Cytarabina ACCORD

ULOTKA DOTYCZĄCA INFORMACJI DLA UŻYTKOWNIKA

Cytarabina Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

Lek równoważny
Nazwa leku brzmi „Cytarabina Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Cytarabina do wstrzykiwań”.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cytarabina do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cytarabiny do wstrzykiwań
3. Jak stosuje się Cytarabinę do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cytarabinę do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cytarabina do wstrzykiwań i do czego służy

• Cytarabina do wstrzykiwań jest stosowana u dorosłych i dzieci. Substancją czynną jest cytarabina.
• Cytarabina należy do grupy leków cytostatycznych; leki te są stosowane w leczeniu ostrych białaczek (raka krwi, w którym w krwi występuje nadmierna liczba białych krwinek). Cytarabina wpływa na wzrost komórek nowotworowych, powodując ich ostateczne zniszczenie.
• Leczenie indukcyjne (indukcja remisji) to intensywne leczenie mające na celu osiągnięcie remisji białaczki. Gdy leczenie jest skuteczne, równowaga komórek we krwi staje się bardziej normalna, co prowadzi do poprawy stanu zdrowia. Ten okres stosunkowo dobrego zdrowia nazywa się „remisją”.
• Leczenie wstępnego utrzymania (terapia utrzymaniowa) to mniej intensywne leczenie mające na celu przedłużenie trwania remisji. Stosuje się stosunkowo niskie dawki cytarabiny, aby kontrolować rozwój białaczki i zapobiegać nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Cytarabiny

Nie powinien otrzymywać Cytarabiny wstrzykiwalnej

• Jeśli jest uczulony na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli liczba komórek we krwi jest bardzo niska z powodów innych niż nowotwór lub zgodnie z decyzją lekarza.
• Jeśli odczuwa pogorszenie koordynacji ciała po leczeniu promieniowaniem lub po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak metotreksat.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku, zanim
zaczniesz stosować ten lek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Cytarabiny wstrzykiwalnej.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Cytarabiny wstrzykiwalnej:

• Jeśli liczba komórek we krwi (liczba krwinek) jest niska (lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi).
• Jeśli masz problemy z wątrobą, w tym żółtaczkę (powodującą żółknięcie skóry).
• Jeśli szpik kostny nadal się odbudowuje po działaniu innych leków (lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi i rozważy leczenie cytarabiną tylko w razie absolutnej konieczności).
• Cytarabina znacząco zmniejsza produkcję krwinek w szpiku kostnym. To zmniejszenie może zwiększyć ryzyko zakażeń lub krwawień. Liczba krwinek może nadal spadać przez maksymalnie tydzień po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i w razie potrzeby sprawdzi stan szpiku kostnego.
• Może wystąpić poważne, a czasem potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, jelita, płuca lub serce, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek cytarabiny.
• Funkcje wątroby i nerek będą monitorowane podczas leczenia cytarabiną. Jeśli przed leczeniem wątroba działała nieprawidłowo, cytarabina będzie podawana z największą ostrożnością.
• Poziom kwasu moczowego we krwi (wskazujący na rozpad komórek nowotworowych) może być podwyższony podczas leczenia (hiperurykemia). Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować leki w celu kontrolowania tego efektu.
• Podczas leczenia cytarabiną nie zaleca się stosowania szczepionek żywych lub osłabionych. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie szczepionek zabitych lub inaktywowanych może nie przynieść oczekiwanego efektu ze względu na supresję układu odpornościowego podczas leczenia cytarabiną. Jeśli niedawno otrzymałeś/-aś radioterapię lub inne leki przeciwnowotworowe lub jeśli masz być poddany/-a radioterapii (efekty uboczne radioterapii mogą być nasilone przez leczenie cytarabiną).
  Inne leki i Cytarabina wstrzykiwalna
  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu innych leków, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z cytarabiną. Skuteczność następujących leków może być zmniejszona lub zwiększona przez cytarabinę:
• 5-fluorocytozyna (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• digoksyna lub beta-acetylodigoksyna w tabletach (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca).
• gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu szeregu nowotworów i niektórych stanów zapalnych).
• Leki podawane w połączeniu z cyklofosfamidem, winchrystyną i prednizonem, stosowane w schematach leczenia nowotworów.
• idarubicyna i daunorubicyna (lek chemioterapeutyczny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
Nie zaczynaj ciąży, gdy Ty lub Twój partner otrzymujecie leczenie cytarabiną. Jeśli jesteś aktywny/-a seksualnie, niezależnie od płci, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas leczenia.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś mężczyzną, musisz podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że Twoja partnerka nie zajdzie w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cytarabina lub jej metabolity są wydzielane z mlekiem matki. Musisz przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Płodność
Cytarabina może prowadzić do przerwania cyklu miesięcznego u kobiet i do wystąpienia amenorei oraz może hamować produkcję nasienia u mężczyzn. Mężczyźni leczeni cytarabiną powinni stosować wiarygodną metodę antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Cytarabina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednak leczenie nowotworów może ogólnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u niektórych pacjentów.
Jeśli czujesz się chory/-a, nie powinieneś/-na prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Cytarabinę do wstrzykiwań

Sposób i droga podania
Cytarabina będzie podawana za pomocą wlewu do żyły (poprzez „kroplówkę”) lub przez zastrzyk do żyły lub zastrzyk podskórny pod kierunkiem specjalistów w szpitalu. Lekarz zadecyduje o dawce, którą należy podać, oraz o liczbie dni leczenia, w zależności od stanu pacjenta.
Zalecana dawka to:
W zależności od stanu pacjenta lekarz ustali dawkę cytarabiny, czy pacjent otrzymuje leczenie indukcyjne czy utrzymawcze oraz powierzchnię ciała pacjenta. Masa ciała i wzrost będą wykorzystane do obliczenia powierzchni całkowitej ciała.
Podczas leczenia konieczne będą regularne kontrole, w tym badania krwi. Lekarz poinformuje, jak często będą wykonywane te kontrole. Lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole:

• krwi, aby sprawdzić obniżoną liczbę krwinek, która może wymagać leczenia;

• wątroby, również za pomocą badań krwi, aby sprawdzić, czy cytarabina nie wpływa szkodliwie na funkcje wątroby;

• nerek, również za pomocą badań krwi, aby sprawdzić, czy cytarabina nie wpływa szkodliwie na funkcje nerek;

• poziomu kwasu moczowego we krwi. Cytarabina może zwiększać poziom kwasu moczowego we krwi. Inny lek może zostać podany, jeśli poziom kwasu moczowego będzie zbyt wysoki.

• Jeśli pacjent jest na dializie, lekarz może dostosować czas podania leku, ponieważ dializa może zmniejszyć skuteczność leku.

Jeśli podano więcej Cytarabiny do wstrzykiwań niż należało
Ten lek jest podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą lub zbyt małą dawkę, jednak jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Wysokie dawki mogą nasilać działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, lub mogą zmniejszać liczbę białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) we krwi. W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyków lub przetaczanie krwi. Owrzodzenia jamy ustnej można leczyć, aby złagodzić dolegliwości podczas gojenia.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotyka to układ pokarmowy, ale również krew.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, który będzie Cię kontrolować w tym okresie, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące objawy:

• Reakcja alergiczną, taką jak nagły brak oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie obejmująca całe ciało).
• Ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja): wysypka, w tym czerwona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), skurcz oskrzeli i uczucie omdlenia (spontaniczna utrata przytomności spowodowana niewystarczającym dopływem krwi do mózgu). Może być śmiertelna ( nieczęsto ).
• Może się rozwinąć kliniczne objawy obturacyjnego obrzęku płuc/ARDS, szczególnie przy leczeniu wysokimi dawkami: zaobserwowano nagłe, uciążliwe trudności w oddychaniu, obrzęk płuc (obrzęk płuc), szczególnie przy wysokich dawkach ( często ).
• Czujesz się zmęczony i senny.
• Objawy podobne do grypy, np. podwyższenie temperatury lub gorączka lub dreszcze.
• Silny ból w klatce piersiowej.
• Silny ból brzucha.
• Utrata wzroku, utrata czucia dotykowego, zaburzenia psychiczne lub utrata zdolności normalnego poruszania się (ten lek może powodować działania niepożądane na mózg i oczy, które są zazwyczaj odwracalne, ale mogą być bardzo poważne).
• Łatwiejsze powstawanie siniaków na skórze lub krwawienie większe niż normalnie w przypadku urazu. Są to objawy niskiej liczby krwinek krwi. Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpiły u Ciebie te objawy.

Są to poważne działania niepożądane. Prawdopodobnie wymagają one natychmiastowej pomocy medycznej.

Często (dotyka od 1 do 10 użytkowników na 100):

• Gorączka
• Niedostateczna liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi w krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia
  • spadek liczby krwinek białych może towarzyszyć dreszczom i gorączce, które wymagają natychmiastowej oceny medycznej;
  • spadek liczby płytek krwi może towarzyszyć krwawieniu, które wymaga natychmiastowej oceny medycznej
• Nieprawidłowe krwinki (megaloblastoza)
• Utrata apetytu
• Trudności w połykaniu
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Nudności (uczucie nudności)
• Wymioty
• Biegunka
• Zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej lub odbytu
• Odwracalne działania na skórę, takie jak zaczerwienienie (rumień), pęcherze, wysypka, pokrzywka, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń), wypadanie włosów
• Odwracalne działania na wątrobę, takie jak podwyższenie poziomu enzymów
• Odwracalne działania na oczy, takie jak zapalenie oczu z krwawieniem (zapalenie spojówek krwotoczne) z zaburzeniami widzenia, nadwrażliwość na światło (fotofobia), łzawienie lub pieczenie oczu oraz zapalenie rogówki (zapalenie rogówki)
• Obniżony stan świadomości (przy wysokich dawkach)
• Trudności w mówieniu (przy wysokich dawkach)
• Nieprawidłowe ruchy oczu (nystagmus przy wysokich dawkach)
• Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowo wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

Niec ofteno (dotyka od 1 do 10 użytkowników na 1000):

• Ból gardła
• Ból głowy
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), powodujące np. trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Zakażenie krwi (sepsa)
• Zapalenie i owrzodzenie przełyku
• Ciężkie zapalenie jelita (zapalenie jelita nekrotyczne)
• Cysty jelitowe
• Owrzodzenie skóry
• Świąd
• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• Brązowe/czarne plamy na skórze (łatanie)
• Żółte zabarwienie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Trudności w oddychaniu
• Paraliż nóg i dolnej części ciała może wystąpić, gdy cytarabina jest podawana do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy
• Ból mięśni i stawów
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)
• Zaburzona funkcja nerek
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu)
• Ból klatki piersiowej

Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

• Zapalenie gruczołów ślinowych
• Nieregularne bicie serca (arytmie)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uszkodzenie tkanki nerwowej (toksyczność neuronów) i zapalenie jednego lub więcej nerwów (neuritis)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Ból z uczuciem pieczenia na dłoniach i podeszwach stóp
• Wolniejsze niż zwykle bicie lub rytm serca

Inne działania niepożądane:
Zespół cytarabiny może wystąpić 6–12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Objawy obejmują:

• Gorączkę
• Ból kości i mięśni
• Okazjonalny ból klatki piersiowej
• Wysypkę
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Nudności (uczucie nudności)

Lekarz może przepisać Ci kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w celu zapobiegania lub leczenia tych objawów. Jeśli są skuteczne, leczenie cytarabiną może być kontynuowane.

Reakcje obserwowane przy terapii wyższymi dawkami
Układ nerwowy środkowy:
Następujące objawy, które są zazwyczaj odwracalne, mogą się rozwinąć u nawet jednej trzeciej pacjentów po leczeniu wysokimi dawkami cytarabiny:

• Zmiany osobowości
• Zaburzona świadomość
• Trudności w mówieniu
• Problemy z koordynacją
• Drgawki
• Nieprawidłowe ruchy oczu (nystagmus)
• Ból głowy
• Neuropatie ruchowe i czuciowe obwodowe (uszkodzenie nerwów układu nerwowego obwodowego)
• Zdezorientowanie
• Senność
• Zawroty głowy
• Śpiączka
• Napady drgawkowe

Te działania niepożądane mogą występować częściej:

• u starszych pacjentów (>55 lat)
• u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby i nerek
• po wcześniejszej terapii raka mózgu i rdzenia kręgowego, np. radioterapii lub wstrzyknięciu leków przeciwnowotworowych
• przy nadużywaniu alkoholu

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego wzrasta, jeśli leczenie cytarabiną:

• jest podawane w wysokich dawkach lub w krótkich odstępach czasu
• jest łączone z innymi lekami toksycznymi dla układu nerwowego (np. radioterapią lub metotreksatem)

Układ pokarmowy:
Szczególnie przy leczeniu wysokimi dawkami cytarabiny, oprócz typowych objawów mogą wystąpić cięższe reakcje. Zgłaszano przebicie, śmierć tkanek (nekrózę) i zablokowanie jelita oraz zapalenie wewnętrznej warstwy brzucha. Po terapii wysokimi dawkami obserwowano ropnie wątroby, powiększenie wątroby, zablokowanie żył wątroby i zapalenie trzustki.
Działania niepożądane na układ pokarmowy są mniejsze, jeśli cytarabina jest podawana przez wlew.
Płuca:
Zaobserwowano nagłe, uciążliwe trudności w oddychaniu i obrzęk płuc (obrzęk płuc), szczególnie przy wysokich dawkach.
Inne:

• Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Nieprawidłowe pęknięcie komórek mięśniowych (rabdomioliza)
• Zakażenie krwi (sepsa)
• Toksyczność rogówki
• Infekcje wirusowe, bakteryjne itp.
• Utrata nasienia i cyklu miesięcznego

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cytarabinę do wstrzykiwań

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie należy stosować Cytarabiny do wstrzykiwań po dacie wygaśnięcia podanej na fiolce lub opakowaniu kartonowym (mm/rr).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność w warunkach użytkowania:
Stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona dla roztworów w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%
p/v) oraz w roztworze do wstrzykiwań dekstrozy (5% p/v) przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i
do 72 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty
natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanego i zweryfikowanego aseptycznego postępowania.
Nie należy stosować Cytarabiny do wstrzykiwań, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cytarabina do wstrzykiwań:
Cytarabina do wstrzykiwań zawiera substancję czynną cytarabinę.
1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 g cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 2 g cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 4 g cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 5 g cytarabiny.
Substancje pomocnicze to: makrogol 400, trometamol i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cytarabiny do wstrzykiwań i zawartości opakowania:
Cytarabina do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji.

1 ml
Roztwór do wstrzykiwań znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 2 ml, zamkniętej korkiem gumowym szarym o średnicy 13 mm i aluminiową osłonką typu flip-off w kolorze przezroczysto-niebieskim lub błękitno-niebieskim o średnicy 13 mm.

5 ml
Roztwór do wstrzykiwań znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła tubulowego typu I o pojemności 5 ml, zamkniętej korkiem gumowym szarym o średnicy 20 mm i aluminiową osłonką typu flip-off w kolorze przezroczysto-niebieskim lub błękitno-niebieskim o średnicy 20 mm.

10 ml
Roztwór do wstrzykiwań znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła tubulowego typu I o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem gumowym szarym o średnicy 20 mm i aluminiową osłonką typu flip-off w kolorze przezroczysto-niebieskim lub błękitno-niebieskim o średnicy 20 mm.

20 ml
Roztwór do wstrzykiwań znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem gumowym szarym o średnicy 20 mm i aluminiową osłonką typu flip-off w kolorze błękitno-niebieskim o średnicy 20 mm.

40 ml
Roztwór do wstrzykiwań znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 50 ml, zamkniętej korkiem gumowym szarym o średnicy 20 mm i aluminiową osłonką typu flip-off w kolorze błękitno-niebieskim o średnicy 20 mm.

50 ml
Roztwór do wstrzykiwań znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 50 ml, zamkniętej korkiem gumowym szarym o średnicy 20 mm i aluminiową osłonką typu flip-off w kolorze fioletowym o średnicy 20 mm.

Opakowania:
1 fiolka o pojemności 1 ml, 5 fiolki o pojemności 1 ml
1 fiolka o pojemności 5 ml, 5 fiolki o pojemności 5 ml
1 fiolka o pojemności 10 ml
1 fiolka o pojemności 20 ml
1 fiolka o pojemności 40 ml
1 fiolka o pojemności 50 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

| Kraj członkowski | Nazwa handlowa leku | |----------------------------|-------------------------| | Wielka Brytania | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Bułgaria | ЦитарабинАкорд 100 mg/ml инжекционенилиинфузионенразтвор | | Estonia | Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- võiinfusioonilahus | | Litwa | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinistirpalas | | Łotwa | Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdumsinjekcijāmvaiinfūzijām | | Austria | CytarabinAccord100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung | | Belgia | Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossingvoorinjectie of infusie | | Cypr | CytarabineAccord100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Czechy | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčníneboinfuzníroztok | | Niemcy | CytarabineAccord100 mg/mlLösungzur Injektion oder Infusion | | Dania | CytarabineAccord100 mg/ml | | Francja | Cytarabiny Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion | | Węgry | CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió | | Irlandia | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Włochy | Citarabina Accord | | Holandia | CytarabineAccord100 mg/ml, oplossingvoor injectie of infusie | | Norwegia | Cytarabine Accord | | Portugalia | Citarabina Accord | | Słowacja | Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion | | Szwecja | Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion ellerinfusion |

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Droga dożylnej infuzji lub wstrzykiwania, lub podskórne wstrzykiwanie.
Cytarabiny 100 mg/ml nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Zalecenia dotyczące dawkowania wyrażone w odniesieniu do masy ciała (mg/kg) mogą być przeliczone na dawkowanie odniesione do powierzchni ciała (mg/m²) za pomocą nomogramów.

1. Indukcja remisji:

a) Leczenie ciągłe:
i) Szybkie wstrzyknięcie – 2 mg/kg/dzień to rozsądna dawka początkowa. Podawać przez 10 dni. Wykonywać codzienne morfologie krwi. Jeśli nie stwierdza się działania przeciwbiałaczkowego i nie ma widocznej toksyczności, zwiększyć dawkę do 4 mg/kg/dzień i utrzymywać ją aż do pojawienia się odpowiedzi terapeutycznej lub toksyczności. Prawie u wszystkich pacjentów można osiągnąć stan toksyczności przy tych dawkach.
ii) 0,5–1,0 mg/kg/dzień można podawać w postaci wlewu trwającego do 24 godzin. Wyniki jednogodzinnego wlewu były zadowalające u większości pacjentów. Po 10 dniach tę początkową dawkę dzienną można zwiększyć do 2 mg/kg/dzień, w zależności od toksyczności. Kontynuować aż do wystąpienia toksyczności lub remisji.

b) Leczenie przerywane:
i) 3–5 mg/kg/dzień podaje się dożylnie każdego dnia w ciągu pięciu kolejnych dni. Po okresie przerwy trwającym 2–9 dni podaje się kolejny cykl. Kontynuować aż do pojawienia się odpowiedzi lub toksyczności.
Pierwsze oznaki poprawy szpiku zostały opisane po 7–64 dniach (średnio po 28 dniach) od rozpoczęcia terapii.
Ogólnie rzecz biorąc, jeśli pacjent nie wykazuje ani toksyczności, ani remisji po odpowiednim okresie leczenia próbnego, uzasadnione jest ostrożne zwiększenie dawki. Zazwyczaj pacjenci tolerują wyższe dawki lepiej, gdy są one podawane w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego niż w formie powolnego wlewu. Różnica ta wynika z szybkiego metabolizmu cytarabiny i związanego z tym krótkiego czasu działania wysokiej dawki.
ii) Cytarabinę w dawce 100–200 mg/m²/24 godziny stosowano jako ciągły wlew przez 5–7 dni, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, np. z antracykliną. Dodatkowe cykle można podawać w odstępach co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia remisji lub toksyczności nie do zaakceptowania.

2. Terapia utrzymująca:

i) Remisje, które zostały wywołane przez cytarabinę lub inne leki, mogą być utrzymywane
poprzez dożylne lub podskórne wstrzykiwanie 1 mg/kg raz lub dwa razy w tygodniu.
ii) Cytarabinę podawano również w dawkach 100–200 mg/m² jako ciągłą infuzję przez 5 dni w odstępach miesięcznych, jako monoterapię lub w połączeniu z innymi cytostatykami.
W wysokich dawkach cytarabinę podaje się w dawce 2–3 g/m² pod ścisłą kontrolą lekarską, jako monoterapię lub w połączeniu z innymi cytostatykami, w postaci dożylnej infuzji trwającej 1–3 godziny co 12 godzin przez 2–6 dni (łącznie 12 dawek na cykl). Nie należy przekraczać całkowitej dawki leczenia 36 g/m².
Dzieci:
Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt nie zostało ustalone.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek:
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek: dawkę należy zmniejszyć.
Pacjenci starsi:
Nie ma danych sugerujących, aby u osób starszych uzasadnione było zmiany dawkowania. Niemniej jednak, podobnie jak u młodszych pacjentów, pacjenci starsi nie tolerują toksyczności leku.
Terapii wysokimi dawkami u pacjentów powyżej 60. roku życia należy poddawać jedynie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Niezgodności
Niezgodność z: karbenicyliną sodową, cefalotyną sodową, siarczanem gentamycyny, heparyną sodową, bursztynianem sodowym hydrokortyzonu, regularną insulina, metotreksatem, 5-fluorouracylem, nafcylina sodową, oksacyliną sodową, penicyliną G sodową (benzylopenicyliną), bursztynianem sodowym metylomprednizolonu i bursztynianem prednizolonu.
Instrukcja dotycząca stosowania/obsługi
Tylko do jednorazowego użytku.
Jeśli roztwór wydaje się zmienić barwę lub zawiera widoczne cząstki, należy go odrzucić.
Po otwarciu zawartość każdego fiolki należy użyć natychmiast. Nieużywany produkt należy wyrzucić.
Powszechnie stosowanymi płynami infuzyjnymi do cytarabiny (patrz punkt 6.3) są woda do wstrzykiwań, roztwór soli fizjologicznej 0,9% p/v lub roztwór glukozy 5% p/v. Nie należy mieszać dostrzykowej cytarabiny z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Wytyczne dotyczące obsługi cytostatyków
Podawanie:
Lek należy podawać przez lub pod bezpośrednią opieką lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Przygotowanie:

• Przygotowanie cytostatyków do podania powinno być wykonywane wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym obchodzeniu się z tymi substancjami.
• Operacje takie jak rozcieńczanie i przetłaczanie do strzykawki należy wykonywać wyłącznie w odpowiednim miejscu.
• Personel wykonujący te procedury musi być odpowiednio zabezpieczony: fartuchem, rękawicami i okularami ochronnymi.
• Personelowi w ciąży nie zaleca się obsługiwać cytostatyków.

Utylizacja i zanieczyszczenie:
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
W celu zniszczenia należy umieścić w worku/pojemniku przeznaczonym do utylizacji materiałów o wysokim ryzyku (dla cytostatyków) i spalić w temperaturze 1100°C.
W przypadku rozlania należy ograniczyć dostęp do obszaru i założyć odpowiednie wyposażenie ochronne, w tym rękawice i okulary ochronne. Należy ograniczyć rozprzestrzenianie się substancji i oczyścić obszar za pomocą wacików/materiału pochłaniającego.
Rozlane substancje mogą być dodatkowo traktowane 5% roztworem nadchloranu sodu. Obszar rozlania należy wypłukać dużą ilością wody. Zanieczyszczony materiał należy umieścić w szczelnym worku/pojemniku przeznaczonym do utylizacji cytostatyków i spalić w temperaturze 1100°C.
Okres ważności
2 lata
Stabilność w czasie użytkowania:
Stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona dla roztworu do wstrzykiwań w roztworze chlorku sodu (0,9% p/v) i glukozy (5% p/v) przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C oraz do 72 godzin w temperaturze od 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.