ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цитарабін АККОРД 100 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

Лікарський засіб-еквівалент
Назва вашого лікарського засобу — «Цитарабін АККОРД 100 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій», але в іншій частині цієї інструкції він називатиметься «Цитарабін ін'єкційний».
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Цитарабін ін'єкційний і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як отримувати Цитарабін ін'єкційний
Як застосовують Цитарабін ін'єкційний
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цитарабін ін'єкційний
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитарабін ін’єкційний і для чого він призначений

Цитарабін ін’єкційний застосовується у дорослих і дітей. Діючою речовиною є цитарабін.
Цитарабін належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними; ці препарати використовуються для лікування гострих лейкемій (раку крові, при якому у крові присутня надмірна кількість білих кров’яних тілок). Цитарабін перешкоджає росту пухлинних клітин, що врешті-решт призводить до їх знищення.
Індукція ремісії — це інтенсивне лікування, спрямоване на досягнення ремісії при лейкемії. Коли лікування діє, баланс клітин у крові стає більш нормальним, і стан здоров’я пацієнта покращується. Цей період відносно здорового стану називається «ремісією».
Терапія підтримки — це менш інтенсивне лікування, мета якого — якомога довше підтримувати стан ремісії. Для цього використовують досить низькі дози цитарабіну, щоб утримувати лейкемію під контролем і запобігти рецидиву.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати Цитарабін АККОРД

Не повинні отримувати Цитарабін АККОРД

Якщо Ви маєте алергію на цитарабін або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо кількість клітин у Вашій крові дуже низька через інші причини, окрім раку, або за рішенням лікаря.
Якщо Ви відчуваєте посилення труднощів у координації тіла після променевої терапії або після лікування іншими протираковими препаратами, такими як метотрексат.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що одна з вищезазначених умов стосується Вашого випадку, перш ніж
приймати цей лікарський засіб.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Цитарабіну АККОРД.
Особливо уважно ставтеся до застосування Цитарабіну АККОРД:

Якщо кількість клітин у Вашій крові (лічба кров’яних клітин) є низькою (лікар перевірить це за допомогою аналізів крові).
Якщо у Вас є проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (яка призводить до пожовтіння шкіри).
Якщо кістковий мозок ще не відновився після впливу інших ліків (лікар перевірить це за допомогою аналізів крові та розгляне можливість лікування цитарабіном лише у разі крайньої необхідності).
Цитарабін значно знижує утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Це зниження може збільшити ймовірність розвитку інфекцій або кровотеч. Кількість кров’яних клітин може продовжувати знижуватися до одного тижня після припинення лікування. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові та, за необхідності, досліджувати Ваш кістковий мозок.
Можуть виникнути серйозні, а іноді потенційно смертельні побічні ефекти з боку центральної нервової системи, кишечника, легень або серця, особливо при застосуванні високих доз цитарабіну.
Під час лікування цитарабіном необхідно контролювати функції Вашої печінки та нирок. Якщо Ваша печінка працює погано до початку лікування, цитарабін буде призначений лише з особливою обережністю.
Рівень сечової кислоти (що свідчить про руйнування ракових клітин) у крові (гіперурикемія) може бути підвищеним під час лікування. Лікар повідомить Вас, чи потрібно приймати будь-які ліки для контролю цього ефекту.
Під час лікування цитарабіном не рекомендується застосовувати живі або ослаблені вакцини. У разі потреби проконсультуйтеся з лікарем. Використання інактивованих або убитих вакцин може бути неефективним через пригнічення імунної системи під час лікування цитарабіном. Якщо Ви недавно отримували променеву терапію або інші протиракові препарати або маєте пройти променеву терапію (побічні ефекти променевої терапії можуть посилюватися під час лікування цитарабіном).
Інші лікарські засоби та Цитарабін АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні інших препаратів, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з цитарабіном. Ефективність таких ліків може бути зменшена або збільшена під впливом цитарабіну:
5-фтороцитидин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).
дигітоксин або бета-ацетилдигоксин у таблетках (використовуються для лікування деяких захворювань серця).
гентаміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
метотрексат (препарат, що використовується для лікування різних видів раку та деяких запальних станів).
Ліки, що містять циклофосфамід, вінкристин та преднізон, які використовуються в схемах лікування раку.
ідарубіцин та даунорубіцин (хіміотерапевтичні препарати).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цитарабін може спричинити вроджені вади, тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною.
Уникайте вагітності, поки Ви або Ваш партнер отримуєте лікування цитарабіном. Якщо Ви сексуально активні, незалежно від статі, Вам рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності
під час лікування цим лікарським засобом і протягом щонайменше 6 місяців після завершення лікування.
Якщо Ви чоловік, Ви повинні дотримуватися належних заходів обережності, щоб переконатися, що Ваш партнер не вагітніє
під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється цитарабін або його метаболіти з грудним молоком. Ви повинні припинити годування груддю
до початку лікування цитарабіном, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для дітей, яких годують груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Фертильність
Цитарабін може призводити до припинення менструального циклу у жінок і спричиняти аменорею, а також пригнічувати утворення сперми у чоловіків. Чоловіки, які отримують лікування цитарабіном, повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цитарабін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак загальне лікування раку може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у деяких пацієнтів.
Якщо Ви почуваєте себе погано, не керуйте транспортними засобами або не використовуйте механізми.

3. Як застосовують Цитарабін для інфузій

Спосіб і шляхи застосування
Цитарабін буде вводитися інфузійно у вену (за допомогою «крапельниці») або шляхом ін’єкції у вену або підшкірно під керівництвом лікарів-спеціалістів у лікарні. Лікар визначить, яку дозу вам призначити, а також тривалість лікування залежно від вашого стану.
Рекомендована доза:
Залежно від вашого стану, лікар визначить дозу цитарабіну, чи отримуватимете ви індукційну терапію чи терапію підтримки, а також виходячи з площі поверхні вашого тіла. Вашу вагу та зріст використовують для розрахунку площі поверхні тіла.
Під час лікування вам необхідно проходити регулярні обстеження, включаючи аналізи крові. Лікар повідомить вам, як часто слід проводити ці перевірки. Лікар регулярно проводитиме перевірки:

крові — щоб виявити зниження кількості кров’яних клітин, що може вимагати лікування;
функції печінки — також за допомогою аналізів крові, щоб переконатися, що цитарабін не шкідливо впливає на роботу печінки;
функції нирок — також за допомогою аналізів крові, щоб переконатися, що цитарабін не шкідливо впливає на роботу нирок;
рівня сечової кислоти в крові. Цитарабін може підвищувати рівень сечової кислоти в крові. Інший лікарський засіб може бути призначений, якщо рівень сечової кислоти надто високий.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, лікар може змінити час введення препарату, оскільки діаліз може зменшити ефективність лікарського засобу.

Якщо ви отримали більше Цитарабіну для інфузій, ніж потрібно
Цей лікарський засіб застосовується у лікарні під наглядом лікаря. Неможливо, щоб вам ввели надмірну або недостатню дозу, проте, якщо у вас виникли сумніви, повідомте лікаря або медсестру.
Високі дози можуть посилювати побічні ефекти, такі як виразки в роті, або можуть знижувати кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів (вони допомагають згортанню крові) у крові. У такому разі, можливо, знадобляться антибіотики або переливання крові. Виразки в роті можна лікувати, щоб зменшити дискомфорт під час їхнього загоювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти цитарабіну залежать від дози. Найчастіше уражається травна система, але також можуть уражатися кров і інші органи.
Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, який спостерігає за вами під час цього періоду, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі симптоми:

Алергічна реакція, наприклад, раптове задихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо висип виник на всьому тілі).
Серйозна алергічна реакція (анафілаксія): висип, у тому числі червоні сверблячі ділянки шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), бронхоспазм і відчуття непритомності (випадкову втрату свідомості, спричинену недостатнім кровопостачанням мозку). Може бути смертельним ( не часто ).
Можуть розвинутися клінічні ознаки набряку легень/ARDS, особливо при лікуванні високими дозами: спостерігалося гостре, моторошне задихання, водянка в легенях (легеневий набряк), особливо при високих дозах ( часто ).
Відчуваєте втому та сонливість.
Маєте симптоми, схожі на грип, наприклад, підвищення температури або лихоманку, озноб.
Сильний біль у грудях.
Сильний біль у животі.
Втрата зору, втрата чуття дотику, розлади психіки або втрата здатності нормально рухатися (цей препарат може викликати побічні ефекти у мозку та очах, які, як правило, є зворотними, але можуть бути дуже серйозними).
На шкірі з’являються синці, і ви кривавите більше, ніж зазвичай, при пораненнях. Це симптоми низького рівня кров’яних клітин. Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо у вас виникли ці симптоми.

Це серйозні побічні ефекти. Ймовірно, вам терміново потрібна медична допомога.
Часто (впливає від 1 до 10 осіб із 100):

Лихоманка
Недостатня кількість білих або червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові, що може збільшити ймовірність інфекцій або кровотеч
- зниження білих кров’яних клітин може супроводжуватися ознобом та лихоманкою, що вимагає негайної медичної оцінки;
- зниження тромбоцитів може супроводжуватися кровотечею, що вимагає негайної медичної оцінки
Аномальні кров’яні клітини (мегалобластоз)
Втрата апетиту
Труднощі з ковтанням
Біль у животі (болі в животі)
Нудота (відчуття нудоти)
Блювота
Діарея
Запалення або виразки в роті або анусі
Зворотні ефекти на шкіру, такі як почервоніння (еритема), утворення пухирів, висип, кропив’янка, запалення судин (васкуліт), випадання волосся
Зворотні ефекти на печінку, такі як підвищення рівня ферментів
Зворотні ефекти на очі, такі як болючі очі з кровотечею (геморагічний кон’юнктивіт), порушення зору, світлобоязнь (фотофобія), сльозотеча або печіння в очах, запалення рогівки (кератит)
Знижений рівень свідомості (при високих дозах)
Труднощі з мовою (при високих дозах)
Аномальні рухи очей (ністагм при високих дозах)
Запалення вени в місці ін’єкції
Аномально високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)

Не часто (впливає від 1 до 10 осіб із 1000):

Біль у горлі
Головний біль
Серйозні алергічні реакції (анафілаксія), що викликають, наприклад, труднощі з диханням або запаморочення
Отруєння крові (сепсис)
Запалення та виразки стравоходу
Серйозне запалення кишечника (некротизуючий коліт)
Кишкові кісти
Виразки шкіри
Свербіж
Запалення в місці ін’єкції
Плями коричневого/чорного кольору на шкірі (лентіго)
Жовтушність шкіри та очних яблук (жовтяниця)
Інфекція легень (пневмонія)
Труднощі з диханням
Параліч ніг та нижньої частини тіла може виникнути, коли цитарабін вводиться в простір навколо спинного мозку
Біль у м’язах та суглобах
Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит)
Порушення функції нирок
Нездатність сечовиділення (затримка сечі)
Біль у грудях

Дуже рідко (впливає менше 1 особи із 10 000):

Запалення слинних залоз
Нерегулярне серцебиття (аритмії)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Ураження нервової тканини (нейротоксичність) та запалення одного або кількох нервів (неврит)
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Болючі очі (кон’юнктивіт)
Біль і печіння в долонях рук та підошвах ніг
Повільніше серцебиття або ритм серця, ніж зазвичай

Інші побічні ефекти:
Синдром цитарабіну може виникнути через 6–12 годин після початку лікування. Симптоми включають:

Лихоманку
Біль у кістках і м’язах
Іноді біль у грудях
Висип
Болючі очі (кон’юнктивіт)
Нудоту (відчуття нудоти)
Лікар може призначити вам кортикостероїди (протизапальні препарати) для профілактики або лікування цих симптомів. Якщо вони ефективні, лікування цитарабіном можна продовжити.

Реакції, що спостерігалися при терапії вищою дозою
Центральна нервова система:
Наступні симптоми, які, як правило, є зворотними, можуть розвинутися у приблизно третини пацієнтів після лікування високими дозами цитарабіну:

Зміни особистості
Порушення свідомості
Труднощі з мовою
Проблеми з координацією
Тремтіння
Аномальні рухи очей (ністагм)
Головний біль
Периферичні моторні та сенсорні нейропатії (пошкодження нервів периферичної нервової системи)
Збентеження
Сонливість
Запаморочення
Кома
Судоми

Ці побічні ефекти можуть виникати частіше:

у літніх пацієнтів (>55 років)
у пацієнтів із порушеною функцією печінки та нирок
після попереднього лікування раку мозку та спинного мозку, наприклад, променевою терапією або введенням цитостатиків
при зловживанні алкоголем

Ризик ураження нервової системи зростає, якщо лікування цитарабіном:

проводиться високими дозами або з короткими інтервалами
поєднується з іншими лікувальними засобами, токсичними для нервової системи (наприклад, променева терапія або метотрексат)

Травна система:
Особливо при лікуванні високими дозами цитарабіну можуть виникати більш серйозні реакції, окрім поширених симптомів. Повідомлялося про прободіння, смерть тканин (некроз) та обструкцію кишечника, а також запалення внутрішньої оболонки живота. Після терапії високими дозами спостерігалися абсцеси печінки, збільшення печінки, закупорка вен печінки та запалення підшлункової залози.
Побічні ефекти на травну систему є менш вираженими, якщо цитарабін вводиться інфузійно.
Легені:
Спостерігалися гострі, моторошні труднощі з диханням та водянка в легенях (легеневий набряк), особливо при високих дозах.
Інші:

Ураження м’яза серця (кардіоміопатія)
Аномальне руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз)
Інфекція крові (сепсис)
Токсичність рогівки
Вірусні, бактеріальні та інші інфекції
Втрата сперми та менструального циклу

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цитарабін для ін’єкцій

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Не використовуйте Цитарабін для ін’єкцій після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці (мм/рр).
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Стабільність у процесі використання:
Хіміко-фізичну стабільність під час використання підтверджено для розчину в натрію хлориді для ін’єкцій (0,9%
р/об’єм) та декстрозі для ін’єкцій (5% р/об’єм) протягом максимум 24 годин при температурі нижче 25 °C та
до 72 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З точки зору мікробіологічної стійкості, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується
одразу, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було виконано за умов строгої асептики та підтверджених умов.
Не використовуйте Цитарабін для ін’єкцій, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.
Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цитарабін ін’єкційний:
Цитарабін ін’єкційний містить діючу речовину цитарабін.
1 мл містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 500 мг цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 1 г цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 2 г цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 40 мл містить 4 г цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 5 г цитарабіну.
Допоміжні речовини: макрогол 400, трометамол та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Цитарабіну ін’єкційного та вміст упаковки:
Цитарабін ін’єкційний — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій або інфузії.

1 мл
Розчин для ін’єкцій міститься у прозорому скляному флаконі типу I об’ємом 2 мл, закритому сірим гумовим ковпачком діаметром 13 мм та захисною алюмінієвою кришкою блакитного або блакитно-синього кольору діаметром 13 мм.

5 мл
Розчин для ін’єкцій міститься у прозорому скляному циліндричному флаконі типу I об’ємом 5 мл, закритому сірим гумовим ковпачком діаметром 20 мм та захисною алюмінієвою кришкою блакитного або блакитно-синього кольору діаметром 20 мм.

10 мл
Розчин для ін’єкцій міститься у прозорому скляному циліндричному флаконі типу I об’ємом 10 мл, закритому сірим гумовим ковпачком діаметром 20 мм та захисною алюмінієвою кришкою блакитного або блакитно-синього кольору діаметром 20 мм.

20 мл
Розчин для ін’єкцій міститься у прозорому скляному флаконі типу I об’ємом 20 мл, закритому сірим гумовим ковпачком діаметром 20 мм та захисною алюмінієвою кришкою блакитно-синього кольору діаметром 20 мм.

40 мл
Розчин для ін’єкцій міститься у прозорому скляному флаконі типу I об’ємом 50 мл, закритому сірим гумовим ковпачком діаметром 20 мм та захисною алюмінієвою кришкою блакитно-синього кольору діаметром 20 мм.

50 мл
Розчин для ін’єкцій міститься у прозорому скляному флаконі типу I об’ємом 50 мл, закритому сірим гумовим ковпачком діаметром 20 мм та захисною алюмінієвою кришкою фіолетового кольору діаметром 20 мм.

Упаковки:
1 флакон об’ємом 1 мл, 5 флаконів об’ємом 1 мл
1 флакон об’ємом 5 мл, 5 флаконів об’ємом 5 мл
1 флакон об’ємом 10 мл
1 флакон об’ємом 20 мл
1 флакон об’ємом 40 мл
1 флакон об’ємом 50 мл

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

| Країна — член | Назва лікарського засобу | |-------------------|-------------------------------| | Великобританія | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Болгарія | ЦитарабинАкорд 100 mg/ml инжекционенилиинфузионенразтвор | | Естонія | Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- võiinfusioonilahus | | Литва | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinistirpalas | | Латвія | Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdumsinjekcijāmvaiinfūzijām | | Австрія | CytarabinAccord100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung | | Бельгія | Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossingvoorinjectie of infusie | | Кіпр | CytarabineAccord100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Чеська Республіка | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčníneboinfuzníroztok | | Німеччина | CytarabineAccord100 mg/mlLösungzur Injektion oder Infusion | | Данія | CytarabineAccord100 mg/ml | | Франція | Cytarabiny Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion | | Угорщина | CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió | | Ірландія | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Італія | Цитарабін АККОРД | | Нідерланди | CytarabineAccord100 mg/ml, oplossingvoor injectie of infusie | | Норвегія | Cytarabine Accord | | Португалія | Цитарабін АККОРД | | Словацька Республіка | Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Швеція | Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion ellerinfusion |

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Внутрішньовенно крапельно або струмово, підшкірно.
Цитарабін 100 мг/мл не можна застосовувати внутрішньочерепно.
Рекомендації щодо дозування, виражені відповідно до маси тіла (мг/кг), можна перерахувати на дози, пов’язані з площею поверхні тіла (мг/м²), за допомогою номограм.

1. Індукція ремісії:

a) Неперервна терапія:
i) Швидке введення — доза 2 мг/кг/добу є доцільною початковою дозою. Застосовувати протягом 10 днів. Щоденно проводити дослідження крові. Якщо не спостерігається жодного антилейкемічного ефекту та немає явної токсичності, дозу можна підвищити до 4 мг/кг/добу і підтримувати її до появи терапевтичної відповіді або токсичності. Майже всіх пацієнтів можна довести до токсичності при застосуванні цих доз.
ii) 0,5–1,0 мг/кг/добу можуть вводитися у вигляді інфузії тривалістю до 24 годин. Результати інфузії тривалістю одну годину були задовільними у більшості пацієнтів. Через 10 днів цю початкову добову дозу можна збільшити до 2 мг/кг/добу в залежності від токсичності. Продовжувати лікування до появи токсичності або до настання ремісії.

b) Переривчаста терапія:
i) 3–5 мг/кг/добу вводять внутрішньовенно кожного дня протягом п’яти послідовних днів. Після перерви тривалістю 2–9 днів проводять додатковий цикл. Лікування продовжують до появи клінічної відповіді або токсичності.
Повідомлялося, що перші ознаки поліпшення стану кісткового мозку з’являються через 7–64 дні (у середньому — через 28 днів) після початку терапії.
Загалом, якщо пацієнт не демонструє ні токсичності, ні ремісії після достатнього терміну спостереження, може бути виправданим обережне застосування вищих доз. Як правило, пацієнти краще переносять вищі дози при їхньому введенні швидкою внутрішньовенною ін’єкцією, ніж при повільній інфузії. Ця різниця пов’язана зі швидким метаболізмом цитарабіну та, як наслідок, короткотривалим ефектом високої дози.
ii) Цитарабін у дозі 100–200 мг/м²/24 години застосовувався у вигляді безперервної інфузії протягом 5–7 днів окремо або в комбінації з іншими цитостатиками, наприклад, з антрацикліном. Додаткові цикли можуть застосовуватися з інтервалами 2–4 тижні до досягнення ремісії або появи непереносимої токсичності.

2. Терапія підтримки:

i) Ремісії, які були спровоковані цитарабіном або іншими лікарськими засобами, можна підтримувати шляхом внутрішньовенного або підшкірного введення 1 мг/кг один або два рази на тиждень.
ii) Цитарабін також застосовували в дозах 100–200 мг/м² у вигляді безперервної інфузії протягом 5 днів з місячними інтервалами як монотерапію або в комбінації з іншими цитостатиками.
При високих дозах цитарабін застосовують у дозі 2–3 г/м² під суворим медичним контролем, як монотерапію або в комбінації з іншими цитостатиками, у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 1–3 годин кожні 12 годин протягом 2–6 днів (всього 12 доз за цикл). Не повинно бути перевищено загальну дозу лікування 36 г/м².
Діти:
Безпека застосування у немовлят не встановлена.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок:
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок: дозу слід знизити.
Літні пацієнти:
Інформація, яка б підтверджувала необхідність зміни дозування у літніх пацієнтів, відсутня. Проте, як і молодші пацієнти, літні пацієнти погано переносять токсичність препарату. Лікування високими дозами пацієнтам віком понад 60 років слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Несумісність
Несумісність із: карбеніциліном натрію, цефалотином натрію, гентаміцином сульфатом, гепарином натрію, гідрокортизоном натрію сукцинатом, інсуліном регулярним, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафцилліном натрію, оксацилліном натрію, пеніциліном G натрію (бензилпеніциліном), метилпреднізолоном натрію сукцинатом та преднізолоном сукцинатом.
Інструкція щодо застосування/обробки
Лише для одноразового використання.
Якщо розчин здається зміненим за кольором або містить видимі частинки, його слід утилізувати.
Після відкриття вміст кожного флакону слід використовувати негайно. Неиспользований продукт слід викинути.
Зазвичай використовувані інфузійні розчини для цитарабіну (див. розділ 6.3) — це вода для ін'єкцій, фізіологічний розчин 0,9% p/v або декстроза 5% p/v. Ін'єкційний цитарабін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі 6.6.
Настанови щодо обробки цитостатиків
Застосування:
Препарат повинен вводитися лікарем або під безпосереднім наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід у застосуванні хіміотерапевтичних засобів для лікування раку.
Приготування:

Підготовку цитостатиків для введення повинні здійснювати лише фахівці, які пройшли навчання щодо безпечного поводження з ними.
Такі операції, як розведення та перенесення в шприц, слід виконувати лише в спеціально відведеному місці.
Персонал, який виконує ці процедури, повинен бути належним чином захищений: халатом, рукавицями та окулярами.
Вагітному персоналу не рекомендується працювати з цитостатиками.

Утилізація та забруднення:
Неиспользований лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Для знищення препарату його слід помістити в мішок/контейнер для утилізації матеріалів з високим ризиком (для цитостатиків) та спалити при температурі 1100 °C.
У разі розливу слід обмежити доступ до ураженої ділянки, надіти відповідні засоби захисту, зокрема рукавиці та захисні окуляри. Необхідно запобігти поширенню розливу та очистити ділянку за допомогою абсорбуючого паперу/матеріалу.
Розливи також можна обробити розчином натрію гіпохлориту 5%. Ділянку розливу слід тщательно промити великими об’ємами води. Забруднений матеріал слід помістити в герметичний мішок/контейнер для утилізації цитостатиків та спалити при температурі 1100 °C.
Термін придатності
2 роки
Стабільність після розчинення:
Хіміко-фізична стабільність підтверджена для розчину в натрію хлориді (0,9% p/v) та декстрозі (5% p/v) протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C та до 72 годин при температурі від 2 до 8 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання після розчинення та умови до застосування — відповідальність користувача, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було виконано в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не охолоджувати і не заморожувати.