a la prescrita. Si toma accidentalmente dosis muy elevadas de este medicamento, podría presentar: sedación, temblores,
convulsiones, dificultad para respirar (disnea), dolor abdominal, contracciones musculares del útero
(contracciones uterinas), diarrea, fiebre, aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), presión arterial baja (hipotensión) o disminución de los latidos del corazón (bradicardia).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden
ser graves:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Malformaciones congénitas (malformaciones fetales). Si queda embarazada durante el tratamiento, suspenda inmediatamente la toma de Cytotec y consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Ruptura del útero (rotura uterina) tras la administración de prostaglandinas en el segundo o tercer trimestre de embarazo, principalmente en mujeres que han tenido partos previos o que tienen una cicatriz por cesárea. Consulte urgentemente a su médico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
paso del líquido amniótico a la circulación materna con daño grave para la madre y para el feto (embolia amniótica)
anomalías en las contracciones uterinas
muerte del feto durante el embarazo
expulsión incompleta del feto y/o de la placenta (aborto incompleto)
nacimiento del recién nacido antes del período normal de gestación (nacimiento prematuro)
retención de la placenta tras el parto (placenta retenida)
perforación del útero
hemorragia uterina

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea, que en casos raros puede ser intensa y acompañarse de deshidratación grave;
irritación de la piel (erupción cutánea).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

mareo
dolor de cabeza (cefalea)
dolor abdominal
estreñimiento (estreñimiento)
sensación de malestar y plenitud gástrica (dispepsia)
flatulencias
náuseas
vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sangrado vaginal (hemorragia vaginal, incluyendo sangrado posmenopáusico)
sangrado vaginal entre un ciclo menstrual y otro (sangrado intermenstrual)
alteraciones del ciclo menstrual
calambres en el músculo uterino (calambres uterinos)
fiebre (pirexia)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

sangrado abundante de la vagina (menorragia)
dolor intenso durante el ciclo menstrual (dismenorrea)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

escalofríos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cytotec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar el medicamento en un lugar seco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cytotec
El principio activo es misoprostol.
Cada comprimido contiene 200 microgramos de misoprostol.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, aceite de ricino
hidrogenado.
Descripción del aspecto de Cytotec y contenido del envase
Los comprimidos de Cytotec están disponibles en blísters de aluminio/policloruro de vinilo, en envases de 50
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Países Bajos