Цистадропс

Инструкция по применению: информация для пациента

Цистадропс 3,8 мг/мл глазные капли, раствор

цистеамина (меркаптамина)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цистадропс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цистадропса
3. Как применять Цистадропс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цистадропс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цистадропс и для чего он применяется

Что такое Цистадропс
Цистадропс — это глазная капля, содержащая активное вещество цистеамин (также известный как меркаптамин).
Для чего применяется
Препарат используется для снижения количества кристаллов цистина на поверхности глаза (роговице) у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев с цистинозом.
Что такое цистиноз
Цистиноз — это редкое наследственное заболевание, при котором организм не способен выводить избыток цистина (аминокислоты), что приводит к накоплению кристаллов цистина в различных органах (например, почках и глазах). Накопление кристаллов в глазу может вызывать повышенную чувствительность к свету (фотофобию), повреждение роговицы (кератопатию) и потерю зрения.

2. Что следует знать перед применением Цистадропс

Не используйте Цистадропс
Если у вас аллергия на цистеамин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Цистадропс.
Другие лекарственные средства и Цистадропс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Хотя уровень Цистадропс в крови незначителен, необходимо соблюдать осторожность.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сразу после применения Цистадропс зрение может быть размытым в течение нескольких минут. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не вернётся в норму.
Цистадропс содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 5 микрограмм бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Вы должны снимать контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Кроме того, бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или заболевания роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазах, колющие боли или боль в глазах, обратитесь к врачу.

3. Как применять Цистадропс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза — 1 капля в каждый глаз 4 раза в день в течение периода бодрствования.
• Рекомендуемый интервал между применениями — 4 часа (например, вы можете закапывать капли в 8, 12, 16 и 20 часов).
• Чтобы избежать «склеивания» век после пробуждения, рекомендуется закапывать последнюю дозу в течение дня не менее чем за 30 минут до сна.
• В зависимости от результатов офтальмологического осмотра врач может постепенно снизить дозу (вплоть до минимальной суточной дозы — 1 капля в каждый глаз).

Применяется только в качестве глазных капель (для офтальмологического применения).
При использовании глазных капель необходимо внимательно соблюдать следующие инструкции. Эти инструкции также доступны в виде анимированного видеоролика по адресу www.cystadrops.net («QR-код для включения»).
Шаг 1: Перед первым использованием флакона

• Перед первым применением препарат Цистадропс необходимо довести до комнатной температуры. Это облегчит закапывание.
• Непосредственно перед первым использованием флакона отметьте дату вскрытия в соответствующем поле на упаковке.
• Тщательно вымойте руки, чтобы избежать попадания бактерий и загрязнения содержимого флакона.
• Снимите зеленую защитную крышку (рисунок 1).
• Удалите металлическую фольгу (рисунок 2).
• Снимите серую крышку (рисунок 3) с флакона.
• После снятия серой крышки не прикасайтесь к отверстию флакона.

удалить
удалить

удалить
защитная крышка крышка
фольга
зеленая серая
металлическая
флакон

• Достаньте пипетку из упаковки, не касаясь наконечника, который будет вставляться во флакон, и вставьте его во флакон (рисунок 4). Пипетку не удаляйте с флакона.

белый колпачок
повернуть и
белый колпачок
нажать
пипетка
для
i i l
пипетка
флакон
флакон

• Убедитесь, что вы не потеряли белый колпачок (рисунок 5), который закрывает наконечник пипетки.

Шаг 2: Перед применением глазных капель

• Проверьте дату вскрытия, указанную на упаковке. Препарат Цистадропс можно использовать в течение 7 дней с даты вскрытия.
• Возьмите флакон с пипеткой и зеркало.
• Вымойте руки.

Шаг 3: Применение глазных капель

• Держите флакон с пипеткой вверх дном между большим пальцем и остальными пальцами. Аккуратно встряхните флакон, чтобы облегчить наполнение пипетки.
• Отвинтите белый колпачок с пипетки.
• Наклоните голову назад. Опустите нижнее веко чистым пальцем, образуя карман между веком и глазом. Каплю необходимо закапывать именно в эту область (рисунок 6).



• Поднесите наконечник пипетки к глазу. При необходимости воспользуйтесь зеркалом.
• Не касайтесь глаза, век, окружающих тканей или других поверхностей наконечником пипетки, чтобы не заразить оставшиеся в флаконе капли.
• Аккуратно нажмите на пипетку, выпуская по одной капле Цистадропс. Особое внимание уделите тому, чтобы не касаться наконечника пипетки пальцами.
• После закапывания Цистадропс надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближе к носу (рисунок 7), и аккуратно помассируйте верхнее веко, чтобы равномерно распределить капли по глазу.



• Чтобы избежать возможного раздражения, удалите излишки препарата вокруг глаза с помощью влажного салфетки (рисунок 8).
• Повторите шаг 3 для другого глаза.
• Сразу после использования наденьте белый колпачок обратно на пипетку.


Шаг 4: Хранение глазных капель после применения

• Поместите флакон с пипеткой обратно в упаковку.
• Храните Цистадропс при комнатной температуре (это облегчит использование пипетки).
• Утилизируйте через 7 дней после вскрытия.

Если капля не попала в глаз
Попробуйте снова.
Если вы используете Цистадропс вместе с другими офтальмологическими препаратами для местного применения
Соблюдайте интервал не менее 10 минут между закапыванием Цистадропс и другого препарата. Офтальмологическую мазь следует применять последней.
Если вы носите мягкие контактные линзы
Не закапывайте капли, пока линзы находятся в глазах. После применения капель подождите 15 минут перед повторной установкой линз.
Если вы применили больше Цистадропс, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель, промойте глаза, предпочтительно физиологическим раствором (если это невозможно — тёплой водой). Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного времени.
Если вы забыли применить Цистадропс
Дождитесь следующего запланированного времени и продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цистадропс
Цистадропс необходимо применять ежедневно для достижения терапевтического эффекта. Если вы прекратите применение Цистадропс, может увеличиться накопление кристаллов цистина в глазу (в роговице), что может привести к повышению чувствительности к свету (фотофобия), дегенерации роговицы (кератопатия) и потере зрения. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Вы можете продолжать использовать глазные капли в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте лечение препаратом Цистадропс без предварительной консультации с вашим врачом.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в глазу
• покраснение глаза, зуд глаза, раздражение глаза (жжение)
• слезотечение
• нечеткость зрения
• дискомфорт в месте закапывания (в основном склеивание век и слипание ресниц), отложение препарата на ресницах и в периокулярной области

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• ощущение необычного чувства в глазах, ощущение инородного тела в глазу
• сухость глаз
• отек век
• раздражение века
• нарушение зрения
• боль в месте закапывания
• халязион

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Цистадропс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после слова «Срок годности».

До вскрытия:

• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия:

• Указать дату вскрытия флакона в специально отведённом для этого месте на упаковке.
• Цистадропс можно использовать в течение 7 дней с даты вскрытия.
• Хранить капельницу плотно закрытой во внешней упаковке для защиты от света.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не охлаждать.
• Флакон с капельницей должен быть утилизирован через 7 дней после первого вскрытия, даже если он не пуст. Используйте новый флакон.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цистадропс

• Активное вещество — цистеамина (меркаптамина) гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 3,8 мг цистеамина.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Цистадропс содержит бензалкония хлорид»), динатрия эдетат, натрия кармеллоза, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цистадропс и содержимое упаковки
Цистадропс — прозрачный вязкий раствор.
Каждая упаковка содержит:

• 1 флакон из коричневого стекла, содержащий 5 мл глазных капель, раствора,
• 1 аппликатор-капельницу.

Цистадропс выпускается в упаковке, содержащей 1 коробку, или в мультиупаковке, содержащей 4 коробки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке вашей страны.
Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франция
Производитель
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франция
или
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их терапевтическому лечению.