Cytplatyna Accord Healthcare Italia

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoznaczny
Nazwa leku brzmi „Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Cisplatino Accord Healthcare Italia”.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Cisplatino Accord Healthcare Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cisplatino Accord Healthcare Italia
3. Jak stosować Cisplatino Accord Healthcare Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisplatino Accord Healthcare Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisplatino Accord Healthcare Italia i do czego służy

Cisplatyna należy do grupy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu nowotworów. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, jednak najczęściej jest wykorzystywana w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
Do czego służy
Cisplatyna może niszczyć komórki organizmu, które powodują pewne typy nowotworów (nowotwór jądra, nowotwór jajnika, nowotwór pęcherza moczowego, nowotwór nabłonkowy głowy i szyi, raka płuc oraz raka szyjki macicy w połączeniu z radioterapią).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cisplatyna Accord Healthcare Italia

Nie stosuj Cisplatyna Accord Healthcare Italia, jeśli:

• jesteś uczulony na cisplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• miałeś w przeszłości nadwrażliwość na inne leki przeciwnowotworowe,
• masz ciężkie schorzenia nerek,
• masz trudności z słyszeniem,
• masz bardzo niską liczbę komórek krwi (tzw. „mielosupresja”) (lekarz sprawdzi to za pomocą badania krwi),
• jesteś odwodniony,
• musisz zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce,
• karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cisplatyna Accord Healthcare Italia:

• jeśli występują u Ciebie objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa), takie jak mrowienie, uczucie ukłuć igłami w skórze, zdrętwienie lub osłabione wrażliwość dotykowa,
• jeśli otrzymywałeś radioterapię w okolicy głowy.

Inne leki i Cisplatyna Accord Healthcare Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, np.:

• niektóre antybiotyki, takie jak cefalosporyny, aminoglikozydy i amfoterycyna B, oraz niektóre substancje stosowane w diagnostyce obrazowej mogą nasilać działania niepożądane cisplatyny; w szczególności mogą dotyczyć one nerek,
• niektóre moczopędy tzw. moczopędy pętlowe, antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz lek przeciwnowotworowy ifosfamid, które mogą nasilać działanie niepożądane cisplatyny polegające na utracie słuchu,
• bleomycyna (lek przeciwnowotworowy), metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) i paklitaksel (lek przeciwnowotworowy), które mogą powodować więcej działań niepożądanych, jeśli cisplatyna jest stosowana jednocześnie,
• skuteczność doustnych leków przeciwpłytkowych może być niewystarczająca. Lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi,
• stosowanie niektórych leków przeciwhistaminowych może maskować objawy zaburzeń równowagi (np. zawroty głowy lub szumy w uszach),
• skuteczność leków stosowanych w leczeniu drgawek (np. fenytoina) może być zmniejszona, dlatego może być konieczne monitorowanie stężenia tych leków we krwi,
• cisplatyna może nasilać działania niepożądane leku przeciwnowotworowego ifosfamidu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Z powodu możliwego ryzyka wad wrodzonych, pacjenci mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas leczenia cisplatiną, jak i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Leczenie cisplatiną może potencjalnie prowadzić do trwałej bezpłodności u mężczyzn. Zaleca się, aby mężczyźni, którzy w przyszłości chcą mieć dzieci, omówili możliwość kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, które mogą ograniczyć Twoje zdolności.

Cisplatyna Accord Healthcare Italia zawiera sód
Cisplatyna Accord Healthcare Italia zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml. Odpowiada to 38,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Cisplatino Accord Healthcare Italia

Dawkowanie i sposób podania
Cisplatino Accord Healthcare Italia należy podawać wyłącznie przez specjalistę leczącego nowotwory.
Stężony roztwór jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu.
Cisplatyna jest podawana wyłącznie za pomocą wstrzyknięcia do żyły (infuzji dożylnej).
Należy mieć pod ręką sprzęt wspomagający w celu kontroli reakcji anafilaktycznych.
Cisplatyna nie powinna wchodzić w kontakt z żadnym materiałem zawierającym aluminium.
Zalecane dawkowanie cisplatyny zależy od stanu zdrowia, oczekiwanych efektów leczenia oraz od tego, czy cisplatyna jest stosowana samodzielnie (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia kombinowana).

Cisplatyna (monoterapia):
Zaleca się następujące dawkowania:

• Jednorazowa dawka 50–120 mg/m² powierzchni ciała, co 3–4 tygodnie.
• 15–20 mg/m² dziennie przez okres 5 dni, co 3–4 tygodnie.

Cisplatyna w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia kombinowana):

• 20 mg/m² lub więcej, raz na 3–4 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest stosowana w połączeniu z radioterapią.
Typowa dawka to 40 mg/m² co tydzień przez 6 tygodni.
Aby zapobiec lub zmniejszyć problemy z nerkami, zaleca się picie dużej ilości wody przez 24 godziny po leczeniu cisplatiną.

Jeśli przyjmie więcej Cisplatino Accord Healthcare Italia niż powinien
Lekarz zadba o to, by otrzymać właściwą dawkę leku odpowiednią do stanu zdrowia. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz może podać leczenie objawowe na te działania niepożądane. Jeśli uważa się, że otrzymano zbyt dużą dawkę cisplatyny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczną – może pojawić się nagły świąd (koprzyca), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczucie omdlenia
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do żuchwy lub ramienia, towarzyszone potem, dusznością i nudnościami (zawał serca)
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia podczas wstrzykiwania (może wynikać z niewłaściwego wstrzyknięcia do żyły, co może powodować poważne uszkodzenia tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia)
• zawał serca
• zaburzenia funkcji mózgu (dezorientacja, niezrozumiały sposób mówienia, czasem ślepotę, utratę pamięci i porażenie)

To są poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżenie funkcji szpiku kostnego (co może wpływać na produkcję komórek krwi)
• obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (leukopenia)
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować osłabienie i bladość skóry (anemia)
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• podwyższona temperatura ciała

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• silny ból lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (może wskazywać na obecność niebezpiecznych skrzeplin w żyłach)
• przyśpieszone, nieregularne lub spowolnione tętno
• sepsę (zatrucie krwi)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• ciężką reakcję alergiczną (patrz wyżej)
• uszkodzenia ucha (ototoksyczność)
• obniżone stężenie magnezu we krwi
• nieprawidłową produkcję nasienia

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększone ryzyko ostrej białaczki
• napady drgawkowe (ataki)
• omdlenia, bóle głowy, dezorientację i utratę wzroku
• utratę niektórych rodzajów funkcji mózgu, w tym zaburzeń mózgowych charakteryzujących się skurczami i obniżeniem poziomu świadomości
• zawał serca
• stan zapalny błon śluzowych jamy ustnej (stomatytę)
• neuropatię obwodową nerwów czuciowych, charakteryzującą się mrowieniem, świądem lub drętwieniem bez wyraźnej przyczyny, a czasem utratą smaku, dotyku, wzroku, oraz nagłymi, ostrymi bólami od szyi wzdłuż kręgosłupa aż do nóg podczas pochylania się do przodu

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zatrzymanie krążenia

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• anemię hemolityczną
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu wazopresyny (ADH), co może prowadzić do obniżonego stężenia sodu we krwi i zatrzymania wody
• podwyższone stężenie amylazy we krwi (enzymu)
• odwodnienie
• obniżenie stężenia wapnia, fosforanów i potasu we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• skurcze mięśni
• chorobę rdzenia kręgowego, która może powodować uczucie wstrząsu elektrycznego przechodzącego przez kończyny
• utratę smaku
• problemy ze wzrokiem (rozmyte widzenie, dziwne kolory, utratę wzroku lub ból oczu)
• dzwonienie w uszach lub głuchotę
• problemy z sercem
• niezwykle zimne lub białe ręce i stopy
• mrowienie, drętwienie lub drżenie rąk, stóp, ramion lub nóg
• trwający ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia lub niedoboru
• utratę apetytu, anoreksję
• sztywność
• biegunkę
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny
• trudności z oddychaniem
• problemy z nerkami lub z moczem
• wypadanie włosów
• wysypkę skórną
• skrajne zmęczenie/osiłek
• obrzęk lub ból w miejscu, gdzie podano zastrzyk
• skurcze lub spazmy
• uczucie pieczenia lub świądu
• niespodziewane siniaki lub krwawienia
• zespół hemolityczno-mocznicowy, który może powodować zmiany w nerkach i krwi. Cisplatyna może powodować problemy z krwią, wątrobą i nerkami. Lekarz pobierze próbki krwi, aby sprawdzić te problemy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisplatino Accord Healthcare Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym (aby uniknąć ekspozycji cisplatyny na światło).
Stężenie do roztworu do infuzji 1 mg/ml
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem. Nie chłodź ani nie
mroz.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym
po wyrazie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie stosuj tego leku,
jeśli widoczne są objawy jego degradacji.
Wszystkie materiały, które zostały użyte przy przygotowaniu i podawaniu lub które miały kontakt z cisplatyną
w jakikolwiek sposób, należy utylizować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Jeśli roztwór jest mętny lub widoczny jest osad, którego nie da się rozpuścić, fiolkę należy wyrzucić.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisplatino Accord Healthcare Italia:
Cisplatino Accord Healthcare Italia zawiera substancję czynną cisplatyna.
Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny. Lek ten jest
pakowany w szklane pojemniki o barwie bursztynowej zwane fiolkami.

Dostępne w opakowaniach zawierających pojedynczy fiolę (może nie wszystkie opakowania są
dostępne w sprzedaży)
Inne składniki to woda do wstrzykiwania, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu Cisplatino Accord Healthcare Italia oraz zawartość opakowania:
Cisplatino Accord Healthcare Italia to klarowny roztwór, od bezbarwnego do słomkowo-żółtego, w fiolce szklanej, praktycznie pozbawionej cząstek, w fiolce z ciemnego szkła z przezroczystą pokrywką typu „flip-off”.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę do wstrzykiwania o pojemności 10 ml, każda fiolka do wstrzykiwania zawiera 10 mg cisplatyny.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę do wstrzykiwania o pojemności 25 ml, każda fiolka do wstrzykiwania zawiera 25 mg cisplatyny.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę do wstrzykiwania o pojemności 50 ml, każda fiolka do wstrzykiwania zawiera 50 mg cisplatyny.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę do wstrzykiwania o pojemności 100 ml, każda fiolka do wstrzykiwania zawiera 100 mg cisplatyny.
Może nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz Producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
(UWAGA: to jest Ulotka dla lekarzy, NIE jest to Charakterystyka Produktu Leczniczego. Wszystkie szczegóły dotyczące tego produktu należy sprawdzić w Charakterystyce Produktu Leczniczego.)
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przygotowanie i manipulacja produktem
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulacji cisplatyną. Rozcieńczanie musi odbywać się w warunkach bezpylnych i być wykonywane przez wykwalifikowany personel w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Należy nosić ochronne rękawiczki podczas tej procedury. Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z skórą należy natychmiast przemyć skórę wodą i mydłem. Po kontakcie z skórą obserwowano uczucie mrowienia, oparzenia i zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy przemyć je dużą ilością wody. Po inhalacji opisano duszność, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności.
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna ryzyko dla danego pacjenta za klinicznie uzasadnione.
Odpady organiczne oraz wymioty należy usuwać ostrożnie.
Jeśli roztwór jest mętny lub stwierdza się obecność osadu, który się nie rozpuszcza, fiolkę należy wyeliminować.
Uszkodzoną fiolkę należy traktować z taką samą ostrożnością, jak odpady zanieczyszczone. Odpady zanieczyszczone należy przechowywać w pojemnikach specjalnie oznaczonych. Zobacz punkt „Unieszkodliwianie”.
Przygotowanie do podania dożylnego
Pobrać wymaganą ilość roztworu z fiolki i rozcieńczyć co najmniej 1 litrem jednego z następujących roztworów:

• chlorek sodu 0,9%
• mieszanina chlorku sodu 0,9% / glukozy 5% (1:1) (końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%)
• chlorek sodu 0,9% i 1,875% mannozu do wstrzykiwania
• chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5% i 1,875% mannozu do wstrzykiwania

Zawsze należy sprawdzić roztwór przed użyciem. Należy podawać wyłącznie klarowny roztwór, pozbawiony cząstek.
NIE należy dopuszczać do kontaktu z urządzeniami do wstrzykiwania zawierającymi aluminium
NIE należy podawać nierzozcieńczonego koncentratu
W odniesieniu do mikrobiologicznej, chemicznej i fizycznej stabilności roztworów nierozcieńczonych (zobacz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania”).
Unieszkodliwianie
Wszystkie materiały, które zostały użyte do przygotowania i podania, lub które miały kontakt z cisplatyną w jakikolwiek sposób, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi środków cytotoksycznych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Niezgodność
Należy unikać kontaktu z aluminium. Cisplatyna może reagować z aluminium, tworząc czarny osad platyny. Należy unikać wszystkich zestawów do infuzji dożylnych, igieł, cewników i strzykawek zawierających aluminium.
Cisplatyna ulega rozkładowi w roztworach o niskiej zawartości chlorku; stężenie chlorku musi być co najmniej równoważne 0,45% chlorku sodu.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
Antyoksydanty (takie jak metabisulfit sodu), wodorowęglany (wodorotlenek sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w systemach infuzyjnych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Lek opakowany na sprzedaż:
Stężony roztwór do wstrzykiwania 1 mg/ml
Roztwór nierozcieńczony: należy przechowywać pojemnik w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Nie chłodzić i nie zamrażać. Jeśli roztwór nie jest klarowny lub powstał nierozpuszczalny osad, roztwór nie powinien być używany.
Roztwór rozcieńczony:
W odniesieniu do warunków przechowywania rozcieńczonego leku: zobacz poniżej „Stężony roztwór do wstrzykiwania po rozcieńczeniu”.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Stężony roztwór do wstrzykiwania po rozcieńczeniu:
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna w użyciu po rozcieńczeniu płynami infuzyjnymi opisanymi w punkcie „Przygotowanie i manipulacja produktem” wskazuje, że po rozcieńczeniu zalecanymi płynami dożylne, Cisplatino Accord Healthcare Italia pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20–25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a rozcieńczanie musi być przeprowadzone w warunkach bezpylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.