CYSTADROPS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cystadrops 3,8 mg/mL krople do oczu, roztwór

cysteamina (mercaptamina)
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Cystadrops i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cystadrops
3. Jak stosować Cystadrops
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cystadrops
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cystadrops i do czego służy

Co to jest Cystadrops
Cystadrops to roztwór do oczu zawierający substancję czynną cysteamina (znaną również jako
merkaptamina).
Do czego służy
Służy do zmniejszenia ilości kryształów cysteiny na powierzchni oka (rogówce) u dorosłych i dzieci od
6. miesiąca życia z cystalinozą.
Co to jest cystalinoza
Cystalinoza to rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie jest w stanie usuwać nadmiaru
cysteiny (aminokwasu), co prowadzi do gromadzenia się kryształów cysteiny w różnych narządach (np.
w nerkach i oczach). Gromadzenie się kryształów w oku może powodować podwyższoną wrażliwość
na światło (fotofobię), uszkodzenie rogówki (keratopatię) i utratę wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cystadrops

Nie stosuj Cystadrops
Jeśli jest uczulony na cysteamina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cystadrops.
Inne leki i Cystadrops
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Chociaż poziom Cystadrops we krwi jest zaniedbywalny, należy zachować ostrożność.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Natychmiast po zastosowaniu Cystadrops wzrok może być przez kilka minut zamazany. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.
Cystadrops zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 5 mikrogramów benzalkonium chloridu w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg/mL.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Dodatkowo benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje u Ciebie suchy zespół oka lub zaburzenia rogówki (przeźroczystej warstwy na przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące objawy w oku, takie jak ukłucia lub ból, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Cystadrops

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka

• Zalecana dawka to 1 kropla w każdym oku, 4 razy dziennie w czasie czuwania.
• Zalecany odstęp czasu między dawkami to 4 godziny (np. możesz stosować krople o godzinie 8, 12, 16 i 20).
• Aby uniknąć sklejenia się powiek po przebudzeniu, zaleca się wprowadzenie ostatniej dawki dnia co najmniej 30 minut przed pójściem spać.
• W zależności od wyników badania okulistycznego lekarz może postanowić stopniowo zmniejszyć dawkę (aż do minimalnej dawki dziennej: 1 kropla w każdym oku).

Lek należy stosować wyłącznie jako krople do oczu (użycie do celów okulistycznych).
Podczas stosowania kropli do oczu należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Instrukcje te są również dostępne w formie animowanego filmu pod adresem www.cystadrops.net „kod QR do umieszczenia”
Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki

• Przed pierwszym podaniem Cystadrops należy przenieść do temperatury pokojowej. Ułatwi to stosowanie kropli.
• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem fiolki zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
• Dokładnie umyj ręce, aby uniknąć zakażenia zawartości fiolki bakteriami.
• Usuń zieloną osłonę ochronną (rysunek 1).
• Usuń metalowy plombę (rysunek 2).
• Usuń szary korek (rysunek 3) z fiolki.
• Nie dotykaj otwarcia fiolki po usunięciu szarego korka.

usuń
usuń

usuń
osłona ochronna korek
plomba
zielona szary
metalowa
fiolka

• Wyjmij kroplówkę z opakowania, nie dotykając końcówki, która ma być włożona do fiolki, i włóż ją na fiolkę (rysunek 4). Nie usuwaj kroplówki z fiolki.

biały korek
obróć i
biały korek
naciśnij
kroplówka
do
i i l
kroplówka
fiolka
fiolka

• Upewnij się, że nie zgubisz białego korka (rysunek 5), który zakrywa końcówkę kroplówki.

Krok 2: Przed zastosowaniem kropli do oczu

• Sprawdź datę otwarcia zapisaną na opakowaniu. Cystadrops można stosować do 7 dni od daty otwarcia.
• Weź fiolkę z kroplówką i lustro.
• Umij ręce.

Krok 3: Stosowanie kropli do oczu

• Trzymaj fiolkę z kroplówką do góry nogami między kciukiem a pozostałymi palcami. Silnie potrząśnij fiolką z kroplówką, aby ułatwić napełnienie kroplówki.
• Odkręć biały korek z kroplówki.
• Nachyl głowę do tyłu. Opuść powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kroplę należy wprowadzić właśnie w to miejsce (rysunek 6).



• Podejdź końcówką fiolki blisko oka. Użyj lustra, jeśli jest to pomocne.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki, aby nie zainfekować pozostałych kropli w fiolce.
• Delikatnie naciśnij na kroplówkę, wyciskając po jednej kropli Cystadrops. Szczególnie uważaj, by nie dotykać końcówki kroplówki palcami.
• Po zastosowaniu Cystadrops naciśnij palcem na wewnętrzny kąt oka, blisko nosa (rysunek 7), i delikatnie masuj górną powiekę, aby rozprowadzić krople po oku.



• Aby uniknąć możliwych podrażnień, usuń nadmiar leku wokół oka wilgotnym chusteczką (rysunek 8).
• Powtórz krok 3 dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu załóż biały korek na kroplówkę.


Krok 4: Jak przechowywać krople do oczu po użyciu

• Umieść fiolkę z kroplówką w opakowaniu.
• Przechowuj Cystadrops w temperaturze pokojowej (ułatwi to stosowanie kroplówki).
• Wyrzuć 7 dni po otwarciu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka
Spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz Cystadrops z innym lekiem do miejscowego stosowania w oku
Poczekaj co najmniej 10 minut między zastosowaniem Cystadrops a innym lekiem. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe
Nie stosuj kropli, gdy masz soczewki na oku. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jeśli zastosujesz więcej Cystadrops niż powinieneś
Jeśli wlejesz zbyt dużo kropli, przepłucz oczy najlepiej roztworem soli fizjologicznej (jeśli to niemożliwe – ciepłą wodą). Nie stosuj kolejnej dawki aż do następnego zaplanowanego momentu.
Jeśli zapomnisz zastosować Cystadrops
Poczekaj do następnego zaplanowanego momentu i kontynuuj stosowanie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cystadrops
Cystadrops należy stosować codziennie, aby lek był skuteczny. Jeśli przerwiesz stosowanie Cystadrops, może dojść do nasilenia się odkładania się kryształów cystyny w oku (w rogówce), co może spowodować zwiększenie wrażliwości na światło (fotofobię), zwyrodnienie rogówki (keratopatię) i utratę wzroku. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możesz nadal normalnie stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są bardzo nasilone. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia Cystadrops bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból oka
• zaczerwienienie oka, swędzenie oka, podrażnienie oka (uczucie pieczenia)
• łzawiące oczy
• zamazane widzenie
• dyskomfort w miejscu aplikacji (głównie „przyklejone” powieki i „lepkie” rzęsy), osad leku na rzęsach i w okolicy okołoodowej

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprzyjemne uczucie w oczach, uczucie ciała obcego w oku
• suchość oczu
• obrzęk powiek
• podrażnienie powiek
• zaburzenia widzenia
• ból w miejscu aplikacji
• chalazion

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cystadrops

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”

Przed otwarciem:

• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu:

• Wpisz datę otwarcia fiolki w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
• Cystadrops może być stosowany przez 7 dni od daty otwarcia.
• Przechowuj fiolkę z kroplówką dobrze zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie przechowuj w lodówce.
• Fiolkę z kroplówką należy wyrzucić 7 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nie jest pusta. Należy użyć nowej fiolki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cystadrops

• Substancją czynną jest cysteamina (merkaptamina) w postaci chlorku. Każdy mL roztworu zawiera 3,8 mg cysteaminy.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorku (zobacz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkonium chlorku”), edynianu sodu dwusodowego, sodu karboksymetylocelulozy, kwasu cytrynowego jednowodnego, sodu wodorotlenku, kwasu chlorowodorowego i wody do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cystadrops i zawartość opakowania
Cystadrops to przezroczysty, lepki roztwór.
Każde opakowanie zawiera:

• 1 fiolkę z ciemnego szkła zawierającą 5 mL kropli do oczu, roztwór,
• 1 aplikator z dozownikiem kropli.

Cystadrops jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 opakowanie lub w zestawie wielopakowym zawierającym 4 opakowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Producent
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
lub
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francja Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Francja Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Szwecja
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230
Francja
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.