CYTOTEC

Włochy
Nazwa handlowa CYTOTEC
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
misoprostol
Typ recepty Na receptę – nieodnawialna
Kod ATC
A02BB01
Numer rejestracyjny 026488
Producent PFIZER S.R.L.
CYTOTEC tabletki

Spis treści

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cytotec 200 mcg tabletki

Misoprostol
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
    1. Co to jest Cytotec i do czego służy
    2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cytotec
    3. Jak stosować Cytotec
    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać Cytotec
    6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cytotec i do czego służy

Cytotec zawiera substancję czynną misoprostol, która należy do grupy leków zwanych
analogami prostaglandyny E1. Lek ten chroni błonę śluzową żołądka i jelita przed substancjami, które mogą powodować uszkodzenia.
Cytotec jest wskazany:

  • w celu zapobiegania uszkodzeniom żołądka i jelita ( odkrycia żołądkowo-jelitowe ) spowodowanym lekami stosowanymi do łagodzenia objawów stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
  • do leczenia uszkodzeń żołądka i jelita ( odkrycia żołądkowo-jelitowe ), również tych wywołanych terapią NLPZ u osób z ciężkimi zaburzeniami stawów (pacjentów z ryzykiem chorób zwyrodnieniowych stawów), którzy muszą kontynuować leczenie tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cytotec

Nie przyjmuj Cytotec

  • jeśli jesteś uczulony na misoprostol, leki podobne (inne postaglandyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
  • jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, lub nie posiadasz negatywnego wyniku testu ciążowego, ponieważ może to spowodować poronienie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cytotec, jeśli:

  • jesteś w ciąży lub zamierzasz zajść w ciążę (zobacz podpunkt „Ciąża” poniżej). Z powodu ryzyka dla płodu leczenie Cytotec należy natychmiast przerwać.
  • jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz podpunkt „Ciąża” poniżej). Z powodu ryzyka dla płodu ważne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania Cytotec.
  • cierpisz na zaburzenia, które mogą powodować biegunkę, takie jak choroba zapalna jelita. Aby zmniejszyć ryzyko biegunki, Cytotec należy przyjmować z posiłkiem i nie należy przyjmować go wraz z lekami przeciwwskazanymi zawierającymi magnez, stosowanymi w leczeniu niektórych schorzeń żołądka (zobacz punkty „Inne leki i Cytotec” oraz „Jak stosować Cytotec”);
  • masz problemy, które mogą się nasilać wskutek utraty płynów ( odwodnienie ). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia;
  • cierpisz na poważne zaburzenia krążenia, zwłaszcza serca i mózgu (choroby naczyniowe mózgu, choroba niedokrwienna serca lub ciężka obwodowa choroba naczyniowa), lub na wysokie ciśnienie krwi ( nadciśnienie ), ponieważ ten lek może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), co może nasilić objawy tych chorób.

Podczas leczenia Cytotec może wystąpić krwawienie, uszkodzenia lub przetoki żołądka i jelit,
zwłaszcza gdy Cytotec jest przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w celu złagodzenia objawów
zapalenia (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi – NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i Cytotec”). Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.
Badania laboratoryjne
Przed rozpoczęciem leczenia Cytotec lekarz przeprowadzi u Ciebie specjalne badania (endoskopia, biopsja),
aby wykluczyć, że zmiany w żołądku lub jelitach są spowodowane nowotworem (zmiany nowotworowe),
ponieważ ten lek może maskować objawy nowotworu i opóźnić jego rozpoznanie.
Badania te oraz inne, które lekarz uzna za konieczne, mogą być powtarzane w regularnych odstępach czasu w celu dalszej oceny stanu Twojego zdrowia.
Inne leki i Cytotec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lekami przeciwzapalne niesteroidowe – NSAID (leki łagodzące ból i zmniejszające zapalenie). Przyjmowanie tych leków razem z Cytotec może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (wzrost transaminaz) oraz powodować obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów, zwłaszcza w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy).
Nie przyjmuj Cytotec razem z lekami przeciwwskazanymi zawierającymi magnez (leki stosowane na schorzenia żołądka), ponieważ zwiększają one ryzyko biegunki wywołanej przez ten lek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
. Nie przyjmuj Cytotec, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz poinformuje Cię o ryzykach w przypadku zajścia w ciążę, ponieważ Cytotec może spowodować poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone (poważne uszkodzenia dziecka), w tym śmierć płodu. Ciąże narażone na działanie misoprostolu w pierwszym trymestrze były związane z około 3-krotnie wyższym ryzykiem wad wrodzonych, w szczególności porażenia nerwu twarzowego, wad kończyn, zaburzeń mózgu i czaszki. Jeśli zostałaś narażona na działanie Cytotec w czasie ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy wykonać dokładne badania prenatalne oraz powtarzane badania USG, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem terapii Cytotec wykonaj test, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Rozpocznij leczenie tym lekiem w drugim lub trzecim dniu regularnego cyklu menstruacyjnego i stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia.
Jeśli przypadkowo zajdzie się w ciążę, musisz natychmiast przerwać leczenie tym lekiem (zobacz punkt „Nie przyjmuj Cytotec”).
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj Cytotec, ponieważ może spowodować biegunkę u niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. W związku z tym unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jeśli występuje ten objaw.
Cytotec zawiera olej rycynowy
Ten lek zawiera olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Cytotec zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Cytotec

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cytotec należy przyjmować najlepiej podczas posiłków.
Ostatnią dawkę leku należy przyjąć wieczorem, przed pójściem spać.
Należy unikać przyjmowania Cytotecu jednocześnie z lekami przeciwwstrętnymi zawierającymi magnez (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Cytotec”).

Profilaktyka uszkodzeń żołądka i jelit (wrzody żołądka i dwunastnicy) spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ
Zalecana dawka wynosi 200 mcg, przyjmowaną 2–4 razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę i długość leczenia, uwzględniając stan Twojego zdrowia.

Leczenie uszkodzeń żołądka i jelit (wrzody żołądka i dwunastnicy) spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ
Zalecana dawka wynosi 800 mcg dziennie, podzielona na 2 lub 4 dawki dziennie. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie, nawet jeśli objawy ustępują szybciej. W razie potrzeby lekarz może zalecić kontynuację leczenia do 8 tygodni.
Jeśli objawy uszkodzenia żołądka lub jelit powrócą, lekarz może przepisać Ci kolejny cykl terapii Cytotecem.

Jeśli jesteś osobą starszą
U osób starszych nie jest konieczna korekta dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami
Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Cytotecu niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować większej dawki leku niż zalecono. Jeśli przypadkowo przyjmiesz bardzo wysokie dawki tego leku, mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie (zahamowanie), drżenia, drgawki, trudności z oddychaniem (dyspnia), ból brzucha, skurcze mięśni macicy (skurcze macicy), biegunka, gorączka, uczucie szybkiego bicie serca (kołatanie serca), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) lub zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

  • Wady wrodzone (wady płodu). Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie przerwij przyjmowanie Cytotec i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

  • Pęknięcie macicy (perforacja macicy) po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, głównie u kobiet, które wcześniej rodziły lub mają bliznę po cesarskim cięciu. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
  • przenikanie płynu owodniowego do krążenia matki z ciężkim uszkodzeniem dla matki i płodu (zator owodniowy)
  • zaburzenia skurczów macicy
  • śmierć płodu podczas ciąży
  • niepełne wydalenie płodu i/lub łożyska (niepełny poronienie)
  • urodzenie noworodka przed normalnym okresem ciąży (poród przedwczesny)
  • niepełne wydalenie łożyska po porodzie (zatrzymane łożysko)
  • perforacja macicy
  • krwawienie z macicy

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

  • biegunka, która może rzadko być nasilona i towarzyszyć jej ciężkie odwodnienie;
  • podrażnienie skóry (osypka).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

  • zawroty głowy
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha
  • zaparcia (stypsa)
  • uczucie dyskomfortu i pełności w żołądku (dyspepsja)
  • wzdęcia
  • nudności
  • wymioty

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

  • krwawienie z pochwy (krwawienie pochwowe, w tym krwawienia po menopauzie)
  • krwawienie z pochwy między miesiączkami (krwawienie międzymiesiącznikowe)
  • zaburzenia cyklu miesięcznego
  • skurcze mięśnia macicy (skurcze macicy)
  • gorączka (piresja)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

  • nasilone krwawienie z pochwy (menorragia)
  • silny ból podczas miesiączki (dysmenoreia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • dreszcze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cytotec

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lekarstwo w suchym miejscu.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cytotec
Substancją czynną jest misoprostol.
Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów misoprostolu.
Inne składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolan sodu, olej rycynowy
uwodorniony.
Opis wyglądu Cytotec i zawartości opakowania
Tabletki Cytotec są dostępne w foliach aluminiowych/polwinylowych chloro (PVC) w opakowaniach zawierających po 50
tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Poziom, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Holandia