ЦИСТАДРОПС

Інструкція: інформація для пацієнта

ЦИСТАДРОПС 3,8 мг/мл окошні краплі, розчин

цістеамін (меркаптамін)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЦИСТАДРОПС і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ЦИСТАДРОПС
3. Як застосовувати ЦИСТАДРОПС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЦИСТАДРОПС
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦИСТАДРОПС і для чого призначений

Що таке ЦИСТАДРОПС
ЦИСТАДРОПС — це офтальмологічний розчин, що містить діючу речовину цистеамін (відому також як меркаптамін).
Для чого призначений
Застосовується для зменшення кількості кристалів цистеїну на поверхні ока (рогівці) у дорослих та дітей віком від 6 місяців із цистинозом.
Що таке цистиноз
Цистиноз — це спадкове рідкісне захворювання, при якому організм не може виводити надлишок цистеїну (амінокислоти), що призводить до накопичення кристалів цистеїну в різних органах (наприклад, нирках та очах). Накопичення кристалів у очах може спричиняти підвищену чутливість до світла (фотофобію), ураження рогівки (кератопатію) та втрату зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЦИСТАДРОПС

Не застосовуйте ЦИСТАДРОПС
Якщо Ви маєте алергію на цистеамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЦИСТАДРОПС.
Інші лікарські засоби та ЦИСТАДРОПС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Навіть якщо рівень ЦИСТАДРОПС у крові є незначним, слід дотримуватися обережності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відразу після застосування ЦИСТАДРОПС зір може бути розмитим протягом декількох хвилин. Не керуйте транспортними засобами та не
використовуйте механізми, доки зір не стане нормальним.
ЦИСТАДРОПС містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 5 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній краплі, що еквівалентно
0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Ви повинні знімати контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекати принаймні
15 хвилин перед тим, як одягати їх знову.
Крім того, бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі
або ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Якщо після застосування
цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, колючі болі або біль в очах, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати ЦИСТАДРОПС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза

• Рекомендована доза — 1 крапля в кожне око, 4 рази на добу під час перебування в стані неспання.
• Рекомендований інтервал між застосуваннями — 4 години (наприклад, ви можете закраплювати краплі о 8:00, 12:00, 16:00 та 20:00).
• Щоб уникнути приклеювання повік після пробудження, рекомендується закраплювати останню краплю протягом дня принаймні за 30 хвилин до сну.
• Залежно від результатів офтальмологічного обстеження, лікар може вирішити поступово зменшити дозу (до мінімальної добової дози — 1 крапля в кожне око).

Застосовується виключно як краплі для очей (офтальмологічне застосування).
Під час застосування крапель для очей необхідно уважно дотримуватися наступних інструкцій. Ці інструкції також доступні у вигляді анімованого відео за адресою www.cystadrops.net ‘QR-код для включення’
Крок 1: Перед першим застосуванням флакона

• Перед першим застосуванням ЦИСТАДРОПС необхідно довести до кімнатної температури. Це полегшить застосування крапель.
• Безпосередньо перед першим використанням флакона вкажіть дату відкриття у спеціально відведенному місці на упаковці.
• Ретельно вимийте руки, щоб уникнути забруднення вмісту флакона бактеріями.
• Зніміть зелений захисний ковпачок (малюнок 1).
• Зніміть металеву пломбу (малюнок 2).
• Зніміть сірий ковпачок (малюнок 3) з флакона.
• Після знімання сірого ковпачка не торкайтеся отвору флакона.

зняти
зняти

зняти
захисний ковпачок ковпачок
металева
зелений сірий
пломба
флакон

• Вийміть крапельницю з упаковки, не торкаючись кінця, який вставляється у флакон, і встановіть її на флакон (малюнок 4). Не знімайте крапельницю з флакона.

білий ковпачок
обертати та
білий ковпачок
натиснути
крапельниця
крапельниця
флакон
флакон

• Переконайтеся, що ви не втратили білий ковпачок (малюнок 5), який закриває наконечник крапельниці.

Крок 2: Перед застосуванням крапель для очей

• Перевірте дату відкриття, вказану на упаковці. ЦИСТАДРОПС можна застосовувати до 7 днів з моменту відкриття.
• Візьміть флакон з крапельницею та дзеркало.
• Вимийте руки.

Крок 3: Застосування крапель для очей

• Тримайте флакон з крапельницею перевернутою, між великим пальцем та іншими пальцями. Ретельно струсіть флакон, щоб полегшити наповнення крапельниці.
• Відкрутіть білий ковпачок від крапельниці.
• Нахиліть голову назад. Опустіть повіку чистим пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком. Краплю необхідно закраплювати саме в цю кишеню (малюнок 6).



• Піднесіть кінець флакона близько до ока. Використовуйте дзеркало, якщо це допомагає.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь наконечником крапельниці, щоб не заразити залишки крапель у флаконі.
• Обережно натискайте на крапельницю, випускаючи по одній краплі ЦИСТАДРОПС. Особливо уважно стежте, щоб не торкатися кінця крапельниці пальцями.
• Після закраплювання ЦИСТАДРОПС натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа (малюнок 7) та обережно помасажуйте верхню повіку, щоб рівномірно розподілити краплі по оку.



• Щоб уникнути можливого подразнення, видаліть надлишок ліків навколо ока вологим серветкою (малюнок 8).
• Повторіть крок 3 для іншого ока.
• Відразу після застосування надіньте білий ковпачок на крапельницю.


Крок 4: Як зберігати краплі для очей після застосування

• Помістіть флакон з крапельницею назад у коробку.
• Зберігайте ЦИСТАДРОПС при кімнатній температурі (це полегшить застосування крапель).
• Спорожніть флакон і викиньте його через 7 днів після відкриття.

Якщо крапля не потрапила в око
Спробуйте ще раз.
Якщо ви застосовуєте ЦИСТАДРОПС разом з іншим місцевим офтальмологічним лікарським засобом
Залиште інтервал принаймні 10 хвилин між закраплюванням ЦИСТАДРОПС та іншого ліків. Офтальмологічну мазь застосовують останньою.
Якщо ви носите м’які контактні лінзи
Не застосовуйте краплі під час ношіння лінз. Після застосування крапель почекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.
Якщо ви застосували більше ЦИСТАДРОПС, ніж потрібно
Якщо ви закрапали надто багато крапель, промийте очі, бажано розчином натрію хлориду (якщо це неможливо — теплою водою). Не закраплюйте додаткові краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати ЦИСТАДРОПС
Дочекайтеся наступного запланованого застосування та продовжуйте за графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ЦИСТАДРОПС
ЦИСТАДРОПС необхідно застосовувати щодня, щоб лікарський засіб був ефективним. Якщо ви припините застосування ЦИСТАДРОПС, накопичення кристалів цистину в оці (рогівці) може збільшитися, що призведе до підвищеної чутливості до світла (фотофобія), дегенерації рогівки (кератопатія) та втрати зору. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Ви можете продовжувати звичайне застосування крапель для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте лікування препаратом ЦИСТАДРОПС без попередньої консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти були повідомлені:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• біль у очах
• почервоніння очей, свербіж у очах, подразнення очей (печіння)
• сльозовиділення
• розмите зору
• дискомфорт у місці введення (переважно «склеєні» повіки та «прилиплі» вії), відкладення препарату на віях та в періочній ділянці

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• незвичайне відчуття в очах, відчуття стороннього тіла в оці
• сухість очей
• набряк повік
• подразнення повік
• порушення зору
• біль у місці введення
• халязіон

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦИСТАДРОПС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після слова «Закінчується».

До відкриття:

• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
• Зберігайте флакон з краплями в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття:

• Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному місці на упаковці.
• ЦИСТАДРОПС можна використовувати протягом 7 днів після дати відкриття.
• Зберігайте флакон з краплями щільно закритим у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
• Не зберігайте в холодильнику.
• Флакон з краплями повинен бути утилізований через 7 днів після першого відкриття, навіть якщо він не порожній. Використовуйте новий флакон.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦИСТАДРОПС

• Діючою речовиною є цистеамін (меркаптамін) у вигляді хлориду. Кожен мл розчину містить 3,8 мг цистеаміну.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «ЦИСТАДРОПС містить бензалконію хлорид»), динатрію едетат, натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЦИСТАДРОПС та вміст упаковки
ЦИСТАДРОПС — прозорий в’язкий розчин.
Кожна упаковка містить:

• 1 скляний флакон коричневого кольору, що містить 5 мл очних крапель, розчину,
• 1 крапельницю-аплікатор.

ЦИСТАДРОПС доступний у упаковці, що містить 1 коробку, або у багатокомплектній упаковці, що містить 4 коробки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франція

Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франція Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország

Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza

Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Греція Deutschland

España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa

Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija

Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230
Греція

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.