Cystadrops

Prospecto: información para el paciente

Cystadrops 3,8 mg/mL colirio, solución

cisteamina (mercaptamina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cystadrops
3. Cómo usar Cystadrops
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cystadrops
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cystadrops y para qué sirve

Qué es Cystadrops
Cystadrops es una solución oftálmica que contiene el principio activo cisteamina (también conocida como mercaptamina).
Para qué sirve
Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie ocular (córnea) en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad con cistinosis.
Qué es la cistinosis
La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el organismo no es capaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), lo que provoca la acumulación de cristales de cistina en diversos órganos (como los riñones y los ojos). La acumulación de cristales en el ojo puede provocar un aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia), deterioro corneal (queratopatía) y pérdida de la visión.

2. Qué debe saber antes de usar Cystadrops

No use Cystadrops
Si es alérgico a la cisteamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Cystadrops.
Otros medicamentos y Cystadrops
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Embarazo y lactancia
Aunque el nivel de Cystadrops en la sangre es despreciable, deben tomarse precauciones.
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Inmediatamente después de usar Cystadrops, la visión puede resultar borrosa durante varios minutos. No conduzca ni
utilice maquinaria hasta que la visión vuelva a ser normal.
Cystadrops contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 5 microgramos de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a
0,1 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio
de color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar al menos
15 minutos antes de volver a colocárselas.
Además, el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojos secos
o trastornos de la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo). Si, tras usar
este medicamento, nota una sensación anómala en los ojos, pinchazos u dolor ocular, consulte a su
médico.

3. Cómo usar Cystadrops

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante el período de vigilia.
• El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede aplicar el colirio a las 8, a las 12, a las 16 y a las 20).
• Para evitar que los párpados estén "pegados" al despertarse, se recomienda aplicar la última gota del día al menos 30 minutos antes de irse a dormir.
• En función de los resultados de la exploración oftalmológica, su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis (hasta un mínimo de 1 gota en cada ojo al día).

Este medicamento debe usarse únicamente como colirio (uso oftálmico).
Cuando use el colirio, debe seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas instrucciones
también están disponibles en forma de vídeo animado en la dirección www.cystadrops.net ‘Código QR a incluir’
Paso 1: Antes de usar un frasco por primera vez

• Cystadrops debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la primera administración. Esto facilitará el uso de las gotas.
• Justo antes de usar un frasco por primera vez, anote la fecha de apertura en el espacio previsto en el envase.
• Lávese bien las manos para evitar que el contenido del frasco se contamine con bacterias.
• Retire la tapa protectora verde (figura 1).
• Retire el precinto metálico (figura 2).
• Retire la tapa gris (figura 3) del frasco.
• No toque la abertura del frasco después de retirar la tapa gris.

quitar
quitar

quitar
tapa protectora tapa
precinto en
verde gris
metal
frasco

• Saque el cuentagotas de su envoltorio sin tocar el extremo que se insertará en el frasco e insértelo en el frasco (figura 4). No retire el cuentagotas del frasco.

tapón blanco
girar y
tapón blanco
presionar
cuentagotas
para
i i l
cuentagotas
frasco
frasco

• Asegúrese de no perder el tapón blanco (figura 5) que cubre la punta del cuentagotas.

Paso 2: Antes de usar el colirio

• Compruebe la fecha de apertura que ha anotado en el envase. Cystadrops puede utilizarse hasta 7 días después de la fecha de apertura.
• Tome el frasco con el cuentagotas y un espejo.
• Lávese las manos.

Paso 3: Cómo usar el colirio

• Sujete el frasco con el cuentagotas boca abajo entre el pulgar y los demás dedos. Agite enérgicamente el frasco con el cuentagotas para facilitar el llenado del mismo.
• Desenrosque el tapón blanco del cuentagotas.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (figura 6).



• Acerque la punta del frasco al ojo. Utilice el espejo si le resulta útil.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas para no contaminar las gotas que quedan en el frasco.
• Presione suavemente el cuentagotas para que salga una gota de Cystadrops a la vez. Tenga especial cuidado en no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
• Tras aplicar Cystadrops, presione con un dedo en la esquina interna del ojo, cerca de la nariz (figura 7), y masajee suavemente el párpado superior para distribuir el colirio en el ojo.



• Para evitar posibles irritaciones, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con una toallita húmeda (figura 8).
• Repita el paso 3 para el otro ojo.
• Vuelva a colocar inmediatamente el tapón blanco en el cuentagotas tras su uso.


Paso 4: Cómo conservar el colirio después de su uso

• Guarde el frasco con el cuentagotas en el envase.
• Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (esto facilitará el uso del cuentagotas).
• Deseche el frasco 7 días después de la apertura.

Si una gota no entra en el ojo
Vuelva a intentarlo.
Si utiliza Cystadrops con otro medicamento oftálmico tópico
Deje transcurrir al menos 10 minutos entre la instilación de Cystadrops y el otro medicamento. El ungüento
oftálmico debe usarse siempre el último.
Si usa lentes de contacto blandos
No use el colirio mientras lleve puestas las lentes. Tras usar el colirio, espere 15 minutos antes de volver a colocárselas.
Si usa más Cystadrops de lo que debe
Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua tibia). No instile más colirio hasta la hora de la siguiente dosis.
Si olvida usar Cystadrops
Espere hasta la siguiente aplicación y continúe con los horarios normales de instilación. No use una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cystadrops
Cystadrops debe utilizarse todos los días para que el medicamento sea eficaz. Si interrumpe el uso de Cystadrops, la acumulación de cristales de cistina en el ojo (córnea) puede aumentar y provocar un aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia), degeneración de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión. Antes de suspender el tratamiento, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con Cystadrops sin haberlo comentado previamente con su médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor ocular
• enrojecimiento del ojo, picor ocular, irritación ocular (escozor)
• ojos llorosos
• visión borrosa
• molestias en el lugar de instilación (principalmente párpados "pegados" y pestañas "pegajosas"), depósito del medicamento en las pestañas y en la zona periocular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación anómala en los ojos, sensación de cuerpo extraño en el ojo
• ojos secos
• hinchazón de los párpados
• irritación palpebral
• trastorno de la visión
• dolor en el lugar de instilación
• orzuelo

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cystadrops

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de "Cad".

Antes de la primera apertura:

• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura:

• Escribir la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto en la caja.
• Cystadrops puede utilizarse hasta 7 días después de la fecha de apertura.
• Mantener el frasco cuentagotas bien cerrado y guardado en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• No refrigerar.
• El frasco cuentagotas debe eliminarse 7 días después de la primera apertura, incluso si aún no está vacío. Utilice un nuevo frasco.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cystadrops

• El principio activo es cisteína (mercaptamina) como clorhidrato. Cada mL de solución contiene 3,8 mg de cisteína.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (ver sección 2 "Cystadrops contiene cloruro de benzalconio"), edetato disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidratado, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cystadrops y contenido del envase
Cystadrops es una solución transparente y viscosa.
Cada envase contiene:

• 1 frasco de vidrio ámbar que contiene 5 mL de colirio, solución,
• 1 aplicador con cuentagotas.

Cystadrops está disponible en envase que contiene 1 caja o en multipack que contiene 4 cajas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxemburgo/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francia Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Franciaország
Dinamarca Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Suecia Franza
Alemania Países Bajos
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Grecia Alemania
España Polonia
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Francia Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Croacia Rumanía
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Irlanda Eslovenia
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Francija
Islandia República Eslovaca
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Finlandia/Suomi
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Suecia
Chipre Suecia
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230
Grecia
Letonia
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.