FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citarabina Accord 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Medicamento equivalente
El nombre de su medicamento es “Citarabina Accord 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión”, pero en el resto de este folleto se denominará “Citarabina Inyectable”.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Citarabina Inyectable y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Citarabina Inyectable
Cómo se administra Citarabina Inyectable
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Citarabina Inyectable
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Citarabina Inyectable y para qué sirve

Citarabina Inyectable se utiliza en adultos y niños. El principio activo es la citarabina.
La citarabina pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos; estos medicamentos se emplean en el tratamiento de las leucemias agudas (cáncer de la sangre, en el que existe un número excesivo de glóbulos blancos en la sangre). La citarabina interfiere con el crecimiento de las células cancerosas, que finalmente son destruidas.
La inducción de la remisión es un tratamiento intensivo destinado a lograr que la leucemia entre en remisión. Cuando este tratamiento es eficaz, el equilibrio de las células en la sangre se vuelve más normal, mejorando así el estado de salud del paciente. Este período de relativa normalidad en la salud se denomina «remisión».
La terapia de mantenimiento es un tratamiento menos intensivo cuyo objetivo es prolongar la remisión tanto como sea posible. Se utilizan dosis relativamente bajas de citarabina para mantener la leucemia bajo control y prevenir la recaída.

2. Qué debe saber antes de recibir Citarabina Inyectable

No debe recibir Citarabina Inyectable

Si es alérgico a la citarabina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si su recuento sanguíneo de células es muy bajo por otras causas distintas del cáncer o según decisión del médico.
Si nota un aumento de la dificultad en la coordinación corporal tras un tratamiento con radiación o tras el tratamiento con otros medicamentos anticancerígenos como el metotrexato.

Informe a su médico si cree que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a su caso antes de
tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Citarabina Inyectable.
Tenga especial cuidado con la administración de Citarabina Inyectable:

Si el número de células en su sangre (recuento sanguíneo) es bajo (su médico lo controlará mediante análisis de sangre).
Si tiene problemas hepáticos, incluyendo ictericia (que provoca amarilleo de la piel).
Si la médula ósea aún se está recuperando de los efectos de otros medicamentos (su médico lo verificará mediante análisis de sangre y solo considerará el tratamiento con citarabina si es absolutamente necesario).
La citarabina reduce notablemente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esta reducción puede aumentar el riesgo de infecciones o hemorragias. El número de células sanguíneas puede seguir disminuyendo hasta una semana después de finalizar el tratamiento. Su médico le realizará análisis de sangre periódicos y, si es necesario, examinará su médula ósea.
Pueden presentarse efectos adversos graves y, en ocasiones, potencialmente mortales en el sistema nervioso central, intestino, pulmones o corazón, especialmente si se administran dosis elevadas de citarabina.
Durante el tratamiento con citarabina, deberán monitorizarse la función hepática y renal. Si su hígado no funciona adecuadamente antes del tratamiento, la citarabina se administrará con extrema precaución.
Los niveles de ácido úrico en sangre (que indican destrucción de células cancerosas) pueden elevarse durante el tratamiento (hiperuricemia). Su médico le indicará si necesita tomar algún medicamento para controlar este efecto.
Durante el tratamiento con citarabina no se recomienda la administración de vacunas vivas atenuadas. Si se le indica, consulte con su médico. La utilización de vacunas inactivadas o muertas puede no tener el efecto deseado debido a la supresión del sistema inmunitario durante el tratamiento con citarabina. Si ha recibido recientemente radioterapia u otros medicamentos antitumorales o si va a recibir radioterapia (los efectos adversos de la radioterapia pueden agravarse con el tratamiento con citarabina).
Otros medicamentos y Citarabina Inyectable
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es necesaria especial precaución si se toman o utilizan otros medicamentos, ya que algunos podrían interactuar con la citarabina. La eficacia de los siguientes medicamentos puede verse reducida o aumentada por la citarabina:
5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos).
digitoxina o beta-acetil digoxina en comprimidos (utilizados para tratar ciertos trastornos del corazón).
gentamicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas).
metotrexato (un medicamento utilizado para tratar una variedad de tumores y algunas afecciones inflamatorias).
Medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, utilizados en regímenes de tratamiento del cáncer.
idarubicina y daunorubicina (medicamentos quimioterápicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La citarabina puede causar malformaciones congénitas, por lo que es importante informar al médico si cree que está embarazada.
Evite embarazarse mientras usted o su pareja estén recibiendo tratamiento con citarabina. Si es sexualmente activo/a, independientemente del sexo, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 6 meses después del mismo.
Si es un hombre, debe tomar las precauciones adecuadas para asegurarse de que su pareja no quede embarazada durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
Lactancia
No se sabe si la citarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento puede ser perjudicial para los lactantes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
La citarabina puede causar la interrupción del ciclo menstrual en las mujeres, provocando amenorrea, y puede suprimir la producción de espermatozoides en pacientes de sexo masculino. Los hombres en tratamiento con citarabina deben utilizar un método anticonceptivo fiable.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La citarabina no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, el tratamiento del cáncer en general puede afectar la capacidad de conducir o de operar maquinaria en algunos pacientes.
Si se siente afectado/a, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo se administra Citarabina Inyectable

Vía y modo de administración
La citarabina se administrará mediante perfusión en una vena (a través de una "venoclisis") o mediante inyección en una vena o inyección subcutánea, bajo la supervisión de especialistas en el hospital. El médico decidirá la dosis que debe recibir y el número de días de tratamiento, según su estado clínico.
La dosis recomendada es
Según su condición, el médico determinará la dosis de citarabina, si usted recibirá terapia de inducción o de mantenimiento, así como el área de superficie corporal. Su peso y altura se utilizarán para calcular el área de superficie corporal.
Durante el tratamiento deberá realizarse controles regulares, incluyendo análisis de sangre. El médico le indicará con qué frecuencia se realizarán estos controles. El médico efectuará revisiones periódicas:

De la sangre, para controlar la presencia de recuentos bajos de glóbulos sanguíneos que podrían requerir tratamiento.
Del hígado, también mediante análisis de sangre, para verificar que la citarabina no afecte negativamente el funcionamiento del hígado.
De los riñones, también mediante análisis de sangre, para verificar que la citarabina no afecte negativamente el funcionamiento de los riñones.
De los niveles de ácido úrico en sangre. La citarabina puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre. Se puede administrar otro medicamento si los niveles de ácido úrico son demasiado altos.
Si se encuentra en diálisis, el médico puede ajustar el momento de la administración del medicamento, ya que la diálisis puede reducir la eficacia del fármaco.

Si recibe más Citarabina Inyectable de la que debe
Este medicamento se le administrará en el hospital, bajo supervisión médica. Es improbable que reciba una dosis excesiva o insuficiente; sin embargo, si tiene dudas, informe al médico o al enfermero.
Dosis elevadas pueden empeorar los efectos adversos, como las úlceras bucales, o pueden reducir el número de glóbulos blancos y de plaquetas (estas últimas ayudan en la coagulación de la sangre) en sangre. En tal caso, probablemente necesite antibióticos o transfusiones sanguíneas. Las úlceras orales pueden tratarse para hacerlas menos molestas mientras sanan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El sistema digestivo es el más frecuentemente afectado, pero también se ve afectada la sangre.
Informe inmediatamente a su médico o al personal de enfermería que lo controle durante este período de tiempo si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento:

Una reacción alérgica, como dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Reacción alérgica grave (anafilaxia): erupción cutánea incluyendo piel enrojecida y con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), broncoespasmo y sensación de desmayo (pérdida espontánea de conciencia causada por un suministro insuficiente de sangre al cerebro). Puede ser fatal ( no común ).
Pueden desarrollarse signos clínicos de edema pulmonar/SRPA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), especialmente con terapia de dosis alta: se han observado dificultad respiratoria aguda y angustiante, y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), sobre todo con dosis altas ( común ).
Se siente cansado y somnoliento.
Tiene síntomas similares a los de la gripe, por ejemplo, aumento de temperatura o fiebre o escalofríos.
Dolor intenso en el pecho.
Dolor abdominal intenso.
Pérdida de la vista, pérdida del sentido del tacto, alteración mental o pérdida de la capacidad de moverse normalmente (este medicamento puede causar efectos adversos en el cerebro y los ojos, que generalmente son reversibles, pero que pueden ser muy graves).
Tiene moretones en la piel más fácilmente o sangra más de lo normal si se lesiona. Estos son síntomas de recuentos bajos de glóbulos sanguíneos. Informe inmediatamente a su médico o al personal de enfermería si presenta estos síntomas.

Estos son efectos adversos graves. Probablemente necesite atención médica urgente.
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Fiebre
Número insuficiente de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones o hemorragias
- una caída en los glóbulos blancos puede ir acompañada de escalofríos y fiebre que requieren inmediatamente evaluación médica;
- una caída en las plaquetas puede ir acompañada de hemorragia que requiere inmediatamente evaluación médica
Glóbulos sanguíneos anormales (megaloblastosis)
Pérdida de apetito
Dificultad para tragar
Dolor de estómago (dolor abdominal)
Náuseas (sensación de náuseas)
Vómitos
Diarrea
Inflamación o ulceración de la boca o del ano
Efectos reversibles en la piel, como enrojecimiento (eritema), formación de ampollas, erupción cutánea, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), pérdida de cabello
Efectos reversibles en el hígado, como aumento de los niveles de enzimas
Efectos reversibles en los ojos, como ojos irritados con sangrado (conjuntivitis hemorrágica), alteración de la visión, sensibilidad a la luz (fotofobia), ojos llorosos o con sensación de ardor e inflamación de la córnea (queratitis)
Estado de conciencia reducido (con dosis elevadas)
Dificultad para hablar (con dosis elevadas)
Movimientos anormales del ojo (nistagmo con dosis elevadas)
Inflamación de la vena en el lugar de la inyección
Niveles anormalmente altos de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)

No frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

Dolor de garganta
Cefalea
Reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que provocan, por ejemplo, dificultad para respirar o mareos
Envenenamiento de la sangre (sepsis)
Inflamación y úlceras del esófago
Inflamación intestinal grave (colitis necrotizante)
Quistes intestinales
Ulceración de la piel
Picor
Inflamación en el lugar de la inyección
Manchas marrones/negras en la piel (lentigo)
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
Infección pulmonar (neumonía)
Dificultad respiratoria
La parálisis de las piernas y de la parte inferior del cuerpo puede ocurrir cuando la citarabina se administra en el espacio que rodea la médula espinal
Dolor muscular y articular
Inflamación del revestimiento que rodea al corazón (pericarditis)
Función renal comprometida
Incapacidad para orinar (retención urinaria)
Dolor en el pecho

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Inflamación de las glándulas salivales
Latidos cardíacos irregulares (arritmias)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Daño al tejido nervioso (toxicidad neural) e inflamación de uno o más nervios (neuritis)
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Ojos irritados (conjuntivitis)
Dolor con sensación de quemazón en las palmas de las manos y en las plantas de los pies
Latido o ritmo cardíaco más lento de lo habitual

Otros efectos adversos:
La síndrome de citarabina puede ocurrir entre 6 y 12 horas después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen:

Fiebre
Dolor óseo y muscular
Dolor en el pecho ocasional
Erupción cutánea
Ojos irritados (conjuntivitis)
Náuseas (sensación de náuseas)
Su médico puede recetarle corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) para prevenir o tratar estos síntomas. Si son eficaces, el tratamiento con citarabina podrá continuar.

Reacciones observadas con la terapia a dosis más alta
Sistema nervioso central:
Los siguientes síntomas, que generalmente son reversibles, pueden desarrollarse en hasta un tercio de los pacientes tras el tratamiento con dosis elevadas de citarabina:

Cambios de personalidad
Alteración de la lucidez mental
Dificultad para hablar
Problemas de coordinación
Temblor
Movimientos anormales de los ojos (nistagmo)
Cefalea
Neuropatías motoras y sensoriales periféricas (daño a los nervios del sistema nervioso periférico)
Confusión
Somnolencia
Mareos
Coma
Convulsiones

Estos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia:

en pacientes mayores (>55 años de edad)
en pacientes con función hepática o renal comprometida
tras tratamiento previo para cáncer cerebral o de médula espinal, por ejemplo radioterapia o inyección de citostáticos
con consumo excesivo de alcohol

El riesgo de daño al sistema nervioso aumenta si el tratamiento con citarabina:

se administra en dosis altas o con intervalos cortos
se combina con otros tratamientos que son tóxicos para el sistema nervioso (como radioterapia o metotrexato)

Aparato digestivo:
Particularmente durante el tratamiento con dosis altas de citarabina, pueden aparecer reacciones más graves además de los síntomas comunes. Se han notificado perforación, muerte del tejido (necrosis) y obstrucción intestinal, así como inflamación del revestimiento interno del abdomen. Se han observado abscesos hepáticos, agrandamiento del hígado, obstrucción de las venas del hígado e inflamación del páncreas tras la terapia con dosis altas.
Los efectos adversos sobre el aparato digestivo son menores si la citarabina se administra mediante infusión.
Pulmones:
Se han observado dificultad respiratoria aguda y angustiante y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), especialmente con dosis altas.
Otros:

Enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
Ruptura anormal de las células musculares (rabdomiólisis)
Infección en la sangre (sepsis)
Toxicidad corneal
Infecciones virales, bacterianas, etc.
Pérdida de esperma y del ciclo menstrual

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Citarabina Inyectable

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de los 25°C.
No refrigerar ni congelar.
No utilizar Citarabina Inyectable después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o en el cartón (mm/aa).
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Estabilidad en uso:
La estabilidad físico-química en uso se ha demostrado en solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%
p/v) y de solución inyectable de dextrosa (5% p/v) durante un máximo de 24 horas a temperatura inferior a 25°C y
hasta 72 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de conservación antes de la utilización son
responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones de aspesis controladas y validadas.
No utilice Citarabina Inyectable si observa que la solución no es clara, incolora y libre de partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Citarabina Inyectable:
Citarabina Inyectable contiene el principio activo citarabina.
1 ml contiene 100 mg de citarabina.
Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de citarabina.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de citarabina.
Cada vial de 10 ml contiene 1 g de citarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 2 g de citarabina.
Cada vial de 40 ml contiene 4 g de citarabina.
Cada vial de 50 ml contiene 5 g de citarabina.
Los excipientes son macrogol 400, trometamol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Citarabina Inyectable y contenido del envase:
Citarabina Inyectable es una solución inyectable o para perfusión transparente e incolora.

1 ml
La solución inyectable está contenida en un vial de vidrio transparente de Tipo I de 2 ml, cerrado con tapón de goma gris de 13 mm y precinto flip-off de aluminio azul transparente o azul celeste de 13 mm.

5 ml
La solución inyectable está contenida en un vial de vidrio tubular transparente de Tipo I de 5 ml, cerrado con tapón de goma gris de 20 mm y precinto flip-off de aluminio azul transparente o azul celeste de 20 mm.

10 ml
La solución inyectable está contenida en un vial de vidrio tubular transparente de Tipo I de 10 ml, cerrado con tapón de goma gris de 20 mm y precinto flip-off de aluminio azul transparente o azul celeste de 20 mm.

20 ml
La solución inyectable está contenida en un vial de vidrio transparente de Tipo I de 20 ml, cerrado con tapón de goma gris de 20 mm y precinto flip-off de aluminio azul celeste de 20 mm.

40 ml
La solución inyectable está contenida en un vial de vidrio transparente de Tipo I de 50 ml, cerrado con tapón de goma gris de 20 mm y precinto flip-off de aluminio azul celeste de 20 mm.

50 ml
La solución inyectable está contenida en un vial de vidrio transparente de Tipo I de 50 ml, cerrado con tapón de goma gris de 20 mm y precinto flip-off de aluminio violeta de 20 mm.

Envases:
1 vial de 1 ml, 5 viales de 1 ml
1 vial de 5 ml, 5 viales de 5 ml
1 vial de 10 ml
1 vial de 20 ml
1 vial de 40 ml
1 vial de 50 ml

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
Reino Unido Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Bulgaria ЦитарабинАкорд 100 mg/ml инжекционенилиинфузионенразтвор
Estonia Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- võiinfusioonilahus
Lituania Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinistirpalas
Letonia Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdumsinjekcijāmvaiinfūzijām
Austria CytarabinAccord100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Bélgica Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossingvoorinjectie of infusie
Chipre CytarabineAccord100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
República Checa Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčníneboinfuzníroztok
Alemania CytarabineAccord100 mg/mlLösungzur Injektion oder Infusion
Dinamarca CytarabineAccord100 mg/ml
Francia Cytarabiny Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Hungría CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italia Citarabina Accord
Países Bajos CytarabineAccord100 mg/ml, oplossingvoor injectie of infusie
Noruega Cytarabine Accord
Portugal Citarabina Accord
República Eslovaca Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Suecia Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion ellerinfusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología y vía de administración
Mediante perfusión o inyección endovenosa, o inyección subcutánea.
La citarabina 100 mg/ml no debe administrarse por vía intratecal.
Las recomendaciones posológicas pueden convertirse de dosis basadas en peso corporal (mg/kg) a dosis basadas en superficie corporal (mg/m²) mediante el uso de nomogramas.

1. Inducción de la remisión:

a) Tratamiento continuo:
i) Inyección rápida – 2 mg/kg/día es una dosis inicial razonable. Administrar durante 10 días. Realizar conteos sanguíneos diarios. Si no se observa ningún efecto antileucémico y no hay evidencia de toxicidad, aumentar la dosis a 4 mg/kg/día y mantenerla hasta que se evidencie respuesta terapéutica o toxicidad. Casi todos los pacientes pueden alcanzar la toxicidad con estas dosis.
ii) 0,5–1,0 mg/kg/día pueden administrarse mediante una infusión de hasta 24 horas de duración. Los resultados con infusiones de una hora han sido satisfactorios en la mayoría de los pacientes. Tras 10 días, esta dosis diaria inicial puede aumentarse a 2 mg/kg/día según la toxicidad observada. Continuar hasta alcanzar la toxicidad o hasta que se produzca la remisión.

b) Tratamiento intermitente:
i) 3-5 mg/kg/día se administran por vía intravenosa durante cada uno de cinco días consecutivos. Tras un período de descanso de 2-9 días, se administra un ciclo adicional. Continuar hasta la aparición de respuesta o de toxicidad.
Se ha informado que la primera evidencia de mejoría medular aparece entre los 7 y 64 días (media de 28 días) tras el inicio del tratamiento.
En general, si un paciente no presenta ni toxicidad ni remisión tras un período adecuado de prueba, puede justificarse la administración cuidadosa de dosis más elevadas. Normalmente, los pacientes han demostrado tolerar mejor dosis más altas cuando se administran mediante inyección intravenosa rápida, en lugar de infusión lenta. Esta diferencia se debe al rápido metabolismo de la citarabina y a la consiguiente breve duración de acción de la dosis elevada.
ii) Se ha utilizado citarabina a dosis de 100-200 mg/m²/24 h como infusión continua durante 5-7 días, sola o en combinación con otros agentes citostáticos, incluida, por ejemplo, una antraciclina. Se pueden administrar ciclos adicionales a intervalos de 2-4 semanas, hasta alcanzar la remisión o una toxicidad no tolerable.

2. Terapia de mantenimiento:

i) Las remisiones, que han sido inducidas por citarabina u otros medicamentos, pueden mantenerse
mediante inyección intravenosa o subcutánea de 1 mg/kg una o dos veces por semana.
ii) La citarabina también se ha administrado en dosis de 100-200 mg/m², como infusión continua durante 5 días a intervalos mensuales, como monoterapia o en asociación con otros citostáticos.
A dosis elevadas, la citarabina se administra a 2-3 g/m² bajo estricto control médico, en monoterapia o en asociación con otros citostáticos, como infusión intravenosa durante 1-3 horas cada 12 horas durante 2-6 días (un total de 12 dosis por ciclo). No se debe superar una dosis total de tratamiento de 36 g/m².
Pacientes pediátricos:
No se ha establecido la seguridad en lactantes.
Pacientes con afectación hepática y renal:
Pacientes con alteración de la función hepática o renal: la dosis debe reducirse.
Pacientes ancianos:
No hay información disponible que sugiera que en pacientes ancianos esté justificado un cambio en la posología. Sin embargo, al igual que en el paciente más joven, el paciente anciano no tolera bien la toxicidad del fármaco. El tratamiento con dosis elevadas en pacientes mayores de 60 años debe administrarse solo tras una cuidadosa evaluación del balance riesgo-beneficio.
Incompatibilidades
Incompatibilidad con: carbenicilina sódica, cefalotina sódica, gentamicina sulfato, heparina sódica, hidrocortisona sodio succinato, insulina regular, metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina sódica, oxacilina sódica, penicilina G sódica (benzilpenicilina), metilprednisolona sodio succinato y prednisolona succinato.
Instrucciones para el uso/manipulación
Solo para uso único.
Si la solución parece tener un color alterado o contiene partículas visibles, debe desecharse.
Una vez abierto, el contenido de cada vial debe utilizarse inmediatamente. Desechar el producto no utilizado.
Los fluidos de infusión comúnmente utilizados para la citarabina (ver apartado 6.3) son agua para preparaciones inyectables, solución salina al 0,9% p/v o dextrosa al 5% p/v. La citarabina inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 6.6.
Normas para la manipulación de citostáticos
Administración:
Debe administrarse por, o bajo la supervisión directa de, un médico cualificado con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos para el cáncer.
Preparación:

Los medicamentos citostáticos deben prepararse para su administración únicamente por profesionales capacitados en el manejo seguro de estos productos.
Operaciones como la dilución y la transferencia a la jeringa deben realizarse únicamente en un área adecuada.
El personal que realice estas operaciones debe estar adecuadamente protegido con bata, guantes y gafas de protección.
Se advierte al personal embarazado que no manipule citostáticos.

Desecho y contaminación:
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.
Para destruirlo, colocar en una bolsa/recipiente para la eliminación de residuos de alto riesgo (para citostáticos) e incinerar a 1100 °C.
En caso de derrame, limitar el acceso al área afectada y utilizar el equipo de protección adecuado, incluyendo guantes y gafas de seguridad. Contener la dispersión y limpiar la zona con papel/material absorbente. Los derrames también pueden tratarse con hipoclorito sódico al 5%. El área del derrame debe limpiarse con abundante agua. Colocar el material contaminado en una bolsa/recipiente hermético para la eliminación de citostáticos e incinerar a 1100 °C.
Periodo de validez
2 años
Estabilidad tras la primera apertura:
La estabilidad físico-química en uso se ha demostrado en solución inyectable de cloruro sódico (0,9% p/v) y de dextrosa (5% p/v) durante 24 horas a temperatura inferior a 25 °C y hasta 72 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No refrigerar ni congelar.