Цитотек

Инструкция: информация для пациента

Цитотек 200 мкг таблетки

Мизопростол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Цитотек и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Цитотека
  3. Как принимать Цитотек
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Цитотек
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цитотек и для чего он применяется

Цитотек содержит действующее вещество — мизопростол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландина Е1. Данный препарат защищает слизистую оболочку желудка и кишечника от веществ, которые могут вызвать повреждения.
Цитотек показан:

• для профилактики поражений желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы), вызванных применением лекарственных средств, используемых для облегчения симптомов воспалительных заболеваний (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• для лечения поражений желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы), в том числе вызванных лечением НПВП у пациентов с тяжёлыми заболеваниями суставов (пациенты с высоким риском развития язв при артрозе), которым необходимо продолжать терапию этими препаратами.

2. Что необходимо знать перед применением Цитотек

Не принимайте Цитотек

• если у вас аллергия на мизопростол, на аналогичные лекарственные средства (другие простагландины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6); если вы женщина детородного возраста и не используете эффективное средство контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, или у вас нет отрицательного результата теста на беременность, поскольку препарат может вызвать самопроизвольный аборт (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Цитотек, если:

• вы беременны или планируете забеременеть (см. подраздел «Беременность» ниже). Из-за риска для плода ваше лечение Цитотек должно быть немедленно прекращено.
• вы женщина детородного возраста (см. подраздел «Беременность» ниже). Из-за риска для плода важно использовать эффективное средство контрацепции во время приема Цитотек.
• у вас есть заболевания, которые могут вызывать диарею, например, воспалительное заболевание кишечника. Чтобы снизить риск диареи, Цитотек следует принимать во время еды и не следует принимать одновременно с антацидами, содержащими магний, которые используются для лечения некоторых заболеваний желудка (см. разделы «Другие лекарственные средства и Цитотек» и «Как принимать Цитотек»);
• у вас есть состояния, которые могут усугубиться из-за потери жидкости (обезвоживание). В этом случае врач будет тщательно контролировать ваше состояние здоровья;
• у вас тяжелые нарушения кровообращения, особенно в сердце и головном мозге (цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца или тяжелая периферическая васкулопатия), или высокое кровяное давление (гипертензия), поскольку этот препарат может вызвать резкое снижение артериального давления (гипотензию), что усугубит симптомы этих заболеваний.

Во время лечения Цитотек могут возникнуть кровотечения, язвы или перфорации желудка и кишечника, особенно если Цитотек принимается одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми для облегчения симптомов воспалений (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цитотек»). Ваш врач будет проводить регулярные обследования.

Лабораторные исследования
Перед началом лечения Цитотек врач назначит вам специальные обследования (эндоскопию, биопсию), чтобы исключить, что поражения желудка или кишечника вызваны опухолью (неопластические поражения), поскольку этот препарат может маскировать симптомы опухоли и задержать её диагностику.
Такие и другие необходимые обследования могут повторяться через регулярные промежутки времени для дальнейшей оценки вашего состояния здоровья.

Другие лекарственные средства и Цитотек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства — НПВС (лекарства, уменьшающие боль и воспаление). Эти препараты, принимаемые одновременно с Цитотек, могут изменить результаты некоторых лабораторных анализов (повышение трансаминаз) и вызвать отеки из-за накопления жидкости, особенно в ногах и лодыжках (периферические отеки).
Избегайте приема Цитотек одновременно с антацидами, содержащими магний (лекарства, применяемые при заболеваниях желудка), поскольку они увеличивают риск диареи, вызванной этим препаратом.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
. Не принимайте Цитотек, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Ваш врач проинформирует вас о рисках при беременности, поскольку Цитотек может вызвать самопроизвольный аборт, преждевременные роды или врождённые пороки развития (тяжёлые повреждения плода), включая смерть плода. Беременности, протекающие под воздействием мизопростола в первом триместре, связаны с приблизительно трёхкратным увеличением риска врождённых пороков, в частности, паралича лицевого нерва, дефектов конечностей, аномалий головного мозга и черепа. Если вы были подвержены воздействию Цитотек во время беременности, проконсультируйтесь с врачом. Если вы решите продолжить беременность, необходимо провести тщательное пренатальное обследование и повторные ультразвуковые исследования, с особым вниманием к конечностям и голове плода.
Если вы женщина детородного возраста, перед началом терапии Цитотек необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Начинайте лечение этим препаратом на второй или третий день нормального менструального цикла и используйте эффективное средство контрацепции для предотвращения беременности во время лечения.
Если беременность наступила случайно, вы должны немедленно прекратить лечение этим препаратом (см. раздел «Не принимайте Цитотек»).

Кормление грудью
Этот препарат проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте Цитотек, поскольку он может вызвать диарею у грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение. Поэтому избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов, если у вас появляется этот симптом.

Цитотек содержит касторовое масло
Этот препарат содержит касторовое масло. Оно может вызывать желудочные расстройства и диарею.

Цитотек содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Цитотек

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте Цитотек, по возможности, во время еды.
Принимайте последнюю дозу препарата вечером перед сном.
Избегайте одновременного приема Цитотека с антацидами на основе магния (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные препараты и Цитотек»).

Профилактика повреждений желудка и кишечника (гастродуоденальных язв), вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов – НПВП
Рекомендуемая доза составляет 200 мкг, принимать 2–4 раза в день. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения с учетом вашего состояния здоровья.

Лечение повреждений желудка и кишечника (гастродуоденальных язв), вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов – НПВП
Рекомендуемая доза составляет 800 мкг в сутки, разделенная на 2 или 4 приема в день.
Лечение необходимо продолжать не менее 4 недель, даже если симптомы улучшаются быстрее. При необходимости врач может порекомендовать продолжить лечение до 8 недель.
Если у вас вновь появятся симптомы поражения желудка или кишечника, врач может назначить повторный курс терапии Цитотеком.

Если вы пожилой пациент
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Если у вас проблемы с почками
При нарушениях функции почек может потребоваться снижение дозы.

Если вы приняли Цитотек в большей дозе, чем нужно
Важно не превышать рекомендованную дозу препарата. При случайном приеме очень высоких доз этого лекарственного средства могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, тремор, судороги, затруднение дыхания (одышка), боли в животе, сокращения маточных мышц (маточные сокращения), диарея, лихорадка, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), низкое артериальное давление (гипотензия) или урежение сердечных сокращений (брадикардия).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжелыми:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Врожденные пороки развития (пороки развития плода). Если беременность наступила во время лечения, немедленно прекратите прием Цитотека и проконсультируйтесь с врачом

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Разрыв матки после применения простагландинов во втором или третьем триместре беременности, в основном у женщин, ранее рожавших или имевших рубец на матке после кесарева сечения. Немедленно проконсультируйтесь с врачом

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• попадание амниотической жидкости в кровоток матери с тяжелыми последствиями для матери и плода (амниотическая эмболия)
• нарушения сократительной активности матки
• гибель плода во время беременности
• неполное выведение плода и/или плаценты (неполный аборт)
• рождение новорожденного до окончания нормального срока беременности (преждевременные роды)
• задержка плаценты после родов (ретенция плаценты)
• перфорация матки
• кровотечение из матки

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея, которая в редких случаях может быть сильной и сопровождаться тяжелым обезвоживанием;
• раздражение кожи (сыпь).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе
• запор (стриппсис)
• ощущение дискомфорта и тяжести в желудке (диспепсия)
• метеоризм
• тошнота
• рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение, включая кровотечение в постменопаузе)
• кровотечение из влагалища между менструальными циклами (интерменструальное кровотечение)
• нарушения менструального цикла
• спазмы матки (маточные спазмы)
• лихорадка (пирексия)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• обильное кровотечение из влагалища (меноррагия)
• сильная боль во время менструации (дисменорея)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• озноб

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цитотек

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в сухом месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цитотек
Действующее вещество — мизопростол.
Каждая таблетка содержит 200 микрограмм мизопростола.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят, касторовое масло гидрогенизированное.

Описание внешнего вида Цитотек и содержимое упаковки
Таблетки Цитотек выпускаются в блистерах из алюминия/поливинилхлорида, упаковка содержит 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer S.r.l.
Виа Изонцо, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Уровень 7, этаж 7
Баргелаан, 200
2333 CW
Лейден
Нидерланды