Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Назва вашого лікарського засобу — «Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії», але в інших частинах цього документа інформування він називатиметься «Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ».
Уважно прочитайте цей документ перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей документ. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому документі, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст цього документу:

1. Що таке Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Цисплатину АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ
3. Як застосовувати Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Цисплатин належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку. Цисплатин може застосовуватися окремо, але найчастіше його використовують у поєднанні з іншими цитостатиками.
Для чого застосовують
Цисплатин може знищувати клітини організму, які викликають певні види раку (пухлина яєчка, пухлина яєчника, пухлина сечового міхура, епітеліальна пухлина голови та шиї, рак легені та рак шийки матки у поєднанні з променевою терапією).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цисплатину АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ

Не застосовуйте Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ, якщо:

• у Вас алергія на цисплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у минулому у Вас були гіперчутливість до інших протипухлинних ліків;
• у Вас тяжкі захворювання нирок;
• у Вас є проблеми зі слухом;
• у Вас дуже низька кількість клітин крові (так звана «мієлосупресія») — лікар перевірить це за допомогою аналізу крові;
• Ви відчуваєте ознаки дегідратації;
• Вам необхідно щеплення проти жовтої лихоманки;
• Ви годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цисплатину АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ:

• якщо у Вас є симптоми ураження нервів (периферична нейропатія), такі як поколювання, відчуття голок у шкірі, оніміння або знижена чутливість дотику;
• якщо Ви пройшли курс променевої терапії у ділянці голови.

Інші лікарські засоби та Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, наприклад:

• деякі антибіотики, такі як цефалоспорини, аміноглікозиди та амфотерацин В, а також деякі речовини, що використовуються в діагностиці за допомогою візуалізації, можуть посилювати побічні ефекти цисплатину, зокрема проблеми з нирками;
• деякі діуретики, так звані петльові діуретики, антибіотики, що називаються аміноглікозидами, та протипухлинний препарат іфосфамід можуть посилювати побічний ефект цисплатину — втрату слуху;
• блеоміцин (протипухлинний препарат), метотрексат (використовується для лікування раку або артриту) та паклітаксел (протипухлинний препарат) можуть спричиняти більше побічних ефектів, якщо цисплатин застосовується одночасно;
• ефективність пероральних антикоагулянтів може бути порушена. Лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові;
• застосування деяких антигістамінних засобів може приховувати симптоми порушення рівноваги (наприклад, запаморочення або дзвін у вухах);
• ефективність ліків, що використовуються для лікування судом (наприклад, фенітоїну), може знижуватися, тому може знадобитися контроль рівнів препарату в крові;
• цисплатин може посилювати побічні ефекти протипухлинного препарату іфосфамід.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через можливий ризик вроджених вад, пацієнти чоловічої та жіночої статі повинні використовувати
засоби контрацепції як під час лікування цисплатином, так і протягом щонайменше шести місяців
після завершення лікування.
Лікування цисплатином може потенційно призвести до постійної безплідності у чоловіків.
Рекомендується, щоб ті, хто планує мати дітей у майбутньому, обговорили можливість
криоконсервації (заморожування) свого сперматозоїдів перед початком лікування. Якщо у Вас є
сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникають побічні ефекти,
які можуть знижувати Ваші здібності до цього.

Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ містить натрій
Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ містить 3,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл.
Це становить 38,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ

Дозування та спосіб застосування
Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ повинен вводитися виключно лікарем-онкологом.
Концентрат розбавляють розчином натрію хлориду.
Цисплатин вводять лише внутрішньовенно (інфузією).
Під час застосування препарату має бути під рукою обладнання для лікування анафілактичних реакцій.
Цисплатин не повинен контактувати з будь-якими матеріалами, що містять алюміній.
Рекомендована доза цисплатину залежить від стану вашого здоров’я, очікуваних ефектів лікування та від того, чи застосовується цисплатин окремо (монотерапія) чи у поєднанні з іншими ліками (комбінована хіміотерапія).

Цисплатин (монотерапія):
Рекомендовані такі дози:

• Одноразова доза 50–120 мг/м² площі тіла, кожні 3–4 тижні.
• 15–20 мг/м² на добу протягом 5 днів, кожні 3–4 тижні.

Цисплатин у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами (комбінована хіміотерапія):

• 20 мг/м² або більше один раз кожні 3–4 тижні.

Для лікування раку шийки матки цисплатин застосовується у поєднанні з променевою терапією.
Зазвичай застосовують дозу 40 мг/м² щотижня протягом 6 тижнів.
Щоб уникнути або зменшити ураження нирок, вам рекомендовано пити велику кількість води протягом 24 годин після введення цисплатину.

Якщо ви застосували більше Цисплатину АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ, ніж слід
Лікар переконається, що вам введено правильну дозу для вашого захворювання. У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Лікар може призначити симптоматичне лікування цих побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу цисплатину, негайно зверніться до лікаря.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція — може виникнути раптовий свербіж (крурка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття непритомності
• сильний біль у грудях, який може віддавати в щелепу або руку, з пітливістю, задишчям і нудотою (інфаркт)
• біль або набряк у місці ін'єкції під час введення (може бути пов’язано з неправильним введенням препарату не в вену, що може призвести до тяжких ушкоджень навколишніх тканин)
• інфаркт
• порушення функцій мозку (збентаження, нечітке мовлення, іноді сліпота, втрата пам’яті та параліч)

Це серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• зниження функції кісткового мозку (що може впливати на утворення клітин крові)
• зниження кількості білих кров’яних клітин, що підвищує ризик інфекцій (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик синців та кровотеч (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до слабкості та блідості шкіри (анемія)
• зниження рівня натрію в крові
• підвищення температури тіла

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• сильний біль або набряк у одній із ніг, біль у грудях або труднощі з диханням (може вказувати на наявність небезпечних згустків у вені)
• прискорене, нерегулярне або повільне серцебиття
• сепсис (отруєння крові)

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• тяжка алергічна реакція (див. вище)
• ушкодження вуха (ототоксичність)
• зниження рівня магнію в крові
• утворення сперми ненормальної будови

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• підвищений ризик гострого лейкозу
• судоми (припадки)
• непритомність, головний біль, збентаження та втрата зору
• втрата окремих видів функцій мозку, включаючи порушення роботи мозку, що характеризується спазмами та зниженням рівня свідомості
• інфаркт серця
• запалення слизових оболонок рота (стоматит)
• периферична нейропатія чутливих нервів, що характеризується свербіжем, пощипуванням або відчуттям «мурашок» без видимої причини, а іноді — втратою смаку, дотику, зору, раптовими стріляючими болями від шиї по хребту до ніг при нахилі вперед

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• зупинка серця

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• гемолітична анемія
• неправильне виділення гормону вазопресину (АДГ), що може призводити до низького рівня натрію в крові та затримки рідини в організмі
• підвищений рівень амілази крові (ферменту)
• дегідратація
• зниження рівня кальцію, фосфату та калію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• м’язові спазми
• захворювання хребта, що може спричиняти відчуття електричного удару в кінцівках
• втрата смаку
• проблеми зі зором (нечітке бачення, дивні кольори, втрата зору або біль у очах)
• дзвін у вухах або глухота
• проблеми з серцем
• незвично холодні або білі руки та ноги
• пощипування, оніміння або тремтіння рук, ніг, плечей або ніг
• тривалий головний біль
• відчуття нездужання або поганого самопочуття
• втрата апетиту, анорексія
• ікота
• діарея
• підвищення рівня ферментів печінки, підвищений рівень білірубіну
• труднощі з диханням
• проблеми з нирками або сечею
• випадіння волосся
• висип
• надзвичайна втому/слабкість
• набряк або біль у місці введення ін’єкції
• спазми або судоми
• відчуття печіння або свербіж
• раптові синці або кровотечі
• гемолітично-уретичний синдром, що може спричинити зміни в нирках та крові. Цисплатин може викликати проблеми з кров’ю, печінкою та нирками. Лікар буде брати аналізи крові, щоб перевірити ці проблеми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці (щоб уникнути впливу світла на цисплатин).
Концентрат для розчину для інфузії 1 мг/мл
Зберігайте контейнер у зовнішньому упакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не охолоджуйте і
не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та зовнішньому упакуванні після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Усі матеріали, які використовувалися для підготовки та введення або мали будь-який контакт з цисплатином, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих настанов щодо цитотоксичних агентів.
Якщо ви помітили, що розчин мутний або є нерозчинений осад, флакон повинен бути викинутий.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ:
Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ містить діючу речовину цисплатин.
Кожен мілілітр (мл) розчину містить 1 міліграм (мг) цисплатину. Цей лікарський засіб
постачається в скляних коричневих контейнерах, які називаються флаконами.

Доступний у пакуваннях, що містять один флакон (можливо, не всі пакування доступні в продажу).
До інших компонентів належать вода для ін’єкційних розчинів, натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання pH) та/або натрію гідроксид (для регулювання pH).
Опис зовнішнього вигляду Цисплатину АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ та вмісту пакування:
Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ — прозора розчинна рідина від безбарвної до солом’яно-жовтої, в темному скляному флаконі, практично без частинок, із прозорою кришкою типу «фліп-оф».
Пакування з 1 флаконом для ін’єкцій об’ємом 10 мл, кожен флакон для ін’єкцій містить 10 мг цисплатину.
Пакування з 1 флаконом для ін’єкцій об’ємом 25 мл, кожен флакон для ін’єкцій містить 25 мг цисплатину.
Пакування з 1 флаконом для ін’єкцій об’ємом 50 мл, кожен флакон для ін’єкцій містить 50 мг цисплатину.
Пакування з 1 флаконом для ін’єкцій об’ємом 100 мл, кожен флакон для ін’єкцій містить 100 мг цисплатину.
Можливо, не всі пакування доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник:
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобританія
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
(Примітка: це Інформаційний листок для лікаря, НЕ Резюме характеристик продукту. Для всіх деталей щодо цього продукту звертайтеся до Резюме характеристик продукту.)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Приготування та маніпулювання продуктом
Як і при роботі з усіма протинеопластичними препаратами, необхідно дотримуватися обережності під час маніпуляцій з цисплатином. Розведення має проводитися в асептичних умовах та виконуватися навченим персоналом у спеціально відведеному місці. Під час цього процесу необхідно використовувати захисні рукавички. Дотримуйтесь обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту з шкірою її необхідно негайно промити водою з милом. Після контакту з шкірою спостерігалися відчуття поколювання, опіки та почервоніння. У разі контакту зі слизовими оболонками їх необхідно промити великими об’ємами води. Після інгаляції повідомлялися випадки задишки, болю в грудях, подразнення горла та нудоти.
Жінкам у вагітному стані слід уникати контакту з цитостатиками. Цисплатин не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо лікар не вважає ризик для окремого пацієнта клінічно виправданим.
Органічні відходи та блювотні маси повинні утилізовуватися з особливою обережністю.
Якщо розчин мутний або спостерігається нерозчинений осад, флакон повинен бути утилізований.
Пошкоджений флакон повинен вважатися та оброблятися з тією самою обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні зберігатися в спеціальних контейнерах із відповідною маркуванням. Див. розділ «Утилізація».
Приготування для внутрішньовенного введення
Відберіть необхідну кількість розчину з флакона та розведіть принаймні 1 літром одного з наступних розчинів:

• натрію хлорид 0,9%
• суміш натрію хлориду 0,9% / глюкози 5% (1:1) (результуючі кінцеві концентрації: натрію хлорид 0,45%, глюкоза 2,5%)
• натрію хлорид 0,9% та 1,875% манітолу для ін’єкційних розчинів
• натрію хлорид 0,45%, глюкоза 2,5% та 1,875% манітолу для ін’єкційних розчинів

Перед застосуванням завжди перевіряйте розчин. Слід вводити лише прозорий розчин, вільний від частинок.
НЕ допускайте контакту з ін’єкційними пристроями, що містять алюміній.
НЕ вводьте концентрований нерозведений розчин.
Щодо мікробіологічної, хімічної та фізичної стабільності при використанні нерозведених розчинів (див. розділ «Особливі заходи щодо зберігання»).
Утилізація
Усі матеріали, які використовувалися для приготування та введення, або які контактували з цисплатином будь-яким чином, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів. Ліки не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Несумісність
Уникайте контакту з алюмінієм. Цисплатин може реагувати з алюмінієм, утворюючи чорний осад платини. Слід уникати всіх систем інфузії, голок, катетерів та шприців, що містять алюміній.
Цисплатин розкладається в розчинах з низьким вмістом хлориду; концентрація хлориду повинна бути щонайменше еквівалентною 0,45% натрію хлориду.
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками.
Антиоксиданти (наприклад, натрію метабісульфіт), бікарбонати (натрію бікарбонат), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах інфузії.
Особливі заходи щодо зберігання
Лікарський засіб, упакований для продажу:
Концентрат для розчину для інфузії 1 мг/мл
Нерозведений розчин: зберігати флакон у картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не охолоджувати і не заморожувати. Якщо розчин не є прозорим або утворився нерозчинений осад, розчин не повинен використовуватися.
Розведений розчин:
Щодо умов зберігання розведеного лікарського засобу: див. нижче «Концентрат для розчину для інфузії після розведення».
Не охолоджувати і не заморожувати.
Концентрат для розчину для інфузії після розведення:
Після розведення
Хімічно-фізична стабільність під час використання після розведення розчинами для інфузії, описаними в розділі «Приготування та маніпулювання продуктом», свідчить, що після розведення рекомендованими інфузійними розчинами Цисплатин АККОРД ХЕЛТХКЕАР ІТАЛІЯ залишається стабільним протягом 24 годин при кімнатній температурі 20–25 °C.
З точки зору мікробіологічної стабільності, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача, а розведення має бути виконане в асептичних умовах, що підтверджені валідацією.