Cisplatino Accord Healthcare Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
El nombre de su medicamento es «Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión», pero en el resto de este prospecto se denominará «Cisplatino Accord Healthcare Italia».
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cisplatino Accord Healthcare Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisplatino Accord Healthcare Italia
3. Cómo usar Cisplatino Accord Healthcare Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisplatino Accord Healthcare Italia
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cisplatino Accord Healthcare Italia y para qué se utiliza

El cisplatino pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento
del cáncer. El cisplatino puede utilizarse solo, aunque más frecuentemente se emplea en combinación con
otros citostáticos.
Para qué sirve
El cisplatino puede destruir las células del organismo que pueden causar ciertos tipos de cáncer (tumor de los testículos, tumor de ovario, tumor de la vejiga, tumor epitelial de cabeza y cuello, cáncer de pulmón y cáncer de cuello uterino en asociación con radioterapia).

2. Qué debe saber antes de usar Cisplatino Accord Healthcare Italia

No use Cisplatino Accord Healthcare Italia si:

• es alérgico al cisplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido hipersensibilidad a otros medicamentos antitumorales en el pasado.
• tiene enfermedades renales graves.
• tiene dificultades auditivas.
• presenta un número muy bajo de células sanguíneas (llamado “mielosupresión”) (su médico lo comprobará mediante un análisis de sangre).
• está deshidratado.
• debe vacunarse contra la “fiebre amarilla”.
• está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cisplatino Accord Healthcare Italia:

• si tiene síntomas de daño nervioso (neuropatía periférica), como hormigueo, sensación de pinchazos en la piel, entumecimiento o pérdida del tacto.
• si ha recibido radioterapia en la zona de la cabeza.

Otros medicamentos y Cisplatino Accord Healthcare Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, por ejemplo:

• algunos antibióticos, como las cefalosporinas, los aminoglucósidos y la anfotericina B, y ciertas sustancias utilizadas en diagnóstico por imagen, que pueden empeorar los efectos adversos del cisplatino; en particular, problemas renales.
• ciertos diuréticos llamados diuréticos de asa, antibióticos llamados aminoglucósidos y un medicamento antitumoral llamado ifosfamida, que pueden empeorar el efecto adverso del cisplatino relacionado con la pérdida de audición.
• bleomicina (medicamento antitumoral), metotrexato (usado para tratar el cáncer o la artritis) y paclitaxel (medicamento antitumoral), que pueden provocar más efectos adversos si el cisplatino se usa simultáneamente.
• la eficacia de los anticoagulantes orales podría verse comprometida. Su médico realizará análisis de sangre para controlarlo.
• el uso de ciertos antihistamínicos puede enmascarar los síntomas de alteraciones del equilibrio (como mareos o acúfenos).
• la eficacia de los medicamentos usados para tratar las convulsiones (por ejemplo, fenitoína) puede reducirse, por lo que podría ser necesario controlar sus niveles en sangre.
• el cisplatino puede empeorar los efectos adversos del medicamento antitumoral ifosfamida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido al posible riesgo de malformaciones congénitas, los pacientes de ambos sexos deben utilizar un método anticonceptivo tanto durante el tratamiento con cisplatino como durante al menos seis meses después de finalizarlo.
El tratamiento con cisplatino puede causar esterilidad permanente en los hombres. Se recomienda que quienes deseen ser padres en el futuro discutan la posibilidad de criopreservación (congelación) del esperma antes del tratamiento. Consulte a su médico si tiene dudas al respecto.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos que puedan reducir su capacidad para hacerlo.

Cisplatino Accord Healthcare Italia contiene sodio
Cisplatino Accord Healthcare Italia contiene 3,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ml. Esto equivale al 38,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Cisplatino Accord Healthcare Italia

Dosis y vía de administración
Cisplatino Accord Healthcare Italia debe administrarse únicamente por un especialista en el tratamiento del cáncer.
El concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico.
El cisplatino se administra exclusivamente mediante inyección en una vena (una infusión intravenosa).
Debe disponerse de equipos de soporte para controlar posibles reacciones anafilácticas.
El cisplatino no debe entrar en contacto con ningún material que contenga aluminio.
La dosis recomendada de cisplatino depende de su estado de salud, de los efectos previstos del tratamiento y de si el cisplatino se administra solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos (quimioterapia combinada).

Cisplatino (monoterapia):
Se recomiendan las siguientes dosis:

• Una dosis única de 50-120 mg/m² de superficie corporal, cada 3-4 semanas.
• De 15 a 20 mg/m² por día durante un período de 5 días, cada 3-4 semanas.

Cisplatino en combinación con otros medicamentos quimioterápicos (quimioterapia combinada):

• 20 mg/m² o más, una vez cada 3-4 semanas.

En el tratamiento del cáncer de cuello uterino, el cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia.
La dosis habitual es de 40 mg/m² cada semana durante 6 semanas.
Para prevenir o reducir los problemas renales, se recomienda beber grandes cantidades de agua durante un período de 24 horas tras el tratamiento con cisplatino.

Si toma más Cisplatino Accord Healthcare Italia de la que debe
Su médico se asegurará de que reciba la dosis correcta para su enfermedad. En caso de sobredosificación, podría experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico podrá administrarle tratamiento sintomático para estos efectos indeseados. Si cree que ha recibido demasiado cisplatino, contacte inmediatamente con su médico.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica grave: puede presentarse picor repentino (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar), y podría tener sensación de desmayo
• fuertes dolores en el pecho que pueden extenderse a la mandíbula o al brazo con sudoración, falta de aire y náuseas (ataque al corazón)
• dolor o hinchazón en el lugar de la inyección durante la administración (puede deberse a que la inyección no se haya realizado correctamente en vena, lo que puede causar graves daños en los tejidos alrededor del lugar de inyección)
• infarto
• alteraciones cerebrales (confusión, habla incoherente, a veces ceguera, pérdida de memoria y parálisis)

Estos son efectos adversos graves. Podría necesitarse atención médica urgente.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• disminución de la función de la médula ósea (que puede afectar a la producción de células sanguíneas)
• disminución de los glóbulos blancos en sangre, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de moretones y hemorragias (trombocitopenia)
• reducción de glóbulos rojos que puede causar debilidad y palidez de la piel (anemia)
• reducción de los niveles de sodio en sangre
• fiebre alta

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar (podría indicar la presencia de coágulos peligrosos en una vena)
• latido cardíaco acelerado, irregular o lento
• sepsis (envenenamiento de la sangre)

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacción alérgica grave (ver más arriba)
• daño en el oído (otoxicidad)
• niveles reducidos de magnesio en sangre
• producción anormal de esperma

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor riesgo de leucemia aguda
• convulsiones (crisis)
• desmayo, dolor de cabeza, confusión y pérdida de la vista
• pérdida de algunos tipos de funciones cerebrales, incluida la disfunción cerebral caracterizada por espasmos y disminución del nivel de conciencia
• infarto de miocardio
• inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis)
• neuropatía periférica de los nervios sensoriales, caracterizada por cosquilleo, picor o hormigueo sin causa aparente y, a veces, por pérdida del gusto, tacto, vista, o dolores punzantes repentinos desde el cuello a lo largo de la espalda hasta las piernas al inclinarse hacia adelante

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• paro cardíaco

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• signos de infección como fiebre o dolor de garganta
• anemia hemolítica
• liberación inadecuada de la hormona vasopresina (ADH), que puede provocar bajos niveles de sodio en sangre y retención de líquidos
• aumento de amilasa en sangre (enzima)
• deshidratación
• disminución de los niveles de calcio, fósforo y potasio en sangre
• altos niveles de ácido úrico en sangre
• calambres musculares
• enfermedad espinal que puede provocar una sensación de descarga eléctrica que recorre los miembros
• pérdida del gusto
• problemas visuales (visión borrosa, colores extraños, pérdida de la vista o dolor ocular)
• zumbidos en los oídos o sordera
• problemas cardíacos
• manos y pies inusualmente fríos o blancos
• hormigueo, entumecimiento o temblores en manos, pies, brazos o piernas
• dolor de cabeza persistente
• sensación de malestar general
• pérdida de apetito, anorexia
• hipo
• diarrea
• aumento de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina
• dificultad para respirar
• problemas renales o en la orina
• pérdida de cabello
• erupción cutánea
• extrema fatiga/debilidad
• hinchazón o dolor en el lugar donde se administró la inyección
• calambres o espasmos
• sensación de ardor o picor
• moretones o hemorragias inesperadas
• síndrome hemolítico-urémico que puede causar alteraciones en los riñones y en la sangre. El cisplatino puede causar problemas en la sangre, el hígado y los riñones. Su médico tomará muestras de sangre para verificar estos problemas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisplatino Accord Healthcare Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el frasco en el estuche exterior (para evitar la exposición del cisplatino a la luz).
Concentrado para solución para perfusión 1 mg/ml
Mantenga el recipiente en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. No refrigere ni
congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje
exterior tras ‘Cad.’. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No utilice este medicamento si
observa signos visibles de deterioro.
Todos los materiales que se hayan utilizado en la preparación y administración o que hayan estado en
contacto con el cisplatino de cualquier forma deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales
aplicables a los agentes citotóxicos.
Si observa que la solución está turbia o aparece un sedimento que no se disuelve, el frasco debe desecharse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cisplatino Accord Healthcare Italia:
Cisplatino Accord Healthcare Italia contiene el principio activo cisplatino.
Cada mililitro (ml) de solución contiene 1 miligramo (mg) de cisplatino. Este medicamento está
envasado en recipientes de vidrio ámbar denominados frascos viales.

Está disponible en envases que contienen un solo vial (es posible que no todos los envases estén comercializados).
Los demás componentes incluyen agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Descripción del aspecto de Cisplatino Accord Healthcare Italia y contenido del envase:
Cisplatino Accord Healthcare Italia es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, en un vial de vidrio ámbar prácticamente exenta de partículas, con tapón tipo “flip-off” transparente.
Envase con 1 vial para inyección de 10 ml, conteniendo cada vial para inyección 10 mg de cisplatino.
Envase con 1 vial para inyección de 25 ml, conteniendo cada vial para inyección 25 mg de cisplatino.
Envase con 1 vial para inyección de 50 ml, conteniendo cada vial para inyección 50 mg de cisplatino.
Envase con 1 vial para inyección de 100 ml, conteniendo cada vial para inyección 100 mg de cisplatino.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
(NB: este es un Folleto Informativo para el prescriptor, NO el Resumen de las Características del Producto. Para todos los detalles relativos a este producto, consultar el Resumen de las Características del Producto.)
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Preparación y manipulación del producto
Como con todos los productos antineoplásicos, debe tenerse precaución en la manipulación del cisplatino. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas y por personal capacitado en un área específicamente destinada a este fin. Usar guantes protectores durante este procedimiento. Tomar precauciones para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas. Si se produce contacto con la piel, esta debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. Tras el contacto cutáneo se han observado hormigueo, quemaduras y enrojecimiento. En caso de contacto con membranas mucosas, estas deben lavarse abundantemente con agua. Tras la inhalación se han notificado disnea, dolor torácico, irritación de garganta y náuseas.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con los medicamentos citostáticos. El cisplatino no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico considere que el riesgo para un paciente concreto esté clínicamente justificado.
Los residuos orgánicos y los vómitos deben eliminarse con cuidado.
Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, el vial debe desecharse.
Un vial dañado debe considerarse y tratarse con las mismas precauciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben almacenarse en recipientes especialmente etiquetados. Véase el apartado “Eliminación”.
Preparación para la administración endovenosa
Tomar la cantidad necesaria de solución del vial y diluir con al menos 1 litro de las siguientes soluciones:

• cloruro sódico 0,9%
• mezcla de cloruro sódico 0,9% / glucosa 5% (1:1), (concentraciones finales resultantes: cloruro sódico 0,45%, glucosa 2,5%)
• cloruro sódico 0,9% y manitol 1,875% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,45%, glucosa 2,5% y manitol 1,875% para preparaciones inyectables

Examinar siempre la solución antes de su uso. Solo debe administrarse una solución clara y exenta de partículas.
NO permitir el contacto con equipos de inyección que contengan aluminio.
NO administrar el concentrado sin diluir.
En cuanto a la estabilidad microbiológica, química y física con el uso de soluciones no diluidas (véase el apartado “Precauciones especiales de conservación”).
Eliminación
Todos los materiales utilizados en la preparación y administración, o que hayan estado en contacto con el cisplatino de cualquier forma, deben eliminarse de acuerdo con las directrices locales aplicables a los agentes citotóxicos. Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Incompatibilidades
Evitar el contacto con aluminio. El cisplatino puede reaccionar con el aluminio produciendo un precipitado negro de platino. Deben evitarse todos los sistemas de perfusión intravenosa, agujas, catéteres y jeringas que contengan aluminio.
El cisplatino se descompone en medios con bajo contenido en cloruro; la concentración de cloruro debe ser al menos equivalente al 0,45% de cloruro sódico.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Los antioxidantes (como el metabisulfito sódico), los bicarbonatos (bicarbonato sódico), los sulfatos, el fluorouracilo y el paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los sistemas de perfusión.
Precauciones especiales de conservación
Medicamento envasado para la venta:
Concentrado para solución para perfusión 1 mg/ml
Solución no diluida: Mantener el envase en el cartón exterior para proteger el medicamento de la luz. No refrigerar ni congelar. Si la solución no es clara o se ha formado un precipitado insoluble, no debe utilizarse.
Solución diluida:
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido: véase más adelante “Concentrado para solución para perfusión tras la dilución”.
No refrigerar ni congelar.
Concentrado para solución para perfusión tras la dilución:
Tras la dilución
La estabilidad químico-física durante el uso tras la dilución con los fluidos de perfusión descritos en el apartado “Preparación y manipulación del producto” indica que, tras la dilución con los fluidos intravenosos recomendados, Cisplatino Accord Healthcare Italia permanece estable durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y la dilución debe realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas.