ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цитарарабин Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Название вашего лекарственного средства — «Цитарарабин Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций или инфузий», однако в остальной части инструкции оно будет называться «Цитарарабин для инъекций».
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цитарарабин для инъекций и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Цитарарабина для инъекций
Как применяют Цитарарабин для инъекций
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Цитарарабин для инъекций
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цитарарабин Аккорд и для чего он применяется

Цитарарабин Аккорд применяется у взрослых и детей. Действующее вещество — цитарарабин.
Цитарарабин относится к группе лекарственных средств, известных как цитотоксические препараты; эти препараты используются для лечения острых лейкозов (рак крови, при котором в крови присутствует избыточное количество белых кровяных клеток). Цитарарабин нарушает рост раковых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.
Индукция ремиссии — это интенсивная терапия, направленная на достижение ремиссии лейкоза. При эффективности лечения баланс клеток крови становится более нормальным, и состояние здоровья пациента улучшается. Этот период относительно здорового состояния называется «ремиссией».
Терапия поддержания — это менее интенсивное лечение, целью которого является продление ремиссии на максимально возможный срок. Для поддержания контроля над лейкозом и предотвращения рецидива используются относительно низкие дозы цитарарабина.

2. Что необходимо знать перед введением Цитарарабина Аккорд

Не вводите Цитарарабин Аккорд:

При наличии аллергии на цитарабин или на любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если количество клеток в крови сильно снижено по причинам, не связанным с онкологическим заболеванием, либо по решению врача.
Если после лучевой терапии или лечения другими противоопухолевыми препаратами, такими как метотрексат, у вас появились трудности с координацией движений.

Сообщите врачу, если, по вашему мнению, одно из вышеуказанных состояний относится к вашему случаю, прежде чем начать применение этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цитарарабина Аккорд.

Особую осторожность следует соблюдать при введении Цитарарабина Аккорд:

При низком количестве клеток крови (счёт кровяных клеток) — врач будет контролировать это с помощью анализов крови.
При наличии заболеваний печени, включая желтуху (вызывающую пожелтение кожи).
Если костный мозг ещё не восстановился после воздействия других лекарственных средств (врач будет контролировать это с помощью анализов крови и назначит цитарабин только в случае крайней необходимости).
Цитарабин значительно снижает образование кровяных клеток в костном мозге. Это может повысить риск развития инфекций или кровотечений. Количество кровяных клеток может продолжать снижаться в течение до одной недели после прекращения лечения. Врач будет регулярно проводить вам анализы крови и, при необходимости, исследовать костный мозг.
Возможны серьёзные, а иногда потенциально смертельные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, кишечника, лёгких или сердца, особенно при применении высоких доз цитарабина.
Во время лечения цитарабином необходимо контролировать функции печени и почек. Если до начала лечения функции печени нарушены, цитарабин будет вводиться с особой осторожностью.
Во время лечения могут повышаться уровни мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), что свидетельствует о разрушении раковых клеток. Врач сообщит вам, нужно ли принимать какие-либо препараты для контроля этого эффекта.
Во время лечения цитарабином не рекомендуется применение живых или ослабленных вакцин. В случае необходимости проконсультируйтесь с врачом. Применение инактивированных или убитых вакцин может оказаться неэффективным из-за подавления иммунной системы во время лечения цитарабином.
При недавно проведённой лучевой терапии или лечении другими противоопухолевыми препаратами, а также при необходимости проведения лучевой терапии (побочные эффекты лучевой терапии могут усиливаться при лечении цитарабином).

Другие лекарственные средства и Цитарарабин Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. При одновременном применении других препаратов требуется особая осторожность, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с цитарабином. Эффективность следующих препаратов может быть снижена или, наоборот, повышена под действием цитарабина:

5-фтороцитозин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
дигитоксин или бета-ацетилдигоксин в таблетках (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца);
гентамицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
метотрексат (препарат, применяемый для лечения различных опухолей и некоторых воспалительных состояний);
лекарственные средства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, применяемые в схемах лечения рака;
идарубицин и даунорубицин (химиотерапевтические препараты).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цитарабин может вызывать врождённые пороки развития, поэтому важно сообщить врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны.

Избегайте наступления беременности, пока вы или ваш партнёр проходите лечение цитарабином. Если вы ведёте половую жизнь (независимо от пола), вам рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Если вы мужчина, вы должны принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы убедиться, что ваша партнёрша не забеременеет во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли цитарабин или его метаболиты с грудным молоком. Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения цитарабином, поскольку этот препарат может быть опасен для кормящихся детей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Фертильность

Цитарабин может вызывать нарушение менструального цикла у женщин, приводя к аменорее, а также подавлять выработку спермы у мужчин. Мужчины, проходящие лечение цитарабином, должны использовать надёжный метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Цитарабин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако общее лечение рака может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами у некоторых пациентов. Если вы чувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как вводится Цитарарабин Аккорд

Способ и пути введения
Цитараабин будет вводиться путем инфузии в вену (через «капельницу») или посредством инъекции в вену либо подкожной инъекции под наблюдением специалистов в больнице. Ваш врач определит, какая доза вам необходима, и сколько дней вы будете проходить лечение, исходя из вашего состояния.
Рекомендуемая доза:
В зависимости от вашего состояния врач определит дозу цитарарабина, будете ли вы получать индукционную терапию или поддерживающую терапию, а также площадь поверхности вашего тела. Ваш вес и рост будут использоваться для расчета площади поверхности тела.

Во время лечения вам необходимо будет проходить регулярные обследования, включая анализы крови. Ваш врач сообщит, с какой частотой будут проводиться эти обследования. Врач будет регулярно проводить контроль:

Крови — для выявления снижения количества кровяных клеток, которое может потребовать лечения.
Печени — в данном случае также с помощью анализов крови, чтобы проверить, не оказывает ли цитарарабин неблагоприятного влияния на функцию печени.
Почек — также с помощью анализов крови, чтобы проверить, не оказывает ли цитарарабин неблагоприятного влияния на функцию почек.
Уровня мочевой кислоты в крови. Цитарарабин может повышать уровень мочевой кислоты в крови. Если уровень мочевой кислоты слишком высок, может быть назначено дополнительное лекарство.
Если вы находитесь на диализе, врач может скорректировать время введения препарата, поскольку диализ может снизить эффективность препарата.

Если вы получили больше Цитарарабина Аккорд, чем следовало
Этот препарат будет вводиться вам в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что вам введут слишком большую или слишком малую дозу, однако, если у вас возникнут сомнения, сообщите об этом врачу или медсестре.
Повышенные дозы могут усугубить побочные эффекты, такие как язвы во рту, либо могут привести к снижению количества лейкоцитов и тромбоцитов (они способствуют свёртыванию крови) в крови. В этом случае, возможно, вам потребуются антибиотики или переливание крови. Ротовые язвы можно лечить, чтобы облегчить дискомфорт в процессе заживления.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цитарарабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Наиболее часто поражается пищеварительная система, а также кровь.
Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, который будет наблюдать вас в течение этого периода, если после приёма этого лекарства у вас появились следующие симптомы:

Аллергическая реакция, например, внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу).
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия): сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), бронхоспазм и ощущение обморока (спонтанная потеря сознания, вызванная недостаточным притоком крови к мозгу). Может быть смертельной ( нечасто ).
Могут развиться клинические признаки отёка лёгких/острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS), особенно при лечении высокими дозами: отмечались острые, мучительные затруднения дыхания и отёк лёгких (лёгочный отёк), особенно при высоких дозах ( часто ).
Вы чувствуете усталость и сонливость.
У вас симптомы, похожие на грипп, например, повышение температуры или лихорадка, озноб.
Сильная боль в груди.
Сильная боль в животе.
Потеря зрения, потеря чувствительности, психические нарушения или потеря способности нормально двигаться (это лекарство может вызывать побочные эффекты в головном мозге и глазах, которые, как правило, обратимы, но могут быть очень серьёзными).
На коже появляются синяки без видимой причины или вы кровите сильнее обычного при повреждениях. Эти симптомы указывают на низкий уровень кровяных клеток. Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас появились эти симптомы.

Это серьёзные побочные эффекты. Вам, вероятно, требуется срочная медицинская помощь.

Часто (встречается у 1–10 пациентов из 100):

Лихорадка
Недостаточное количество белых и красных кровяных телец или тромбоцитов в крови, что может повысить риск инфекций или кровотечений
- снижение уровня лейкоцитов может сопровождаться ознобом и лихорадкой, требующими немедленной медицинской оценки;
- снижение уровня тромбоцитов может сопровождаться кровотечением, требующим немедленной медицинской оценки
Аномальные кровяные клетки (мегалобластоз)
Потеря аппетита
Затруднение при глотании
Боль в животе (абдоминальная боль)
Тошнота (ощущение тошноты)
Рвота
Диарея
Воспаление или язвы во рту или в области ануса
Обратимые поражения кожи, такие как покраснение (эритема), появление пузырей, сыпь, крапивница, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), выпадение волос
Обратимые поражения печени, такие как повышение уровня ферментов
Обратимые поражения глаз, такие как болезненные глаза с кровоизлиянием (геморрагический конъюнктивит), нарушение зрения, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), слезотечение или жжение глаз, воспаление роговицы (кератит)
Снижение уровня сознания (при высоких дозах)
Затруднение речи (при высоких дозах)
Аномальные движения глаз (нистагм при высоких дозах)
Воспаление вены в месте введения
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

Нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000):

Боль в горле
Головная боль
Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), вызывающие, например, затруднение дыхания или головокружение
Заражение крови (сепсис)
Воспаление и язвы пищевода
Тяжёлый воспалительный процесс в кишечнике (некротизирующий колит)
Кишечные кисты
Язвы кожи
Зуд
Воспаление в месте введения
Коричневые/чёрные пятна на коже (лентиго)
Желтушность кожи и глазных яблок (желтуха)
Лёгочная инфекция (пневмония)
Затруднение дыхания
Паралич ног и нижней части тела может возникнуть при введении цитарабина в пространство вокруг спинного мозга
Боль в мышцах и суставах
Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит)
Нарушение функции почек
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи)
Боль в груди

Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000):

Воспаление слюнных желёз
Нарушение ритма сердца (аритмии)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повреждение нервной ткани (нейротоксичность) и воспаление одного или нескольких нервов (неврит)
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Болезненные глаза (конъюнктивит)
Боль и жжение в ладонях и подошвах
Замедленный сердечный ритм

Другие побочные эффекты:
Синдром цитарабина может развиться через 6–12 часов после начала лечения. Симптомы включают:

Лихорадку
Боль в костях и мышцах
Периодическую боль в груди
Кожную сыпь
Болезненные глаза (конъюнктивит)
Тошноту (ощущение тошноты)

Врач может назначить вам кортикостероиды (противовоспалительные препараты) для профилактики или лечения этих симптомов. Если они эффективны, лечение цитарабином может быть продолжено.

Реакции, наблюдаемые при терапии более высокими дозами
Центральная нервная система:
Следующие симптомы, которые, как правило, обратимы, могут развиться у до трети пациентов после лечения высокими дозами цитарабина:

Изменения личности
Нарушение ясности сознания
Затруднение речи
Проблемы с координацией
Дрожь
Аномальные движения глаз (нистагм)
Головная боль
Двигательные и сенсорные периферические нейропатии (повреждение нервов периферической нервной системы)
Спутанность сознания
Сонливость
Головокружение
Кома
Судороги

Эти побочные эффекты могут возникать чаще:

У пожилых пациентов (>55 лет)
У пациентов с нарушением функции печени и почек
После предыдущего лечения рака головного мозга и спинного мозга, например, лучевой терапии или введения цитостатиков
При злоупотреблении алкоголем

Риск повреждения нервной системы возрастает, если лечение цитарабином:

Проводится в высоких дозах или с короткими интервалами
Сочетается с другими препаратами, токсичными для нервной системы (например, лучевая терапия или метотрексат)

Пищеварительная система:
Особенно при лечении высокими дозами цитарабина, помимо обычных симптомов, могут возникать более тяжёлые реакции. Сообщалось о прободении кишечника, гибели тканей (некроз), непроходимости кишечника и воспалении внутренней оболочки брюшной полости. После терапии высокими дозами наблюдались абсцессы печени, увеличение печени, блокада вен печени и воспаление поджелудочной железы.
Побочные эффекты со стороны пищеварительной системы менее выражены, если цитарабин вводится внутривенной инфузией.

Лёгкие:
Отмечались острые, мучительные затруднения дыхания и отёк лёгких (лёгочный отёк), особенно при высоких дозах.

Другие:

Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия)
Аномальное разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз)
Инфекция крови (сепсис)
Токсичность роговицы
Вирусные, бактериальные и другие инфекции
Потеря спермы и нарушение менструального цикла

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цитарарабин Аккорд

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Не используйте Цитарарабин Аккорд после истечения срока годности, указанного на флаконе или картонной упаковке (мм/гг).
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Стабильность при использовании:
Химико-физическая стабильность при использовании была подтверждена для раствора, разведенного в растворе натрия хлорида для инъекций (0,9% массообъёмн.) и в растворе декстрозы для инъекций (5% массообъёмн.) в течение максимум 24 часов при температуре ниже 25 °C и до 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат на стороне пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте Цитарарабин Аккорд, если заметили, что раствор не является прозрачным, бесцветным и не содержит частиц.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цитарарабин Аккорд:
Цитараабин Аккорд содержит действующее вещество — цитарабин.
1 мл содержит 100 мг цитарабина.
Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 100 мг цитарабина.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 500 мг цитарабина.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1 г цитарабина.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 2 г цитарабина.
Каждый флакон объёмом 40 мл содержит 4 г цитарабина.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 5 г цитарабина.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, трометамол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цитарарабина Аккорд и содержимое упаковки:
Цитарарабин Аккорд — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий.

1 мл
Раствор для инъекций содержится во флаконе из прозрачного стекла типа I объёмом 2 мл, закрытом серой резиновой пробкой диаметром 13 мм и алюминиевым защитным колпачком (флип-офф) синего или прозрачно-синего цвета диаметром 13 мм.

5 мл
Раствор для инъекций содержится во флаконе из прозрачного трубчатого стекла типа I объёмом 5 мл, закрытом серой резиновой пробкой диаметром 20 мм и алюминиевым защитным колпачком (флип-офф) синего или прозрачно-синего цвета диаметром 20 мм.

10 мл
Раствор для инъекций содержится во флаконе из прозрачного трубчатого стекла типа I объёмом 10 мл, закрытом серой резиновой пробкой диаметром 20 мм и алюминиевым защитным колпачком (флип-офф) синего или прозрачно-синего цвета диаметром 20 мм.

20 мл
Раствор для инъекций содержится во флаконе из прозрачного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытом серой резиновой пробкой диаметром 20 мм и алюминиевым защитным колпачком (флип-офф) сине-голубого цвета диаметром 20 мм.

40 мл
Раствор для инъекций содержится во флаконе из прозрачного стекла типа I объёмом 50 мл, закрытом серой резиновой пробкой диаметром 20 мм и алюминиевым защитным колпачком (флип-офф) сине-голубого цвета диаметром 20 мм.

50 мл
Раствор для инъекций содержится во флаконе из прозрачного стекла типа I объёмом 50 мл, закрытом серой резиновой пробкой диаметром 20 мм и алюминиевым защитным колпачком (флип-офф) фиолетового цвета диаметром 20 мм.

Упаковки:
1 флакон по 1 мл, 5 флаконов по 1 мл
1 флакон по 5 мл, 5 флаконов по 5 мл
1 флакон по 10 мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 40 мл
1 флакон по 50 мл

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польша

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |------------------------|--------------------------------------| | Великобритания | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Болгария | ЦитарабинАкорд 100 mg/ml инжекционенилиинфузионенразтвор | | Эстония | Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- võiinfusioonilahus | | Литва | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinistirpalas | | Латвия | Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdumsinjekcijāmvaiinfūzijām | | Австрия | CytarabinAccord100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung | | Бельгия | Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossingvoorinjectie of infusie | | Кипр | CytarabineAccord100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Чехия | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčníneboinfuzníroztok | | Германия | CytarabineAccord100 mg/mlLösungzur Injektion oder Infusion | | Дания | CytarabineAccord100 mg/ml | | Франция | Cytarabiny Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion | | Венгрия | CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió | | Ирландия | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Италия | Citarabina Accord | | Нидерланды | CytarabineAccord100 mg/ml, oplossingvoor injectie of infusie | | Норвегия | Cytarabine Accord | | Португалия | Citarabina Accord | | Словакия | Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Швеция | Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion ellerinfusion |

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Дозировка и способ введения
Внутривенная инфузия или инъекция, подкожная инъекция.
Цитарабин 100 мг/мл не должен применяться внутритекально.
Рекомендации по дозировке могут быть пересчитаны из расчёта на массу тела (мг/кг) на дозировку, рассчитанную по площади поверхности тела (мг/м²), с использованием номограмм.

1. Индукция ремиссии:

a) Непрерывная терапия:
i) Быстрая инъекция — 2 мг/кг/сут является разумной начальной дозой. Применять в течение 10 дней. Ежедневно проводить подсчёт показателей крови. Если не наблюдается никакого антилейкемического эффекта и отсутствует явная токсичность, повысить дозу до 4 мг/кг/сут и поддерживать её до появления терапевтического ответа или токсичности. Практически у всех пациентов при этих дозах развивается токсичность.
ii) 0,5–1,0 мг/кг/сут можно вводить в виде инфузии продолжительностью до 24 часов. Результаты одночасовой инфузии были удовлетворительными у большинства пациентов. Через 10 дней эту начальную суточную дозу можно увеличить до 2 мг/кг/сут в зависимости от токсичности. Продолжать до появления токсичности или до достижения ремиссии.
b) Прерывистая терапия:
i) 3–5 мг/кг/сут вводят внутривенно в каждый из пяти последовательных дней. После периода отдыха продолжительностью 2–9 дней проводят дополнительный цикл. Продолжать до появления ответа или токсичности.
Сообщалось, что первые признаки улучшения в костном мозге появляются через 7–64 дня (в среднем — через 28 дней) после начала терапии.
В целом, если у пациента не наблюдается ни токсичности, ни ремиссии после достаточного испытательного периода, допустимо осторожное применение более высоких доз. Обычно пациенты лучше переносят более высокие дозы при их введении в виде быстрой внутривенной инъекции, а не при медленной инфузии. Это различие обусловлено быстрым метаболизмом цитарабина и, как следствие, короткой продолжительностью действия высокой дозы.
ii) Цитарарабин в дозе 100–200 мг/м²/24 ч применяли в виде непрерывной инфузии в течение 5–7 дней в монорежиме или в комбинации с другими цитостатическими препаратами, например, с антрациклином. Дополнительные циклы могут проводиться с интервалами 2–4 недели до достижения ремиссии или непереносимой токсичности.

2. Поддерживающая терапия:

i) Ремиссии, индуцированные цитарабином или другими лекарственными средствами, могут поддерживаться путем внутривенного или подкожного введения по 1 мг/кг один или два раза в неделю.
ii) Цитарабин также применяли в дозах 100–200 мг/м² в виде непрерывной инфузии в течение 5 дней с месячными интервалами в монотерапии или в сочетании с другими цитостатиками.
При высоких дозах цитарабин вводят в дозе 2–3 г/м² под строгим медицинским контролем в монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в виде внутривенной инфузии в течение 1–3 часов каждые 12 часов в течение 2–6 дней (всего 12 доз на цикл). Общая доза лечения не должна превышать 36 г/м².

Дети:
Безопасность применения у младенцев не установлена.

Пациенты с нарушением функции печени и почек:
Пациентам с нарушением функции печени или почек: дозу следует снизить.

Пожилые пациенты:
Данные, позволяющие рекомендовать изменение дозировки у пожилых пациентов, отсутствуют. Тем не менее, как и у более молодых пациентов, пожилые пациенты плохо переносят токсичность препарата. Терапия высокими дозами у пациентов старше 60 лет должна применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Несовместимость
Несовместим с: карбенициллином натрия, цефалотином натрия, сульфатом гентамицина, гепарином натрия, натрия сукцинатом гидрокортизона, инсулином обычным, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциллином натрия, оксациллином натрия, пенициллином G натрия (бензилпенициллином), натрия сукцинатом метилпреднизолона и сукцинатом преднизолона.

Инструкция по применению/обращению
Только для одноразового использования.
Если раствор изменил цвет или содержит видимые частицы, его необходимо утилизировать.
После вскрытия содержимое каждого флакона должно быть использовано немедленно. Неиспользованный продукт следует утилизировать.
Для разведения цитарабина (см. раздел 6.3) обычно используют воду для инъекций, 0,9% р/р натрия хлорида (p/v) или 5% р/р декстрозы (p/v). Инъекционный цитарабин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.6.

Рекомендации по обращению с цитостатиками

Введение:
Препарат должен вводиться врачом или под непосредственным наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических средств при лечении рака.

Подготовка:

Приготовление цитостатических препаратов для введения должно осуществляться только медицинскими работниками, прошедшими обучение безопасным методам обращения с ними.
Операции, такие как разведение и перенос в шприц, должны выполняться только в специально отведённой зоне.
Персонал, выполняющий эти процедуры, должен быть надлежащим образом защищён: халат, перчатки и защитные очки.
Беременному персоналу не рекомендуется работать с цитостатиками.

Утилизация и загрязнение:
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Для уничтожения помещайте в пакет/контейнер для утилизации отходов высокого риска (для цитостатиков) и сжигайте при температуре 1100 °C.
При разливе ограничьте доступ к поражённой зоне и наденьте соответствующие средства индивидуальной защиты, включая перчатки и защитные очки. Ограничьте распространение и очистите зону с помощью салфеток/впитывающего материала. Разливы также можно обрабатывать 5% раствором гипохлорита натрия. Зону разлива необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Загрязнённый материал поместите в герметичный пакет/контейнер для утилизации цитостатиков и сожгите при температуре 1100 °C.

Срок годности
2 года

Стабильность при использовании:
Химико-физическая стабильность подтверждена для раствора инъекционного натрия хлорида (0,9% p/v) и декстрозы (5% p/v) в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C и до 72 часов при температуре от 2 до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не охлаждать и не замораживать.